г. AptekaOnline
Каталог

Беклазон Эко Легкое Дыхание, 100 мкг/доза, аэрозоль д/инг. 200 доз, пачка картонная

Действующее вещество :
Беклометазона дипропионат безводный
Дозировка:
100 мкг/доза
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2018-02-15
Действующее вещество
Беклометазона дипропионат безводный
Дозировка
100 мкг/доза
Код товара
00-00006954
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом
Описание упаковки
200 доз
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№019758
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Беклазон Эко Легкое Дыхание
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 200 доз в алюминиевом баллончике. По 1 баллончику в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название 

Беклазон  Эко  Лёгкое Дыхание

 

Международное непатентованное название 

Беклометазон

 

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом,

100 мкг/ доза и 250 мкг/ доза 

 

Состав

Одна доза содержит

активное вещество: - беклометазона  дипропионата безводного 100 мкг, 250 мкг

вспомогательные вещества: норфлуран (гидрофторалкан 134а), этанол безводный 99.5 %

 

Описание

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением. Должны отсутствовать внешние повреждения, трещины, коррозия или протечки.

Содержимое баллончика оставляет при распылении на стекло пятно белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Прочие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Беклометазон

Код АТХ R03ВА01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Более 25% дозы ингалируемого препарата оседает в дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается.  В легких перед абсорбцией беклометазона дипропионат интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-МП происходит в легких (36% легочной фракции) в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы) Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Бекламетазона дипропионат быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) составляет 0,3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее, Tmax составляет 1 ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системной экспозицией препарата.

Распределение в тканях составляет 20 л для беклазона дипропионата и 424 л для Б-17-МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая – 87%.  

Бекламетазона дипропионат и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Период полувыведения составляет 0,5 ч и 2,7 часа соответственно.

 

Фармакодинамика

Бекламетазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит – беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата. 

 

Показания к применению

- профилактическое лечение легкой, средней и тяжелой форм бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте от 7 до 12 лет

- ингалятор Беклазон Эко Легкое Дыхание  250 мкг/ доза  предназначен для тех взрослых пациентов с астмой, которым требуются более высокие дозы беклометазона, в случаях недостаточного контроля астмы на максимальных поддерживающих дозах бронходилататоров и меньших дозах беклометазона. 

 

Способ применения и дозы

Данный препарат предназначен только для ингаляционного введения. Для эффективного лечения препарат следует применять регулярно. Начальную дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом формы и тяжести заболевания.  

Для 100 мкг/доза:

Взрослые:
Доза препарата может составлять от 50 мкг два раза в день до 500 мкг два раза в день (максимальная суточная доза – 1000 мкг) в зависимости от тяжести заболевания.
Поддерживающая доза, как правило, составляет 200 - 400 мкг в день в несколько приемов. При необходимости могут применяться более высокие дозы до 1000 мкг в день, разделенные на несколько приемов.

Дети (7-12 лет)

Доза препарата может составлять от 50 мкг два раза в день до 100 мкг два раза в день (максимальная суточная доза – 200 мкг) в зависимости от тяжести заболевания.

Если симптомы астмы остаются под надлежащим контролем, то дозу можно постепенно снизить до минимальной эффективной дозы в целях поддержания контроля.

Терапевтический эффект от лечения наступает через несколько дней и достигает максимума через 2-3 недели. 

При переводе пациента с другого ингалятора на Беклазон Эко Легкое Дыхание необходимо соблюдать прежнюю дозировку или, по необходимости, титровать препарат в соответствии с индивидуальными требованиями.

Данный ингалятор может применяться с оптимизатором или без него.

250 мкг/доза:

Следует подобрать самую низкую дозу при которой сохраняется контроль над симптомами астмы.

Взрослые
Доза препарата может составлять от 50 мкг два раза в день до 500 мкг два раза в день (максимальная суточная доза – 1000 мкг) в зависимости от тяжести астмы у пациента. Поддерживающая доза, как правило, составляет 200 - 400 мкг в день в несколько приемов. При необходимости могут применяться более высокие дозы до 1000 мкг в день, разделенные на несколько приемов.

Если симптомы астмы остаются под надлежащим контролем, то дозу можно постепенно снизить до минимальной эффективной дозы для контроля симптомов.

Терапевтический эффект от лечения наступает через несколько дней и достигает максимума через 2-3 недели. 

При переводе пациента с другого ингалятора на Беклазон Эко  Легкое Дыхание 250 микрограмм  необходимо соблюдать прежнюю дозировку и при необходимости, титровать в соответствии с индивидуальными требованиями.

Данный ингалятор может применяться с оптимизатором или без него.

 

Побочные действия

Оценка частоты: очень часто = 10%, часто = 1% до < 10%,  нечасто = 0,1% до  < 1%, редко = 0,01 % до < 0,1%, очень редко <0,01%, неизвестно (не поддающиеся оценке на основании имеющихся данных).

Часто (>1/100 и <1/10)

- кандидоз полости рта и глотки, осиплость и раздражение глотки  

Редко (>1/10,000 и <1/1000)

- аллергические реакции: ангионевротический отек глаз, глотки, губ и лица, парадоксальный бронхоспазм

Очень редко (< 1/10,000, включая отдельные сообщения)

- угнетение функции надпочечников (системный эффект), катаракта, глаукома (системный эффект), крапивница, сыпь, зуд, эритема, снижение минеральной плотности костной ткани (системный эффект), задержка роста у детей и взрослых

Неизвестно

- нечеткость зрения, психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения поведения, изменения поведения.

   

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- детский возраст до 7  лет

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием барбитуратов, фенитоина или рифампицина может усиливать  метаболизм и уменьшать действие пероральных кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может снижаться, а в некоторых случаях усиливаться на фоне приема пероральных кортикостероидов. Одновременный прием пероральных кортикостероидов  или калий-несберегающих диуретиков, как например, тиазиды или фуросемид, может вызывать чрезмерную потерю калия. Об известном взаимодействии ингалируемого беклометазона дипропионата с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Беклометазон в меньшей степени зависит от метаболизма CYP3A, чем другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны. Однако нельзя исключать возможность системных эффектов при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A (например, ритонавир, кобицистат), и поэтому рекомендуется соблюдать осторожность и проводить надлежащий мониторинг при применении таких препаратов.

 

Особые указания

Пациенты со стероид-зависимым синдромом: перевод пациентов со стероид-зависимым синдромом на ингалятор с беклометазона дипропионатом и их последующее лечение требует особой осторожности, поскольку восстановление нарушенной функции коры надпочечников, вызванное длительной системной терапией стероидами, идет медленно. Больной должен находиться в достаточно стабильном состоянии перед применением ингалятора с беклометазона дипропионатом в дополнение к его обычной поддерживающей дозе системных стероидов. Спустя примерно 1 неделю, начинается постепенная отмена системного стероида путем снижения суточной дозы на 1 мг преднизолона или его эквивалента других кортикостероидов, в интервалы времени не меньше недели. У пациентов, получавших системные стероиды в течение длительного периода времени,  а также у пациентов, получавших высокие дозы стероидов, может наблюдаться угнетение функции коры надпочечников. Таким пациентам необходим постоянный контроль функции коры надпочечников, и в таких случаях необходимо с особой осторожностью снижать дозы системных стероидов. У некоторых пациентов в фазе отмены может наблюдаться ухудшение самочувствия (а именно: головные боли, тошнота, дискомфорт в суставах и мышцах), несмотря на удовлетворительное состояние или даже улучшение респираторной функции. Следует настоятельно рекомендовать им  применять ингалятор и продолжать отмену системных стероидов, если нет объективных признаков недостаточности коры надпочечников.  Необходимо проведение спирометрической и клинической оценки в процессе отмены лечения пероральными кортикостероидами. Большинство пациентов могут успешно перейти на ингалятор Беклазон Эко Легкое Дыхание, сохраняя при этом удовлетворительную дыхательную функцию, однако, необходимо особенно внимательно следить за состоянием пациентов в первые месяцы после перехода на новый препарат до достаточного восстановления функций системы «гипофиз-надпочечники», чтобы пациент мог справиться с непредвиденными  ситуациями, такими как травмы, операции или инфекции.
Переведенные на новый препарат пациенты с нарушением функции коры надпочечников должны иметь при себе информационно-предупредительную карту, в которой будет указано, что им необходим дополнительный прием системных стероидов в момент стресса или при плановых операциях.

Они также должны иметь при себе пероральные стероиды для применения в случае необходимости, например, при обострении астмы, в  результате инфекционных заболеваний органов грудной клетки. В такой период необходимо увеличение дозы ингаляций беклометазона дипропионатом с последующим сокращением до поддерживающей дозы после отмены системных стероидов.
Пациенты с высоким уровнем преципитинов
Candidaв крови, что указывает на перенесенную ранее инфекцию, более склонны к развитию кандидоза полости рта и глотке (молочница). Всем пациентам необходимо полоскать ротовую полость водой после применения ингалятора.

Может развиться парадоксальный бронхоспазм, в таких случаях необходимо прекратить прием препарата и назначить альтернативное лечение. 

Замена системной стероидной терапии ингалятором с беклометазона дипропионатом иногда позволяет выявить проявления аллергии, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее купировались с помощью системного препарата.  При таких проявлениях аллергии должно применяться симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами для местного применения.
Пациентов следует проинструктировать о правильном использовании ингалятора для того, чтобы
  препарат мог достичь целевых зон в легких. Впрыскивание аэрозоля должно быть синхронизировано с вдохом. Также необходимо предупредить пациентов о необходимости регулярного применения ингалятора с беклометазона дипропионатом для оптимального эффекта, даже при отсутствии симптомов. Пациенты, получающие лечение с помощью ингалятора  Беклазон Эко Легкое Дыхание 100 микрограмм , могут быть непосредственно переведены на лечение с помощью ингалятора Беклазон Эко Легкое Дыхание 250 микрограмм  (при одинаковой суммарной суточной дозе до 1000 мкг). У большинства пациентов не оказывается значительного влияния на плазменный уровень или уровень свободного кортизола в суточной моче до дозы 1000 мкг / сут. Некоторые пациенты, получавшие 2000 мкг в сутки беклометазона дипропионата в ингаляторе, показали снижение плазменного уровня или уровня свободного кортизола в суточной моче, хотя кратковременный резерв надпочечников не затрагивается. У всех пациентов риск подавления надпочечников должен быть оценен по сравнению с терапевтическими преимуществами, и следует принять меры предосторожности для получения дополнительных системных стероидов в ситуациях с продолжительным стрессом. 

Особое внимание требуется к пациентам, больным туберкулезом, или с туберкулезом в анамнезе.

Требуется с особой осторожностью минимизировать использование местных кортикостероидов у пациентов с иммуносупрессией.

Ингалятор с беклометазона дипропионатом не предназначен для купирования острых приступов астмы.

Особое внимание необходимо уделять пациентам с вирусной, бактериальной и грибковой инфекцией глаз, рта или дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может требоваться адекватное сопутствующее лечение антибиотиками. 

Увеличение дозы бронходилататоров, особенно вдыхаемых b2-агонистов кратковременного действия, для облегчения симптомов, приводит к ухудшению контроля над астмой.

При применении ингалируемых кортикостероидов могут наблюдаться системные эффекты, особенно при применении высоких доз  в течение длительного времени.  Такие эффекты гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, нечеткость зрения и реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессивное поведение (особенно у детей). Поэтому важно титровать дозы ингалируемых кортикостероидов до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, в течение долгого времени получающих лечение ингалируемыми кортикостероидами. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью снижения дозы ингалируемого кортикостероида, если это возможно, до самой низкой дозы, при которой возможен эффективный контроль астмы.  Кроме того, необходимо рассмотреть вопрос о направлении ребенка к детскому аллергологу.

Длительное лечение высокими дозами ингалируемых кортикостероидов, значительно превышающими рекомендуемые дозы, может привести к клинически значимому угнетению надпочечников. Необходимо рассматривать дополнительное применение системных кортикостероидов в периоды стресса или при плановых операциях.

Противопоказано применение Беклазон Эко Легкое Дыхание 100 мкг детям младше 7 лет, поскольку не существует достаточных данных о безопасности и эффективности применения препарата.

Нарушение зрения

Нарушение зрения зарегистрировано при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента появились такие симптомы как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, то его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания такие как центральная серозная хориопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.

Баллончик находится под давлением, запрещено сжигать, прокалывать или ломать, даже когда он очевидно пуст. 

Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, нельзя утилизировать путем смывания в сточные воды или городскую канализацию. Верните баллончик в аптеку или проконсультируйтесь с вашим фармацевтом по поводу того, что следует сделать с использованным баллончиком в соответствии с национальными правилами. Эти меры будут способствовать защите окружающей среды.

Любой неиспользованный медицинский продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Беременность и период лактации

Нет достаточно данных о применении препарата у беременных и кормящих грудью женщин, поэтому его следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами

Беклазон Эко Легкое Дыхание никак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

Инструкция для пациента по эксплуатации ингалятора

Держите ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс ингаляции.

 

Чистка ингалятора

Открутите верхнюю часть ингалятора. Вытащите металлический баллончик. Прополоскать нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушить. Вставьте баллончик на место. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мойте верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.

 

Передозировка

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме. При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

 

Форма выпуска и упаковка

По 200 доз препарата в алюминиевом баллончике, заполненном под давлением.

По 1 баллончику вместе с ингалятором активируемым вдохом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить   при температуре не выше 25°С .

Не замораживать.

Хранить в недоступном  для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не  применять  препарат после истечения  срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту


Саудалық атауы

Беклазон Эко Лёгкое Дыхание

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Беклометазон

 

Дәрілік түрі

Дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль тыныс алу арқылы белсенділендірілген, 100 мкг/ доза және 250 мкг/ доза 

 

Құрамы

Бір дозаның құрамында

белсенді зат: –100 мкг, 250 мкг сусыз беклометазон дипропионаты

қосымша заттар: норфлуран (гидрофторалкан 134а), сусыз этанол

99.5 %

 

Сипаттамасы

Алюминий баллонда қысыммен тұрған ингаляцияға арналған аэрозоль. Сыртқы бүлінген жерлері, сызаттары, коррозиясы немесе ағып тұруы болмауы тиіс.

Баллон ішіндегі зат шыныға бүріккенде ақ түсті дақ қалдырады.

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар. Беклометазон

АТХ коды  R03ВА01

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ингаляцияланатын препарат дозасының 25%-дан астамы тыныс жолдарына шөгеді; қалған мөлшері ауызға, жұтқыншаққа шөгеді және жұтылады. Өкпеде сіңірілу алдында беклометазон дипропионаты Б-17-МП белсенді метаболитіне дейін қарқынды метаболизденеді. Б-17-МП жүйелі сіңірілуі өкпеде (өкпе фракциясынан 36%), асқазан-ішек жолында (дозаны жұтқанда осында түсетін мөлшерінен 26%) жүреді. Өзгермеген беклометазон дипропионаты мен Б-17-МП абсолютті биожетімділігі  ингаляциялық дозаның, тиісінше, 2% және 62% жуығын құрайды. Беклометазон дипропионаты тез сіңеді, қан плазмасында ең жоғары  концентрациясына (Тmах) жету уақыты – 0,3 сағат. Б-17-МП баяулау сіңеді, Тmах 1 сағат құрайды.  Препараттың ингаляцияланған дозасы мен жүйелі экспозициясының артуы арасында шамамен дозаға тәуелділік білінеді.

Тіндерде таралуы беклазон дипропионаты үшін 20 л және Б-17-МП үшін 424 лқұрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы салыстырмалы түрде жоғары – 87%.

Беклометазон дипропионаты және Б-17-МП плазмалық клиренсі жоғары (тиісінше, 150 л/сағат және 120 л/сағат). Жартылай шығарылу кезеңі, тиісінше, 0,5 сағат және 2,7 сағат.

 

Фармакодинамикасы

Бекламетазон дипропионаты ізашар дәрі болып табылады және ГКС-рецепторларға әлсіз үйлесімділігі бар. Эстеразалар әсерімен ол қабынуға  қарсы айқын жергілікті әсер көрсететін белсенді метаболит – бекламетазон-17-монопропионатқа (Б-17-МП) айналады. Хемтаксис субстанциясы түзілуін төмендету есебінен қабынуды азайтады («кешеуілді» аллергиялық реакцияға ықпалы), аллергиялық реакцияның «дереу» дамуын тежейді (арахидон қышқылы метаболиттері өнімінің тежелуі және толық жасушалардан қабыну медиаторларының босап шығуының төмендеуі себебінен) және мукоцилиарлы тасымалды жақсартады. Беклометазон әсерінен бронх шырышты қабығында жуан жасушалар мөлшері төмендейді, эпителий ісінуі, бронх бездерімен шырыш секрециялануы, бронхтардың аса жоғары қайта белсенділенуі, нейтрофилдердің шетке жиналуы, қабыну экссудаты және лимфокиндер өндірілуі азаяды, макрофагтар көшуі тежеледі, сүзілу және түйіршіктелу үдерістерінің қарқыны төмендейді. Белсенді бета-адренорецепторлар саны көбейеді, науқастың бронходилататорларға реакциясын қалыпқа келтіреді, оларды қолдану жиілігін азайтуға мүмкіндік береді. Ингаляциялық енгізуден кейін сіңірілу әсерін мүлде көрсетпейді.

Бронх түйілуі басылмайды, емдік әсері біртіндеп, әдетте беклометазон дипропионатын 5-7 күн курстық қолданудан кейін дамиды.

 

Қолданылуы

- ересектерде және 7-ден 12 жасқа дейінгі балаларда бронх демікпесінің жеңіл, орташа және ауыр түрлерін профилактикалық емдеу

- Беклазон Эко Легкое Дыхание 250 мкг/доза ингаляторы бронходилататорлардың ең жоғары демеуші дозаларында және беклометазонның аз дозаларында демікпенің бақылануы жеткіліксіз болған жағдайларда беклометазонның жоғарырақ дозалары қажет болатын демікпесі бар ересек пациенттерге арналған. 

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Осы препарат тек ингаляциялық енгізуге арналған. Тиімді емделу үшін препаратты жүйелі қолдану керек. Беклометазон дипропионатының бастапқы дозасы аурудың түрін және ауырлығын ескерумен таңдалады.  

100 мкг/доза үшін:

Ересектер:
Аурудың ауырлығына қарай, препарат дозасы күніне екі рет 50 мкг-ден күніне екі рет 500 мкг дейін (ең жоғары тәуліктік доза – 1000 мкг) құрауы мүмкін.

Демеуші доза, әдетте, күніне бірнеше қабылдауға 200-400 мкг құрайды. Қажет болса, бірнеше қабылдауларға бөлінген күніне 1000 мкг дейін аса жоғары дозаларын қолдануға болады.

Балалар (7-12 жас)

Аурудың ауырлығына қарай, препарат дозасы күніне екі рет 50 мкг-ден күніне екі рет 100 мкг дейін (ең жоғары тәуліктік доза – 200 мкг) құрауы мүмкін.

Егер демікпе симптомдары тиісті бақыланатын күйде қалса, дозаны бақылауды қолдау мақсатында ең төмен тиімді дозасына дейін біртіндеп азайтуға болады.

Емдеуден болатын емдік әсері бірнеше күн өткенде басталып, 2-3 аптадан соң жоғары шегіне жетеді. 

Пациентті басқа ингалятордан Беклазон Эко Легкое дыханиеге ауыстырғанда бұрынғы дозалануын сақтау немесе, қажет болса, препаратты жеке талаптарға сәйкес титрлеу керек.

Осы ингаляторды оңтайландырғышпен немесе онсыз қолдануға болады.

250 мкг/доза:

Демікпе симптомдарының бақылануы сақталатын ең төмен дозасын таңдау керек.

Ересектер
Пациентте демікпенің ауырлығына қарай, препарат дозасы күніне екі рет50 мкг-ден күніне екі рет 500 мкг дейін (ең жоғары тәуліктік доза – 1000 мкг) құрауы мүмкін. Демеуші доза, әдетте, күніне бірнеше қабылдауға 200- 400 мкг құрайдыҚажет болса, бірнеше қабылдауларға бөлінген күніне 1000 мкг дейін аса жоғары дозаларын қолдануға болады.

Егер демікпе симптомдары тиісті бақыланатын күйде қалса, симптомдарды бақылау мақсатында ең төмен тиімді дозасына дейін біртіндеп азайтуға болады.

Емдеуден болатын емдік әсері бірнеше күн өткенде басталып, 2-3 аптадан соң жоғары шегіне жетеді. 

Пациентті басқа ингалятордан Беклазон Эко Легкое дыханиеге ауыстырғанда бұрынғы дозалануын сақтау және, қажет болса, препаратты жеке талаптарға сәйкес титрлеу керек.

Осы ингаляторды оңтайландырғышпен немесе онсыз қолдануға болады.

 

Жағымсыз әсерлері

Жиілігін бағалау: өте жиі = 10%, жиі = 1% < 10% дейін, жиі емес = 0,1%  < 1% дейін, сирек = 0,01 % < 0,1% дейін, өте сирек <0,01%, белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалауға келмейді).

Жиі (>1/100 және <1/10)

- ауыз қуысы және жұтқыншақ кандидозы, қарлығып қалу және жұтқыншақтың тітіркенуі

Сирек (>1/10,000 және <1/1000)

- аллергиялық реакциялар: көз, жұтқыншақ, ерін және беттің  ангионевроздық ісінуі, парадоксальді бронх түйілуі

Өте сирек (< 1/10,000, жекелеген хабарламаларды қоса)

- бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі (жүйелі әсер), катаракта, глаукома (жүйелі әсер), есекжем, бөртпе, қышыну, эритема, сүйек тіні минералды тығыздығының төмендеуі (жүйелі әсер), балалар мен ересектердегі өсу кідірісі

Белгісіз

- анық көрмеу, психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, үрейлену, депрессия, агрессия,мінез-құлықтың өзгеруі.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- 7 жасқа дейінгі балаларға

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде барбитураттар, фенитоин немесе рифампицин қабылдау ішуге арналған кортикостероидтардың метаболизмін күшейтіп, әсерін азайтуы мүмкін. Ішуге арналған кортикостероидтарды қабылдау аясында антикоагулянттарға реакция төмендеп, ал кейбір жағдайларда күшеюі мүмкін. Ішуге арналған кортикостероидтарды немесе калий жинақтамайтын диуретиктерді, мысалы, тиазидтер немесе фуросемидті бір мезгілде қабылдау шектен тыс калий жоғалтуды туындатуы мүмкін. Ингаляцияланған беклометазон дипропионатының басқа дәрілік препараттармен белгілі өзара әрекеттесуі хабарланбаған.

Беклометазон, басқа кортикостероидтарға қарағанда, аз дәрежеде CYP3A метаболизміне тәуелденеді, ал жалпы өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Алайда, CYP3A күшті тежегіштерімен (мысалы, ритонавир, кобицистат) бір мезгілде қолданғанда жүйелі әсерлері болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан да осындай препараттарды қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалап, тиісті мониторинг өткізу ұсынылады.

 

Айрықша нұсқаулар

Стероидқа тәуелді синдромы бар пациенттер: стероидқа тәуелді синдромы бар пациенттерді беклометазон дипропионаты бар ингаляторға ауыстыру және оларды кейіннен емдеу ерекше сақтануды талап етеді, өйткені стероидтармен ұзаққа созылатын жүйелі емнен туындайтын бүйрек үсті бездері қыртысының бұзылған функциясының қалпына келуі баяу жүреді.  Беклометазон дипропионаты бар ингаляторды оның жүйелі стероидтардың әдеттегі демеуші дозасына қосымша қолданар алдында науқас барынша тұрақты жағдайда болуы тиіс. Бір аптадан кем емес уақыт аралығымен преднизолонның немесе оған баламалы басқа кортикостероидтардың тәуліктік дозасын 1 мг азайту арқылы жүйелі стероидты біртіндеп тоқтату шамамен 1 апта өткен соң басталады. Ұзақ уақыт кезеңі бойына жүйелі стероидтарды қабылдаған пациенттерде, сондай-ақ стероидтардың жоғары дозаларын алған пациенттерде бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуін байқауға болады. Осындай пациенттердің бүйрек үсті бездерінің қыртысы функциясын тұрақты бақылау қажет, ал ондай жағдайларда жүйелі стероидтар дозаларын ерекше сақтықпен азайту қажет. Кейбір пациенттерде тоқтату фазасында, қанағаттанарлық жай-күйге немесе тіпті респираторлық функцияның жақсаруына қарамастан, хал-ахуалдың нашарлауын (атап айтқанда: бас ауырулары, жүрек айну, буындар мен бұлшықеттердегі жайсыздық) байқауға болады. Егер бүйрек үсті бездері қыртысы жеткіліксіздігінің жан-жақты белгілері болмаса, оларға ингалятор қолданып, жүйелі стероидтарды тоқтатуды жалғастыруға табанды түрде кеңес беру керек. Ішуге арналған кортикостероидтармен емдеуді тоқтату үдерісінде спирометриялық және клиникалық бағалау жүргізу қажет. Пациенттердің көпшілігі, осы орайда тыныс алу функциясын қанағаттанарлық күйде сақтап, Беклазон Эко Легкое дыхание ингаляторына сәтті ауыса алады, алайда, пациент жарақаттанулар, операциялар немесе инфекциялар сияқты болжанбаған жағдайлардан шығу үшін «гипофиз-бүйрек үсті бездері» жүйесінің функциясы жеткілікті қалыпқа келгенше жаңа препаратқа көшуден кейінгі алғашқы айларда пациенттердің жай-күйін ерекше мұқият қадағалау қажет.
Жаңа препаратқа көшірілген бүйрек үсті бездері қыртысының функциясы бұзылған пациенттер стресс сәтінде немесе жоспарлы операцияларда жүйелі стероидтарды қосымша қабылдау қажет екені көрсетілетін ақпараттық-сақтандыру картасын өзінде ұстауы тиіс.

Олар қажет болған жағдайда, мысалы кеуде қуысы ағзалары инфекциялық ауруларының нәтижесіндегі демікпе өршуінде қолдану үшін ішуге арналған стероидтарды өзімен бірге алып жүруі тиіс. Ондай кезеңде беклометазон дипропионатын ингаляциялау дозасын арттырып, кейіннен жүйелі стероидтарды тоқтатудан кейін демеуші дозаға дейін азайту қажет.

Бұрын шалдыққан инфекцияны көрсететін қандағы Candidaпреципитиндерінің деңгейі жоғары пациенттер ауыз қуысы және жұтқыншақ кандидозының (уылып кету) дамуына бейім. Барлық пациенттер ингалятор қолданудан кейін ауыз қуысын сумен шаю қажет. 

Парадоксальді бронх түйілуі дамуы мүмкін, ондай жағдайларда препарат қабылдауды тоқтатып, баламалы ем тағайындау қажет. 

Жүйелі стероидты емді беклометазон дипропионаты бар ингаляторға ауыстыру кейде бұрын жүйелі препарат көмегімен басылған аллергиялық ринит немесе экзема сияқты аллергия көріністерін анықтауға мүмкіндік береді. Осындай аллергия көріністерінде антигистаминдік препараттармен және/немесе жергілікті қолданылатын препараттармен симптоматикалық ем қолданылуы тиіс.

Пациенттерге препаратты өкпедегі нысаналы аймақтарға жеткізу үшін ингаляторды дұрыс пайдалану туралы нұсқау беру керек. Аэрозольді бүрку тыныс алумен синхрондалуы тиіс. Пациенттерге, тіпті симптомдары болмаса да, оңтайлы әсеріне жету үшін беклометазон дипропионаты бар ингаляторды жүйелі қолдану қажет екенін ескерту қажет. Беклазон Эко Легкое дыхание 100 микрограмм ингаляторының көмегімен емделіп жүрген пациенттерді тікелей Беклазон Эко Легкое Дыхание 250 микрограмм ингаляторының көмегімен емдеуге (1000 мкг дейінгі бірдей жиынтық тәуліктік дозасында) ауыстыруға болады. Пациенттердің көпшілігінде 1000 мкг/тәулік дозаға дейін плазмалық деңгейге немесе тәуліктік несептегі бос кортизол деңгейіне елеулі әсер болмайды. Тәулігіне  2000 мкг ингалятордағы беклометазон дипропионатын қабылдаған кейбір пациенттерде, бүйрек үсті бездерінің қысқа мерзімді қорына нұқсан келмесе де, плазмалық деңгейдің немесе тәуліктік несептегі бос кортизол деңгейінің төмендеуі көрсетілді. Пациенттердің бәрінде бүйрек үсті бездерінің бәсеңдеу қаупі емдік артықшылықтарымен салыстырмалы бағалануы тиіс, ал ұзаққа созылатын стресс оқиғаларында қосымша жүйелі стероидтар қабылдау үшін сақтану шараларын қолдану керек. 

Туберкулезге шалдыққан немесе анамнезінде туберкулез бар пациенттерге ерекше көңіл бөлу қажет.

Иммуносупрессиясы бар пациенттерде жергілікті кортикостероидтар пайдаланылуын ерекше сақтықпен азайта түсу талап етіледі.

Беклометазон дипропионаты бар ингалятор жедел демікпе ұстамаларын басуға арналмаған.

Көз, ауыз немесе тыныс жолдарының вирустық, бактериялық және зеңдік инфекциясы бар пациенттерге ерекше назар аудару қажет. Тыныс жолдарының бактериялық инфекциясы жағдайында антибиотиктермен талапқа сай қатарлас емдеу қажет болуы мүмкін. 

Симптомдарды жеңілдету мақсатында бронходилататорлардың, әсіресе, деммен ішке тартатын қысқа мерзімді  әсері бар b2-агонистердің дозасын арттыру демікпенің нашар бақылануына алып келеді.

Ингаляцияланған кортикостероидтарды қолданғанда, әсіресе, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларын қолданғанда жүйелі әсерлерін байқауға болады. Ішуге арналған  кортикостероидтар қолдану кезіндегіден ондай әсерлерінің ықтималдығы анағұрлым аз. Болуы мүмкін жүйелі әсерлеріне бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, сүйек тіні минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома, анық  көрмеу және сирек түрде психомоторлық аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны немесе озбыр мінез-құлықты қоса (әсіресе, балаларда), бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері жатады. Сондықтан ингаляцияланған кортикостероидтар дозасын демікпенің тиімді бақылануы сақталатын ең төмен дозасына дейін титрлеу маңызды.

Ингаляцияланған кортикостероидтармен ұзақ уақыт емделетін балаларда бой өсуін жүйелі өлшеу ұсынылады. Егер өсу баяуласа, ингаляцияланған кортикостероидтар дозасын, егер бұл мүмкін болса, демікпені тиімді бақылауға болатын ең төмен дозаға дейін азайту мақсатында ем қайта қарастырылуы тиіс. Бұдан бөлек, сәбиді балалар аллергологына жолдау мәселесін қарастыру қажет.

Ұсынылатын дозаларынан едәуір асып кететін ингаляцияланған кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу бүйрек үсті бездерінің клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Стресс кезеңдерінде немесе жоспарлы операцияларда жүйелі кортикостероидтарды қосымша қолдануды қарастыру қажет.

7 жасқа толмаған балаларға Беклазон Эко Легкое дыхание 100 мкг  қолдану қарсы көрсетілімді, өйткені препаратты қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы жеткілікті деректер жоқ.

Көру қабілетінің бұзылуы

Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде көру қабілетінің бұзылуы тіркелмеген. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы сияқты симптомдар немесе көру қабілетінің басқа бұзылулары пайда болса, оны катаракта, глаукома немесе жүйелі және жергілікті кортикостероидтар пайдаланудан кейін хабарланған орталық серозды хориопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау үшін офтальмологқа жолдаған жөн.

Препаратты көзге түсіріп алудан сақтану қажет. Ингаляциядан кейін жуыну  арқылы қабақ пен мұрын терісін зақымдап алудан сақтануға болады.

Баллон қысымда болады, тіпті ол бос болғанның өзінде жағуға, тесуге немесе сындыруға тыйым салынған.

Енді қажет болмайтын дәрілік заттарды ағынды суларға немесе қалалық құбыр жолына ағызып жіберумен жоюға болмайды. Баллонды дәріханаға қайтарыңыз немесе ұлттық ережелерге сәйкес пайдаланылған баллонмен не істеуге болатынын өз фармацевтіңізбен кеңесіңіз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға ықпал етуі мүмкін.

Кез келген пайдаланылмаған медициналық өнімді немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес жою қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ, сондықтан оны сақтықпен және тек оны қолданудың болжамды пайдасы ықтималды қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Беклазон Эко Легкое дыхание автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болымсыз әсер етеді.

 

Ингаляторды пайдалану жөнінде пациентке арналған нұсқаулық

Ингалятордың қақпағын ашып, тік қалпында ұстаңыз. Терең дем алыңыз. Мүштекті еріндеріңізбен тығыз көмкеріңіз. Өз қолыңыздың ингалятордың жоғарғы жағындағы желдеткіш саңылауын бітемейтініне және Сіздің ингаляторды тік қалыпта ұстап тұрғанына көз жеткізіңіз. Мүштек арқылы барынша баяу дем алыңыз. Дем алуды 10 секунд немесе Сізге қанша  ыңғайлы болса, сонша уақыт кідіртіңіз. Сосын ауыз қуысынан ингаляторды алып, баяу дем шығарыңыз. Қолданудан кейін ингаляторды тік қалыпта ұстауды жалғастырыңыз. Қақпағын жабыңыз. Егер Сізге бір ингаляциядан көп жасау керек болса, қақпақты жауып, кем дегенде, бір минут күте тұрыңыз, ал артынан ингаляция үдерісін қайталаңыз.

Ингаляторды тазалау

Ингалятордың жоғарғы бөлігін бұрап босатыңыз. Метал баллонды  шығарып алыңыз. Ингалятордың төменгі бөлігін жылы суда шайып, кептіріңіз. Баллонды орнына қойыңыз. Қақпағын жауып, ингалятордың жоғарғы бөлігін оның корпусына бұрап бекітіңіз. Ингалятордың жоғарғы бөлігін жумаңыз. Егер ингалятор дұрыс жұмыс істемесе, оның жоғарғы бөлігін бұрап босатыңыз да, баллонды қолмен қысыңыз.

 

Артық дозалануы

Препараттың жедел артық дозалануы бүйрек үсті бездері қыртысы функциясын  уақытша төмендетуі мүмкін, ол  шұғыл  емдеуді талап етпейді,  өйткені бүйрек үсті бездері қыртысының функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келеді, ол плазмадағы кортизол деңгейімен расталады. Созылмалы артық дозалануда бүйрек үсті бездерінің қыртысының функциясы тұрақты бәсеңдеуі мүмкін. Осындай жағдайларда бүйрек үсті бездері қыртысының қосымша қор функциясына мониторинг өткізу ұсынылады. Артық дозалану кезінде беклометазон дипропионатымен емдеуді емдік әсерді демеуге жеткілікті дозаларда жалғастыруға болады.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы 

Қысыммен толтырылған алюминий баллонда 200 доза препараттан.

Белсенді тыныс алумен іске қосылатын ингалятормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 баллоннан картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы