Цеф III, 1 гр, пор. д/п р-ра д/ин. №1, пачка картонная, Химфарм
Торговое наименование
Цеф III®
Международное непатентованное название
Цефтриаксон
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг, 500 мг и 1.0 г
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон
код АТХ J01DD04
Показания к применению
Цеф III® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей включая новорожденных (с рождения):
- бактериальный менингит
- внебольничная пневмония
- госпитальная пневмония
- острый средний отит
- инфекции органов брюшной полости
- осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
- инфекции костей и суставов
- осложненные инфекции мягких тканей и кожи
- гонорея
- сифилис
- бактериальный эндокардит
- рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
- диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней
- предоперационная профилактика инфекционных осложнений
- подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
Цеф III® следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ.
Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.
Цеф III® противопоказан при:
Недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст)*
Доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):
- гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных*
- внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
*Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.
Перед проведением внутримышечной инъекции Цеф III® с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.
- Цеф III® разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет
Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
Необходимые меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Цеф III® необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Цеф III® необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать осторожность при применении Цеф III® у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.
Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Частота развития подобных реакций неизвестна.
Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами
Описаны случаи смертельных реакций с кальций-цефтриаксон осадком в легких и почках у недоношенных и полностью доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере один из них получил цефтриаксон и кальций в разное время и через различные капельницы. По имеющимся научным данным нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у больных, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами. У новорожденных отмечается повышенный риск образованием осадка кальциевых солей цефтриаксона по сравнению с пациентами из других возрастных групп.
У пациентов любого возраста Цеф III® не следует смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже с помощью различных инфузионных систем или в различных местах инфузий. Однако, у новорожденных старше 28-дневного возраста Цеф III® и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы на различных участках, или если инфузионные системы заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать осаждения.
Если использование Цеф III®считается необходимым для пациента, находящегося на непрерывной инфузии полного парентерального питания кальцийсодержащим раствором (ТPN), можно вводить одновременно с помощью различных инфузионных систем и в разные места. В качестве альтернативы, инфузию раствора ТPN можно остановить на время вливания цефтриаксона, а инфузионные системы промыть между растворами.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Гартмана, для разведения препарата Цеф III® или для дальнейшего внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цеф III® и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа.
Нельзя использовать препарат Цеф III® одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы из пуповинной крови показали, что новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона.
При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом.
Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.
Во время исследований in vitro отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом. Клиническое значение данного антагонизма неизвестно.
Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).
При лечении Цеф III® могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса.
При лечении Цеф III®, как и при лечении другими антибактериальными препаратами, возможны ложноположительные результаты пробы на галактоземию.
Также при лечении Цеф III® возможны ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. По этой причине глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом.
При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.
Пробенецид не влияет на выведение препарата Цеф III®.
Специальные предупреждения
Дети
Безопасность и эффективность препарата Цеф III® у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Рекомендации по применению». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.
Препарат Цеф III® нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.
Аутоиммунная гемолитическая анемия
Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Цеф III® возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении Цеф III®, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.
Длительное лечение
Во время длительного лечения следует регулярно контролировать показатели крови.
Колиты/Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов
Антибиотико-ассоциированный колит и псевдо-мембранозный колит были зарегистрированы в случае почти всех антибиотиков, включая цефтриаксон, и могут варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно рассматривать этот диагноз у больных, у которых имеется диарея во время или после введения Цеф III®. Следует рассмотреть прекращение терапии Цеф III® и начать специфическое лечение Clostridium difficile.
Лекарственные препараты, которые подавляют перистальтику, давать не следует. Как и в случае с другими антибактериальными средствами может возникнуть суперинфекция нечувствительными микроорганизмами.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется клинический контроль безопасности и эффективности.
Влияние на серологическое тестирование
Может возникнуть вмешательство в тесты Кумбса, так как Цеф III® может привести к ложноположительным результатам испытаний. Цеф III® может также привести к ложноположительным результатам испытаний на галактоземию. Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение уровня глюкозы в моче во время терапии Цеф III® должно проводиться ферментативно.
Натрий
Каждый грамм препарата Цеф III® содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.
Спектр действия цефтриаксона
Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Цеф III® может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Цеф III®, следует рассмотреть введение дополнительного антибиотика.
Лидокаин
Растворы Цеф III®, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.
Цеф III®разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет.
При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.
Образование желчных камней
После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом Цеф III®. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска.
Билиарный стаз
Случаи панкреатита, возможно билиарно-обструкционной этиологии, были зарегистрированы у пациентов, принимавших Цеф III®. Они имели факторы риска билиарного стаза и билиарного сладжа, например, предшествующее большое лечение, тяжелая болезнь и парентеральное питание. Нельзя исключать триггеры или кофакторы Цеф III®, связанные с билиарным осаждением.
Образование почечных камней
Сообщалось о случаях образования почечных камней, которые были обратимы после прекращения приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует провести сонографию. Использование у пациентов с образованием почечных камней или гиперкальциурией в анамнезе должно рассматриваться врачом на основе специфической оценки польза-риск.
Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)
Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.
Во время беременности или лактации
Данные о применении цефтриаксона у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное эффекты в отношении эмбрионального/фетального, перинатального и постнатального развития. Беременным препарат следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефтриаксон проникает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах, тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Во время исследований фертильности не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время терапии препаратом Цеф III® следует соблюдать осторожность в связи с возможностью возникновения головокружения и других нежелательных реакций, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
5. Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза препарата зависит от тяжести инфекционного процесса, чувствительности, локализации и типа возбудителя, возраста и состояния функции печени и почек пациента.
В таблицах ниже приведены общие рекомендуемые дозы в зависимости от показаний. В индивидуальных случаях, при тяжелом течении, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.
Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела > 50 кг)
|
Доза препарата* |
Частота введения ** |
Показания |
|
1-2 г |
1 раз в сутки |
Внебольничная пневмония |
|
Рецидивы хронических обструктивных
заболеваний легких |
||
|
Инфекции органов брюшной полости |
||
|
Осложненные инфекции почек и
мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) |
||
|
2 г |
1 раз в сутки |
Госпитальная пневмония |
|
Осложненные инфекции мягких тканей
и кожи |
||
|
Инфекции костей и суставов |
||
|
2-4 г |
1 раз в сутки |
Подозрение на наличие
бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией |
|
Бактериальный эндокардит |
||
|
Бактериальный менингит |
* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз
** в случае назначения доз выше 2г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов)
Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:
Острый средний отит
Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда предыдущая терапия была безуспешна, Цеф III® может быть эффективен при назначении в дозе 1-2 г внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.
Гонорея
Однократное внутримышечно введение в дозе 500 мг.
Сифилис
Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки, при нейросифилисе – до 2 г, в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)
Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Дети
Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)
Дети с массой тела более 50 кг и более должны применяться в обычной дозе для взрослых.
|
Доза препарата* |
Частота введения ** |
Показания |
|
50-80 мг/кг |
1 раз в сутки |
Инфекции органов брюшной полости |
|
Осложненные инфекции почек и
мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) |
||
|
Внебольничная пневмония |
||
|
Госпитальная пневмония |
||
|
50-100 мг/кг (высшая суточная доза
- 4 г) |
1 раз в сутки |
Осложненные инфекции мягких тканей
и кожи |
|
Инфекции костей и суставов |
||
|
Подозрение на наличие
бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией |
||
|
80-100 мг/кг (высшая суточная доза
- 4 г) |
1 раз в сутки |
Бактериальный менингит |
|
100 мг/кг (высшая суточная доза -
4 г) |
1 раз в сутки |
Бактериальный эндокардит |
* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз
** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов).
Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50кг), которые требуют специального режима введения препарата:
Острый средний отит
Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение Цеф III® в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.
Сифилис
Рекомендуемая доза составляет от 75-100 мг/кг (максимальная суточная доза - 4 г) в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)
50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Длительность курса терапии может варьировать. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Новорожденные в возрасте 0-14 дней
Цеф III®противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (недели беременности + недели после рождения)
|
Доза препарата* |
Частота введения |
Показания |
|
20-50 мг/кг |
1 раз в сутки |
Инфекции органов брюшной полости |
|
Осложненные инфекции мягких тканей
и кожи |
||
|
Осложненные инфекции почек и
мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) |
||
|
Внебольничная пневмония |
||
|
Госпитальная пневмония |
||
|
Инфекции костей и суставов |
||
|
Подозрение на наличие
бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией |
||
|
50 мг/кг |
1 раз в
сутки |
Бактериальный менингит |
|
Бактериальный эндокардит |
* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.
Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:
Острый средний отит
Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций.
Рекомендуется однократное введение в дозе 20-50 мг/кг.
Сифилис
Рекомендуемая доза составляет от 50 мг/кг в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение Цеф III® следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.
Лица пожилого возраста
При отсутствии нарушений функции печени и почек - обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Нет необходимости коррекции дозы Цеф III® при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени нет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Нет необходимости коррекции дозы Цеф III® у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цеф III® не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цеф III® не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.
Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
При применении Цеф III® у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.
Метод и путь введения
Внутримышечное введение
Внутримышечное введение следует осуществлять глубокие инъекции. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.
Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
Внутривенное введение
Цеф III® следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин. Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии. Раствор Цеф III®следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента. Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.
Цеф III® противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) при необходимости из-за риска образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках.
Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана). Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.
Для предоперационной профилактики хирургических инфекций Цеф III® следует вводить за 30-90 минут до операции.
Для инструкции по разведению лекарственного препарата до применения см ниже.
Цеф III®, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Для внутривенного введения Цеф III®, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5 минут непосредственно в вену или инфузионно.
Для внутримышечного введения Цеф III®, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций следует растворить в 3,5 мл 1% раствора гидрохлорида лидокаина. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозировки, превышающие 1 г, следует разделить и ввести более чем в одно место.
Объем вытеснения Цеф III®, 1 г, составляет 0,71 мл в воде для инъекций и 1% раствора лидокаина гидрохлорида. При добавлении 10 мл воды для инъекций конечная концентрация восстановленного раствора составляет 93,37 мг / мл. При добавлении 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида конечная концентрация восстановленного раствора составляет 237,53 мг / мл.
Цеф III®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Для внутривенного введения Цеф III®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций следует растворить в 5 мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5 минут непосредственно в вену или инфузионно.
Для внутримышечной инъекции Цеф III®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, следует растворить в 2 мл 1% -ного раствора гидрохлорида лидокаина. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозировки, превышающие 1 г, следует разделить и ввести более чем в одно место.
Цеф III®, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Для внутривенного введения Цеф III®, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, следует растворить в 2,5 мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5 минут непосредственно в вену или инфузионно.
Для внутримышечной инъекции Цеф III®, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, следует растворить в 2 мл 1% -ного раствора гидрохлорида лидокаина. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозировки, превышающие 1 г, следует разделить и ввести более чем в одно место.
Объем замещения Цеф III®, 250 мг составляет 0,18 мл в воде для инъекций и 1% раствора лидокаина гидрохлорида. При добавлении 2,5 мл воды для инъекций конечная концентрация восстановленного раствора составляет 93,28 мг / мл. При добавлении 2 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида конечная концентрация восстановленного раствора составляет 114,68 мг / мл.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
При передозировке могут возникать тошнота, рвота и диарея. Гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет.
Лечение
Симптоматическое.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Часто
- эозинофилия
- лейкопения
- тромбоцитопения
- диарея б
- жидкий стул
- повышение активности печеночных ферментов
- сыпь
Нечасто
- микозы половых органов
- гранулоцитопения
- анемия
- коагулопатия
- головная боль
- головокружение
- тошнота
- рвота
- прурит
- боль в месте инъекции
- повышение температуры тела
- повышение уровня креатинина
Редко
- псевдомембранозный колитб
- бронхоспазм
- крапивница
- гематурия
- глюкозурия
- отек
- озноб
Неизвестно
- cуперинфекцияб
- гемолитическая анемияб
- агранулоцитоз
- анафилактический шок
- реакции анафилаксии
- реакции гиперчувствительности б
- реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)
- судороги
- вертиго
- панкреатитб
- стоматит
- глоссит
- образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыреб
- гипербилирубинемия
- синдром Стивенса-Джонсонаб
- токсический эпидермальный некролизб
- мультиформная эритема
- острый генерализованный экзантематозный пустулез
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)б
- олигурия, образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих
путях (обратимое)
- ложноположительный результат пробы Кумбсаб
- ложноположительный результат пробы на галактоземиюб
- ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методамиб
а на основании постмаркетинговых отчетов. О развитии побочных явлений сообщалось пациентами в добровольном порядке. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, не представляется возможным, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов.
б см раздел Необходимые меры предосторожности при применении
Специальные предупреждения
Инфекции и инвазии
Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме.
Осаждение кальциевых солей цефтриаксона
Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и кальций. После вскрытия были обнаружены нерастворенные соединения кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках. Более высокому риску образования осадков подвержены новорожденные, что связано с малым объемом крови и более продолжительным периодом полураспада цефтриаксона по сравнению с взрослыми пациентами.
Зарегистрированы очень редкие случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в почках, в основном у детей старше 3-х лет, которым вводили либо высокие суточные дозы цефтриаксона (например, >80 мг/кг/сутки), либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать симптомно или бессимптомно, может привести к возникновению почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном.
Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу препарата Цеф III®. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Это побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном.
Дополнительные сведения
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - цефтриаксон натрия
(в пересчете на цефтриаксон) 0.25 г, 0.5 г, 1.0 г
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Кристаллический порошок от почти белого до желтоватого или желтовато-оранжевого цвета, слегка гигроскопичен.
Форма выпуска и упаковка
По 250 мг, 500 мг, 1.0 г активного вещества во флаконы из стекла, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Флаконы по 1, 5 или 10 штук вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачки из картона.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Допускается текст утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Допускается упаковка флаконов (без вложения в пачку) вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению в поддон из картона, оклеенный пленкой термоусадочной или в коробки из картона (без пленки термоусадочной). Количество инструкций по медицинскому применению в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше
30о С.
Восстановленный раствор препарата следует использовать сразу же после приготовления.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Цеф III®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефтриаксон
Дәрілік түрі, дозасы Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 250 мг, 500 мг және 1.0 г
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.
АТХ коды J01DD04
Қолданылуы
Цеф III® ересектер мен жаңа туған нәрестелерді (туылған сәтінен бастап) қоса балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:
- бактериялық менингитте
- ауруханадан тыс пневмонияда
- ауруханалық пневмонияда
- жедел ортаңғы отитте
- құрсақ қуысы ағзаларының инфекцияларында
- бүйрек және несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)
- сүйектер мен буындардың инфекцияларында
- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында
- созда
- мерезде
- бактериялық эндокардитте
- ересек пациенттердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының қайталануларында
- ересек пациенттердегі және 15 күннен асқан сәбилерді қоса балалардағы диссеминацияланған Лайм ауруында (аурудың бастапқы және кейінгі сатыларында)
- операция алдында инфекция асқынуларының профилактикасы үшін
- нейтропениясы бар пациенттердегі қызба кезінде бактериялық инфекцияның болуына күдіктенгенде
Болжамды қоздырғыштар қатары цефтриаксонның әсер ету ауқымына кірмейтін жағдайда, Цеф III®бактерияға қарсы басқа препараттармен біріктіріп тағайындау керек.
Бактерияғақарсы дәрілерді ұтымды пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескеру керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың анамнездегі ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар).
Цеф III® препаратын қолдануға болмайды:
41 аптаға дейінгі мерзімдегі (гестациялық және хронологиялық жасын қосқанда) шала туған балаларға *
Мерзімі жетіп туылған нәрестелерге (≤ 28 күндік):
- гипербилирубинемия, сарғаю немесе ацидоз, жаңа туған нәрестелердегі гипоальбуминемияда қолдануға болмайды*
- құрамында кальций бар ерітінділерді жаңа туған нәрестелерге вена ішіне енгізуге болмайды. Ұзаққа созылатын, құрамында кальций бар инфузияларды қоса, мысалы, парентеральді қоректендіру кезінде, цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, құрамында кальций бар ерітінділермен венаішілік ем тағайындалған немесе тағайындау көзделген жаңа туған нәрестелер (≤ 28 күндік)
* in vitro зерттеулер, цефтриаксонның ондай пациенттерде билирубинді сарысу альбуминімен байланыстан ығыстырып, билирубиндікэнцефалопатияның даму қаупін арттыруы мүмкін екендігін көрсетті.
Лидокаинді пайдаланып, Цеф III® бұлшықетішілік инъекциясын жүргізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау қажет. Лидокаинді қолдануға болмайтын жағдайлар лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген.
- лидокаинде сұйылтылған Цеф III® препаратын 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды
Құрамында лидокаинбар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Басқа бета-лактамды антибиотиктерді қолданғандағы сияқты, аса жоғары сезімталдықтың ауыр, соның ішінде, өлімге соқтырған реакциялары тіркелген. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған жағдайда, Цеф III® препаратымен емдеуді дереу тоқтату және сәйкесінше шұғыл емдеу шараларын жүргізу қажет. Цеф III® препаратымен емдеуді бастар алдында пациентте цефтриаксонға, цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндерге, монобактамдар мен карбапенемдерге) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының байқалған-байқалмағандығын анықтап алу қажет. Цеф III® препаратын анамнезінде басқа бета-лактамдық антибиотиктерге (пенициллиндерге, монобактамдар мен карбапенемерге) аса жоғары сезімталдықтың ауыр емес реакциялары бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту қажет.
Терідегі аса жоғары сезімталдық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы /уытты эпидермалық некролиз) дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Осыған ұқсас реакциялардың даму жиілігі белгісіз.
Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі
Шала туылған және мерзімі толықтай жетіп туылған, 1 айға толмаған нәрестелерде өкпе мен бүйректегі кальций-цефтриаксон тұнбасы өлімге соқтырған реакцияларының жағдайлары сипатталды. Олардың кемінде біреуі цефтриаксон мен кальцийді түрлі уақыттарда және екі бөлек тамшылатқыштар арқылы қабылдаған. Қолда бар ғылыми деректер бойынша, жаңа туған нәрестелерден өзге, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді немесе құрамында калций бар кез келген басқа препараттарды қабылдаған науқастарда тамырішілік преципитаттардың расталғандығы туралы хабарламалар жоқ. Іn vitroзерттеулер, басқа жас топтарымен салыстырғанда, жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций тұнбалары қаупінің жоғарылайтынын көрсетті. Жаңа туған нәрестелерде басқа жас топтарындағы пациенттермен салыстырғанда, цефтриаксонның кальций тұздары тұнбасының түзілу қаупі жоғарылағаны байқалады.
Кез келген жастағы пациенттерде Цеф III® препаратын құрамында кальций бар кез келген венаішілік ерітінділермен араластырмау, тіпті түрлі инфузиялық жүйелердің көмегімен де немесе түрлі инфузия орындарына да немесе бір мезгілде енгізбеу керек. Алайда, жаңа туған, 28 күндік мерзімнен асқан нәрестелерде, егер инфузияға арналған жүйелер екі түрлі аумаққа пайдаланылатын болса, немесе егер тұнба түзілу қаупін болдырмау үшін, инфузияға арналған жүйелер алмастырылатын немесе инфузиялар арасында физиологиялық тұзды ерітіндімен мұқият жуылып-шайылатын болса, Цеф III® препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады.
Егер құрамында кальций бар ерітіндімен толықтай парентеральді қоректендірудің (ТPN) үздіксіз инфузиясы жүргізіліп жүрген пациент үшін Цеф III® препаратын пайдалану қажет деп есептелсе, екі түрлі инфузиялық жүйенің көмегімен және түрлі орындарға бір мезгілде енгізуге болады. Баламасы ретінде, цефтриаксон құйылып жатқан кезде ТPN ерітіндісінің инфузиясын уақытша тоқтата тұруға, ал ерітінділердің арасында инфузияға арналған жүйелерді жуып-шаюға болады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Рингер немесе Гартман ерітіндісі сияқты, құрамында кальций бар ерітінділерді, Цеф III® препаратын сұйылту немесе ары қарай вена ішіне енгізу үшін пайдалануға жол берілмейді, өйткені тұнба түзілуі мүмкін. Цефтриаксонның кальций тұздары тұнбасының түзілуі венаға енгізудің бір жолы пайдаланылғанда Цеф III® препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырған кезде орын алуы мүмкін.
Цеф III® препаратын құрамында кальций бар, вена ішіне енгізуге арналған ерітінділермен соның ішінде, құрамында кальций бар ерітінділердің ұзаққа созылатын инфузияларымен бір мезгілде, мысалы, Y-коннекторды пайдаланып парентеральді қоректендіру кезінде пайдалануға болмайды. Жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттердің барлықтоптары үшін, құюлар арасында инфузияға арналған жүйелер үйлесімді сұйықтықпен мұқият жуылып-шайылатын жағдайларда, препарат пен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады. Ересектерден алынған немесе кіндік қанынан алынған неонатальді плазма пайдаланылған іn vitroзерттеулер, жаңа туған нәрестелердің цефтриаксонның кальций тұздары тұнбасының түзілу қаупінің жоғарылауына ұшырайтындығын көрсетті.
Пероральді антикоагулянттар мен препаратты бір мезгілде пайдаланғанда, K дәрумені тапшылығының қаупі жоғарылайды және қан кетуі мүмкін. ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынасты) мұқият бақылау және препаратпен емдеу кезінде және емдеуден кейін K дәруменінің дозасын талапқа сай түзетуді пайдалану керек.
Аминогликозидтерді цефалоспориндермен қолданғанда, олардың нефроуыттылығының жоғарылауы ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар, сондықтан, бүйрек функциясына және қандағы аминогликозидтер концентрациясына мониторинг жүргізу қажет.
In vitro зерттеулер кезінде препаратты хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда, антагонистік әсерлері білінді. Бұл антагонизмнің клиникалық маңызы белгісіз.
Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттардың өзара әрекеттесуі немесе вена ішіне енгізуге арналған цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттардың (вена ішіне немесе пероральді қолдануға арналған) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түспеген.
Цеф III® препаратымен емдеу кезінде Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері білінуі мүмкін.
Бактерияға қарсы басқа препараттармен емдеу кезіндегі сияқты, Цеф III® препаратымен емдеу кезінде де, галактоземияға жүргізілетін сынамалардың жалған оң нәтижелері болуы мүмкін.
Сонымен қатар, Цеф III® препаратымен емдеген кезде несептегі глюкозаны анықтаудың жалған оң нәтижелері болуы мүмкін. Осы себепті, глюкозурияны тек ферменттік әдіспен анықтау ұсынылады.
Препараттың жоғары дозалары мен «ілмектік» диуретиктерді (мысалы, фуросемидті) бір мезгілде қолданғанда, бүйрек функциясының бұзылулары байқалмаған.
Пробенецид Цеф III®препаратының шығарылуына әсер етпейді.
Арнайы ескертулер
Балалар
Цеф III® препаратының жаңа туған нәрестелердегі, емшектегі балалар мен кішкентай балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі «Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімінде сипатталған дозалары үшін анықталды. Зерттеулер цефтриаксонның басқа цефалоспориндер сияқты, билирубинді сарысу альбуминімен байланыстан ығыстыруы мүмкіндігін көрсетті.
Цеф III® препаратын жаңа туған, әсіресе, билирубиндік энцефалопатия қаупі бар шала туған нәрестелерде қолдануға болмайды.
Аутоиммундық гемолиздік анемия
Басқа цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, Цеф III® препаратымен емдеу кезінде аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда ауыр, соның ішінде өлімге соқтырған гемолиздік анемия жағдайлары тіркелген. Цеф III® препаратымен емделіп жүрген пациентте анемия дамыған жағдайда, цефалоспоринмен астақан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және себебі анықталғанға дейін емдеуді тоқтата тұру қажет.
Ұзақ уақыт емдеу
Ұзақ уақыт емдеу кезінде қан көрсеткіштерін жүйелі түрде бақылау керек.
Колиттер/Сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюі
Цефтриаксонды қоса, антибиотиктердің барлығын дерлік қолданған жағдайда, антибиотикпен астасқан колит пен жалғанжарғақшалы колит жағдайда тіркелген, және ауырлығы жағынан жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып отыруы мүмкін. Сондықтан, бұл диагнозды Цеф III®енгізу кезінде немесе енгізгеннен кейін диарея жүріп жатқан науқастарда қарастыру маңызды. Цеф III® емін тоқтатуды қарастыру және Clostridium difficileарнайы емін бастау керек.
Перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік препараттарды бермеген дұрыс. Бактерияға қарсы басқа дәрілермен жағдайдағы сияқты, сезімтал емес микроорганизмдермен суперинфекция туындауы мүмкін.
Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық бақылау ұсынылады.
Серологиялық тестілерге ықпалы
Кумбс тестілеріне ықпалы туындауы мүмкін, өйткені Цеф III® сынақтардың жалған оң нәтижелеріне алып келуі мүмкін. Цеф III® галактоземияға жүргізілетін сынақтардың да жалған оң нәтижелеріне алып келуі мүмкін. Несептегі глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Цеф III® емі кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтау ферменттік әдіспен жүргізілуі тиіс.
Натрий
Цеф III® препаратының әр грамында 3,6 ммоль натрий бар. Мұны натрий мөлшері бақыланатын диета ұстап жүрген пациенттер ескеруі керек.
Цефтриаксонның әсер ету ауқымы
Цефтриаксонның әсер ету ауқымы шектеулі және патогендік агенті идентификацияланған жағдайлардан басқасында, Цеф III® препаратымен монотерапия бактериялардың кейбір типтеріне қатысты тиімсіз болуы мүмкін. Цефтриаксонға резистентті штамдар қатысқан полимикробтық инфекция кезінде Цеф III® препаратына қосымша антибиотикті енгізуді қарастыру керек.
Лидокаин
Құрамында лидокаин бар Цеф III®ерітінділерін тек бұлшықет ішіне енгізу керек. Лидокаинді қолдануға болмайтын жағдайлар лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген.
Лидокаинде сұйылтылған Цеф III®препаратын 15 жасқа толмаған балаларға қолдануға болмайды
Еріткіш ретінде лидокаинді қолданғанда, 15 жастан асқан адамдарда лидокаинге теріішілік аллергия сынамасын жүргізу ұсынылады.
Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды.
Өт тастарының түзілуі
Цефтриаксонды, әдетте, ұсынылған стандартты (тәулігіне 1 г және одан көп) дозаларынан артық дозаларда қолданғаннан кейін, өт қалтасын ультрадыбыстық зерттеу кезінде цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары анықталды, олардың бала жастағы пациенттерде түзілуі ықтималырақ. Преципитаттар сирек жағдайда қандай-да бір симптоматикасын білдіреді және Цеф III® препаратымен емдеу аяқталғаннан немесе тоқтатылғаннан кейін жоғалып кетеді. Егер аталған құбылыстар клиникалық симптоматикамен қатар жүрсе, хирургиялық емес дағдылы ем ұсынылады, ал препаратты тоқтату туралы шешім емдеуші дәрігердің қарастыруына қалдырылады және пайдасы мен қаупін жекелей бағалауға негізделуі тиіс.
Билиарлық стаз
Цеф III® қабылдаған пациенттерде шығу тегі билиарлық-обструкциялық болуы мүкін панкреатит жағдайлары тіркелген. Оларда билиарлық стаз бен билиарлық сладждың қауіп факторлары, мысалы, осының алдындағы ауқымды ем, ауыр сипатты ауру және парентеральді қоректендіру болған. Цеф III® билиарлық шөгумен байланысты триггерлер немесе кофакторларды жоққа шығаруға болмайды.
Бүйректе тастардың түзілуі
Бүйрек тастары түзілген жағдайлар туралы хабарланған, олар цефтриаксонды қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болған. Симптоматикалық жағдайларда сонография жүргізген дұрыс. Анамнезінде бүйрек тастарының түзілуі немесе гиперкальциуриясы бар пациенттерде пайдаланылуын дәрігер пайдасы-қаупін арнайы бағалаудың негізінде қарастыруы тиіс.
Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)
Цефтриаксонмен емдеуден кейін көп ұзамай, спирохеталардан туындаған инфекциясы бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR) туындауы мүмкін. Реакция әдетте өздігінен басылады, немесе симптоматикалық ем арқылы басуға болады. Реакция туындаған жағдайда, антибиотиктермен емдеуді тоқтатпау керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Цефтриаксонның жүкті әйелдерде қолданылуы жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі. Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер эмбрионның/фетальді, перинаталдық және постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсеткен жоқ. Жүкті әйелдерге препаратты тек қатаң көрсетілімдері бойынша, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындау керек.
Цефтриаксон емшек сүтіне өтеді. Оны анасы емдік дозаларында қолданғанда, цефтриаксонның емшектегі балаға ықпал ету ықтималдығы аз, дегенмен, балада диареяның, шырышты қабықтардың зеңдік инфекцияларының және аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшек емудің бала үшін артықшылықтары мен емнің анасы үшін пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емделуді тоқтату/бас тарта тұру қажет.
Фертильділігін зерттеулер кезінде ерлердің немесе әйелдердің репродуктивтік функцияларына жағымсыз әсері білінген жоқ.
Пепараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Цеф III® препаратымен емдеу кезінде бас айналуының және көлік құралдары мен басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз реакциялардың туындауы мүмкіндігіне байланысты сақтық таныту керек.
5. Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препараттың дозасы инфекция үдерісінің ауырлығына, қоздырғышының сезімталдығына, орнығуы мен типіне, пациенттің жас шамасына және бауыр мен бүйрек функциясының жай күйіне тәуелді.
Төмендегі кестелерде көрсетілімдеріне байланысты ұсынылатын жалпы дозалары келтірілген. Жекелеген жағдайларда, ауыр ағымы кезінде, ұсынылатын жоғарырақ дозаларын тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.
Ересектер мен 12 жастан асқан (дене салмағы > 50 кг)балалар
|
Препараттың дозасы* |
Енгізу жиілігі ** |
Көрсетілімдері |
|
1-2 г |
тәулігіне 1 рет |
Ауруханадан тыс пневмония |
|
Өкпенің созылмалы обструкциялық
ауруларының қайталанулары |
||
|
Құрсақ
қуысы ағзаларының инфекциялары |
||
|
Бүйрек және несеп шығару жолдарының
асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса) |
||
|
2 г |
тәулігіне 1 рет |
Ауруханалық пневмония |
|
Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары |
||
|
Сүйектер мен буындардың инфекциялары |
||
|
2-4 г |
тәулігіне 1 рет |
Нейтропениясы бар пациенттердегі
қызба кезінде бактериялық инфекцияның болуына
күдіктенгенде |
|
Бактериялық эндокардит |
||
|
Бактериялық менингит |
* бактериемия расталған жағдайда, ұсынылатын жоғарырақ дозаларын тағайындау қажеттілігін қарастыру керек
** тәулігіне2 г асатын дозалары тағайындалған жағдайда, препаратты қабылдау жиілігін 2-ге бөлуге болады (әр 12 сағат сайын)
Препаратты енгізудің арнайы режимін қажет ететін ересектер мен 12 жастан асқан (>50 кг) балаларға арналған көрсетілімдері:
Жедел ортаңғы отит
Препаратты 1-2 г дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізуге болады.
Шектеулі деректер, ауыр инфекция жағдайларында немесе осының алдындағы ем сәтсіз болған жағдайда, Цеф III® препараты 3 күн бойы күнделікті 1-2 г дозада бұлшықет ішіне тағайындағанда тиімді болуы мүмкін.
Операция алдындағы хирургиялық инфекциялардың профилактикасы
Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.
Соз
500 мг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу.
Мерез
Ұсынылатын дозасы тәулігіне 500 мг-ден 1 г дейін, нейромерез кезінде –10-14 күн бойы 2 г дейін құрайды. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі дозасы жөніндегі нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан, препаратты тағайындаған кезде ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.
Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (бастапқы (П) және кейінгі (III) сатысы)
14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г дозада қолдану керек. Емнің ұсынылатын ұзақтығы ауытқып тұруы мүмкін. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.
Балалар
Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 15 күндіктен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балалар
Дене салмағы 50 кг және одан асатын балалар арналған әдеттегі дозасын қолдануы тиіс ересектерге.
|
Препараттың дозасы * |
Енгізу жиілігі** |
Көрсетілімдері |
|
50-80 мг/кг |
тәулігіне 1 рет |
Құрсақ
қуысы ағзаларының инфекциялары |
|
Бүйрек және несеп шығару жолдарының
асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса) |
||
|
Ауруханадан тыс пневмония |
||
|
Ауруханалық пневмония |
||
|
50-100 мг/кг (ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 4 г) |
тәулігіне 1 рет |
Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары |
|
Сүйектер мен буындардың инфекциялары |
||
|
Нейтропениясы бар пациенттердегі
қызба кезінде бактериялық инфекцияның болуына
күдіктенгенде |
||
|
80-100 мг/кг ( ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 4 г) |
тәулігіне 1 рет |
Бактериялық менингит |
|
100 мг/кг (ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 4 г) |
тәулігіне 1 рет |
Бактериялық эндокардит |
* бактериемия расталған жағдайда, ұсынылатын жоғарырақ дозаларын тағайындау қажеттілігін қарастыру керек
** тәулігіне 2 г асатын дозалары тағайындалған жағдайда, препаратты қабылдау жиілігін 2-ге бөлуге болады (әр 12 сағат сайын).
Препаратты енгізудің арнайы режимін қажет ететін жаңа туған нәрестелер, сәбидер және 15 күндіктен 12 (<50кг) жасқа дейінгі балаларға арналған көрсетілімдері:
Жедел ортаңғы отит
Препаратты 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу ұсынылады.
Шектеулі деректер, ауыр инфекция жағдайларында немесе осының алдындағы емнің әсері болмаған жағдайда, Цеф III® препаратын 3 күн бойы тәулігіне 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр.
Операция алдындағы хирургиялықинфекциялардың профилактикасы
Операция алдында кг дене салмағына 50-80 мг дозада бір рет енгізіледі.
Мерез
Ұсынылатын дозасы 10-14 күн бойы тәулігіне 75-100 мг/кг-ден басталады (ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 4 г). Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі дозасы жөніндегі нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан, препаратты тағайындаған кезде ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.
Диссеминациялаған Лайм-боррелиоз (бастапқы (П) және кейінгі (III) сатысы)
14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 50-80 мг/кг. Емдеу курсының ұзақтығы ауытқып тұруы мүмкін. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.
Жаңа туған 0-14 күндік нәрестелер
Цеф III® препаратын 41 апта (жүктілік аптасы + туылғаннан кейінгі апталары) мерзімге дейінгі шала туылған нәрестелерге қолдануға болмайды
|
Препараттың дозасы * |
Енгізу жиілігі |
Көрсетілімдері |
|
20-50 мг/кг |
Тәулігіне 1 рет |
Құрсақ қуысы ағзаларының инфекциялары |
|
Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары |
||
|
Бүйрек және несеп шығару жолдарының
асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса) |
||
|
Ауруханадан тыс пневмония |
||
|
Ауруханалық пневмония |
||
|
Сүйектер мен буындардың инфекциялары |
||
|
Нейтропениясы бар пациенттердегі қызба кезінде бактериялық инфекцияның
болуына күдіктенгенде |
||
|
50 мг/кг |
Тәулігіне 1 рет |
Бактериялық менингит |
|
Бактериялық эндокардит |
* бактериемия расталған жағдайда, ұсынылатын жоғарырақ дозаларын тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасын 50 мг/кг арттырмау керек.
Жаңа туған 0-14 күндік, препаратты енгізудің арнайы режимін қажет ететін нәрестелер үшін қолданылулары:
Жедел ортаңғы отит
Препаратты 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу ұсынылады.
Операция алдындағы хирургиялық инфекциялардың профилактикасы.
20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу ұсынылады.
Мерез
Ұсынылатын дозасы 10-14 күн бойы тәулігіне 50 мг/кг-ден басталады. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі дозасы жөніндегі нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан, препаратты тағайындаған кезде ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.
Емдеу ұзақтығы
Емнің ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Цеф III® препаратын қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа түскеннен немесе қоздырғыш эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.
Егде жастағы адамдар
Бауыр функциясының және бүйрек функциясының бұзылулары болмаса –жас шамасына қарай түзетулерсіз, ересектерге арналған әдеттегі дозалары.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы
Бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда, бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы кезінде дозасын Цеф III® түзету қажет емес. Препараттың бауыр функциясының ауыр бұзылулары кезінде қолданылуы туралы деректер жоқ.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы
Бауыр функциясы бұзылмаған болса, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде Цеф III® дозасын түзету қажет емес. Бүйректің претерминальді жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) жағдайларда, Цеф III® дозасы тәулігіне 2 г аспауы тиіс. Диализ жүргізілетін пациенттерде препаратты емшарадан кейін қосымша енгізу қажет емес. Цеф III® перитонеальді гемодиализ жолымен шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау жүргізу қажет.
Бауыр мен бүйрекің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы
Цеф III®препаратын бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда, препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау жүргізу қажет.
Енгізу әдісі және жолы
Бұлшықет ішіне енгізу
Бұлшықет ішіне енгізуді терең инъекция жолымен жүзеге асыру керек. Бір бұлшықетке 1 г асырмай енгізу ұсынылады.
Құрамында лидокаин бар ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды.
Вена ішіне енгізу
Цеф III® препаратын 30 минуттан кем емес венаішілік инфузия түрінде (қолайлы жолы), вена ішіне 5 минут бойы баяу сорғалатып қолдану керек. Вена ішіне сорғалатып енгізуді 5 минут ішінде, дұрысы ірі веналарға жүзеге асыру керек. Сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балаларда венаішілік 50 мг/кг немесе одан көп дозаларын инфузия жолымен енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерде билирубиндік энцефалопатияның ықтимал қаупін азайту үшін, инфузия ұзақтығы 60 минуттан артықты құрауы тиіс. Вена ішіне енгізу мүмкін болмаған немесе бұлшықетішілік енгізу жолы пациент үшін қолайлы болып табылатын жағдайларда, ЦефIII®ерітіндісін бұлшықет ішіне енгізген дұрыс. 2 г асатын дозалары үшін вена ішіне енгізу тәсілін пайдалану керек.
Өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілуі қаупіне байланысты, Цеф III®препаратын жаңа туған (≤ 28 күндік) нәрестелерге қолдануға болмайды.
Тұнба түзілуі қаупіне байланысты, цефтриаксонды еріту үшін құрамында кальцийбар препараттарды (Рингер ерітіндісі, Хартман ерітіндісі) араластырмау керек. Сонымен қатар, цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының туындауы препаратты құрамында кальцийбар ерітінділермен, вена ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде араластырған кезде орын алуы мүмкін. Сондықтан, цефтриаксон мен құрамында кальцийбар ерітінділерді араластырмау немесе бір мезгілде қолданбау керек.
Операция алдындағы хирургиялық инфекциялардың профилактикасы үшін Цеф III® препаратын операцияға дейін 30-90 минут бұрын енгізу керек.
Дәрілік препаратты қолданғанға дейін сұйылту жөніндегі нұсқаулар алу үшін төменнен қараңыз.
Цеф III® , 1 г, инъекцияға үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ
Вена ішіне енгізу үшін Цеф III® , 1 г, инъекцияға үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақты инъекцияға арналған 10 мл суға еріту керек. Инъекцияны 5 минут ішінде тікелей венаға немесе инфузиялық түрде енгізу керек.
Бұлшықет ішіне енгізу үшін Цеф III® , 1 г, инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған ұнтақты 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісінде 3,5 мл еріту керек. Ерітіндіні бұлшықет ішіне терең инъекция арқылы енгізу керек. 1 г-ден асатын дозаларды бөліп, бір орыннан басқа жерге енгізу керек.
Цеф III® , 1 г ығыстыру көлемі инъекцияға арналған суда 0,71 мл және лидокаин гидрохлориді ерітіндісінің 1% құрайды. Инъекцияға арналған 10 мл су қосылған кезде қалпына келтірілген ерітіндінің соңғы концентрациясы 93,37 мг / мл құрайды. 3,5 мл 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісін қосқан кезде қалпына келтірілген ерітіндінің соңғы концентрациясы 237,53 мг / мл құрайды.
Цеф III®, 500 мг, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ
Вена ішіне енгізу үшін Цеф III® , 500 мг, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақты инъекцияға арналған 5 мл суға еріту керек. Инъекцияны 5 минут ішінде тікелей венаға немесе инфузиялық түрде енгізу керек.
Бұлшықет ішіне инъекция үшін Цеф III® , 500 мг, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақты 1% лидокаин гидрохлоридінің 2 мл ерітіндісінде еріту керек. Ерітіндіні бұлшықет ішіне терең инъекция арқылы енгізу керек. 1 г-ден асатын дозаларды бөліп, бір орыннан басқа жерге енгізу керек.
Цеф III®, 250 мг, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ
Вена ішіне енгізу үшін Цеф III® , 250 мг, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақты инъекцияға арналған 2,5 мл суға еріту керек. Инъекцияны 5 минут ішінде тікелей венаға немесе инфузиялық түрде енгізу керек.
Бұлшықет ішіне инъекция үшін Цеф III® , 250 мг, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақты 1% лидокаин гидрохлоридінің 2 мл ерітіндісінде еріту керек. Ерітіндіні бұлшықет ішіне терең инъекция арқылы енгізген жөн. 1 г-ден асатын дозаларды бөлу және бір орыннан басқа жерге енгізу керек.
Алмастыру көлемі Цеф III® , 250 мг инъекцияға арналған суда 0,18 мл және лидокаин гидрохлоридінің 1% ерітіндісін құрайды. Инъекцияға арналған 2,5 мл суды қосқан кезде қалпына келтірілген ерітіндінің соңғы концентрациясы 93,28 мг / мл құрайды. 2 мл 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісін қосқан кезде қалпына келтірілген ерітіндінің соңғы концентрациясы 114,68 мг / мл құрайды.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары:
Артық дозаланған жағдайда жүрек айнуы, құсу жәнедиареятуындауы мүмкін. Гемодиализ бен перитонеальді диализ препараттың концентрациясын төмендетпейді. Арнайы антидоты жоқ.
Емі:
Симптоматикалық.
Дәрілікпрепараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Ұмытылып қалған дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау
Қатысы жоқ
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
Жағымсыз реакцияларының сипаттамасы
Жиі
- эозинофилия
- лейкопения
- тромбоцитопения
- диарея б
- іш өтуі
- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
- бөртпе
Жиі емес
- жыныс мүшелерінің микоздары
- гранулоцитопения
- анемия
- коагулопатия
- бас ауыруы
- бас айналуы
- жүрек айнуы
- құсу
- прурит
- инъекция орнының ауыруы
- денетемпературасының жоғарылауы
- креатинин деңгейінің жоғарылауы
Сирек
- жалғанжарғақшалы колитб
- бронх түйілуі
- есекжем
- гематурия
- глюкозурия
- ісіну
- қалтырау
Белгісіз
- cуперинфекцияб
- гемолиздік анемияб
- агранулоцитоз
- анафилаксиялық шок
- анафилаксия реакциялары
- аса жоғары сезімталдық реакцияларыб
- Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR)
- құрысулар
- вертиго
- панкреатитб
- стоматит
- глоссит
- өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуіб
- гипербилирубинемия
- Стивенс-Джонсон синдромыб
- уытты эпидермалық некролизб
- мультиформалы эритема
- жедел жайылған экзантемалық пустулез
- эозинофилиямен және жүйелі көріністермен жүретін дәрілік реакция (DRESS - синдром)б
- олигурия, несеп шығару жолдарында цефтриаксон преципитаттарының түзілулері (қайтымды)
- Кумбс сынамасының жалған оң нәтижесіб
- галактоземияға жүргізілген сынаманың жалған оң нәтижесіб
- несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтау кезіндегі жалған оң нәтижеб
а маркетингтен кейінгі есептердің негізінде. Жағымсыз құбылыстардың дамығаны туралы пациенттер өз еріктерімен хабарлаған. Байқалған жағымсыз құбылыстардың жиіліктерін анықтау мүмкін болмады, өйткені, пациенттер популяциясының нақты көлемін анықтау мүмкін емес.
б Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары бөлімін қараңыз
Арнайы ескертулер
Инфекциялар және инвазиялар
Цефтриаксонды енгізгеннен кейін Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін диарея жағдайлары тіркелген, организмдегі сұйықтықтар мен электролиттердің деңгейін бақылау қажет.
Цефтриаксонның кальций тұздарының тұнуы
Жаңа туған және шала туылған (<28 күндік), цефтриаксон мен кальций вена ішіне енгізілген нәрестелердегі ауыр, және кей жағдайларда өлімге соқтырған жағымсыз әсерлердің сирек жағдайлары тіркелген. Ашып тексергеннен кейін өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының ерімеген қосылыстары анықталған. Тұнба түзілуі қаупінің жоғарырақ болуына жаңа туған нәрестелер ұшырайды, бұл ересек пациенттермен салыстырғанда қан көлемінің аздығымен және цефтриаксонның жартылай ыдырау кезеңінің ұзақтау болуымен байланысты.
Негізінен, 3 жастан асқан, цефтриаксонның тәуліктік жоғары дозалары (мысалы, тәулігіне >80 мг/кг), 10 грамнан асатын жиынтық дозалары енгізілген балаларда және басқа қауіп факторлары болған жағдайда (мысалы, сұйықтық шектелген, төсек тартып жату режимі және т.б., негізінен үлкен балаларда) бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының тұнбасы түзілген өте сирек жағдайлар тіркелген, тұнбаның түзілу қаупі төсек тартып жатқан немесе сусызданған пациенттерде жоғарылай түседі. Бұл жағымсыз әсері симптомдарымен немесе симптомсыз өтуі, бүйрек жеткіліксіздігі мен анурияның туындауы алып келуі мүмкін, бірақ цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.
Негізінен, Цеф III®препаратының ұсынылған стандартты дозасынан артық дозасын қабылдаған пациенттерде, өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұзының тұнбасы түзілген жағдайлар тіркелген. Балалардағы проспективтік зерттеулер препаратты вена ішіне қолданғаннан кейін тұнбаның туындау жиілігінің айнымалылығын, кейбір зерттеулерде 30%-дан асатындығын көрсетті. Баяу инфузия жолымен (20-30 минут бойы) енгізгенде аталған жағымсыз әсер жағдайларының жиілігі азаюы ықтимал. Бұл жағымсыз әсері әдетте, симптомсыз жүреді, бірақ сирек жағдайларда, тұнбалардың түзілуі ауыру, жүрек айнуы және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатар жүрген. Мұндай жағдайларда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Тұнбалардың түзілуі, әдетте, цефтриаксонмен емдеуден кейін тыйылатын қайтымды құбылыс.
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат - 0.25 г, 0.5 г, 1.0 г натрий цефтриаксоны
(цефтриаксонға шаққанда)
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ дерлік түстен сарғыштау немесе сарғыштау- қызыл сары түске дейінгі кристалл ұнтақ, сәл гигроскопиялы.
Шығарылу түрі және қаптамасы
250 мг, 500 мг, 1.0 г белсенді зат шыныдан жасалған, резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған, алюминий қалпақшалармен немесе біріктірілген «FLIP OFF» қалпақшаларымен қаусырылған құтыларға салынған.
Әр құтыға заттаңба жабыстырылады.
Құтыларды 1, 5 немесе 10 данадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаларға салады.
Дәрілік препарат салынған қорапшалар картоннан жасалған қораптарға салынады.
Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықтың мәтіні қорапшаға жазылуы мүмкін.
Құтыларды (қорапшаға салмай) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың тең санымен бірге картоннан жасалған, жылу ұстайтын үлбірмен желімденген тұғырға орнатуға, немесе картоннан жасалған қораптарға (жылу ұстайтын үлбірсіз) салуға болады. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны топтық қаптамаға құтылардың санына сәйкес салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы