г. AptekaOnline
Каталог

Дермовейт, 0,05%, крем д/наруж. прим., 25 гр, пачка картонная

Действующее вещество :
Клобетазола пропионат
Дозировка:
0,05%
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Цена от 1 960
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-05-19
Действующее вещество
Клобетазола пропионат
Дозировка
0,05%
Единица упаковки
гр
Код товара
00-00002037
Количество / Объем
25
Лекарственная форма
Крем для наружного применения
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№009576
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Дермовейт
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 25 г в тубе алюминиевой. По 1 тубе в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Дермовейт®

 

Международное непатентованное название

Клобетазол

 

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 0,05%, 25 г

 

Состав

1 г крема содержит

активное вещество - клобетазола пропионата 500 мкг,

вспомогательные вещества: глицерил моностеарат 40-55, арлацел 165, заменитель пчелиного воска 6621, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

 

Описание

Однородный крем от белого до беловатого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды очень активные (группа IV). Клобетазол.

Код ATХ D07AD01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.

Фармакодинамика

Механизм действия

Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты

Кортикостероиды для наружного применения оказывают противо-воспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.

Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.

 

Показания к применению

Дермовейт®  применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматоза, таких как:

- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)

- рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)

- красный плоский лишай

- дискоидная красная волчанка

- другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами

 

Способ применения и дозы

Для наружного применения на кожу.

Крем рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков кожи.  

Взрослые, пожилые пациенты

Крем наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого другого смягчающего средства следует дать крему впитаться.

Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.

При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Дермовейт® можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.

В дальнейшем достигнутый эффект поддерживается обычным нанесением препарата на кожу без применения окклюзионной повязки.

Если улучшения состояния не наступило в течение 2 - 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства  должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.

Трудно поддающийся лечению дерматоз

Пациенты с частыми рецидивами заболевания

Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Нанесение на лицо

Если возможно, курсы лечения следует ограничить до пяти дней, при этом не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.

Пожилые пациенты

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции.  Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Нарушения функции почек / печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.

 

Побочные действия

Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.

Данные постмаркетингового применения

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко                            

- оппортунистические инфекции

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

- гиперчувствительность

- генерализованная сыпь

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко

- угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы – признаки  Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

- зуд, местное чувство жжения / болезненность кожи

Нечасто                        

- местная атрофия кожи*

- стрии*

- телеангиэктазии*

Очень редко

- истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)   

- морщинистость кожи*, сухость кожи*

- изменение пигментации*, гипертрихоз

- усугубление симптомов заболевания

- дерматит

- пустулезный псориаз

- эритема, сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит

- акне (угревая сыпь)

При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях лечение псориаза  ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму болезни.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.

 

Осложнения общего характера и реакции в месте нанесения

Очень редко                  

- раздражение и/или болезненность в месте нанесения

 

*  Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Предоставление данных о нежелательных побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата

- нелеченные инфекции кожи

-  поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы)

- угри обыкновенные (юношеские угри)

- розацеа (розовые угри)

- кожный зуд при отсутствии воспаления

- периоральный дерматит

- перианальный и генитальный зуд

- детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)

Не следует применять препарат наружно для лечения первичных кожных поражений, вызванных грибковой (например, кандидоз, трихофития) или бактериальной (например, импетиго) инфекцией.

 

Лекарственные взаимодействия

Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.

 

Особые указания

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.  Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

Крем Дермовейт® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; цитостеариловый спирт, который может вызвать местные, кожные реакции (в т.ч. контактный дерматит); хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:

-   активность и лекарственная форма топического стероида

-   продолжительность применения

-   нанесение препарата на обширные участки кожи

-   применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)

-   повышенная гидратация рогового слоя кожи

-   использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо

-   нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера

-   по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.

Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок

Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.

Применение при псориазе

Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию.  При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Хронические язвы голеней

Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на лицо

Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить  5 днями.

Нанесение на веки

Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.

Фертильность

Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.

Беременность

Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.

Период  лактации

Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.

Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось.  Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

 

Передозировка

Симптомы

Клобетазол может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.

Лечение

В случае передозировки, клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.

 

Форма выпуска и упаковка

По 25 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Саудалық атауы

Дермовейт®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клобетазол

 

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған крем, 0,05%, 25 г

 

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат- 500 мкг клобетазол пропионат,

қосымша заттар: глицерил моностеараты 40-55, арлацел 165, ара балауызының алмастырғышы6621, цетостеарилді спирт, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, тазартылған су.

 

Сипаттамасы

Ақтан ақшыл түске дейінгі біртекті крем 

 

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Өте белсенді глюкокортикостероидтар (ІV топ). Клобетазол.

ATХ коды D07AD01

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты жергілікті қолданғанда, әсіресе, окклюзиялық таңғышты немесе тері зақымдануларында пайдаланғанда клобетазол пропионат глюкокортикоидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуымен сіңірілуі мүмкін. Клобетазол пропионаттың, гидрокортизонмен салыстырғанда, плазма ақуыздарымен байланысу қабілеті аз, бірақ жартылай шығарылу кезеңі ұзақ. Ең алдымен бауырда, қалған бөлігі бүйрекпен метаболизденеді. Несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтардың қабынуға қарсы әсері көптеген факторлармен жүзеге асады, солардың арқасында мастоциттер тығыздығының төмендеуін, хемотаксис пен эозинофилдер белсенділенуінің азаюын, лимфоциттердің, моноциттердің, мастоциттердің және эозинофилдердің цитокиндерді аз өндіруін және арахидон қышқылы метаболизмінің тежелісін қоса, аллергиялық реакциялардың кешеуілді фазасының тежелуі жүреді.

Фармакодинамикалық әсерлері

Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтар қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсерлер көрсетеді.

Препаратвазоконстрикцияны және коллаген синтезінің төмендеуін туындатады. Жаққан жердегі ісінуді, гиперемияны және қышынуды жояды.

 

Қолданылуы

Дермовейт®төмендегілер сияқты дерматоздың едәуір төзімді түрлерін  қысқа мерзімді емдеу үшін қолданылады:

- псориаз (кең таралған түйіндақты псориазды қоспағанда)

- дерматоздың рефрактерлі түрлері (емдеуге берілуі қиын)

- қызыл жалпақ теміреткі

- дискоидты қызыл жегі

- белсенділігі аз глюкокортикоидтармен емге төзімді басқа да тері аурулары

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Тері сыртына қолдануға арналған.

Крем терінің  ылғалды немесе сулы бөліктеріне жағуға ұсынылады.

Ересектер, егде жастағы пациенттер

Кремді күніне бір немесе екі рет бүкіл зақымданған аумақты жабуға жеткілікті мөлшерде жұқа қабатпен жағады және жақсару басталғанша абайлап ыcқылайды (ауырлау жай-күйлер жағдайында қолдануды бірнеше күн бойы жалғастыруға болады), артынан жағу жиілігін азайту немесе белсенділігі аз препаратты пайдалануға көшу ұсынылады. Кез келген басқа жұмсартқыш затты қолданар алдында препаратты әр жағудан соң кремнің сіңіп кетуіне мүмкіндік беру керек.

Басқа белсенділігі жоғары глюкокортикостероидтар (ГКС) қолдану кезіндегідей, аурудың бақылануына жеткеннен кейін емдеуді тоқтату керек. Емдеу нәтижесінде жақсару әркімде жеке басталады, емді жақсы көтеретін пациенттерде нәтиже бірнеше күн ішінде білінуі мүмкін. Аурудың өршуінен сақтану үшін клобетазол пропионатпен қайталанатын қысқа емдеу курстарын жүргізуге болады.

Терінің тұрақтанған зақымдануларында, әсіресе, гиперкератоз жағдайында, Дермовейт® препаратының қабынуға қарсы әсерін окклюзиялық таңғыш қолдану жолымен күшейтуге болады (таңғышты түнде таңудың тиімділілігі жеткілікті болуы мүмкін). Окклюзиялық таңғышты ауыстырғанда теріні тазалау қажет.

Әріқарай қол жеткізілген әсері, әдетте, препаратты окклюзиялық таңғыш қолданбай-ақ теріге жағумен де сақталады.

Егер жағдайдың жақсаруы 2-4 апта ішінде басталмаса, диагнозды нақтылау немесе қайта қарау қажет. Емдеуді 4 аптадан артық жалғастыруға болмайды. Егер ұзақ емдеу қажет болса, күшті әсер етуі аз басқа препараттарды пайдалану керек.

Ең жоғары апталық доза аптасына 50 г-ден аспауы тиіс.

Клобетазолмен емдеуді аурудың бақылануына жетуден кейін бірден біртіндеп тоқтату керек, ал кез келген басқа жұмсартқыш затты қолдану демеуші ем ретінде жалғастырылуы тиіс.

Клобетазолды күрт тоқтату бұрын болған дерматоздың қайталануына әкелуі мүмкін.

Емдеуге берілуі қиын дерматоз

Аурудың қайталануы жиі болатын пациенттер

Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды қолданудың үздіксіз курсына орай, жедел ауруды емдеу әсеріне жеткен бойда оны үзік-үзік қолдану мүмкіндігін (күніне бір рет, аптасына екі рет, окклюзиялық таңғышсыз) қарастыруға болады. Осындай емнің қайталанулардың даму жиілігін тиімді төмендететіні белгілі.

Препаратты терінің бұрын зақымданған бөліктерінің бәріне немесе қатты өршіген белгілі аумақтарға жағуды жалғастыру қажет. Осы қолдану сызбасы кез келген басқа жұмсартқыш затты күнделікті жүйелі қолданумен біріктірілуі тиіс. Жағдайды, сондай-ақ емдеуді жалғастырудың пайдасы мен қаупін жүйелі бағалап отыру керек.

Бетке жағу

Егер мүмкін болса, емдеу курстарын бес күнге дейін шектеу керек, бұл орайда окклюзиялық таңғыштарды пайдалану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулерде препараттың егде және жастау пациенттердегі тиімділігінің қандай да бір айырмашылықтары анықталмаған. Егде жастағы пациенттерде бауыр немесе бүйрек функциясы төмендеуінің кеңінен таралуы препараттың ол жүйелі сіңірілген жағдайда баяу шығарылуына әкелуі мүмкін. Демек, ол қажетті клиникалық әсерге жету үшін тым аз мөлшерде және мүмкін болатын ең қысқа кезеңде қолданылуы тиіс.

Бүйрек / бауыр функциясының бұзылуы

Препарат жүйелі сіңірілген жағдайда (ұзаққа созылатын кезең бойы терінің ауқымды беткейлеріне жаққанда) оның метаболизмі мен шығарылуы баяулап, жүйелі уыттанудың жоғары даму қаупіне әкелуі мүмкін. Демек, ол қажетті клиникалық әсерге жету үшін тым аз мөлшерде және мүмкін болатын ең қысқа кезеңде қолданылуы тиіс.

Егер препарат қолды емдеуге ғана тағайындалмаса, пациенттерге клобетазол пропионатын қолданудан кейін қолды жууға кеңес беру қажет.

 

Жағымсыз әсерлері

Төменде жағымсыз құбылыстар жүйе-ағза класына және кездесу жиілігіне қарай атап көрсетілген. Кездесу жиілігі былайша белгіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және < 1/100), сирек (≥1/10 000 және < 1/1 000) және өте сирек (< 1/10 000), жекелеген жағдайларды қоса.

Постмаркетингтік қолдану деректері

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Өте сирек 

- оппортунистік инфекциялар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық

- жайылған бөртпе

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек

- гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесінің бәсеңдеуі –

Кушингоид немесе гиперкортицизм белгілері: (мысалы, ай тәрізді бет, орталық типті семіру), балаларда денеге салмақ қосу іркілісі / өсу кідірісі, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, гипертония, дене салмағының артуы / семіздік, эндогенді кортизол деңгейлерінің төмендеуі, алопеция, шаштың ұштануы.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі

- қышыну, жергілікті ашыту сезімі / терінің ауырсынуы

Жиі емес   

- жергілікті тері атрофиясы*

- жолақтар*

- телеангиэктазиялар*

Өте сирек

- терінің жұқаруы* (ұзақ уақыт және қарқынды емдеу кезінде)   

- теріні әжім басуы*, терінің құрғауы*

- пигментация өзгерісі*, гипертрихоз

- ауру симптомдарының өршуі

- дерматит

- пустулезді псориаз

- эритема, бөртпе, қышыну, есекжем, аллергиялық жанаспалы дерматит/ дерматит

- акне (безеу бөртпесі)

Аса жоғары сезімталдық белгілері білінгенде препаратты қолдануды тоқтату керек.  

Белсенділігі жоғары ГКС-мен ұзақ уақыт және қарқынды емдеу жолақтар мен терінің жұқаруы сияқты атрофиялық өзгерістерді туындатуы мүмкін. Сирек жағдайларда псориазды ГКС-мен емдеу (немесе оны тоқтату) аурудың пустулезді түріне түрткі болуы мүмкін.

Белсенділігі жоғары ГКС-мен ұзақ уақыт және қарқынды емдеу, әсіресе, герметикалық таңғыштарды пайдаланғанда немесе препаратты тері қатпарларына ысқылап жаққанда беткейлік қан тамырларының кеңеюіне әкелуі мүмкін.

Жалпы сипаттағы асқынулар және жаққан жердегі реакциялар

Өте сирек 

- жаққан жердегі тітіркену және/немесе ауырсыну

* Тері көріністері гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесін бәсеңдететін жергілікті және/немесе жүйелі әсерлерге қатысты  салдарлы сипатта болады.

Препараттың қолайсыз жағымсыз реакциялары туралы деректер дәрілік заттың қауіп/пайда арақатынасына үздіксіз мониторинг жасауға мүмкіндік беретін өте маңызды кез болып табылады. Медициналық қызметкерлер нұсқаулық соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы кез келген жорамалды қолайсыз реакциялар туралы ақпаратты ұсыну керек.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- терінің емделмеген инфекциялары

- вирустардан болатын тері зақымданулары (қарапайым герпес вирусы, желшешек)

- кәдімгі безеулер (жеткіншектік безеулер)

- розацеа (қызғылт безеулер)

- қабыну болмаса да терінің қышынуы

- периоральді дерматит

- перианальді және генитальді қышыну

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде (қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер жоқ)

Препаратты зеңдік (мысалы, кандидоз, трихофития) немесе бактериялық (мысалы, импетиго) инфекция тудырған біріншілік тері зақымдануларын емдеу үшін сыртқа қолдануға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 тежеуі мүмкін дәрілерді (мыcалы, ритонавир және итраконазол) бірге қолданудың кортикостероидтар метаболизмін бәсеңдететіні белгілі, бұл жүйелі әсерінің артуына алып келеді. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәнді болу дәрежесі кортикостероидтардың дозалары мен қолдану тәсіліне және CYP3A4 тежегішінің белсенділігіне байланысты.

 

Айрықша нұсқаулар

Клобетазол сыртартқысында басқа кортикостероидтарға немесе препарат құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне жергілікті аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде абайлап қолданылу керек. Аса жоғары сезімталдықтың жергілікті реакцияларының ағымдағы ауру симптомдарымен ұқсастығы болуы мүмкін.

Дермовейт® кремінің құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль; жергілікті, тері реакцияларын тудыруы мүмкін цитостеарильді спирт (соның ішінде жанаспалы дерматит); аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін хлорокрезол бар.

Кейбір тұлғаларда жергілікті стероидтардың жүйелі сіңірілуінің жоғарылауы нәтижесінде гиперкортицизм көріністері (Кушинг синдромы) және глюкокортикостероидтық жеткіліксіздікке алып келетін гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесінің қайтымды бәсеңдеуі болуы мүмкін. Жоғарыда аталған көріністердің кез келгені туындаған жағдайда препаратты тоқтатып, оны жағу жиілігін біртіндеп азайту немесе оны белсенділігі аз кортикостероидпен ауыстыру керек. Емдеуді кенеттен тоқтату глюкокортикостероидтық жеткіліксіздіктің дамуына әкелуі мүмкін.

Жүйелі әсерлерді күшейтетін қауіп факторларына мыналар жатады:

- белсенділік және топикалық стероидтың дәрілік түрі

- қолдану ұзақтығы

- препаратты терінің ауқымды бөліктеріне жағу

- терінің жабық аумақтарына қолдану (яғни, интертригинозды аймақтарға немесе окклюзиялық таңғыштар астына)

- терінің мүйізгек қабатының жоғары гидратациясы

- бет-әлпет сияқты терісі жұқа аумақтарда пайдалану

- зақымданған теріге жағу немесе тері бөгеті бүтіндігінің бұзылуымен қатар жүруі мүмкін басқа жай-күйлерде

- ересектермен салыстырғанда, балаларда сыртқа қолданылатын кортикостероидтардың сіңірілу пайызы көп болуы мүмкін, осыған орай, аталған пациенттер санаты жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупіне көбірек бейім. Бұл, ересектермен салыстырғанда, балаларда тері бөгетінің жетілмеуінен және дене беткейі аумағының дене салмағына қатынас мәнінің үлкендігінен болады.

Окклюзиялық таңғыштар қолдану кезінде инфекцияның даму қаупі

Тері қатпарларында, сондай-ақ окклюзиялық таңғыш салғанда қалыптасатын жылы ылғал ортасы бактериялық инфекция түсуіне ықпал етеді. Сондықтан окклюзиялық таңғыштар пайдалану кезінде жаңа таңғыш салар алдында теріні мұқият тазарту керек.

Псориазда қолдану

Псориазды емдеуге сыртқа қолданылатын кортикостероидтарды абайлап пайдалану керек, өйткені кейбір жағдайларда ауру симптомдарының туындауы, препаратқа төзімділіктің дамуы, псориаздың жайылған  пустулезді түрінің қаупі және терінің бөгеттік функциясының бұзылуынан жергілікті немесе жалпы уыттанудың дамуы хабарланған. Псориазды емдегенде пациентті мұқият қадағалау маңызды.

Қатар жүретін инфекция

Салдарлы инфекция қосылғанда бактерияға қарсы тиісті ем жүргізген жөн.  Инфекция таралуының кез келген белгілерінде сыртқа қолданылатын кортикостероидтар қолдануды тоқтатып, бактерияға қарсы препараттармен тиісті ем жүргізу қажет. Герметикалық таңғыштар қолданар алдында теріні тазалау қажет, өйткені таңғыш астында қалыптасатын жылу мен ылғал бактериялық инфекцияның пайда болуына ықпал етеді.

Сирақтардың созылмалы ойық жаралары

Сыртқа қолданылатын кортикостероидтар кейде сирақтардың созылмалы ойық жараларының айналасында пайда болатын дерматитті емдеуге пайдаланылады. Алайда, осылай қолдану жергілікті аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау жиілігінің жоғарылауымен және жергілікті инфекциялардың жоғары даму қаупімен қатар жүруі мүмкін.

Бетке жағу

Бет терісіне жақпаған дұрыс, өйткені аталған аумақ атрофиялық өзгерістердің дамуына көбірек бейім.

Бет терісіне жаққан жағдайда емдеуді 5 күнмен шектеу керек.

Қабаққа жағу

Препаратты қабаққа жақпаған дұрыс. Қабаққа жаққанда препараттың көзге түсіп кетпеуін қадағалау қажет, өйткені препарат әсерінің қайталануы катаракта мен глаукоманы туындатуы мүмкін. Препарат көзге түсіп кеткенде судың көп мөлшерімен жуып-шаю қажет.

Фертильділік

Сыртқа қолданылатын кортикостероидтардың адамдардың ұрпақ өрбіту функциясына ықпалы туралы деректер жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде клобетазол пайдалану жөнінде деректер шектеулі.

Буаз жануарларда кортикостероидтарды жергілікті қолдану таңдайдың жарылуын (жарық таңдай), құрсақішілік даму кідірісін қоса, ұрықтың даму аномалиясын туындатуы мүмкін. Осы нәтижелердің адамдар үшін маңызы айқындалмаған. Клобетазол жүктілік кезінде, егер ана үшін әлеуетті пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен басым болған жағдайда ғана, қолданылу керек. Мүмкін болатын ең қысқа кезеңде тым аз мөлшерін пайдалану керек.

 

 

Лактация кезеңі

Лактация кезеңінде сыртқа қолданылатын кортикостероидтарды пайдалану қауіпсіздігі анықталмаған.

Кортикостероидтарды жергілікті қолданудың ана сүтімен едәуір мөлшерінің бөлініп шығуы үшін жеткілікті жүйелі сіңірілуге әкелуі белгісіз. Клобетазол бала емізу кезінде, егер ана үшін әлеуетті пайдасы сәбиге төнетін қауіптен басым болған жағдайда ғана, қолданылу керек.

Егер клобетазол лактация кезінде пайдаланылса, сәби кездейсоқ жұтып қоймас үшін ол кеуде аумағына жағылмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клобетазолдың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Сыртқа қолдануға арналған клобетазолдың жағымсыз реакциялар бейіні бойынша осындай қызмет түрлеріне қандай да бір қолайсыз ықпалы күтілмейді.

 

Артық дозалануы

Симптомдары

Клобетазол жеткілікті мөлшерлерде сіңірілу кезінде жүйелі әсерлер тудыруы мүмкін. Жедел артық дозаланудың туындау ықтималдығы аз, алайда созылмалы артық дозалану немесе дұрыс қолданбау жағдайында гиперкортицизм белгілері білінуі мүмкін, бұл препаратты тоқтатуды талап етеді.

Емдеу

Артық дозалану жағдайында, глюкокортикостероидтық жеткіліксіздіктің даму қаупіне байланысты, қолдану жиілігін азайту немесе күшті әсер етуі аз кортикостероидпен алмастыру арқылы клобетазол біртіндеп тоқтатылуы тиіс.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы 

Бұралатын пластмасса қақпақтармен жабылған және жарғақшалармен баспаланған, ішкі жағынан лакпен жабындалған алюминий сықпаларда

25 г.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 сықпадан картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау шарттары

30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы