Торговое наименование
Белогент
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Мазь для наружного применения
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками
Код АТХ D07СС01
Показания к применению
- при воспалительных проявлениях дерматозов, чувствительных к местным кортикостероидным препаратам, осложненных вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, или когда подозревается возможность присоединения таких инфекций
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину или любому из вспомогательных веществ препарата, или, возможно, к другим аминогликозидам и глюкокортикоидам
- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа
- туберкулез кожи и сифилис
- вирусные инфекции кожи (простой герпес, опоясывающий герпес)
- розацеа и розацеа-подобный дерматит
- дерматомикозы
- офтальмологические заболевания
- сопутствующее применение системных аминогликозидов ввиду риска достижения токсических концентраций в сыворотке крови
- тяжелая почечная недостаточность
- у детей в возрасте до одного года.
- беременность
Необходимые меры предосторожности при применении
Мазь не следует наносить на глаза, уши и на другие слизистые оболочки. Она не должна использоваться под окклюзионные повязки.
Необходимо проявлять осторожность при нанесении мази на кожу лица. Следует избегать долгосрочной непрерывной терапии или применения препарата на больших участках кожи ввиду возможности всасывания препарата и повышенной системной абсорбции.
Данная мазь не должна использоваться для лечения раневых и варикозных язв в нижней части ног.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется совместное применение с другими дерматологическими препаратами ввиду возможного ослабления терапевтического эффекта данного препарата.
Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).
Специальные предупреждения
Мазь следует применять с осторожностью, поскольку в ее состав входит гентамицин. Следует отмечать случаи неадекватного ответа на антибиотикотерапию и определять случаи, когда антибиотикотерапия противопоказана.
При местном применении кортикостероидов могут возникать системные побочные эффекты, включая подавление функции надпочечников, как результат системного всасывания препарата. Младенцы и дети особенно уязвимы к появлению данных побочных реакций.
Системное всасывание при местном применении кортикостероидов особенно возрастает вместе с их силой действия, увеличением сроков лечения, площадью поверхности нанесения, так же как и при применении на кожных складках.
Лечение инфекций кожи с введением гентамицина привносит риск развития аллергических реакций. Гентамицин представляет собой контактный аллерген, частота возникновения сенсибилизации к которому составляет около 1,4 %, с тенденцией к росту. С увеличением продолжительности терапии риск возникновения аллергии возрастает. Вместе с другими аминогликозидами, такими как неомицин и канамицин, гентамицин относится к группе аллергенов. Аллергическая реакция при местном применении гентамицин делает невозможным в будущем проводить системное введение гентамицина и других аминогликозидов.
В некоторых случаях долгосрочное или обширное применение антибиотиков может приводить к формированию устойчивых вариантов патогенных микроорганизмов, в том числе грибов. В таких случаях, а также при появлении раздражения кожи, развития аллергической реакции или суперинфекции введение гентамицина следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Системная абсорбция при местном применении гентамицина может возрастать, если препарат используется на обширных участках поверхности тела, особенно при длительном лечении, или если кожа повреждена. В этих случаях, особенно у детей, необходимо особое внимание, так как возможно появление таких же побочных эффектов, как после системного применения гентамицина.
При системной абсорбции вероятен нейромышечный ингибирующий эффект аминогликозидов, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, болезнью Паркинсона и другими нарушениями, сопровождающимися мышечной слабостью, или у тех, кто получает сопутствующее лечение другими лекарственными средствами с таким же ингибирующим эффектом.
Местно применяемый гентамицин может осложнить процесс грануляции и заживления ран и может привести к появлению признаков ототоксичности, нефротоксичности и вестибулярным реакциям, особенно при повторном лечении больших ран. В некоторых случаях лечение гентамицином вызывает раздражение кожи (эритема, зуд).
Нарушения зрения
О нарушении зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Применение в педиатрии
Препарат можно назначать детям с 1 года, с осторожностью и на максимально короткий срок.
В отличие от взрослых, дети более восприимчивы, к применению экзогенных кортикостероидов. Кортикостероиды подавляют гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему из-за повышенной системной абсорбции и большего значения соотношения площади поверхности кожи и массы тела у детей.
Во время лечения местными кортикостероидами у детей зарегистрированы случаи подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга, линейной задержки роста, задержки прироста массы тела и внутричерепной гипертензии (гидроцефалия). Признаками подавления функции надпочечников у детей являются низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ (адренокортикотропным гормоном). К проявлениям внутричерепной гипертензии относятся выбухание родничков, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Во время беременности или лактации
Применение препарата во время беременности противопоказано.
В период грудного вскармливания применение препарата Белогент возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Если не указано иное, мазь следует наносить один или два раза в день у взрослых. У детей мазь применяется один раз в день. При улучшении состояния частота нанесения препарата может быть уменьшена.
Способ применения
Мазь следует наносить, слегка втирая, тонким слоем в пораженный участок кожи. Обрабатываемый участок кожи не должен по площади превышать 10 % от общей площади поверхности тела.
У детей применение препарата следует снизить до минимально короткого периода времени и на небольших участках кожи. Применение препарата у детей требует большей осторожности, так как, по сравнению с применением кортикостероидных препаратов у взрослых, у детей возможна повышенная абсорбция этих веществ через кожу. Ввиду возможного всасывания бетаметазона данный препарат не следует использовать в сочетании с окклюзионной повязкой.
Метод и путь введения
Только для наружного применения
Длительность лечения
Ввиду содержания в препарате гентамицина, лечение у взрослых не должно превышать срока 7-10 дней, а у детей – 7 дней. При соответствующих клинических показаниях (при некоторых дерматозах, когда больше нет необходимости применения сильных кортикостероидов или при отсутствии возбудителей суперинфекции, чувствительных к гентамицину) следует продолжать лечение в форме монотерапии менее сильнодействующим кортикостероидом или другими антибиотиками.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Чрезмерное или обширное применение местных кортикостероидов (хроническая передозировка или злоупотребление) может вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции, обусловив развитие вторичной надпочечниковой недостаточности. Более того, чрезмерное использование кортикостероидов может способствовать развитию синдрома Кушинга. Избыточное или обширное применение местных антибиотиков может привести к грибковой колонизации раны или формированию антибиотико-резистентного варианта возбудителя.
Неотложные процедуры
Если препарат был случайно принят внутрь или в чрезмерной дозе применен местно или использовался в течение слишком длительного периода, показана соответствующая симптоматическая терапия.
Острые симптомы избытка кортикостероидов обычно обратимы.
При необходимости следует устранить признаки электролитного дисбаланса.
В случае хронической токсичности рекомендуется медленная отмена кортикостероидов. В случае разрастания нечувствительных микроорганизмов лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Длительность лечения должен определить лечащий врач, в зависимости от степени тяжести заболевания.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При применении этого препарата очень редко регистрировались реакции гиперчувствительности и случаи изменения цвета кожи.
Следующие нежелательные реакции зарегистрированы при использовании препаратов местных кортикостероидов, особенно, при их сочетании с окклюзионными повязками.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобная сыпь, гипопигментация, дерматит, розацеа-подобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.
Инфекции и инвазии
- вторичные инфекции кожи
Нарушения зрения
- помутнение зрения
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), гентамицина сульфат 1,660 мг (эквивалентно 1,000 мг основания гентамицина);
вспомогательные вещества: вазелин, вазелиновое масло.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Полупрозрачная однородная мазь белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г или 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Белогент
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Сыртқа қолдануға арналған жақпамай
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген белсенді глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген бетаметазон.
АТХ коды D07СС01
Қолданылуы
˗ гентамицинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан салдарлы инфекциямен асқынған жергілікті кортикостероидтық препараттарға сезімтал дерматоздардың қабыну көріністері кезінде немесе осындай инфекциялардың қосылу мүмкіндігіне күдік болғанда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
˗ бетаметазонға, гентамицинге немесе препараттың кез келген қосымша заттарына, немесе ықтимал, басқа аминогликозидтерге және глюкокортикоидтарға аса жоғары сезімталдық
˗ вирустық инфекциялар, оның ішінде поствакциналық инфекциялар және желшешек
˗ тері туберкулезі және мерез
˗ терінің вирустық инфекциялары (қарапайым герпес, белдемелі герпес)
˗ розацеа және розацеа-тәрізді дерматит
˗ дерматомикоздар
˗ офтальмологиялық аурулар
˗ қан сарысуында уытты концентрацияларына жету қаупіне байланысты жүйелі аминогликозидтерді қатар қолдану
˗ бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
˗ бір жасқа дейінгі балалар
˗ жүктілік
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Жақпамайды көзге, құлаққа және басқа да шырышты қабықтарға жақпаңыз. Ол окклюзиялық таңғыш астында пайдаланылмауы керек.
Жақпамайды бет терісіне жаққан кезде сақтық таныту қажет. Ұзақ мерзімді үздіксіз емнен немесе препараттың сіңуі және жүйелі абсорбциясы мүмкін болғандықтан препаратты терінің үлкен аумақтарына қолданудан аулақ болу керек.
Бұл жақпамай аяқтың төменгі бөлігіндегі жаралық және варикоздық ойықжараларды емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Осы препараттың емдік әсерінің бәсеңдеуі мүмкін болғандықтан, басқа дерматологиялық препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.
Гентамицин амфотерицинмен В, гепаринмен, сульфадиазинмен, бета-лактамды антибиотиктермен (мысалы, цефалоспориндермен) өзара әрекеттеседі.
Арнайы сақтандырулар
Жақпамайдысақтықпен қолдану керек, себебі оның құрамына гентамицин кіреді. Антибиотикотерапияға адекваттыемес жауап беру жағдайларын белгілеу және антибиотикотерапия қарсы көрсетілген жағдайларды анықтау керек.
Кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда, препараттың жүйелі сіңуінің нәтижесі ретінде бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуін қоса, жүйелі жағымсызәсерлер туындауы мүмкін. Сәбилер мен балалар осы жағымсыз реакциялардың пайда болуына өте әлсіз.
Кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда жүйелі сіңуі, әсіресе олардың әсер ету күшімен, емдеу мерзімдерінің ұлғаюымен, жағу беткейінің ауданымен, сондай-ақ тері қыртыстарында қолдану кезіндегі сияқты артады.
Гентамицинді енгізумен тері инфекцияларын емдеу аллергиялық реакциялардың даму қаупін тудырады. Гентамицин жанаспалы аллерген болып табылады, сенсибилизацияның туындау жиілігі өсу үрдісімен 1,4 %-ға жуық. Емдеу ұзақтығыныңұлғаюымен аллергияның туындау қаупі артады. Неомицин және канамицин сияқты басқа аминогликозидтермен бірге гентамицин аллергендер тобына жатады. Гентамициндіжергілікті қолданудағы аллергиялық реакция болашақта гентамицинді және басқа аминогликозидтерді жүйелі енгізуді жүргізуге мүмкіндік бермейді.
Кейбір жағдайларда антибиотиктерді ұзақ мерзім немесе ауқымды қолдану патогендімикроорганизмдердің тұрақты нұсқаларының, оның ішінде зеңдердің қалыптасуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда, сондай-ақ терінің тітіркенуі, аллергиялық реакция пайда болғанда немесе суперинфекция дамығандагентамицин енгізуді тоқтату және тиісті ем тағайындау керек.
Егер препарат дене беткейініңауқымды жерлерінде, әсіресе ұзақ емдеу кезінде немесе тері зақымдалған болса,гентамицинді жергілікті қолданғандағы жүйелі абсорбциясыөсуі мүмкін. Бұл жағдайларда, әсіресе балаларда ерекше назар аудару қажет, өйткені гентамицинді жүйелі қолданғаннан кейінгі сияқты жағымсызәсерлердің пайда болуы мүмкін.
Жүйелі абсорбция кезінде аминогликозидтердің нейробұлшықеттік тежегіш әсері болуы мүмкін, миастениясы, Паркинсон ауруы және бұлшықет әлсіздігімен қатар жүретін басқа да бұзылыстары бар пациенттерде немесе осындай тежегішәсерге ие басқа дәрілік заттармен бірге ем алатындарда сақтық сақтау ұсынылады.
Жергілікті қолданылатын гентамицин грануляция жәнежаралардың жазылу үдерісін қиындатуы мүмкін және, әсіресе үлкен жараларды қайта емдеуде отоуыттылық, нефроуыттылық белгілерінің және вестибулярлық реакциялардың пайда болуына әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда гентамицинмен емдеу теріні тітіркендіреді (эритема,қышыну).
Көрудің бұзылуы
Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көрудің бұзылуы туралы хабарлануы мүмкін. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көздің басқа да бұзылыстары сияқты симптомдар пайда болса, пациент кортикостероидтардыжүйелі және жергілікті пайдаланғаннан кейін хабарланған катарактаны, глаукоманы немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жолдануы тиіс.
Педиатрияда қолдану
Препаратты балаларға 1 жастан бастап, сақтықпен және барынша қысқа мерзімге тағайындауға болады.
Ересектерден айырмашылығы, балалар экзогенді кортикостероидтарды қолдануға қатысты анағұрлым сезімтал. Кортикостероидтар жүйелі абсорбциясының жоғарылауына және балалардағы тері беткейінің ауданы мен дене салмағының арақатынасының үлкен мәніне байланысты гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безінің жүйесін бәсеңдетеді.
Жергілікті кортикостероидтармен емдеу кезінде балаларда гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безі осінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, бойдың линиялық тежелуі, дене салмағы өсуінің тежелуі және бассүйекішілік гипертензия (гидроцефалия) оқиғалары тіркелген. Балаларда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеу белгілері қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейі және АКТГ (адренокортикотроптық гормон) стимулциялауға реакцияның жоқтығы болып табылады. Бассүйекішілік гипертензияның көріністеріне еңбектің ісуі, бас ауыруы және көру жүйкесінің екі жақты ісінуі жатады.
Жүктілік немесе лактация уақытында
Жүктілік кезінде препаратты қолдануға болмайды.
Емшек емізу кезеңінде Белогент препаратын қолдану қатаң көрсетілімдер бойынша мүмкін, бірақ бұл ретте препаратты емізер алдында сүт безінің терісіне қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсері туралы деректер жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Егер өзгеше көрсетілмесе, жақпамай ересектерде күніне бір немесе екі рет қолданылуы керек. Балаларда жақпамай күніне бір рет қолданылады. Жағдайы жақсарған кезде препаратты қолдану жиілігі төмендеуі мүмкін.
Қолдану тәсілі
Жақпамайды терінің зақымдалған бөлігіне ақырын ысқылап, жұқа қабатпен қолдану керек. Терінің өңделетін аумағы дене беткейінің жалпы ауданының 10%-нан аспауы тиіс.
Балаларда препаратты қолдануды ең қысқа уақытқа дейін және терінің шағын бөліктерінде азайту керек. Препаратты балаларда қолдану үлкен сақтықты талап етеді, өйткені ересектерде кортикостероидты препараттарды қолданумен салыстырғанда балаларда бұл заттардың тері арқылы сіңірілуі мүмкін. Бетаметазонның сіңу ықтималдығына байланысты, бұл препаратты окклюзиялық таңғышпен бірге қолдануға болмайды.
Енгізу жолы және тәсілі
Тек сыртқа қолдану үшін
Емдеу ұзақтығы
Препаратта гентамицин болуына байланысты ересектерде емдеу 7-10 күннен, ал балаларда 7 күннен аспауы тиіс. Тиісті клиникалық көрсетілімдер кезінде (кейбір дерматоздарда, күшті кортикостероидтарды қолдану қажеттілігі болмаса немесе гентамицинге сезімтал суперинфекция қоздырғыштары болмаған кезде) әсер ету күші төменірек кортикостероидпен немесе басқа антибиотиктермен монотерапия түрінде емдеуді жалғастыру керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс немесе ауқымды қолдану (созылмалы артық дозалану немесе шамадан артық пайдалану) гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Оған қоса, кортикостероидтарды шамадан тыс пайдалану Кушинг синдромының дамуына ықпал етуі мүмкін. Жергілікті антибиотиктерді артық немесе ауқымды қолдану жараның зеңдік колонизациясына немесе қоздырғыштың антибиотиктік-резистентті нұсқасының қалыптасуына әкелуі мүмкін.
Шұғыл емшаралар
Егер препарат кездейсоқ ішке немесе шамадан тыс дозада жергілікті қолданылса немесе тым ұзақ уақыт бойы қолданылса, тиісті симптоматикалық ем көрсетіледі.
Кортикостероидтар артылуының жедел симптомдар әдетте қайтымды.
Қажет болса электролиттік теңгерімсіздік белгілерін жою керек.
Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарды баяу тоқтату ұсынылады. Сезімтал емес микроорганизмдер өскен жағдайда емдеу тоқтатылуы және тиісті ем тағайындалуы тиіс.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Препаратты қолдану әдісіне қатысты күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына байланысты емдеуші дәрігер анықтауы керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Бұл препаратты қолданғанда өте сирек жоғары сезімталдық реакциялары және тері түсінің өзгеру жағдайлары тіркелді.
Келесі жағымсыз реакциялар жергілікті кортикостероидтардың препараттарын қолданғанда, әсіресе окклюзиялық таңғыштармен біріктіргенде тіркелген.
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылу
- шымылдату сезімі, қышыну, тітіркену, құрғақтық, фолликулит, гипертрихоз, акне тәрізді бөртпе, гипопигментация, дерматит, розацеа-тәрізді (периоральді) дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, тері атрофиясы, стриялар мен тершеңдік.
Инфекциялар және инвазиялар
-терінің салдарлы инфекциялары
Көрудің бұзылуы
- бұлыңғыр көру
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 г препараттың құрамында
белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты 0,640 мг (0,500 мг бетаметазонға баламалы), гентамицин сульфаты 1,660 мг (1,000 мг гентамицин негізіне баламалы);
қосымша заттар: вазелин, вазелин майы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жартылай мөлдір бір текті ақ түсті жақпамай.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г немесе 30 г препараттан жарғақшаны тесуге арналған істігімен ішкі лак жабыны бар полиэтилен қалпақшамен жабылатын, жарғақшасы бар алюминий сықпаларға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы