Буфомикс Изихейлер, 80 мкг/4,5 мкг, порошок д/инг. 120 доз, коробка из картона
Торговое название
Буфомикс Изихейлер, порошок для ингаляций 80 мкг/4,5 мкг, 60 и 120 доз
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций 80 мкг /4.5 мкг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Формотерол и будесонид.
Код ATХ R03AK07
Показания к применению
Буфомикс Изихейлер 80 мкг/4.5 мкг предназначен для взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.
Буфомикс Изихейлер показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда уместно использование комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия):
- пациентам, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременного действия, применяемых «по мере необходимости»,
или
- пациентам, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия.
Буфомикс Изихейлер 80 мкг/4,5 мкг не подходит для пациентов с тяжелой формой астмы.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу
- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы (содержит лактозу)
-детский возраст до 6 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Рекомендуется постепенно снижать дозу при отказе от препарата и не делать резкого прекращения приема.
Если пациенты обнаруживают, что лечение неэффективно, или превышают наивысшую рекомендованную дозу препарата Буфомикс Изихейлер, им следует обратиться к врачу. Внезапное и прогрессивное ухудшение контроля бронхиальной астмы потенциально опасное для жизни, поэтому пациент должен немедленно пройти медицинское обследование. В таком случае следует рассмотреть необходимость в усилении терапии кортикостероидами, например, курс оральных кортикостероидов или лечения антибиотиками при наличии инфекции.
Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе свой спасательный ингалятор - или Буфомикс Изихейлер (для больных бронхиальной астмой, которые используют Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей и облегчающей терапии), или отдельный быстродействующий бронходилататор (для всех пациентов, которые используют Буфомикс Изихейлер только в качестве поддерживающей терапии).
Пациентам следует напомнить, что необходимо принимать поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер в соответствии с рецептом, даже при отсутствии симптомов. Профилактическое использование препарата Буфомикс Изихейлер, например, перед физической нагрузкой, не изучали. Облегчающие ингаляции препарата Буфомикс Изихейлер нужно делать в ответ на симптомы бронхиальной астмы, при этом они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для каждого использования следует рассмотреть отдельный быстродействующий бронходилататор.
После того, как симптомы бронхиальной астмы взяты под контроль, следует рассмотреть вопрос постепенного снижения дозы препарата Буфомикс Изихейлер. Важно регулярно осматривать пациентов по мере снижения дозы. Используйте самую низкую эффективную дозу препарата Буфомикс Изихейлер.
Не следует начинать лечение препаратом Буфомикс Изихейлер при обострениях или значительного ухудшения или резкого осложнения бронхиальной астмы.
Во время лечения Буфомикс Изихейлер могут возникать серьезные, связанные с бронхиальной астмой, нежелательные явления и обострения. Пациентам нужно сообщить о необходимости продолжения лечения и одновременного обращения к врачу, если симптомы бронхиальной астмы не контролируются или ухудшаются после начала приема препарата Буфомикс Изихейлер.
Как и при других видах ингаляционной терапии, существует риск развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае у пациента сразу после приема дозы растет хрип и одышка. Если у пациента возникает парадоксальный бронхоспазм, нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно.
Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, гораздо реже, различные психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность (особенно у детей).
Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использование системных и местных кортикостероидов.
Следует рассмотреть потенциальное влияние на плотность костей, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного периода времени и в которых параллельно есть факторы риска развития остеопороза. Длительные исследования ингаляционного будесонида на детях при среднесуточных дозах 400 мкг (отмеренная доза) или на взрослых при суточных дозах 800 мкг (отмеренная доза) не показали существенного влияния на минеральную плотность костей. Отсутствует информация о влиянии высоких доз.
Если есть основания предполагать ухудшение функции коры надпочечников через предварительную системную стероидную терапию, следует быть осторожным при переводе пациентов на терапию препаратом Буфомикс Изихейлер.
Преимущества терапии ингаляционным будесонидом обычно минимизируют потребность в оральных стероидах, однако пациенты, которые переходят с оральных стероидов могут продолжать находиться под угрозой снижения резерва коры надпочечников в течение длительного времени. Восстановление может занять много времени после прекращения терапии оральными стероидами, поэтому пациенты, зависимые от терапии оральными стероидами, которые переводятся на ингаляционный будесонид, могут длительное время оставаться под угрозой пониженного резерва коры надпочечников. В таком случае нужно регулярно контролировать функцию "гипоталамус - гипофиз - кора надпочечников".
Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно выше рекомендованных доз, может привести к клинически существенному угнетению функции коры надпочечников. Поэтому в стрессовые периоды, такие как тяжелые инфекции и плановые операции, нужно рассмотреть дополнительное системное лечение кортикостероидами. Быстрое снижение дозы стероидов может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников. Симптомы и признаки, которые можно наблюдать при острой недостаточности функции коры надпочечников, могут быть несколько нечеткими, однако к ним может относиться анорексия, боль в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, пониженный уровень сознания, припадки, гипотония и гипогликемия.
Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом нельзя резко прекращать.
При переводе с приема оральных препаратов на Буфомикс Изихейлер наблюдается общее низкое системное действие стероидов, что может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экземы, боли в мышцах и суставах. В этом случае нужно начать специфическое лечение. Следует подозревать общий недостаточный эффект глюкокортикостероидов, если в отдельных случаях появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временно увеличить дозу оральных глюкокортикостероидов.
С целью уменьшения риска развития орального кандидоза пациентам нужно тщательно промывать полость рта водой после ингаляции поддерживающей дозы. В случае появления орального кандидоза пациенты должны промывать ротовую полость водой также после ингаляций по требованию.
Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими. Для пациентов, которые применяют мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая и облегчающая терапия не рекомендуется.
При лечении высокими дозами агонистов β2-адренорецепторов может развиваться потенциально опасная для жизни гипокалиемия. Возможный гипокалиемический эффект агонистов β2-адренорецепторов может усиливаться при одновременном лечении агонистами β2-адреноцепторов с лекарственными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект, например, производными ксантинов, стероидами и диуретиков. Особенно осторожными нужно быть при нестабильной бронхиальной астме при непостоянном использовании спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой бронхиальной астме, так как связанный с этим риск может усиливаться гипоксией, а также в других состояниях, когда повышается риск гипокалиемии. В этих случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Фармакокинетические взаимодействия
Мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат и ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут увеличить уровни будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими. Для пациентов, которые применяют мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая и облегчающая терапия не рекомендуется.
Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг один раз в сутки повышает уровни будесонида в плазме крови, что принимается одновременно перорально (одиночная доза 3 мг) в среднем в шесть раз. Когда кетоконазол принимали через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что разделение времени введения может снизить увеличение уровней в плазме. Ограниченные данные об этом взаимодействии высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что может произойти существенное повышение уровней в плазме крови (в среднем в четыре раза) при одновременном приеме с ингаляционным будесонидом (одиночная доза 1000 мкг) итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки.
Ожидается, что совместное лечение с кобицистатсодержащими продуктами увеличит риск системных побочных эффектов. Эту комбинацию следует избегать, если только польза не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.
Фармакодинамические взаимодействия
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять эффект формотерола. Поэтому Буфомикс Изихейлер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе глазными каплями), если отсутствуют неоспоримые причины для их применения.
Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазины, антигистаминными препаратами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и повышать риск развития желудочковой аритмии.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность сердца к β2-симпатомиметиков.
Одновременное лечение ингибиторами МАО, в том числе средствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.
Риск развития аритмий увеличивается на фоне проведения анестезии галогенированными углеводородами.
Одновременное применение других β-адренергетикив или антихолинергических препаратов потенциально может усилить бронхорасширяющий эффект.
Гипокалиемия может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, которые лечатся гликозидами наперстянки.
Гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами и может быть усилена сопутствующим лечением производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками.
Не наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола с какими другими лекарствами, которые используются для лечения бронхиальной астмы.
Дети
Исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами представлены только для взрослых.
Специальные предупреждения
Следует с осторожностью назначать Буфомикс Изихейлер пациентам с тиреотоксикозом, феохромацитомою, сахарным диабетом, нелеченной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатический подклапанный аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия и тяжелая сердечная недостаточность.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с удлиненным интервалом QTc. Формотерол может вызвать удлинение интервала QTc.
У пациентов с активной или неактивной формой туберкулеза легких, грибковой и вирусной инфекцией в дыхательных путях нужно провести повторную оценку потребности и дозы ингаляционных кортикостероидов.
Как и для всех агонистов β2-адренорецепторов, у больных сахарным диабетом рекомендуется проводить дополнительный контроль концентрации глюкозы в крови.
Применение в педиатрии
Детям, получающим длительную терапию ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида, по возможности, в минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Следует тщательно взвесить преимущества лечения кортикостероидами и возможные риски для подавления роста. Кроме того, необходимо направить пациента к педиатру-пульмонологу.
Ограниченные данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, проходящих лечение ингаляционным будесонидом, в конце концов достигают целевого роста во взрослом возрасте. При этом наблюдалось изначально небольшое временное снижение роста (примерно на 1 см). В большинстве оно случается в течение первого года лечения.
Беременность
Для препарата Буфомикс Изихейлер или одновременного лечения формотеролом и будесонидом отсутствуют клинические данные о влиянии на беременность. Данные исследования развития эмбриона-плода у крыс не продемонстрировали никакого признака дополнительного эффекта от комбинации.
Отсутствуют достаточные данные об использовании формотерола у беременных женщин. В исследованиях на животных формотерол вызвал побочные эффекты в исследованиях влияния на репродуктивную систему при очень высоких уровнях системного воздействия.
Данные примерно с 2000 исследованных случаев беременности не показали повышенного тератогенного риска, связанного с использованием ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было показано, что ГКС вызывают пороки развития. Это, вероятно, не будет иметь отношения к людям, которые получают рекомендуемые дозы.
В исследованиях на животных также было выявлено влияние чрезмерного количества перинатальных глюкокортикоидов на повышенный риск внутриматочной задержки роста, сердечно-сосудистые заболевания взрослых, необратимое изменение плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборота нейромедиаторов и поведение при концентрациях ниже диапазона тератогенных доз.
Во время беременности Буфомикс Изихейлер следует применять только, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Нужно использовать самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля бронхиальной астмы.
Период лактации
Будесонид переходит в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко. В материнском молоке крыс было обнаружено небольшое количество формотерола. Прием препарата Буфомикс Изихейлер женщинами, которые кормят грудью, следует рассматривать только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Фертильность
Отсутствуют доступные данные потенциального влияния будесонида на фертильность. Репродуктивные исследования на животных с формотеролом показали несколько пониженную фертильность у самцов крыс при высокой системной экспозиции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Буфомикс Изихейлер не имеет никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или этим влиянием можно пренебречь.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Буфомикс Изихейлер содержит примерно 4 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Бронхиальная астма
Буфомикс Изихейлер не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы. Дозирование компонентов препарата Буфомикс Изихейлер индивидуально и его следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания. Это следует учитывать не только в начале лечения препаратами комбинации, но и при корректировке поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, которая отличается от имеющихся в ингаляторе, следует прописать соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов из отдельных ингаляторов.
Дозу нужно титровать до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов. Пациент должен регулярно проходить осмотр у медицинского специалиста, который прописал препарат/врачу, чтобы доза Буфомикс Изихейлер оставалась оптимальной. Когда самая низкая рекомендуемая доза позволяет длительное время контролировать симптомы, следующий шаг может включать испытания одного только ингаляционного кортикостероида.
Для препарата Буфомикс Изихейлер есть два варианта лечения:
А. Поддерживающая терапия: Буфомикс Изихейлер принимают в виде регулярного поддерживающего лечения с отдельным быстродействующим бронходилататором в качестве спасательного средства.
В. Поддерживающая и облегчающая терапия: Буфомикс Изихейлер принимают в виде регулярного поддерживающего лечения и по мере необходимости в ответ на появление симптомов.
А. Поддерживающая терапия. Пациентам следует рекомендовать иметь в своем распоряжении отдельный быстродействующий бронходилататор в качестве спасательного средства.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки (максимальная доза).
Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки.
Дети (6 лет и старше): 2 ингаляции дважды в сутки.
В обычной практике, когда достигается контроль симптомов в режиме дважды в сутки, титрование до минимальной эффективной дозы может включать применение препарата Буфомикс Изихейлер один раз в сутки, когда, по мнению медицинского специалиста, который прописал препарат, для поддержания контроля понадобится бронходилататор длительного действия.
Рост использования отдельного быстродействующего бронходилататора свидетельствует об ухудшении основного заболевания и указывает на необходимость пересмотра терапии бронхиальной астмы.
Дети до 6 лет: поскольку доступны только ограниченные данные, Буфомикс Изихейлер 80 мкг/4,5 мкг не рекомендуется для детей младше 6 лет.
В. Поддерживающая и облегчающая терапия
Пациенты принимают дневную поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер и дополнительно применяют Буфомикс Изихейлер по мере необходимости в ответ на появление симптомов. Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе препарат Буфомикс Изихейлер в качестве спасательного средства.
Поддерживающую и облегчающую терапию следует рассмотреть особенно для пациентов:
• у которых не достигнут адекватный контроль и которые часто требуют облегчающие средства
• у которых в прошлом были обострения бронхиальной астмы, требующие медицинского вмешательства.
Нужно тщательно следить за связанными с дозой побочными эффектами у пациентов, которые часто делают большое количество ингаляций препарата Буфомикс Изихейлер по требованию.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки, применяемая как одна ингаляция утром и вечером или как 2 ингаляции утром или вечером. Пациенты должны сделать 1 дополнительную ингаляцию при необходимости в ответ на появление симптомов. Если симптомы не исчезают через несколько минут, следует сделать еще одну ингаляцию. В каждом отдельном случае разрешается делать не более 6 ингаляций.
Общая суточная доза более 8 ингаляций обычно не требуется, однако в течение ограниченного периода может использоваться общая суточная доза до 12 ингаляций. Пациентам, которые делают более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. Нужно провести их повторный осмотр и пересмотреть их поддерживающую терапию.
Дети до 12 лет: для детей не рекомендуется поддерживающая и облегчающая терапия.
Особые группы пациентов
Отсутствуют особые требования к дозировке для пожилых пациентов. Отсутствуют данные о применении препарата Буфомикс Изихейлер пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и формотерол преимущественно выводятся из организма путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышенное воздействие у больных циррозом печени тяжелой степени.
Метод и путь введения
Ингаляционный.
Инструкции по надлежащему использованию препарата Буфомикс Изихейлер
Ингалятор управляется вдыхаемым потокомвоздуха. Это означает, что когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.
Примечание: важно обратить внимание пациента на следующее:
- Внимательно ознакомиться с инструкциями по использованию в листке-вкладыше с информацией для пациента, вложенный в упаковку с каждым препаратом Буфомикс Изихейлер
- Стряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией
- Вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы вещества
- Не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению доставленной дозы. Если это все-таки случилось, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.
- Не приводить устройство в действие более одного раза без ингаляции порошка. Если это все-таки случилось, пациенту необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.
- Всегда ставить на место пылезащитный колпачок (и закрывать защитную крышку, если она используется) после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распыление порошка из устройства (которое может привести или к передозировке или к ингаляции недостаточного количества препарата при последующем использовании ингалятора)
- Промывать рот водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза полости рта. Если возникает кандидоз полости рта, пациенты должны промывать рот водой после ингаляций по требованию.
- Регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очистки нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен.
- Заменять ингалятор Буфомикс Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видно некоторое количество порошка.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: передозировка формотеролом с большой вероятностью сопровождается симптомами, которые обычно наблюдаются при передозировке агонистами β2-адренорецепторов: тремором, головной болью, учащенным сердцебиением. В отдельных случаях сообщалось о таких симптомах, как тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QTc, аритмия, тошнота и рвота. Доза 90 мкг, принятая в течение трех часов у пациентов с острой бронхиальной обструкцией, не вызывала проблем с безопасностью.
При острой передозировке будесонида, даже при чрезмерных дозах, клинические проблемы не ожидаются. При хроническом использования чрезмерных доз могут появляться глюкокортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и подавление функции коры надпочечников.
Если терапию препаратом Буфомикс Изихейлер нужно прекратить из-за передозировки формотеролом, нужно рассмотреть обеспечение соответствующей терапии ингаляционными кортикостероидами.
Лечение: Может быть показано поддерживающее и симптоматическое лечение.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Поскольку Буфомикс Изихейлер содержит как будесонид, так и формотерол, может случаться тот же набор побочных эффектов, что характерно для этих двух веществ. После одновременного приема двух соединений не наблюдалось повышения частоты нежелательных реакций. Часто связанные с лекарственным средством нежелательные явления соответствуют фармакологически прогнозируемым побочным эффектам лечения β2-агонистами, такие как тремор и учащенное сердцебиение, обычно незначительны и исчезают через несколько дней.
Нежелательные реакции, имеющие отношение к будесониду или формотеролу, приводятся ниже по классу системы органов и частоте наблюдения. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Часто (встречаются примерно у более 1 % , но менее 10 % пациентов):
- головная боль
- учащенное сердцебиение
- тремор
- орофарингеальный кандидоз
- кашель, хрипота, легкое раздражение в горле
Нечасто (встречаются примерно у более 0,1 % , но менее 1 % пациентов):
- тахикардия
- тошнота
- мышечные судороги
- агрессия, психомоторная гиперактивность, тревога, нарушения сна
- кровоподтеки
- головокружение
- помутнение зрения
Редко (встречаются примерно у более 0,01 % , но менее 0,1 % пациентов):
- немедленные или замедленные реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактическая реакция
- парадоксальный бронхоспазм
- гипокалиемия
-аритмия, в т.ч. фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия
Очень редко (встречаются примерно у более 0,001 % , но менее 0,01 % пациентов):
- гипергликемия
- синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста, пониженная минеральная плотность костей
- катаракта, глаукома
- депрессия, изменения поведения (преимущественно у детей)
- нарушения вкуса
-стенокардия, удлинение интервала QTс, колебания артериального давления
Орофарингеальный кандидоз обусловлен отложением лекарственных препаратов. Нужно посоветовать пациенту промывать ротовую полость водой после каждой дозы, чтобы минимизировать риск. Орофарингеальный кандидоз обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости отмены ингаляционных кортикостероидов.
Как и при других видах ингаляционной терапии, в редких случаях может развиться парадоксальный бронхоспазм, который поражает 1 из 10 000 пациентов. В этом случае у пациента сразу после приема дозы растет хрип и одышка. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно. Нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Может наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эти эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, одновременного или предварительного приема стероидов и индивидуальной чувствительности.
Лечение β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.
Дети
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, которые получают длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 ингаляция (доза, выходящая из мундштука) содержит
активные вещества - будесонид - 80 мкг
формотерола фумарата дигидрат – 4,5 мкг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок, не содержащий недиспергируемые агломераты.
Форма выпуска и упаковка
По 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.
По 1 ламинированному пакету и защитному контейнеру для ингалятора вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.
По 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.
По 1 ламинированному пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.
Срок хранения
2 года
После вскрытия ламинированного пакета использовать в течение 4 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Буфомикс Изихейлер, ингаляцияға арналған ұнтақ 80 мкг/4,5 мкг, 60 және 120 доза
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ингаляцияға арналған ұнтақ 80 мкг /4.5 мкг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен немесе басқа дәрілік препараттармен бріктіріліген адренергиялық препараттар, антихолинергиялық түрлерін қоспағанда. Формотерол және будесонид.
ATХ коды R03AK07
Қолданылуы
Буфомикс Изихейлер 80 мкг / 4,5 мкг ересектерге, жасөспірімдерге және 6 жастан бастап және одан үлкен балаларға арналған.
Буфомикс Изихейлер біріктірілімді (ингаляциялықкортикостероидтарды және ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлардың агонистерін) пайдалану орынды саналған жағдайда бронх демікпесін ұдайы емдеу үшін қолданылады:
- «қажеттілігіне қарай» ингаляциялық кортикостероидтар және қысқа мерзімдік әсер ететін β2-адренорецептор агонистері жәрдемімен талапқа сай бақылауға қол жеткізе алмаған пациенттерде,
немесе
- ингаляциялық кортикостероидтарды да, сонымен қатар ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерін де қолданған кезде талапқа сай бақылауға қол жеткізген пациенттерде.
Буфомикс Изихейлер 80 мкг / 4,5 мкг демікпенің ауыр түрі бар пациенттерге жарамайды.
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- будесонидке, формотеролға жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактазаферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды (құрамында лактоза бар).
- 6 жасқа дейінгі балаларға.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Препараттан бас тартқанда дозаны біртіндеп төмендету ұсынылады және қабылдауды күрт тоқтатпау керек.
Егер пациенттер емдеудің тиімді еместігін, немесе Буфомикс Изихейлер препаратының ұсынылған ең жоғары дозасы артық кеткенін байқаса, олар дәрігерге қаралуы керек. Бронх демікпесін бақылаудың кенеттен және үдемелі нашарлауы өмір үшін қауіпті, сондықтан пациент шұғыл түрде медициналық тексерілуден өтуі тиіс. Мұндай жағдайда кортикостероидтармен емдеуді, мысалы, оральді кортикостероидтар курсын күшейту немесе, инфекция бар болса, антибиотиктермен емдеу қажеттілігін қарастыру керек.
Пациенттерге өзін құтқарушы ингаляторды – немесе Буфомикс Изихейлер препаратын (демеуші және жеңілдететін ем ретінде Буфомикс Изихейлер препаратын пайдаланатын, бронх демікпесі бар науқастар үшін), немесе тез әсер ететін жекелей бронходилататорларды (тек демеуші доза ретінде Буфомикс Изихейлер препаратын пайдаланатын барлық пациенттер үшін) өзімен бірге үнемі алып жүру қажеттілігін алдын ала ескерту керек.
Пациенттерге Буфомикс Изихейлер препаратының демеуші дозасын, тіпті симптомдар жоқ болғанның өзінде, рецептіге сәйкес қабылдауы қажет екендігін есіне салған жөн. Буфомикс Изихейлер препаратын, мысалы, дене жүктемесі алдында, профилактикалық пайдалану зерттелген жоқ. Буфомикс Изихейлер препаратымен жеңілдететін ингаляцияларды бронх демікпесінің симптомдарына жауап ретінде жасау керек, мұндай кезде ол мысалы, дене жүктемесі алдында ұдайы профилактикалық қолдануға арналмаған. Әрбір ретте пайдалану үшін тез әсер ететін жекелей бронходилататорды қарастыру керек.
Бронх демікпесінің симптомдары бақылауға алынғаннан кейін Буфомикс Изихейлер препаратының дозасын біртіндеп төмендету мәселесін қарастыру керек. Дозаны төмендету шамасын ұдайы қарап байқау маңызды. Буфомикс Изихейлер препаратының тиімді ең төмен дозасын пайдаланыңыз.
Буфомикс Изихейлер препаратымен емдеу кезінде бронх демікпесімен байланысты күрделі жағымсыз құбылыстар және өршулер туындауы мүмкін. Пациенттерге, егер бронх демікпесінің симптомдары бақыланбаса немесе, ол Буфомикс Изихейлер препаратын қабылдауды бастағаннан кейін нашарласа, емдеуді жалғастыру және дәрігерге бір мезгілде қаралу қажеттілігі туралы мәлімдеу керек.
Ингаляциялық емдеудің басқа түрлеріндегі сияқты, бронхтың әдеттен тыс түйілуінің даму қаупі бар. Осындай жағдайда дозаны қабылдап болысымен пациентте бірден қарлығу және ентігу ұлғаяды. Егер пациентте бронхтың әдеттен тыс түйілуі пайда болса, Буфомикс Изихейлер препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациентті тексеріп байқау және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек. Бронхтың әдеттен тыс түйілуі тез әсер етуші ингаляциялық бронходилататорларға жауап береді және оны кідіртпей емдеу керек.
Ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдаудың жүйелік зардаптары, атап айтқанда, жоғары дозаларды ұзақ уақытқа тағайындағанда байқалуы мүмкін. Бұл зардаптар, оральді кортикостероидтарды қабылдау зардаптарына қарағанда, айтарлықтай азырақ болуы ықтимал. Болуы мүмкін жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидтық сыртқы түр, адренальді супрессия, балалар мен жасөспірімдерде бойдың өсуінің кідіруі, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома және, едәуір сирек, психомоторлы аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, үрейленуді, депрессияны немесе озбырлықты қоса, (әсіресе балаларда) әртүрлі психологиялық және мінез-құлықтық ауытқулар жатады.
Көрудің бұзылулары кортикостероидтарды жүйелік және жергілікті қолданған кезде мәлімделуі мүмкін. Егер пациентте көрудің көмескіленуі немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, катарактаны, глаукоманы немесе орталық сероздық хориоретинопатия (CSCR) сияқты жүйелік және, жергілікті кортикостероидтарды пайдаланудан кейін мәлімделген сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерге баға беру үшін пациент офтальмологқа жіберілуі тиіс.
Сүйектердің тығыздығына, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды қабылдап жүрген және остеопороздың даму қаупінің қатар жүретін факторлары бар пациенттерде, потенциалды ықпалын қарау керек. Ингаляциялық будесонидке жүргізілген ұзақ зерттеулер тәуліктік орташа 400 мкг дозада (өлшенген доза) немесе ересектерде тәуліктік 800 мкг дозада (өлшенген доза) сүйектердің минералды тығыздығына елеулі ықпал ететіндігін көрсеткен жоқ. Жоғары дозалардың ықпалы туралы ақпарат жоқ.
Егер алдын ала жүйелік стероидтық ем арқылы бүйрекүсті бездері қыртысының функциясы нашарлаған деп болжам жасауға негіздер бар болса, пациенттерді Буфомикс Изихейлер препаратымен емдеуге ауыстырған кезде сақ болған жөн.
Ингаляциялық будесонидпен емдеудің артықшылықтары әдетте оральді стероидтарға қажеттілікті барынша ең төменге азайтады, алайда оральді стероидтардан ауысатын пациенттердің ұзақ уақыт бойы бүйрекүсті бездері қыртысы резервінің төмендеу қаупіне ұшырауы жалғасуы мүмкін. Қалпына келуі оральді стероидтармен емдеуді тоқтатқаннан кейін көп уақыт алуы мүмкін, сондықтан оральді стероидтармен емдеуге тәуелді және ингаляциялық будесонидке ауысатын пациенттер бүйрекүсті бездері қыртысы резервінің төмендеу қаупіне ұзақ уақыт ұшырауы мүмкін. Мұндай жағдайда «гипоталамус - гипофиз – бүйрекүсті бездері қыртысының» функцияларын ұдайы бақылау керек.
Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының клиникалық тұрғыдан едәуір бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан ауыр инфекциялар және жоспарлы операциялар сияқты күйзеліс кезеңдерінде кортикостероидтармен қосымша жүйелік ем жүргізуді қарастыру керек. Стероидтардың дозасын тез төмендету бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін. Бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігі бар болғанда байқауға болатын симптомдар және белгілер біршама анық болмауы мүмкін, алайда оларға анорексия, іштің ауыруы, салмақтың жоғалуы, шаршау, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, сана деңгейінің төмендеуі, ұстамалар, гипотония және гипогликемия жатуы мүмкін.
Қосымша жүйелік стероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.
Оральді препараттардан Буфомикс Изихейлер препаратына ауысқан кезде стероидтардың жалпы төмен жүйелік әсері байқалады, бұл ринит, экземалар, бұлшықеттердің және буындардың ауыруы сияқты аллергиялық немесе артриттік симптомдардың пайда болуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда спецификалық ем жүргізуді бастау керек. Егер жекелеген жағдайларда шаршау, бас ауыру, жүректің айнуы және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың жалпы әсері жеткіліксіз деп күдіктену керек. Мұндай жағдайларда кейде оральді глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет болады.
Оральді кандидоздың даму қаупін азайту мақсатында пациенттер демеуші дозамен ингаляциядан кейін ауыз қуысын мұқият шаюы керек. Оральді кандидоз пайда болған жағдайда пациенттер ингаляциядан кейін де талапқа сай ауыз қуысын шаюы тиіс.
Итраконазолмен, ритонавирмен немесе CYP3A4 басқа күшті тежегіштерімен бір мезгілде емдеуге жол бермеу керек. Егер бұған мүмкіндік болмаса, өзара әрекеттесетін препараттарды қабылдау арасына барынша ең жоғары аралықтарды белгілеу керек.
CYP3A4 күшті тежегіштерін қолданатын пациенттер үшін демеуші және жеңілдететін ем ұсынылмайды.
β2-адренорецепторлар агонистерінің жоғары дозаларымен емдеген кезде өмір үшін потенциалды қауіпті гипокалиемия дамуы мүмкін. β2-адренорецепторлар агонистерінің ықтимал гипокалиемиялық әсері β2-адренорецепторлар агонистерін гипокалиемияны туындатуы немесе гипокалиемиялық әсерді күшейтуі мүмкін дәрілік заттармен, мысалы, ксантин туындыларымен, стероидтармен және диуретиктермен бір мезгілде емдегенде күшеюі мүмкін. Қорғайтын бронходилататорларды тұрақты пайдаланбағандықтан бронх демікпесі тұрақсыз болғанда, ауыр жедел бронх демікпесінде аса сақ болу керек, өйткені осымен байланысты қауіп гипоксиямен, сондай-ақ гипокалиемия қаупі жоғарылайтын басқа жағдайларда күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер
CYP3A4 күшті тежегіштері (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат және АИТВ протеаза тежегіштері) қан плазмасында будесонидтің деңгейін үлкен мүмкіндікпен арттыруы мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек. Егер бұған мүмкіндік болмаса, өзара әсер етуші препараттарды қабылдау арасындағы аралықтарды барынша ең жоғары етіп белгілеу керек. CYP3A4 күшті тежегіштерін қолданатын пациенттер үшін демеуші және жеңілдететін ем ұсынылмайды.
CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазол тәулігіне бір рет 200 мг дозада қан плазмасында будесонидтің деңгейін арттырады, ол бір мезгілде орта есеппен алты рет пероральді түрде (жекелеген дозасы 3 мг) қабылданады. Кетоконазолды будесонидтен кейін 12 сағаттан соң қабылдаған кезде концентрациясы орта есеппен тек үш есе артты, бұл енгізу уақыттарын бөлу қан плазмасындағы жоғарылауды төмендетуі мүмкін екендігін айғақтайды. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозаларының өзара әрекеттесуі туралы шектеулі деректер тәулігіне бір рет 200 мг доза итраконазолды ингаляциялық будесонидпен (жекелеген дозасы 1000 мкг) бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы деңгейінің едәуір жоғарылайтындығын (орта есеппен төрт есе) көрсетеді.
Құрамында кобицистат бар өнімдермен бірге емдеу жүйелік жағымсыз әсерлер қаупін арттырады деп күтіледі. Бұл біріктірілімге, егер кортикостероидтардың тек пайдасы жүйелік жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен басым болса ғана, жол бермеу керек, және мұндай жағдайда пациенттер жүйелік кортикостероидтардың жағымсыз әсерлерінің бар-жоқтығына қатысты бақылануы тиіс.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер
Бета-адреноблокаторлар формотеролдың әсерін бәсеңдетуі немесе басуы мүмкін. Сондықтан Буфомикс Изихейлер препаратын, егер оларды қолдану үшін талас тудыратын себептері жоқ болса, β-адреноблокаторлармен (соның ішінде көзге тамызатын дәрілермен) бірге қолданбау керек.
Хинидинмен, дизопирамидпен, прокаинамидпен, фенотиазиндермен, антигистаминдік препараттармен (терфенадинмен) және трициклдік антидепрессанттармен бір мезгілде емдеу QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмияның даму қаупін арттыруы мүмкін.
Бұдан басқа, леводопа, левотироксин, окситоцин және алкоголь жүректің β2-симпатомиметиктерге толеранттылығын нашарлатуы мүмкін.
МАО тежегіштерімен, соның ішінде қасиеттері ұқсас фуразолидон және прокарбазин сияқты дәрілермен бір мезгілде емдеу гипертониялық реакцияларды туындатуы мүмкін.
Галогенделген көміртектермен анестезия жүргізу аясында аритмиялардың даму қаупі ұлғаяды.
Басқа β-адренергетиктерді немесе антихолинергиялық препараттарды бір мезгілде қолдану бронхты кеңейтетін әсерін потенциалды түрде күшейтуі мүмкін.
Оймақгүл гликозидтерімен емделіп жүрген пациенттерде жүрек аритмияларына бейімділігі жоғарылауы мүмкін.
Гипокалиемия β 2-агонистерімен емдеу нәтижесінде туындауы және ксантин туындыларымен, кортикостероидтармен және диуретиктермен қатар емдеу күшейтілуі мүмкін.
Будесонидтің және формотеролдың бронх демікпесін емдеу үшін пайдаланылатын қандай да бір басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.
Балалар
Препараттың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулерін зерттеу ересектерде ғана берілген.
Арнайы ескертулер
Буфомикс Изихейлер препаратын тиреотоксикозы, феохромацитомасы, қант диабеті, емделмеген гипокалиемиясы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы, қолқаның идиопатиялық клапан асты стенозы, ауыр гипертензиясы, аневризмасы немесе жүрек-қантамырлық басқа да жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия және жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі сияқты ауыр бұзылыстары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
QTc аралығы ұзарған пациенттерді емдеген кезде сақтық таныту керек. Формотерол QTc аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін.
Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлері, тыныс алу жолдарында зеңдік және вирустық инфекциялары бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтардың қажеттілігіне және дозасына қайталап баға беру керек.
β2-адренорецепторлардың барлық агонистері сияқты, қант диабеті бар науқастарда қандағы глюкоза концентрациясына қосымша бақылау жүргізу ұсынылады.
Педиатрияда қолданылуы
Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдап жүрген балалардың бойының өсуін ұдайы өлшеу ұсынылады. Егер бойдың өсуі баяуласа, ингаляциялық кортикостероидтың дозасын, мүмкіндігінше, бронх демікпесінің барысын тиімді бақылануын қамтамасыз ету үшін ең төменге азайту мақсатында, емдеу сызбасын қайта қарау керек. Кортикостероидтармен емдеудің артықшылықтарын және бойдың өсуін бәсеңдететін ықтимал қауіпті мұқият екшеу керек. Бұдан басқа, пациентті педиатр-пульмонологқа жіберу қажет.
Ұзақ емдеудің шектеулі деректері ингаляциялық будесонидпен емделуден өткен көптеген балалар мен жасөспірімдер ақырында ересек жастағы бойдың мақсаттық өсуіне қол жеткізгенін айғақтайды. Мұндайда бастапқыда бойдың өсуі (шамамен 1 см-ге) уақытша төмендегені байқалды. Көпшілігінде ол емдеудің алғашқы жылы ішінде болады.
Жүктілік
Буфомикс Изихейлер препараты үшін немесе формотеролмен және будесонидпен бір мезгілде емдеудің жүктілікке ықпал етуі туралы клиникалық деректер жоқ. Егеуқұйрықтарда эмбрион-шарананың дамуын зерттеу деректері біріктірілімнің ешқандай қосымша әсерін көрсеткен жоқ.
Жүкті әйелдерде формотеролды пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде формотерол жүйелік әсер етудің өте жоғары деңгейлерінде ұрпақ өрбіту жүйесіне ықпалына жүргізілген зерттеулерде жағымсыз әсерлерді туындатты.
Жүктіліктің шамамен 2000 зерттелген жағдайларының деректері ингаляциялық будесонидті пайдаланумен байланысты тератогендік қауіптің жоғарылауын көрсеткен жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ГКС-тің даму қаупін туындатқаны көрсетілді. Бұл ұсынылған дозаларды қабылдап жүрген адамдарға қатысты болмауы ықтимал.
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тератогендік дозалар ауқымынан төмен концентрацияларда перинатальді глюкокортикоидтардың шамадан тыс мөлшерінің бойдың өсуінің жатырішілік кідіруіне, ересектерде жүрек-қантамырлық ауруларға, глюкокортикоидтар рецепторлары тығыздығының қайтымсыз өзгеруіне, нейромедиаторлардың айналымына және мінез-құлыққа ықпалы байқалды.
Жүктілік кезінде Буфомикс Изихейлер препаратын, егер күтілетін пайдасы потенциалды қаупінен басым болса ғана, қолдану керек. Бронх демікпесін талапқа сай бақылауды демеу үшін будесонидтің тиімді ең төмен дозасын пайдалану керек.
Лактация кезеңі
Будесонид емшек сүтіне өтеді. Алайда емдік дозаларда емшек еміп жүрген нәрестеге ешқандай да ықпалы күтілмейді. Формотеролдың емшек сүтіне өтетіні-өтпейтіні белгісіз. Егеуқұйрықтардың аналық сүтінде формотеролдың аздаған мөлшері табылды. Буфомикс Изихейлер препаратын емшек емізетін әйелдердің қабылдауын, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен басым болғанда ғана, қарастыру керек.
Фертильділік
Будесонидтің фертильділікке потенциалды ықпалына қолжетімді деректер жоқ. Жануарларға формотеролмен жүргізілген репродукциялық зерттеулер жоғары жүйелік экспозицияда егеуқұйрықтардың еркектерінде фертильділіктің біршама төмендегенін көрсетті.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқару немесе машинаны пайдалану қабілетіне Буфомикс Изихейлер препаратының ешқандай да ықпалы жоқ немесе осы ықпалына мән бермеуге болады.
Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар
Буфомикс Изихейлер препаратының бір ингаляциясында шамамен 4 мг лактоза бар. Әдетте мұндай мөлшер лактоза жақпаушылығынан зардап шегіп жүрген адамдарда қиындық туындатпайды. Қосымша зат лактоза құрамында сүт ақуыздарының аздаған мөлшері бар, олар аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Бронх демікпесі
Буфомикс Изихейлер бронх демікпесінің бастапқы еміне арналмаған. Буфомикс Изихейлер препаратының компоненттері әр адамға жекелей дозаланады және оны аурудың ауырлығына қарай түзету керек. Мұны препарат біріктірілімімен емдеуді бастағанда ғана емес, сонымен қатар демеуші дозаны түзеткенде де ескеру керек. Егер жеке пациент ингалятордағы біріктірілімнен айырмашылықтары бар дозалар біріктірілімін керек етсе, жекелеген ингаляторлардағы β2-адренорецепторлар агонистерінің және/немесе кортикостероидтардың тиісті дозаларын жазып беру керек.
Дозаны ең төмен дозаға дейін титрлеу керек, мұндайда симптомдарды тиімді бақылау қамтамасыз етіледі. Препаратты дәрігер жазып берген Буфомикс Изихейлер дозасы тиімді болуы үшін пациент медицина маманынан ұдайы тексерілуден өтуі тиіс. Ұсынылатын ең төмен доза симптомдарды ұзақ уақыт бақылауға мүмкіндік берсе, келесі адым тек бір ғана ингаляциялық кортикостероидты сынауды қамтуы мүмкін.
Буфомикс Изихейлер препараты үшін емдеудің екі нұсқасы бар:
А. Демеуші ем:Буфомикс Изихейлер препаратын құтқарушы зат ретінде тез әсер ететін жекелей бронходилатормен ұдайы демеуші ем түрінде қабылдайды.
В. Демеуші және жеңілдететін ем: Буфомикс Изихейлер препаратын ұдайы демеуші ем түрінде және симптомдардың пайда болуына жауап беру қажеттілігіне қарай қабылдайды.
А. Демеуші ем.Пациенттерге құтқаруға қолдану үшін тез әсер ететін жекелей бронходилататордың өзінде болуына кеңес беру керек.
Ұсынылатын дозалар:
Ересектер (18 жас және одан үлкен): тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция. Кейбір пациенттерге тәулігіне екі рет 4 ингаляция (ең жоғары доза) қажет болуы мүмкін.
Жасөспірімдер (12–17 жас): тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция.
Балалар (6 жас және одан үлкен): тәулігіне екі рет 2 ингаляция.
Әдеттегі іс тәжірибеде, тәулігіне екі реттік режимде симптомдарды бақылауға қол жеткізген жағдайда, тиімді ең төмен дозаға дейін титрлеу Буфомикс Изихейлер препаратын тәулігіне бір рет қолдануды қамтуы мүмкін, препаратты жазып берген медицина маманының пікірі бойынша, бақылауды демеу үшін ұзақ әсер ететін бронходилататор керек болады.
Тез әсер ететін жекелей бронходилататорды пайдаланудың өсуі негізгі аурудың нашарлағанын айғақтайды және бронх демікпесін емдеуді қайта қарау қажеттілігін көрсетеді.
6 жасқа дейінгі балалар: шектеулі ғана деректер бар болғандықтан, Буфомикс Изихейлер 80 мкг / 4,5 мкг препараты 6 жастан кіші балалар үшін ұсынылмайды.
В. Демеуші және жеңілдететін ем
Пациенттер Буфомикс Изихейлер препаратының күндізгі демеуші дозасын қабылдайды және симптомдардың пайда болуына жауап беру қажеттілігіне қарай қосымша Буфомикс Изихейлер препаратын қолданады. Пациенттерге құтқарушы зат ретінде Буфомикс Изихейлер препараты өзінде үнемі болу қажеттілігі туралы алдын ала ескерту керек.
Демеуші және жеңілдететін емді әсіресе мына пациенттерде қарастыру керек:
• талапқа сай бақылауға қол жеткізе алмаған және жеңілдететін дәрілерді жиі қажет ететіндерде
• бұрын медициналық араласымды қажет ететін бронх демікпесінің өршулері болғандарда.
Буфомикс Изихейлер препаратымен ингаляция санын қажеттілік бойынша көбірек жасайтын пациенттерде дозамен байланысты жағымсыз әсерлерді мұқият бақылау керек.
Ұсынылатын дозалар:
Ересектер және жасөспірімдер (12 жас және одан үлкен): ұсынылатын демеуші доза тәулігіне таңертең және кешке бір ингаляция ретінде немесе таңертең немесе кешке екі ингаляция ретінде қолданылатын 2 ингаляцияны құрайды. Пациенттер симптомдардың пайда болуына жауап беру қажеттілігіне қарай қосымша 1 ингаляция жасауы тиіс. Егер симптомдар бірнеше минуттан соң жоғалмаса, тағы да бір ингаляция жасау керек. Әрбір жекелеген жағдайда 6 ингаляциядан асырмай жасауға жол беріледі.
Жалпы тәуліктік 8 ингаляциядан артық доза әдетте қажет болмайды, алайда шектеулі кезең ішінде 12 ингаляцияға дейін жалпы тәуліктік доза пайдаланылуы мүмкін. Тәулігіне 8 ингаляциядан көбірек жасалатын пациенттерге дәрігерге қаралу табанды түрде ұсынылады.
Оларға қайтадан тексеру жүргізу және демеуші ем қолдануды қарастыру керек.
12 жасқа дейінгі балалар: балалар үшін демеуші және жеңілдететін ем ұсынылмайды.
Пациенттердің ерекше топтары:
Егде жастағы пациенттер үшін дозалауға ерекше талаптар жоқ. Буфомикс Изихейлер препаратын бауыр немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану туралы деректер жоқ. Будесонид және формотерол көбіне организмнен бауыр метаболизмі арқылы шығарылатын болғандықтан, бауыр циррозының ауыр дәрежесі бар науқастарда әсерінің жоғарылайтынын күтуге болады.
Енгізу әдісі және жолы
Ингаляциялық
Буфомикс Изихейлер препаратын тиісінше пайдалану жөніндегі нұсқаулық
Ингалятор деммен тартылатын ауа ағынымен басқарылады. Бұл пациент ауаны мундштук арқылы деммен алған кезде, зат тыныс алу жолдарына деммен тартылатын ауамен бірге түсетіндігін білдіреді.
Ескертпе:Пациенттің келесі жайттарға көңіл бөлуі маңызды:
- Әрбір Буфомикс Изихейлер препаратымен бірге қаптамаға салынған, пациентке арналған ақпараты бар қосымша парақтағы пайдалану жөніндегі нұсқаулармен мұқият танысып шығу керек.
- Әрбір ингаляция алдында құрылғыны сілкілеу және оны іске қосу керек.
- Заттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуін қамтамасыз ету үшін, оны мундштук арқылы деммен барынша белсенді түрде және терең тарту керек.
- Мундштук арқылы дем шығармау керек, өйткені бұл жеткізілетін дозаның төмендеуіне әкеледі. Егер бұл бәрібір орын алған болса, мундштуктен ұнтақты шығару үшін ингаляторды столдың бетіне немесе алақанға қойып жай ұрғылау қажет, содан кейін препаратты қабылдау процедурасын қайталау керек.
- Құрылымды ұнтақ ингаляциясынсыз бір реттен артық іске қосуға болмайды. Егер бұл бәрібір орын алған болса, пациент мундштуктен ұнтақты шығару үшін ингаляторды столдың бетіне немесе алақанға қойып жай ұрғылау қажет, содан кейін препаратты қабылдау процедурасын қайталау керек.
- Құрылымнан ұнтақтың кездейсоқ шашылуына (ол артық дозалануға немесе кейін пайдаланғанда ингаляцияда препараттың жеткіліксіз болуына әкелуі мүмкін) жол бермеу үшін, ингаляторды пайдаланып болғаннан кейін шаңнан қорғайтын қалпақшаны әрдайым орнына қою керек (егер ол пайдаланылатын болса, қорғаныш қақпағын жабу керек).
- Тағайындалған дозамен ингаляциядан кейін, ауыз қуысы кандидозының даму қаупін барынша ең төменге жеткізу үшін, ауызды шаю керек. Егер ауыз қуысының кандидозы пайда болса, пациенттер ингаляциядан кейін ауызды қажетінше сумен шаюы тиіс.
- Мундштукті ұдайы құрғақ шүберекпен тазалап отыру керек. Тазарту үшін суды пайдалануға болмайды, өйткен ұнтақ ылғал сіңіргіш.
- Буфомикс Изихейлер ингаляторын, есептеуіште нөл саны пайда болған кезде, тіпті құрылым ішінде әлі де ұнтақтың белгілі бір мөлшері бар екені көрініп тұрса да, алмастыру керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: Формотеролмен артық дозалану үлкен ықтималдылықпен әдетте β2-адренорецепторлары агонистері артық дозаланған кезде қатар байқалатын симптомдармен: тремормен, бас ауырумен, жүрек қағысының жиілеуімен қоса жүреді. Жекелеген жағдайларда тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, QTc аралығының ұзаруы, аритмия, жүректің айнуы және құсу сияқты симптомдар туралы мәлімделді. Бронхиальді обструкциясы бар пациенттерде үш сағат ішінде қабылданған 90 мкг доза қауіпсіздік проблемаларын туындатқан жоқ.
Будесонид қатты артық дозаланған жағдайда, тіпті шамадан тым тыс дозаларда, клиникалық проблемалар күтілмейді. Шамадан тыс дозаларды ұзақ пайдаланған жағдайда гиперкортицизм және бүйрекүсті бездері қыртыстары функциясының басылуы сияқты глюкокортикостероидтық әсерлер пайда болуы мүмкін.
Егер Буфомикс Изихейлер препаратымен емдеуді дәрілік заттың формотеролдық компонентінің артық дозалануына байланысты тоқтату керек болса, ингаляциялық кортикостероидтармен тиісінше емдеуді қамтамасыз етуді қарастыру керек.
Емі: Демеуші және симптоматикалық ем қолданылуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтіге барыңыз.
Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Буфомикс Изихейлер препаратының құрамында будесонид те, сонымен қатар формотерол да бар болғандықтан, осы екі зат үшін тән жағымсыз әсерлердің жиынтығы болуы мүмкін. Екі қосылысты бір мезгілде қабылдағаннан кейін жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылағаны байқалған жоқ. Көбіне дәрілік затпен байланысты жағымсыз құбылыстар фармакологиялық тұрғыдан болжамды жағымсыз, тремор және жүрек қағысының жиілеуі сияқты β2-агонисттерімен сәйкес келеді, әдетте болар-болмас болады және бірнеше күннен кейін жоғалады.
Төменде будесонидпен немесе формотеролмен қатысы бар жағымсыз реакциялар ағзалар жүйесінің класы және байқалу жиілігі бойынша берілген.Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).
Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).
Жиі (пациенттердің шамамен 1%-нан көбінде, бірақ 10%-нан азында кездеседі):
- бас ауыру
- жүрек қағысының жиілеуі
- тремор
- орофарингеальді кандидоз
- жөтел, сырылдар, тамақтың жеңіл тітіркенуі
Жиі емес (пациенттердің шамамен 0,1%-нан көбінде, бірақ 1%-нан азында кездеседі):
- тахикардия
- жүректің айнуы
- бұлшықет құрысулары
- агрессия, психомоторлы аса жоғары белсенділік, үрейлену, ұйқының бұзылуы
- қанталаулар
- бас айналу
-көрудің көмескіленуі
Сирек (пациенттердің шамамен 0,01%-дан көбінде, бірақ 0,1%-дан азында кездеседі):
- бөртпе, есекжем, қышыну, дерматит, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция сияқты жоғары сезімталдықтың жылдам немесе баяу реакциялары
- бронхтың әдеттен тыс түйілуі
- гипокалиемия
- аритмия,соның ішінде жүрекшелердің фибрилляциясы, суправентрикулярлық тахикардия, экстрасистолия
Өте сирек (пациенттердің шамамен 0,001%-дан көбінде, бірақ 0,01%-дан азында кездеседі):
- гипергликемия
- синдром Кушинг синдромы, бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуі, сүйектің минералды тығыздығының төмендеуі
- катаракта, глаукома
- депрессия, мінез-құлықтың өзгеруі (көбіне балаларда)
- дәмнің бұзылулары
- стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық қысымның құбылулары.
Дәрілік заттардың шөгуінен туындаған орофарингеальді кандидоз. Әрбір дозадан кейін қауіпті барынша азайту үшін пациентке ауыз қуысын сумен шаюға кеңес беру керек. Орофарингеальді кандидоз әдетте ингаляциялық кортикостероидтарды тоқтату қажеттілігінсіз зеңге қарсы жергілікті емге жауап береді.
Ингаляциялық емдеудің басқа түрлеріндегі сияқты, сирек жағдайларда бронхтың әдеттен тыс түйілуі дамуы мүмкін, ол 10 000-нан 1-уін зақымдайды. Мұндай жағдайда пациентте дозаны қабылдау бойына бірден қарлығу және ентігу ұлғаяды. Бронхтың әдеттен тыс түйілуі тез әсер ететін бронходилататорларға жауап береді, және оны кідіртпей емдеу керек. Буфомикс Изихейлер препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациенттерді тексеріп қарау және қажет болса, баламалы ем тағайындау керек.
Ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдаудың жүйелік зардаптары, атап айтқанда, жоғары дозаларды ұзақ уақытқа тағайындағанда, байқалуы мүмкін. Бұл зардаптар оральді кортикостероидтарды қабылдау салдарларына қарағанда азырақ ықтимал. Болуы мүмкін жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты келбет, адренальді супрессия, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің кідіруі, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома жатады. Инфекцияларға сезімталдықтың жоғарылауы және күйзеліске бейімделу қабілетінің нашарлауы байқалуы мүмкін. Бұл әсерлер, сірә, дозаға, әсер ету уақытына, стероидтарды бір мезгілде немесе алдын ала қабылдауға және жекелей сезімталдыққа байланысты.
β2-агонистерімен емдеу инсулиннің, бос май қышқылдарының, глицериннің және қандағы кетондық денелердің деңгейлерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Балалар
Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдап жүрген балаларда бойдың өсуін ұдайы бақылау ұсынылады.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 ингаляция (мундштуктен шығарылатын доза) құрамында
белсенді заттар - будесонид - 80 мкг
формотерол фумараты дигидраты – 4,5 мкг,
қосымша заттар: лактоза моногидраты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Құрамында дисперсияланбайтын агломераттары жоқ, ақ немесе сарғыш реңді ақ ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ламинацияланған пакетте қорғаныш қалпақшасы бар ингаляторда 60 дозадан немесе 120 дозадан.
Ламинацияланған 1 пакет және ингаляторға арналған қорғаныш контейнер медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Ламинацияланған пакетте қорғаныш қалпақшасы бар ингаляторда 60 немесе 120 дозадан.
Ламинацияланған 1 пакет медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Ламинацияланған пакетті ашқаннан кейін 4 ай ішінде пайдалану керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы