Способ применения и дозы: интравагинально. Суппозитории освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности , глубоко во влагалище, в положении лежа. По 1 суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд.
Рекомендуется ознакомиться с противопоказаниями!
Торговое название
БАНБАКТ®
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные 100 мг
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество – клиндамицина фосфата 118.82 мг (эквивалентно клиндамицину 100 мг),
вспомогательное вещество: твердый жир (Suppocire NAI 25A).
Описание
Суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.
Kод АТХ G01AА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При интравагинальном введении системная абсорбция составляет около 5 %. Хорошо проходит плацентарные и гистологические барьеры; легко проникает в биологические жидкости и ткани, через ГЭБ проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость ГЭБ повышается). Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах. Обнаруживается в органах плода. Секретируется с материнским молоком. Интенсивно метаболизируется в печени, с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 1,5–3,5 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Около 10 % дозы выводится с мочой и около 4 % с калом. Экскреция медленная, в течение 7 дней. Не удаляется из крови путем диализа.
Фармакодинамика
Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и ингибирует синтез белков в микроорганизмах.
В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы.
Клиндамицин активен против организмов, связанных с бактериальным вагинозом, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (Peptostreptococcus spp, Bacteroides spp). Все эти организмы чувствительны к клиндамицину, как оценено их MIC90 (минимально ингибирующая концентрация для ингибирования 90% штаммов).
Восприимчивость вагинальных бактерий, связанных с бактериальным вагинозом, к клиндамицину.
Название микроорганизмов |
MIC50 |
MIC90 |
% восприимчивости |
Bacteroides bivius |
<0.015 |
0.031 |
100 |
Bacteroides disiens |
1.0 |
2.0 |
100 |
Bacteroides melaninogenicus |
<0.015 |
0.031 |
100 |
Bacteroides asaccharolyticus |
<0.015 |
<0.015 |
100 |
Peptostreptococcus anaerobius |
0.03 |
0.25 |
100 |
Peptostreptotoccus asaccharolyticus |
<0.015 |
0.25 |
100 |
Mobiluncus curtisii |
0.125 |
0.125 |
92 |
Mobiluncus mulieris |
0.03 |
0.06 |
100 |
Gardnerella vaginalis |
0.125 |
0.5 |
100 |
Показания к применению
Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Суппозитории освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.
По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд.
Побочные действия
Побочные эффекты, которые рассматривались как связанные с лечением и о которых сообщалось в клинических исследованиях, представлены ниже.
Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена).
Часто
- абдоминальные судороги, диарея
- псевдомембранозный колит
- отклонения от нормы биохимических показателей функции печени.
Нечасто
- тошнота, рвота
- макулопапулезная сыпь, крапивница
Частота неизвестна
- вагинальные инфекции
- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия
- анафилактоидные реакции, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями
- дисгевзия
- эзофагит, язва пищевода
- желтуха
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь
Противопоказания
- гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или другим компонентам препаратами
- воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), вызванные приемом антибиотиков, в том числе псевдомембранозный колит
- беременность (I триместр) и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены)
Лекарственные взаимодействия
Информация о совместном использовании других вагинальных препаратов совместно с БАНБАКТ® суппозиториями отсутствует.
При системном применении было выявленно, что фосфат клиндамицина обладает нейромышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нервно-мышечных блокирующих веществ.
Антагонисты витамина К
Удлинение тестов свертывания крови (PT/INR) и/или длительности кровотечения, были зарегистрированы у пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндиолом), поэтому, следует часто контролировать тесты коагуляции у пациентов, получающих антагонисты витамина К.
Особые указания
Интравагинальное применение БАНБАКТА® может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
При лечении препаратом БАНБАКТ® существует возможность развития суперинфекций, включая грибковые инфекции.
При рассмотрении вопроса о применении препарата, врач должен иметь в виду тип инфекции и потенциальную опасность диареи, которая может развиться, так как случаи колита были зарегистрированы во время и даже спустя две или три недели после приема клиндамицина.
О псевдомембранозном колите, сообщалось при применении почти всех бактерицидных препаратов, включая клиндамицин. Степень тяжести его может быть различной от легкой до тяжелой угрожающей жизни формы, поэтому важно своевременно поставить диагноз пациентам, у которых после введения антибактериальных препаратов появилась диарея. Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору толстого кишечника и может привести к размножению клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является причиной "связанного с антибиотиками колита". Всегда необходимо тщательно собирать анамнез, так как имеются данные о возможности развития заболевания даже спустя два месяца после приема бактерицидных препаратов. При легкой форме псевдомембранозного колита, обычно достаточно прекращения приема препарата. При умеренно выраженном или тяжелом течении может понадобиться назначение инфузионной терапии, коррекции электролитного состава крови, введение белковых препаратов, а также проведение антибактериальной терапии, эффективной против Clostridium difficile.
Клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер в терапевтически эффективных количествах.
Поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость, препарат БАНБАКТ не следует назначать при менингите.
Следует соблюдать осторожность при назначении клиндамицина людям с историей желудочно-кишечного заболевания, особенно колита.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения БАНБАКТА®, вагинальных суппозиториев следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
БАНБАКТ®в форме вагинальных суппозиториев содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения препаратом БАНБАКТ® в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у пациенток детского возраста не установлена.
Беременность и кормление грудью
БАНБАКТ®проникает через плаценту в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком. Интравагинальное применение препарата БАНБАКТ® во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияние на скорость реакции водителей транспортных средств и лиц обслуживающих установки, требующие особого внимания.
Передозировка
При вагинальном применении клиндамицина фосфата, возможна абсорбция в количестве, достаточном для оказания системного действия.
Форма выпуска и упаковка
По 3 суппозитория в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.
По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
БАНБАКТ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Клиндамицин
Дәрілік түрі
Қынаптық суппозиторийлер 100 мг
Құрамы
Бір суппозиторий құрамында
белсенді зат – клиндамицин фосфаты 118.82 мг (100 мг клиндамицинге баламалы),
қосымша зат: қатты май (Suppocire NAI 25A).
Сипаттамасы
Ақтан ашық-сары түске дейінгі, торпедо пішінді суппозиторийлер.
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда. Бактерияға қарсыпрепараттар. Клиндамицин.
АТХ коды G01AА10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Қынап ішіне енгізген кезде жүйелік сіңірілуі 5% жуық. Плацентарлық және гистологиялық бөгет арқылы жақсы өтеді; биологиялық сұйықтықтарға және тіндерге оңай енеді, ГЭБ арқылы нашар өтеді (ми қабығы қабынғанда ГЭБ өткізгіштігі артады). Клиндамициннің жоғары концентрациялары өттен табылады. Клиндамицин лейкоциттерге және макрофагтарға жиналады.Шарана ағзаларынан табылады. Ана сүтімен бірге секрецияланады. Бауырда қарқынды метаболизденіп, белсенді (N-диметилклиндамицин және клиндамицинсульфоксид) және белсенді емес метаболиттер түзеді. Жартылай шығарылу кезеңі 1,5–3,5 сағатты құрайды, бүйректің ауыр аурулары бар пациенттерде артады. Дозаның 10%-ға жуығы несеппен бірге және 4% жуығы нәжіспен бірге шығарылады. Экскрециясы баяу, 7 күн бойы. Қаннан диализ арқылы шығарылмайды.
Фармакодинамикасы
Клиндамицин линкозамидтер тобының антибиотиктеріне жатады. Рибосомальді жарғақшаның 50S суббірлігімен байланысады және микроорганизмдерде ақуыздың синтезін тежейді.
Емдік дозаларда бактериостатикалық әсер көрсетеді, жоғарғы дозаларда сезімтал штаммдарға бактерицидті әсер көрсетеді.
Клиндамицин Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis және анаэробтарды (Peptostreptococcus spp, Bacteroides spp) қоса, бактериялық вагинозбен байланысты организмдерге қарсы белсенді. Барлық бұл организмдер, олардың MIC90 (90% штаммдарды тежеу үшін ең төменгі тежегіш концентрация) бағаланғандай клиндамицинге сезімтал.
Бактериялық вагинозбен байланысты қынаптық бактериялардың клиндамицинге сезімталдығы.
Микроорганизмдердің атауы |
MIC50 |
MIC90 |
Сезімталдық % |
Bacteroides bivius |
<0.015 |
0.031 |
100 |
Bacteroides disiens |
1.0 |
2.0 |
100 |
Bacteroides melaninogenicus |
<0.015 |
0.031 |
100 |
Bacteroides asaccharolyticus |
<0.015 |
<0.015 |
100 |
Peptostreptococcus anaerobius |
0.03 |
0.25 |
100 |
Peptostreptotoccus asaccharolyticus |
<0.015 |
0.25 |
100 |
Mobiluncus curtisii |
0.125 |
0.125 |
92 |
Mobiluncus mulieris |
0.03 |
0.06 |
100 |
Gardnerella vaginalis |
0.125 |
0.5 |
100 |
Қолданылуы
Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған бактериялық вагинозда.
Қолдану тәсілі және дозалары
Қынап ішіне.
Суппозиторий үлбірін пішіні бойымен алдын ала кесіп, пішінді қаптамадан босатып алады да, шалқадан жатып, қынап ішіне мүмкіндігінше терең етіп енгізеді.
Тәулігіне 1 рет бір суппозиторийден 3-7 күн қатарынан ұйықтар алдында енгізеді.
Жағымсыз әсерлер
Еммен байланысты деп қарастырылған және клиникалық зерттеулерде хабарланған жағымыз әсерлер төменде ұсынылған.
Жиілігі бойынша санаттар былайша анықталған: өте жиі (>1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (> 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (> 1/10 000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10 000) және белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес).
Жиі
- абдоминальді құрысулар, диарея
- жалған жарғақшалы колит
- бауыр функциясы биохимиялық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы.
Жиі емес
- жүрек айнуы, құсу
- макулопапулезді бөртпе, есекжем
Жиілігі белгісіз
- қынаптық инфекциялар
- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия
- анафилактоидтық реакциялар, эозинофилиямен және жүйелі белгілерімен дәрілік бөртпе
- дисгевзия
- эзофагит, өңеш ойықжарасы
- сарғаю
- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эксфолиативті дерматит, буллезді дерматит, қызылша тәрізді бөртпе
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- клиндамицинге, линкомицинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- антибиотиктер қабылдаудан туындаған анамнездегі ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, спецификалық емес ойықжаралы колит), оның ішінде жалған жарғақшалы колит
- жүктілік (I триместр) және лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа қынаптық препараттарды БАНБАКТ® суппозиторийлерімен бірге пайдалану туралы ақпарат жоқ.
Жүйелі қолданғанда клиндамицин фосфаты нейробұлшықеттік бөгегіш қасиеттерге ие екені анықталды, олар басқа жүйке-бұлшықеттік бөгегіш дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін.
К дәруменінің антагонистері
Қан ұюы (PT/INR) және/немесе қан кетудің ұзақтығы бойынша тесттердің ұзаруы клиндамицинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин, аценокумарол және флуиндиол) біріктіріп қабылдаған пациенттерде тіркелді, сондықтан К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляция тесттерін жиі бақылау керек.
Айрықша нұсқаулар
БАНБАКТА® препаратын интравагинальді қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, әсіресе ашытқы тәрізді зеңдердің қатты өсуіне әкелуі мүмкін.
БАНБАКТ® препаратымен емдегенде зеңдік инфекцияларды қоса, суперинфекциялардың даму ықтималдығы бар.
Препаратты қолдану туралы мәселені қарағанда дәрігер инфекцияның типін және дамуы мүмкін потенциальді диарея қаупін ескеруі тиіс, өйткені колит жағдайлары клиндамицин қабылдау уақытында және одан кейін екі немесе үш апта өткенде де тіркелген.
Жалған жарғақшалы колит туралы клиндамицинді қоса, барлық дерлік бактерицидті препараттарды қолданғанда хабарланды. Оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретін ауыр түріне дейін әр түрлі болуы мүмкін, сондықтан бактерияға қарсы препараттарды енгізгеннен кейін диарея пайда болған пациенттерге диагнозды уақытында қою маңызды. Бактерияға қарсы препараттарды қабылдау жуан ішектің қалыпты флорасын өзгертеді және клостридиялардың көбеюіне әкелуі мүмкін. ЗерттеулерClostridium difficile өндіретін токсиннің "антибиотиктермен байланысты колит" себебі болып табылатынын көрсетті. Үнемі анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені бактерицидті препараттарды қабылдағаннан кейін екі ай өткенде де аурудың даму ықтималдығы туралы деректер бар. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл формасында әдетте, препарат қабыладуды тоқтату жеткілікті. Орташа айқын немесе ауыр ағымында инфузиялық ем тағайындау, қанның электролитті құрамын түзету, ақуызды препараттар енгізу, сондай-ақClostridium difficile қарсы тиімді бактерияға қарсы ем жүргізу керек болуы мүмкін.
Клиндамицин емдік тиімді мөлшерде гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.
Клиндамицин жеткілікті дәрежеде жұлын-ми сұйықтығына өтпейтіндіктен БАНБАКТ препаратын менингит кезінде тағайындамаған жөн.
Клиндамицинді асқазан-ішек ауруы болған адамдарға, әсіресе колит кезінде тағайындағанда сақтық таныту керек.
Пациент әйел БАНБАКТ®қынаптық суппозиторийлерін қолдану кезінде, сондай-ақ қынап ішіне енгізуге арналған бұйымдардың басқа түрлерін (мысалы, тампондар, бүркіп шаю) пайдаланғанда жыныстық қатынастан тартына тұру керек.
Қынаптық суппозиторийлер түріндегі БАНБАКТ®құрамында латекс немесе каучуктен жасалған бұйымдардың (мүшеқаптар, ұрықтануға қарсы қынаптық диафрагмалар) беріктігін азайтуы мүмкін компоненттер болады. Сондықтан БАНБАКТ® препаратымен емдеу кезінде мұндай бұйымдарды қынаптық суппозиторийлер түрінде пайдалану ұсынылмайды.
Балаларда қолдану
Бала жасындағы пациенттерде препараттың қауіптілігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік және бала емізу
БАНБАКТ® плацента арқылы шарананың қан ағымы жүйесіне өтеді. Емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. БАНБАКТ® жүктіліктіңII және III триместрлерінде қынап ішіне, оның ана үшін болжанған пайдасы шарана үшін қаупінен басым болған жағдайда ғана, қолданылуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік жүргізушілердің және ерекше зейін қоюды талап ететін құрылғылармен қызмет көрсететін адамдардың реакция шапшаңдығына ықпалын тигізбейді.
Артық дозалануы
Клиндамицин фосфатын қынапқа енгізгенде жүйелі әсер етуі үшін жеткілікті мөлшердегі сұйықтықта сіңірілуі мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
3 суппозиторийден ПВХ/ПЭ жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.
1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы