Бромгексин, 8 мг, таблетки №50, пачка картонная, БЗМП

Торговое название

Бромгексин

Международное непатентованное название

Бромгексин

Лекарственная форма

Таблетки 8 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – бромгексина гидрохлорид 8 мг,

вспомогательные вещества: сахар-песок, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, крахмал картофельный.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь на 99% абсорбируется в ЖКТ в течение 30 мин. Биодоступность составляет около 20%, вследствие эффекта первого прохождения через печень, при этом образуется ряд фармакологически активных метаболитов (основной из которых – амброксол). После приема в дозе 16 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 3,00±1,92 часа и составляет 31,50±10,73 нг/мл.

В крови находится на 99% в связанном состоянии с белками плазмы. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, в том числе, через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется в молоко. Объем распределения составляет 5,7 л/кг.

Метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с образованием амброксола, а также неактивной дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Период полуэлиминации (Т½) бромгексина равен 10 – 12,5 часам, при этом элиминация носит двухфазный характер. Выводится почками в основном в виде водорастворимых метаболитов (70%), в неизмененном виде выводится менее 1% бромгексина. Общий клиренс бромгексина – 11,4 мл/кг/мин. При тяжелой печеночной недостаточности клиренс препарата снижается, а при почечной недостаточности уменьшается клиренс его метаболитов. При многократном введении бромгексин может кумулировать.

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает выраженное муколитическое и отхаркивающее действие, блокируя работу Na+/К+/2Cl- – транспортера слизистых эпителиальных клеток бронхов. Нарушение работы транспортера приводит к повышению осмотичности бронхиальной слизи и интенсивному поступлению в нее воды. В результате происходит разжижение бронхиального секрета за счет небелкового (серозного) компонента. Бромгексин усиливает секреторную активность желез слизистой оболочки бронхов, носоглотки за счет серозного (небелкового) компонента. Нормализует соотношение в слизи белковой и небелковой составляющих. Усиливает высвобождение из клеток Кларка терминальных бронхиол протеолитических лизосомальных ферментов, которые расщепляют мукополисахариды слизи и снижают ее вязкость.

Бромгексин стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия бронхов, облегчает продвижение слизистого секрета по бронхиальному дереву (мукоцилиарный клиренс). Бромгексин стимулирует пренатальное развитие легких, повышает синтез и секрецию сурфактанта легочными макрофагами и снижает скорость его распада.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолёгочных заболеваний, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3 раза в сутки.

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также лицам с массой тела менее 50 кг, по 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки.

Терапевтическое действие может проявляться на 4-6 день лечения. Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Препарат не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовшись с врачом. Больным с почечной недостаточностью или нарушением функции печени назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приёмом.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко (>0,01%, но <0,1%) – реакции гиперчувствительности (сыпь, отек Квинке, одышка, зуд, крапивница), бронхоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (>0,01%, но <0,1%) – кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна – тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или каких-либо изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Желудочно-кишечные расстройства: нечасто, при длительном приеме возможны тошнота, рвота, диспепсия, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диарея.

Общие нарушения: нечасто – лихорадка.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата

– дефицит лактазы, непереносимость галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозная мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения)

– период лактации

– детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Бромгексин не совместим со щелочными растворами.

Особые указания

Имеются сообщения о возможности развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез при приеме бромгексина.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (в том числе, связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина. У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.

При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе лекарственное средство Бромгексин не следует применять.

При нарушении функции почек и печени лекарственное средство Бромгексин следует применять с осторожностью, уменьшая его дозу на прием или увеличивая интервалы дозирования. При длительном лечении рекомендуется контролировать функции печени.

В связи с возможным накоплением секрета, при применении препарата пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (например, при таком редком заболевании, как  первичная цилиарная дискинезия (дискинезия ресничек)) необходимо соблюдать осторожность.

Каждая таблетка лекарственного средства Бромгексин содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с врождённой непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом Lapp лактазы или малабсорбцией глюкозы-галактозы, а также пациентам с недостаточностью сахаразы-изомальтазы данное лекарственное средство принимать не следует.

Применение при беременности и лактации

Бромгексин может проникать через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не установлено прямого или косвенного негативного воздействия на фертильность, течение беременности, развитие плода/эмбриона. Бромгексин беременным допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы ; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Поскольку бромгексин выделяется с грудным молоком, его применение в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: диспептические расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 часа после приема), контроль  кровообращения, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги для лекарственных средств, или материала комбинированного марки МК л-Ф.

По 5 контурных ячейковых упаковок  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного марки GC-1 или GC-2.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта