г. AptekaOnline
Каталог

Белосалик, мазь д/наружн. прим., 30 гр, пачка из картона

Действующее вещество :
Бетаметазона дипропионат (эквивалентно бетаметазона)
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
4 года
Цена от 2 260
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-05-04
Действующее вещество
Бетаметазона дипропионат (эквивалентно бетаметазона)
Действующее вещество 2
Кислота салициловая, в пересчете на 100 % вещество
Единица упаковки
гр
Код товара
00-00004829
Количество / Объем
30
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№016136
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
4 года
Торговое название
Белосалик
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 15 г, 30 г в тубе алюминиевой. По 1 тубе в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Белосалик

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Мазь для наружного применения

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код ATХ D07ХС01

 

Показания к применению

Препарат показан для лечения:

-        гиперкератозных и сухих дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии, при которых ороговевший эпителий может затруднять проникновение кортикостероида. Салициловая кислота, входящая в состав препарата, благодаря своему отшелушивающему действию обеспечивает более быстрый доступ к дерме, чем при отдельном применении кортикостероида;

-        псориаз волосистой части головы;

-        хронический бляшечный псориаз на коже рук и ног.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав лекарственного препарата»

-        туберкулез кожи

-        вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом простого герпеса, коровьей и ветряной оспы

-        периоральный дерматит

-        парианальный и генитальный зуд

-        розацеа

-        акне

-        пеленочный дерматит и грибковые или бактериальные инфекции кожи без одновременного применения соответствующего противоинфекционного лечения

 

Необходимые меры предосторожности при применении

При появлении раздражения, повышенной сухости или повышенной чувствительности кожи, лечение должно быть прекращено.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

 

Специальные предупреждения

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, поскольку в этом случае кератолитическое действие салициловой кислоты может вызвать увеличение абсорбции стероида.

Местная и системная токсичность возникает часто, особенно при длительном непрерывном применении на больших участках поврежденной кожи, в складках кожи или с полиэтиленовыми окклюзионными повязками. При применении у детей или для лечения поражений на лице длительность курса должна быть не более 5 дней. Длительную непрерывную терапию следует избегать у всех пациентов, независимо от их возраста.

Применение топических кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, включая рецидив заболевания после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Тщательное наблюдение за состоянием пациента имеет большое значение.

Попадание препарата в глаза опасно. Избегать контакта препарата с глазами и слизистой оболочкой.

Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может увеличиться при применении лекарственного средства на больших участках кожи или в кожных складках в течение продолжительного времени или использования большого количества препарата. В указанных случаях необходимо соблюдать меры предосторожности, в особенности при лечении детей.

При появлении раздражения, повышенной сухости или повышенной чувствительности кожи, лечение должно быть прекращено.

Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении стероидами, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и после местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей.

Нарушения зрения

О зрительных нарушениях может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется применение препарата для лечения детей младше 12 лет без соответствующего медицинского наблюдения.

По сравнению со взрослыми пациентами, дети более подвержены подавлению оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), вызываемому топическими кортикостероидами и другим действиям экзогенных кортикостероидов, по причине повышенной абсорбции, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, принимающих топические кортикостероиды, было зафиксировано подавление оси HPA, синдром Кушинга, замедление роста, отсроченное повышение массы тела и повышение внутричерепного давления. Подавление функции надпочечников у детей выражается в низком уровне кортизола в плазме и отсутствии реакции при стимуляции адренокортикотропным гормоном. Внутричерепная гипертензия выражается в выпуклости родничка, головных болях и двустороннем папиллярном отеке.

Во время беременности или лактации

Беременность

Поскольку безопасность применения топических кортикостероидов при беременности не установлена, препараты этого класса возможно применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Препараты этого класса не следует применять у беременных в больших количествах, на больших участках кожи или в течение длительного времени.

Период лактации

Поскольку неизвестно, является ли системная абсорбция кортикостероидов при местном применении достаточной для производства обнаруживаемых количеств в материнском молоке, следует рассмотреть возможность отмены препарата, принимая во внимание важность его применения для матери.

Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Белосалик, мазь для наружного применения, наносят 1 – 2 раза в день.

В большинстве случаев препарат следует наносить два раза в день в виде тонкой пленки, чтобы покрыть пораженный участок.

Для некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть достигнута при менее частом нанесении препарата

 

Метод и путь введения

Для наружного применения

 

Длительность лечения

Взрослые

Рекомендуется назначать препарат на две недели, после чего проверяется терапевтический эффект. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.

Дети

Продолжительность применения лекарственного средства при лечении детей должна составлять не более 5 дней.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Длительное применение топических кортикостероидов в избыточном количестве может подавлять функции гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности и вызывает появление признаков гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Неотложные процедуры

Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости нужно восстановить электролитный дисбаланс, если это необходимо. В случае хронической токсичности рекомендуется медленное выведение кортикостероидов.

При применении топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, длительное применение в избыточном количестве может привести к появлению симптомов салицилизма. Лечение симптоматическое. Следует принять меры для быстрого выведения салицилата. Назначают бикарбонат натрия внутрь для подщелачивания мочи и повышения диуреза.

Содержание стероидов в каждом флаконе невелико, поэтому токсичный эффект при случайном пероральном приеме маловероятен.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Белосалик проконсультируйтесь с лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные явления указаны ниже по классу систем органов и частоте. Частота оценивается следующим образом: очень часто (≥10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

 

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: вторичные инфекции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко: недостаточность надпочечников.

Нарушения со стороны зрения

Нечасто: помутнение зрения.


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г препарата содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), салициловая кислота 30,0 мг;

вспомогательные вещества: жидкий парафин, белый мягкий парафин.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая полупрозрачная однородная мазь.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или 30 г препарата в тубе алюминиевой с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Белосалик

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай

 

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар,  дерматологиялық  препараттар. Кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Күшті әсер ететін кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Басқа препараттармен  біріктірілген бетаметазон.

ATХ коды D07ХС01

 

Қолданылуы

Препарат мыналарды емдеуге арналған:

- кортикостероидты емге сезімтал гиперкератозды және құрғақ дерматоздар, бұл кезде мүйізгектенген эпителий кортикостероидтың енуін қиындатуы мүмкін. Препараттың құрамына кіретін салицил қышқылы өзінің қабыршақтағыш әсерінің арқасында кортикостероидты жеке қолданғаннан гөрі дермаға тез жетуді қамтамасыз етеді;

-        бастың шашты бөлігінің псориазында

-        қол мен аяқтың терісіндегі созылмалы түйіндақты псориазда

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар - Бетаметазонға, салицил қышқылына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық- тері туберкулезі - терінің вирустық зақымданулары, әсіресе қарапайым герпес, сиыр шешегі және желшешек вирусы инфекцияларымен- периоральді дерматит- парианальді және генитальді қышыну- розацеа- акне- инфекцияға қарсы тиісті емді бір мезгілде қолданбастан, жаялық дерматиті және терінің зеңдік немесе бактериялық инфекциялары 

 

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Теріде тітіркену, тым құрғақтық немесе жоғары сезімталдық пайда болған кезде емдеу тоқтатылуы тиіс.

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері жоқ.

 

Арнайы ескертулер

Препаратты окклюзиялық таңғыш астында қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайда салицил қышқылының кератолитикалық әсері стероид сіңірілуінің артуын тудыруы мүмкін.

Жергілікті және жүйелі уыттылық жиі, әсіресе зақымдалған терінің үлкен бөліктерінде, тері қатпарларында немесе полиэтиленді окклюзиялық таңғыштармен ұзақ уақыт бойы үздіксіз қолданғанда пайда болады. Балаларда қолданғанда немесе беттегі зақымдануларды емдеу үшін курстың ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс. Жасына қарамастан, барлық пациенттер ұзақ үздіксіз емдеуден аулақ болуы керек.

Псориаз кезінде топикалық кортикостероидтарды қолдану көптеген себептер бойынша, оның ішінде төзімділіктің пайда болуынан кейінгі аурудың қайталануы, терінің бөгеттік қызметінің бұзылуы салдарынан жайылған пустулезді псориаз және жергілікті жүйелі уыттылық қаупі болуы мүмкін. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау үлкен маңызға ие.

Препараттың көзге түсуі қауіпті. Препараттың көзге және шырышты қабыққа  жанасуына жол бермеу керек.

Бетаметазон дипропионаты мен салицил қышқылының дәрілік затты терінің ауқымды бөліктеріне немесе тері қатпарларына қолданғанда, препаратты көп мөлшерде ұзақ қолдану немесе пайдалану барысында  жүйелік сіңірілуі ұлғаюы мүмкін. Көрсетілген жағдайларда, әсіресе балаларды емдеген кезде сақтану шараларын сақтау қажет.

Терінің тітіркенуі, тері құрғақтығының жоғарылауы немесе сезімталдығының жоғарылауы пайда болғанда емдеу тоқталуы тиіс.

Стероидтармен жүйелі емдеу кезінде туындайтын барлық жағымсыз әсерлер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтарды жергілікті қолданудан кейін, әсіресе балаларды емдегенде пайда болуы мүмкін.

Көрудің бұзылуы

Көру бұзылыстары туралы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылуы сияқты симптомдар пайда болса, пациент орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды, олар туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін хабарланған, глаукоманы немесе катарактаны қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа қаралуы тиіс.  

Педиатрияда пайдаланылуы

Белосалик, сыртқа қолдануға арналған жақпамайын тиісті медициналық көрсетілім болмаса, 12 жастан кіші пациенттерді емдеу үшін қолдануға болмайды. 

Ересек пациенттермен салыстырғанда жергілікті кортикостероидтар туындататын НРА осінің (гипоталамус-гипофизарлық-бүйрек үсті безі осі) бәсеңдеуіне және дене салмағына тері беткейінің аудан қатынасының үлкен шамасына негізделген сіңірілу жоғарылығы себебінен экзогенді  кортикостероидтардың басқа да әсерлеріне балалар анағұрлым бейім келеді. Жергілікті кортикостероидтарды қабылдайтын балаларда HPA осінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, өсудің баяулауы, кейіннен білінетін дене салмағының жоғарылауы және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы анықталған. Балаларда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі плазмадағы кортизол деңгейінің төмендігінен және адренокортикотропты гормонмен  стимуляция кезінде реакцияның болмауынан білінеді. Бассүйекішілік гипертензия еңбектің дөңестігімен, бастың ауыруы мен екі жақты папиллярлық ісінумен байқалады.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік  

Жүктілік кезінде топикалық кортикостероидтарды қолдану қауіпсіздігі анықталмағандықтан, осы кластың препараттары жүктілік кезінде ана үшін болжамды пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен артқан жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Бұл кластың препараттарын жүкті әйелдерде мол  мөлшерде, терінің үлкен бөліктерінде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Жергілікті қолдану кезінде ана сүтінде анықталған мөлшерде өндіру үшін жеткілікті кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі екені белгісіз болғандықтан, оны ана үшін қолданудың маңыздылығын назарға ала отырып, препаратты тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препаратты емізер алдында емшек терісіне қолдануға болмайды.

 

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белосалик препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ. 

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Белосалик, сыртқа қолдануға арналған жақпамайын күніне 1 – 2 рет жағады.

Көптеген жағдайларда зақымданған бөлігін жабу үшін оны жұқа үлбір түрінде күніне екі рет жағу керек.

Препаратты сирек жаққан жағдайда кейбір пациенттер үшін талапқа сай демеуші емге қол жеткізуге болады. 

 

Енгізу әдісі және жолы

Сыртқа қолдануға арналған

 

Емдеудің ұзақтығы

Ересектер

Препаратты екі апта тағайындау, содан соң емдік әсерін тексеру ұсынылады. Ең жоғары апталық дозасы 60 г аспауы тиіс.

Балалар

Балаларды емдеген кезде дәрілік затты қолданудың ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

 

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары

Топикалық кортикостероидтарды артық мөлшерде ұзақ қолдану гипофиз және бүйрекүстібезінің қызметін басуы мүмкін, бұл салдарлы бүйрекүстібезінің жеткіліксіздігіне әкеледі және Кушинг ауруын қоса, гиперкортицизм белгілерінің пайда болуын тудырады.

Шұғыл емшаралар

Тиісті симптоматикалық ем жүргізуге болады. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары, әдетте, қайтымды. Қажет болған жағдайда, егер қажет болса, электролиттік теңгерімсіздікті қалпына келтіру қажет. Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарды баяу шығару ұсынылады.

Құрамында салицил қышқылы бар топикалық препараттарды қолданған кезде артық мөлшерде ұзақ қолдану салицилизм симптомдарының пайда болуына әкелуі мүмкін. Ем симптоматикалық. Салицилатты жылдам  шығару үшін шаралар қабылдау керек. Несепті сілтілендіру және диурезді арттыру үшін натрий бикарбонатын ішке тағайындайды.

Әрбір құтыда стероидтардың мөлшері аз болады, сондықтан кездейсоқ пероральді қабылдағанда улы әсері неғайбыл.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Белосалик препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар ағзалар жүйесінің класы мен жиілігі бойынша төменде көрсетілген. Жиілігі былайша бағаланады: өте жиі (≥10), жиі (≥1/100 және  <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек  (≥1/10 000 және  <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз  (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

 

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Жиі: салдарлы инфекция.

Тері және тері асты жасушалары тарапынан бұзылулар

Жиі: күйдіру, қышыну, тітіркену, құрғау, фолликулит, гипертрихоз, безеу тәрізді бөртпе, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, тері атрофиясы, стрийлер және тербөртпе.

Эндокринді жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: бүйрекүстібезінің жеткіліксіздігі.

Көру тарапынан бұзылулар

Жиі емес: көрудің бұлыңғырлануы.


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді заттар: 0,640 мг бетаметазон дипропионаты (0,500 мг бетаметазонға баламалы), 30,0 мг салицил қышқылы

қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ жартылай мөлдір біртекті жақпамай  

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г немесе 30 г препараттан жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтилен қалпақшамен жабылатын, ішкі лакталған жабыны бар жарғақшалы алюминий сықпада.

1 сықпадан қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.    

 

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы