Банеоцин, 250 МЕ+5000 МЕ/1 г, порошок д/наруж. прим., 10 гр, пачка картонная, Montavit

Торговое название

Банеоцин® 

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для наружного применения, 250 МЕ + 5000 МЕ/1 г

Состав 

1 г порошка содержит

активные вещества: бацитрацин цинк 0.0041667 г

                                  (соответствует 250 МЕ) + 10 % избыток 0.0004166 г,

                                   неомицин сульфат 0.0074626 г

                                  (соответствует 5000 МЕ) + 10 % избыток 0.0007462 г,

вспомогательное вещество - порошковая основа.

Описание

Мелкодисперсный порошок, от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Антибиотики для местного применения другие.

Код АТХ D06АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Банеоцин действует локально в месте применения. Если, тем не менее, всасывание произошло, период полувыведения неомицина или бацитрацина из сыворотки составляет примерно 2 - 3 часа.

Для отдельных активных веществ препарата Банеоцин необходимо учитывать следующие общие фармакокинетические особенности: бацитрацин практически не всасывается слизистой оболочкой и неповрежденной кожей, однако всасывается при открытых ранах. 

Неомицин всасывается неповрежденной кожей только в ограниченной степени. Неомицин быстро всасывается при потере кератинового слоя (язвы, раны, ожоги и т.д.), а также в случаях воспаленной или поврежденной кожи. Любое количество, всосавшегося через поврежденный эпителий неомицина, выводится с мочой.

Фармакодинамика

Банеоцин является комбинированным антибактериальным препаратом, предназначенным только для наружного применения. Банеоцин содержит два антибактериальных (обладающих бактерицидным действием) вещества - неомицин и бацитрацин, которые оказывают синергическое действие.

Эффективен при наружном применении.

Благодаря использованию комбинации этих двух антибактериальных веществ достигается широкий спектр действия препарата.

Бацитрацин

Бацитрацин у грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий ингибирует синтез муреина в клеточной стенке.

Бацитрацин в первую очередь активен в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитические стрептококки, стафилококки, клостридии, дифтерийная палочка и бледная трепонема и некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Нейссерия и гемофильная палочка. Банеоцин также эффективен в отношении актиномицетов и фузобактерий. Устойчивость к Бацитрацину развивается крайне редко.

Неомицин

Действие неомицина объясняется увеличением проницаемости клеточных мембран, частично ингибированием синтеза белка рибосом.

Неомицин эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Staphylococcus, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis.

Также эффективен в отношении Borrelia, Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae). Некоторые штаммы стафилококка устойчивы к неомицину.

Синегнойная палочка, нокардии, грибки и вирусы не включены. Банеоцин хорошо переносится. Тканевая переносимость оценивается как хорошая; инактивация биологическими продуктами, кровью или тканевыми компонентами не отмечается.

При обширных нарушениях целостности кожных покровов, необходимо учитывать возможность всасывания препарата Банеоцин и его возможные последствия.

Состав Банеоцин порошка способствует естественному выделению кожей водяных паров и газов, тем самым оказывает охлаждающий и успокаивающий эффект.

Показания к применению

Банеоцин  эффективен при инфекциях, вызванных микроорганизмами чувствительными к неомицину и/или бацитрацину:  

- бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, в т.ч. бактериальные осложнения вирусных инфекций, вызванные Herpes simplex и Herpes zoster, при везикулах ветряной оспы, мокнущем контагиозном импетиго, инфицированных трофических язвах нижних конечностей, инфицированной экземе

- в качестве вспомогательной терапии после хирургических

(дерматологических) процедур: иссечения и каутеризации, при разрывах промежности, эпизиотомии, для лечения трещин на коже, мокнущих ран и рубцов

Способ применения и дозировка

Банеоцин предназначен только для наружного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет: Банеоцин применяется от двух до четырех раз в сутки. Длительность применения не должна превышать 7 дней.

Площадь нанесения Банеоцин порошка не должна превышать 1% от площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони пациента).

Банеоцин наносят тонким слоем на пораженные участки, возможно использование повязки.

Коррекция дозы не требуется для пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Не наносить Банеоцин на глаза.

Побочные действия

Побочные действия классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1.000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10.000 до < 1/1.000), очень редко (от < 1/10.000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Редко

- аллергия к неомицину связана с перекрестной аллергией к другим

  аминогликозидным антибиотикам приблизительно в 50% случаев

- аллергическая контактная экзема

Частота неизвестна

- сенсибилизация к различным веществам, включая неомицин, наблюдается

  при использовании для лечения хронических дерматозов (например,

  застойный дерматит или хронический средний отит), отсутствие

  заживляющего эффекта может быть проявлением аллергической реакции

- поражение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада

- нарушение слуха

- при длительном применении могут развиваться аллергические реакции,

  такие как, покраснение, обезвоживание и шелушение кожи, сыпь и зуд

  (распространение поражения или отсутствие эффекта могут быть связанные

  с аллергией)

- нефротоксичность

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бацитрацину и/или неомицину или к

  другим аминогликозидным антибиотикам, вспомогательным веществам

- обширные поражения участков кожи (поскольку всасывание может вызвать

  развитие ототоксического эффекта, сопровождающегося потерей слуха)

- выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или

  почечной недостаточности у пациентов и уже имеющимися поражениями

  вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание

  активных веществ бацитрацина и/или неомицина

- применение в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной

  перепонки

- лечение заболеваний глаз

Лекарственные взаимодействия

При системном всасывании сопутствующее назначение цефалоспоринов или других антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать вероятность нефротоксической реакции.

Одновременное использование диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может также провоцировать ото- и нефротоксический эффект.

Всасывание препарата Банеоцин может потенцировать явления нейромышечной блокады у пациентов, получающих наркотические средства, анестетики и миорелаксанты.

Особые указания

Нельзя допускать попадание препарата Банеоцин в рот, особенно у детей.

При использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания препарата Банеоцинследует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин.

При возможном всасывании (обширные нарушения целостности кожных покровов) препарата Банеоцин, необходимо следить за возможным появлением признаков нейромышечной блокады, особенно у пациентов с ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями. При развитии нейромышечной блокады показаны препараты кальция или ингибиторы холинэстеразы (неостигмин).   

При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. Длительное применение препарата может привести к размножению штаммов бактерий и грибов, резистентных к неомицину. В таких ситуациях следует назначить соответствующее лечение.

В случае развития инфекций, вызванных бактериями нечувствительными к неомицину или грибами, следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция препарат Банеоцин должен быть отменен.

Применение в педиатрии

Данных о безопасности применения препарата Банеоцин в данной лекарственной форме детям до 12 лет недостаточно, поэтому применение у этой возрастной группы возможно по назначению врача после тщательной оценки польза/риск. 

Беременность и период лактации

Применение препарата Банеоцин во время беременности и лактации возможно лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/младенца.

Как и все аминогликозидные антибиотики, неомицин проходит через плаценту. При системном применении высоких доз аминогликозидов было описано внутриутробное снижение слуха у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестно

Передозировка

При использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания препаратаследует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро - и/или ототоксические реакции.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г препарата помещают в контейнер из полиэтилена с номинальным объемом 25 мл.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Фармацойтише Фабрик Монтавит ГмбХ, Австрия

Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Austria

Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Тел: +7 (727) 258-24-47   Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com