Бипрол, 10 мг, таблетки №30, пачка из картона

Торговое наименование

Бипрол

Международное непатентованное название

Бисопролол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.

Код АТХ С07АВ07

Показания к применению

Лекарственный препарат  показан к применению у взрослых

-  артериальная гипертензия

-  ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-      гиперчувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ

-      острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, которая требует внутривенную инотропную терапию

-      кардиогенный шок

-      атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора)

-      синдром слабости синусового узла

-      синоатриальная блокада

-      симптоматическая брадикардия

-      симптоматическая гипотензия

-      тяжелая бронхиальная астма

-      поздние стадии периферической артериальной обтурирующей болезни или болезнь Рейно

-      нелеченая феохромоцитома

-      метаболический ацидоз

-      детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

-      наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в состав препарата входит лактоза)

-      период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Применять с осторожностью:

-       гипертония или стенокардия с сопутствующей сердечной недостаточностью

-       сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомов гипогликемии (например, тахикардия, учащенное сердцебиение или потливость), которые могут быть замаскированы

-       строгая диета

-       продолжающаяся десенсибилизирующая терапия

-       первая степень AV-блокады

-       стенокардия Принцметала

-       периферическая артериальная обтурирующая болезнь (могут увеличиваться жалобы, особенно в начале терапии)

Аллергические реакции: как и в случае других бета-блокаторов, Бипрол может увеличивать как чувствительность к аллергенам, так и выраженность анафилактических реакций. В данных случаях адреналин не всегда может обеспечить желаемый терапевтический эффект.

Дыхательная система: хотя кардиоселективные (β1) бета-блокаторы могут меньше влиять на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, как и все бета-блокаторы, они не должны применяться пациентами с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, если нет веских причин для их использования. Если такие причины существуют, Бипролможет быть использован с осторожностью. При бронхиальной астме или других хронических обструктивных дисфункциях, которые могут сопровождаться симптомами, показана сопутствующая бронхолитическая терапия. В редких случаях у пациентов с астмой может увеличиваться сопротивление дыхательных путей, что требует повышения доз β2-симпатомиметиков.

Общая анестезия: При проведении общей анестезии следует учитывать риск возникновения блокады бета-адренорецепторов. Следует предупредить врача-анестезиолога о том, что вы принимаете препарат Бипрол. Если необходимо прекратить терапию препаратом Бипрол перед хирургическим вмешательством, это следует делать постепенно и завершить за 48 часов до проведения общей анестезии.

Псориаз: пациенты с псориазом (в т. ч. в анамнезе) должны принимать бета-адреноблокаторы (в т. ч. бисопролол) только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Феохромоцитома: у пациентов с феохромоцитомой бисопролол может быть назначен только на фоне применения альфа-адреноблокаторов.

Тиреотоксикоз: на фоне лечения бисопрололом могут маскироваться симптомы тиреотоксикоза.

Лечение бисопрололом не должно резко прерываться, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца (только в случае наличия четких к тому показаний), так как это может привести к преходящему ухудшению состояния.

Бисопролол следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией и сопутствующей сердечной недостаточностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами:

Антагонисты кальция (верапамил и дилтиазем): антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, типа дилтиазема: негативно влияют на сократимость и AVпроводимость. Внутривенное введение верапамила у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, может привести к тяжелой гипотензии и AV блокаде.

Антигипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): одновременное применение с бисопрололом может привести к снижению частоты сердечных сокращений и минутного сердечного выброса, а также к расширению сосудов. Резкая отмена может увеличить риск «рикошетной» гипертензии.

С осторожностью применять со следующими препаратами:

Антиаритмические средства Iкласса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): могут усиливать влияние на время AV проводимости, а также на увеличение отрицательного инотропного эффекта.

Антагонисты кальция дигидропиридинового типа (например, фелодипин, амлодипин): при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к повышению риска развития гипотензии и повышению риска дальнейшего ухудшения сократительной способности желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические средства 3 класса (например, амиодарон): могут усиливать влияние на время AV проводимости.

Бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола.

Парасимпатомиметики: при одновременном применении может увеличиваться время AV проводимости и повышаться риск развития брадикардии.

Инсулин и пероральные противодиабетические препараты: усиление эффекта снижения уровня глюкозы в крови. Блокада бета–адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Средства для проведения общей анестезии: уменьшение рефлекторной тахикардии и повышение риска развития гипотензии.

Сердечные гликозиды: снижение частоты пульса, увеличение времени AVпроводимости.

Нестероидные противовоспалительные препараты: могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.

Бета-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин): одновременное применение с бисопрололом может снижать эффект обоих препаратов.

Симпатомиметики, активирующие бета- и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин): совместное применение с бисопрололом может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, приводя к повышению артериального давления и обострению перемежающейся хромоты. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов. Более высокие дозы адреналина могут быть необходимы для лечения аллергических реакций.

Антигипертензивные препараты, также как и другие средства с возможным гипотензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), могут повышать риск развития гипотензии.

Моксизилит: может явиться причиной развития тяжелой постуральной гипотензии.

Комбинации к рассмотрению:

Мефлохин: увеличивает риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В): могут усиливать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.

Рифампицин: возможно незначительное уменьшение периода полувыведения бисопролола из-за индукции рифампицином печеночных метаболизирующих ферментов. Обычно коррекции дозы не требуется.

Производные эрготамина: возможно усугубление нарушения периферического кровообращения.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

В связи с тем, что адекватных контролируемых исследований на детях не проводилось, препарат не рекомендуется применять детям до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать отрицательное воздействие на беременность и/или плод и новорожденного ребенка. Считается, что бета-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте, с чем связывают замедление роста, внутриутробную смерть, выкидыш или преждевременные схватки. У плода и новорожденного ребенка могут иметь место нежелательные явления, например, гипогликемия и брадикардия. Кроме того, существует повышенный риск развития сердечных и легочных осложнений у новорожденных в постнатальном периоде. Если лечение бета-адреноблокаторами необходимо, то предпочтение следует отдать бета1-селективным бета-адреноблокаторам.

Применение препарата при беременности возможно только в случае крайней необходимости. Если лечение бисопрололом считается необходимым, следует проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. Если выявляются вредные воздействия на течение беременности или развитие плода, следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. Необходимо обеспечить строгое наблюдение за новорожденным. Симптомы гипогликемии и брадикардии в основном проявляются в течение первых 3-х суток.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Применение препарата не рекомендовано в период лактации. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Лактоза

Бипрол содержит лактозы моногидрат. Препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бисопролол не влиял на способность управлять автомобилем при исследовании пациентов, страдающих заболеваниями коронарных сосудов сердца. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Режим приёма и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, с учетом частоты сердечных сокращений и состояния пациента.

При артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца суточная доза составляет 5 мг и может быть увеличена до 10 мг 1 раз в сутки при необходимости. При лечении артериальной гипертензии и стенокардии максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

У пациентов с нарушением функции почек, при клиренсе креатина (КК) менее 20 мл/мин, или у пациентов с выраженными нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов необходимо проводить с особой осторожностью.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Препарат принимается внутрь, с небольшим количеством жидкости. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не растирая в порошок.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат принимают один раз в сутки, до завтрака, во время или после него.

Длительность лечения

Продолжительность терапии определяет лечащий врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, AV блокада, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность, гипогликемия, акроцианоз, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморочные состояния, судороги.

Лечение: промывание желудка и назначение адсорбирующих лекарственных средств, симптоматическая терапия. При выраженной брадикардии – внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При развившейся AV блокаде - внутривенное введение 1-2 мг атропина, эпинефрина или постановка временного кардиостимулятора; при желудочковой экстрасистолии – лидокаин (препараты  Iа класса не применяются); при выраженном снижении АД – пациент должен находиться в положении Тренделенбурга (наклонное положение с приподнятым тазом и опущенным головным концом (стола или кушетки) на 30-45°); если нет признаков отека легких, внутривенно вводят плазмозамещающие растворы, при неэффективности – эпинефрин, допамин, добутамин (для поддержания хронотропного и инотропного действия и устранения выраженного снижения АД).

При гипогликемии может быть показано внутривенное введение раствора декстрозы (глюкозы); при сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при судорогах – вводят внутривенно диазепам; при бронхоспазме – ингаляционно вводят бета2-адреномиметики.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Резкое прекращение лечения может привести к преходящему ухудшению состояния. Препарат рекомендуется отменять постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более (снижают дозу на 25 % в течение 3-4-х дней).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

−      головокружение*, головная боль*

−      тошнота, рвота, диарея, запор

−      ощущение холода или онемения в конечностях

−      усталость*

Нечасто:

−      брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности

−      бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе

−      мышечная слабость, мышечные спазмы

−      гипотензия

−      астения

−      депрессия, нарушения сна

Редко:

−      повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)

−      обморок

−      уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз)

−      нарушения слуха

−      аллергический ринит

−      реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь

−      гепатит

−      нарушения потенции

−      ночные кошмары, галлюцинации

Очень редко:

−      конъюнктивит

−      выпадение волос; бета-блокаторы могут способствовать обострению псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

*Данные симптомы возникают чаще в начале лечения. Они, как правило, носят малоинтенсивный характер и обычно исчезают в течение 1-2 недель.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – бисопролола фумарат, 5 мг или 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат – 94,7-98,3 %, повидон 3-4 %), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон (коллидон CL), магния стеарат;

состав оболочки:                         титана диоксид (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль 4000), гипромеллоза, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблеткикруглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном срезе ядро белого или белого с едва заметным кремоватым оттенком цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше       25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту