Бромгексин 4 Берлин-Хеми, 4 мг/5 мл, р-р д/внутр. прим., 60 мл, пачка картонная

Торговое название

Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Международное непатентованное название

Бромгексин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь  4мг /5мл

Состав

100мл раствора  содержат

активное вещество – бромгексина гидрохлорид 0.080 г

вспомогательные вещества:

пропиленгликоль, сорбит, абрикосовый ароматизатор концентрированный, 0,1М кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор с абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ  R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема  бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет, прибл., 0,4 ч. Tmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень - около 80%. Биологически активные метаболиты образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы - 99%.

Снижение концентрации в плазме является многофазным. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет приблизительно 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения - приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не накапливается в организме.

Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

Выведение преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Фармакодинамика

Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. В доклинических исследованиях показано, что данный препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Считается, что перемещение слизи облегчается при уменьшении ее вязкости и усилении работы ресничного эпителия.

На фоне применения бромгексина отмечается повышение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.

Показания к применению

- в качестве секретолитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Способ применения и дозы

Если не предписано иное, рекомендуют следующую дозировку препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ:

Взрослым и подросткам старше 14 лет : по 2 - 4 мерные ложки препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 24 - 48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг - по 2 мерные ложки препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям до 6 лет рекомендовано по 1 мерной ложке препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ разрешается только у детей старше 2 лет и под наблюдением врача.

Инструкции по применению в особых группах пациентов:

Применение препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ при нарушениях функции печени или при серьезных почечных заболеваниях требует особой осторожности (следует применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

Способ применения

Раствор для приема внутрь.

Рекомендуется принимать препарат с достаточным объемом жидкости.

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Не следует принимать Бромгексин 4 БЕРЛИН-ХЕМИ дольше 4-5 дней без рекомендации врача.

Побочные действия

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:Реакции гиперчувствительности

Неизвестно:Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда:Тошнота, боль в животе, рвота, диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Редко: сыпь, крапивница

Неизвестно:Тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата

Иногда: Лихорадка

При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или каких-либо изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска в отношении данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных нежелательных реакциях.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным  веществам

-период лактации

Лекарственные взаимодействия

При применении БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ в сочетании с противокашлевыми препаратами (средства, подавляющие кашель) существует опасность накопления секрета из-за ослабления кашлевого рефлекса - поэтому показания к назначению препаратов в такой комбинации необходимо изучить особенно тщательно.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Особые указания

Кожные реакции

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом бромгексина – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Не следует применять БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку бромгексин может оказывать влияние на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

В связи с возможным накоплением секрета, при применении БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ у пациентов с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) следует соблюдать осторожность.

Нарушения со стороны печени и почек

При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (принимать БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодически контролировать показатели функции печени, особенно при длительном лечении.

Пациенты педиатрического профиля

Применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ разрешается только у детей старше 2 лет и под наблюдением врача.

Пропиленгликоль, сорбит

Из-за пропиленгликоля, входящего в состав препарата, БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ может вызывать у детей такие же симптомы, какие возникают после употребления алкоголя.

Пациентам с редким наследственным заболеванием - непереносимостью фруктозы - данный препарат принимать не следует.

Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

В одной мерной ложке содержится 2 г сорбита (источник 0,5 г фруктозы), что эквивалентно, приблизительно, 0,17 хлебной единицы.

Сорбит может оказывать легкое слабительное действие.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ беременными допускается только после тщательной оценки врачом соотношения пользы  и риска; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Лактация

Так как действующее вещество выделяется с грудным молоком, применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ во время лактации не допускается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Передозировка

Симптомы:случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей отмечены такие явления, как рвота, а также потеря и помрачение сознания, атаксия, двоение в глазах, легкий метаболический ацидоз и учащение дыхания. У детей, принимавших до 40 мг бромгексина, симптомы отсутствовали даже без проведения мер по удалению этого вещества из организма. Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.

Терапевтические мероприятия: после значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматические терапевтические меры. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах снижения всасывания или ускорения выведения обычно не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.

Так как у детей старше 2 лет обычно наблюдаются только легкие симптомы, даже после приема значительной дозы, необходимость в применении антидотов при приеме до 80 мг бромгексина гидрохлорида (т. е. 100 мл БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Примечание: при приеме более высоких доз препарата следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ (см. раздел «состав»).

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл во флаконы коричневого стекла с пластмассовой или алюминиевой закручивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре  не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не более 3 месяцев после первого вскрытия флакона.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта