Циклодинон, 4 мг, таблетки №30, пачка картонная
Торговое название
Циклодинон®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - прутняка обыкновенного плодов экстракта нативного сухого (7 – 11 : 1) 4 мг
вспомогательные вещества:
ядро: повидон 30, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), макрогол-6000, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (эудрагит RL 30 D)
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые матовой пленочной оболочкой зелено-голубого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Код АТХ G02CX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В соответствии с Международной конвенцией (EMEA/HMPWG/11/99) при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.
Фармакодинамика
Доклинические испытания показали, что водно-спиртовой экстракт Vitex agnus castus (VAC) в препарате Циклодинон® содержит компоненты, обладающие дофаминергической и пролактин-ингибирующей активностью. Бициклические дитерпены были определены как группа веществ, способствующих действию, направленному на снижение продукции пролактина. Высокий уровень пролактина, может привести к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла и мастодинию. Некоторые клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с легким проявлением повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой "латентной гиперпролактинемией") привело к снижению уровней пролактина.
Кроме того, последние доклинические исследования продемонстрировали, значительное спазмолитическое и противовоспалительное действие экстракта VAC. Превышение высвобождения медиаторов воспаления во время менструации может привести к менструальным жалобам, таким как болезненные спазмы матки.
Дофаминергический, спазмолитический и противовоспалительный эффекты дают имеющие веские основания для объяснения терапевтического успеха препаратов, содержащих Vitex agnus castus, при нарушениях менструального цикла, при предменструальных жалобах и циклической мастодинии.
Показания к применению
- нарушения менструального цикла
- предменструальный синдром
- мастодиния
Способ применения и дозы.
|
Пациенты |
Разовая
доза |
Суточная
доза |
|
Взрослые
и подростки женского пола с 18 лет |
1 таблетка покрытая
пленочной оболочкой |
1
таблетка покрытая пленочной оболочкой |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз в день, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например cтаканом воды).
Лечение проводится в течение 3 месяцев, без перерыва во время менструации.
Если симптомы сохраняются после применения в течение трех месяцев, следует проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
- со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;
- со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе;
- со стороны иммуной системы: тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затрудненным глотанием;
- со стороны кожного покрова и подкожных тканей: (аллергические) реакции кожи (такие как сыпь, крапивница), акне;
Частота возникновения неизвестна.
В случае появления любого из перечисленных побочных действий прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Противопоказания
- беременность и период лактации
- гиперчувствительность на активные, или на какой либо из вспомогательных компонентов данного лекарственного средства
- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы
- детский возраст до 18 лет (содержит краситель индигокармин)
Лекарственные взаимодействия
В случае если пациент принимает другие лекарственные средства об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Из-за возможного дофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутняка обыкновенного возможно усиление действия агонистов дофамина и эстрогенов, и понижение фармакологического действия антагонистов дофамина и антиэстрогенов.
Особые указания Применение у больных сахарным диабетом
1 таблетка Циклодинон® (разовая доза) содержит менее 0,01 хлебных единиц (ХЕ), что не оказывает влияния на уровень глюкозы у больных сахарным диабетом.
Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-зависимой опухоли, заболеваниями гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков до 18 лет. Циклодинон® не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
Если симптомы, такие как боль в груди, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ухудшаются при применении лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом.
Циклодинон® нормализует гормональный баланс в женском организме, процесс гармонизации может продолжаться до 3 месяцев. В это время возможны нарушения менструального цикла.
Активный компонент препарата Vitex Agnus Сastus оказывает действие на гипоталамо-гипофизарную систему, поэтому пациенты имеющие в анамнезе заболевания гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
Применение препаратов, содержащих Vitex Agnus castus, в случае пролактин-секретирующих опухолей гипофиза может маскировать симптомы опухоли.
Важное примечание:
Обращаем Ваше внимание на то, что с установлением регулярного менструального цикла может возрасти вероятность забеременеть.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении в рекомендованных дозах, препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Если Вы приняли большую дозу Циклодинона®, чем требуется, сообщите об этом своему врачу. Он может при необходимости принять соответствующие меры.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из ПВХ, ПВДХ.
По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей
ТОО «Бионорика КАЗ»
г. Алматы, «Главпочтамт», а/я № 200, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бионорика КАЗ»
г. Алматы, «Главпочтамт», а/я № 200, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz
Саудалық атауы
Циклодинон®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
Белсенді зат – кәдімгі изен жемістерінің нативті құрғақ экстрактісі (7 – 11 : 1) 4 мг
Қосымша заттар:
ядро: повидон 30, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, картоп крахмалы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты
қабығы: тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), индигокармин (Е 132), макрогол-6000, метакрилді қышқылы және этилакрилат сополимері (эудрагит RL 30 D)
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, жасыл-көгілдір түсті жылтыр емес үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Урогенитальді ағзалар ауруларын емдеуге арналған препараттар және жыныс гормондары. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар.
АТХ коды G02CX
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Халықаралық конвенцияға (EMEA/HMPWG/11/99) сәйкес өсімдік текті препаратқа клиникалық сынақтар жүргізгенде фармакокинетикалық параметрлерді оқшауланған зерттеулерді қажет етпейді.
Фармакодинамикасы
Клиникаға дейін сынақтар Циклодинон® препаратының құрамындағы Vitex agnus castus (VAC) сулы-спиртті экстрактысында дофаминергиялық және пролактин-тежегіш белсенділікке ие компоненті бар екендігін көрсетті. Бициклді дитерпендер пролактин өндірілуі төмендеуіне бағытталған әрекеттерге ықпал ететін заттар тобы ретінде анықталды. Пролактиннің жоғары деңгейі, эстрадиол мен прогестерон арасындағы дисбалансқа әкеп соғуы мүмкін және етеккір оралымы бұзылуын және мастодинияны туғызуы мүмкін. Кейбір клиникалық зерттеулер кәдімгі изен экстрактысының (Agnus castus) пролактиннің жоғары концентрацияларының жеңіл білінуі немесе стресс жағдайында пролактиннің жоғары босап шығуы бар (былайша айтқанда "латентті гиперпролактинемиясы бар") әйелдерге тағайындау пролактин деңгейінің төмендеуін көрсетті.
Одан басқа, соңғы клиникаға дейінгі зерттеулер VAC экстрактысының маңызды спазмолитикалық және қабынуға қарсы әсерін байқатты.
Етеккіркезінде қабыну медиаторларының босап шығуының жоғарылауы жатырдың ауырып түйілуі сияқты етеккір шағымдарына әкеп соғуы мүмкін.
Дофаминергиялық, спазмолитикалық және қабынуға қарсы әсерін құрамында Vitex agnus castus бар препараттардың етеккір оралымы бұзылғанда, етеккір циклі алдындағы шағымдарда және циклді мастодинияда болатын емдік табысының түсіндіру үшін нақты негіздемесін береді.
Қолданылуы
- етеккір оралымы бұзылуында
- етеккір алдындағы синдромда
- мастодиния
Қолдану тәсілі және дозалары.
|
Пациенттер |
Бір реттік доза |
Тәуліктік доза |
|
Әйел жынысты ересектер мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер |
Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка |
Үлбірлі қабыпен
қапталған 1 таблетка |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды күніне 1 рет 1 таблеткадан таңертең шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен (мысалы бір cтакан сумен) бірге қабылдайды.
Емдеу 3 ай бойы,етеккір кезендерінде үзіліссіз ішінде жүргізіледі.
Егер симптомдар үш ай бойы қабылдағаннан кейін сақталатын болса, дәрігерден кеңес алу қажет.
Жағымсыз әсерлері
- жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, бас айналуы;
- АІЖ тарапынан: жүрек айнуы, іштің ауыруы;
- иммун жүйесі тарапынан: бет ісінуімен, ентігумен және қиындықпен жұтумен ауыр аллергиялық реакциялар;
- тері жабындысы және тері асты тіндері тарапынан: (аллергиялық) тері реакциялары (бөртпе, есекжем сияқты), акне
Пайда болу жиілігі белгісіз.
Аталған жағымсыз әсерлердің кез келгені пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралыңыз.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- жүктілік және лактация кезеңінде
- осы дәрілік заттың белсенді немесе қандай да бір қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдықта
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясында
- 18 жасқа дейінгі балаларға (индигокармин бояғышы бар)
Дәрілермен өзара әрекеттесігі
Егер пациент басқа дәрілік заттар қабылдап жүрсе, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлауы қажет. Кәдімгі изен жемістері экстрактысының ықтимал дофаминергиялық және эстрогенді әсерлерінен дофамин агонистерінің және эстрогендердің әсері күшеюі және дофамин антагонистері мен антиэстрогендердің фармакологиялық әсерінің төмендеуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар Қант диабеті бар науқастарға қолдану
Циклодинон® 1 таблеткасында (бір реттік доза) 0,01 нан бірліктері (НБ) бар, ол қант диабеті бар науқастардың глюкоза деңгейлеріне әсер етпейді.
Эстрогенге-тәуелді ісіктен, гипофиз ауруларымен ауырып жүрген немесе ауырған пациенттер препаратты қолданардың алдында дәрігерден кеңес алулары керек.
Дофамин агонистерін, дофамин антагонистерін, эстрогендер мен антиэстрогендерді қабылдайтын пациенттер препаратты қолданардың алдында дәрігерден кеңес алулары керек.
Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Циклодинон® препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолданбау керек.
Егер дәрілік затты қолданудан кеуденің ауыруы, етеккір оралымы алдындағы синдром, етеккір оралымы бұзылу сияқты симптомдар байқалатын болса дәрігермен кеңесу керек.
Циклодинон® әйел организміндегі гормоналды балансты қалыпты ететін болса, гармонизациялау үдерісі 3 айға дейін созылуы мүмкін. Осы кезде етеккір оралымы бұзылуы мүмкін.
Vitex Agnus Сastus препаратының белсенді компоненті гипоталамо-гипофизарлы жүйеге әсер етеді, сондықтан анамнезінде гипофиздің аурулары бар пациенттер препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесулері керек.
Құрамында Vitex Agnus castus бар препараттарды қолдану, ісіктер симптомдарын гипофиздің пролактин-сөлінісі бар ісіктер жасыруы мүмкін.
Маңызды ескерту:
Тұрақты етеккір оралымы орнағанда ықтимал жүктілік артуы мүмкін екендігін Сіздерге ескертеміз.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Ұсынылған дозаларда қолданғанда препарат автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары белгісіз.
Егер Сіз қажеттіден артық Циклодинон® препараттың үлкен дозасын қабылдасаңыз, бұл туралы өзіңіздің емдеуші дәріргеріңізге хабарлаңыз. Ол қажет болғанда тиісті шараларды қабылдай алады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 таблеткадан алюминий фольга және ПВХ, ПВДХүлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамағасалынған.
2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25° С-ден аспайтын температура сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Тіркеу куәлігінің иесі
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«Бионорика КАЗ» ЖШС
Алматы қ., «Главпочтамт», а/ж № 200, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«Бионорика КАЗ» ЖШС
Алматы қ., «Главпочтамт», а/ж № 200, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz