Торговое наименование
Белосалик
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Спрей для наружного применения
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Код ATХD07ХС01.
Показания к применению
- воспалительные дерматозы, реагирующие на лечение топическими кортикостероидами;
- псориаз волосистой части головы;
- гиперкератозы и сухие дерматозы, реагирующие на кортикостероиды, в случаях, когда ороговевший эпителий может затруднять проникновение стероидов в кожу.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
- розацеа;
- акне;
- периоральный дерматит;
- парианальный и генитальный зуд;
- туберкулез кожи;
- вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом простого герпеса, коровьей и ветряной оспы;
- пеленочный дерматит;
- грибковые или бактериальные инфекции кожи без одновременного применения соответствующего противоинфекционного лечения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекарствен-ными средствами.
Специальные предупреждения
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, поскольку в этом случае кератолитическое действие салициловой кислоты может вызвать увеличение абсорбции кортикостероида.
Распространены случаи местной и системной токсичности при продолжительном применении нa больших участках поврежденной кожи, в кожных складках или на закрытых участках. При применении у детей или для лечения поражений на лице длительность курса должна быть не более 5 дней. Длительную непрерывную терапию следует исключить у всех пациентов, независимо от их возраста.
Применение топических кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, включая рецидив заболевания после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Тщательное наблюдение за состоянием пациента имеет большое значение.
Попадание препарата в глаза опасно. Избегать контакта препарата с глазами и слизистой оболочкой.
Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может увеличиться при длительном применении стероидов в избыточном количестве на больших участках кожи. В этих случаях следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно у младенцев и детей.
При развитии чрезмерной сухости или повышении раздражения лечение препаратом следует прекратить.
Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении кортикостероидами, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и после местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей.
Нарушение зрения
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении кортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость его направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать в себя катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), отмеченная после системного и наружного применения кортикостероидов.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применение препарата для лечения детей младше 12 лет без соответствующего медицинского наблюдения.
У детей возможна большая чувствительность к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванному топическими кортикостероидами, и эффектам экзогенных кортикостероидов, чем у взрослых, в связи с большей абсорбцией, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к общей массе тела. У детей, получающих топические кортикостероиды, были зарегистрированы угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста и увеличения массы тела, внутричерепная гипертензия. Проявления подавления функции надпочечников у детей включают снижение в плазме крови уровня кортизола, отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы.
Во время беременности или лактации
Достаточных и строго контролируемых исследований возможных тератогенных эффектов топических кортикостероидов и салициловой кислоты у беременных нет, но известно, что они могут всасываться после местного применения.
Поскольку безопасность применения топических кортикостероидов при беременности не установлена, препараты этого класса возможно применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Препараты этого класса не следует применять у беременных в больших количествах, на больших участках кожи или в течение длительного времени.
Неизвестно, является ли системная абсорбция кортикостероидов при местном применении достаточной для производства обнаруживаемых количеств в материнском молоке. Существуют доказательства того, что при системном применении кортикостероиды выделяются в материнское молоко в количествах, которые маловероятно окажут вредное воздействие на ребенка.
После местного применения салициловая кислота может абсорбироваться, но научных данных о неблагоприятных эффектах у детей нет.
Решение о прекращении грудного вскармливания или лечения следует принимать с осторожностью, принимая во внимание его пользу для матери.
Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы/соски перед кормлением.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Белосалик, спрей для наружного применения, следует наносить с расстояния около 5 см, по 1-2 нажатия 1-2 раза в сутки на пораженный участок кожи или волосистой части головы, осторожно и тщательно втирая.
Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл.
Максимальная недельная доза составляет 60 г (что соответствует объему 60 мл). При лечении обширного пораженного участка кожи или волосистой части головы, в случае необходимости процесс лечения можно повторить еще раз.
Для достижения соответствующего эффекта при лечении некоторых пациентов достаточно менее частого нанесения лекарства.
Дети
Продолжительность применения лекарственного средства при лечении детей должна составлять не более 5 дней.
Рекомендуется тщательный мониторинг признаков и симптомов системных эффектов.
Применение препарата Белосалик не рекомендуется детям до 12 лет без медицинского наблюдения.
Метод и путь введения
Для наружного применения.
Перед распылением флакон необходимо встряхнуть, установить в вертикальное положение, затем подвести носик насадки к пораженному участку кожи и нажать до упора на распылитель указательным пальцем.
Длительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели, после чего следует выполнить оценку его результатов.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Длительное применение топических кортикостероидов в избыточном количестве может подавлять функции гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности и вызывает появление признаков гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия. В случае появления симптомов отмены (лихорадка, миалгия, артралгия, импотенция) следует проводить заместительную системную кортикостероидную терапию.
При применении топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, длительное применение в избыточном количестве может привести к появлению симптомов салицилизма (бледность, усталость, сонливость, гипервентиляция с тахипноэ, затем тошнота, рвота, слуховой дискомфорт, спутанность сознания и т. д.). Следует принять меры для быстрого выведения салицилата. Назначают бикарбонат натрия внутрь для подщелачивания мочи и повышения диуреза.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Часто (≥1/100 и <1/10)
- вторичные инфекции;
- жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.
Редко (≥1/10 000 и<1/1 000)
- недостаточность надпочечников.
Нечасто (≥1/1 000 и <1/100)
- помутнение зрения.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г препарата содержит:
активные вещества:бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), салициловая кислота 20,0 мг.
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, изопропанол, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.
Форма выпуска и упаковка
Спрей для наружного применения
По 50 мл или 100 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с распыляющим помповым механизмом и защитным пластиковым колпачком.
1 флакон в комплекте с пластиковой насадкой-распылителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Белосалик
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған спрей
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Күшті әсер ететін кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон
ATХ коды D07ХС01.
Қолданылуы
- топиялық кортикостероидтармен емдеуге жауап беретін қабыну дерматоздарында;
- бастың шашты бөлігі псориазында;
- стероидтардың теріге өтуін мүйізгектенген эпителий қиындатуы мүмкін болған жағдайларда кортикостероидтарға жауап беретін гиперкератоздарда және құрғақ дерматоздарда.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бетаметазонға, салицил қышқылына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;
- розацеа;
- акне;
- периоральді дерматит;
- перианальді және генитальдік қышыну;
- тері туберкулезі;
- терінің вирустық зақымданулары, әсіресе қарапайым герпес, сиыр шешегі және желшешек вирусы инфекцияларымен;
-жаялық дерматиті;
-бір мезгілде инфекцияға қарсы қолданатын тиісті емдеусіз зеңдік немесе бактериялық инфекция.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері жоқ.
Арнайы ескертулер
Препаратты окклюзиялық таңғыштың астына қолданбаған жөн, өйткені бұл жағдайда салицил қышқылының кератолитикалық әсері кортикостероид абсорбциясының ұлғаюын туындатуы мүмкін.
Зақымданған терінің үлкен аумақтарында, тері қатпарларында немесе жабық аумақтарда ұзақ қолданғанда жергілікті және жүйелі уыттылық оқиғалары кең таралған. Балаларда қолданғанда немесе беттегі зақымдануды емдеу үшін курс ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс. Ұзақ үздіксіз емдеуді жасына қарамастан барлық пациентте болдырмау керек.
Псориаз кезінде топикалық кортикостероидтарды қолдану толеранттылық дамығаннан кейін аурудың қайталануын, жайылған пустулездік псориаз қаупін және терінің барьерлік функциясының бұзылуы салдарынан жергілікті жүйелі уыттылықты қоса, көптеген себептер бойынша қауіпті болуы мүмкін. Пациенттің жағдайын мұқият бақылаудың үлкен мәні бар.
Препараттың көзге түсуі қауіпті. Препараттың көзге және шырышты қабыққа тиюіне жол бермеңіз.
Бетаметазон дипропионатының және салицил қышқылының жүйелі абсорбциясы стероидтарды артық мөлшерде терінің үлкен аумақтарында ұзақ қолданғанда ұлғаюы мүмкін. Бұл жағдайларда, әсіресе сәбилер мен балаларда тиісті сақтық шараларын қабылдау керек.
Шамадан тыс құрғақтық немесе қатты тітіркену кезінде препаратпен емдеуді тоқтату керек.
Кортикостероидтармен жүйелі емдеу кезінде туындайтын барлық жағымсыз әсерлер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтарды жергілікті қолданудан кейін, әсіресе балаларды емдегенде пайда болуы мүмкін.
Көрудің нашарлауы
Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті (оған қоса интраназальді, ингаляциялық және көзішілік) қолданғанда көрудің нашарлауы байқалуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылыстары сияқты симптомдар пайда болса ықтимал себептерді бағалау үшін оны офтальмологқа жіберу қажеттілігін қарастыру керек, оларға катаракта, глаукома немесе кортикостероидтарды жүйелі және сыртқа қолданғаннан кейін байқалған орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек аурулар кіруі мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Препаратты тиісті медициналық қадағалаусыз 12 жасқа толмаған балаларды емдеу үшін қолданбаған жөн.
Балаларда топикалық кортикостероидтар туындатқан гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне және экзогендік кортикостероидтардың әсеріне сезімталдығы ересектерге қарағанда үлкен, бұл тері беткейі ауданының жалпы дене салмағына қатысты үлкен шамамен шартталған үлкен абсорбцияға байланысты. Топикалық кортикостероидтар алатын балаларда гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне, Кушинг синдромы, өсудің кідіруі және дене салмағының ұдғаюы, бассүйекішілік гипертензия тіркелген. Балаларда бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеу көріністеріне қан плазмасында кортизол деңгейінің төмендеуі, АКТГ стимуляциясына реакцияның жоқтығы кіреді. Бассүйекішілік гипертензия еңбек протрузиясы, бас ауыруы және екі жақты папиллоэдема түрінде байқалады.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүкті әйелдердегі топикалық кортикостероидтар мен салицил қышқылының ықтимал тератогенді әсерлеріне қатысты жеткілікті және қатаң бақыланатын зерттеулер жоқ, бірақ олар жергілікті қолданудан кейін сіңірілуі мүмкін екені белгілі.
Жүктілік кезінде топикалық кортикостероидтарды қолдану қауіпсіздігі анықталмағандықтан осы кластағы препараттарды ана үшін болжанған пайда шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым жағдайда ғана жүктілік кезінде қолдануға болады. Осы кластағы препараттарды үлкен мөлшерде, терінің үлкен бөліктерінде немесе ұзақ уақыт бойы жүктілерде қолданбаған жөн.
Жергілікті қолданғанда кортикостероидтардың жергілікті абсорбциясы ана сүтінде анықталатын мөлшерді өндіру үшін жеткілікті ме, белгісіз. Жүйелі қолданғанда кортикостероидтар балаға кері әсерін тигізу ықтималдығы аз мөлшерде ана сүтіне бөлінетіні туралы дәлелдер бар.
Жергілікті қолданғаннан кейін салицил қышқылы абсорбциялануы мүмкін, бірақ балалардағы жағымсыз әсерлер туралы ғылыми деректер жоқ.
Емшек емізуді немесе емді тоқтату туралы шешім оның ана үшін пайдасын ескере отырып, сақтықпен қабылдануы керек.
Препаратты емізер алдында сүт безінің терісіне/емізіккежағуға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Белосалик препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
Белосалик, сыртқа қолдануға арналған спрейін 5 см жуық арақашықтықтан қолдану керек, терінің зақымданған жерін немесе бастың шашты бөлігіне, абайлап және мұқият жағып, 1-2 басудан тәулігіне 1-2 рет.
Бір басқанда шығатын ерітінді көлемі 0,1 мл құрайды. Ең жоғары апталық дозасы 60 г (60 мл көлемге сәйкес келеді) құрайды. Терінің ауқымды зақымданған жерін немесе бастың шашты бөлігін емдеуде қажет болған жағдайда емдеу үдерісін тағы да қайталауға болады.
Емдеу кезінде тиісті әсеріне қол жеткізу үшін кейбір пациенттерде дәріні аздаған жиілікпен жаққан жеткілікті.
Балалар
Балаларды емдеген кезде дәрілік затты қолданудың ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.
Жүйелі әсерлердің белгілері мен симптомдарын мұқият мониторингілеген жөн.
Белосалик препаратын медициналық қадағалаусыз 12 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.
Енгізу тәсілі және жолы
Сыртқа қолдану үшін.
Бүркудің алдында құтыны сілку керек, тік қалыпта қойып, содан соң терінің зақымданған бөлігіне қондырғының ұшын таяп әкеледі де, сұқ саусақпен бүріккішті тірелгенше басады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеудің ұсынылатын ұзақтығы екі аптадан аспауы тиіс, содан соң оның нәтижелеріне баға берген жөн.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Топикалық кортикостероидтарды артық мөлшерде ұзақ қолдану гипофиз және бүйрекүсті бездері функциясын бәсеңдетуі мүмкін, бұл салдарлы бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігіне әкеледі және Кушинг ауруын қоса, гиперкортицизм белгілерінің пайда болуын туындатады.
Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем. Тоқтату симптомдары (қызба, миалгия, артралгия, импотенция) пайда болғанда орын басатын жүйелікортикостероидты ем жүргізу керек.
Құрамында салицил қышқылы бар топикалық препараттарды қолданғанда артық мөлшерде ұзақ қолдану салицилизм симптомдарының (бозару, шаршау, ұйқышылдық, гипервентиляция тахипноэмен, кейін жүрек айнуы, құсу, есту жайсыздығы, сананың шатасуы және тс.с.) пайда болуына әкелуі мүмкін. Салицилатты жылдам шығару үшін шаралар қабылдау керек. Несепті сілтілеу және диурезді көтеру үшін ішуге натрий бикарбонатын тағайындайды.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Жиі (≥ 1/100 және < 1/10)
- екіншілік инфекциялар;
- күйдіру, қышыну, тітіркену, құрғау, фолликулит, гипертрихоз, безеулі бөртпе, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, тері атрофиясы, стриялар және тербөртпе.
Сирек (≥ 1/10 000 және < 1/ 1 000)
- бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі.
Жиі емес (≥1/1 000 және <1/100)
- бұлыңғыр көру.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г препараттың құрамында:
белсенді заттар: 0,640 мг бетаметазон дипропионаты (0,500 мг бетаметазонға баламалы), 20,0 мг салицил қышқылы.
қосымша заттар: динатрий эдетаты, гипромеллоза, натрий гидроксиді, изопропанол, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Изопропанолдың иісі бар, мөлдір, түссіз, тұтқыр ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Сыртқа қолдануға арналған спрей.
50 мл немесе 100 мл препараттан бүркетін помпалы механизмі және қорғаныш пластик қалпақшасы бар тығыздығы жоғары полиэтилен құтыда.
1 құты пластик бүріккіш-қондырмасымен жиынтықта медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы