Показания: Острые и хронические аллергические и воспалительные болезни глаза (в т.ч. конъюнктивит, склерит, глубокий кератит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, хориоидит, хориоретинит, неврит зрительного нерва), увеит, эписклерит, блефарит, склерит, профилактика и лечение воспалительных процессов в послеоперационном и посттравматическом периоде,восстановление прозрачности роговицы и снижение неоваскуляризации после кератитов, ожогов.
Продолжительность противовоспалительного действия препарата после закапывания 1 капли раствора от 4 до 8 ч
Торговое наименование
Дексаметазон
Международное непатентованное название
Дексаметазон
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные,суспензия 0.1%, 5 мл и 10 мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ S01BA01
Показания к применению
Неинфекционные воспаления переднего сегмента глаза, которые отвечают на лечение кортикостероидами (включая ириты и увеиты).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дексаметазону и любым другим ингредиентам препарата
- вирусные и грибковые заболевания глаз
- гнойные заболевания глаз (без сопутствующей противомикробной терапии)
- трахома
- повышенное внутриглазное давление
- повреждение целостности эпителия роговицы
- туберкулез глаз
- беременность, период лактации
- детский возраст до 8 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
В состав препарата входит бензалкония хлорид, противомикробный консервант, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Поэтому нельзя применять препарат во время ношения контактных линз (мягких). Необходимо удалить линзы до применения препарата и их ношение возможно только через 15 минут после закапывания.
При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 15 минут.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Дексаметазон может усиливать действие барбитуратов.
Совместное применение фенитоина с дексаметазоном приводит к снижению концентрации последнего.
Варфарин в сочетании с дексаметазоном увеличивает риск кровотечения.
При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
Совместное применение: с диуретиками (особенно “тиазидными” и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может привести к усилению выведения из организма калия (K+) и увеличению риска развития сердечной недостаточности; с сердечными гликозидами - ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии); с этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) - усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте.
Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.
Совместное применение антиаритмических препаратов с дексаметазоном может привести к уменьшению эффекта последнего.
Специальные предупреждения
Длительное или в больших дозах применение суспензии может увеличить системную абсорбцию препарата, а также привести к глазной гипертензии, заболеваниям роговицы или хрусталика у некоторых пациентов.
У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения обычных доз.
У пациентов, получающих продолжительное офтальмологическое лечение кортикостероидами, внутриглазное давление должно проверяться регулярно и часто.
Дексаметазон может привести к ложноположительному результату теста на допинг.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.
Появление изъязвлений на роговице может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При возникновении грибковой инфекции терапию кортикостероидами необходимо прекратить.
При длительном применении Дексаметазона может замедлиться процесс заживления ран. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или лечение системными кортикостероидами может задерживать заживление ран.
При заболеваниях, которые приводят к истончению роговицы или склеры, использование стероидов может вызвать перфорацию.
Кроме того, длительное офтальмологическое применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления и, как следствие, к глаукоме, поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения.
Во время лечения глазными каплями Дексаметазон пациенты должны находиться под постоянным медицинским контролем, с регулярным измерением внутриглазного давления. Это особенно важно у детей и подростков, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, может развиться быстрее, чем у взрослых.
У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших лечение ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной или непрерывной длительной терапии может развиться синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников. В этих случаях препарат следует отменить не сразу, а постепенно, путем снижения дозы.
Повышенная проницаемость хрусталика может привести к образованию задней субкапсулярной катаракты. Риск образования катаракты увеличивается у предрасположенных пациентов, например, у пациентов с диабетом, особенно с диабетом I типа.
Системные эффекты глюкокортикоидов не могут быть исключены в случае длительного лечения в высоких дозах.
Дексаметазон, капли глазные, суспензия, следует назначать только после тщательного офтальмологического обследования.
Препарат не эффективен для лечения кератоконъюнктивита при синдроме Шегрена.
Применение в педиатрии
В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида, в качестве вспомогательного соединения, лекарственное средство не применяется у детей до 8 лет.
Во время беременности или лактации
Применение противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными каплями, после закапывания препарата возможны слезотечение и затуманивание зрения, поэтому не следует применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или работой с механизмами.
В течение 30 мин после инстилляции необходимо воздержатся от занятий, требующих повышенного внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Перед закапыванием тщательно вымойте руки.
Встряхнуть флакон перед применением!
Взрослые, подростки и дети в возрасте от 8 лет
Обычно 2-4 раза в день закапывают 1-2 капли местно в конъюнктивальный мешок рассматриваемого глаза. При тяжелых заболеваниях можно капать ежечасно, дозу уменьшать постепенно, в соответствии с процессом заживления.
После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или
прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
В случае, если не отмечено улучшение после 7-8 дней лечения, необходимо пересмотреть выбор терапевтических мер.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для местного применения в конъюнктивальный мешок.
Не следует применять для внутриглазной инъекции.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка при офтальмологическом применении маловероятна.
Симптомы: усиление побочных действий препарата (местные проявления).
Лечение: препарат следует отменить и назначить симптоматическую
терапию. Необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой
воды. Специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нечасто
- дисгевзия
- глазной дискомфорт; кератит, конъюнктивит, сухость глаз, видимые дефекты, связанные с критическим обесцвечиванием роговицы, светобоязнь, зрение, зуд, ощущение инородного тела в глазах, усиление слезотечения, аномальные ощущения в глазах, покрытие коркой краев век, раздражение глаз, гиперемия глаз
Эти побочные реакции наблюдались во время постмаркетингового опыта.
Неизвестно
- гиперчувствительность
- синдром Кушинга, надпочечниковая недостаточность
- головокружение, головная боль
- глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, опущение век, боль в глазах, мидриаз
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один мл препарата содержит
активное вещество – дексаметазон 1.00 мг;
вспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза (НРМС 4000 сР), натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белая или почти белая суспензия, которая при стоянии образует осадок, легко
ресуспендирующийся при встряхивании.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл или 10 мл препарата в белые полиэтиленовые флаконы, вместимостью 5 мл или 10 мл, с пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.
На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дексаметазон
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дексаметазон
Дәрілік түрі, дозасы
Көзге тамызатын дәрі, суспензия 0,1%, 5 мл және 10 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон.
АТХ коды S01BA01
Қолданылуы
Кортикостероидтармен емдеуге жауап беретін көздің алдыңғы сегментінің инфекциялық емес қабынуы (ириттер мен увеиттерді қоса алғанда).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- дексаметазонға және препараттың кез келген басқа ингредиенттеріне жоғары сезімталдық
- көздің вирустық және зеңдік аурулары
- көздің іріңді аурулары (микробқа қарсы қосымша емсіз)
- трахома
- жоғары көзішілік қысым
- мөлдір қабық эпителий бүтіндігінің зақымдануы
- көз туберкулезі
- жүктілік, лактация кезеңі
- 8 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Препараттың құрамына бензалконий хлориді, микробқа қарсы консервант кіреді, ол жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі мүмкін. Сондықтан жанаспалы линзаларды (жұмсақ) кию кезінде препаратты қолдануға болмайды. Препаратты қолданғанға дейін линзаларды алып тастау қажет және оларды тамызғаннан кейін 15 минуттан кейін ғана тағу керек.
Препаратты басқа офтальмологиялық тамшылармен бірге пайдаланған кезде, тамызулар арасындағы аралықты кем дегенде 15 минут сақтау қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Идоксуридинмен ұзақ уақыт қолданғанда мөлдір қабықтың эпителийінде деструктивті үдерістердің күшеюі мүмкін.
Дексаметазон барбитураттардың әсерін күшейтуі мүмкін.
Фенитоинді дексаметазонмен бірге қолдану соңғысының концентрациясының төмендеуіне әкеледі.
Варфаринді дексаметазонмен бірге қолдану қан кету қаупін арттырады.
Жергілікті қолданудың әдеттегі режимінде доза индукцияны немесе бауыр ферменттерінің қанығуын туғызу үшін жеткіліксіз.
Бірге қолдану: диуретиктермен (әсіресе "тиазидті" және карбоангидраза тежегіштерімен) және В амфотерицинмен ағзадан калийдің (K+) шығарылуын күшейтуіне және жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін; жүрек гликозидтерімен - олардың төзімділігі нашарлайды және қарыншалық экстрасистолияның даму ықтималдығы жоғарылайды (пайда болған гипокалиемияның салдарынан); этанолмен және қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) - асқазан-ішек жолдарында эрозивті – ойық жаралы зақымданулардың пайда болу қаупі күшейеді.
Эстрогендер мен пероральді құрамында эстроген бар контрацептивтер дексаметазон клиренсін төмендетеді, бұл оның әсерінің айқындылығын күшейтумен қатар жүреді.
Дексаметазонмен бірге аритмияға қарсы препараттарды қолдану соңғысының тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін
Арнайы ескертулер
Суспензияны ұзақ немесе үлкен дозаларда қолдану препараттың жүйелі абсорбциясын арттырады, сондай-ақ кейбір пациенттерде көз гипертензиясына, мөлдір қабықтың немесе көзбұршағының ауруларына әкелуі мүмкін.
Көзішілік қысымның жоғарылауы, оған бейім пациенттерде әдеттегі дозаны қолданғаннан кейін де байқалуы мүмкін.
Кортикостероидтармен офтальмологиялық емді ұзақ уақыт алған пациенттерде көзішілік қысымды үнемі және жиі тексеріп отыру керек.
Дексаметазон допингке тест жасағанда жалған оң нәтижесіне әкелуі мүмкін.
Кортикостероидтар бактериялық, вирустық, зеңдік немесе паразиттік инфекцияларға төзімділігін төмендетеді және олардың дамуына ықпал етеді, сондай-ақ инфекцияның клиникалық белгілерін бүркейді.
Мөлдір қабықта ойық жаралардың пайда болуы зеңдік инфекцияның дамуын көрсетеді. Зеңдік инфекциясы пайда болған кезде кортикостероидтармен емдеуді тоқтату қажет.
Дексаметазонды ұзақ қолданғанда жаралардың жазылу үдерісін баяулатуы мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) бір мезгілде қолдану немесе жүйелі кортикостероидтармен емдеу жарақаттардың жазылуын кідіртуі мүмкін.
Мөлдір қабықта немесе ақ қабықтың жұқаруына әкелетін аурулар кезінде стероидтарды пайдалану тесілуді тудыруы мүмкін.
Сонымен қатар, кортикостероидтарды офтальмологиядағы емде ұзақ уақыт қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және соның салдарынан глаукомаға, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына әкелуі мүмкін.
Көзге тамызатын Дексаметазон дәрісімен емдеу кезінде пациенттер көзішілік қысымды ұдайы өлшей отырып, тұрақты медициналық бақылауда болуы тиіс. Бұл балалар мен жасөспірімдерде өте маңызды, өйткені кортикостероидтар туындатқан көзішілік қысымның жоғарылауы ересектерге қарағанда тезірек дамуы мүмкін.
Балаларды қоса бейім пациенттерде және CYP3A4 тежегіштерімен (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда) ем қабылдаған пациенттерде қарқынды немесе үздіксіз ұзақ емнен кейін Иценко-Кушинг синдромы және/немесе бүйрек үсті безінің функциясының тежелуі дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда препаратты бірден емес, біртіндеп дозаны төмендету арқылы тоқтату керек.
Көзбұршағының жоғары өткізгіштігі артқы субкапсулалы катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін. Катарактаның пайда болу қаупі бейім пациенттерде, мысалы, диабеті бар, әсіресе І типті диабеті бар пациенттерде артады.
Глюкокортикоидтардың жүйелі әсерлері жоғары дозаларда ұзақ емделген жағдайда жоққа шығаруға болмайды.
Дексаметазон, көзге тамызатын дәрі суспензияны мұқият офтальмологиялық тексеруден кейін ғана тағайындалуы керек.
Препарат Шегрен синдромы кезінде кератоконъюнктивитті емдеу үшін тиімді емес.
Педиатрияда қолдану
Препараттың құрамында бензалконий хлоридінің болуына байланысты қосымша ретінде дәрілік зат 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көзге тамызатын басқа дәрілер сияқты, препаратты тамызғаннан кейін көзден жас ағуы және көздің бұлдырауы мүмкін, сондықтан оны көлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу алдында тікелей қолдануға болмайды.
Инстилляциядан кейін 30 минут ішінде жоғары назар аударуды талап ететін жұмыстардан бас тарту қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Тамызар алдында қолды тазалап жуыңыз.
Қолданар алдында құтыны сілкіңіз!
8 жастан асқан ересектер, жасөспірімдер және балалар
Көздің конъюнктивальді қапшығына әдетте күніне 2-4 рет 1-2 тамшысын жергілікті тамызады. Ауыр ауруларда сағат сайын тамызуға, дозаны емдеу үдерісіне сәйкес біртіндеп азайтуға болады.
Тамызғаннан кейін мұрынкөзжасы арнасын қысу немесе қабақты жабу ұсынылады. Бұл жергілікті қолданылатын дәрілік препараттың жүйелі сіңуін және жағымсыз әсерін төмендетеді.
Құтының ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін тамшуырдың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек.
Егер емнің 7-8 күнінен кейін жақсару байқалмаса, емдік шараларды таңдауды қайта қарау қажет.
Енгізу жолы және әдісі
Препарат тек конъюнктивальді қапшыққа жергілікті қолдануға арналған.
Көзішілік инъекция үшін қолдануға болмайды.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Офтальмологиялық қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз.
Симптомдары:препараттың жағымсыз әсерінің күшеюі (жергілікті көріністер).
Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау керек. Көз/көзді мол мөлшерде жылы сумен жуу қажет. Арнайы антидот жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу ұсынылады
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтау үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну керек
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі емес
- дисгевзия
- көздегі жайсыздық; кератит, конъюнктивит, көздің құрғауы, мөлдір қабықтың түссізденуімен байланысты көрінетін ақаулар, көздің жарыққа қарай алмауы, қышу, көздегі бөгде денені сезіну, жас ағудың күшеюі, көздегі аномальді сезім, қабақтың шетінің қабыршақпен жабылуы, көздің тітіркенуі, көздің гиперемиясы
Бұл жағымсыз реакциялар постмаркетингтік тәжірибе кезінде байқалды.
Белгісіз
- жоғары сезімталдық
- Кушинг синдромы, бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі
- бас айналуы, бас ауыруы
- глаукома, ойық жаралы кератит, көзішілік қысымның көтерілуі, көру жітілігінің төмендеуі, мөлдір қабық эрозиясы, қабақты түсіңкілігі, көздің ауыруы, мидриаз
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл препараттың құрамында
белсенді зат – дексаметазон 1.00 мг;
қосымша заттар:полисорбат 80, гипромеллоза (НРМС 4000 сР), натрий гидрофосфатыныңдодекагидраты, лимон қышқылының моногидраты, натрий хлориді, динатрий эдетатының дигидраты, бензалконий хлориді, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Шайқау кезінде оңай ресуспендияланатын, тұрған кезде тұнба түзетін, ақ немесе ақ дерлік суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Сыйымдылығы 5 мл немесе 10 мл, бұралатын қақпағымен тамшылатқыш-тығыны және сақтандырғыш сақинасы бар ақ полиэтилен құтыларда 5 мл немесе 10 мл препараттан.
Құтыға заттаңба жапсырылады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы