Цефтриаксон-Акос, 1 гр, пор. д/п р-ра в/в и в/м введ. №1, флакон, Синтез

Торговое наименование ЦЕФТРИАКСОН-АКОС

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма, дозировка Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код ATХ J01DD04

Показания к применению Препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату ЦЕФТРИАКСОН-АКОС возбудителями:

у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (с рождения):

- бактериальный менингит

- внебольничная пневмония

- госпитальная пневмония

- острый средний отит

- инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта)

- осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

- инфекции костей и суставов

- осложненные инфекции мягких тканей и кожи

- генитальные инфекции, включая гонорею

- сифилис

- бактериальный эндокардит

- рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

- диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней

- предоперационная профилактика инфекционных осложнений подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией

- cепсис

ЦЕФТРИАКСОН-АКОС следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.

Следует принимать во внимание официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе

- у недоношенных новорожденных в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и постнатальный возраст)

- у доношенных новорожденных (в возрасте до 28 дней): - с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом (исследования in vitro продемонстрировали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у данных пациентов) - при внутривенном введениии кальцийсодержащих растворов. У новорожденных (в возрасте до 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное введение кальцийсодержащих растворов, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом.

У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, в том числе препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС или цефтриаксон, были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Удлинение протромбинового времени

Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время.

Гемолитическая анемия

Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, включая препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD)

Зарегистрированы случаи развития CDAD, ассоциированные с применением почти всех антибактериальных средств, включая препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС; случаи CDAD могут варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом.

Применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника, противопоказано.

Суперинфекции

При длительном применении препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС может возрасти число нечувствительных возбудителей.

Цефтриаксон-кальциевые преципитаты

Ультразвуковое исследование желчного пузыря у пациентов, получавших цефтриаксон, особенно в дозах 1 г в сутки и более, выявило наличие цефтриаксон-кальциевых преципитатов. Вероятность образования данных преципитатов наиболее высока у пациентов детского возраста.

Панкреатит

В редких случаях у пациентов, получавших препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС, зарегистрированы случаи развития панкреатита, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание.

Мониторинг анализа крови

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Нарушение функции почек

Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нарушением функции почек, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции лечение антибиотиками прекращать не следует.

Влияние на результаты серологических исследований

При лечении препаратом ЦЕФТРИАКСОН-АКОС могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Применение препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС, как и других антибиотиков, также может привести к ложноположительным результатам пробы на галактоземию. Аналогичным образом, использование неферментных методов для определения глюкозы в моче может привести к ложноположительным результатам. Поэтому определение глюкозы в моче во время лечения препаратом ЦЕФТРИАКСОН-АКОС рекомендуется проводить только ферментным методом.

При применении цефтриаксона может наблюдаться ложное снижение уровня глюкозы, по результатам анализов с использованием некоторых систем мониторинга содержания глюкозы в крови.

Содержание натрия

Препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС содержит натрий. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует соблюдать осторожность. В 1 г цефтриаксона приблизительно 83 мг (3.6 ммоль) натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении высоких доз препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось.

Существуют противоречивые данные в отношении потенциального увеличения почечной токсичности аминогликозидов при их совместном применении с цефалоспоринами. Оба препарата должны применяться отдельно.

Употребление алкоголя после введения препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией. Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что присуще некоторым другим цефалоспоринам. Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.

Бактериостатические антибиотики могут снижать бактерицидный эффект цефалоспоринов. В исследовании in vitro наблюдался антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или между внутримышечным цефтриаксоном и препаратами, содержащими кальций (внутривенными или пероральными), не поступало.

Совместное применение цефтриаксона с антоганистами витамина К может повышать риск развития кровотечений.

Комбинированная терапия

Экспериментально продемонстрировано, что препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность данных комбинаций не всегда предсказуема, следует рассмотреть возможность ее применения при развитии тяжелых, жизнеугрожающих инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Вследствие химической несовместимости оба лекарственных средства следует вводить раздельно в рекомендованной дозе.

Специальные предупреждения

Пожилые пациенты

Дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов, не требуют коррекции у пожилых пациентов при условии удовлетворительной функции почек и печени.

Нарушение функции почек и печени

Пациентам с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу препарата при условии отсутствия нарушений функции печени.

Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется.

Пациентам с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС при условии отсутствия нарушений функции почек.

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство, если у вас есть заболевания печени или почек.

Во время беременности или лактации

Во время беременности, особенно в первый триместр, препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС следует назначать только по строгим показаниям.

В случае если применение препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС абсолютно необходимо, его следует назначать без лидокаина.

Применение местных анестетиков, таких как лидокаин, во время родов может вызвать нежелательные реакции (например, брадикардию) у матери и/или плода.

Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. В случае если терапия абсолютно необходима, кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время терапии цефтриаксоном могут возникать нежелательные реакции (например, головокружение), которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

1-2 г один раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, суточная разовая доза может быть увеличена до 4 г.

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет

Рекомендуются следующие суточные разовые дозы:

Новорожденные (в возрасте до 14 дней)

20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки; суточная доза не должна превышать 50 мг/кг.

Новорожденные, младенцы и дети (в возрасте от 15 дней до 12 лет)

20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки.

Детям с массой тела 50 кг и выше назначают дозы для взрослых.

Бактериальный менингит

При бактериальном менингите у младенцев и детей лечение препаратом начинают с дозы 100 мг/кг (не более 4 г) один раз в сутки.

Диссеминированная болезнь Лайма

Рекомендуемая доза для детей и взрослых составляет 50 мг/кг (не более 2 г) один раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея

Для лечения гонореи (вызванной штаммами, образующими и необразующими пенициллиназу) рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 250 мг.

Профилактика послеоперационных инфекций

С целью профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных вмешательствах в зависимости от степени инфекционного риска рекомендуется однократное введение препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС в дозе 1-2 г за 30-90 минут до начала операции.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) суточная доза препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС не должна превышать 2 г.

У пациентов, находящихся на диализе, суточная доза препарата не должна превышать 2 г.

Метод и путь введения

Восстановленный раствор рекомендуется использовать немедленно.

Восстановленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC). В зависимости от концентрации цвет растворов может варьировать от зеленовато-желтого до оранжево-желтого цвета. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Для внутримышечной инъекции 1 г - в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от показаний и течения заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при передозировке гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- симптоматическое образование цефтриаксон-кальциевых преципитатов в желчном пузыре, обратимая желчнокаменная болезнь у детей

Часто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени

- диарея, жидкий стул

- повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза)

- сыпь, отек

Нечасто

- микозы половых органов

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, повышение уровня креатинина в сыворотке

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- прурит

- флебит, боль в месте инъекции, повышение температуры тела

Редко

- псевдомембранозный колит

- бронхоспазм

- ядерная желтуха

- крапивница

- гематурия, глюкозурия

- отек, озноб, анафилактическая или анафилактоидная реакция

Очень редко

- панкреатит, стоматит, глоссит

Неизвестно

- суперинфекция с нечувствительными возбудителями

- судороги

-острый генерализованный экзантематозный пустулез, тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)).

- тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR)

- реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- анафилактический шок

- олигурия, осадок в почках.

Сообщалось о незначительном удлинении протромбинового времени.

Ложноположительный результат пробы Кумбса, ложноположительный результат пробы на галактоземию, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, редко может вызвать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит:

активное вещество - цефтриаксон натрия (в пересчете на цефтриаксон) 1 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета

Форма выпуска и упаковка

По 1 г цефтриаксона во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или из прозрачной полимерной пленки.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

50 флаконов с 1-10 инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту