Денкап, 15 мг, таблетки №10, пачка картонная
Торговое название
Денкап
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 15 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.
АТХM01AC06
Показания к применению
Взрослым и детям от 16 лет и старше:
- краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза,
- долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу препарата и к вспомогательным веществам
- гиперчувствительность к другим веществам с аналогичным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП). Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых развились признаки астмы, полипы в носу, ангионевротический отек или крапивоподобные реакции после введения ацетилсалициловой кислоты и других НПВП
- кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, каузально связанные с предыдущей терапией НПВП
- обострение язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или рецидивирующая язвенная болезнь и кровотечения в анамнезе
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ)
- язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания в анамнезе
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- третий триместр беременности
- период лактации
- детский и подростковый возраст до 16 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риски, связанные с гиперкалиемией
Определенные лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия ассоциированных факторов.
Этот риск повышается при совместном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов с мелоксикамом.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота
Не рекомендуется совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥500 мг однократно или в общей суточной дозе ≥3 г.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)
Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме глюкокортикоидов из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Антикоагулянты или гепарин
Значительно повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина. Не рекомендуется совместное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в лечебных дозах.
В других случаях (например, при назначении в превентивных дозах) при приеме гепарина необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска кровотечения.
Тщательный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) необходим, если невозможно избежать такой комбинации.
Препараты с тромболитическим и антитромбоцитарным действиями
Риск кровотечения повышается из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать эффективность действия диуретиков и других антигипертензивных лекарственных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АКФ или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов должен быть достаточный уровень гидратации, и следует уделить внимание контролю за состоянием функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии, а также периодически на более поздних этапах.
Другие антигипертензивные лекарственные препараты (например, блокаторы бета-рецепторов)
Может иметь место снижение антигипертензивного действия блокаторов бета-рецепторов (из-за ингибирования простагландинов, имеющих сосудорасширяющее действие).
Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)
Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может увеличиваться под воздействием НПВП из-за влияния на почки, опосредованного простагландинами. Необходимо следить за показателями функции почек в ходе комбинированной терапии. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Деферазирокс
Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Литий
Отмечалось, что НПВП повышают концентрации лития в крови (за счет снижения выведения лития почками), что может привести к токсическому действию. Поэтому одновременное применение препаратов лития и НПВП не рекомендуется. Если данная комбинация представляется необходимой, следует тщательно контролировать концентрации лития в плазме при начале лечения, корректировке дозы и прекращении терапии мелоксикамом.
Метотрексат
НПВП способны снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом увеличивая его концентрации в плазме. Поэтому пациентам, принимающим метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), не рекомендуется совместный прием НПВП.
Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом необходимо также учитывать у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированная терапия, необходимо контролировать результаты общего анализа крови и отслеживать функцию почек. Если между приемом НПВП и метотрексата прошло не более 3 дней, необходимо соблюдать осторожность, поскольку концентрация метотрексата в плазме может возрасти и привести к токсическому действию.
Хотя на фармакокинетику метотрексата (15 мг в неделю) совместный прием мелоксикама не оказывал значимого воздействия, следует учесть, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться в результате терапии НПВП.
Пеметрексед
Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, состояние пациентов необходимо тщательно отслеживать, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин).
У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин) прием мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить выведение пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин).
Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама
Холестирамин
Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама за счет прекращения внутрипеченочной циркуляции; таким образом, клиренс мелоксикама возрастает на 50%, а период полувыведения снижается до 13 + 3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику
Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид)
Мелоксикам выводится почти полностью за счет метаболизма в печени, причем этот метаболизм приблизительно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь CYP 2C9 и вспомогательный путь CYP 3A4) и на одну треть — другими путями, например, пероксидазным окислением. При одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих CYP 2C9 и/или CYP 3A4 или метаболизирующихся ими, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении комбинаций с такими лекарственными средствами, как противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействия за счет CYP 2C9, которое может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. При сопутствующем применении мелоксикама и производных сульфонилмочевины или натеглинида пациентов следует тщательно наблюдать на предмет гипогликемии.
При одновременном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не было обнаружено никаких клинически значимых межлекарственных взаимодействий.
Взаимодействие с алкоголем/продуктами питания/растительными продуктами:
Алкоголь:
Не следует употреблять с алкоголем, так как это может увеличить раздражение слизистой желудка.
Взаимодействие с продуктами питания/растительными продуктами
Во время лечения мелоксикамом, не следует употреблять продукты, содержащие люцерну (люцерну), анис, клюкву, фукус (фукус пузырчатый), бромелайн, кошачий коготь, сельдерей, ромашку лекарственную, келерию (cholio), гриб кордицепс, донг кай (аралию китайскую/ Angelica sinensis), примулу, пажитник, гваюлу серебристую (tanacetum parthenium), чеснок, имбирь, гинкго билоба (Ginkgo biloba), женьшень (американский, панакс, сибирский), виноградные косточки, зеленый чай, гугал (гуггул), конский каштан (aesculus hippocastanum), хрен, солодку, опунцию, трифолиум луговой (красный клевер), гриб рейши, SAMe (S-аденозилметионин), лимонный бальзам (мелиссу), куркуму, иву серебристую (salix alba), поскольку эти продукты обладают дополнительными анти-тромбоцитарными свойствами.
Специальные предупреждения
Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и других НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в снятии острых болевых симптомов.
Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения.
Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения мелоксикамом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.
Влияние на пищеварительную систему
Как и при применении других НПВП, при лечении в любое время может возникнуть потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация как с наличием настораживающих симптомов или серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, так и без них. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает прямо пропорционально дозам НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей возможной дозы. Следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с препаратами защитного действия (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) данным пациентам, а также пациентам, нуждающимся в приеме аспирина в низких дозах или других препаратов, повышающих риск возникновения явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных стадиях лечения.
Пациентам, получающим сопутствующие препараты, способные увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, гепарин в качестве лечебного средства или в числе общих назначений пациентам пожилого возраста, другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥500 мг однократно или при общей суточной дозе ≥3 г, не рекомендуется комбинация с мелоксикамом.
Денкап следует отменить при возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления
Пациентам с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе необходимы надлежащий мониторинг и медицинские консультации, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отеки.
Пациентам, находящимся в группе риска, рекомендован клинический контроль артериального давления на исходном уровне и особенно на начальном этапе лечения мелоксикамом.
Применение некоторых НПВП, в том числе мелоксикама (особенно в высоких дозах при долгосрочном лечении), может быть ассоциировано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные, позволяющие исключить такой риск для мелоксикама, недостаточны.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием можно проводить лечение мелоксикамом только после тщательной оценки его целесообразности. Такую же оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (в их числе гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции
Угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса—Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) отмечались при приеме мелоксикама. Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. Прием препарата Денкап следует прекратить при наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек). Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, прием мелоксикама не следует возобновлять у данной категории пациентов.
Показатели функции печени и почек
Как и при применении других НПВП, отмечалось периодическое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке или других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение параметров выше нормальных значений. Если такая аномалия является значительной или стойкой, прием препарата Денкап следует прекратить и провести необходимое обследование пациента.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации. Это нежелательное явление является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно проверить функцию почек, в том числе объем диуреза у пациентов со следующими факторами риска:
- пациенты пожилого возраста;
- сопутствующее лечение, например, ингибиторами АКФ, антагонистами ангиотензина-II, сартанами, диуретиками;
- гиповолемия (независимо от причины);
- застойная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- нефротический синдром;
- волчаночная нефропатия;
- тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или оценка ≥10 по шкале Чайлда — Пью).
В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.
Доза препарата Денкап у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Задержка натрия, калия и воды
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков. Более того, может иметь место снижение антигипертензивного действия антигипертензивных препаратов. В результате у пациентов, подверженных этим эффектам, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.
Гиперкалиемия
Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или сопутствующее лечение, которое увеличивает содержание калия в крови. В этих случаях необходимо регулярно отслеживать уровень калия.
Совместное применение с пеметрекседом
Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа.
Прочие предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные реакции часто плохо переносятся пациентами пожилого возраста, лицами со слабым здоровьем или ослабленными пациентами, за которыми в этом случае необходим тщательный контроль. Как и при применении других НПВП, следует проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов, у которых часто наблюдается нарушение функции почек, печени или сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут привести к летальному исходу.
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Денкап содержит 35 мг лактозы в 1 таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Денкап содержит 30 мг натрия цитрата дигидрат в 1 таблетке. Следует соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету
Во время беременности или лактации
Фертильность
Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациентов женского пола, и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Таким образом, для женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть отмену приема мелоксикама.
Беременность
Прием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, развитии пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался от менее 1% до приблизительно 1,5%.
Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели и эмбриофетальной смертности. У получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, отмечалась возросшая частота различных пороков развития плода, в том числе пороков развития сердечно-сосудистой системы.
Во время первого и второго триместров беременности мелоксикам не следует применять, если это не обусловлено очевидной необходимостью. Если мелоксикам принимает женщина, предпринимающая попытки зачать ребенка, или в первом или втором триместрах беременности, дозу и период лечения следует минимизировать настолько, насколько это возможно.
В третьем триместре беременности воздействие любых ингибиторов синтеза простагландина может иметь следующие последствия.
*Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией),
- нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием.
*У матери и плода в конце беременности возможно:
увеличение времени кровотечения, препятствование антиагрегации, что может возникнуть даже при приеме очень низких доз препарата;
- ингибирование сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов.
Соответственно, прием мелоксикама противопоказан в третьем триместре беременности.
Период грудного вскармливания
Известно, что НПВП способны проникать в грудное молоко. Таким образом, препарат не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Однако на основании фармакодинамического профиля и отмечаемых нежелательных лекарственных реакций можно сделать вывод о том, что мелоксикам, скорее всего, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на эту способность. Тем не менее, в случае возникновения нарушения зрения, в том числе нечеткости зрения, головокружения, сонливости, вертиго или других нарушений центральной нервной системы, желательно воздержаться от управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Суточную дозу следует принимать однократно.
Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для купирования симптомов. Следует периодически оценивать потребность пациента в уменьшении дозы в зависимости от выраженности симптомов и его ответа на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.
|
Обострение при
остеоартрозе: |
7,5
мг/сут. При необходимости, в случае отсутствия улучшения, дозу можно
увеличить до 15 мг/сут. (две таблетки по 7,5 мг). |
|
Ревматоидный артрит и анкилозирующий
спондилоартрит |
15
мг/сут. (две таблетки по 7,5 мг). В зависимости от терапевтической реакции
дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут. (одна таблетка 7,5 мг) |
НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ДОЗУ 15 МГ/СУТ.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная доза при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг/сут.
Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечным заболеванием или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, лечение следует начинать с дозы 7,5 мг/сут.
Нарушение функции почек.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящимся на гемодиализе, препарат Мелоксевин противопоказан.
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. Пациентам с легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью (а именно с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Нарушение функции печени
При незначительном или умеренном нарушении функции печени снижение дозы не требуется.
Дети
Денкап противопоказан детям и подросткам до 16 лет.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНУЮ РЕКОМЕНДУЕМУЮ ЕЖЕДНЕВНУЮ ДОЗУ: 15 мг / сутки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области.
В случае тяжелого отравления возможны усиления других побочных эффектов препарата, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс и остановка сердца. При терапевтическом применении НПВП были зарегистрированы анафилактоидные реакции, которые могут возникнуть после передозировки.
Лечение: симптоматическое. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы думаете, что эффект Денкап слишком сильный или слишком слабый.
Если вы приняли Денкап больше, чем рекомендовано, поговорите с врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
- диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея
Часто
- головная боль
Нечасто
- анемия
- аллергические реакции, помимо анафилактических и анафилактоидных
- головокружение, сонливость
- вертиго
- повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу
- скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка
- преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина)
- зуд, ангионевротический отек, сыпь
- задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)
- отек, в том числе отек нижних конечностей
- желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфораций, которые могут привести к смертельному исходу
Редко
- нарушение кроветворения, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения
- перепады настроения, ночные кошмары
- конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения
- шум в ушах
- тахикардия, сердечная недостаточность
- бронхоспазм
- колит, гастродуоденальная язва, эзофагит
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница
Очень редко
- агранулоцитоз
- анафилактоидные/анафилактические реакции
- спутанность сознания, дезориентация
- перфорация желудочно-кишечного тракта, панкреатит
- гепатит
- буллезные высыпания, мультиформная эритема, фотосенсибилизация
- острая почечная недостаточность
Неизвестно
- анафилактический шок, анафилактоидные реакции
- спутанность сознания, нарушение ориентации
- панкреатит
- Фотосенсибилизация
- женское бесплодие, задержка овуляции
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит:
активное вещество - мелоксикам, 15 мг
вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая РН102, лактозы моногидрат DCL 15, натрия цитрата дигидрат, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), кросповидон CL, магния стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки желтого цвета, круглой формы, слегка выпуклые, с линией разлома на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблетокпомещают контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПВДХ (поливинихлорид /поливинилиденхлоридной) и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
4 года.
Не применять по истечению срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Денкап
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мелоксикам
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 15 мг
Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероидты емес. Оксикамдар. Мелоксикам.
АТХ M01AC06
Қолданылуы
Ересектер мен 16 жастағы және одан асқан балаларға:
- остеоартроз асқынуының қысқа мерзімді симптоматикалық емі,
- ревматоидты артритті, шорбуынданған спондилоартриттің ұзақ мерзімді симптоматикалық емі
Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына және қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
- осындай әсері бар басқа заттарға (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық. Ацетилсалицил қышқылын және басқа ҚҚСП енгізгеннен кейін демікпе, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжемге ұқсас реакциялар дамыған пациенттерге мелоксикамды тағайындауға болмайды
- анамнезіндегі асқазан-ішек жолынан қан кету немесе асқазан-ішек жолының тесілуі, ҚҚСП алдыңғы емімен каузалды түрде байланысты
- асқазан және (немесе) он екі ішектің ойық жарасы ауруының өршуі немесе анамнезіндегі қайталанатын ойық жарасы ауруы мен қан кету
- ауыр бауыр жеткіліксіздігі
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе)
- асқазан-ішек ойық жаралы қан кету, жақында бастан кешкен цереброваскулярлық қан кету немесе анамнезінде басқа да геморрагиялық аурулар
- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі
- жүктіліктің үшінші триместрі
- лактация кезеңі
- 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Қолданылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер
Белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері , ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған) гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм.
Гиперкалиемияның басталуы астасқан факторлардың болуына байланысты болуы мүмкін.
Бұл қауіп жоғарыда аталған дәрі-дәрмектерді мелоксикаммен бірге қабылдағанда артады.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы
Басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен, ацетилсалицил қышқылымен бір рет ≥500 мг дозада немесе жалпы тәуліктік дозада ≥3 г бірге қабылдау ұсынылмайды.
Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)
Қан кету немесе асқазан-ішек жолының шырышты қабығында ойық жара қаупінің жоғарылауына байланысты глюкокортикоидтарды бірге қабылдағанда сақ болу қажет.
Антикоагулянттар немесе гепарин
Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты қан кету қаупі айтарлықтай артады. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларда ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды.
Басқа жағдайларда (мысалы, превентивті дозаларда тағайындағанда) гепаринді қабылдаған кезде қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақ болу қажет.
Егер мұндай біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, халықаралық қалыпты қатынастың (ХҚҚ) мұқият мониторингін жүргізу қажет.
Тромболитикалық және антитромбоциттік әсері бар препараттар
Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты қан кету қаупі артады.
Серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ)
Асқазан-ішек қан кетуінің қаупі жоғары.
Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері
ҚҚСП диуретиктер мен басқа да антигипертензивті дәрілік препараттардың әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздандыруы бар пациенттерде немесе бүйректің функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде ) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының бұзылуын, әдетте қайтымды жедел бүйрек жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса алғанда, күшейтуі мүмкін. Осылайша, бұл біріктірілімді, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде гидратацияның жеткілікті деңгейі болуы тиіс және қатарлас дәрілік ем басталғаннан кейін, сондай-ақ мезгіл-мезгіл анағұрлым кеш кезеңдерде бүйрек функциясының жай-күйін бақылауға назар аудару керек.
Басқа антигипертензияға қарсы дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлардың блокаторлары)
Бета-рецепторлар блокаторларының антигипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алуы мүмкін (тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты).
Кальциневриннің тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)
Кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы простагландиндермен байланысты бүйрекке әсер етуінен ҚҚСП әсерімен ұлғаюы мүмкін. Біріктірілген терапия барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.
Деферазирокс
Мелоксикам мен деферазироксты бірлесіп қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Осы дәрілік препараттарды біріктіріп қолданғанда сақ болу керек.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: мелоксикамның басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері
Литий
ҚҚСП қандағы литий концентрациясын арттырады (бүйрек арқылы литий шығарылуының төмендеуі есебінен), бұл уытты әсерге әкелуі мүмкін. Сондықтан, литий және ҚҚСП препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер берілген біріктірілім қажет болса, емдеуді бастаған, дозаны түзеткен және мелоксикаммен емдеуді тоқтатқан кезде плазмадағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.
Метотрексат
ҚҚСП метотрексаттың арналық секрециясын төмендетуге қабілетті, осылайша оның плазмадағы концентрациясын арттырады. Сондықтан метотрексатты жоғары дозада (аптасына 15 мг-нан астам) қабылдайтын пациенттерге ҚҚСП бірге қабылдау ұсынылмайды.
ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупін метотрексат төмен дозада қабылдайтын пациенттерде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ескеру қажет. Егер біріктірілген ем жүргізу қажет болса, жалпы қан талдауының нәтижелерін бақылау және бүйректің функциясын қадағалау қажет. Егер ҚҚСП мен метотрексатты қабылдау арасында 3 күннен аспайтын уақыт өтсе, сақтық таныту қажет, өйткені плазмадағы метотрексат концентрациясы өсіп, уытты әсерге әкелуі мүмкін.
Метотрексат фармакокинетикасына (аптасына 15 мг) мелоксикамды бірлесіп қабылдау маңызды әсер етпесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП емдеу нәтижесінде күшеюі мүмкін екенін ескеру керек.
Пеметрексед
Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин-ге дейінгі пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін 5 күн бұрын мелоксикам қабылдауды тоқтату қажет, пеметрекседті енгізген күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн ішінде мелоксикам қабылдамауы қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жай-күйін, әсіресе миелосупрессияның және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына мұқият қадағалау қажет. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45 мл/мин төмен) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) 15 мг дозада мелоксикам қабылдау пеметрекседтің шығарылуын төмендетуі мүмкін, демек, пеметрексед тудырған жағымсыз құбылыстардың жиілігін ұлғайтуы мүмкін. Сондықтан бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) пеметрекседпен бір мезгілде 15 мг мелоксикамды енгізген кезде сақтық таныту керек.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері
Холестирамин
Холестирамин бауырішілік циркуляцияны тоқтату есебінен мелоксикамның шығарылуын тездетеді; осылайша, мелоксикам клиренсі 50% - ға артады, ал жартылай шығарылу кезеңі 13 + 3 сағатқа дейін төмендейді. Бұл өзара әрекеттесу клиникалық маңызды болып табылады.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: мелоксикам және басқа да дәрілік препараттар біріктірілімінің фармакокинетикаға әсері
Пероральді қабылдауға арналған диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевинаның туындылары, натеглинид)
Мелоксикам бауырдағы метаболизм есебінен толығымен дерлік шығарылады, бұл метаболизм шамамен үштен екісіне цитохром (CYP) P450 ферменттерімен (CYP 2C9 негізгі жолы және CYP 3A4 қосалқы жолы) және үштен біріне — басқа жолдармен, мысалы, пероксидазды тотығумен байланысты. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 алдын ала тежейтін немесе метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізгенде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін назарға алған жөн. Пероральді қолдануға арналған диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевинаның туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімдерді қолданған кезде осы препараттар мен плазмадағы мелоксикам деңгейінің артуына әкелуі мүмкін, CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесуді күтуге болады. Мелоксикам және сульфонилмочевинаның туындыларын немесе натеглинидті бірге қолданғанда пациенттерді гипогликемия белгісіне мұқият бақылау керек.
Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда ешқандай клиникалық маңызы бар дәріаралық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Алкогольмен/азық-түлікпен/өсімдік өнімдерімен өзара әрекеттесу:
Алкоголь:
Алкогольмен бірге қабылдауға болмайды, себебі ол асқазанның шырышты қабығының тітіркенуін арттыруы мүмкін.
Азық-түлікпен/өсімдік өнімдерімен өзара әрекеттесуі:
Мелоксикаммен емдеу кезінде құрамында жоңышқа (беде), анис, мүкжидек, фукус (көпіршікті фукус), бромелайн, ункария, балдыркөк, дәрілік түймедақ, келерия (cholio), кордицепс саңырауқұлағы, донг кай (Қытай аралиясы/ Angelica sinensis), наурызгүл, бойдана, күміс гваюла (tanacetum parthenium), сарымсақ, зімбір, гинкго билоба (Ginkgo biloba), адамтамыр (американдық, панакс, сібірлік), жүзім сүйектері, жасыл шай, гугал (гуггул), атбас талшын (aesculus hippocastanum), ақжелкек, мия, опунция, шабындық трифолиум (қызыл жоңышқа), рейша саңырауқұлағы, SAMe (S-аденозилметионин), лимон бальзамы (жаужапырақ), куркума, күміс тал (salix alba) бар азық-түлікті қолданбаған жөн, себебі бұл өнімдер қосымша антитромбоциттік қасиеттерге ие.
Арнайы ескертулер
Жағымсыз реакцияларды симптомдарды бақылау үшін қажетті емдеудің ең қысқа кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы мейлінше азайтуға болады.
Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозаны арттыруға болмайды, сондай-ақ қосымша ем ретінде ҚҚСП-ны қолдануға болмайды, өйткені бұл біріктірілімнің дәлелденбеген емдік артықшылықтары кезінде уыттылықтың артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикам мен басқа да ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 таңдаулы тежегіштерін бірге қолданудан аулақ болу керек.
Мелоксикам жедел ауырсыну симптомдарын басуды қажет ететін пациенттерді емдеу үшін жарамсыз.
Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емдеудің клиникалық пайдасын қайта бағалау керек.
Мелоксикаммен емдеу басталғанға дейін пациенттің толық сауығуына көз жеткізу үшін анамнездегі эзофагит, гастрит және/немесе пептикалық ойық жараның кез келген жағдайларын мұқият зерттеу керек. Мелоксикам алатын, анамнезінде осындай аурулары бар пациенттің жай-күйін ықтимал қайталану мәніне тұрақты бақылау керек.
Ас қорыту жүйесіне әсері
Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, емдеу кезінде кез келген уақытта ықтимал өлімге әкелетін асқазан-ішектен қан кету, алаңдататын симптомдардың болуымен немесе анамнезінде елеулі асқазан-ішек бұзылуларымен де, онсыз да ойық жаралар немесе тесілу туындауы мүмкін. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе оның асқынуы қан кету немесе тесілу кезінде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозаларына тікелей пропорционалды түрде артады. Мұндай пациенттер емдеуді ең аз ықтимал дозадан бастау керек. Осы пациенттерге, сондай-ақ асқазан-ішек жолы тарапынан құбылыстардың пайда болу қаупін арттыратын төмен дозада аспиринді немесе басқа да препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттерге қорғаныш әсері бар препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежекгіштері) біріктірілген ем тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн.
Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстары бар пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар кез келген ерекше абдоминалдық симптомдар (ең алдымен асқазан-ішектен қан кету белгілері туралы), әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде хабарлауы тиіс.
Ойық жараның немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттарды, мысалы, емдік дәрі ретінде гепаринді қабылдайтын пациенттерге немесе оның ішінде жалпы мақсаттағы егде жастағы пациенттерге қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар немесе ацетилсалицил қышқылы ≥500 мг дозаларда бір рет немесе жалпы тәуліктік дозада ≥3 г мелоксикаммен біріктірілім ұсынылмайды.
Денкап пептикалық ойық жара немесе асқазан-ішек қан кету пайда болған кезде тоқтатылуы керек.
ҚҚСП асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге осы аурулардың ықтимал асқынуына байланысты анамнезінде (ойық жара колиті, Крон ауруы) сақтықпен қолдану қажет.
Жүрек-қан тамырлары және цереброваскулярлық құбылыстар
Анамнезінде жеңілден орташаға дейін ауырлық дәрежелі гипертензиясы бар және/немесе іркіліс жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг және медициналық консультациялар қажет, өйткені ҚҚСП-ны емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі мен ісіну байқалған.
Қауіп тобындағы пациенттерге бастапқы деңгейде және әсіресе мелоксикаммен емдеудің бастапқы кезеңінде артериялық қысымды клиникалық бақылау ұсынылады.
Кейбір ҚҚСП, оның ішінде мелоксикам (әсіресе ұзақ мерзімді емдеуде жоғары дозаларда) қолданылуы артериялық тромботикалық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің шамалы жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы диагнозы қойылған пациенттерге мелоксикаммен емдеуді оның орындылығын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізуге болады. Осындай бағалауды жүрек-қан тамырлары ауруының даму қаупі факторларымен (оның ішінде гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерді ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін жүргізген жөн.
Тері реакциялары
Өмірге қауіп төндіретін тері реакциялары, мысалы, Стивенс—Джонсон синдромы (СДС), сондай-ақ уытты эпидермальді некролиз (УЭН) мелоксикам қабылдаған кезде байқалды. Пациенттерге белгілер мен симптомдарды хабарлау, сондай-ақ тері реакцияларының пайда болуын мұқият қадағалау қажет. СДС немесе УЭН пайда болуының ең жоғары қаупі емдеудің алғашқы аптасында орын алады. Денкап препаратын қабылдауды СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, жиі күлдіреуікпен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен болатын, үдемелі тері бөртпесі) болған кезде тоқтату керек. СДС және УЭН емдеу кезінде ең жақсы нәтижелерге ерте диагностикалау және кез келген күдікті препаратты қабылдауды дереу тоқтату кезінде қол жеткізуге болады. Емдеуді ерте тоқтату ең жақсы болжаммен байланысты. Егер пациентте мелоксикам қабылдау нәтижесінде СДС немесе УЭН дамыған болса, мелоксикам қабылдауды пациенттердің осы санатында қайта бастау керек.
Бауыр мен бүйрек функциясының көрсеткіштері
Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің мезгіл-мезгіл жоғарылауы, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің жоғарылауы, сондай-ақ қан сарысуындағы креатинин мен қанның мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары байқалды. Көптеген жағдайларда бұл әсерлер қалыпты мәндерден жоғары параметрлердің шамалы жоғарылауы болды. Егер мұндай аномалия елеулі немесе тұрақты болса, Денкап препаратын қабылдауды тоқтату және пациентке қажетті тексеру жүргізу керек.
Функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек простагландиндерінің тамырын кеңейтетін әсерін тежей отырып, ҚҚСП шумақты сүзілу жылдамдығын төмендетіп, функционалдық бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс дозаға тәуелді болып табылады. Емдеудің басында немесе дозаны арттырғаннан кейін бүйрек функциясын, оның ішінде келесі қауіп факторлары бар пациенттердегі диурез көлемін мұқият тексеру ұсынылады:
- егде жастағы пациенттер;
- қатарлас емдеу, мысалы, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин-II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен;
- гиповолемия (себептеріне қарамастан);
- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі;
- бүйрек жеткіліксіздігі;
- нефротикалық синдром;
- қызыл жегі нефропатиясы;
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин <25 г/л немесе Чайлд— Пью шкаласы бойынша ≥10 бағалау).
Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлы некрозы немесе нефроздық синдром тудыруы мүмкін.
Гемодиализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы бар пациенттерде Денкап препаратының дозасы 7,5 мг-нан аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттер үшін (яғни креатинин клиренсі 25 мл/мин артық пациенттерде) дозаны төмендету талап етілмейді.
Натрий, калий және судың кідіруі
ҚҚСП натрий, калий және судың кідіруін тудыруы және диуретиктердің натрий-уретикалық әсеріне кедергі келтіруі мүмкін. Сонымен қатар, антигипертензиялық препараттардың антигипертензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Нәтижесінде осы әсерлерге ұшыраған пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия дамуы немесе өршуі мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттер үшін клиникалық мониторинг ұсынылады.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемияның дамуына қант диабеті немесе қандағы калий мөлшерін арттыратын, қатарлас ем ықпал етуі мүмкін. Бұл жағдайларда калий деңгейін үнемі бақылау қажет.
Пеметрекседпен біріктіріп қолдану
Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңілден орташаға дейін ауырлық дәрежесі бар пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін кем дегенде 5 күн бұрын мелоксикам қабылдауды тоқтату қажет, пеметрекседті енгізгеннен кейін кем дегенде 2 күн ішінде мелоксикам қабылдамау керек.
Басқа да ескертулер мен сақтандыру шаралары
Егде жастағы пациенттер, денсаулығы нашар адамдар немесе әлсіреген пациенттер жағымсыз реакцияларды жиі көтере алмайды, бұл жағдайда оларға мұқият бақылау жүргізу қажет. Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылуы жиі байқалатын егде пациенттерді емдеуде сақтық танытқан жөн. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі, әсіресе өлімге әкеп соғуы мүмкін, асқазан-ішектен қан кету және асқазанның тесілуі байқалады.
Мелоксикам, кез-келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурудың симптомдарын жасыра алады.
Мелоксикамді қабылдау әйел жынысты пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және жүкті болуға әрекет жасап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Жүкті болуда қиындықтарға тап болған және бедеулікке байланысты қарап тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастырғаны жөн.
Денкап 1 таблеткасының құрамында 35 мг лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.
Денкап 1 таблеткасының құрамында 30 мг натрий цитрат дигидраты бар. Тұзсыз диетаны ұстанып жүрген адамдарға тағайындау кезінде сақтық таныту керек
Жүктілік немесе лактация кезінде
Фертильділік
Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген препарат сияқты мелоксикамды қолдану әйел жынысты пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және жүкті болуды жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды.
Осылайша, жүкті болуда қиындықтарға тап болған және бедеулікке байланысты қарап тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.
Жүктілік
Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбрион мен шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдағаннан кейін түсік тастау қаупінің жоғарылағаны, жүрек кемістіктері мен гастрошизистің дамығаны туралы куәландырады. Жүрек-қантамыр жүйесі кемістіктерінің абсолюттік даму қаупі 1% - дан шамамен 1,5% - ға дейін өсті.
Дозаны және емдеу ұзақтығын арттырған сайын қауіп те артады деп болжанады. Простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу пре- және постимплантация өлімнің және эмбриофеталдық өлім-жітімнің артуына әкеледі. Органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін алған шарананың әртүрлі даму кемістіктерінің, соның ішінде жүрек-тамыр жүйесінің даму кемістіктерінің өсу жиілігі байқалды.
Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, егер бұл айқын қажеттілікке байланысты болмаса, мелоксикамды қолдануға болмайды. Егер мелоксикам жүкті болуға әрекет жасап жүрген әйел немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде қабылдаса, дозаны және емдеу кезеңін мүмкіндігінше мейлінше азайту керек.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштерінің әсері келесі салдарларға ие болуы мүмкін.
* Жүктіліктің үшінші триместрінде барлық простагландиндер синтезінің тежегіштері шарананы:
- жүрек-өкпе уыттылығына (боталлов түтігінің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы),
- қағанақ суының аздығымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін, бүйрек функциясының бұзылуына ұшырата алады.
* Жүктіліктің соңында ана мен шаранада:
қан кету уақытының артуы, антиагрегация бөгелуі, бұл препараттың өте төмен дозаларын қабылдағанда да пайда болуы мүмкін;
- босану ұзақтығын кешіктіруге немесе ұзартуға әкелетін жатырдың қысқаруын тежеу мүмкін.
Тиісінше, мелоксикамды жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.
Бала емізу кезеңі
ҚҚСП емшек сүтіне енуі мүмкін екені белгілі. Осылайша, препарат бала емізетін әйелдерге қолдану үшін ұсынылмайды.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілген жоқ. Алайда фармакодинамикалық бейін және байқалатын жағымсыз дәрілік реакциялар негізінде мелоксикам осы ерекшелікке елеусіз әсер етеді немесе әсер етпейді деген қорытынды жасауға болады. Дегенмен, көрудің бұзылуы, оның ішінде көрудің бұлыңғырлануы, бас айналу, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылуы пайда болған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан жөн.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Тәуліктік дозаны бір рет қабылдау керек.
Жағымсыз реакцияларды симптомдарды басу үшін қажетті емдеудің ең қысқа кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы мейлінше азайтуға болады. Симптомдардың айқындылығына және пациенттің емдеу жауабына байланысты, әсіресе остеоартриті бар пациенттерде дозаны азайту қажеттілігін кезең-кезеңімен бағалау керек.
|
Остеоартроз кезіндегі асқыну: |
Тәулігіне 7,5 мг Қажеттілігінше,
жақсару болмаған жағдайда дозаны тәулігіне 15 мг-ге
дейін арттыруға болады (7,5 мг-дан екі таблетка). |
|
Ревматоидты артрит және шорбуындаған спондилоартрит |
Тәулігіне 15 мг (7,5 мг-дан екі
таблетка). Емдік реакцияға байланысты дозаны тәулігіне 7,5
мг-ға дейін азайтуға болады (бір таблетка 7,5 мг) |
ТӘУЛІГІНЕ 15 МГ ДОЗАДАН АСЫРМАҢЫЗ.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде ревматоидты артритті және анкилозды спондилитті ұзақ емдеген кезде ұсынылған доза тәулігіне 7,5 мг құрайды.
Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер
Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы, асқазан-ішек аурулары немесе анамнезінде жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді тәулігіне 7,5 мг дозадан бастау керек.
Бүйрек функциясының бұзылуы.
Бүйрек функциясының ауыр бұзылыстары бар, гемодиализ алмайтын пациенттерге Мелоксевин препаратын қолдануға болмайды.
Гемодиализде жүрген терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза тәулігіне 7,5 мг-дан аспауы тиіс. Ауырлығы жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар (атап айтқанда, креатинин клиренсі 25 мл/мин-дан артық) пациенттерге дозаны төмендету талап етілмейді.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр функциясы шамалы немесе орташа бұзылғанда дозаны төмендету талап етілмейді.
Балалар
Денкапты 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдау үшін арналған.
Таблеткаларды тамақ ішу кезінде сумен немесе басқа сұйықтықпен ішу керек.
Тәулігіне 15 мг ҰСЫНЫЛАТЫН ЕҢ ЖОҒАРЫ КҮНДЕЛІКТІ ДОЗАНЫ АСЫРМАУ ҚАЖЕТ.
Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар
Симптомдар:әлсіздік, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, эпигастральді аймақтың ауыруы.
Ауыр уланған жағдайда препараттың басқа жағымсыз әсерлері күшеюі, тыныс алудың тежелуі, кома, құрысулар, жүрек-қан тамырлар коллапсы және жүрек тоқтауы мүмкін. ҚҚСП-ны емдік қолданғанда артық дозаланудан кейін туындауы мүмкін анафилактоидты реакциялар тіркелген.
Емі: симптоматикалық. Холестирамин мелоксикамның шығарылуын тездетеді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Денкап әсері тым күшті немесе тым әлсіз деп ойласаңыз, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.
Егер Денкапты ұсынылғаннан артық дозада қабылдап қойсаңыз, онда дәрігермен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Өте жиі
- диспепсия, жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауырсыну, іштің қатуы, метеоризм, диарея
Жиі
- бас ауруы
Жиі емес
- анемия
- аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялардан басқа
- бас айналу, ұйқышылдық
- вертиго
- артериялық қысымның жоғарылауы, қанның бетке тебу сезімі
- жасырын немесе айқын түрдегі асқазан-ішек қан кетуі, стоматит, гастрит, кекіру
- бауыр функциясы көрсеткіштерінің өтпелі өзгерістері (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің артуы)
- қышыну, ангионевроздық ісіну, бөртпе
- натрий мен судың тежелуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің артуы)
- ісіну, оның ішінде аяқтың ісінуі
- өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралары немесе тесілуі
Сирек
- қан түзілуінің бұзылуы, оның ішінде лейкопения, тромбоцитопения
- көңіл-күйдің өзгеруі, қорқынышты түс
- конъюнктивит, көрудің бұзылуы, оның ішінде көрудің бұлыңғырлануы
- құлақтағы шуыл
- тахикардия, жүрек жеткіліксіздігі
- бронх түйілуі
- колит, гастродуоденальді ойық жара, эзофагит
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, есекжем
Өте сирек
- агранулоцитоз
- анафилактоидты / анафилаксиялық реакциялар
- сананың шатасуы, бағдардан адасу
- асқазан-ішек жолдарының тесілуі, панкреатит
- гепатит
- буллезді бөрту, көп пішінді эритема, фотосезімталдық
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Белгісіз
- анафилаксиялық шок, анафилактоидты реакциялар
- сананың шатасуы, бағдардан адасу
- панкреатит
- фотосезімталдық
- әйел бедеулігі, овуляцияның кешігуі
Қосымша ақпарат
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетка құрамында:
белсенді зат-мелоксикам, 15 мг
қосымша заттар –микрокристалды целлюлоза РН102, лактоза моногидраты DCL 15, натрий цитратыдигидраты, повидон К 25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), кросповидон CL, магний стеараты
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Таблеткалар сары түсті, дөңгелек пішінді, сәл дөңес, бір жағында сындыру сызығы бар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан мөлдір емес ПВХ/ПВДХ (поливинихлорид /поливинилиденхлорид) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы