Бетадин, 10%, мазь д/наружн. прим., 20 гр, пачка картонная

Торговое название

Бетадин®

Международное непатентованное название 

Нет

Лекарственная форма  

Мазь для наружного применения 10 %  20 г

Состав

20 г мази содержит

активное вещество -  повидон-йод 2 г (эквивалентно активному йоду 200 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, вода очищенная.

Описание

Гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний кожи.  Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода. Повидон-йод.

Код  ATХ  D08AG02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Повидон

Степень всасывания повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме.

Йод

При применении повидон-йода в виде мази на неповрежденную кожу всасывание йода незначительное. Выделяется преимущественно через почки. Биологическое время полужизни составляет примерно 2 дня.

Фармакодинамика

Действующее вещество мази Бетадин - повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после нанесения препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода.  Свободный йод (I2) обладает сильным бактерицидным эффектом. Мазь Бетадин - антисептическое средство широкого спектра действия для местного лечения. В исследованиях in vitro быстро уничтожает  бактерии, вирусы, грибки и некоторые простейшие организмы. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода.

Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки.  In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд.  При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата.Резистентность к препарату неизвестна.

Показания к применению

- лечение и профилактика инфекции мелких порезов и ссадин, небольших ожогов

- лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Способ применения и дозы

Препарат для наружного применения.

Для лечения инфекции: наносить 1 -2 раза в день в течение не более 14 дней.

Для профилактики инфекции: наносить 1-2 раза в неделю, пока это необходимо.

Пораженную кожу следует очистить и высушить. Нанести мазь Бетадин на пораженную область. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Применение у детей

Препарат назначается детям старше 2 лет.

Следует не допускать случайного попадания препарата в рот и желудочно-кишечный тракт у детей.

Побочные действия

Частота побочных реакций приводится следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10  000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).  

Нарушения со стороны иммунной системы

редко:  гиперчувствительность

очень редко: анафилактическая реакция, анафилактический шок, анафилактоидная реакция

Нарушения со стороны эндокринной системы

очень редко:  гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством) может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при длительном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов)

частота неизвестна:гипотиреоз  (может развиться при длительном использовании или при обработке больших поверхностей)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна: изменения уровня электролитов сыворотки крови, метаболический ацидоз (может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко:   контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов, эритема, крапивница, зуд

очень редко: ангионевротический отёк

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: острая почечная недостаточность, изменение осмолярности крови (может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))

      При повторном, длительном применении повидон-йода может возникнуть нарушение функции щитовидной железы, в особенности у детей, и при тяжелых ожогах.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата

- гипертиреоз или другие острые нарушения функции щитовидной железы

-  герпетиформный дерматит Дюринга

-  до и после терапии или сцинтиграфии с применением радиоактивного йода

- длительное применение или применение в больших дозах препарата во время беременности и в период грудного вскармливания

- детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2,0-7,0. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Одновременное применение мази Бетадин и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов.

Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или толуидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, в связи с чем, их одновременное применение не рекомендуется.

Повидон-йод также несовместим с солями щелочных металлов и веществами, реагирующими с кислотами.

Следует избегать регулярного применения мази Бетадин у больных, получающих препараты лития.

Совместное или последовательное применение повидон-йода с антисептическими средствами, содержащими октенидин, может вызвать временное потемнение поверхности кожи, на которой эти средства применялись.

Внимание! В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам.

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени без этого препарата.

Особые указания

Препарат предназначен исключительно для местного применения.

Применение препарата в течение длительного времени может вызвать раздражение, в редких случаях тяжелые реакции на коже. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Не следует нагревать мазь перед применением.

Мазь следует хранить в недоступном для детей месте.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение мази Бетадин должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Длительное применение препарата на больших поверхностей кожи (например, при ожогах большой площади поражения или ранах) может привести к всасыванию значительного количества йода, что может вызвать гипертиреоз у чувствительных к йоду пациентов. Большой поверхностью кожи считается поверхность более 10% поверхности тела, а длительным лечением – применение, превосходящее 14 дней. Всасывание йода имеет значительные индивидуальные различия, поэтому точные рекомендации отсутствуют. В таких случаях решающим является контроль функции щитовидной железы и мнение врача. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью.

Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

Применение в педиатрии

Препарат назначается у детей в возрасте старше 2 лет.

У новорожденных и детей раннего возраста кожа обладает более высокой проницаемостью и у них чаще наблюдается высокая чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипотиреоза. Следует не допускать случайного попадания препарата в рот и желудочно-кишечный тракт у детей.

Беременность и период лактации

Применение повидон-йода у беременных и кормящих женщин возможно только в случае абсолютных показаний и он должен назначаться в исключительно малых дозах. Поскольку абсорбированные ионы йодида проходят через плацентарный барьер и могут выделяться с грудным молоком, а для плода и новорождённого характерна повышенная чувствительность к иодиду, при беременности и грудном вскармливании нельзя применять препарат в значительных количествах. Йод концентрируется в молоке и его содержание в молоке выше, чем в сыворотке крови. Применение этого препарата может вызвать преходящий гипотериоз с повышением уровня тиреотропного гормона у плода или новорожденного. Может возникнуть необходимость исследования функции щитовидной железы у ребенка.

Не следует допускать случайного попадания препарата детям в рот и желудочно-кишечный тракт.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управления транспортом и особо опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль в ротовой полости или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

 Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Форма выпуска и упаковка

По 20 гпрепарата помещают в тубы алюминиевые литографированные с белым завинчивающимся колпачком из полиэтилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта