г. AptekaOnline
Каталог

Броксинак, 0,09 %, капли глаз., 1,7 мл, пачка из картона

Действующее вещество :
Натрия бромфенака гидрат, эквивалентно бромфенаку
Дозировка:
0,09 %
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Цена от 4 190
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-02-11
Действующее вещество
Натрия бромфенака гидрат, эквивалентно бромфенаку
Дозировка
0,09 %
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00018725
Количество / Объем
1.7
Лекарственная форма
Капли глазные
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№020982
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Броксинак
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 1,7 мл в пластиковом флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Броксинак 

 

Международное непатентованное название

Бромфенак 

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные,  0,09 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные  препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Бромфенак. 

Код АТХ S01ВС11

 

Показания к применению

- Лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.

 - Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза  и послеоперационного воспаления.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам

- пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита, провоцируются ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

- детский и подростковый  возраст до 18 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение местных НПВП за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции, может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Использование местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить использование препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации  состояния роговицы.

Использование НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при  совместном применении с местными кортикостероидами.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что может произойти замедление заживления во время использования НПВП.

При применении препарата Броксинак, пациенты не должны использовать контактные линзы.

Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой поверхности, это может привести к загрязнению содержимого флакона.

 

С осторожностью

Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызывать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

При применении препарата Броксинак существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее выявлялась чувствительность к этим препаратам.

НПВП могут увеличивать время кровотечения в результате нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных  НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Броксинак должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков  до 18 лет.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.

 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков  до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Во время беременности или лактации

Безопасность применения капель глазных бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась.  Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата на поздних сроках беременности.

Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период лактации.

Фертильность

Врач должен быть немедленно проинформирован в случае, если пациентка планирует или предполагает наличие беременности, и использует офтальмологический раствор Бромфенак 0,09%. Броксинак можно использовать у женщин, способных к деторождению, только под наблюдением врача.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после закапывания препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

При экстракции катаракты: лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Другие послеоперационные воспаления: по  1-2 капли 1-2 раза в день в течение 14 дней.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: по одной капле два раза в день.

Особые группы пациентов

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков  до 18 лет.

Применение у пациентов старше 65 лет

Режим приёма препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Метод и путь введения

Инстилляции в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.

После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.

Частота применения с указанием времени приема

При экстракции катаракты: по одной капле один раз в день.

Другие послеоперационные воспаления: по  1-2 капли 1-2 раза в день.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: по одной капле два раза в день.

Длительность лечения

При экстракции катаракты: лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Другие послеоперационные воспаления: лечение продолжают в течение 14 дней.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: курс лечения определяется врачом в зависимости от тяжести состояния.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Случаев передозировки не установлено.

Лечение:

В случае передозировки промойте глаза теплой водой. Необходимо закапать глаза повторно до следующей дозы по графику.

При случайном употреблении препарата внутрь, необходимо  немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке.

 

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозировке, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 ч, препарат  следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто сообщалось о следующих неблагоприятных последствиях применения бромфенака после операции по удалению катаракты: дискомфорт в глазу, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (в том числе чувство жжения/покалывания), боль, зуд в глазах, покраснение глаз, головная боль и воспаление радужной оболочки глаза.

Нечасто

- снижение остроты зрения, гиперемия конъюнктивы;  геморрагическая ретинопатия, чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, покраснение глаз,  раздражение, боль, эрозия роговицы (слабая или умеренная), нарушение эпителия роговицы, зуд и жжение в глазах, отек роговицы, отек век, выделения из глаз, экссудаты сетчатки, размытость зрения, светобоязнь; кровотечения из век, носовые кровотечения, кашель, дренирование придаточных пазух носа, отек лица.

Редко

- имеются единичные постмаркетинговые сообщения об эрозии роговицы, язве и перфорации роговицы, истончении роговицы, разрушении эпителия. склеромаляции; астме.

  

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество: натрия бромфенака гидрат, 1,035 мг,

                                   (эквивалентно бромфенаку, 0,9 мг),

вспомогательные вещества:   бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, полисорбат 80, повидон К-30, натрия борат, натрия сульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1,7 мл в пластиковом флаконе с завинчивающимся колпачком серого цвета  с контролем первого вскрытия. 

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

2 года

Период применения  после вскрытия флакона 16 суток.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска  из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Броксинак 

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бромфенак 

 

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 0,09 %

 

Фармакотерапиялық тобы

Сезім ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Бромфенак. 

АТХ коды S01ВС11

 

Қолданылуы

- операциядан кейінгі қабынуды емдеуде және катаракта экстракциясынан кейін пациенттерде ауыруды азайтуда.

- Көздің алдыңғы бөлігіндегі инфекциялық емес қабыну ауруларын және операциядан кейінгі қабынуды емдеу.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне, сондай-ақ басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылы мен басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттары (ҚҚСП) түрткі болған бронх демікпесі ұстамалары, есекжем және жедел ринит симптоматикасы бар пациенттерде

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге 

 

Қолданудағы қажетті сақтық шаралары

Көзге операциялық араласудан 24 сағат бұрын және офтальмологиялық операциядан кейінгі 14 күн ішінде жергілікті ҚҚСП қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялар туындау қаупі мен ауырлық дәрежесін арттыруы мүмкін.

Жергілікті ҚҚСП пайдалану кератиттің дамуына әкелуі мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті ҚҚСП ұзақ қолдану эпителийдің ажырауын, мөлдір қабықтың жұқаруын, мөлдір қабық эрозиясын, мөлдір қабықта ойық жараның пайда болуы немесе  мөлдір қабықтың тесілуін туғызуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыстар көру қабілетін жоғалту қаупін туындатуы мүмкін. Мөлдір қабық эпителийі ажырауының белгілері бар пациенттер препаратты пайдалануын дереу тоқтатуы және мөлдір қабықтың жағдайы қалпына түскенге дейін дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

ҚҚСП пайдалану, әсіресе жергілікті кортикостероидтарды бірге қолданғанда, жазылу үдерісін баяулатады.

ҚҚСП пайдаланғанда жазылу үдерісінің баяулайтыны жайында пациенттерге ескертілуі тиіс.

Броксинак препаратын қолданғанда пациенттер жанаспалы  линза пайдаланбауы тиіс.

Тамшылатқыштың ұшына тиіспеуді және оны кез келген беткейге тигізбеу керек екендігін, мұның құты ішіндегісін ластауға әкелетінін пациенттерге ескерткен жөн.

 

Сақтықпен

Препарат құрамындағы натрий сульфиті сезімтал адамдарда анафилаксиялық шок, демікпе ұстамасын қоса, аллергиялық реакцияны туындатуы мүмкін. Анамнезінде бронх демікпесі мен аллергиялық реакциялары бар адамдарда сульфиттерге сезімталдық жоғары. 

Броксинак препаратын қолданғанда ацетилсалицил қышқылына, фенилацетил қышқылы туындыларына, сондай-ақ басқа да ҚҚСП-ға айқаспалы төзімділіктің даму мүмкіндігі бар. Бұрын осы препараттарға сезімталдығы айқындалған адамдарды емдегенде сақтық таныту қажет.

ҚҚСП тромбоциттер агрегациясының бұзылуы нәтижесінде қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Жергілікті ҚҚСП офтальмологиялық операциялармен үйлестіріп қолданғанда көз тінінің қанауын (оның ішінде көздің алдыңғы камерасында) арттыруы мүмкін. Анамнезінде қан кетуге бейімділігі тіркелген пациенттерге немесе пациенттер қан ұю уақытын ұзартуы ықтимал басқа дәрілік препараттар қабылдап жүргенде, Броксинак сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Жергілікті ҚҚСП қолдану тәжірибесі хирургиялық офтальмологиялық араласудан кейінгі асқынулары, мөлдір қабық денервациясы, мөлдір қабық эпителийі ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, «көздің құрғауы» синдромы), ревматоидты артриті бар немесе қысқа уақыт аралығы ішінде қайталап жасалған хирургиялық араласу болған пациенттерде мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялар дамуының жоғары қаупі болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Балаларда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты басқа офтальмологиялық препараттармен: α-адреномиметиктермен, β-адреноблокаторлармен, карбоангидраза тежегіштерімен, мидриатиктермен бір мезгілде қолдануға болады. Бұл ретте препараттар кем дегенде бес минут үзіліспен қолданылуы тиіс.

 

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды (балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бромфенак 0,09% көзге тамызатын дәрісін жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі зерттелмеген.  Егер ана үшін күтілетін әсері ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін болса, препараттың қолданылуы мүмкін.

Препаратты жүктіліктің соңғы мерзімдерінде тағайындамау керек.

Әйелдерде лактация кезеңінде қолданғанда сақ болған жөн.

Фертильділік

Егер пациент жүктілікті жоспарласа немесе оны болуын болжаса және 0,09% Бромфенак офтальмологиялық ерітіндісін пайдаланса, дәрігер тез арада хабардар болуы тиіс. Броксинакты бала көтеруге қабілетті  әйелдерде тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Препаратты тамызғаннан кейін көрудің қысқа мерзімдік бұлыңғырлануы мүмкін, сондықтан автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын, көрудің толық қалпына келуін тоса тұру ұсынылады.  

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Катарактаны экстракциялау кезінде: емдеуді хирургиялық араласудан 1 күн бұрын бастайды және операциядан кейінгі кезеңнің алғашқы 14 күні ішінде (операция күнін қоса) жалғастырады.

Басқа операциядан кейінгі қабынулар: 1-2 тамшыдан күніне 1-2 рет 14 күн бойы.

Көздің алдыңғы бөлігінің инфекциялық емес қабыну ауруларын емдеу: күніне екі рет бір тамшыдан.

Пациенттердің ерекше тобы

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

65 жастан асқан пациенттерде қолданылуы

Препаратты қабылдау режимінің анағұрлым жас пациенттердікінен айырмашылығы жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Конъюнктивалық қапшыққа инстилляциялау.

Тамшылатқыштың ұшын және құтының ішіндегісін ластап алмау үшін, құты тамшылатқышының ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеген жөн.

Қолданғаннан кейін құтыны қақпағымен нығыздап жабу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Катарактаны экстракциясы  кезінде: күніне бір рет бір тамшыдан.

Басқа операциядан кейінгі қабынулар: 1-2 тамшыдан күніне 1-2 рет.

Көздің алдыңғы бөлігінің инфекциялық емес қабыну ауруларын емдеу: күніне екі рет бір тамшыдан.

Емдеудің ұзақтығы

Катарактаны экстракциясы кезінде: емдеуді хирургиялық араласудан 1 күн бұрын бастайды және операциядан кейінгі кезеңнің алғашқы 14 күні ішінде (операция күнін қоса) жалғастырады.

Басқа операциядан кейінгі қабынулар: емдеуді 14 күн бойы жалғастырады.

Көздің алдыңғы бөлігінің инфекциялық емес қабыну ауруларын емдеу: емдеу курсын дәрігер жағдайдың ауырлығына байланысты анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары:

Артық дозалану жағдайлары анықталмаған.

Емі:

Артық дозалану кезінде көзді жылы сумен жуыңыз. Кесте бойынша келесі дозаға дейін көзге қайта тамызу қажет.

Препаратты кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда, асқазанда препарат концентрациясын төмендету үшін дереу мол мөлшерде сұйықтық ішу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады

 

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда дәріні нұсқаулықта көрсетілген дозада мүмкіндігінше тезірек қолдану керек. Егер препаратты қолданудағы өткізіп алған уақыт 24 сағатқа жақын болса, препаратты өткізіп алғанның орнын толтыру үшін дозаны екі еселемей, келесі тағайындалған уақытта қолдану керек.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Катарактаны алып тастау операциясынан кейін бромфенакты қолданудың мынадай қолайсыз салдары туралы көбірек жиілікпен хабарланған: көздегі жайсыздық, конъюнктиваның гиперемиясы, көздің тітіркенуі (оның ішінде ашыту/шаншу сезімі), ауырсыну, көздегі қышыну, көздің қызаруы, бас ауруы және көздің нұрлы қабығының қабынуы.

Жиі емес

- көру өткірлігінің төмендеуі, конъюнктиваның гиперемиясы; геморрагиялық ретинопатия, көздегі жайсыздық сезімі және ерекше сезім, көздің қызаруы, тітіркену, ауырсыну, мөлдір қабықтың эрозиясы (әлсіз немесе орташа), мөлдір қабықтың эпителийінің бұзылуы, көздегі қышыну және күйдіру, мөлдір қабықтың ісінуі, қабақтың ісінуі, көзден бөлінді бөлінуі, көз торқабығының экссудаттары, көрудің бұлыңғырлануы, көздің қарығуы; қабақтан қан кету, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның қосалқы қуыстарының дренажы, мұрынның ісінуі.

Сирек

- мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабықтың ойық жаралануы мен тесілуі, мөлдір қабықтың жұқаруы, эпителийдің бұзылуы, склеромаляция; демікпе туралы бірен-саран постмаркетингтік хабарламалар бар.


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат:  1,035 мг натрий бромфенак гидраты,

                         (0,9 мг бромфенакқа баламалы),

қосымша заттар:бензалконий хлориді, бор қышқылы, динатрий эдетаты, полисорбат 80, повидон К-30, натрий бораты, натрий сульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

 Жасылдау-сары түсті мөлдір ерітінді.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы  

1,7 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын сұр түсті бұрандалы қалпақшасы бар пластик құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады. 

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі 16 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы