Цетрин Форте, 5 мг+10 мг, таблетки №30, пачка картонная
Торговое наименование
Цетрин® Форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг + 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминных
препаратов комбинация.
Код АТХ R06AK
Показания к применению
Лечение симптомов круглогодичного
(персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным
веществам, другим производным пиперазина или к другим вспомогательным веществам
препарата
-тяжелая почечная недостаточность
с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин и пациентам, находящимся на гемодиализе
- непереносимость галактозы,
дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
- детский возраст и подростковый до
18 лет
- период беременности и кормления
грудью
Необходимые меры предосторожности
при применении
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы для пациентов с
умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина >79 мл/мин) не
требуется. Для пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина <79 мл / мин -> 10 мл/мин), препарат следует использовать
с осторожностью и под строгим медицинским наблюдением.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы для пациентов с
печеночной недостаточностью не требуется.
Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами
Монтелукаст в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого эффекта на
фармакокинетический профиль таких препаратов как теофиллин, преднизон,
преднизолон, комбинированные оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг/этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин,
дигоксин и варфарин, гемфиброзил, итраконазол. Применение монтелукаста в
качестве сопутствующего препарата вместе с
лекарственными средствами (тиреоидные гормоны, НПВП, бензодиазепины,
деконгестанты) не приводит к развитию клинически значимого лекарственного взаимодействия.
Одновременное применение монтелукаста с препаратами, обладающими
способностью индуцировать систему цитохрома Р450:
При однократном приеме монтелукаста в дозе 10 мг на
фоне терапии фенобарбиталом AUC монтелукаста снижается на 40 %. Отмечается целесообразность адекватного
клинического наблюдения за пациентами, которые на фоне терапии монтелукастом
получают лекарственные средства, обладающие способностью индуцировать систему
цитохрома Р450, такие как фенитоин, фенобарбитал, рифампицин.
Одновременное применение монтелукаста с препаратами, обладающими
способностью ингибировать систему цитохрома Р450:
Монтелукаст является потенциальным ингибитором
изофермента системы цитохрома CYP2С8. При
одновременном применении препаратов монтелукаста и росиглитазона (представитель
лекарственных средств, метаболизирующихся главным образом при участии
изофермента CYP2C8) не выявили изменения
фармакокинетического профиля росиглитазона, что не позволило подтвердить
ингибирование монтелукастом изофермента CYP2C8. Таким образом, можно полагать, что монтелукаст не оказывает влияния на
фармакокинетический профиль лекарственных средств, метаболизирующихся при
участии этого изофермента, таких как паклитаксел, росиглитазон и репаглинид.
Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось.
При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с
псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином,
глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не
выявлено.
При одновременном назначении с теофиллином (400
мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не
меняется). В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с
алкоголем или лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, возможно усиление их
влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина не усиливает действия
алкоголя.
Ритонавир увеличивает содержание цетиризина в плазме примерно на 42%, что сопровождалось
увеличением периода полувыведения (53%) и снижением клиренса (29%) цетиризина.
Фармакокинетика ритонавира не была изменена при одновременном применении
цетиризина.
Специальные предупреждения
Почечная недостаточность
Принимать с осторожностью при
хронической почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования).
Пожилой возраст
Принимать с осторожностью в
пожилом возрасте (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Алкоголь
Требуется соблюдение
осторожности при одновременном употреблении с алкоголем.
Кортикостероиды
Данных, свидетельствующих о
том, что можно уменьшить количество применений оральных кортикостероидов, и
одновременно принимать монтелукаст, нет.
Нестероидные противовоспалительные препараты
При лечении монтелукастом
пациентам с аспириновой астмой, следует избегать приема аспирина и других
нестероидных противовоспалительных средств.
Монтелукаст
Пациентам не рекомендуется
применять данный комбинированный препарат, содержащий монтелукаст и
левоцетиризин, для лечения острых приступов астмы и необходимо держать наготове подходящие препараты неотложной
терапии для таких случаев. При приступе пациентам следует немедленно обратиться
к врачу. Не рекомендуется резко менять монтелукаст на ингаляционный или
оральный кортикостероид.
Психоневрологические осложнения
наблюдались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Сообщения
после регистрационного наблюдения о применении монтелукаста включают:
тревожность, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, беспокойство,
угнетенное состояние, нарушение ориентации, нарушение сна, галлюцинации,
бессонницу, раздражительность, нетерпеливость, сомнамбулизм, суицидальные мысли
и поведение (включая суициды) и дрожь. Клинические сведения сообщений пострегистрационного наблюдения,
включающих информацию о монтелукасте, соответствуют фармакологическому эффекту.
Пациенты и медицинские работники должны быть готовы к психоневрологическим
осложнениям. Пациенты должны быть проинструктированы, что, в случае появления
данных изменений, необходимо сообщить о них медицинскому работнику, который назначил
данный препарат. Медицинские работники должны тщательно оценить риск и пользу
для продолжения лечения монтелукастом, в случае возникновения таких признаков.
Эозинофильные состояния
В редких случаях, у пациентов,
принимающих монтелукаст, могут наблюдаться: системная эозинофилия, проявляющаяся
клиническими признаками васкулита (синдром Чарга-Стросса), ухудшение легочных
симптомов, кардиологические осложнения и / или
нейропатии. Пациенты, у которых развились данные симптомы, должны
быть повторно осмотрены врачом с
переоценкой дальнейшей схемы лечения.
Левоцетиризин
У некоторых пациентов,
получавших лечение левоцетиризином, наблюдалось возникновение сонливости,
усталости и слабости. Пациенты должны быть предупреждены об опасности для них
при выполнении работ, требующих ясности ума и координацию движения, такие как,
управление машинным оборудованием или вождение транспортного средства после
приема левоцетиризина. У чувствительных пациентов одновременное употребление
левоцетиризина и алкоголя или других ЦНС-депрессантов может повлиять на
центральную нервную систему, хотя было доказано, что рацемат цетиризина не
усиливает действие алкоголя.
Задержка мочи
При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к
задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной
железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может
увеличивать риск задержки мочи.
Вспомогательные вещества
Комбинированный препарат
монтелукаст и левоцетиризин содержит
лактозу, в качестве неактивного компонента, поэтому пациентам с редкими
наследственными проблемами с непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы
Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, не рекомендуется
принимать данный препарат.
Беременность и кормление грудью
Нет данных по применению комбинированного
препарата, содержащего монтелукаст и левоцетиризин, в период беременности и
лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных, свидетельствующих
о том, что прием препарата влияет на способность управлять автомобилем или
движущимися механизмами. Однако, некоторые пациенты могут испытывать
сонливость, усталость и слабость при лечении левоцетиризином. В период приема
препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 18 лет
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в
день вечером. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, во время или
после еды.
Курс лечения – 14 дней.
Длительность лечения
При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие
симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х
недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение
может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении
симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего)
аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая
продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего
периода воздействия аллергенов.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат противопоказан детям.
Пациенты
пожилого возраста
Принимать
с осторожностью в пожилом возрасте (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы для пациентов с
печеночной недостаточностью не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы для пациентов с умеренной почечной
недостаточностью (клиренс креатинина >79 мл/мин) не требуется. Для пациентов
с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <79 мл /
мин -> 10 мл/мин), препарат следует использовать с осторожностью и под
строгим медицинским наблюдением.
Метод и путь введения
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в
день вечером. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая во время или
после еды.
Меры, которые необходимо принять
в случае передозировки
Симптомы: сонливость, боль в животе, жажда, головная боль,
рвота, психомоторная гиперактивность.
Лечение: промывание желудка или вызвать искусственную
рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение
симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет.
Данных о возможности выведения
монтелукаста и левоцетиризина путем перитонеального диализа или гемодиализа
нет.
Меры, необходимые при пропуске
одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске одного приема
препарата не следует принимать дополнительную дозу препарата для компенсации
пропущенного приема, рекомендуется принять следующую дозу в обычное время.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к
медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном
применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции перечислены
в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как: очень часто (1/10);
часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до < 1/100);
редко (от 1/10 000 до < 1/1000); очень редко
(< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании
имеющихся данных).
Монтелукаст
Очень
часто
- инфекции верхних дыхательных путей
Часто
- диарея, тошнота, рвота, боли в животе,
панкреатит
- сыпь
- увеличение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ,
АСТ) в плазме крови
- лихорадка
Нечасто
- носовые кровотечения
- расстройства сна (ночные
кошмары, бессонница, сомнамбулизм), психомоторная активность
(раздражительность, беспокойство и тремор), возбуждение (включая агрессивное
поведение или враждебность), тревожность, депрессия, дезориентация,
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, эпилептический приступ, тик
- эпистаксис
- сухость во рту, диспепсия
- аллергические реакции в виде анафилаксии,
крапивница, зуд
- гематомы
- астения, усталость, недомогание, отек
- артралгия, миалгия, мышечные судороги
Редко
- нарушение внимания, нарушения памяти
- учащенное сердцебиение
- отек Квинке
- склонность к кровоточивости, носовое
кровотечение
-
тромбоцитопения
- тремор
Очень
редко
- легочная эозинофилия
- эозинофильная инфильтрация паренхимы печени
- гепатит (включая холестатический, гепатоцеллюлярный и
мешанные поражения печени)
- узловая
эритема, многоформная эритема
- галлюцинации, склонность к суициду
- синдром Чарга-Стросса
- судороги
Левоцетиризин
Очень
часто
- сонливость
Часто
- сухость во рту
- головная боль, утомляемость
Нечасто
- астения
- боль в
животе
Очень
редко
- гиперчувствительность, в том числе
анафилаксия
- агрессия, возбуждение
- судороги
- нарушение зрения
- тяжелая гипотензия
- учащенное сердцебиение, тахикардия
- одышка, диспноэ
- тошнота, повышение аппетита, рвота
- гепатит, холестаз
- отек Квинке, зуд, сыпь, крапивница
- острый генерализованный экзантематозный
пустулез (ОГЭП)
- экстрапирамидные симптомы, миоклонус
- миалгия
- увеличение веса
- дизурия, задержка мочи, гломерулонефрит
В постмаркетинговых
наблюдениях были зарегистрированы
очень редкие случаи следующих побочных реакций:
- изменение функциональных проб печени
- диарея.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активные вещества: левоцетиризина дигидрохлорид 5,00 мг;
монтелукаст натрия 10,40 мг (в
пересчете на монтелукаст 10,00 мг).
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
(Avicel PH 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (2910 5 cP), гипролоза низкозамещенная
(гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (HPC LH 11)), целлюлоза
микрокристаллическая (PH 112), магния стеарат;
состав оболочки: Опадрай белый OY-58900:
гипромеллоза 5 cP, титана диоксид (Е171), макрогол-400
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Круглые двояковыпуклые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гладкой
поверхностью с обеих сторон. Вид на поперечном разрезе: ядро от почти белого до
зеленовато-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток упаковывают в
контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 или 3
контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока
годности!
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от
света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Саудалық атауы
Цетрин® Форте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен
қапталған таблеткалар 5 мг + 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық
жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Антигистаминдік
препараттардың біріктірілімі.
АТХ коды R06AK
Қолданылуы
Жыл бойы (тұрақты) және
маусымдық (аралық) аллергиялық ринит симптомдарын емдеу.
Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын
жағдайлар
- белсенді заттарға,
пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың басқа қосымша заттарына
жоғары сезімталдық
- креатинин клиренсі 10
мл/мин төмен ауыр бүйрек жеткіліксіздігі және гемодиализдегі пациенттерге
- галактоза жақпаушылығы,
Лаппа лактаза тапшылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы
- 18 жасқа дейінгі балалар
мен жасөспірімдер
- жүктілік және бала емізу
кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті
сақтық шаралары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Орташа бүйрек
жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі >79 мл/мин) бар пациенттерге дозаны
түзету қажет етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр (креатинин
клиренсі <79 мл / мин -> 10 мл/мин) бар пациенттер үшін препаратты
сақтықпен және қатаң медициналық қадағалаумен қолданған жөн.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігі бар
пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.
Басқа дәрілік
препараттармен өзара әрекеттесуі
Монтелукаст ұсынылған дозада теофиллин, преднизон, преднизолон, біріктірілген оральді
контрацептивтер (норэтиндрон 1 мг/этинил эстрадиол 35 мкг), терфенадин,
дигоксин және варфарин, гемфиброзил, итраконазол сияқты препараттардың
фармакокинетикалық бейініне клиникалық маңызды әсер етпейді. Монтелукастты
дәрілік заттармен бірге қатар жүретін препарат ретінде қолдану (тиреоидты
гормондар, ҚҚСП, бензодиазепиндер, деконгестанттар) клиникалық маңызды дәрілік
өзара әрекеттесудің дамуына әкелмейді.
Монтелукастты Р450 цитохромы жүйесін индукциялау
қабілеті бар препараттармен бір мезгілде қолдану:
Монтелукастты фенобарбиталмен емдеу аясында 10 мг
дозада бір рет қабылдаған кезде монтелукастың AUC 40%-ға төмендейді. Монтелукастпен емдеу аясында фенитоин,
фенобарбитал, рифампицин сияқты Р450 цитохромы жүйесін индукциялау қабілеті бар
дәрілік заттарды алатын пациенттерде талапқа сай клиникалық бақылаудың
орындылығы байқалады.
Монтелукастты Р450 цитохромы жүйесін тежеу
қабілеті бар препараттармен бір мезгілде қолдану:
Монтелукаст – цитохром CYP2С8 жүйесі изоферментінің
ықтимал тежегіші. Монтелукаст және росиглитазон препараттарын (негізінен CYP2C8 изоферментінің қатысуымен
метаболизденетін дәрілік заттардың өкілі) бір мезгілде қолданған кезде
росиглитазонның фармакокинетикалық бейініндегі өзгерістерді анықтамаған, бұл CYP2C8 изоферментінің монтелукастпен
тежелуін растауға мүмкіндік бермеді. Осылайша, монтелукаст паклитаксел,
росиглитазон және репаглинид сияқты осы изоферменттің қатысуымен
метаболизденетін дәрілік заттардың фармакокинетикалық бейініне әсер етпейді деп
болжауға болады.
Левоцетиризиннің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ.
Цетиризин рацематының псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен,
эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен дәрілік өзара
әрекеттесуін зерделеу кезінде клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер
анықталмаған.
Теофиллинмен (тәулігіне 400 мг) бір мезгілде
тағайындағанда цетиризиннің жалпы клиренсі 16%-ға төмендейді (теофиллин
кинетикасы өзгермейді). Кейбір жағдайларда левоцетиризинді ОЖЖ-ны тежейтін
алкогольмен немесе дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда, цетиризин рацематы
алкогольдің әсерін күшейтпейтіні дәлелденбесе де, олардың ОЖЖ-ға әсері күшеюі
мүмкін.
Ритонавир плазмадағы цетиризин құрамын шамамен 42%-ға арттырады, бұл
жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюымен (53%) және цетиризин клиренсінің
төмендеуімен (29%) қатар жүрген. Цетиризинді бір мезгілде қолданғанда
ритонавирдің фармакокинетикасы өзгерген жоқ.
Арнайы ескертулер
Бүйрек жеткіліксіздігі
Созылмалы бүйрек
жеткіліксіздігінде сақтықпен қабылдау керек (дозалау режимін түзету қажет).
Егде жас
Егде жаста сақтықпен
қабылдау керек (шумақтық сүзілудің төмендеуі мүмкін).
Алкоголь
Алкогольмен бір
мезгілде қолданғанда сақтық таныту талап етіледі.
Кортикостероидтар
Оральді
кортикостероидтарды қолдану санын азайтуға және сонымен бірге монтелукаст
қабылдауға болатындығын көрсететін деректер жоқ.
Қабынуға қарсы стероидты емес
препараттар
Аспирин демікпесі бар пациенттерге
монтелукастпен емдеу кезінде аспирин және басқа қабынуға қарсы стероидты
емес препараттарды қабылдаудан аулақ
болу керек.
Монтелукаст
Пациенттерге демікпенің
жедел ұстамаларын емдеу үшін монтелукаст пен левоцетиризин бар осы
біріктірілген препаратты қолдану ұсынылмайды және осындай жағдайлар үшін
қолайлы шұғыл емдеу препараттарын дайын етіп ұстау қажет. Ұстама кезінде
пациенттер дереу дәрігерге қаралуы керек. Монтелукастты ингаляциялық немесе
оральді кортикостероидқа күрт өзгерту ұсынылмайды.
Психоневрологиялық асқынулар
монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды.
Монтелукастты қолдану туралы тіркеу бақылауынан кейінгі хабарламаларға мыналар
жатады: мазасыздық, қозу, озбыр мінез-құлық немесе өшпенділік, мазасыздық,
енжар жай-күй, бағдарлаудың бұзылуы, ұйқының бұзылуы, елестеулер, ұйқысыздық,
ашуланшақтық, шыдамсыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен мінез-құлық
(суицидтерді қоса) және діріл. Монтелукаст туралы ақпаратты қамтитын тіркеуден
кейінгі бақылау хабарламаларының клиникалық мәліметтері фармакологиялық әсерге
сәйкес келеді. Пациенттер мен медицина қызметкерлері психоневрологиялық
асқынуларға дайын болуы тиіс. Пациенттерге осы өзгерістер пайда болған
жағдайда, осы препаратты тағайындаған медицина қызметкеріне олар жайында
хабарлау қажет екендігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Медицина қызметкерлері
осындай белгілер туындаған жағдайда монтелукастпен емдеуді жалғастыру үшін
қауіп пен пайданы мұқият бағалауы тиіс.
Эозинофильді жай-күй
Сирек жағдайларда
монтелукаст қабылдайтын пациенттерде: васкулиттің клиникалық белгілерімен
көрінетін жүйелі эозинофилия (Чарга-Стросс синдромы), өкпе симптомдарының
нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және / немесе нейропатия байқалуы мүмкін.
Осы симптомдар дамыған пациенттерді одан кейінгі емдеу сызбасын қайта бағалай
отырып, дәрігер қайта қарауы тиіс.
Левоцетиризин
Левоцетиризинмен ем
қабылдаған кейбір пациенттерде ұйқышылдық, шаршау және әлсіздік пайда болған.
Пациенттерге ақыл-ой айқындығын және қозғалысты үйлестіруді, мысалы, машина
жабдығын басқаруды немесе левоцетиризинді қабылдағаннан кейін көлік құралын
жүргізуді талап ететін жұмыстарды орындау кезінде оларға төнетін қауіп туралы
ескертілуі тиіс. Сезімтал пациенттерде левоцетиризин мен алкогольді немесе
басқа ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне әсер етуі
мүмкін, дегенмен цетиризин рацематы алкогольдің әсерін күшейтпейтіні дәлелденген.
Несептің іркілуі
Пациенттерде несептің іркілуіне бейім факторлар
болған кезде (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) сақ
болу керек, өйткені левоцетиризин несептің іркілу қаупін арттыруы мүмкін.
Қосымша заттар
Біріктірілген
монтелукаст және левоцетиризин препаратының құрамында белсенді емес компонент
ретінде лактоза бар, сондықтан галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы
немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромымен сирек тұқым қуалайтын
проблемалары бар пациенттерге аталған препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Жүктілік және бала емізу
Жүктілік және лактация
кезеңінде монтелукаст және левоцетиризин бар біріктірілген препаратты қолдану
жөніндегі деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе
қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қабылдау
автомобильді немесе қозғалатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер
ететіндігін көрсететін деректер жоқ. Алайда, кейбір науқастарда
левоцетиризинмен емдеу кезінде ұйқышылдық, шаршау және әлсіздік байқалуы
мүмкін. Препаратты қабылдау кезеңінде жоғары зейін қою мен психомоторлық
реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен
айналысудан бас тартқан жөн.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер мен 18 жастан асқан балалар
Ішке, 1 таблеткадан күніне
1 рет, кешке. Таблеткаларды тамақтану кезінде немесе одан кейін шайнамай
тұтастай жұту керек.
Емдеу курсы - 14 күн.
Емдеу ұзақтығы
Маусымдық (интермиттирлеуші) ринитті емдеу кезінде
(симптомдардың аптасына 4 күннен аз болуы немесе олардың жалпы ұзақтығы 4
аптадан аз) емдеу ұзақтығы симптоматиканың ұзақтығына байланысты; симптомдар
жоғалған кезде емдеу тоқтатылуы және симптомдар пайда болған кезде қайта
басталуы мүмкін.
Жыл бойы (тұрақты) аллергиялық ринитті емдеуде
(аптасына 4 күннен астам симптомдардың болуы және олардың жалпы ұзақтығы 4
аптадан астам) емдеу аллергендерге әсер етудің барлық кезеңінде жалғасуы
мүмкін.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Препаратты балаларға
қолдануға болмайды.
Егде
жастағы пациенттер
Егде
жаста сақтықпен қабылдау керек (шумақтық сүзілудің төмендеуі мүмкін).
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігі бар
пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі
>79 мл/мин) бар пациенттерге дозаны түзету қажет етілмейді. Бүйрек
жеткіліксіздігі орташа және ауыр (креатинин клиренсі <79 мл / мин -> 10
мл/мин) бар пациенттер үшін препаратты сақтықпен және қатаң медициналық
қадағалаумен қолданған жөн.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке, 1 таблеткадан күніне
1 рет, кешке. Таблеткаларды тамақтану кезінде немесе одан кейін шайнамай
тұтастай жұту керек.
Артық дозалану жағдайында
қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: ұйқышылдық, іштің ауыруы, шөлдеу, бас ауруы, құсу,
психомоторлы аса жоғары белсенділік.
Емі:
асқазанды шаю немесе жасанды құстырту. Белсендірілген көмірді тағайындау,
симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады. Арнайы антидоты жоқ.
Монтелукаст пен левоцетиризинді
перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығару мүмкіндігі туралы деректер
жоқ.
Дәрілік препараттың бір
немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Препараттың бір қабылдауын
өткізіп алған кезде өткізіп алған оның орнын толтыру үшін препараттың қосымша
дозасын қабылдауға болмайды, келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдау
ұсынылады.
Дәрілік
препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу
бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолдану
тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың
сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы қажет шаралар
Жағымсыз реакциялар абсолютті
жиіліктің кему ретімен тізбеленген. Жиілігі былайша берілген: өте жиі (1/10);
жиі (1/100 бастап < 1/10 дейін); сирек (1/1000 бастап < 1/100 дейін);
сирек (1/10 000 бастап < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000), белгісіз
(қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Монтелукаст
Өте жиі
- жоғарғы тыныс алу жолдарының
инфекциялары
Жиі
- диарея, жүрек айну, құсу, іштің
ауыруы, панкреатит
- бөртпе
- қан плазмасындағы бауыр
трансаминазалары (АЛТ, АСТ) деңгейінің жоғарылауы
- қызба
Жиі емес
- мұрыннан қан кету
- ұйқының бұзылуы (түнгі
қорқынышты түстер, ұйқысыздық, сомнамбулизм), психомоторлық белсенділік
(ашушаңдық, мазасыздық және тремор), қозу( озбыр мінез-құлықты немесе
өшпенділікті қоса), мазасыздық, депрессия, бағдарсыздық, бас айналу,
ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, эпилепсиялық ұстама, тик
- эпистаксис
- ауыздың құрғауы, диспепсия
- анафилаксия, есекжем, қышыну
түріндегі аллергиялық реакциялар
- гематомалар
- астения, шаршау, дімкәстік,
ісіну
- артралгия, миалгия, бұлшықет
құрысулары
Сирек
- зейін қоюдың
бұзылуы, есте сақтаудың бұзылуы
- жүрек қағуының жиілеуі
- Квинке ісіну
- қанауға бейімділік, мұрыннан
қан кету
- тромбоцитопения
- тремор
Өте сирек
- өкпе эозинофилиясы
- бауыр паренхимасының эозинофильді инфильтрациясы
- гепатит (холестатикалық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануларын қоса)
- түйінді эритема, көп формалы эритема
- елестеулер, суицидке бейімділік
-Чарга-Стросс синдромы
- құрысулар
Левоцетиризин
Өте жиі
- ұйқышылдық
Жиі
- ауыздың құрғауы
- бас ауыруы, қажу
Жиі емес
- астения
- іштің ауыруы
Өте сирек
- аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия
- озбырлық,
қозу
- құрысулар
- көрудің
бұзылуы
- ауыр гипотензия
- жүрек
соғуының жиілеуі, тахикардия
- ентігу,
диспноэ
- жүрек айнуы,
тәбеттің артуы, құсу
- гепатит,
холестаз
- Квинке ісінуі, қышыну, бөртпе, есекжем
- жедел
жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)
-
экстрапирамидтік симптомдар, миоклонус
- миалгия
- салмақтың
артуы
- дизурия,
несептің іркілуі, гломерулонефрит
Постмаркетингтік
бақылауларда мынадай жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген:
- бауырдың
функционалдық сынамаларының өзгеруі
- диарея.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:
белсенді заттар: левоцетиризин дигидрохлориді
5,00 мг;
монтелукаст натрий 10,40
мг (10,00 мг монтелукастқа шаққанда ).
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза
(Avicel PH 101), натрий кроскармеллозы, гипромеллоза (2910 5 cP), аз
алмастырылған гипролоза (аз алмастырылған гидроксипропилцеллюлоза (HPC LH 11)),
микрокристалды целлюлоза (PH 112), магний стеараты;
қабық құрамы:
Опадрай ақ OY-58900: гипромеллоза 5 cP, титанның қостотығы (Е171), макрогол-400
Сыртқы түрінің, иісінің,
дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес,
екі жақ беткейі тегіс, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған
таблеткалар. Көлденең қимасындағы көрінісі: ядросы аққа жуық түстен
жасылдау-сарыға дейін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан алюминий
фольгадан жасалған пішінді ұяшыққа қапталады.
1
немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс
тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі
өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған
жерде, 25°С-ден аспайтын
температурада сақтау керек.
Балалардың қолы
жетпейтін жерде сақтау керек!