Торговое название
Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Международное непатентованное название
Бромгексин
Лекарственная форма
Tаблетки, покрытые оболочкой, 8 мг
Состав Однa таблеткa содержит: активное вещество - бромгексина гидрохлорид 8 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный
состав оболочки: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, макрогол 6000, глюкоза жидкая (в пересчете на сухое вещество), титана диоксид (Е 171), повидон К25, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104).
Описание
Tаблетки со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от желтого цвета до зеленовато-желтого, с ядром почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Бромгексин.
Код АТХ R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После введения бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет прибл. 0,4 ч. Tmax при приеме внутрь составляет
1 ч. Эффект первого прохождения через печень - около 80%. Биологически активные вещества образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы составляет 99%.
Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет, приблизительно, 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения – приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не кумулируется в организме. Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и молоко матери.
Выведение - преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.
Фармакодинамика
Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. Бромгексин увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
На фоне применения бромгексина отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.
Показания к применению
- секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких,сопровождающихся трудно отделяемой мокротой
Способ применения и дозы
Взрослые принимают 3 раза в день 1-2 таблетки Бромгексина 8 Берлин-Хеми (что соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в день).
Пациенты с массой тела менее 50 кгпринимают по 1 таблеткe Бромгексина 8 Берлин-Хеми 3 раза в день (что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в день).
Применение Бромгексин 8 Берлин-Хеми при нарушениях функции печени или серьезных почечных заболеваниях требует особой осторожности (следует применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).
Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой, принимают после еды, с большим количеством жидкости (например, стакан воды).
Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Бромгексин 8 Берлин Хеми не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовавшись с врачом.
Побочные действия
По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом:
Очень часто |
≥ 1/10 |
Часто |
≥ 1/100 до < 1/10 |
Иногда |
≥ 1/1000 до < 1/100 |
Редко |
≥ 1/10 000 до < 1/1000 |
Очень редко |
< 1/10000 |
Неизвестно |
По имеющимся данным оценке не поддается |
Иногда
- тошнота, боль в животе, рвота, диарея
- лихорадка
Редко
- реакции гиперчувствительности
- сыпь, крапивница
Неизвестно
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
- тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или каких-либо изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратиться к врачу.
Сообщения о возможных побочных реакциях
Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.
Противопоказания
- известная повышенная чувствительность к бромгексину или к одному из прочих компонентов препарата
- наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, наследственная недостаточность сахаразы-изомальтазы
- период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса - поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.
При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.
Особые указания
Кожные реакции
Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом бромгексина – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.
Язва желудка и 12-перстной кишки
Не следует применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Легкие и дыхательные пути
В связи с возможным накоплением секрета, при применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) необходимо соблюдать осторожность.
Нарушения со стороны печени и почек
При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (следует принимать бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).
При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.
Рекомендуется периодически контролировать функцию печени, особенно при длительном лечении.
Лактоза, глюкоза, сахароза
В данном препарате содержатся лактоза, глюкоза и сахароза. В этой связи, он противопоказан пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или пациентам с недостатком в организме сахаразы-изомальтазы.
Беременность
До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми беременными допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Так как действующее вещество выделяется с молоком матери, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми во время лактации не допускается.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бромгексина 8 Берлин-Хеми не влияет или незначительно влияет на способность управлять и использовать транспортное средство
Передозировка
Симптомы:
Случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.
Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей отмечены такие явления, как рвота, а также потеря и помрачение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и тахипноэ. У детей, принимавших до 40 мг бромгексина, симптомы отсутствовали даже без проведения мер по удалению этого вещества из организма.
Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.
Лечение:
После значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма, обычно, не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.
Так как у детей старше 2 лет обычно наблюдаются только легкие симптомы, даже после приема значительной дозы, необходимости в мерах по выведению бромгексина гидрохлорида из организма при его приеме до 80 мг (т. е. 10 таблеток по 8мг) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из жесткой прозрачной поливинилхлоридной пленки и твердой алюминиевой фольги.
По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бромгексин
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған таблеткалар, 8 мг Құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат - бромгексин гидрохлориді 8 мг,
қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, магний стеараты, желатин, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
қабық құрамы: сахароза, кальций карбонаты, магний карбонаты жеңіл, тальк, макрогол 6000, сұйық глюкоза (құрғақ затқа шаққанда), титанның қостотығы (Е 171), повидон К25, карнауб балауызы, хинолинді сары (Е 104).
Сипаттамасы
Екі беткейі аздап дөңес, ақ дерлік түсті ядросымен, сарыдан жасылдау-сары түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер.Бромгексин.
АТХ коды R05CB02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Енгізгеннен кейін бромгексин толығымен дерлік сіңеді; оның жартылай шығарылу уақыты шамамен 0,4 сағатты құрайды. Ішке қабылдаған кезде Тmax 1 сағатты құрайды. Бауыр арқылы алғашқы өту әсері - 80% жуық. Биологиялық белсенді заттар шығарылу үдерісінде түзіледі. Плазма ақуыздарымен байланысуы 99% құрайды.
Плазмадағы концентрациясының төмендеуі көпфазалы үдеріс болып табылады. Одан кейін әсері тоқтайтын жартылай шығарылу уақыты 1 сағатқа жуықты құрайды. Одан басқа жартылай шығарылуының ақырғы уақыты шамамен 16 сағатты құрайды. Бұл бромгексиннің аздаған мөлшерінің тіндерге қайта таралуынан туындайды. Таралу көлемі дене салмағының әр кг шамамен 7 л. Бромгексин организмде жинақталмайды.
Бромгексин плацентарлық бөгет арқылы өтеді, сондай-ақ жұлын-ми сұйықтығына және ана сүтіне де өтеді.
Метаболиттері бауырда түзілетін болғандықтан, негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Бромгексиннің ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуына байланысты және айтарлықтай таралу көлеміне, сондай-ақ оның тіндерден қанға баяу қайта таралуына байланысты, препараттың қандай-да болмасын айтарлықтай мөлшерінің диализ немесе қарқынды диурез арқылы шығарылу мүмкіндігі төмен.
Бауырдың ауыр ауруларында бастапқы затының клиренсінің төмендеуін күтуге болады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде бромгексиннің жартылай шығарылу уақыты ұзаруы мүмкін. Физиологиялық жағдайларда асқазанда бромгексин нитрозилденуі мүмкін.
Фармакодинамикасы
Бромгексин өсімдік тектес әсер етуші зат вазициннің синтетикалық туындысы болып табылады. Ол секретолитикалық әсерге ие және секреттің бронхтардан шығарылуына ықпал етеді. Препарат бронх секретіндегі серозды компоненттің үлесін жоғарылатады. Бұл оның тұтқырлығын азайту және кірпікшелі эпителий жұмысын күшейту есебінен қақырықтың тасымалдануын жеңілдетеді.
Бромгексинді қабылдау аясында қақырықта және бронх секретінде амоксициллин, эритромицин және окситетрациклин антибиотиктерінің концентрациясының жоғарылауы байқалады. Осы әсерінің клиникалық мәні айқындалмаған.
Қолданылуы
- шығарылуы қиын қақырықпен қатар жүретін бронхтар мен өкпенің жедел және созылмалы ауруларында секретолитикалық емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер күніне 3 рет 1-2 таблетка Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдайды (ол күніне 24-48 мг бромгексин гидрохлоридіне сәйкес).
Дене салмағы 50 кг-нан аз пациенттер күніне 3 рет 1 таблетка Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдайды (ол күніне 24 мг бромгексин гидрохлоридіне сәйкес).
Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын бауыр функциясының бұзылуы немесе күрделі бүйрек аурулары кезінде қолдану айрықша сақ болуды қажет етеді (бромгексинді аз дозада немесе ұзағырақ аралықпен қолдану керек).
Қолдану тәсілі
Қабықпен қапталған таблеткаларын тамақтан кейін, сұйықтың мол мөлшерімен (мысалы, бір стақан сумен) қабылдайды.
Емдеу ұзақтығы аурудың көрсетілімдері мен ағымына сәйкес жекелей анықталады. Бромгексин 8 Берлин Хеми препаратын дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлері туындау жиілігіне қарай былайша жіктеледі:
Өте жиі |
≥ 1/10 |
Жиі |
≥ 1/100-ден < 1/10 дейін |
Кейде |
≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін |
Сирек |
≥ 1/10 000-нан < 1/1000
дейін |
Өте сирек |
< 1/10000 |
Белгісіз |
Бар
деректер бойынша бағалауға келмейді |
Кейде
- жүрек айну, іштің ауыруы, құсу, диарея
- қызба
Сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бөртпе, есекжем
Белгісіз
- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышынуды қоса
- ауыр қолайсыз тері реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса).
Жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар немесе тері мен шырышты қабықтың қандай да бір өзгерістері пайда болғанда Бромгексин 8 Берлин-Хеми қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Ықтимал жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар
Ықтимал жағымсыз әсерлері туралы хабарлама дәрілік препаратты тіркеуден кейін маңызды рөл атқарады. Бұл осы дәрілік затқа қатысты «пайда/қауіп» арақатынасына бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау қызметкерлерінен ұлттық хабарландыру жүйесі арқылы кез келген ықтимал қолайсыз әсерлері туралы хабарлау талап етіледі.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бромгексинге немесе басқа да препарат компоненттерінің біреуіне белгілі жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын галактоза немесе фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, тұқым қуалайтын сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі
- лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп қолданғанда жөтелу рефлексінің басылуына байланысты секреттің қауіпті жинақталуы мүмкін – сондықтан препараттардың осындай біріктірілімін тағайындағанда ерекше мұқият тексеру керек.
Асқазан-ішек жолдарының тітіркену симптомдарын туындататын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда, АІЖ шырышты қабығын тітіркендіретін әсері күшеюі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Тері реакциялары
Бромгексинді қолданумен байланысты – мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС)/уытты эпидермалық некролиз (УЭН) және жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) сияқты ауыр тері реакциялары туралы хабарламалар бар. Тері бөртпесі үдеуінің симптомдары немесе белгілері (кейде күлдіреуікпен немесе шырышты қабық зақымдануларымен) болғанда бромгексинмен емдеуді дереу тоқтатып, дәрігер кеңесіне жүгіну керек.
Асқазан және 12 елі ішектің ойық жарасы
Егер сіз асқазан немесе 12 елі ішектің ойық жарасымен зардап шегетін (немесе бұрын зардап шексеңіз) болсаңыз, Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдауға болмайды, өйткені бромгексин асқазан-ішек жолы шырышты қабығының бөгегіш функциясына әсер етуі мүмкін.
Өкпе және тыныс алу жолдары
Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын бронхиалды моториканың бұзылуы және шырыштың күшейген секрециясы (мысалы, алғашқы цилиарлы дискинезия [кірпікшелер дискинезиясы]) бар пациенттерге қолданғанда секреттің жинақталуы мүмкіндігіне байланысты сақтық шараларын сақтау қажет.
Бауыр және бүйрек тарапынан бұзылыстар
Бауыр функциясының бұзылуында немесе күрделі бүйрек ауруларында ерекше сақтық шараларын сақтау керек (бромгексинді төмен дозада немесе ұзағырақ аралықпен қабылдау керек).
Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін бромгексин метаболиттері жинақталуы мүмкін.
Әсіресе ұзақ уақыт емделгенде бауыр функциясын мезгіл-мезгіл бақылап тұру ұсынылады.
Лактоза, глюкоза, сахароза
Аталған препарат құрамында лактоза, глюкоза және сахароза бар. Осыған байланысты ол фруктозаныкөтере алмаушылық, глюкоза-галактозамальабсорбциясы синдромы секілді тұқым қуалаған аурулармен пациенттерге немесе организмінде сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігімен пациенттерге қарсы көрсетілімде.
Жүктілік
Осы уақытқа дейін бромгексинді жүктілік кезінде қолдану тәжірибесі болмаған; демек Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын пайдасы және қаупін дәрігермен мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады; жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.
Бала емізу
Ана сүтіне әсер етуші заты бөлінеді, сондықтан лактация кезінде Бромгексин 8 Берлин-Хеми қолдануға жол берілмейді.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бромгексин 8 Берлин-Хеми көлік құралын басқару және пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.
Артық дозалануы
Симптомдары:
Адамда қауіп төндіретін артық дозалану жағдайлары қазіргі уақытқа дейін белгісіз.
Артық дозалану жағдайларының зерттеуі жарияланған, соған сәйкес бромгексинмен артық дозалануының 25 жағдайының 4-еуінде құсу байқалған, ал үш балада құсу, сондай-ақ естен тану және сананың бұлыңғырлануы, атаксия, диплопия, жеңіл метаболизмдік ацидоз және тахипноэ сияқты құбылыстар байқалған. Бромгексин қабылдаған 40 мг дейінгі балаларда организмнен осы заттарды шығарудың шараларынсыз-ақ симптомдары болмаған.
Препараттың адамдағы созылмалы уытты әсері туралы деректер жоқ.
Емі:
Едәуір артық дозаланудан кейін қан айналымын бақылау, қажет болғанда симптоматикалық ем көрсетіледі. Бромгексиннің төмен уыттылығына байланысты сіңуін төмендету немесе оның шығарылуын жеделдетуге қатысты барынша инвазиялық шараларға қажеттілік, әдетте туындамайды. Одан басқа фармакокинетикалық ерекшеліктерімен байланысты (үлкен таралу көлемі, баяу қайта таралу үдерістері және ақуыздармен едәуір байланысуы) диализ бен қарқынды диурез заттың организмнен шығарылуына айтарлықтай әсер етпейді.
Біршама дозаны қабылдағаннан кейін де 2 жастан асқан балаларда әдетте жеңіл ғана симптомдары байқалатындықтан, организмнен бромгексин гидрохлоридінің оны 80 мг дейін (яғни 8 мг-ден 10 таблетка) қабылдағанда шығарылуы бойынша шаралар қажеттілігі жоқ; кіші жастағы балалар үшін мұндай шек 60 мг бромгексин гидрохлоридін (дене салмағына 6 мг/кг) құрайды.
Шығарылу түрі және қаптамасы
25 таблеткадан қатты мөлдір поливинилхлоридті үлбірден және қатты алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Дәріханалардан босатылу шарттары Рецептісіз