Даприл, 5 мг, таблетки №30, пачка картонная
Торговое наименование
Даприл
Международное непатентованное
название
Лизиноприл
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая
система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего
фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Лизиноприл.
Код АТХ С09АА03
Показания к
применению
-
лечение артериальной гипертензии
-
симптоматическое лечение сердечной недостаточности
- краткосрочное (6
недель) лечение гемодинамически стабильных пациентов в течение 24 часов после
острого инфаркта миокарда
-
лечение артериальной гипертензии у пациентов с заболеванием почек или с
нефропатией при сахарном диабете 2 типа.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная
чувствительность к действующему веществу, к любому другому ингибитору
ангиотензин-конвертирущего фермента (АКФ), или к любому из вспомогательных
веществ препарата
- отек Квинке в анамнезе,
связанный с применением терапии ингибиторами АКФ ранее
- наследственный или
идиопатический ангионевротический отек
- второй или третий
триместр беременности
- одновременное применение
Даприла с продуктами, содержащими алискирен
- пациентам с сахарным
диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- детский возраст до 6 лет
- одновременное применение с
ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими
сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Противогипертонические вещества
При
сочетании Даприл с другими противогипертоническими средствами (например,
глицерилтринитрат и другие нитраты, или другие сосудорасширяющие средства),
может наблюдаться дополнительное, снижение артериального давления.
Данные
клинических испытаний показали, что двойная блокада
ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного
применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или
алискирена, связана с более высокой частотой проявления неблагоприятных
явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая
острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного вещества,
действующего на РААС.
Мочегонные средства
При
дополнении мочегонных средств к терапии пациентов, получающих лизиноприл,
противогипертонический эффект, как правило, является добавочным.
Пациенты
уже получающие мочегонные средства, и особенно пациенты, у которых применение
мочегонных средств начато недавно, могут иногда испытывать чрезмерное снижение
артериального давления при добавлении лизиноприла. Возможность симптоматической
гипотензии при применении лизиноприла может быть сведена к минимуму посредством
отмены мочегонных средств до начала лечения лизиноприлом.
Пищевые добавки с калием, калийсберегающие
мочегонные средства, или калийсодержащие заменители соли
Хотя
в клинических испытаниях, уровень калия в сыворотке обычно оставался в пределах
нормы, гиперкалиемия наблюдалась у некоторых пациентов. Факторы риска развития
гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и
сопутствующее использование калийсберегающих мочегонных средств (например,
спиронолактон, триамтерен или амилорид), пищевых добавок с калием или
калийсодержащих заменителей соли. Применение пищевых добавок с калием,
калийсберегающих мочегонных средств или калийсодержащих заменителей соли, в
особенности у пациентов с нарушением функции почек, может привести к
значительному увеличению уровня калия в сыворотке крови.
При
применении лизиноприла с калийвыводящими мочегонными средствами гипокалиемия,
вызванная мочегонными средствами, может быть смягчена.
Литий
Обратимое
повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности было
зарегистрировано во время одновременного приема лития с ингибиторами АКФ.
Одновременное применение тиазидных мочегонных средств может увеличить риск
токсичности лития и усиления уже повышенной токсичности при применении
ингибиторов АКФ. Применение лизиноприла с литием не рекомендуется, но если
такое сочетание является необходимым, следует проводить тщательный мониторинг
уровня лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные
препараты (НПВП), в том числе ацетилсалициловая кислота в дозировке ≥ 3 г/сутки
При
применении ингибиторов АКФ одновременно с нестероидными противовоспалительными
препаратами (например, ацетилсалициловая кислота при противовоспалительных
режимах дозировки, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП), может наблюдаться
ослабление противовоспалительного эффекта. Одновременное применение ингибиторов
АКФ и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения почечной функции,
включая возможную острую почечную недостаточность, а также увеличения уровня
калия в сыворотке крови, особенно у пациентов имевшейся ранее ослабленной
функцией почек. Эти эффекты, как правило, обратимы. Данное сочетание следует
применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны получать
значительное количество жидкости, и необходимо рассматривать необходимость
мониторинга почечной функции после начала сопутствующей терапии, и
периодического мониторинга в последующем периоде.
Золото
Нитритоидные
реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и
гипотензию, которые могут быть очень серьезными) после применения инъекционных
препаратов золота (например, натрий ауротиомалат) чаще отмечались у пациентов, получающих
терапию с применением ингибиторов АКФ.
Трициклические антидепрессанты/
нейролептические препараты/ болеутоляющие средства
Одновременное
применение некоторых обезболивающих лекарственных средств, трициклических
антидепрессантов и нейролептических средств с ингибиторами АКФ может привести к
дополнительному снижению артериального давления.
Симпатомиметические средства
Симпатомиметические
средства могут снизить противогипертоническое действие ингибиторов АКФ.
Противодиабетические средства
Эпидемиологические
исследования дают возможность предположить, что одновременный прием ингибиторов
АКФ и противодиабетических лекарственных средств (инсулины, пероральные
гипогликемические средства) могут вызвать повышенный эффект снижения уровня
глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Проявление этого явления более
вероятно в течение первых недель комбинированного лечения, а также у пациентов
с нарушением функции почек.
Тканевые активаторы плазминогена
Сопутствующее
лечение с применением тканевых активаторов плазминогена может увеличить риск
ангионевротического отека.
В обсервационных
исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у
пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, после применения алтеплазы для
тромболитической терапии ишемического инсульта.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики,
бета-блокаторы, нитраты
Лизиноприл
может применяться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических
дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.
Ингибиторы
нейтральной эндопептидазы
Сообщалось
о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном
применении ингибиторов АПФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).
При
одновременном применении ингибиторов АПФ с лекарственными препаратами,
содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития
ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных
препаратов противопоказано. Ингибиторы АПФ следует назначать не ранее, чем
через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.
Противопоказано
назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы
АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ.
Специальные
предупреждения
Симптоматическая гипотензия
Симптоматическая
гипотензия наблюдается редко у пациентов с артериальной гипертензией без
осложнений. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих Даприл, развитие
гипотензии наиболее вероятно, если у пациента наблюдается уменьшение объема
межклеточной жидкости, например, связанного с применением мочегонных средств,
ограничением соли в питании, диализом, диареей или рвотой, или тяжелой
ренин-зависимой артериальной гипертензией. У пациентов с сердечной
недостаточностью, с сочетанной почечной недостаточностью или без таковой,
наблюдалась симптоматическая гипотензия. Это наиболее вероятно у пациентов с
более тяжелой степенью сердечной недостаточности, что отражается в применении
высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или функциональной почечной
недостаточности. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической
гипотензии следует тщательно контролировать начало терапии и подбор дозы. Аналогичные соображения применимы и к пациентам
с ишемической болезнью сердца или заболеваниями сосудов головного мозга, у
которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту
миокарда или нарушению мозгового кровообращения.
В
случае проявления гипотензии пациента необходимо расположить в положении лежа
на спине, и, при необходимости, провести внутривенное вливание физиологического
раствора. Временный гипотензивный ответ не является противопоказанием для
дальнейшего применения доз, которые могут, как правило, применяться без каких-либо
трудностей после увеличения объема межклеточной жидкости.
У
некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким
артериальным давлением может наблюдаться дополнительное понижение артериального
системного давления при применении Даприл. Этот эффект является ожидаемым, и,
как правило, не является причиной для прекращения лечения. Если гипотензия
становится симптоматической, может потребоваться снижение дозы или прекращения
применения Даприл.
Гипотензия при остром инфаркте миокарда
Лечение
с применением Даприл нельзя начинать при остром инфаркте миокарда у пациентов,
которые подвергаются риску дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамики после
лечения с применением сосудорасширяющих средств. Это больные с систолическим
артериальным давлением 100 мм рт. ст. или ниже, или пациенты в состоянии в кардиогенного
шока. В течение первых 3 дней после инфаркта доза должна быть уменьшена, если
систолическое артериальное давление составляет 120 мм рт.ст. или ниже.
Поддерживающие дозы следует уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг, если
систолическое артериальное давление составляет 100 мм рт.ст. или ниже. Если
гипотензия сохраняется (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.
в течение более 1 часа), то Даприл необходимо отменить.
Стеноз аортального и митрального клапана/
гипертрофическая кардиомиопатия
Как
и в случае с другими ингибиторами АКФ, Даприл следует назначать с осторожностью
пациентам, страдающим стенозом митрального клапана и обструкцией оттока левого
желудочка, как, например, стеноз аорты или гипертрофическая кардиомиопатия.
Почечная недостаточность
В
случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин), начальная
доза Даприл должна быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина
пациента (см. таблицу 1), а затем в зависимости от ответа пациента на лечение.
Систематический мониторинг уровня калия и креатинина является частью обычной
медицинской практики для таких пациентов.
У
пациентов с сердечной недостаточностью, артериальная гипотензия после начала
терапии с применением ингибиторов АКФ может привести к некоторым дальнейшим
ухудшениям функции почек. Были получены сообщения об острой почечной
недостаточности в такой ситуации, которая обычно является обратимой.
У
некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или со стенозом
артерии в единственной почке, которые получали лечение с применением
ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, наблюдались увеличения мочевины
крови и сывороточного креатинина, обычно обратимые после прекращения терапии.
Это особенно вероятно у больных с почечной недостаточностью. Если также имеется
реноваскулярная гипертензия, существует повышенный риск развития тяжелой
гипотензии и почечной недостаточности. У этих пациентов лечение следует
начинать под тщательным медицинским наблюдением с низкими дозами и тщательным
титрованием дозы. Поскольку лечение с помощью мочегонных средств может быть
фактором, способствующим развитию вышеупомянутых состояний, его необходимо
отменить, и почечную функцию следует контролировать в течение первых недель
терапии с применением Даприла.
У
некоторых пациентов с артериальной гипертензией без видимых имевшихся ранее
сосудистых заболеваний почек наблюдались увеличения мочевины крови и
сывороточного креатинина, как правило, незначительные и преходящие, в случаях,
когда Даприл применялся одновременно с мочегонными средствами. Это более
вероятно в случаях пациентов с имевшейся ранее почечной недостаточностью. Может
потребоваться снижение дозы и/ или отмена мочегонного средства и/или Даприл.
При
остром инфаркте миокарда, лечение с применением Даприла не следует начинать у
пациентов с признаками нарушения почечной дисфункции, определяемого как
концентрация креатинина в сыворотке крови, превышающая 177 мкмоль/л и/ или
протеинурия, превышающая 500 мг/24 ч. Если дисфункции почек развивается во
время лечения (концентрация креатинина в сыворотке крови, превышающая 265
мкмоль/л, или удвоение по сравнению со значением в начале лечения), а затем
врач должен рассмотреть вопрос об отмене Даприла.
Гиперчувствительность/Ангионевротический
отек
Были
получены сообщения о редких случаях ангионевротического отека лица,
конечностей, губ, языка, голосовой щели и/ или гортани у пациентов, получавших
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, включая лизиноприл. Это может
произойти в любое время в ходе терапии. В таких случаях следует немедленно
отменить Даприл и начать надлежащее лечение и мониторинг для обеспечения полной
регрессии симптомов до выписки пациента. Даже в тех случаях, когда наблюдается
только отек языка, без дыхательной недостаточности, пациентам может потребоваться
длительное наблюдение, поскольку лечения с применением антигистаминных средств
и кортикостероидов может оказаться недостаточно.
Очень
редко отмечались смертельные случаи, вызванные ангионевротическим отеком,
связанным с отеком гортани или отеком языка. Пациенты, у которых отек
затрагивает язык, голосовую щель или гортань, вероятно нарушение проходимости
дыхательных путей, особенно если имеется операция на дыхательных путей в
анамнезе. В таких случаях экстренная терапия должна быть начата в кратчайшие
сроки. Она может включать в себя введение адреналина и/или поддержание функции
дыхательных путей. Пациент должен находиться под тщательным медицинским
наблюдением до полной и устойчивой регрессии симптомов.
Ингибиторы
ангиотензин-превращающего фермента вызывают более высокий уровень
ангионевротических отеков у представителей негроидной расы по сравнению с
европеоидами.
У
пациентов с ангионевротическим отеков в анамнезе, не связанным с терапией с
применением ингибиторов АКФ, может отмечаться повышенный риск
ангионевротического отека при получении ингибитор АКФ.
Анафилактоидные реакции у пациентов,
находящихся на гемодиализе
Анафилактоидные
реакции были зарегистрированы у пациентов на диализе с мембранами с высокой
гидравлической проницаемостью (например, AN69) и одновременно получавших
ингибиторы АКФ. У данных пациентов следует рассмотреть применение другого типа
мембран диализа или другого класса противогипертонических средств.
Анафилактоидные реакции при аферезе
липопротеинов низкой плотности (ЛНП)
В
редких случаях у пациентов, получавших ингибиторы АКФ при аферезе липопротеинов
низкой плотности (ЛНП) с применением декстрансульфата, наблюдались угрожающие
жизни анафилактоидные реакции. Этих реакций удалось избежать путем временной
отмены терапии с применением ингибиторов АКФ перед каждой процедурой афереза.
Десенсибилизация
У
пациентов, получавших ингибиторы АКФ во время десенсибилизирующего лечения
(например, в отношении яда перепончатокрылых насекомых) наблюдались
анафилактоидные реакции. У тех же больных этих реакций удалось избежать, когда
ингибиторы АКФ были временно отменены, но они проявлялись после случайного
повторного введения лекарственного средства.
Печеночная недостаточность
В
очень редких случаях применение ингибиторов АКФ было связано с синдромом,
который начинается с холестатической желтухи или гепатит и прогрессирует до
молниеносного некроза и (иногда) летального исхода. Механизм этого синдрома не
ясен. Пациентам, получающим Даприл, у которых развивается желтуха, или
отмечается повышение уровня печеночных ферментов, следует прекратить применение
Даприл и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение.
Нейтропения/ агранулоцитоз
Сообщалось
о случаях нейтропении/ агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов,
получающих ингибиторы АКФ. У пациентов с нормальной функцией почек и без
каких-либо других осложняющих факторов, нейтропения возникает редко.
Нейтропения и агранулоцитоз являются обратимыми после прекращения приема
ингибитора АКФ. Даприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с
коллагенозом сосудов, у пациентов, получающих терапию с применением
иммунодепрессантов, лечение с применением аллопуринола или прокаинамида, или
при сочетании этих осложняющих факторов, особенно в случае имеющегося ранее
нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развивались серьезные
инфекции, которые в ряде случаев не реагировали на интенсивную терапию с
применением антибиотиков. Если «Даприл» применяется для лечения таких
пациентов, рекомендуется проводить периодический контроль за уровнем белых
кровяных клеток, а также необходимо проинструктировать пациентов о
необходимости сообщать о любых признаках инфекции.
Двойная блокада системы
ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются
доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов
рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии,
гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе, острой почечной
недостаточности). Следовательно, двойная блокада РААС посредством
комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина
II или алискирена не рекомендуется.
Если
терапия посредством двойной блокады считается абсолютно необходимой, она должна
происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого
тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального
давления.
Ингибиторы
АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у
пациентов с диабетической нефропатией.
Раса
Ингибиторы
ангиотензин-превращающего фермента вызывают более высокий уровень
ангионевротических отеков у представителей негроидной расы по сравнению с
европеоидами.
Как
и в случае с другими ингибиторами АКФ, Даприл может быть менее эффективными для
снижения кровяного давления у представителей негроидной расы по сравнению с
европеоидами, возможно, из-за более высокой распространенности состояний с
низким показателем ренина у чернокожих пациентов, страдающих гипертензией.
Кашель
Были получены сообщения о случаях кашля при применении ингибиторов АКФ.
Характерно, что кашель является непродуктивным, стойким, и прекращается после
отмены терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АКФ следует рассматривать как
часть дифференциальной диагностики кашля.
Хирургия/ Анестезия
У
пациентов, перенесших серьезные операции или во время наркоза с применением
веществ, которые вызывают гипертензию, Даприл может блокировать образование ангиотензина
II вторичное по отношению к компенсаторному высвобождению ренина. При
проявлении гипотензии, и если она считается вызванной данным механизмом, она
может, быть разрешена посредством увеличения объема межклеточной жидкости.
Гиперкалиемия
Повышение уровня калия в сыворотке крови наблюдалось у некоторых пациентов,
получавших лечение ингибиторами АКФ, включая лизиноприл. Пациенты с риском
развития гиперкалиемии включают пациентов, страдающих почечной
недостаточностью, сахарным диабетом, или пациентов, принимающих сопутствующие
калийсберегающие мочегонные средства, пищевые добавки с калием или
калийсодержащие заменители соли, или пациентов, принимающих другие препараты,
связанные с увеличением уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин).
Если одновременное применение указанных выше веществ будет сочтено
целесообразным, рекомендуется осуществлять регулярный контроль над уровнем
калия в сыворотке крови.
Пациенты, страдающие сахарным диабетом
У
больных сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства
или инсулин, следует обеспечить тщательный гликемический контроль в течение
первого месяца лечения с применением ингибиторов АКФ.
Литий
Сочетание
лития и лизиноприла, как правило, не рекомендуется.
Во время беременности или лактации
Применение
ингибиторов АКФ не следует начинать в период беременности. Если применение
ингибиторов АКФ не считается необходимым, пациентки, планирующие беременность,
должны быть переведены на альтернативные виды противогипертонической терапии,
которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время
беременности. При диагностировании беременности лечение ингибиторами АКФ
следует немедленно прекратить, и если это уместно, необходимо начать
альтернативную терапию.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Учитывая
побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении
транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими повышенного
внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Позология
Доза должна быть
определена в индивидуальном порядке в соответствии с профилем пациента и
реакцией артериального давления.
Артериальная гипертензия
Даприл может быть
использован в качестве монотерапии или в комбинации с другими классами
противогипертонических лекарственных средств.
Начальная
доза:
У пациентов с артериальной
гипертензией обычная рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг. Пациенты с
сильно активированной системой ренин-ангиотензин-альдостерон (в частности,
реноваскулярная гипертензия, солевое истощение и/или уменьшение объема
межклеточной жидкости, сердечная недостаточность или гипертоническая болезнь в
тяжелой форме) могут испытывать чрезмерное снижение артериального давления
после применения первоначальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая
начальная доза составляет 2,5 - 5 мг, и начало лечения должно проходить под
наблюдением врача. Более низкая начальная доза требуется при наличии почечной
недостаточности (см. таблицу 1 ниже).
Поддерживающая
доза
Обычная эффективная
поддерживающая доза составляет 20 мг, применяемая в виде однократной суточной
дозы. В основном, если требуемый терапевтический эффект не может быть достигнут
в период от 2 до 4 недель при определенном уровне дозы, доза может быть
дополнительно увеличена. Максимальная доза, используемая в долгосрочных
контролируемых клинических испытаниях, составляла 80 мг/сутки.
Пациенты, получающие
мочегонные средства
Симптоматическая
гипотензия может наблюдаться после начала терапии с применением Даприл. Это
более вероятно у пациентов, которые в настоящее время получают лечение с
применением мочегонных средств. Следовательно, рекомендуется соблюдать
осторожность, так как у этих пациентов могут наблюдаться солевое истощение
и/или уменьшение объема межклеточной жидкости. Если это возможно, прием
мочегонного средства следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии с
применением Даприл. У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, у
которых невозможна отмена мочегонного средства, терапию с применением Даприл
следует начинать с дозы 5 мг. Необходимо контролировать почечную функцию и
уровень калия в сыворотке крови. Последующая дозировка Даприл должна быть
скорректирована в зависимости от реакции артериального давления. При
необходимости, терапия с применением мочегонного средства может быть
возобновлена.
Подбор дозы при почечной недостаточности:
Дозировка у пациентов с
нарушением функции почек должна быть основана на клиренсе креатинина, как
указано в таблице 1 ниже.
Таблица
1: Подбор дозы при почечной недостаточности
|
Клиренс креатинина (мл / мин) |
Начальная доза (мг/сутки) |
|
Менее 10 мл/мин( включая пациентов на диализе) |
2,5 мг* |
|
10 – 30 мл/мин |
2,5 – 5 мг |
|
31 – 80 мл/мин |
5 – 10 мг |
* Дозировка и/или частота
приема должна быть отрегулирована в зависимости от реакции артериального
давления
Дозу можно титровать по восходящей
до тех пор, пока не будет достигнут контроль над артериальным давлением, или
максимум до 40 мг в день.
Метод и путь введения
Даприл следует применять
перорально в виде однократной суточной дозы. Как и со всеми другими
препаратами, принимаемыми один раз в сутки, Даприл следует принимать примерно в
одно и то же время каждый день. Абсорбция таблеток Даприл не зависит от приема
пищи.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Имеются ограниченные данные в отношении передозировки у людей. Симптомы,
связанные с передозировкой ингибиторами АКФ, могут включать гипотензию,
циркуляторный шок, нарушения электролитного баланса, почечную недостаточность,
гипервентиляцию, тахикардию, ощущение сердцебиения, брадикардию, головокружение,
беспокойство и кашель.
Лечение
Рекомендуемым лечением
при передозировке является внутривенное вливание физиологического раствора. При
возникновении гипотонии пациент должен быть помещен в противошоковое положение.
Если есть возможность, также может быть рассмотрена возможность лечения с применением
инфузий ангиотензина II и/ или внутривенным введением катехоламинов. Если прием
произошел недавно, принять меры, направленные на выведение лизиноприла
(например, вызывание рвоты, промывание желудка, введение абсорбентов и сульфата
натрия). Лизиноприл может быть удален из системного кровообращения посредством
гемодиализа. Терапия с применением кардиостимулятора показана при
терапевтически резистентной брадикардии. Необходим частый мониторинг основных
показателей жизнедеятельности, уровня электролитов в сыворотке крови и
концентрации креатинина.
Применение у детей:
Использование у пациентов детского возраста с артериальной гипертензией в
возрасте 6-16 лет
Рекомендуемая начальная
доза составляет 2,5 мг один раз в сутки у пациентов с массой тела от 20 до
<50 кг и 5 мг один раз в сутки у пациентов ≥50 кг. Доза должна быть
скорректирована на индивидуальной основе с максимальной дозой 20 мг в сутки у
пациентов с массой тела от 20 до <50 кг, и 40 мг у пациентов с массой тела
≥50 кг. Дозы свыше 0,61 мг/кг (или свыше 40 мг) не были изучены у пациентов
детского возраста. У детей с пониженной функцией почек следует рассматривать
применение более низкой начальной дозы или увеличение интервала между приемами
лекарственного средства.
Сердечная недостаточность
У пациентов с
симптоматической сердечной недостаточностью Даприл следует использовать в
качестве вспомогательной терапии к мочегонным средствам и, при необходимости,
препаратам дигиталиса или бета-блокаторам. Даприл можно применять в начальной
дозе 2,5 мг один раз в сутки, при этом прием должен осуществляться под
наблюдением врача, чтобы определить первоначальное воздействие на артериальное
давление. Дозу Даприла следует увеличивать:
• с шагом не более 10 мг;
• с интервалом не менее
2-х недель;
• до самой высокой дозы,
переносимой пациентом, до максимум 35 мг один раз в сутки.
Коррекция дозы должна быть
основана на клинической реакции конкретных пациентов.
У пациентов с высоким
риском развития симптоматической гипотензии, например, пациентов с солевым
истощением с гипонатриемией или без таковой, пациентов с гиповолемией, или
пациентов, которые получали активную терапию с применением мочегонных средств,
данные состояния должны быть скорректированны, если это возможно, до начала
терапии с применением Даприл. Необходимо контролировать почечную функцию и
уровень калия в сыворотке крови.
Острый инфаркт миокарда
Пациенты должны получать,
по мере необходимости, стандартную рекомендуемую терапию.
Начальная
доза (первые 3 дня после инфаркта):
Лечение с применением Даприл
может быть начато в течение 24 часов с момента проявления симптомов. Лечение не
следует начинать, если систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.
Первая доза Даприл составляет 5 мг перорально, а затем 5 мг через 24 часа, 10
мг через 48 часов, а затем 10 мг один раз в сутки. У пациентов с низким
систолическим артериальным давлением (120 мм рт. ст. или менее), когда лечение
начато, или в течение первых 3 дней после инфаркта, следует давать более низкую
дозу – 2,5 мг перорально.
В случае почечной
недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин), начальная доза Даприл
должна быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина пациента (см.
таблица 1).
Поддерживающая
доза:
Поддерживающая доза
составляет 10 мг один раз в сутки. Если наблюдается гипотензия (систолическое
артериальное давление меньше или равно 100 мм рт.ст.), суточная поддерживающая
доза 5 мг может применяться с временным снижением до 2,5 мг, в случае
необходимости. В случае длительной гипотензии (систолическое артериальное давление
менее 90 мм рт.ст. в течение более 1 часа) Даприл следует отменить.
Лечение должно
продолжаться в течение 6 недель, а затем должна быть проведена повторная оценка
состояния пациента. Пациентам, у которых наблюдаются симптомы сердечной
недостаточности, следует продолжать применение Даприл.
Нефропатия при сахарном диабете
У пациентов с артериальной
гипертензией с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией в ранней стадии, доза
Даприл составляет 10 мг один раз в сутки, и может быть увеличена до 20 мг один
раз в сутки, в случае необходимости, для достижения показателя диастолического
артериального давления в положении сидя ниже 90 мм рт.ст.
В случае почечной
недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальная доза Даприл должна
быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина пациента (см.
таблицу 1).
Применение у детей
Имеются ограниченные
данные об эффективности и безопасности применения у детей с артериальной
гипертензией в возрасте >6 лет, но опыт применения по другим показаниям
отсутствует. Применение лизиноприла не рекомендуется у детей при других
показаниях, кроме артериальной гипертензии.
Применение лизиноприла не
рекомендуется у детей младше 6 лет, или у детей с тяжелой почечной
недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
Применение у пациентов пожилого возраста
В клинических
исследованиях не отмечалось связанных с возрастом изменений в профиле
эффективности или безопасности лекарственного средства. Однако, в случае если у
пациентов пожилого возраста наблюдается снижение функции почек, следует
использовать руководящие принципы, изложенные в таблице 1, для определения
начальной дозы Даприл. Затем дозу следует корректировать в соответствии с
реакцией кровяного давления.
Применение у пациентов после трансплантации почек
Не имеется опыта в
отношении применения Даприл у пациентов, недавно перенесших трансплантацию
почек. Следовательно, лечение с применением Даприл не рекомендовано.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае (при необходимости)
Следующие
побочные эффекты наблюдались и были представлены в сообщениях во время лечения
с применением лизиноприла и других ингибиторов АКФ со следующей частотой:
Очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (невозможно провести оценку
по имеющимся данным).
Часто:
- головокружение, головная боль
- ортостатические эффекты (включая гипотензию)
- кашель
- диарея, рвота
- нарушение функции почек
Нечасто:
- смена настроений, нарушения сна
- парестезия, головокружение, нарушение вкуса
-
инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения, возможно,
вторичное по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов с высоким уровнем
риска, ощущение сердцебиения, тахикардия, феномен Рейно
- риниты
- тошнота, боли в животе и расстройство пищеварения
- сыпь, зуд
- импотенция
- усталость, астения
Редко
- снижение уровня гемоглобина,
уменьшение гематокрита
- спутанность сознания
- частые нарушения со стороны органов обоняния
- сухость во рту
-
гиперчувствительность/ ангионевротический отек: ангионевротический отек лица,
конечностей, губ, языка, голосовой щели и/ или гортани, крапивница, алопеция,
псориаз
- уремия, острая почечная недостаточность
- гинекомастия
Очень редко:
- олигурия/ анурия
-
подавление деятельности костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения,
нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные
заболевания
-
гипогликемия
-
бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония
-
панкреатит, кишечный ангионевротический отек
-
гепатит – гепатоцеллюлярный или холестатический, желтуха и печеночная
недостаточность
-
потливость, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром
Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, лимфоцитома кожи
Описанный
комплекс симптомов может включать в себя один или несколько из перечисленных
ниже симптомов: могут наблюдаться лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/
артрит, положительные антинуклеарные антитела (АНА), повышенная скорость
осаждения эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, фотосенсибилизация
или другие дерматологические проявления.
Не известно: симптомы депрессии, обмороки
Результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Нечасто: повышение уровня мочевины крови,
повышение сывороточного креатинина, повышение уровня печеночных ферментов,
гиперкалиемия
Редко: повышение уровня билирубина в
сыворотке, гипонатриемия
Данные по безопасности клинических исследований свидетельствуют о том, что
лизиноприл, как правило, хорошо переносится пациентами детского возраста,
страдающими артериальной гипертензией, а также о том, что профиль безопасности
в данной возрастной группе сопоставим с таковым у взрослых.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - лизиноприла дигидрат,
5.45 мг, 10.89 мг или 21.78 мг (эквивалентно лизиноприлу 5 мг,10 мг и 20 мг)
вспомогательные
вещества:
маннитол, дикалия фосфата дигидрат, железа (III) оксид
красный (Е172), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (крахмал
1500), магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Таблетки круглой
формы, с двояковыпуклой поверхностью, персикового цвета, диаметром 6.0 мм (с
дозировкой 5 мг).
Таблетки круглой
формы, с двояковыпуклой поверхностью, персикового цвета, диаметром 7.0 мм (с
дозировкой 10 мг).
Таблетки
круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, персикового цвета, диаметром 8.0
мм (с дозировкой 20 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную
ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 (для дозировок 5 мг и 10 мг) и по 2
(для дозировки 20 мг) контурных
упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок
хранения
4
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия
хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Саудалық атауы
Даприл
Халықарылық патенттелмеген атауы
Лизиноприл
Дәрілік
түрі,
дозасы
Таблеткалар 5 мг, 10 мг, 20 мг
Фармакотерапиялық
тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин
жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері,
қарапайымдар.Лизиноприл.
АТХ коды С09АА03
Қолданылуы
- артериялық
гипертензияны емдеу
- жүрек жеткіліксіздігін
симптоматикалық емдеу
- жедел миокард
инфарктінен кейін 24 сағат ішінде гемодинамикалық тұрғыдан тұрақты пациенттерді
қысқа мерзімді (6 апта) емдеу
- бүйрек ауруы немесе 2
типті қант диабеті кезіндегі нефропатиясы бар пациенттерде артериялық
гипертензияны емдеу.
Дәрілік препаратты
қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын
жағдайлар
- әсер етуші затқа, ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) кез келген басқа
тежегішіне немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары
сезімталдық
- бұрын АӨФ тежегіштерімен емдеу қолданылған емді қолданумен байланысты
анамнездегі Квинке ісінуі
- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну
- жүктіліктің екінші немесе үшінші триместрі
- Даприлді құрамында алискирен бар өнімдермен бір уақытта қолдану
- қант диабеті
немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2)
- 6 жасқа
дейінгі балалар
- ангионевроздық ісіну жоғары қаупіне байланысты
бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (мысалы, құрамында
сакубитрил бар препараттармен);
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гипертонияға қарсы дәрілер
Даприлді басқа
гипертонияға қарсы дәрілермен біріктіргенде (мысалы, глицерилтринитрат және
басқа нитраттар немесе басқа тамыр кеңейтетін дәрілер) қосымша артериялық
қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін.
Клиникалық сынақ
деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе
алискиренді біріктіріп қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің
(РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір затты қолданумен салыстырғанда
гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек
жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың жоғары пайда болу
жиілігімен байланысты екенін көрсетті.
Несеп айдайтын дәрілер
Лизиноприл қабылдайтын
пациенттердің еміне несеп айдайтын дәрілерді қосқан кезде гипертонияға қарсы
әсер, әдетте, толықтырушы болып табылады.
Несеп айдайтын дәрілерді
бұрыннан қабылдап жүрген және әсіресе, несеп айдайтын дәрілер қолдануды жақында
бастаған пациенттер лизиноприлді қосу кезінде артериялық қысымның шамадан тыс
төмендеуін бастан өткізуі мүмкін. Лизиноприлді қолданғанда симптоматикалық
гипотензия ықтималдығын лизиноприлмен емді бастағанға дейін несеп айдайтын
дәрілерді тоқтату арқылы жоққа шығаруға болады.
Калий бар тағам қоспалары, калий жинақтаушы несеп
айдайтын дәрілер немесе құрамында калий бар тұз алмастырушылары
Клиникалық сынақтарда
сарысудағы калий деңгейі әдетте қалып шегінде қалғанымен, кейбір пациенттерде
гиперкалиемия байқалды. Гиперкалиемия даму қаупінің факторларына бүйрек жеткіліксіздігі,
қант диабеті және калий жинақтаушы несеп айдайтын дәрілерді (мысалы,
спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий бар тағам қоспаларын немесе
құрамында калий бар тұз алмастырушыларын қатар пайдалану кіреді. Калий бар
тағам қоспаларын, калий жинақтаушы несеп айдайтын дәрілерді немесе құрамында
калий бар тұз алмастырушыларын қолдану, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған
пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейінің едәуір ұлғаюына әкелуі мүмкін.
Лизиноприлді калий
шығаратын несеп айдайтын дәрілермен қолданғанда несеп айдайтын дәрілер
туындатқан гипокалиемия баяулауы мүмкін.
Литий
Қан сарысуындағы литий концентрациясының және уыттылықтың
қайтымды жоғарылауы литийді АӨФ тежегіштерімен бір уақытта қабылдау кезінде
тіркелген. Тиазидті несеп айдайтын дәрілермен бір уақытта қолдану литий
уыттылығының және АӨФ тежегіштерін қолдану кезіндегі бұрыннан жоғары
уыттылықтың күшею қаупін арттыруы мүмкін. Лизиноприлді литиймен қолдану
ұсынылмайды, бірақ егер мұндай бірігу қажет болып табылса қан сарысуындағы
литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), оның
ішінде ≥ 3 г/тәул дозадағы ацетилсалицил қышқылы
АӨФ тежегіштерін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір уақытта қолданғанда (мысалы,
қабынуға қарсы дозалау режиміндегі ацетилсалицил қышқылы, ЦОГ-2 тежегіштері
және селективті емес ҚҚСП) қабынуға қарсы әсердің саябырлауы байқалуы мүмкін.
АӨФ тежегіштері мен ҚҚСП бір уақытта қолдану ықтимал жедел бүйрек
жеткілікіздігін, сондай-ақ қан сарысуындағы калий деңгейінің ұлғаюын қоса,
әсіресе, бұрын болған бүйрек функциясы әлсіз пациенттерде бүйрек функциясының
жоғарғы нашарлау қаупіне әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер, әдетте, қайтымды. Бұл
қосылысты әсіресе егде жастағы адамдарда сақтықпен қолдану керек. Пациенттер
жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішулері тиіс және қатарлас ем басталғаннан және
келесі кезеңде кезеңдік мониторингтен кейін бүйрек функциясын мониторингілеу
керек.
Алтын
Нитритоидты реакциялар (өте күрделі болуы мүмкін
гиперемияны, жүрек айнуын, бас айналуын және гипотензияны қоса, вазодилатация
симптомдары) алтынның инъекциялық препараттарын қолданғаннан кейін (мысалы,
натрий ауротиомалаты) АӨФ тежегіштері қолданылған ем алатын пациенттерде жиі
байқалды.
Трициклді антидепрессанттар/ нейролепсиялық препараттар/
ауыруды басатын дәрілер
Кейбір ауыруды басатын
дәрілік заттарды, трициклді антидепрессанттарды және нейролептикалық дәрілерді
АӨФ тежегіштерімен бір уақытта қолдану артериялық қысымның қосымша төмендеуіне
әкелуі мүмкін.
Симпатомиметикалық дәрілер
Симпатомиметикалық
дәрілер АӨФ тежегіштерінің гипертонияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.
Диабетке қарсы дәрілер
Эпидемиологиялық
зерттеулер АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы дәрілік заттарды (инсулиндер,
пероральді гипогликемиялық дәрілер) бір уақытта қабылдау гипогликемияның даму
қаупімен қандағы глюкоза деңгейі төмендеуінің жоғары әсерін туындатуы мүмкін
деп болжауға мүмкіндік береді. Бұл құбылыстың көрініс табуы біріктірілген емнің
алғашқы апталарында, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде өте
ықтимал.
Плазминогеннің тіндік активаторлары
Плазминогеннің тіндік
активаторларымен қатар емдеу ангионевроздық ісінудің қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Обсервациялық
зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық терапиясы үшін атлеплаз
қолданғаннан кейін AАФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангиоэдема жиілігі
жоғарылағаны анықталды.
Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокаторлар, нитраттар
Лизиноприл ацетилсалицил
қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен
және/немесе нитраттармен бір уақытта қолдануға болады.
Бейтарап
эндопептидаза тежегіштері
Ангиоэдеманың даму
қаупінің жоғарылауы, AАФ тежегіштері мен ракекадотрилді (энцефалиназа
ингибиторы) бір мезгілде қолданғанда байқалды.
Сакубитрилді (неприлизин
ингибиторы) бар препараттармен бірге AАФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда,
ангиоэдема даму қаупі артады, сондықтан бұл препараттарды бір мезгілде қолдану
қарсы болып табылады. AАФ тежегіштері құрамында сагубитрил бар препараттарды қолдануды
тоқтатқаннан кейін 36 сағаттан кешіктірмей тағайындау керек.
АПФ тежегіштерін алатын пациенттерге, сондай-ақ
АПФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде құрамында сакубитрил бар
препараттарды тағайындауға болмайды.
Арнайы сақтандырулар
Симптоматикалық гипотензия
Симптоматикалық
гипотензия артериялық гипертензиясы бар пациенттерде асқынусыз сирек байқалады.
Егер пациентте несеп айдайтын дәрілерді қолданумен, тамақтанудағы тұз
шектелуімен, диализбен, диареямен немесе құсумен немесе ауыр ренинге тәуелді
артериялық гипертензиямен байланысты жасушааралық сұйықтық көлемінің азаюы
байқалса Даприл қабылдайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерде
гипотензияның дамуы ықтимал. Жүрек жеткіліксіздігі, біріккен бүйрек жеткіліксіздігі
бар немесе онсыз пациенттерде симптоматикалық гипотензия байқалды. Бұл ауыр
дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде аса ықтимал, бұл ілмектік
диуретиктердің жоғарғы дозаларын қолдануда, гипонатриемияда немесе функционалды
бүйрек жеткіліксіздігінде көрініс табады. Симптоматикалық гипотензияның жоғарғы
даму қаупі бар пациенттерде емнің басталуын және дозаны таңдауды мұқият бақылау
керек. Осындай ұйғарымдар ишемиялық жүрек ауруы немесе артериялық қысымның
шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктына немесе ми қан айналымының бұзылуына
әкелуі мүмкін ми тамырларының аурулары бар пациенттерге де қолданылады.Гипотензия пайда болған
жағдайда пациентті шалқасынан жатқызу қажет және қажет болса, физиологиялық
ерітіндіні вена ішіне құю керек. Уақытша гипотензиялық жауап жасушааралық
сұйықтық көлемін ұлғайтқаннан кейін қандай да бір қиыншылықсыз қолданылуы
мүмкін дозаларды әрі қарай қолдану үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.
Қалыпты немесе төмен
артериялық қысымымен жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде Даприлді
қолданғанда артериялық жүйелі қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл
әсер күтіледі және әдетте, емді тоқтату үшін себеп емес. Егер гипотензия
симптоматикалыққа айналса, дозаны төмендету немесе Даприл қолдануды тоқтату
талап етілуі мүмкін.
Жедел миокард инфарктіндегі гипотензия
Даприл қолданылатын емді
тамыр кеңейтетін дәрілер қолданылатын емнен кейін әрі қарай күрделі нашарлау
қаупіне ұшырайтын пациенттерде жедел миокард инфарктінде бастауға болмайды. Бұл
систолалық артериялық қысымы 100 мм с.б. немесе төмен науқастар немесе
кардиогенді шок жағдайындағы пациенттер. Егер систолалық артериялық қысым 120
мм с.б. немесе төмен болса инфаркттен кейінгі алғашқы 3 күн ішінде доза
төмедетілуі тиіс. Егер систолалық артериялық қысым 100 мм с.б. немесе төменді
құраса демеуші дозалар 5 мг дейін немесе уақытша 2,5 мг дейін төмендету керек.
Егер гипотензия сақталса (1 сағаттан астам систолалық артериялық қысым 90 мм
с.б. аз), онда Даприл қолдануды тоқтату
керек.
Аортальді және митральді клапанның стенозы/
гипертрофиялық кардиомиопатия
Басқа да АӨФ
тежегіштерімен болған сияқты, Даприлді митральді клапанның стенозынан және сол
жақ қарынша ағысы обструкциясынан, мысалы, аорта стенозынан немесе
гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерге сақтықпен
тағайындау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі
жағдайында (креатинин клиренсі <80 мл/мин) Даприлдің бастапқы дозасы
пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес (1-кестені қар.), сосын пациенттің емге
жауабына байланысты түзетілуі тиіс. Калий мен креатинин деңгейін жүйелі
мониторингілеу осындай пациенттер үшін әдеттегі медициналық практиканың бір
бөлігі болып табылады.
Жүрек жеткіліксіздігі,
артериялық гипотензиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері қолданылған емді
бастағаннан кейін бүйрек функциясының кейбір әрі қарай нашарлауына әкелуі
мүмкін. Әдетте қайтымды болып табылатын бұл жағдайда жедел бүйрек
жеткіліксіздігі туралы хабарламалар алынған.
Бүйрек артериясының екі
жақты стенозы немесе ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері қолданылатын ем
қабылдаған жалғыз бүйрегіндегі артерия стенозы бар кейбір пациенттерде әдетте
емді тоқтатқаннан кейін қайтымды қан мочевинасы мен сарысу креатининінің ұлғаюы
байқалды. Бұл әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда болуы ықтимал.
Егер тағы реноваскулярлық гипертензия болса ауыр гипотензия және бүйрек
жеткіліксіздігі дамуының жоғарғы қаупі бар. Бұл пациенттерде емді төменгі
дозалармен және дозаны мұқият титрлеумен мұқият медициналық қадағалау арқылы
бастау керек. Несеп айдайтын дәрілердің көмегімен емдеу жоғарыда аталған
жағдайлардың дамуына ықпал ететін фактор болуы мүмкіндігінен оны тоқтату қажет
және бүйрек функциясын Даприл қолданылатын емнің алғашқы апталарында бақылау
керек.
Бұрын болған бүйректің
тамыр аурулары көрінбейтін артериялық гипертензиясы бар кейбір пациенттерде,
әдетте, Даприл несеп айдайтын дәрілермен бір уақытта қолданылған кезде аздаған
және өтпелі қан мочевинасы мен сарысу креатининінің ұлғаюы байқалды. Бұл бұрын
бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде өте ықтимал. Несеп айдайтын дәрінің
және/немесе Даприл дозасын төмендету және/немесе қолдануды тоқтату керек болуы
мүмкін.
Жедел миокард
инфарктінде Даприл қолданылатын емді 177 мкмоль/л асатын қан сарысуындағы
креатинин концентрациясы және/немесе 500 мг/24 сағ асатын протеинурия ретінде
анықталатын бүйрек дисфункциясының бұзылу белгілері бар пациенттерде бастамаған
жөн. Егер бүйрек дисфункциясы емдеу кезінде дамыса (265 мкмоль/л асатын қан
сарысуындағы креатинин концентрациясы немесе емнің басындағы мәнмен
салыстырғанда екі еселенуі), сосын дәрігер Даприл қолдануды тоқтату туралы
мәселені қарастыруы тиіс.
Аса жоғары сезімталдық/Ангионевроздық ісіну
Лизиноприлді қоса,
ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде беттің, қол-аяқтың,
еріннің, тілдің, дыбыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуімен
сирек жағдайлар туралы хабарламалар алынған. Бұл
емдеу барысында кез келген уақытта орын алуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Даприл
қолдануды дереу тоқтату және пациентті шығарғанға дейін симптомдардың толық
регрессиясын қамтамасыз ету үшін тиісті ем және мониторинг бастау керек. Тіпті
тыныс алу жеткіліксіздігінсіз тек тілдің ісінуі байқалған жағдайларда да
пациенттерге ұзақ қадағалау керек болуы мүмкін, өйткені антигистаминді дәрілер
мен кортикостероидтар қолданылатын ем жеткіліксіз болуы мүмкін.
Көмейдің немесе тілдің
ісінуімен байланысты ангионевроздық ісінуден туындаған өлім жағдайлары өте
сирек белгіленді. Ісіну тіліне, дыбыс саңылауына немесе көмейіне тиіп тұрған
пациенттерде, әсіресе егер анамнезінде тыныс алу жолдарына операция жасалса
тыныс алу жолдары өткізгіштігінің бұзылуы ықтимал. Мұндай жағдайларда қысқа
мерзімдерде шұғыл ем басталуы тиіс. Оған адреналин енгізу және/немесе тыныс алу
жолдарының функциясын демеу кіруі мүмкін. Пациент симптомдардың толық және
тұрақты регрессиясына дейін мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс.
Ангиотензин-өзгертуші
фермент тежегіштері еуропалықтармен салыстырғанда негроид нәсілінің өкілдерінде
ангионевроздық ісінудің жоғарырақ деңгейін туындатады.
АӨФ тежегіштері
қолданылатын еммен байланысты емес анамнезінде ангионевроздық ісінуі бар
пациенттерде АӨФ тежегішін алған кезде ангионевроздық ісінудің жоғарғы қаупі
байқалуы мүмкін.
Гемодиализдегі пациенттердегі анафилактоидтық реакциялар
Анафилактоидтық реакциялар жоғарғы гидравликалық
өткізгіштігімен жарғақшалары бар диализдегі (мысалы, AN69) және бір уақытта АӨФ
тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде тіркелген. Аталған пациенттерде диализ
жарғақшаларының басқа типін немесе гипертонияға қарсы дәрілердің басқа класын
қолдануды қарастыру керек.
Тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛ) аферезі кезіндегі анафилактоидтық реакциялар
Сирек жағдайларда АӨФ
тежегіштерін қабылдаған пациенттерде декстрансульфат қолданумен тығыздығы төмен
липопротеиндер (ТТЛ) аферезі кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық
реакциялар байқалды. Бұл реакциялардан АӨФ әр аферез процедурасының алдында АӨФ
тежегіштері қолданылатын емді уақытша тоқтату арқылы құтылуға болады.
Десенсибилизация
АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде
десенсибилизациялаушы ем уақытында (мысалы, жарғаққанатты жәндіктердің уына
қатысты) анафилактоидтық реакциялар байқалды. Сол науқастарда бұл реакциялардан
АӨФ тежегіштері уақытша тоқтатылған кезде құтылуға болады, бірақ олар дәрілік
затты кездейсоқ қайта енгізгеннен кейін көрініс тапты.
Бауыр жеткіліксіздігі
Өте сирек АӨФ
тежегіштерін қолданған жағдайларда холестаздық сарғаюдан немесе және аса жылдам
некрозға және (кейде) өліммен аяқталуға дейін өршитін гепатиттен басталатын
синдроммен байланысты болды. Бұл синдромның механизмі анық емес. Сарғаю дамыған
немесе бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы байқалған Даприл қабылдайтын
пациенттерге Даприл қолдануды тоқтату және тиісті медициналық қадағалауды
қамтамасыз ету керек.
Нейтропения/ агранулоцитоз
АӨФ тежегіштерін
қабылдаған пациенттерде нейтропения/ агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия
жағдайлары туралы хабарланды. Бүйрек функциясы қалыпты және қандай да бір басқа
асқыну факторларынсыз пациенттерде нейтропения сирек туындайды. Нейтропения
және агранулоцитоз АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болып
табылады. Даприлді тамыр коллагенозы бар пациенттерде, иммунодепрессанттар
қолданылатын ем, аллопуринол немесе прокаинамид қолданылатын ем алатын немесе
осы асқыну факторларын біріктіргенде, әсіресе бұрын болған бүйрек функциясының
бұзылуы бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттердің
кейбіреуінде күрделі инфекциялар дамыды, олар бірқатар жағдайларда
антибиотиктер қолданылатын қарқынды емге жауап бермеді. Егер «Даприл» осындай
пациенттерді емдеу үшін қолданылса ақ қан жасушаларының деңгейін мезгіл-мезгіл
бақылау ұсынылады, сондай-ақ пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері
туралы хабарлау қажеттілігі жөнінде нұсқау беру қажет.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы
блокадасы
АӨФ тежегіштерін,
ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір уақытта
қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеу
(оның ішінде, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) қаупін арттыратынына дәлелдер бар.
Демек, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді
біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.
Егер қосарлы блокада
жолымен емдеу абсолютті деңгейде қажет деп есептелсе, ол тек маманның
қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық
қысымды жиі мұқият мониторингілеу шартымен жүргізілуі тиіс.
АӨФ тежегіштерін және
ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар
пациенттерде бір уақытта қолдануға болмайды.
Нәсілі
Ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштері
еуропалықтармен салыстырғанда негроид нәсілінің өкілдерінде ангионевроздық
ісінудің жоғарырақ деңгейін туындатады.
Басқа АӨФ тежегіштері
жағдайындағыдай Даприл еуропалықтармен салыстырғанда негроид нәсілінің
өкілдерінде қан қысымының төмендеуі үшін тиімділігі төмен болуы мүмкін, бұл
гипертензиядан зардап шегетін қара нәсілді пациенттердегі рениннің төмен
көрсеткішімен жағдайлардың жоғарғы таралғандығынан болуы ықтимал.
Жөтел
АӨФ тежегіштерін қолданғанда жөтел жағдайлары туралы хабарламалар алынды.
Жөтелге ылғалсыз, қатты болатыны және емді тоқтатқаннан кейін тоқтайтыны тән.
АӨФ тежегіштері туындатқан жөтелді жөтелдің дифференциальді диагностиканың бір
бөлігі ретінде қарастыру керек.
Хирургия/ Анестезия
Күрделі операцияны
бастан өткерген пациенттерде немесе гипертензия туындататын заттар қолданылатын
наркоз уақытында Даприл рениннің компенсаторлық босап шығуына қатысты салдарлы
ангиотензиннің II түзілуін бөгеуі мүмкін. Гипотензия көрініс тапқанда, егер ол
аталған механизмнен туындаған деп есептелсе, ол жасушааралық сұйықтық көлемін
ұлғайту арқылы рұқсат етілуі мүмкін.
Гиперкалиемия
Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделіп жүрген кейбір пациенттерде қан
сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупі
бар пациенттерге бүйрек жеткіліксіздігінен, қант диабетінен зардап шегетін
пациенттер немесе калий жинақтаушы несеп айдайтын дәрілерді, калий
бар тағам қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырушыларын қатар қабылдайтын пациенттер немесе қан сарысуындағы калий деңгейін
ұлғайтуға байланысты басқа препараттар (мысалы, гепарин) қабылдайтын пациенттер
кіреді. Жоғарыда көрсетілген заттарды бір уақытта қолдану жөн деп есептелсе қан
сарысуындағы калий деңгейін тұрақты бақылау ұсынылады.
Қант диабетінен зардап шегетін пациенттер
Пероральді диабетке
қарсы дәрілер немесе инсулин қабылдайтын қант диабеті бар науқастарда АӨФ
тежегіштері қолданылатын емнің алғашқы айында мұқият гликемиялық бақылауды
қамтамасыз ету керек.
Литий
Литий мен лизиноприлдің біріктірілімі, әдетте,
ұсынылмайды.
Жүктілік
немесе лактация кезінде
АӨФ тежегіштерін қолдануды жүктілік кезеңінде бастамаған
жөн. Егер АӨФ тежегіштерін қолдану қажетті деп есептелмесе жүктілікті
жоспарлаған пациенттер жүктілік кезеңінде пайдалану үшін белгіленген
қауіпсіздік бейіні бар гипертонияға қарсы емнің балама түрлеріне ауыстырылуы
тиіс. Жүктілікті диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу
тоқтату керек және егер орынды болса балама емді бастау қажет.
Препараттың көлік құралын
немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз
әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қатты назар аударуды талап ететін
қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту қажет.
Пайдалануға
арналған ұсыныстар
Дозалау
режимі
Позология
Доза пациенттің бейініне және артериялық қысымның реакциясына сәйкес
жекелей анықталуы тиіс.
Артериялық гипертензия
Даприл монотерапия ретінде немесе гипертонияға қарсы дәрілік заттардың
басқа кластарымен біріктірілімде пайдалануға болады.
Бастапқы
доза:
Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде әдеттегі ұсынылатын бастапқы доза
10 мг құрайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі (атап айтқанда,
реноваскулярлық гипертензия, тұздың азаюы және/немесе жасушааралық сұйықтық
көлемінің азаюы, жүрек жеткіліксіздігі немесе ауыр формадағы гипертониялық
ауру) қатты белсенді пациенттер бастапқы дозаны қолданғаннан кейін артериялық
қысымның шамадан тыс төмендеуін бастан өткізуі мүмкін. Мұндай пациенттер үшін
ұсынылған бастапқы доза 2,5 - 5 мг құрайды және емнің басы дәрігердің
қадағалауымен өтуі тиіс. Төменірек бастапқы доза бүйрек жеткіліксіздігі
болғанда талап етіледі (төменде 1-кестені қар.).
Демеуші доза
Әдеттегі тиімді демеуші доза бір реттік тәуліктік доза түрінде қолданылатын
20 мг құрайды. Негізінен, егер талап етілетін емдік әсерге дозаның белгілі бір
деңгейінде 2 аптадан 4 аптаға дейінгі кезеңде қол жетуі мүмкін болмаса, дозаны
қосымша ұлғайтуға болады. Ұзақ мерзімді бақыланатын клиникалық сынақтарда
пайдаланылатын ең жоғарғы доза тәулігіне 80 мг құрады.
Несеп
айдайтын дәрілер қабылдайтын пациенттер
Симптоматикалық гипотензия Даприл қолданылатын емді бастағаннан кейін
байқалуы мүмкін. Бұл қазіргі уақытта несеп айдайтын дәрілер қабылдайтын
пациенттерде өте ықтимал. Демек, сақтық таныту ұсынылады, өйткені бұл
пациенттерде тұздың азаюы және/немесе жасушааралық сұйықтық көлемінің азаюы
байқалуы мүмкін. Егер бұл мүмкін болса несеп айдайтын дәріні қабылдауды Даприл
қолданылатын емді бастағанға дейін 2-3 күн бұрын тоқтату керек. Несеп айдайтын
дәрілер қабылдауды тоқтату мүмкін емес артериялық гипертензиясы бар
пациенттерде Даприл қолданылатын емді 5 мг дозадан бастау керек. Бүйрек
функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет. Даприлдің келесі
дозасы артериялық қысымның реакциясына байланысты түзетілуі тиіс. Қажет болса,
несеп айдайтын дәрі қолданылатын емді жаңартуға болады.
Бүйрек
жеткіліксіздігіндегі дозаны таңдау:
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттердегі доза төменде 1-кестеде
көрсетілгендей креатинин клиренсіне негізделуі тиіс.
1-кесте: Бүйрек
жеткіліксіздігіндегі дозаны таңдау
|
Креатинин клиренсі (мл / мин) |
Бастапқы доза
(мг/тәул) |
|
10 мл/мин төмен (диализдегі пациенттерді қоса) |
2,5 мг* |
|
10 – 30 мл/мин |
2,5 – 5 мг |
|
31 – 80 мл/мин |
5 – 10 мг |
* Дозасы және/немесе қабылдау жиілігі артериялық қысымның реакциясына байланысты реттелуі тиіс
Дозаны артериялық қысымды бақылауға қол жеткізгенге дейін шығыс бойынша
немесе күніне көп дегенде 40 мг титрлеуге болады.
Енгізу
жолы мен тәсілі
Даприлді пероральді бір реттік тәуліктік доза түрінде қолдану керек.
Тәулігіне бір рет қолданылатын барлық басқа препараттар сияқты Даприлді шамамен
күніне бір уақытта ғана қабылдау керек. Даприл таблеткаларының абсорбциясы ас
қабылдауға байланысты емес.
Артық
дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Адамдардағы артық дозалануға қатысты шектеулі деректер бар. АӨФ тежегіштерінен артық дозаланумен байланысты симптомдарға гипотензия,
циркуляторлық шок, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі,
гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуын сезіну, брадикардия, бас айналуы,
мазасыздық жөтел кіруі мүмкін.
Емі
Артық дозалану кезіндегі
ұсынылған ем физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу болып табылады. Гипотония
туындағанда пациент шокқа қарсы қалыпқа орналастырылуы тиіс. Егер мүмкіндік
болса, ангиотензин II инфузиясы қолданылатын және/немесе катехоламиндерді вена
ішіне енгізілетін ем мүмкіндігі де қарастырылуы мүмкін. Егер қабылдау жақында
болған болса лизиноприлді шығаруға (мысалы, құстыру, асқазанды шаю,
абсорбенттер мен натрий сульфатын
енгізу) бағытталған шараларды қабылдау керек. Лизиноприл гемодиализ
арқылы жүйелі қан айналымынан шығарылуы мүмкін. Кардиостимулятор қолданылатын
ем терапиялық тұрғыдан резистентті брадикардия кезінде қолданылады. Өмір
тіршілігінің негізгі көрсеткіштерін, қан сарысуындағы электролиттер деңгейін
және креатинин концентрациясын жиі мониторингілеу қажет.
Балаларда қолданылуы:
6-16 жас аралығындағы
артериялық гипертензиясы бар бала пациенттерде пайдалану
Ұсынылған бастапқы доза дене салмағы 20-дан <50 кг дейінгі пациенттерде
тәулігіне бір рет 2,5 мг және ≥50 кг пациенттерде тәулігіне бір рет 5 мг
құрайды. Доза дене салмағы 20-дан <50 кг дейінгі пациенттерде тәулігіне 20
мг және дене салмағы ≥50 кг пациенттерде 40 мг ең жоғарғы дозамен жекелей
түзетілуі тиіс. 0,61 мг/кг (немесе 40 мг жоғары) жоғары дозалар бала
пациенттерде зерттелмеді. Бүйрек функциясы төмен пациенттерде төменірек
бастапқы дозада қолдануды немесе дәрілік затты қабылдау арасындағы аралықты
ұлғайтуды қарастыру керек.
Жүрек жеткіліксіздігі
Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Даприлді несеп
айдайтын дәрілерге және қажет болса, дигиталис препараттарына немесе
бета-блокаторларға қосымша ем ретінде пайдалану керек. Даприлді тәулігіне бір
рет 2,5 мг бастапқы дозада қолдануға болады, бұл ретте қабылдау артериялық
қысымға бастапқы әсерді анықтау үшін дәрігердің қадағалауымен жүзеге асуы тиіс.
Даприлдің дозасын ұлғайту керек:
• 10 мг
аспайтын қадаммен;
• кемінде 2
апта аралықпен;
• пациент көтере алатын ең жоғарғы дозаға дейін, көп дегенде тәулігіне бір
рет 35 мг дейін.
Дозаны түзету нақты бір пациенттердің клиникалық реакцияларына негізделуі
тиіс.
Симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғары пациенттерде, мысалы,
гипонатриемиямен немесе онсыз тұзы азайған пациенттер, гиповолемиясы бар
пациенттер немесе несеп айдайтын дәрілер қолданылған белсенді ем қабылдаған
пациенттерде, егер мүмкін болса, аталған жағдайлар Даприл қолданылатын емді
бастағанға дейін түзетілуі тиіс. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий
деңгейін бақылау қажет.
Жедел миокард инфаркті
Пациенттер, қажеттілігіне қарай, стандартты ұсынылған ем қабылдауы тиіс.
Бастапқы доза
(инфаркттен кейінгі алғашқы 3 күн):
Даприл қолданылатын емді симптомдар пайда болған сәттен бастап 24 сағат
ішінде бастауға болады. Егер систолалық артериялық қысым 100 мм с.б. төмен
болса емді бастамаған жөн. Даприл алғашқы дозасы пероральді 5 мг, сосын 24
сағаттан соң 5 мг, 48 сағаттан соң 10 мг, сосын тәулігіне бір рет 10 мг
құрайды. Систолалық артериялық қысымы төмен (120 мм с.б. немесе одан төмен)
пациенттерде ем басталған кезде немесе инфаркттен кейінгі алғашқы 3 күн ішінде
төменірек дозаны – 2,5 мг пероральді беру керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <80 мл/мин),
Даприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес түзетілуі тиіс
(1-кестені қар.).
Демеуші
доза:
Демеуші доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Егер гипотензия (систолалық
артериялық қысым 100 мм с.б. төмен немесе тең болса) байқалса тәуліктік демеуші
5 мг доза қажет жағдайда 2,5 мг дейін уақытша төмендетумен қолданылуы мүмкін.
Ұзақ гипотензия (систолалық артериялық қысым 1 сағаттан астам 90 мм с.б. төмен)
жағдайында Даприлді тоқтату керек.
Ем 6 апта бойы жалғасуы тиіс, сосын пациенттің жағдайына қайта бағалау
жүргізілуі тиіс. Жүрек жеткіліксіздігі симптомы байқалған пациенттерге Даприл
қолдануды жалғастыру керек.
Қант диабетіндегі нефропатия
2 типті қант диабетімен және ерте сатыдағы нефропатиясымен артериялық
гипертензиясы бар пациенттерде Даприл дозасы тәулігіне бір рет 10 мг және
тәулігіне бір рет 20 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін, қажет жағдайда, 90 мм с.б.
төмен отырған қалыпта диастолалық артериялық қысым көрсеткішіне қол жеткізу
үшін.
Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <80 мл/мин)
Даприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес түзетілуі тиіс
(1-кестені қар.).
Балаларда қолданылуы
>6 жас шамасындағы артериялық гипертензиясы бар балаларда қолдану
тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер бар, бірақ басқа
көрсетілімдер бойынша қолдану тәжірибесі жоқ. Лизиноприлді артериялық
гипертензиядан басқа, басқа көрсетілімдер кезінде балаларда қолдану
ұсынылмайды.
Лизиноприлді 6 жасқа толмаған балаларда немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі
бар балаларда (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) қолдану ұсынылмайды.
Егде жастағы пациенттерде қолданылуы
Клиникалық зерттеулерде дәрілік заттың тиімділігі немесе қауіпсіздігі
бейінінде жасқа байланысты өзгерістер байқалмады. Алайда, егер егде жастағы
пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі байқалса Даприлдің бастапқы дозасын
анықтау үшін 1-кестеде баяндалған басшылыққа алу қағидаттарын пайдалану керек.
Сосын дозаны қан қысымының реакциясына сәйкес түзету керек.
Бүйрек трансплантациясынан кейін пациенттерде
қолдану
Аз уақыт бұрын бүйрек трансплантациясын өткізген пациенттерде Даприлді
қолдануға қатысты тәжірибе жоқ. Демек, Даприл қолданылатын ем ұсынылмайды.
Препараттарды
әдеттегі қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және
бұл жағдайда қабылданатын шаралар (қажет болған жағдайда)
Келесі жағымсыз әсерлер келесі жиілікпен байқалған және лизиноприлді және
басқа АӨФ тежегіштерін қолданумен ем уақытында хабарламаларда ұсынылған:
Өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі
емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін), өте сирек
(<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі:
- бас айналуы, бас ауыруы
- ортостаздық
әсерлер (гипотензияны қоса)
- жөтел
- диарея, құсу
- бүйрек
функциясының бұзылуы
Жиі емес:
- көңіл-күйдің
ауысуы, ұйқының бұзылуы
- парестезия,
бас айналуы, дәм сезудің бұзылуы
- миокард инфаркті немесе ми қан айналымының жедел бұзылуы, қауіп деңгейі
жоғары пациенттердегі шамадан тыс гипотензияға қатысты салдарлы болуы ықтимал,
жүрек қағуы, тахикардия, Рейно феномені
- риниттер
- жүрек айнуы,
іштің ауыруы және ас қорытудың бұзылуы
- бөртпе,
қышыну
- импотенция
- шаршау,
астения
Сирек
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гематокриттің азаюы
- сананың
шатасуы
- сезу мүшелері
тарапынан жиі бұзылыстар
- ауыздың
құрғауы
- аса жоғары сезімталдық/ ангионевроздық ісіну: беттің, қол-аяқтың,
еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі,
есекжем, алопеция, псориаз
- уремия, жедел
бүйрек жеткіліксіздігі
- гинекомастия
Өте сирек:
- олигурия/ анурия
- сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, анемия, тромбоцитопения, лейкопения,
нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лимфаденопатия, аутоиммунды
аурулар
- гипогликемия
- бронх түйілуі, синусит, аллергиялық альвеолит/ эозинофильді пневмония
- панкреатит, ішектің ангионевроздық ісінуі
- гепатит – гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық, сарғаю және бауыр
жеткіліксіздігі
- тершеңдік, күлдіреуік, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон
синдромы, полиморфты эритема, тері лимфоцитомасы
Сипатталған симптомдар кешеніне төменде аталған симптомдардың бірі немесе бірнешеуі
кіруі мүмкін: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, оң антинуклеарлы
антиденелер (АНА), жоғары дәрежедегі эритроциттер шөгуінің жылдамдығы (ЭШЖ),
эозинофилия және лейкоцитоз, бөртпе, фотосенсибилизация немесе басқа
дерматологиялық белгілер байқалуы мүмкін.
Белгісіз: депрессия симптомдары, естен тану
Зертханалық және инструменттік зерттеу нәтижелері:
Жиі емес: қан мочевинасы деңгейінің жоғарылауы,
сарысулық креатининнің жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы,
гиперкалиемия
Сирек: сарысудағы билирубин деңгейінің
жоғарылауы, гипонатриемия
Клиникалық зерттеудің қауіпсіздігі бойынша деректер лизиноприл, әдетте,
артериялық гипертензиядан зардап шегетін бала пациенттерде жақсы көтерімді
екенін, сондай-ақ, аталған жас тобындағы қауіпсіздік бейіні ересектердегі
осындайлармен салыстыруға болатынын растады.
Қосымша ақпарат
Дәрілік препараттың құрамы
Бір
таблетканың құрамында
белсенді
зат - 5.45 мг, 10.89 мг немесе 21.78 мг лизиноприл дигидраты
(5 мг, 10 мг және 20 мг лизиноприлге баламалы)
қосымша заттар: маннитол, дикалий фосфат дигидраты, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), жүгері
крахмалы, желатинделген крахмал (крахмал 1500), магний стеараты.
Сыртқы
түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Екі
беті дөңес, шабдалы түсті, диаметрі 6.0 мм дөңгелек пішінді таблеткалар (5 мг
дозамен).
Екі
беті дөңес, шабдалы түсті, диаметрі 7.0 мм дөңгелек пішінді таблеткалар (10 мг
дозамен).
Екі
беті дөңес, шабдалы түсті, диаметрі 8.0 мм дөңгелек пішінді таблеткалар (20 мг
дозамен).
Шығарылу
түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және
алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
3 (5 мг және 10 мг дозасы үшін) және 2 (20 мг
дозасы үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс
тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау
мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау
шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын
температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы