Целестодерм-В, мазь д/наружн. прим., 30 гр, пачка из картона

Саудалық атауы

Целестодерм-В®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетаметазон

Дәрілік түрі

Жақпамай 30 г

Құрамы

1 г жақпамай құрамында

белсенді зат - 1.22 мг бетаметазон 17-валераты (1.00 мг бетаметазонға баламалы)

қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин

Сипаттамасы

Көзге көрінетін механикалық қоспалары жоқ, біркелкі жұмсақ ақ жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Белсенділігі айқын кортикостероидтар (III топ). Бетаметазон.

АТХ коды D07АС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері арқылы енгеннен кейін топикалықкортикостероидтардың фармакокинетикалық бейіні жүйелі кортикостероидтардың фармакокинетикалық бейініне баламалы.

Кортикостероидтар плазма ақуыздарымен әртүрлі дәрежеде байланысады, негізінен бауырда метаболизденеді және бүйрек арқылы бөлінеді.

Жергілікті қолданылатын кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі жағымсыз жағдайлар кезінде ғана күтіледі (ұзақ емдеу, окклюзиялық таңғыш).

Эмульсиядан (су-май) тері арқылы бетаметазон валератының сіңірілуі сынама үшін зақымданған еркек жынысты дені сау пациенттерде бағаланған. 68.1 ± 6.9% 3H-таңбаланған 200 мг доза 24 сағаттан соң теріде анықталған. 72 сағаттан соң 7.34 ± 2.74 % және 4.80 ± 0.76 % пайдаланылған доза сәйкесінше несеппен және нәжіспен шығарылған.

Жергілікті қолданылатын кейбір кортикостероидтар мен олардың метаболиттері де өтпен бөлінеді.

Фармакодинамикасы

Бетаметазон валераты – жергілікті қолдануға арналған синтетикалықглюкокортикоид.

Бетаметазон – преднизолон туындысы, жоғарыглюкокортикоидты белсенділігі мен ең төмен минералкортикоидты қасиеттері бар.

Топикалық глюкокортикоидтар, мысалы бетаметазон валераты,негізінен кортикостероидтарға сезімтал дерматоздарды емдеу үшін тағайындалады,өйткені қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсері бар.

Қолданылуы

Күшті әсер ететін топикалық глюкокортикоидтармен емдеуге бейімді дерматоздарда:

- псориаз

- ауыр түрдегі атопиялық дерматит (стартты ем ретінде).

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы

Целестодерм-В®  жақпамайын терінің зақымданған жеріне күніне бірнеше рет жұқалап жағу керек.

Қолдану тәсілі

Целестодерм-В®жақпамайының терінің зақымданған жерлерін толық қамтуға жеткілікті мөлшерін жұқалап жағып, абайлап уқалай отырып, теріге ысқылайды. Жағатын мөлшерін жай-күйінің жақсару шамасына қарай азайтуға болады.

Целестодерм-В® жақпамайын ұзақ (3 аптадан астам) немесе ауқымды  (дене беткейі ауданының 20% артық) қолдануды болдырмаған жөн.  Аталған ұсынымдар дене беткейі ауданының 10% астамын 1 аптадан артық кезең ішінде өңдеуге де қатысты. Клиникалық жақсаруы байқалғаннан кейін әлсіздеу глюкокортикоид пайдалану ұсынылады.

Сондай-ақ тандемді ем деп аталатын әдісті пайдалану ұсынылады, онда Целестодерм-В® жақпамайын күніне бір рет жағып, кейіннен құрамында белсенді компоненті жоқ жергілікті әсер ететін лайықты препаратты 12 сағаттан соң жағады. Сонымен қатар, Целестодерм-В® жақпамайын және белсенді компоненті жоқ жергілікті әсер ететін препаратты апта сайын кезектестіріп, емдеудің аралықты әдісін қолдануға болады.

Жүйелік әсер ету белгілері мен симптомдарының пайда болуын мұқият бақылау ұсынылады.

Целестодерм-В®, жақпамай – құрғақ, қабыршықты және қатайған теріге, сондай-ақ аурудың созылмалы және жеделге жуық ағымы кезінде жағуға арналған дәрілік түр.

Бактериялық инфекциямен астасқан дерматозды емдеу үшін тиісті бактерияға қарсы ем қажет етіледі.

Зеңдік дерматозы бар пациенттерге арнайы зеңге қарсы ем қажет етіледі. Балалар

Балалар Целестодерм-В® жақпамайының мүмкін болатын ең қысқа мерзім ішінде ең төмен емдік тиімді дозасын қолданулары тиіс. Балалар 1 аптадан артық емделмеуі тиіс. Өңделетін жері дене беткейі ауданының 10% аспауы қажет. Әдетте, балаларға тәулігіне бір рет жағу жеткілікті.

Жағымсыз әсерлері

1-кестеге кортикоидтарды жергілікті қолданумен байланысты сипатталған жағымсыз құбылыстар қамтылған.

Жағымсыз құбылыстар жиілігі мынадай түрде жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100), сирек(≥ 1/10 000, < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолжетімді деректерден жиілігін бағалау мүмкін емес)

Жүйелік сіңірілуі дене беткейінің ауқымды ауданына жаққанда, әсіресе ұзақ уақыт кезеңі ішінде окклюзиялық әдісті пайдаланған кезде, әсіресе балаларда туындауы мүмкін.

Жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда жүйелік жағымсыз реакциялар, мысалы, айқын көрмеу туралы да хабарланған.

Балалар

Бала пациенттер топикалық глюкокортикоидтар туындатқан гипоталамус-гипофизарлы-адреналды (ГГА) жүйесі супрессиясына, сондай-ақ кортикостероидтардың экзогендік әсерлеріне, ересек пациенттермен салыстырғанда тері беткейі ауданының дене салмағына үлкен арақатынасына байланысты жоғары дәрежеде сіңірілуі себепті барынша жоғары сезімталдығын көрсетуі мүмкін. Топикалық кортикостероидтар алған балаларда ГГА жүйесі супрессиясы, Кушинг синдромы, желілі өсудің баяулауы, салмақ ұлғаюының іркілуі және бассүйекішілік гипертензия хабарланған. ГГА жүйесі супрессиясы симптомдары балаларда қан плазмасында кортизолдың төменгі деңгейімен және АКТГ стимуляциясына жауаптың болмауымен байқалады. Бассүйек ішілік гипертензия көріністеріне еңбегінің дүрдиіп шығып кетуі, бастың ауыруын және көру жүйкесінің екі жақты ісінуін қосуға болады. 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

˗                    вирус инфекциялары, вакцинаға және желшешекке реакцияларын қоса;

˗                    тері вирус инфекциялары (мысалы, қарапайым герпес, белдемелі теміреткі, желшешек);

˗                    розацеа;

˗                    розацеа тәрізді (периоральді) дерматит;

˗                    бактериялық дерматоз, туберкулез және тері мерезін қоса;

˗                    микоздар;

˗                    көру мүшелерінің аурулары (Целестодерм-В® жақпамайы офтальмологияда қолданылмайды);

˗                    1 жастан кіші нәрестелер мен балалар;

Целестодерм-В®жақпамайын окклюзиялық таңғыш (бұласыр және т.б.) астына пайдалануға болмайды.

Целестодерм-В®жақпамайын бет аймағы маңының тері бөліктерін емдеуге қолданғанда айрықша сақ болу қажет. Дәрілік препараттың көзге немесе шырышты қабықтарға жанасуына жол бермеу керек. Әсер етуші заттаың сіңірілу мүмкіндігіне байланысты ұзақ емдемеген және/немесе терінің үлкен бөліктеріне жақпаған дұрыс. Целестодерм-В® жақпамайын жүктіліктің бірінші триместрінде пайдалануға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Целестодерм-В® жақпамайы құрамына кіретін қосымша заттар препаратты аногенитальді аймаққа қолданғанда латекс мүшеқаптары беріктігін төмендетуі, сонысымен емдеу кезеңінде қолданғанда олардың қауіпсіздігін нашарлатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жергілікті кортикостероидтардың (ГКС) жүйелік сіңуі оларды ұзақ уақыт қолданғанда және терінің ауқымды бетін емдеген кезде жоғарылатуы мүмкін.

Сондықтан, дене беткейінің үлкен аумағына күшті әсер ететін, кортикостероидтың көп дозасын алатын пациенттерде гипоталамус-гипофизарлы-адреналды (ГГА) жүйе супрессиясының белгілері барына үнемі бақылау жүргізіп отыру қажет.

Супрессия туындаған жағдайда дәрілік препарат қолдануды тоқтату немесе жағатын мөлшерін азайту немесе пациентті әсері төмендеу кортикостероидты препаратқа ауыстыру қажет.

ГГА функциясы, әдетте, дәрілік препаратты тоқтатқаннан кейін толық қалпына келеді.

Сирек жағдайларда, тоқтату синдромы туындауы мүмкін, сол үшін жүйелі кортикостероидтармен қосымша емдеу қажет етілуі мүмкін.

Әдетте Целестодерм-В® жақпамайы жақсы көтерімді. Алайда, тітіркенудің туындауы немесе аса жоғары сезімталдықтың дамуы жағдайында емдеуді тоқтату қажет.

Жүйелік және жергілікті әсері бар кортикостероидтарды қолданғанда (мұрын ішіне, ингаляциялық және көз ішіне енгізуді қоса) көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Егер айқын көрмеу немесе көру тарапынан басқа бұзылулар сияқты симптомдар туындаса, пациент көру бұзылуларының ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмолог тексеруінен өтуі керек, онда катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек аурулар қамтылуы мүмкін, бұл туралы жүйелік және жергілікті әсері бар кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүкті әйелдерге Целестодерм-В®жақпамайын қолдану жөнінде деректер жоқ.Бетаметазон валератын қолданумен жануарларға зерттеу жүргізілгенде тұқым өрбіту уыттылығын көрсеткен. Целестодерм-В®жақпамайын жүктіліктің бірінші триместрінде пайдалануға болмайды. Целестодерм-В® жақпамайын жүктіліктің барынша кешіректеу мерзімдерінде ана үшін ықтимал пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады. Осы топ препараттарын жүкті әйелдерге көп мөлшерде қарқынды немесе ұзақ уақыт кезеңі бойы қолданбау керек.

Лактация

Целестодерм-В® жақпамайының құрамында бар әсер етуші заттардың емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жоқ. Басқа глюкокортикоидтар емшек сүтімен бөлінеді. Осы топтың препараттарын көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт кезеңі бойы молынан қарқынды қолданбаған жөн, ал баланың өңделген тері бөліктерімен жанаспауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ пайдалану бүйрекүсті безі функциясының екінші қайтара жеткіліксіздігіне әкелетін гипофизарлы-бүйрекүсті бездері жүйесі функциясын бәсеңдетуі мүмкін.

Тиісті симптоматикалық емдеу жүргізу керек. Әдетте, жедел гиперкортикоидты симптомдар қайтымды болады. Қажеттілігіне қарай, электролиттік тепе-теңдікті қалпына келтіруге қолданылады. Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан жарғақшаны тесуге арналған істігімен, ішкі беті лакпен жабылған және бұрандалы пластмасса қалпақшасы бар алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы