Торговое наименование
Ципролет®
Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.
Код АТХ J01MA02
Показания к применению
Неосложненные и осложенные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:
Взрослые
- инфекции ЛОР-органов (средний отит, в том числе хронический гнойный средний отит, гайморит, фронтит, мастоидит, тонзиллит)
- наружный злокачественный отит
- инфекции нижних дыхательных путей, вызванных грамотрицательными бактериями Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp. (обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочной инфекции при муковисцидозе или в бронхоэктазах, пневмония)
- острое обострение хронического синусита, особенно вызванных грамотрицательными бактериями
- инфекции мочевыводящих путей (вызванные гонококком уретрит и цервицит, в том числе вызванные грамотрицательными бактериями)
- инфекции, передающиеся половым путем, которые были вызваны Neisseria gonorrhoeae (гонорея, мягкий шанкр, урогенитальный хламидиоз)
- эпидимит-орхит, в том числе случаев, вызванных Neisseria gonorrhoeae.
- воспаление органов малого таза у женщин (воспалительных заболеваний малого таза), включая случаи вызваны Neisseria gonorrhoeae
- инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции ЖКТ или желчевыводящих путей, перитонит)
- инфекции кожи, мягких тканей
- септицемия, бактериемия, инфекции или профилактика инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом (например, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты или с нейропенией)
- профилактика инвазивных инфекций включая случаи вызваны Neisseria meningitides
- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)
- инфекции костей и суставов
Особые группы пациентов
Детский и подростковый возраст
- при лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей старше 6 лет с муковисцидозом
- сложные инфекции мочевых путей и пиелонефрит
- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфици-рование Bacillus anthracis)
Ципролет может также применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым.
Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов или к любому из вспомогательных веществ препарата
- эпилепсия
- поражение сухожилий после лечения антибиотиками в анамнезе
- дефицит глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы
- псевдомембранозный колит
- одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина
- в монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызван-ных грамположительными и анаэробными бактериями
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
------
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ципрофлоксацин должен назначаться с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (антиаритмические препараты класса IA, III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства).
При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином, всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексонов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.
При одновременном применении с варфарином возрастает риск развития кровотечения.
Одновременый прием ципрофлоксацина антагонистом витамином К может увеличить его антикоагулянтное действие. Риск может быть различным в зависимости от основной инфекции, возраста и общего статуса пациента так, что вклад ципрофлоксацина в повышение международного нормализованного отношения трудно оценить . МНО нужно обследовать часто во время и вскоре после сопутствующего приема ципрофлоксацина с антагонистом витамином К (например варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).
Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитрохрома Р450, что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия, связанного с теофиллином.
Образование хелатирующего комплекса
Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и мультивалентных катионосодержащих лекарств и минеральных добавок (например кальций, магний, алюминий, железо), полимерных фосфат- связывающих препаратов (например севеламер или карбонат лантана), сукральфат или антациды и высокобуферные лекарства (таблетки диданозин), содержащие магний, алюминий или кальций снижает всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин нужно принимать либо за 1-2 часа перед или, по крайней мере, после 4 часов применения препарата. Ограничение не применяется к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов рецептора Н2.
Пища и молочные продукты
Диетический кальций как часть пищи не значительно влияет на всасывание. Однако совместный прием только молочных продуктов или только минерало- обогащённых напитков (молоко, йогурт, обогащённый кальцием апельсиновый сок) с ципрофлоксацином нужно избегать в связи с тем, что всасывание ципрофлоксацина может быть снижено.
Пробенецид мешает почечному выделению ципрофлоксацина. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.
Метоклорпамид усиливает всасывание ципрофлоксацина (внутрь) приводя к короткому времени до достижения максимальных концентраций в плазме крови. Не наблюдалось никакого эффекта на биодоступность ципрофлоксацина.
Совместный прием ципрофлоксацина и омепразола, содержащего лекарственные препараты, приводит к небольшому снижению максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и площади под кривой (AUC) ципрофлоксацина.
Тизанидин не должен применяться вместе с ципрофлоксацином.
Почечной канальцевой транспортировке метотрексата может помешать совместное применение ципрофлоксацина, потенциально приводящее к повышенным уровням в плазме крови метотрексата и повышенному риску связанных с метотрексатом токсических реакций.
Другие производные ксантина
При одновременном применении ципрофлоксацина с кофеином или пентоксифилином (окспентифилин), повышаются сывороточные концентрации производных ксантина.
Одновременный прием ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению уровней фенитоина в сыворотке.
Временное повышение концентраций сывороточного креатинина наблюдалось, когда ципрофлоксацин и циклоспорин-содержащие лекарственные препараты применялись одновременно. Поэтому часто (дважды в неделю) необходимо контролировать сывороточные концентрации креатинина у этих пациентов.
Использование ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1А2 CYP450 приводит к повышению максимальных концентраций и площади под кривой ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг связанных с ропиниролом побочных эффектов и соответствующая корректировка дозы рекомендуется во время и вскоре после совмещения с ципрофлоксацином
Использование лидокаина, содержащего лекарственные препараты с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1A2 CYP450, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на то, что лечение с лидокаином хорошо переносится, возможное воздействие с ципролоксацином связано с побочными эффектами, которые могут произойти при совместном применении.
Совместное применения ципрофлоксацина 250 мг с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметиклозапина увеличились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуют проведение клинического надзора и соответствующей корректировки доз клозапина во время и вскоре после совмещения с ципрфлоксацином.
Максимальные концентрации в плазме крови и площадь под кривой силденафила повысились приблизительно в 2 раза на здоровых субъектах после приема внутрь 50 мг совместно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому нужно быть осторожными при назначении ципрофлоксацина совместно с силденафилом, учитывая риски и пользу.
Ингибитор изофермента 1A2 CYP450 заметно подавляет метаболизм агомелатина приводя к 60-кратному повышению воздействия агомелатина. Несмотря на то, что не имеется никаких клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором 1A2 CYP450, можно ожидать подобные эффекты при совместном применении.
Совместное применение ципрофлоксацина может повысить уровни золпидема в крови, поэтому одновременное использование не рекомендуется.
Специальные предупреждения
Инфекция половых путей
Гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторохинолон-резистентными Neisseria gonorrhoeae. Поэтому ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового уретрита или цервицита только в случае исключения наличия ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Для лечения орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого таза, эмпирическое лечение ципрофлоксацином следует рассматривать в комбинации с другим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорин), за исключением клинических ситуаций с исключением ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию следует пересмотреть.
Инфекция мочевыводящих путей
РезистентностьEscherichia coli, наиболее распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в разных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.
Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предклимактерический период, ожидаемо ассоциируется с меньшей эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более следует учитывать в отношении увеличения степени резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.
Интраабдоминальные инфекции
Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.
Диарея путешественников
При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались.
Инфекции костей и суставов
Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.
Стрептококковая инфекция
Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.
Легочная форма сибирской язвы
Врач должен действовать в согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы.
Детский и подросковый возраст
Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями.
Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе
Для больных детей (5-17 лет), страдающих легочным обострением кистозного фиброза, вызванного P. aeruginosa;
Лечение следует начинать только после тщательной оценки и рекомендация врача по причине возможных нежелательных явлений со стороны суставов и/или окружающих тканей
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит
Детский и подросковый возраст от 1 -17 лет, следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно, при этом лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.
Другие специфические тяжелые инфекции
Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения «польза-риск», когда другое лечение применять нельзя или, когда общепринятая терапия оказалась неэффективной.
Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует подходить с осторожностью.
Гиперчувствительность
В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций, следует прекратить прием ципрофлоксацина и провести адекватное медицинское лечение.
Скелетно-мышечная система
В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск» этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно –в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.
При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды.
При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.
Ципрофлоксацин с осторожностью применяют у пациентов с миастенией гравис, поскольку выраженность симптомов может усилиться.
Нарушения зрения
При ухудшении зрения или возникновении какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно обратиться к врачу-окулисту.
Фоточувствительность
Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения.
Центральная нервная система
Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с расстройствами ЦНС, которые предраспологают к возможному возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают. Психотические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей, завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить.
У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, наблюдались случаи полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, ощущение жжения, сенсорные расстройства или мышечная слабость, возникавших по отдельности или в сочетании).
Введение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль, ощущение жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:
- врожденный синдром удлиненного интервала QT;
- одновременное применение с препаратами, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);
- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия);
сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющими скорректированный интервал QT. Поэтому следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в данных группах пациентов.
Гипогликемия
Как и при применении других хинолонов, чаще всего случаи гипогликемии наблюдались у пациентов с сахарным диабетом, в основном – у пожилых людей. У всех больных сахарным диабетом рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Желудочно-кишечный тракт
Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в данном случае противопоказаны.
Почки и мочевыделительная система
Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи.
Нарушение функции почек
Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененном виде через почки, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с целью избежания увеличения нежелательных лекарственных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина.
Гепатобилиарная система
При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.
Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы
При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.
Резистентность
Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлок-сацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина).
Метотрексат
Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Ципрофлоксацинin vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosisпутем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.
Беременность
Данные по применению ципрофлоксацина у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения ципрофлоксацина во время беременности.
Грудное вскармливание
Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. По причине потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ципрофлоксацин может вызвать головокружение и повышенную реакцию на свет, снижается способность концентрации внимания при управлении машинами и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Ципролет® в таблетках назначают взрослым внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов.
Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя, функции почек пациента, а у детей и подростков, учитывается вес тела пациента.
Доза определяется на основе указания, типа и тяжести инфекции, чувствительность к ципрофлоксацину, лечение зависит от степени тяжести заболевания, а также клинических и бактериологических процесов.
В лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Stafilococ) требуются более высокие дозы ципрофлоксацина и могут совмещаться с одним или несколькими другими подходящими антибактериальными препаратами.
В лечении некоторых инфекций (например, воспаления органов малого таза у женщин, внутрибрюшной инфекции, инфекции у больных нейтропенией, инфекции костей и суставов) совмещение одного или нескольких совместимых антибактериальных препаратов возможно, в зависимости от патогенных микроорганизмов, которые их вызывают. Препарат рекомендуется назначать в следующих дозах:
Длительность лечения
Взрослые
Показания |
Суточная доза мг |
Продолжительность
всего лечения (включая возмож-ность первоначаль-ного парентераль-ного лечения
с ципрофлоксацином) |
|
Инфекции нижних отделов дыхательных путей |
От 2 x 500 мг до 2 x 750 мг. |
От 7 до 14 дней |
|
Инфекции верхних отделов дыхательных путей |
Обострение хронического синусита |
От 2 x 500мг до 2 х 750мг |
От 7 до 14 дней |
Хронический гнойный средний отит |
От 2 x 500мг до 2 х 750мг |
От 7 до 14 дней |
|
Злокачественный наружный отит |
2 х 750мг |
От 28 дней до 3
месяцев |
|
Инфекции мочевыводящих путей |
Неосложненный цистит |
От 2 х 500мг до 2 х
750мг |
3 дня |
женщинам в период
менопаузы – однократно 500 мг |
|||
Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит |
2 х 500мг |
7 дней |
|
Осложненный пиелонефрит |
От 2 х 500мг до 2 х 750мг |
Не менее 10 дней в
некоторых случаях (например, при абсцессах) – до 21 дня |
|
Простатит |
От 2 х 500мг до 2 х 750мг |
2-4 недели
(острый), 4-6 недель (хронический) |
|
Инфекции половых органов |
Грибковый уретрит и цервицит |
500мг разово |
однократный прием
500 мг |
Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза |
От 2 х 500мг до 2 х
750мг |
не менее 14 дней |
|
Инфекции ЖКТ и интраабдоминальные инфекции |
Диарея, вызванная бактериальной инфекцией, в том числе Shigella
spp, кроме Shigella dysenteriae типа I и
эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественника |
2 х 500мг |
1 день |
Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа I |
2 х 500мг |
5 дней |
|
Диарея, вызванная Vibrio cholera |
2 х 500мг |
3 дня |
|
Брюшной тиф |
2 х 500мг |
7 дней |
|
|
Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными
микроорганизмами |
От 2 х 500мг до 2 х 750мг |
От 5 до 14 дней |
Инфекции кожи и мягких тканей |
От 2 х 500мг до 2 х 750мг |
От 7 до 14 дней |
|
Инфекции суставов и костей |
От 2 х 500мг до 2 х 750мг |
макс. 3 месяца |
|
Профилактика и лечение инфекций у пациентов с
нейтропенией:рекомендовано назначение совместно с другими лекарственными
средствами |
От 2х500мг до 2х750мг |
терапия продолжается до окончания периода нейтропении |
|
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides |
1х500мг |
Однократно |
|
Постконтактная профилактика и лечение сибирской язвы:лечение следует
начинать как можно быстрее после предполагаемого или подтвержденного инфицирования |
От 2х500мг |
60 дней с момента подтверждения инфицирования |
Максимальная разовая доза - 750 мг.
Максимальная суточная доза - 1500 мг
Особые группы пациентов
Детский и подростковый возраст
Показания |
Суточная доза мг |
Продолжительность
всего лечения (включая возможность первоначального парентерального лечения с ципрофлоксацином) |
Муковисцидоз |
20 мг/кг массы тела 2 раза до 750 мг в сутки. |
От 10 до 14 дней |
Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит |
От 10 мг/кг массы тела 2 раза до 20мг/кг 2 раза и максимально 750 мг
в сутки. |
От 10 до 21 дней |
Профилактика после контакта и радикальное лечение легочной формы
сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если
это клинически необходимо. Применение препарата следует начинать как можно
раньше после подозреваемого или подтвержденного контакта. |
10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 15 мг/кг массы
тела при максимальной дозе 750 мг в
сутки. |
60 дней со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis |
Другие тяжелые инфекции |
20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 750 мг в сутки. |
В соответствии с типом инфекций |
Максимальная суточная доза для детей старше 6 лет и подростков - 750 мг.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина.
Почечная и печеночная недостаточность
Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек
Клиренс креатинина,
мл/мин/1,73 м2 |
Креатинин плазмы
крови, мкмоль/л |
Пероральная доза |
>60 |
<124 |
См. обычную
дозировку |
30-60 |
124-168 |
250–500 мг каждые
12 ч |
<30 |
>169 |
250–500 мг каждые
24 ч |
Пациенты на
гемодиализе |
>169 |
250–500 мг каждые
24 ч (после диализа) |
Пациенты на
перитонеальном диализе |
>169 |
250–500 мг каждые
24 ч |
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования ципрофлоксацина.
Если тяжесть заболевания пациента или другие причины (например, если больной получает энтеральное питание) не позволяют принимать таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой, рекомендуется перейти на терапию в/в лекарственной формой ципрофлоксацина. После в/в введения можно продолжить лечение таблетированной формой препарата.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, приступы судорог; желудочно-кишечные расстройства, поражения слизистых оболочек; удлинение интервала QT.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Ципролет® не выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Системные Органы |
Часто ≥1/100 до<1/10 |
Нечасто ≥1/1,000 до <1/100 |
Редко ≥1/10,000до < 1/1,000 |
Очень редко <1/10,000 |
Инфекции и заражения |
|
Грибковые суперинфекци |
|
|
Со стороны кровяной и лимфатической систем |
|
Эозинофилия |
Лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцито-пения, тромбоцитемия |
Гемолитичес-кая анемия, агранулоцитоз, пацитопения, депрессия костного мозга (угрожающее жизни) |
Со стороны иммунной системы |
|
|
Аллергические реакции, аллергический отек |
Анафилактическая реакция, анафилактический шок, сывороточная болезнь |
Со стороны метаболизма и
питания |
|
Потеря аппетита |
Гипергликемия гипогликемия |
|
Психотические расстройства |
|
Психотичес-кие реакции/ тревожность |
Спутанность сознания и дез-ориентация, беспокойства «кошмарные» сновидения, Депрессия (суицидальные мысли), галлюцинации |
Психотические реакции (суицидальные мысли) |
Со стороны центральной
нервной системы |
|
Головная боль головокруже-ние, наруше-ние сна, нару-шение вку-совых
ощу-щений |
Пар- и дизес-тезия, гипоэс-тезия, тремор, судороги (Эпи-лептический
статус Вертиго) |
Мигрень нарушение координации, нарушение походки, внут-ричерепная гипертензия |
Со стороны органов зрения |
|
|
Нарушения зрения |
Искажение визуального цвета |
Со стороны отоларингологии |
|
|
Звон в ушах, Потеря/ нарушение слуха |
|
Со стороны
сердечно-сосудистой системы |
|
|
Тахикардия, падение артериального давления, обморок |
Васкулит |
Со стороны дыхатель-ных
органов |
|
|
Одышка |
|
Желудочно- кишечные
расстройства |
Тошнота, диарея |
Рвота, слабо выраженные боли в облас-ти желудка и кишечника,
расстройства пищеварения, метеоризм, |
Колит связанный с антибиотиками |
Панкреатит |
Гепатобиляр-ные расстройства |
|
Повышение активности ферментов
печени, повышение уровня билирубина |
Печеночная недостаточ-ность,
холеста-тическая жел-туха, гепатит |
Некроз печени (очень редко прогрессирующая
жизне-угрожающая печеночная недостаточ-ность |
Со стороны кожных покровов |
|
Зуд, кра-пивница, сыпь |
фотосенсибилизация |
Синдром Стивена-Джон-сона,
синдром Лайелла или токсический эпидермаль-ный некролиз, отек Квинке |
Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани |
Артропа-тия (в детском возврате) |
Суставные и мышечные боли, артралгия |
Миалгия, артрит повышенный
мышечный тонус и судороги |
Мышечная сла-бость, пораже-ния сухожилий (включая тен-довагинит), по-ражения
мышц (рабдомиолиз) |
Со стороны
мочевыводящей системы |
|
Почечная не-достаточность |
Почечная не-достаточность, гематурия,
кристаллурия, тубулоинтерс-тициальный нефрит |
|
Частота не известна (по имеющимся данным частоту определить невозможно)
- маниакальное состояние, гипоманиакальное состояние
- периферическая нейропатия и полинейропатия
- желудочковая аритмия и пируэтная желудочковая тахикардия (эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
Дополнительные сведения
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – ципрофлоксацин 250 мг или 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллодный, тальк очищенный, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза, кислота сорбиновая, титана диоксид, тальк очищенный, макрогол (6000), полисорбат 80, диметикон.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью и гладкие с обеих сторон, высотой (4.10 ± 0.20) мм и диаметром (11.30 ± 0.20) мм (для дозировки 250 мг) или высотой (5.50 ± 0.20) мм и диаметром (12.60 ± 0.20) мм (для дозировки 500 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.
Срок хранения
3 года
Не применять после истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Ципролет
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ципрофлоксацин
Дәрілік түрі, дозалануы
Қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.
АТХ коды J01MA02
Қолданылуы
Ципрофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған асқынбаған және асқынған инфекциялар:
Ересектер
- ЛОР-ағзалар инфекциялары (ортаңғы отит, оның ішінде созылмалы іріңді ортаңғы отит, гайморит, фронтит, мастоидит, тонзиллит)
- сыртқы қатерлі отит
- Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp. грам-теріс бактерияларынан туындаған төменгі тыныс жолдарының инфекциялары (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының, муковисцидоз немесе бронхоэктаздар кезіндегі бронх-өкпе инфекциясының өршуі, пневмония)
- созылмалы, әсіресе, грам-теріс бактериялардан туындаған синуситтің жедел өршуі
- несеп шығару жолдарының инфекциялары (гонококк туғызған уретрит және цервицит, оның ішінде грам-теріс бактериялар туғызған)
- Neisseria gonorrhoeae туғызған жыныс жолымен берілетін инфекциялар (соз, жұмсақ шанкр, урогениталий хламидиозы)
- эпидимит-орхит, соның ішінде, Neisseria gonorrhoeae туғызған жағдайлар
- әйелдерде кіші жамбас ағзаларының қабынуы (кіші жамбастың қабыну аурулары), Neisseria gonorrhoeae туғызған жағдайларды қоса
- құрсақ қуысының инфекциялары (АІЖ немесе өт шығару жолдарының бактериялық инфекциялары, перитонит)
- терінің, жұмсақ тіндердің инфекциялары
- септицемия, бактериемия, инфекциялар немесе иммунитеті әлсіреген пациенттердегі инфекциялар профилактикасы (мысалы, иммунодепрессанттар қабылдайтын немесе нейропениясы бар пациенттерде)
- инвазиялық инфекциялар профилактикасы, Neisseria meningitides туғызған жағдайларды қоса
- сібір жарасының өкпедегі түрінің (Bacillus anthracis инфекциясын жұқтырған) профилактикасы және емдеу
- сүйектер мен буындар инфекциялары
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар мен жасөспірімдер
- муковисцидозы бар 6 жастан асқан балаларда Pseudomonas aeruginosa туғызған асқынуларды емдеуде
- несеп жолдарының күрделі инфекциялары және пиелонефрит
- сібір жарасының өкпедегі түрінің (Bacillus anthracis инфекциясын жұқтырған) профилактикасы және емдеу
Қажет деп есептелген жағдайларда, Ципролетті балалар мен жасөспірімдердегі ауыр инфекцияларды емдеуге де қолдануға болады.
Емді балалар мен жасөспірімдердегі кисталық фиброз және/немесе ауыр инфекцияларды емдеуде тәжірибесі бар дәрігер ғана бастауы тиіс.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ципрофлоксацинге, фторхинолондар тобының басқа препараттарына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- эпилепсия
- анамнездегі антибиотиктермен емдеуден кейінгі сіңірлердің зақымдануы
- глюкoза-6-фосфатдeгидpoгeназа тапшылығы
- жалған жарғақшалы колит
- ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде қолдану
- ауыр инфекцияларды және грам-оң және анаэробты бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеу үшін монотерапияда
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балаларға
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
------
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ципрофлоксацин QT аралығын ұзартатын препараттарды (аритмияға қарсы IA, III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілік заттар) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.
Ципрофлоксацинді диданозинмен бір мезгілде қолданғанда, диданозин құрамындағы алюминий және магний тұздарымен ципрофлоксацин комплексондарының түзілуі салдарынан ципрофлоксациннің сіңуі төмендейді.
Варфаринмен бір мезгілде қолданғанда қан кетудің даму қаупі артады.
Ципрофлоксацинді К дәрумені антагонисімен бір мезгілде қабылдау оның антикоагулянтты әсерін арттыруы мүмкін. Қауіп негізгі инфекцияға, жас шамасына және пациенттің жалпы статусына қарай, ципрофлоксациннің халықаралық қалыптасқан қатынастың артуына үлесін бағалауды қиындататындай әртүрлі болуы мүмкін. Ципрофлоксацинді К дәрумені антагонисімен (мысалы варфарин, аценокумарол, фенпрокумон немесе флуиндион) қатарлас қабылдау кезінде және қабылдаудан кейін тез арада ХҚҚ тексеру керек.
Ципрофлоксацин мен теофиллинді бір мезгілде қабылдау қан плазмасында теофиллин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, Р450 цитрохромы байланысатын бөліктердегі бәсекелі тежеліс есебінен, бұл теофиллиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына және теофиллинмен байланысты уытты әсердің даму қаупінің артуына алып келеді.
Хелаттау кешенінің түзілуі
Ципрофлоксацин (ішу арқылы) мен құрамында катион бар мультивалентті дәрілерді және минералды қоспаларды (мысалы кальций, магний, алюминий, темір), құрамында магний, алюминий немесе кальций бар полимерлік фосфат байланыстыратын препараттарды (мысалы севеламер немесе лантан карбонаты), сукральфат немесе антацидтер және жоғары буферлі дәрілер (диданозин таблеткалары) бір мезгілде қолдану ципрофлоксацин сіңуін төмендетеді. Сәйкесінше, ципрофлоксацинді не препаратты қолдануға дейін 1-2 сағат бұрын немесе одан кейін кемінде 4 сағаттан соң қабылдау керек. Шектеу Н2 рецепторының блокаторлары класына жататын антацидтерге қатысты емес.
Тағам және сүт өнімдері
Диеталық кальций тағамның бір бөлігі ретінде сіңуіне болымсыз әсер етеді. Алайда, ципрофлоксацин сіңуінің төмендеу мүмкіндігіне байланысты, ципрофлоксацинмен тек сүт өнімдерін немесе тек минералмен байытылған сусындарды (сүт, йогурт, кальциймен байытылған апельсин шырыны) бірге қабылдамау керек.
Пробенецид ципрофлоксациннің бүйрекпен бөлінуін кедергілейді. Пробенецид пен ципрофлоксацинді бірге қолдану қан сарысуында ципрофлоксацин концентрациясын арттырады.
Метоклорпамид ципрофлоксациннің (ішке) сіңуін күшейтіп, қан плазмасында ең жоғары концентрацияларына жету уақытының қысқаруына алып келеді. Ципрофлоксацин биожетімділігіне ешқандай әсері байқалмаған.
Ципрофлоксацин мен құрамында омепразол бар дәрілік препараттарды бірге қабылдау, ципрофлоксациннің қан плазмасында ең жоғары концентрациялары (Cmax) мен қисық астындағы ауданының (AUC) аздап төмендеуіне әкеледі.
Тизанидин ципрофлоксацинмен бірге қолданылмауы тиіс.
Ципрофлоксацинді бірге қолдану метотрексаттың бүйрек өзекшелерімен тасымалдануын кедергілеуі мүмкін, ол қан плазмасында метотрексат деңгейлерінің жоғарылауына және метотрексатпен байланысты уытты реакциялар қаупінің артуына алып келуі ықтимал.
Ксантиннің басқа туындылары
Ципрофлоксацинді кофеинмен немесе пентоксифилинмен (окспентифилин) бір мезгілде қолданғанда ксантин туындыларының сарысулық концентрациялары жоғарылайды.
Ципрофлоксацин мен фенитоинді бір мезгілде қабылдау сарысуда фенитоин деңгейлерінің жоғарылауына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Ципрофлоксацин мен құрамында циклоспорин бар дәрілік препараттар бір мезгілде қолданылғанда сарысулық креатинин концентрацияларының уақытша жоғарылауы байқалды. Сондықтан, осы пациенттерде сарысулық креатинин концентрацияларын жиі (аптасына екі рет) бақылап отыру қажет.
Ропиниролды CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші - ципрофлоксацинмен пайдалану, ропиниролдың ең жоғары концентрациялары мен қисық астындағы ауданының, сәйкесінше, 60% және 84% жоғарылауына алып келеді. Ципрофлоксацинмен біріктіру кезінде және одан кейін тез арада ропиниролмен байланысты жағымсыз әсерлерді мониторингтеу және дозасын тиісінше түзету ұсынылады.
Құрамында лидокаин бар дәрілік препараттарды CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші - ципрофлоксацинмен пайдалану венаішілік лидокаин клиренсін 22% төмендетеді. Лидокаинмен емдеудің жағымдылығы жақсы болатынына қарамастан, ципрофлоксацинмен әсері бірге қолданғанда орын алуы мүмкін жағымсыз әсерлермен байланысты болуы мүмкін.
250 мг ципрофлоксацинді 7 күн бойы клозапинмен бірге қолданудан, клозапин мен N-десметиклозапиннің сарысулық концентрациялары, сәйкесінше, 29% және 31% жоғарылады. Ципрофлоксацинмен біріктіру кезінде және одан кейін тез арада клиникалық қадағалау жүргізу және клозапин дозаларын тиісінше түзету ұсынылады.
Дені сау субъектілерде силденафилдің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациялары мен қисық астындағы ауданы 50 мг мөлшерін 500 мг ципрофлоксацинмен бірге ішке қабылдаудан кейін шамамен 2 есе жоғарылады. Сондықтан, ципрофлоксацин силденафилмен бірге тағайындалғанда қауіптері мен пайдасын ескере отырып, сақ болу керек.
CYP450 1A2 изоферментінің тежегіші агомелатин метаболизмін едәуір бәсеңдетіп, агомелатин әсерінің 60 есе артуына алып келеді. CYP450 1A2 орташа тежегіші - ципрофлоксацинмен өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы ешқандай клиникалық деректер болмауына қарамастан, бірге қолданғанда осыған ұқсас әсерлерін күтуге болады.
Ципрофлоксацинді бірге қолдану қандағы золпидем деңгейлерін арттыруы мүмкін, сондықтан бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.
Арнайы сақтандырулар
Жыныс жолдарының инфекциясы
Фторохинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae түрлері гонококк уретритін, цервицит, орхоэпидидимит және кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын туғызуы мүмкін. Сондықтан, гонококк уретритін немесе цервицитті емдеу үшін ципрофлоксацин тек ципрофлоксацинге төзімді Neisseria gonorrhoeae штаммдарының болуы жоққа шығарылған жағдайда ғана тағайындалу керек. Орхоэпидидимит пен кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын емдеу үшін ципрофлоксацинге төзімді Neisseria gonorrhoeae штаммдары қосылмайтын клиникалық жағдайларды қоспағанда, бактерияға қарсы басқа препаратпен (мысалы, цефалоспорин) біріктірілген ципрофлоксацинмен эмпирикалық емді қарастыру керек. Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсару болмаса, емді қайта қарау керек.
Несеп шығару жолдарының инфекциясы
Фторхинолондарға несеп шығару жолдарының инфекцияларымен байланысты ең көп таралған патоген Escherichia coli төзімділігі Еуропа Одағының түрлі елдерінде өзгеріп отырады. Ем тағайындайтын дәрігерлерге фторхинолондарға Escherichia coli төзімділігінің жергілікті таралуын ескеруге кеңес беріледі.
Ципрофлоксациннің әйелдерде климакс алдындағы кезеңдегі асқынбаған цистит кезінде қолдануға болатын бір реттік дозасының, ұзаққа созылатын емдеуге қарағанда, аз тиімділікпен астасуы күтіледі. Оны фторхинолондарға Escherichia coli төзімділігі дәрежесінің артуына қатысты тіптен ескеру керек.
Интраабдоминальді инфекциялар
Ципрофлоксациннің операциядан кейінгі интраабдоминальді инфекцияларды емдеудегі тиімділігі туралы деректер шектеулі.
Саяхатшылар диареясы
Ципрофлоксацинді таңдауда сапарлап барған елдердегі сәйкесті микроорганизмдердің ципрофлоксацинге төзімділігі туралы ақпаратты ескеру керек.
Сүйектер мен буындар инфекциялары
Микробиологиялық зерттеу нәтижелеріне қарай, ципрофлоксацинді микробқа қарсы басқа препараттармен біріктіріп қолдану керек.
Стрептококк инфекциясы
Тиімділігі жеткіліксіз болғандықтан, ципрофлоксацинді стрептококк инфекцияларын емдеуге қолдану ұсынылмайды.
Сібір жарасының өкпедегі түрі
Дәрігер сібір жарасын емдеудің ұлттық және/немесе халықаралық хаттамасына сәйкес әрекет етуі тиіс.
Балалар мен жасөспірімдер
Ципрофлоксацинді балалар мен жасөспірімдерде қолдануды қолжетімді ресми нұсқауларға сәйкес жүзеге асыру керек.
Кисталық фиброз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары
P. aeruginosa туғызған кисталық фиброздың өкпедегі өршуінен зардап шегетін науқас балалар (5-17 жас) үшін;
Буындар және/немесе айналасындағы тіндер тарапынан жағымсыз құбылыстардың болуы мүмкіндігі себепті, емдеуді тек мұқият бағалаудан және дәрігер нұсқау бергеннен кейін бастау керек.
Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және пиелонефрит
1-17 жас шамасындағы балалар мен жасөспірімдерде басқаша емдеу мүмкін болмағанда несеп шығару жолдарының инфекцияларын ципрофлоксацин қолданумен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек, осы орайда емдеу микробиологиялық зерттеу нәтижелеріне негізделуі тиіс.
Басқа спецификалық ауыр инфекциялар
Микробиологиялық зерттеу нәтижелері бойынша, ресми нұсқауларға сай немесе «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін басқа инфекциялар болғанда, басқа емді қолдануға болмағанда немесе жалпыға ортақ ем тиімсіз болып шыққанда ципрофлоксацин қолдану өзін-өзі ақтайды.
Жоғарыда көрсетілгендерінен басқа, спецификалық ауыр инфекциялар жағдайында ципрофлоксацин қолдану клиникалық сынақтар барысында бағаланбаған, ал клиникалық тәжірибесі шектеулі. Сәйкесінше, осындай инфекциялары бар пациенттерді емдеуге сақтықпен қарау керек.
Аса жоғары сезімталдық
Кейбір жағдайларда аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар бір реттік дозасынан кейін туындауы және өмірге қатерлі болуы мүмкін. Ондай реакциялар туындағанда, ципрофлоксацин қабылдауды тоқтату және талапқа сай медициналық ем жүргізу керек.
Қаңқа-бұлшықет жүйесі
Жалпы, ципрофлоксацинді анамнезінде сіңірлердің аурулары/ хинолондар қолданумен байланысты бұзылыстары болған пациенттерге қолдануға болмайды. Соған қарамастан, өте сирек жағдайларда, қоздырғышыныңмикробиологиялық зерттеуінен және «пайда/қауіп» арақатынасын бағалаудан кейін, осы пациенттерге жекелеген ауыр инфекциялық үдерістерді емдеу үшін, атап айтқанда – стандартты ем тиімсіз болған немесе бактериялық төзімділік болған жағдайда, микробиологиялық зерттеулер нәтижелері ципрофлоксацинді қолдануға болатынын көрсетсе, ципрофлоксацинді тағайындауға болады.
Ципрофлоксацинді қолданғанда емдеудің алғашқы 48 сағатында тендинит немесе сіңірдің (әсіресе ахилл сіңірінің) кейде екіжақты үзілуі туындауы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде тендинопатия қаупі жоғары болуы мүмкін.
Тендиниттің қандай да бір белгілері (мысалы, ауырсынулы ісіну, қабыну) туындағанда ципрофлоксацин қолдануды тоқтату керек. Зақымданған аяқ-қолдың тыныштық күйін қамтамасыз ету керек.
Ципрофлоксацинді гравис миастениясы бар пациенттерде сақтықпен қолданады, өйткені симптомдар айқындылығы күшеюі мүмкін.
Көру қабілетінің бұзылуы
Көру нашарлаған немесе көзге қандай да бір әсер ету болған жағдайда дереу окулист дәрігерге қаралу керек.
Фотосезімталдық
Ципрофлоксациннің фотосезімталдық реакциясын туғызатыны дәлелденген. Ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттер емделу кезінде қанық күн сәулесінен немесе ультракүлгін сәулеленуден сақтану керек.
Орталық жүйке жүйесі
Ципрофлоксациннің, басқа хинолондар сияқты, құрысулар туғызатыны немесе құрысуға дайындық шегін төмендететіні белгілі. Эпилепсиялық статус жағдайлары хабарланды. Құрысулардың туындауы мүмкіндігіне бейімдейтін ОЖЖ бұзылыстары бар пациенттерде ципрофлоксацин сақтықпен қолданылу керек. Құрысулар туындағанда ципрофлоксацин қабылдауды тоқтатылады. Психоздық реакциялар тіпті ципрофлоксацинді алғаш қабылдаудан кейін де туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда депрессия немесе психоз суицидпен немесе суицидке әрекеттенумен аяқталатын суицидтік әрекеттерге/ойларға дейін үдеуі мүмкін. Ондай жағдайларда ципрофлоксацин қабылдау тоқтатылу керек.
Ципрофлоксацин қабылдаған пациенттерде полиневропатия жағдайлары байқалды (жеке немесе біріккен күйде туындаған ауыру, шымырлату сезімі, сенсорлық бұзылыстар немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты неврологиялық симптомдар негізінде).
Қайтымсыз жай-күйлер дамуының алдын алу мақсатында, невропатия симптомдары, атап айтқанда, ауыру, шымырлату сезімі, шаншу сезімі, ұю және/немесе әлсіздік болған пациенттерге ципрофлоксацин енгізуді тоқтату керек.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар
QT ұзаруының төмендегідей белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде, ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондар қолданғанда сақтық таныту керек, мысалы:
- QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы;
- QT аралығын ұзартатын препараттармен (мысалы, аритмияға қарсы IA немесе III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер) бір мезгілде қолдану;
- түзетілмеген электролит теңгерімсіздігі (мысалы, гипокалиемия, гипомагнезиемия);
- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия). Егде жастағы пациенттер мен әйелдер түзетілген QT аралығын ұзартатын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан, пациенттердің осы топтарында, ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондар қолданғанда сақтық таныту керек.
Гипогликемия
Басқа хинолондар қолдану кезіндегідей, гипогликемия жағдайлары көбінесе қант диабеті бар пациенттерде, негізінен – егде жастағы адамдарда байқалды. Қант диабетімен науқастардың бәрінде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг өткізу ұсынылады.
Асқазан-ішек жолы
Емдеу барысында немесе одан кейін ауыр және тұрақты диареяның туындауы (тіпті, емдеуден кейін бірнеше аптадан соң) дереу емдеуді талап ететін антибиотикпен астасқан колитті (өліммен аяқталу мүмкіндігімен өмірге қауіпті) көрсетуі мүмкін. Ондай жағдайларда ципрофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және тиісті ем қолдануды бастау қажет. Осы жағдайда перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік заттар қарсы көрсетілімді.
Бүйрек және несеп шығару жүйесі
Ципрофлоксацин қолданумен байланысты кристаллурия туралы хабарланды. Ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішуі және несептің шамадан тыс сілтіленуінен сақтануы керек.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Ципрофлоксацин организмнен негізінен, бүйрек арқылы өзгеріссіз күйде шығарылатындықтан, ципрофлоксацин жинақталуы салдарынан жағымсыз дәрілік реакциялардың артуын болдырмау мақсатында, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет.
Гепатобилиарлы жүйе
Ципрофлоксацин қолданғанда пациенттің өміріне қатерлі бауыр некрозы мен бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайлары хабарланды. Бауыр ауруының қандай да бір симптомдары (анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе құрсақтың алдыңғы қабырғасының ширығуы сияқты) білінген жағдайда емдеуді тоқтату керек.
Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы
Ципрофлоксацинді қолдану кезінде глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде гемолиздік реакциялар туралы хабарланды. Ықтимал пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында, осы пациенттер ципрофлоксацин қолданудан сақтану керек. Ондай жағдайда гемолиздің пайда болу мүмкіндігін қадағалау керек.
Төзімділік
Ципрофлоксацинмен емдеу курсы кезінде немесе одан кейін клиникалық тұрғыда анықталған асқын инфекциямен немесе онсыз төзімді бактериялар бөлінуі мүмкін. Ұзаққа созылатын емдеу курстары кезінде және ауруханаішілік инфекцияларды және/немесе Staphylococcus және Pseudomonas түрлері туғызған инфекцияларды емдеуде ципрофлоксацинге төзімді бактериялар бөлінуінің белгілі бір қаупі бар.
Р450 цитохромы
Ципрофлоксацин CYP1А2 бәсеңдетеді, сондықтан да осы фермент арқылы метаболизденетін, бір мезгілде тағайындалған заттардың (мысалы теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин) қан сарысуындағы концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін. Ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде тағайындауға болмайды. Сондықтан, артық дозалануының клиникалық белгілерін анықтау үшін, осы заттарды ципрофлоксацинмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерді мұқият қадағалау керек, сондай-ақ қан сарысуында концентрациясын (мысалы, теофиллиннің) анықтау қажет болуы мүмкін.
Метотрексат
Ципрофлоксацин мен метотрексатты бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.
Зертханалық талдаулар нәтижелеріне әсері
Ципрофлоксацин микобактериялар өсіріндісінің көбеюін бәсеңдету арқылы Mycobacterium tuberculosisүшін сеппе нәтижелеріне in vitro әсер етуі мүмкін, бұл ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттерде сеппе талдауының жалған-теріс нәтижелеріне әкелуі мүмкін.
Жүктілік
Ципрофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер мальформациялар немесе фето/неонатальді уыттылық дамуының болмағанын көріністейді. Сақтану шарасы ретінде, ципрофлоксацинді жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.
Бала емізу
Ципрофлоксацин емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелерде буын шеміршектерінің ықтималды зақымдану қаупі себебінен, бала емізу кезінде ципрофлоксацин қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ципрофлоксацин бас айналуын және жарыққа реакцияның жоғарылауын туғызуы мүмкін, машиналарды басқарғанда зейін қою қабілеті мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығы төмендейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ципролет таблеткалар түрінде ересектерге ішке, тамаққа дейін немесе ас ішу арасындағы үзілісте тағайындалады, оны шайнамай, жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішеді. Аш қарынға қабылдағанда әсер етуші заты тезірек сіңеді. Ципрофлоксацин таблеткаларын сүт өнімдерімен (мысалы сүтпен, йогуртпен) немесе минералдар қосылған жеміс шырындарымен бірге қабылдауға болмайды.
Дозалары инфекцияның сипаты мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыш сезімталдығына, пациенттің бүйрек функциясына қарай белгіленеді, ал балалар мен жасөспірімдерде пациенттің дене салмағы ескеріледі.
Дозасы көрсетілім, инфекция типі мен ауырлығы, ципрофлоксацинге сезімталдық негізінде белгіленеді, емдеу аурудың ауырлық дәрежесіне, сондай-ақ клиникалық және бактериологиялық үдерістерге тәуелді.
Кейбір бактериялардан (мысалы, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter немесе Stafilococ) туындаған инфекцияларды емдеуде ципрофлоксациннің жоғарырақ дозалары қажет болады және бактерияға қарсы басқа бір немесе бірнеше қолайлы препаратпен біріктіруге болады.
Кейбір инфекцияларды (мысалы, әйелдердегі кіші жамбас ағзаларының қабынулары, құрсақішілік инфекциялар, нейтропениямен науқастардағы инфекциялар, сүйектер мен буындар инфекциялары) емдеуде оларды туғызатын патогендік микроорганизмдерге қарай бактерияға қарсы бір немесе бірнеше үйлесімді препаратты біріктіруге болады. Препаратты келесі дозаларда тағайындау ұсынылады:
Емдеу ұзақтығы
Ересектер
Көрсетілімдер |
Тәуліктік доза, мг |
Бүкіл емдеу ұзақтығы (ципрофлоксацинмен бастапқы парентеральді
емдеу мүмкіндігін қоса) |
|
Тыныс
жолдарының төменгі бөлімдерінің инфекциялары |
2 x 500 мг-ден 2 x 750 мг дейін. |
7-ден 14 күнге дейін |
|
Тыныс жолдарының жоғарғы бөлімдерінің инфекциялары |
Созылмалы синуситтің өршуі |
2 x 500 мг-ден 2 х 750 мг дейін |
7-ден 14 күнге дейін |
Созылмалы іріңді ортаңғы отит |
2 x 500 мг-ден 2 х 750 мг дейін |
7-ден 14 күнге
дейін |
|
Қатерлі сыртқы отит |
2 х 750 мг |
28 күннен 3 айға
дейін |
|
Несеп шығару жолдарының инфекциялары |
Асқынбаған цистит |
2 х 500 мг-ден 2 х
750 мг дейін |
3 күн |
әйелдерге
менопауза кезеңінде – бір рет 500 мг |
|||
Асқынған цистит, асқынбаған пиелонефрит |
2 х 500 мг |
7 күн |
|
Асқынған пиелонефрит |
2 х 500 мг-ден 2 х 750 мг дейін |
Кейбір жағдайларда
кемінде 10 күн (мысалы, абсцестерде) – 21 күнге дейін |
|
Простатит |
2 х 500 мг-ден 2 х 750 мг дейін |
2-4 апта (жедел), 4-6 апта (созылмалы) |
|
Жыныс мүшелерінің инфекциялары |
Зеңдік уретрит және цервицит |
бір рет 500 мг |
500 мг бір рет қабылдау |
Орхоэпидидимит және кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары |
2 х 500 мг-ден 2 х
750 мг дейін |
кемінде 14 күн |
|
АІЖ инфекциялары және интраабдоминальді инфекциялар |
Бактериялық инфекция туғызған диарея, оның ішінде Shigella spp, I типті Shigella dysenteriae-ден
басқа және саяхатшылардың ауыр диареясын эмпирикалық
емдеу |
2 х 500 мг |
1 күн |
I типті Shigella dysenteriae туғызған диарея |
2 х 500 мг |
5 күн |
|
Vibrio cholera туғызған
диарея |
2 х 500 мг |
3 күн |
|
Іш сүзегі |
2 х 500 мг |
7 күн |
|
|
Грам-теріс микроорганизмдер туғызған интраабдоминальді
инфекциялар |
2 х 500 мг-ден 2 х 750 мг дейін |
5-тен 14 күнге дейін |
Терінің және жұмсақ тіндердің
инфекциялары |
2 х 500 мг-ден 2 х 750 мг дейін |
7-ден 14 күнге дейін |
|
Буындар мен сүйектер инфекциялары |
2 х 500 мг-ден 2 х 750 мг дейін |
ең көбі 3 ай |
|
Нейтропениясы бар пациенттердегі инфекциялар профилактикасы
және емдеу: басқа дәрілік заттармен бірге тағайындау
ұсынылған |
2 х 500 мг-ден 2 х 750 мг дейін |
емдеу нейтропения кезеңінің аяқталуына дейін
жалғасады |
|
Neisseria
meningitides туғызған инвазиялық инфекциялар профилактикасы |
1 х 500 мг |
Бір рет |
|
Сібір жарасының жанасудан кейінгі профилактикасы және
емдеу: емдеуді инфекция жұғуы болжанған немесе
расталған соң мүмкіндігінше тезірек бастау керек |
2 х 500 мг-ден бастап |
Инфекция жұқтыру расталған сәттен бастап 60 күн
|
Ең жоғары бір реттік доза - 750 мг
Ең жоғары тәуліктік доза - 1500 мг
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар мен жасөспірімдер
Көрсетілімдер |
Тәуліктік дозасы, мг |
Бүкіл емдеу ұзақтығы (ципрофлоксацинмен бастапқы парентеральді
емдеу мүмкіндігін қоса) |
Муковисцидоз |
Дене салмағына тәулігіне 2 рет 20 мг/кг-ден 750 мг дейін. |
10-нан 14 күнге дейін |
Асқынған цистит, асқынбаған пиелонефрит |
Дене салмағына тәулігіне 2 рет 10 мг/кг-ден 2 рет 20 мг/кг және ең жоғары 750 мг дейін. |
10-нан 21 күнге дейін |
Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, емді
ішу арқылы қабылдай алатын адамдарда сібір жарасының өкпедегі
түрінің жанасудан кейінгі профилактикасы және
қосалқы емдеу. Препарат қолдануды күмәнді
немесе расталған жанасудан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау
керек. |
Тәулігіне 750 мг ең жоғары дозада дене
салмағына тәулігіне 2 рет 10 мг/кг-ден дене салмағына 15
мг/кг дейін. |
Bacillus anthracis жұқтыру расталған күннен
бастап 60 күн |
Басқа ауыр инфекциялар |
Тәулігіне 750 мг ең жоғары дозада дене
салмағына тәулігіне 2 рет 20 мг/кг. |
Инфекция типіне сәйкес |
6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер үшін ең жоғары тәуліктік доза - 750 мг.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттер инфекция ауырлығына және креатинин клиренсіне сәйкес таңдалған дозасын қабылдауы тиіс.
Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылатын бастапқы және демеуші дозалар
Креатинин клиренсі,
мл/мин/1,73 м2 |
Қан плазмасы креатинині,
мкмоль/л |
Ішуге
арналған доза |
> 60 |
< 124 |
Әдеттегі дозасын
қараңыз |
30-60 |
124-168 |
Әр 12 сағат
сайын 250-500 мг |
< 30 |
> 169 |
Әр 24 сағат
сайын 250-500 мг |
Гемодиализде
жүрген пациенттер |
> 169 |
Әр 24 сағат
250-500 мг (диализден кейін) |
Перитонеальді диализде
жүрген пациенттер |
> 169 |
Әр 24 сағат
250-500 мг |
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ципрофлоксацин дозасын өзгерту қажет емес.
Егер пациент ауруының ауырлығы немесе басқа себептер (мысалы, егер науқас энтеральді қорек қабылдаса) қабықпен қапталған ципрофлоксацин таблеткаларын қабылдауға мүмкіндік бермесе, ципрофлоксациннің в/і дәрілік түрімен емделуге көшуге кеңес беріледі. В/і енгізуден кейін препараттың таблетка түрімен емделуді жалғастыруға болады.
Артық дозалану жағдайында қолдану қажет болатын шаралар
Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы, құрысу ұстамалары; асқазан-ішек бұзылыстары, шырышты қабықтардың зақымдануы; QT аралығының ұзаруы.
Емі: симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ. Ципролет гемодиализ және перитонеальді диализ арқылы шығарылмайды.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.
Жағымсыз реакциялар сипаттамасы
Жүйелік ағзалар |
Жиі ≥1/100-ден <1/10
дейін |
Жиі емес ≥1/1,000-нан <1/100 дейін |
Сирек ≥1/10,000-нан < 1/1,000 дейін |
Өте сирек <1/10,000 |
Инфекциялар мен
жұқтырулар |
|
Зеңдік асқын инфекциялар |
|
|
Қан және лимфа
жүйелері тарапынан |
|
Эозинофилия |
Лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцито-пения, тромбоцитемия |
Гемолиздік анемия, агранулоцитоз, пацитопения, сүйек кемігінің депрессиясы (өмірге қатерлі) |
Иммундық жүйе
тарапынан |
|
|
Аллергиялық реакциялар, аллергиялық ісіну |
Анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок, сарысу құю ауруы |
Метаболизм және
тамақтану тарапынан |
|
Тәбеттің болмауы |
Гипергликемия гипогликемия |
|
Психоздық
бұзылыстар |
|
Психоздық реакциялар/ үрейлену |
Сананың шатасуы және бағдарсыздық, мазасыздықтар «қорқынышты» түстер көру, депрессия (суицидтік ойлар), елестеулер |
Психоздық реакциялар (суицидтік ойлар) |
Орталық жүйке
жүйесі тарапынан |
|
Бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылуы, дәм
сезудің бұзылуы |
Пар- және дизестезия, гипоэстезия, тремор, құрысулар
(Эпилепсиялық статус Вертиго) |
Бас сақинасы, қимыл-қозғалыс
үйлесімінің бұылуы, жүріс-тұрыстың
бұзылуы, бассүйекішілік гипертензия |
Көру мүшелері
тарапынан |
|
|
Көру қабілетінің бұзылулары |
Түс ажыратудың бұрмалануы |
Отоларингология тарапынан |
|
|
Құлақтың шыңылдауы, Естімей қалу/ есту қабілетінің бұзылуы |
|
Жүрек-қантамыр
жүйесі тарапынан |
|
|
Тахикардия, артериялық
қысымның түсіп кетуі, естен тану |
Васкулит |
Тыныс алу
мүшелері тарапынан |
|
|
Ентігу |
|
Асқазан-ішек
бұзылыстары |
Жүрек айну, диарея |
Құсу, асқазан мен ішек аумағанда
әлсіз білінетін ауырулар, ас қорыту
бұзылыстары, метеоризм |
Антибиотиктермен байланысты колит |
Панкреатит |
Гепато- билиарлы бұзылыстар |
|
Бауыр ферменттері белсенділігі жоғарылауы,
билирубин деңгейінің жоғарылауы |
Бауыр жеткіліксіздігі,
холестаздық сарғаю, гепатит |
Бауыр некрозы (өте
сирек бауырдың өмірге
қатерлі үдемелі жеткіліксіздігі) |
Тері жабындары тарапынан |
|
Қышыну, есекжем, бөртпе |
фотосенсибилизация |
Стивен- Джонсон синдромы, Лайелл синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз,
Квинке ісінуі |
Қаңқа-бұлшықет
жүйесі мен дәнекер тін тарапынан |
Артропа-тия (балалар) |
Буын және бұлшықеттер ауыруы, артралгия |
Миалгия, артрит бұлшықет тонусының
жоғарылауы және құрысулар |
Бұлшықет
әлсіздігі, сіңірлердің зақымдануы (тендовагинит
қоса), бұлшықеттер зақымдануы (рабдомиолиз) |
Несеп шығару жүйесі тарапынан |
|
Бүйрек жеткіліксіздігі |
Бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия,
кристаллурия, тубулоинтерс-тициальді нефрит |
|
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес)
- маниакальді жай-күй, гипоманиакальді жай-күй
- шеткері нейропатия және полинейропатия
- қарыншалық аритмия және пируэтті қарыншалық тахикардия (бұл реакциялар көбінесе QT аралығы ұзаруының қосымша қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы
- жедел жайылған экзантемалық пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелі көріністермен жүретін дәрілік бөртпе (DRESS)
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Бір таблетка құрамында
белсенді зат– 250 мг немесе 500 мг ципрофлоксацин,
қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған тальк, магний стеараты,
қабық құрамы: гипромеллоза, сорбин қышқылы, титанның қостотығы, тазартылған тальк, макрогол (6000), полисорбат 80, диметикон.
Сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес және екі жағы тегіс, биіктігі (4.10 ± 0.20) мм және диаметрі (11.30 ± 0.20) мм (250 мг доза үшін) немесе биіктігі (5.50 ± 0.20) мм және диаметрі (12.60 ± 0.20) мм (500 мг доза үшін) ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлорид үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы