ДЕКСТАНОЛ, 25 мг, таблетки №30, пачка из картона, Nobel

Торговое название

ДЕКСТАНОЛ

Международное непатентованное название

 Декскетопрофен

  Лекарственная формаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит: активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мг эквивалентно 25 мг декскетопрофену;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO);

состав оболочки Opadry® кв White: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен

Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы - 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Фармакодинамика

ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛ наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

     - острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

     -  альгодисменорея

     -  зубная боль

  Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2таблетки ДЕКСТАНОЛ (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах - не более 2-х таблеток ДЕКСТАНОЛ (50 мг) в сутки.

Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со  следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000);

Часто:  тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия;

 Нечасто:бессонница, беспокойство, головные боли, головокружение, сонливость, вестибулярное головокружение, ощущение сердцебиений, приливы, гастрит, запор, сухость  во рту, метеоризм, сыпь,   утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие;

Редко: анорексия, парестезии, обморок, гипертензия,    брадипноэ, язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы,  крапивница, угри, повышенная потливость, боль в спине, полиурия,  нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной,    железы, периферический отек, отклонение в почечных пробах, отек гортани,  гепатит, острая почечная недостаточность;

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, затуманенное зрение, звон в ушах, тахикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, диспноэ,  панкреатит, повреждение клеток печени, синдром Стивенса-Джонсона,  токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),  ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция фоточувствительности, зуд, нефрит или нефротический синдром.

  Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП  (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

-        язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)

-        активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость

-        одновременный прием антикоагулянтов

-        болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

-        бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты

-        тяжелая сердечная недостаточность

-        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

-        активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени

-        период после проведения аортокоронарного шунтирования

-        подтвержденная гиперкалиемия

-        воспалительные заболевания кишечника

-        детский и подростковый возраст  до 18 лет

-        беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

-        с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;

-        с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);

-        с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;

-        с препаратами лития:  повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

-        с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в  первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

-        с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;

-        с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

-        с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

-        с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;

-        с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;

-        с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

-        с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;

-        антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

-        с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;

-        с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;

-        с хинолонами: повышают риск развития судорог.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. 

По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС в  сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту