Дазолик, 500 мг, таблетки №50, пачка картонная
Торговое наименование
Дазолик
Международное непатентованное название
Орнидазол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Орнидазол.
Код АТХ J01XD03
Показания к применению
- трихомониаз, генитальные инфекции у женщин и мужчин, вызванные влагалищной трихомонадой (Trichomonas vaginalis)
- амебиаз, кишечные инфекции, вызванные дизентерийной амебой (Entamoeba histolytica), включая амебную дизентерию; внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени
- лямблиоз
- инфекции, вызванные анаэробными бактериями (таких инфекций, как септицемия, менингит, перитонит, нагноение послеоперационной раны, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит, с подтвержденным или предполагаемым наличием чувствительных к препарату бактерий)
- профилактика во время хирургических вмешательств, в частности, связанных с толстой кишкой, и при гинекологических операциях.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к орнидазолу и другим производным имидазола
- нарушения функции центральной нервной системы (ЦНС): эпилепсия или периферическая нейропатия
- заболевания печени
- гемодиализ
- прием алкоголя
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
- нарушения функции системы кроветворения
Необходимые меры предосторожности при применении
При трихомониазе рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 часа по сравнению с 14) и коэффициент очищения ниже (35 мл/мин по сравнению с 51), чем у здоровых людей. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью интервал дозирования должен быть удвоен.
Пациенты с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности фармакокинетика орнидазола не изменяется. Таким образом, не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек. Орнидазол удаляется гемодиализом. Следует назначить дополнительную дозу в 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в день, или дополнительную дозу в 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в день, поэтому следует принимать препарат до начала гемодиализа.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
В отличие от других производных нитроимидазола, Дазолик не ингибирует альдегиддегидрогеназу, поэтому не вызывает побочные эффекты, подобно дисульфираму. Однако Дазолик потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векоруния бромида. Сообщалось, что орнидазол увеличивает клиренс 5-фторурацила.
Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности, с блокаторами Н2-рецепторов (циметидином).
Специальные предупреждения
Требуется с осторожностью назначать орнидазол пациентам с эпилепсией или рассеянным склерозом, атаксией, головокружением и нарушением психического состояния, так как сообщалось о случаях, когда препарат ухудшает психическое состояние пациентов с нарушениями центральной и периферической нервных систем. С осторожностью следует назначать Дазолик больным с недостаточностью функции печени (необходимо уменьшить дозировку), больным с нарушением кроветворения (большой риск развития лейкопении, нейтропении).
Новорожденные и дети
Сообщается, что фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста аналогична фармакокинетике взрослых.
Лечение орнидазолом может усугубить существующий кандидоз. При необходимости принять необходимые меры.
У пациентов, получающих литий, получающих производные имидазола, следует контролировать концентрацию лития в плазме и значения креатинина и электролита.
Применение в педиатрии с 6 лет.
Во время беременности или лактации применение противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Трихомониаз:
1) Терапия с однократной дозой (при остром трихомониазе) - 500 мг 3 таблетки вечером;
2) Пятидневная терапия (при хронических формах трихомониаза) - 500 мг 2 таблетки (1 таблетка утром и одна вечером).
Во всех случаях следует также лечить сексуального партнера, используя ту же пероральную дозу, чтобы избежать повторного заражения.
Дозировка для детей составляет 25 мг на 1 кг массы тела в день, назначается однократная доза.
Амебиаз
1) Трехдневное лечение пациентов с амебной дизентерией:
- Взрослые и дети массой тела более 35 кг 3 таблетки в одной дозе вечером;
- При массе тела более 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки утром и 2 вечером);
- Дети массой тела до 35 кг 125 мг (¼ таблетки) на 3 кг массы тела в одной дозе (эквивалентно 40 мг на кг).
2) Пятидневное лечение всех форм амебиаза:
- Взрослые и дети массой тела более 35 кг 2 таблетки (1 таблетка утром и 1 вечером);
- Дети массой тела до 35 кг 125 мг (¼ таблетки) на 5 кг массы тела в одной дозе (эквивалентно 25 мг на кг).
Лямблиоз
Один - два дня
- Взрослые и дети массой тела более 35 кг 3 таблетки вечером в одной дозе;
- Дети массой тела до 35 кг 125 мг (¼ таблетки) на 3 кг массы тела в одной дозе (эквивалентно 40 мг на кг).
Анаэробные инфекции
Профилактика: 1500 мг внутрь, за 12 часов до операции.
500 мг каждые 12 часов в течение 3-5 дней после операции.
Метод и путь введения
Таблетки следует принимать после еды.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен, при судорогах назначается диазепам.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до
< 1/100), редко (от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Нечасто:
- тошнота, рвота, диарея, эпигастральный дискомфорт, сухость во рту, потеря аппетита.
Редко:
- лейкопения
- извращения вкусовых ощущений
- зуд и кожные реакции
Очень редко:
- сонливость, головная боль, головокружение, тремор, оцепенелость, нарушения координации, судороги, усталость, вертиго, временная потеря сознания и сенсорная или смешанная периферическая невропатия.
Неизвестно:
- желтуха, аномальная функциональная проба печени
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: орнидазола, 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К 90, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликоллят (тип А),
пленочное покрытие: сополимер основного бутилметакрилата, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, спирт изопропиловый, ацетон, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 и 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Дазолик
Халықаралық патенттелмеген атауы
Орнидазол
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Орнидазол.
АТХ коды J01XD03
Қолданылуы
- әйелдер мен еркектердегі қынаптық трихомонада (Trichomonas vaginalis) туындатқан трихомониаз, генитальді инфекциялар
- амебиаз, дизентериялық амеба туындатқан (Entamoeba histolytica) ішек инфекциялары, амебалық дизентерияны қоса; амебиаздың ішектен тыс түрлері, әсіресе бауырдың амебалық абсцесі
- лямблиоз
- анаэробты бактериялар туындатқан инфекциялар (септицемия, менингит, перитонит сияқты инфекциялар, операциядан кейінгі жаралардың іріңдеуі, босанудан кейінгі сепсис, сепсистік аборт және препаратқа сезімталдығы расталған немесе болжамды бактериялардан болған эндометрит)
- хирургиялық араласулар кезіндегі, атап айтқанда,жуан ішекпен байланысты және гинекологиялық операциялар кезіндегі профилактикасы.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- орнидазолға және басқа имидазол туындыларына аса жоғары сезімталдық
- орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) функциясының бұзылулары: эпилепсия немесе шеткері нейропатия
- бауыр аурулары
- гемодиализ
- алкоголь қабылдау
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
- қан түзу жүйесі функциясының бұзылуы
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Трихомониаз кезінде жыныстық жұптардың бір мезгілде емделуі ұсынылады.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр циррозы бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі ұзақтау (14 салыстырғанда 22 сағат) және дені сау адамдарға қарағанда тазарту коэффициенті төмен (51 салыстырғанда 35 мл/мин). Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозалау аралығы екі еселенуі тиіс.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде орнидазолдың фармакокинетикасы өзгермейді. Осылайша, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет етілмейді. Орнидазол гемодиализбен шығарылады. Егер тәуліктік доза күніне 2 г құрайтын болса, онда 500 мг орнидазолдың қосымша дозасын немесе егер тәуліктік доза күніне 1 г құрайтын болса, 250 мг орнидазолдың қосымша дозасын тағайындаған жөн, сондықтан препаратты гемодиализ басталғанға дейін қабылдау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Нитроимидазолдың басқа туындыларына қарағанда Дазолик альдегиддегидрогеназаны тежемейді, сондықтан дисульфирам сияқты жағымсыз әсерлерді туындатпайды. Алайда Дазолик кумариндік қатардағы ішілетін антикоагулянттардың әсерін көтермелейді, бұл дозасын тиісінше түзетуді талап етеді. Орнидазол векоруний бромидінің миорелаксациялаушы әсерін ұзартады. Орнидазолдың 5-фторурацил клиренсін арттыратыны хабарланған.
Препараттың концентрациясы микросомалық ферменттердің (фенобарбитал, рифампицин) индукторларымен бір мезгілде қолданғанда төмендейді және бауырдың микросомалық жүйелерінің тежегіштерімен, атап айтқанда, Н2-рецепторлардың блокаторымен (циметидинмен) бір мезгілде қолданғанда артады.
Арнайы ескертулер
Орнидазолды эпилепсиясы немесе жайылған склерозы, атаксиясы бар, басы айналатын және психикасы бұзылған науқастарға сақтықпен тағайындау талап етіледі, өйткені препараттың орталық және шеткері жүйке жүйесінің бұзылуы бар пациенттердің психикалық жай-күйін нашарлатқаны жайлы хабарланған. Дазоликті бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға (дозасын азайту қажет), қан түзілуінің бұзылулары бар науқастарға (лейкопенияның, нейтропенияның даму қаупі жоғары) сақтықпен тағайындау керек.
Нәрестелер мен балалар
Орнидазолдың фармакокинетикасы жаңа туған нәрестелер мен ерте жастағы балаларда ересектер фармакокинетикасына ұқсас екендігі хабарланған.
Орнидазолмен емделу бұрыннан бар кандидозды күшейтуі мүмкін. Қажет болса қажетті шарлар қабылданады.
Литий қабылдайтын, имидазол туындыларын қабылдайтын пациенттерде плазмадағы литий концентрациясын және креатинин және электролит мәндерін бақылау керек.
6 жастан бастап педиатрияда қолдану.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақ болу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Трихомониаз:
1) Бір реттік дозамен ем (жедел трихомониазкезінде) - 500 мг 3 таблетка кешке;
2) Бескүндік ем (трихомониаздың созылмалы түрлерінде) - 500 мг 2 таблетка (1 таблетка таңертең және біреуі кешке).
Барлық жағдайларда қайтадан жұқтыруды болдырмас үшін, сол пероральді дозаны пайдаланып, сексуальді жұптасын да емдеу керек.
Балаларға арналған дозасы 1 кг дене салмағына күніне 25 мг құрайды, бір реттік доза тағайындалады.
Амебиаз
1) Амебалы дизентериямен пациенттерді үш күндік емдеу:
- Ересектер және дене салмағы 35 кг асатын балаларға 3 таблетка бір дозада кешке;
- Дене салмағы 60 кг асатын кезде: 4 таблетка (2 таблетка таңертең және 2-еуі кешке);
- Дене салмағы 35 кг дейінгі балаларға 125 мг (¼ таблетка) 3 кг дене салмағына бір дозада (40 мг кг баламалы).
2) Амебиаздың барлық түрлерін бес күндік емдеу:
- Ересектер және дене салмағы 35 кг асатын балаларға 2 таблетка (1 таблетка таңертең және 1-еуі кешке);
- Дене салмағы 35 кг дейінгі балаларға 125 мг (¼ таблетка) 5 кг дене салмағына бір дозада (25 мг кг баламалы).
Лямблиоз
Бір-екі күн
- Ересектер және дене салмағы 35 кг асатын балаларға 3 таблетка бір дозада кешке;
Дене салмағы 35 кг дейінгі балаларға 125 мг (¼ таблетка) 3 кг дене салмағына бір дозада (40 мг кг баламалы).
Анаэробты инфекциялар
Профилактикасы: 1500 мг ішке, операцияға дейін 12 сағат бұрын.
500 мг операциядан кейін әрбір 12 сағат сайын 3-5 күн бойы.
Енгізу тәсілі және жолы
Таблетканы тамақтан кейін қабылдау керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз реакциялардың күшеюі.
Емі: симптоматикалық, спецификалық антидоты белгісіз, құрысу кезінде диазепамтағайындалады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі емес:
- жүрек айнуы, құсу, диарея, эпигастральді жайсыздық, ауыздың құрғауы, тәбеттің жоғалуы.
Сирек:
- лейкопения
- дәм сезудің бұрмалануы
- қышыну және тері реакциялары
Өте сирек:
- ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы, тремор, қимылдамай қалу, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, шаршау, вертиго, уақытша естен тану және сенсорлық немесе аралас шеткері невропатия.
Белгісіз:
- сарғаю, бауырдыңаномалиялық функционалдық сынамасы
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: орнидазол, 500 мг,
қосымша заттар: крахмал, микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, повидон К 90, тазартылған тальк, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликолляты (А типі),
үлбірлі жабын: негізгі бутилметакрилат сополимері, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 6000, изопропил спирті, ацетон, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.
1 және 5 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы