Торговое наименование
Ципролет®
Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные, 3 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты Противомикробные препараты. Противомикробные препараты, другие. Ципрофлоксацин.
Код АТХ S01AX13
Показания к применению
- поверхностные инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами, восприимчивыми к ципрофлоксацину
- язвы роговицы
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам группы хинолонов
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Не рекомендуется использование контактных линз при лечении глазной инфекции. Поэтому пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями ципрофлоксацина. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина после местного применения препарата в глазу, взаимодействия с лекарственными средствами маловероятны. Если используется более одного местного лекарственного средства для глазного применения, лекарства должны быть вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.
Специальные предупреждения
Препарат для местного офтальмологического применения, не использовать для инъекций или приема внутрь.
Следует прекратить применение препарата Ципролет капли глазные при первых проявлениях кожной сыпи или любого другого признака повышенной чувствительности.
Серьезные в некоторых случаях летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), иногда после первой дозы, наблюдались у больных, принимавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, покалыванием, отеком гортани или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Серьезные острые реакции гиперчувствительности требуют незамедлительную неотложную терапию эпинефрином (адреналином) и другие меры реанимации, включая прием кислорода, внутривенных растворов, внутривенных антигистаминных средств, кортикоидов, сосудосуживающие факторы и искусственную вентиляцию легких, в случае клинической необходимости.
Известно о случаях проявления от умеренной до тяжелой степени фототоксичности в виде реакций солнечного ожога у пациентов, находившихся под прямыми солнечными лучами во время системного приема некоторых представителей класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного солнечного света. При проявлении случаев фототоксичности следует прекратить лечение.
Как и с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может привести к избыточному количеству невосприимчивых бактериальных штаммов или грибков. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующую терапию.
При системном лечении фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов принимающих совместно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение каплями глазными Ципролетдолжно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.
У пациентов с язвой роговицы и частым введением глазных капель ципрофлоксацина наблюдались белые глазные выделения местного действия (остатки лекарств), которые исчезали после продолжительного применения глазных капель ципрофлоксацина. Осадок не препятствует дальнейшему применению глазных капель ципрофлоксацина и не оказывает отрицательного влияния на клиническое течение процесса восстановления. Появление осадка происходило в течение 24 ч.-7 дней после начала терапии. Разрешение осадка варьировалось от немедленного до 13 дней после начала терапии.
Контактные линзы
Ципролет капли глазные содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.
Во время беременности и период лактации
Препарат противопаказан при беременности и период лактации
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Язвы роговицы:
Ципролет® капли глазные 3 мг/мл, должен применяться в следующие промежутки времени, даже в ночное время:
- первые сутки по 2 капли в конъюнктивальный мешок поврежденного глаза каждые 15 минут в течение первых шести часов; и затем по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 30 минут до конца суток
- вторые сутки по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждый час
- с третьих по четырнадцатые сутки по две капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 часа.
Продолжительность лечения язв роговицы может составить более 14 дней; дозировка и длительность лечения регулируются лечащим врачом.
Поверхностные инфекции глаза и его придатков:
Обычная доза 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в день. В случае серьезных инфекций, доза в первые два дня составляет 1-2 капли каждые 2 часа в часы бодрствования.
Обычная продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
После закапывания рекомендуется легкое прикрытие век или прижатие носослезного канала. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата, введенного через ткани глаза и служит профилактикой развития системных побочных эффектов.
В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, рекомендуется соблюсти интервал между препаратами около 10-15 минут.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: гиперемия конъюнктивы, болевые ощущения
Лечение: обильно промыть под чистой проточной водой. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопроса по применению необходимо обратится к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как «очень часто» (1/10); «часто» (от 1/100 до < 1/10); «нечасто» (от 1/1000 до < 1/100); «редко» (от 1/10 000 до < 1/1000); «очень редко» (< 1/10 000), «неизвестно» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной
системы |
Нечасто: головная боль |
Нарушения
со стороны органов зрения |
Часто: отложения в роговице, дискомфорт глаз, гиперемия
глаз Нечасто: кератопатия, точечный кератит, роговичный
инфильтрат, светобоязнь, снижение
остроты зрения, отек век, помутнение зрения, боль в глазах, сухость глаз,
отек глаз, зуд глаза, слезотечение, увеличение слезотечения, выделение из
глаз, корка краев век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема века Редко: офтальмологическая токсичность, кератит,
конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза,
астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, гордеолум |
Нарушения со стороны органа слуха
и равновесия |
Редко: боль в ухе |
Нарушения со стороны органов
дыхания, грудной клетки и средостения |
Редко: гиперсекреция околоносовых пазух, ринит |
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта |
Часто: дисгевзия Нечасто: тошнота Редко: диарея, боль в животе |
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей |
Редко: дерматит |
Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Неизвестно: нарушения со стороны связочного аппарата |
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна флакон содержит
активное вещество - ципрофлоксацина гидрохлорида 3.49 мг, эквивалентно ципрофлоксацину 3.00 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натриевая соль ЭДТА, бензалкония хлорид раствор 50 %, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный от бесцветного до бледно – желтого цвета раствор, свободный от механических частиц.
Форма выпуска и упаковка
Пластмассовый флакон, содержащий 5 мл раствора ципрофлоксацина в концентрации 3 мг/мл, укомплектованный колпачком-капельницей, помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и руссом языках.
Срок хранения
2 года
После вскрытия флакона препарат хранить не более 14 дней!
По истечении срока годности не применять.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 0С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Ципролет®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ципрофлоксацин
Дәрілік түрі, дозалануы
Көзге тамызатын дәрі, 3 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар, басқалары. Ципрофлоксацин.
АТХ коды S01AX13
Қолданылуы
- ципрофлоксацинге сезімтал штаммдардан туындаған көз бен оның қосалқыларының беткейлік инфекциялары
- мөлдір қабықтың ойық жаралары
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ципрофлоксацинге және хинолондар тобының басқа да препараттарына жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балаларға
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды пайдалану ұсынылмайды. Сондықтан пациенттерге ципрофлоксацин көзге тамызатын дәрісімен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тақпауды ұсыну керек. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуға жол бермеңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты көзге жергілікті қолданғаннан кейін ципрофлоксациннің төмен жүйелі концентрациясын назарға алсақ, дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі екіталай. Егер көзге қолдануға арналған бірнеше жергілікті дәрілік зат пайдаланылса, дәріні кемінде 5 минут аралықпен енгізу керек. Көз жақпамайын соңғы кезекте енгізу керек.
Арнайы ескертулер
Препарат жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған, инъекциялар үшін немесе ішке қабылдау үшін пайдалануға болмайды.
Тері бөртпелерінің алғашқы көріністерінде немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болғанда Ципролет® көзге тамызатын дәрісін қолдануды тоқтату керек.
Жоғары сезімталдықтың кейбір жағдайлардағы күрделі, өлімге әкелетін реакциялары (анафилаксиялық реакциялар), кейде бірінші дозадан кейін жүйелі хинолондар қабылдаған науқастарда байқалған. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жеткіліксіздігімен, естен танумен, шаншумен, көмей немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген. Күрделі жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары эпинефринмен (адреналинмен) шұғыл емдеуді және клиникалық қажеттілік жағдайында оттегін, венаішілік ерітінділерді, венаішілік антигистаминдік дәрілерді, кортикоидтарды қабылдауды, тамыр тарылтатын факторларды және өкпені жасанды желдетуді қоса басқа да реанимациялық шараларды қажет етеді.
Хинолондар класының кейбір өкілдерін жүйелі қабылдаған кезде тікелей күн сәулесінде болған пациенттерде күнге күю реакциялары түрінде фотоуыттылықтың орташадан ауыр дәрежесіне дейінгі көрініс жағдайлары туралы белгілі. Шамадан тыс күн сәулесінің жарығынан аулақ болу керек. Фотоуытттылық жағдайлары байқалған кезде емді тоқтату керек.
Басқа да бактерияға қарсы препараттар сияқты ұзақ қолдану сезімтал емес бактериялық штаммдар немесе зеңдердің шамадан тыс мөлшеріне әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда тиісті емді бастау керек.
Фторхинолондармен, соның ішінде ципрофлоксацинмен жүйелі емдеген кезде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтарды бірге қабылдайтын пациенттерде сіңірдің қабынуы мен үзілу жағдайлары болуы мүмкін. Сондықтан Ципролет көзге тамызатын дәрісімен емдеу сіңірдің қабынуының алғашқы белгілерінде тоқтатылуы тиіс.
Мөлдір қабықтың ойыз жарасы бар және ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісін жиі енгізгенде жергілікті әсер ететін көзден ақ бөліністер (дәрілердің қалдықтары) байқалды, олар ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісін ұзақ қолданғаннан кейін жоғалып кетті. Шөгінді ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісін одан әрі қолдануға кедергі келтірмейді және қалпына келтіру процесінің клиникалық ағымына теріс әсер етпейді. Шөгіндінің пайда болуы ем басталғаннан кейін 24 сағат-7 күн ішінде болды. . Шөгіндінің қайтуы ем басталғаннан кейін жылдам және 13 күнге дейін байқалды.
Жанаспалы линзалар
Ципролеттің құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуін туғызуы мүмкін.
Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде
Препарат жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға қарсы көрсетілген.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тамызудан кейін көрудің уақытша айқын еместігі немесе көздің басқадай мазасыздандыруы ықтимал, бұл автокөлікті немесе қауіпті деп саналатын басқа механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда көру қабілеті қалпына келгенге дейін күте тұру қажет.
Емдеу кезеңінде зейінді жоғары шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін потенциальді қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Мөлдір қабықтың ойық жарасы:
Ципролет®3 мг/мл көзге тамызатын дәрісі келесі уақыт аралықтарында, тіпті түнгі уақытта қолданылуы тиіс:
- алғашқы тәулікте зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына 2 тамшыдан әр 15 минут сайын алғашқы алты сағат ішінде; және содан кейін зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына 2 тамшыдан әр 30 минут сайын тәулік аяқталғанға дейін.
- екінші тәулікте зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына 2 тамшыдан сағат сайын.
- үшінші тәуліктен бастап он төртінші тәулікке дейін екі тамшыдан зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына әр 4 сағат сайын.
Мөлдір қабық ойық жарасын емдеу ұзақтығы 14 күннен астамды құрауы мүмкін; дозасы мен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер реттейді.
Көз бен оның қосалқыларының беткейлік инфекциялары:
Әдеттегі доза зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына күніне 4 рет 1 немесе 2 тамшы. Күрделі инфекция болған жағдайда доза алғашқы екі күнде ұйықтамаған сағаттарда әр 2 сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды.
Әдеттегі емдеу ұзақтығы 7-14 күнді құрайды.
Тамызғаннан кейін қабақты жеңіл жабу немесе мұрын-көз жасы өзегін қысу ұсынылады. Бұл көз тіні арқылы енгізілген дәрілік препараттың жүйелік сіңірілуін төмендетеді және жүйелі жағымсыз әсерлер дамуының алдын алады.
Басқа да жергілікті офтальмологиялық дәрілік препараттармен бірге емдеген жағдайда шамамен 10-15 минут препараттар аралығын сақтау ұсынылады.
Құты ішіндегісінің ластануын болдырмас үшін тамшуыр ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: конъюнктива гиперемиясы, ауыру сезімі.
Емі: таза мол ағынды сумен шаю қажет. Қажет кезде симптоматикалық ем жүргізіледі.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Қолдану жөнінде сұрақ туындаған жағдайда медициналық қызметкерге жүгіну қажет.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз реакциялар абсолюттік жиіліктің кему тәртібінде көрсетілген. Жиіліктер «өте жиі» (1/10); «жиі» (1/100 бастап < 1/10 дейін); «жиі емес» (1/1000 бастап < 1/100 дейін); «сирек» (1/10 000 бастап < 1/1000 дейін); «өте сирек» (<1/10 000), «белгісіз» (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) ретінде ұсынылған.
Жүйке
жүйесі тарапынан бұзылулар |
Жиі емес: бас ауыруы Сирек: бас айналуы |
Көру
ағзаларының тарапынан бұзылулар |
Жиі: мөлдір қабықтағы шөгінділер,
көздің жайсыздығы, көздің гиперемиясы Жиі емес: кератопатия, нүктелі кератит, мөлдір
қабық инфильтраты, жарықтан қорқу, көру өткірлігінің
төмендеуі, қабақтың ісінуі, көрудің
бұлыңғырлануы, көздің ауыруы,
көздің құрғауы, көздің ісінуі, көздің
қышынуы, жас ағу, жас ағудың артуы, көздің
бөліністері, қабақ
шеті бойынша қабықтардың түзілуі, қабақтың
қабыршықтануы, конъюнктиваның ісінуі, қабақтың
эритемасы Сирек: офтальмологиялық уыттылық, кератит,
конъюнктивит, мөлдір қабық эпителийінің ақауы,
диплопия, көздің гипестезиясы, астенопия, көздің
тітіркенуі, көздің қабынуы, гордеолум |
Есту
және тепе-теңдік ағзалары тарапынан бұзылулар |
Сирек: құлақтың
ауыруы |
Тыныс алу, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар |
Сирек: мұрын
жанындағы қойнаулардың гиперсекрециясы, ринит |
Асқазан-ішек
жолы тарапынан бұзылулар |
Жиі: дисгевзия Жиі емес: жүрек айнуы Сирек: диарея, іштің ауыруы |
Тері
және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар |
Сирек: дерматит |
Қаңқа-бұлшықет
және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар |
Белгісіз: байланыс аппараты
тарапынан бұзылулар |
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат: 3.49 мг ципрофлоксацин гидрохлориді, 3.00 мг ципрофлоксацинге баламалы
қосымша заттар: натрий хлориді, натрий тұзы ЭДТА, 50% бензалконий хлориді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Механикалық қоспалардан бос, түссізден бозаң-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Тамшылатқыш-қалпақшамен жиынтықталған 3 мг/мл концентрациядағы 5 мл ципрофлоксацин ерітіндісі құйылған пластмасса құты медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Құты ашылғаннан кейін препаратты 14 күннен асырмай сақтау керек!
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы