АзитРус Форте, 500 мг, таблетки №3, пачка картонная
Торговое
наименование
АзитРус® Форте
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для
системного использования. Антибактериальные препараты для системного
применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ: J01FA10
Показания к применению
АзитРус® Форте показан для лечения
следующих инфекций, которые подтверждены, либо предполагается, что они вызваны
одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:
– инфекции верхних дыхательных путей (синусит,
фарингит, тонзиллит);
– инфекции нижних дыхательных путей (бронхит и
пневмония);
– острый средний
отит;
– инфекции
кожи и мягких тканей;
– неосложненные
половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae (не
мультирезистентные штаммы).
При назначении препарата
следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему
применению антибактериальных препаратов.
Перечень сведений, необходимых до
начала применения
Противопоказания
– Гиперчувствительность
к азитромицину, эритромицину, или макролидным и кетолидным антибиотикам, или к
любому из вспомогательных веществ;
–
редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит
сахарозы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за
содержания лактозы).
Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность
Как
и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких
тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию
(редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый
генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса – Джонсона
(SJS), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (редко со смертельным исходом)
и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромицин, имели
рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Печень является основным органом для выведения
азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с
выраженным заболеванием печени. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита,
потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности после
приема азитромицина. У некоторых пациентов возможно, в анамнезе имелись
заболевания печени или, возможно, они принимали другие гепатотоксические
лекарственные средства.
В случае появления признаков и
симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся слабость,
сопровождающаяся желтухой, моча темного цвета, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, следует немедленно выполнить функциональные пробы печени,
анализы. При развитии дисфункции печени прием азитромицина необходимо
прекратить.
Производные алкалоидов спорыньи
У пациентов,
получающих производные спорыньи, появление эрготизма спровоцировано одновременным
приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности
взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за
теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные
спорыньи следует принимать раздельно.
Удлинение интервала QT
Удлинение реполяризации и интервала
QT на электрокардиограмме сердца, ведущие к риску развития аритмии сердца и двунаправленной тахикардии (torsade de pointes), отмечались при лечении с другими макролидами. Подобный эффект при применении азитромицина не может быть полностью
исключен у пациентов, имеющих повышенный риск удлинения реполяризации сердца,
поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении следующих пациентов:
– с врожденным или документально
подтвержденным удлинением интервала QT;
– получающих в текущее время
лечение другими лекарственными перепаратами, о которых известно, что
они удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты класса Iа и III, цизаприд и
терфенадин;
– с нарушением электролитного
баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии;
– с клинически значимой
брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Суперинфекция
Как и в случае с
любым другим антибактериальным препаратом, рекомендуется наблюдение за
симптомами суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая
грибы.
Диарея,
вызванная Clostridium difficile
При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе
азитромицина, имеются сообщения о диарее, вызванной Clostridium difficile
(CDAD), которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колита с летальным
исходом. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины A и B, способствуют развитию диареи,
ассоциированной с C. difficile (CDAD). Гипертоксины, продуцируемые штаммом C. difficile, являются причиной
повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть
резистентными к антибактериальной терапии, и может потребоваться колэктомия.
Поэтому CDAD следует рассматривать у пациентов с диареей во время или
после применения любых антибактериальных препаратов. Необходимо собрать
тщательный анамнез заболевания, поскольку имеются сообщения о случаях CDAD,
которые развивались через 2 месяца после введения антибактериальных препаратов.
Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении
специфического лечения для C. difficile.
Стрептококковые
инфекции
Пенициллин обычно
является терапией первого ряда для лечения фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой
ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в
ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в
профилактике острой ревматической лихорадки.
Нарушения функции
почек
У пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 10
мл/мин) наблюдалось на 33 % увеличение системного воздействия азитромицина
Миастения гравис
Обострение симптомов
миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов,
получающих терапию азитромицином.
Гидроксихлорохин/хлорохин
Прежде чем
назначать азитромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или
хлорохин, тщательно взвесьте соотношение преимуществ и рисков из-за
потенциального увеличения риска сердечно-сосудистых событий и смертности от
сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антациды
Фармакокинетическое исследование показало, что при
одновременном применении антацидов с азитромицином максимальная концентрация
азитромицина в плазме крови снижается на 24 %, поэтому пациентам не следует
одновременно принимать азитромицин и антациды.
Цетиризин
Исследование клинически здоровых добровольцев показало, что совместное
применение 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг не приводит к фармакокинетическому
взаимодействию и значимому изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксинозин)
Совместное применение 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у
ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики
диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе
азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин,
приводит к повышению концентрации субстрата P-гликопротеина
в плазме крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и
дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в
плазме крови.
Зидовудин
Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг
азитромицина незначительно влияют на фармакокинетику плазмы или экскрецию с
мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако, применение
азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически
активного метаболита, в клетках мононуклеарах периферической крови. Клиническая
значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой
цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического
лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими
макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450
через цитохром-метаболитный комплекс.
Производные алкалоидов спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное
применение азитромицина с производными
спорыньи не рекомендуется.
Проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и
следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с
участием цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сутки) и азитромицина (500
мг/сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на
основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы).
Карбамазепин
В ходе фармакокинетических исследований с участием здоровых добровольцев не
выявлено существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его
активные метаболиты у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
Влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено,
также нет изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения
циметидина за 2 ч до азитромицина.
Пероральные антикоагулянты кумаринового
типа
В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял
антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым
добровольцам. Имеются данные, полученные в постмаркетинговый период, о
потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения
азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная
связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого
мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина у пациентов,
принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.
Циклоспорин
В ходе фармакокинетического исследования с участием здоровых добровольцев,
которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг/сут перорально, а затем приняли
разовую дозу 10 мг/кг циклоспорина перорально, было выявлено значительное
повышение уровня Cmax и AUC0–5
циклоспорина (на 24 % и 21 %, соответственно), однако значительных изменений AUC0-∞ не
наблюдалось. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая одновременное
назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо,
следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно
корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина 600 мг/сут однократно и 400 мг/сут эфавиренза ежедневно в
течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических
взаимодействий.
Флуконазол
Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило
к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая
экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном
применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18 %) азитромицина.
Индинавир
Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало
статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в
дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон
В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев
азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не
вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики
мидазолама при однократной дозе 15 мг.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных
концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации
азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет
необходимости в коррекции дозы.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на
концентрации этих препаратов в плазме крови. Нейтропения выявлена у лиц,
которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была
связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом
азитромицина не установлена.
Силденафил
У здоровых добровольцев мужского пола не получено доказательств влияния
азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение АUС и Cmax
силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
При проведении фармакокинетических исследований не сообщалось о
доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о
редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить
полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое
взаимодействие имело место.
Теофиллин
Доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при
одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами не
получено.
Триазолам
У 14-ти здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с
0,125 мг триазолама во 2-й день существенно не влияло на все
фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение
триметоприма/сульфаметоксазола в дозировке (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с
азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на
пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола.
Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали таковым в других
исследованиях.
Гидроксихлорохин/хлорохин
Данные наблюдений показали, что одновременное применение азитромицина с гидроксихлорохином
у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском
сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Прежде чем
назначать азитромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин, тщательно
взвесьте соотношение «польза – риск». Перед назначением азитромицина любым
пациентам, принимающим хлорохин, также следует провести аналогичное тщательное
рассмотрение баланса пользы и риска, поскольку при приеме хлорохина существует
аналогичный риск.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
В
составе препарата содержится лактоза (лактозы моногидрат (сахар молочный) – 51,7
мг), в связи с чем, лицам с редкой наследственной формой непереносимости
фруктозы, дефицитом сахарозы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной
мальабсорбции (из-за содержания лактозы) применение препарата противопоказано.
Во время беременности или лактации
Исследования
по влиянию на репродуктивную функцию животных
проводились с применением дозировок, концентрации которых являлись умеренно
токсичными для организма матери. В этих исследованиях не было выявлено никаких
доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако с надлежащим
качеством и хорошо контролируемых
исследований у беременных женщин не проводилось.
Имеется
большое количество данных из обсервационных исследований, проведенных в ряде
стран, по воздействию азитромицина во время беременности по сравнению с
отсутствием применения антибиотиков или использованием другого антибиотика в
течение того же периода (> 7300 случаев
воздействия в первом триместре). Хотя большинство исследований не
предполагают связи с неблагоприятными последствиями для плода, такими как
серьезные врожденные пороки развития или пороки развития сердечно-сосудистой
системы, имеются ограниченные эпидемиологические данные о повышенном риске
выкидыша после воздействия азитромицина на ранних сроках
беременности. Следовательно, азитромицин следует применять во время
беременности только в случае клинической необходимости и, если ожидается, что
польза от лечения превысит любые потенциальные риски.
Ограниченная
информация, доступная из опубликованной литературы, указывает на то, что
азитромицин присутствует в грудном молоке в предполагаемой максимальной средней
суточной дозе от 0,1 до 0,7
мг/кг/сут. Серьезных побочных эффектов азитромицина у детей, находящихся
на грудном вскармливании, не наблюдалось. Необходимо принять решение о
прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии
азитромицином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и
пользу терапии для матери.
В
исследованиях фертильности на крысах после введения азитромицина было
обнаружено снижение частоты наступления беременности. Данные о влиянии
азитромицина на фертильность человека отсутствуют.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Данных
о влиянии азитромицина на способность пациента управлять машиной или
потенциально опасными механизмами нет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дети и подростки с массой тела
45 кг и выше, взрослые и пожилые
Дозировка для лечения:
– верхних и нижних
дыхательных путей;
– острого среднего
отита;
– инфекций кожи и
мягких тканей.
Для детей с массой тела 45 кг и более и взрослых, в том числе пациентов
пожилого возраста, общая доза препарата АзитРус®
Форте на весь курс лечения составляет 1500 мг, которую следует принять
в течение трех дней (по 500 мг один раз в день).
При неосложненных генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется
однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов гонококковой
инфекции, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг препарата АзитРус®
Форте в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с
действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для
пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначение
следует проводить с учетом локальных протоколов лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Дети с массой тела
менее 45 кг
Препарат АзитРус® Форте, в таблетках не предназначен для лечения пациентов, с массой тела менее 45
кг.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста получают рекомендованную дозу для взрослых.
Поскольку пациенты пожилого возраста могут быть предрасположены к нарушениям
сердечного ритма, требуется особая осторожность из-за риска развития сердечной
аритмии и тахикардии типа «пируэт».
Препарат АзитРус® Форте в таблетках не предназначен для лечения пациентов с
массой тела менее 45 кг.
Пациенты с почечной недостаточностьюПациентам с легкой и умеренной почечной
недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин) коррекция
дозы не требуется.
Препарат АзитРус®
Форте должен применяться
с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость
клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин).
Пациенты с печеночной недостаточностью
При применении у
пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести
коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Препарат АзитРус® Форте, таблетки, предназначен для приема внутрь.
Применяют
внутрь, за 1 ч до или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки.
Таблетки глотать
целыми, не разжевывать.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Симптомы:
обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, применение
активированного угля, общая симптоматическая и поддерживающая
терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной
или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить забытую дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к
медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять
лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений
проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто
(от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥
1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто
– диарея.
Часто
– головная боль;
– рвота;
– боль
в животе;
–
тошнота;
–
снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение
уровня бикарбонатов, повышение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов в
крови.
Нечасто
– кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая
инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные
заболевания, ринит;
– лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
– гиперчувствительность, ангионевротический отек;
– анорексия;
– нервозность, бессонница;
– головокружение, сонливость;
– нарушение вкусовых ощущений, парестезия;
– нарушение зрения;
– воспаление уха, вертиго;
– учащенное сердцебиение;
– приливы;
– одышка, носовое кровотечение;
– гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия
вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязвление слизистой оболочки рта,
чрезмерное выделение слюны, жидкий стул;
– зуд, сыпь на коже, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное
выделение пота;
– остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее;
– дизурия, почечная
недостаточность;
– метроррагия, расстройство яичек;
– боль в груди, отек, недомогание, астения,
утомляемость отек лица, лихорадка, ломота и боли, периферические отеки;
– повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы,
повышение билирубина, мочевины и креатинина в крови, отклонения от нормы калия
в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, хлоридов, глюкозы,
увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение уровня
бикарбоната, аномальный уровень натрия;
– послепроцедурные осложнения.
Редко
– ажитация;
– нарушение функции печени, желтуха, холестаз;
– светочувствительность, острый генерализованный экзантематозный
пустулез (ОГЭП), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
(DRESS-синдром).
Неизвестно
– псевдомембранозный колит;
– тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
– анафилактические реакции;
– агрессия, чувство тревоги, делирий,
галлюцинации;
– обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния/ вкуса, паросмия,
миастения;
– нарушение слуха, глухота, шум в ушах;
– желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, включая желудочковую
тахикардию, удлинение интервала QT на
электрокардиограмме;
– гипотензия;
– панкреатит, изменение цвета языка;
– печеночная недостаточность (редко с летальным исходом), гепатит, некроз
печени;
– Синдром Стивенса – Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, многоформная эритема;
– артралгия;
– острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит:
активное
вещество – азитромицина дигидрата (в пересчете на азитромицин – 500 мг);
вспомогательные
вещества: кальция
стеарат, крахмал 1500, крахмал картофельный, кросповидон (коллидон CL-M, тип В),
повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 ± 2700,
пласдон К-17), лактозы моногидрат (сахар молочный) – 51,7 мг, тальк, целлюлоза
микрокристаллическая.
Состав оболочки
Гипромеллоза
(оксипропилметилцеллюлоза), макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000,
полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид Е171 (титана двуокись).
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Овальные таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого с желтоватым оттенком
цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку по 3 таблетки вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из
картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока
годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при
температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
АзитРус®
Форте
Халықаралық
патенттелмеген атауы
Азитромицин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі
қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі
қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған
бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер.
Макролидтер. Азитромицин.
ATХ коды:
J01FA10
Қолданылуы
АзитРус® Форте расталған немесе бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмдерден
туындағаны болжанған келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:
– жоғарғы тыныс алу
жолдарының инфекциясы (синусит, фарингит, тонзиллит);
– төменгі тыныс алу
жолдарының инфекциясы (бронхит және пневмония);
–
жедел ортаңғы отит;
–
тері және жұмсақ тіндердің инфекциясы;
– Chlamydia
trachomatis және Neisseria gonorrhoeae тудырған асқынбаған жыныстық
инфекциялар (мультирезистентті емес
штаммдар).
Препаратты
тағайындау кезінде бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ресми
нұсқауларды ескеру қажет.
Қолдануды
бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– Азитромицинге, эритромицинге немесе макролидтік және кетолидтік
антибиотиктерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
– фруктоза жақпаушылығының
сирек тұқым қуалайтын түрлері, сахароза-изомальтаза тапшылығы немесе
глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы (құрамындағы лактозаға байланысты).
Қолдану кезінде қажетті сақтық
шаралары
Аса жоғары сезімталдық
Эритромицин және басқа
макролидтер сияқты сирек ауыр аллергиялық реакциялар, оған қоса ангионевроздық
ісіну және анафилаксия (сирек өліммен аяқталады), тері реакциялары, оған қоса
жедел жайылған экзантематозды пустулоз (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS),
уытты эпидермальді некролиз (УЭН) (сирек өліммен аяқталады) және эозинофилиямен
және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS-синдром).
Құрамында азитромицин бар
препаратқа осы реакциялардың кейбіреулері қайталанды және ұзақ бақылауды және
емдеуді қажет етті.
Гепатоуыттылық
Бауыр азитромициннің шығарылуы
үшін негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді бауырдың айқын ауруы
бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Азитромицинді қабылдағаннан кейін
өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін жедел дамитын гепатит
жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір пациенттердің анамнезінде бауыр ауруы
болуы мүмкін немесе басқа гепатоуытты дәрілік заттар қабылдаған болуы мүмкін.
Сарғаюмен
қатар жүретін жедел дамитын әлсіздік, несептің қараюы, қан кетуге бейімділік
немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен
симптомдары пайда болған жағдайда дереу бауырдың функционалды сынамалары,
талдаулар жасалуы керек. Бауыр дисфункциясы дамыған кезде азитромицинді
қабылдауды тоқтату керек.
Қастауыш алкалоидтарының
туындылары
Қастауыш
туындыларын алатын пациенттерде эрготизмнің пайда болуына кейбір макролидтік
антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау түрткі болды. Қастауыш пен азитромициннің
өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Дегенмен, теориялық тұрғыдан
эрготизмнің даму мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш туындыларын
жеке-жеке қабылдау керек.
QT аралығының ұзаруы
Жүрек электрокардиограммасындағы реполяризация мен QT аралығының ұзаруы
жүрек аритмиясы мен екі бағытты тахикардияның (torsade de pointes) даму
қаупіне әкелетін басқа макролидтермен емдеуде байқалды. Азитромицинді қолданған
кезде мұндай әсерді жүрек реполяризациясының ұзару қаупі жоғары пациенттерде
толығымен жоққа шығаруға болмайды, сондықтан келесі пациенттерді емдеуде сақтық
таныту керек :
– QT
аралығының туа біткен немесе құжатпен расталған ұзартылуы бар;
– қазіргі
уақытта QT аралығын ұзартатыны белгілі басқа дәрілік препараттармен ем
қабылдайтындар, мысалы, ІА және III класты антиаритмиялық препараттар, цизаприд
және терфенадин;
–
электролит теңгерімі бұзылған, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия
жағдайында;
–
клиникалық маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек
жеткіліксіздігі бар.
Суперинфекция
Кез келген
басқа бактерияға қарсы препаратен жағдайдағыдай, зеңдерді қоса, резистентті
микроорганизмдерден туындаған суперинфекция симптомдарын бақылау ұсынылады.
Clostridium difficile тудырған диарея
Барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды,
соның ішінде азитромицинді қолданғанда, Clostridium difficile (CDAD)
тудырған диарея туралы хабарлар бар, ол ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл
диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауытқиды. А және В гипертоксиндерін
өндіретін C. difficile штаммдар C. difficile (CDAD) астасқан диареяның дамуына ықпал етеді. C. difficile штаммы өндіретін гипертоксиндер аурушаңдық
пен өлім жағдайының артуына себеп болып табылады, өйткені ол инфекциялар
бактерияға қарсы емге резистентті болуы мүмкін және колэктомия қажет болуы
мүмкін. Сондықтан бактерияға қарсы препараттардың кез келгенін қолдану кезінде
немесе қолданғаннан кейінгі диареясы бар пациенттерде CDAD қарастыру керек.
Аурудың егжей-тегжейлі анамнезін жинақтау қажет, өйткені, бактерияға қарсы
препараттарды енгізгеннен кейін 2 айдан соң дамыған CDAD жағдайлары туралы
хабарлар бар. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile үшін арнайы ем тағайындау мәселесін қарастыру
керек.
Стрептококты инфекциялар
Пенициллин
әдетте, Streptococcus pyogenes
тудырған фарингитті/ тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ, жедел ревматизмдік
қызбаның профилактикасы үшін алдыңғы қатарлы терапия. Азитромицин жалпы,
ауыжұтқыншақтағы стрептококқа қарсы тиімді, бірақ азитромициннің жедел
ревматизмдік қызба профилактикасындағы тиімділігін растайтындай деректер жоқ.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек
жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) <10
мл/мин) азитромициннің жүйелі әсерінің 33% ұлғаюы байқалды
Миастения гравис
Азитромицинмен
емделген пациенттерде миастения гравис симптомдарының өршуі және миастения
гравис синдромының жаңа басталуы тіркелді.
Гидроксихлорохин/хлорохин
Гидроксихлорохин немесе хлорохин қабылдайтын кез
келген пациенттерге азитромицинді тағайындар алдында, жүрек-қантамыр оқиғалары
мен жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлім қаупінің ықтимал жоғарылауына
байланысты пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият саралаңыз («Басқа дәрілік
препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл. қараңыз).
Басқа дәрілік препараттармен
өзара әрекеттесуі
Антацидтер
Фармакокинетикалық
зерттеу, антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қолданғанда азитромициннің
қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы 24% төмендейтіндігін көрсетті,
сондықтан пациенттер азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы
керек.
Цетиризин
Клиникалық сау еріктілерді
зерттеу 5 күндік азитромицин курсын 20 мг цетиризинмен бірге қолдану
фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының айтарлықтай өзгеруіне
әкелмейтінін көрсетті.
Диданозин
(дидезоксинозин)
АИТВ-оң науқастарда тәулігіне
1200 мг азитромицин мен тәулігіне 400 мг диданозинді бірге қолдану плацебомен
салыстырғанда, диданозин фармакокинетикасының тепе-тең жағдайына әсер етпейді.
Дигоксин және колхицин
(p-гликопротеин субстраттары)
Макролидтік антибиотиктерді,
соның ішінде азитромицинді, дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин
субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы P-гликопротеин субстраты концентрациясының
жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде
қолданғанда қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын арттыру мүмкіндігін
ескеру қажет.
Зидовудин
Азитромициннің 1000 мг бір
реттік және 1200 мг немесе 600 мг көп реттік дозалары плазма
фармакокинетикасына немесе зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің
несеппен шығарылуына аздап әсер етеді. Алайда, азитромицинді қолдану шеткері
қанның мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған зидовудиннің, клиникалық
белсенді метаболиттің концентрациясын арттырады. Бұл деректердің клиникалық
маңыздылығы анықталмаған, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.
Азитромициннің Р450
цитохромының бауыр жүйесімен айтарлықтай өзара әрекеттесуі жоқ. Препараттың
эритромицинмен және басқа макролидтермен байқалған фармакокинетикалық дәрілік
өзара әрекеттесуі жоқ деп саналады. Азитромицин цитохром-метаболит кешені
арқылы Р450 цитохромының индукциясын немесе инактивациясын тудырмайды.
Қастауыш
алкалоидтарының туындылары
Эрготизмнің теориялық тұрғыда
туындау мүмкіндігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір
уақытта қолдану ұсынылмайды.
Азитромицинді және метаболизмі
негізінен Р450 цитохромының қатысуымен жүретін келесі препараттарды қолдану
бойынша фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді.
Аторвастатин
Аторвастатинді (10 мг/тәу)
және азитромицинді (500 мг/тәу) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы
аторвастатин концентрациясының өзгеруін (ГМК-КоА-редуктаза тежелуін талдау
негізінде) туындатқан жоқ.
Карбамазепин
Дені сау еріктілердің
қатысуымен жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулер барысында азитромицин
қабылдаған пациенттерде карбамазепиннің плазмалық деңгейіне немесе оның
белсенді метаболиттеріне елеулі әсер анықталмады.
Циметидин
Циметидиннің бір реттік
дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсері анықталған жоқ, сондай-ақ
азитромициннен 2 сағат бұрын циметидинді қолданғанда азитромицин
фармакокинетикасында өзгерістер жоқ.
Кумарин типті
пероральді антикоагулянттар
Фармакокинетикалық өзара
әрекеттесуді зерттеуде азитромицин дені сау еріктілерге тағайындалған 15 мг
варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ.
Азитромицин мен кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде
қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсердің артуы туралы маркетингтен кейінгі
кезеңде алынған деректер бар. Себептік байланыс анықталмағанымен, кумарин типті
пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге азитромицин тағайындау
кезінде протромбиндік уақытқа жиі мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру қажет.
Циклоспорин
3 күн бойы тәулігіне 500 мг
дозада азитромицинді пероральді қабылдаған, содан соң циклоспориннің бір реттік
10 мг/кг дозасын пероральді қабылдаған дені сау еріктілер қатысқан
фармакокинетикалық зерттеу барысында, циклоспориннің Cmax және AUC0–5
деңгейінің елеулі (тиісінше 24% және 21 %) жоғарылағаны анықталды, алайда AUC0-∞
елеулі өзгерістері байқалмады. Сондықтан, осы препараттарды бір мезгілде
тағайындауды қарастырған кезде сақтық таныту керек. Егер мұндай бір мезгілде
қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізіп, дозаны тиісінше
түзету керек.
Эфавиренз
Азитромицинді 600 мг/тәу және
эфавирензді 400 мг/тәу 7 күн бойы
күнделікті бір уақытта қолдану қандай да бір клиникалық маңызды
фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді тудырмады.
Флуконазол
Азитромициннің бір реттік 1200
мг дозасын бір мезгілде қолдану флуконазолдың бір реттік 800 мг дозасының
фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Флуконазолды бір мезгілде қолданғанда
азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылай шығарылу кезеңі өзгерген жоқ,
алайда азитромициннің Cmax (18 %) клиникалық шамалы төмендеуі
байқалды.
Индинавир
Азитромициннің бір реттік 1200
мг дозасын бір мезгілде қолдану 5 күн ішінде тәулігіне 3 рет 800 мг дозада
алынған индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер етпеді.
Метилпреднизолон
Дені сау еріктілердегі
фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның
фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпеді.
Мидазолам
Дені сау еріктілерде
азитромицинді 3 күн бойы 500 мг/тәу бір мезгілде қолдану бір реттік 15 мг дозада мидазолам фармакокинетикасы мен
фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер тудырмады.
Нелфинавир
Азитромицинді (1200 мг) және
нелфинавирді (тәулігіне 3 рет 750 мг) тепе-тең концентрациясында бір мезгілде
қолдану азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Клиникалық маңызды
жағымсыз әсерлер байқалмады, дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Рифабутин
Азитромицин мен рифабутинді
бір мезгілде қолдану бұл препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер
етпеді. Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қабылдаған
адамдарда анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болғанымен,
азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланыс анықталмаған.
Силденафил
Еркек жынысты дені сау
еріктілерде азитромициннің (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг) силденафил АUС және
Cmax мәніне немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері
туралы ешқандай дәлел жоқ.
Терфенадин
Фармакокинетикалық зерттеулер
жүргізу кезінде азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуінің дәлелдері туралы
хабарланған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға
болмайтын сирек оқиғалар туралы хабарланды, бірақ мұндай өзара әрекеттесудің
орын алғаны туралы нақты дәлелдер болған жоқ.
Теофиллин
Дені сау еріктілер азитромицин
мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық
өзара әрекеттесудің дәлелі алынған жоқ.
Триазолам
14 дені сау еріктілерде 1-ші
күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг азитромицинді 2-ші күні 0,125 мг триазоламмен
бір мезгілде қолдану триазоламмен және плацебомен салыстырғанда триазоламның
барлық фармакокинетикалық көрсеткіштеріне айтарлықтай әсер етпеді.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Триметоприм/сульфаметоксазолды
7-ші тәулікке 1200 мг азитромицинмен 7 күн ішінде (160 мг/800 мг) дозада бір
мезгілде қолдану триметоприм немесе сульфаметоксазолдың несеппен ең жоғары
концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе экскрециясына айтарлықтай әсер
еткен жоқ. Қан плазмасындағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулерге
сәйкес келді.
Гидроксихлорохин/хлорохин
Бақылау деректері
ревматоидты артритке шалдыққан пациенттерде азитромицинді гидроксихлорокинмен
бір мезгілде қолдану жүрек-қантамыр оқиғалары мен жүрек-қантамырдан болатын
өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті. Гидроксихлорокин
қабылдайтын кез келген пациентке азитромицинді тағайындар алдында «пайда -
қауіп» арақатынасын мұқият өлшеңіз. Азитромицинді тағайындар алдында хлорохин
қабылдайтын кез-келген пациенттер де пайда мен қауіп теңгерімін талапқа сай
мұқият қарастыруы керек, өйткені хлорохин қабылдаған кезде де осындай қауіп
бар.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттар
Препараттың құрамында лактоза
(лактоза моногидраты (сүтті қант) – 51,7 мг) бар, осыған байланысты фруктоза
жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрі, сахароза-изомальтаза тапшылығы
немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы (лактоза құрамына байланысты)
бар адамдарға препаратты қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе
лактация кезінде
Жануарлардың репродуктивті
функциясына әсері бойынша зерттеулер концентрациясы ана организмі үшін орташа
уытты болып табылатын дозаларды қолдану арқылы жүргізілді. Бұл зерттеулерде
азитромициннің шаранаға зиянды әсері туралы ешқандай дәлел анықталған жоқ.
Алайда, жүкті әйелдердегі тиісті сападағы және жақсы бақыланатын зерттеулер
жүргізілген жоқ.
Жүктілік
кезінде азитромициннің әсеріне қатысты бірқатар елдерде жүргізілген бақылау
зерттеулерінен антибиотиктерді қолданбаумен немесе тура сол кезеңде (бірінші триместрдегі > 7300 әсер ету
жағдайлары) басқа антибиотикті қолданумен салыстырғанда көптеген деректер
бар. Зерттеулердің көпшілігі шарананың туа біткен күрделі ақаулары немесе
жүрек-қантамыр ақаулары сияқты жағымсыз әсерлерімен байланысты болуын болжамаса
да, жүктіліктің ерте кезеңінде азитромициннің әсерінен кейін түсік түсіру
қаупінің жоғарылауы туралы шектеулі эпидемиологиялық дәлелдер
бар. Сондықтан азитромицинді жүктілік кезінде тек клиникалық қажеттілік
болған жағдайда және емдеудің пайдасы кез келген потенциалды қауіптен асып
түседі деп күтілсе ғана қолдану керек.
Жарияланған
әдебиеттерден алынған шектеулі ақпарат азитромициннің емшек сүтінде тәулігіне
0,1-ден 0,7 мг/кг-ға дейінгі болжамды ең жоғары орташа тәуліктік дозада
болатындығын көрсетеді. Емшектегі балаларда азитромициннің күрделі
жағымсыз әсерлері байқалмады. Нәрестеге емшек емізудің пайдасын және ана
үшін терапияның пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе
азитромицинмен емдеуді тоқтату/бас тарта тұру туралы шешім қабылдау керек.
Азитромицинді
енгізгеннен кейін егеуқұйрықтардағы фертильділік зерттеулерінде жүктілік келу
жиілігінің төмендеуі анықталды. Азитромициннің адамның фертильділігіне әсері
туралы деректер жоқ.
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету
ерекшеліктері
Пациенттің машина немесе
қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне азитромициннің ықпалы туралы
деректер жоқ.
Қолдану
жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дене салмағы 45 кг және одан
жоғары балалар мен жасөспірімдер, ересектер мен егде адамдар
Емдеуге арналған дозалар:
- жоғары және төменгі тыныс алу жолдары;
- жедел ортаңғы отит;
- тері және жұмсақ тін инфекциялары.
Ересектер мен дене салмағы 45 кг және одан жоғары балалар үшін, оның
ішінде егде жастағы пациенттер үшін АзитРус® Форте препаратының бүкіл емдеу курсына жалпы дозасы 1500 мг құрайды, оны үш
күн ішінде қабылдау керек (күніне бір рет 500 мг).
Асқынбаған генитальді инфекцияларда (хламидиоз) 1000 мг бір реттік доза
ұсынылады. Гонококты инфекцияның сезімтал штамдары үшін ұсынылатын доза 250 мг
немесе 500 мг цефтриаксонмен (бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі
қолданыстағы нұсқаулықтарға сәйкес) біріктірілген 1000 мг немесе 2000 мг АзитРус® Форте препаратын
құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттер
үшін тағайындау жергілікті емдеу хаттамаларын ескере отырып жүргізілуі керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Дене салмағы 45 кг аз балалар
АзитРус® Форте
препараты, таблетка түрінде, дене салмағы 45 кг-нан аз пациенттерді емдеуге
арналмаған.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттер ересектерге ұсынылған
дозаны алады. Егде жастағы пациенттер жүрек ырғағының бұзылуына бейім болуы
мүмкін болғандықтан, жүрек ырғағының бұзылуы мен «пируэт» типті тахикардияның
даму қаупіне байланысты ерекше сақтық қажет.
АзитРус®
Форте препараты, таблетка түрінде, дене салмағы 45
кг-нан аз пациенттерді емдеуге арналмаған.
Бүйрек
жеткіліксіздігі бар пациенттер
Жеңіл және орташа
бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10-нан 80
мл/мин-ге дейін) дозаны түзету қажет емес.
АзитРус®
Форте препаратын бүйрек жеткіліксіздігі ауыр науқастарда сақтықпен қолдану
керек (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10 мл/мин-ден аз).
Бауыр
жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясы жеңіл және орташа дәрежеде бұзылған пациенттерде
қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді.
Енгізу жолы
және тәсілі
АзитРус®Форте препараты, таблеткалар, ішке қабылдауға арналған.
Ішке, тамақтанудан
1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін, күніне 1 рет қолданыңыз.
Таблетканы
тұтастай жұтыңыз, шайнамаңыз.
Артық дозалану жағдайында
қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: есту қабілетінің қайтымды жоғалуы, қатты жүрек
айнуы, құсу және диарея.
Емі: асқазанды шаю,
белсендірілген көмір тұтыну, жалпы симптоматикалық және демеуші терапия.
Дәрілік
препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар
Ұмытып кеткен
дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.
Дәрілік
препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне
жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолданар
алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз
реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес
жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥
1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте
сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін
емес)
Өте жиі
– диарея.
Жиі
– бас ауыруы;
– құсу;
– іштің ауыруы
– жүрек айнуы;
– лимфоциттер санының төмендеуі, эозинофилдер санының
жоғарылауы, бикарбонаттар деңгейінің төмендеуі, қандағы базофилдер, моноциттер
және нейтрофилдер санының жоғарылауы.
Жиі емес
– кандидоз, оральді кандидоз, қынаптық инфекция,
пневмония, зеңдік инфекция, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит,
респираторлық аурулар, ринит;
– лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
– аса жоғары сезімталдық, ангионевроздық ісіну;
– анорексия;
– күйгелектік, ұйқысыздық;
– бас айналуы, ұйқышылдық;
– дәм сезудің бұзылуы, парестезия;
– көрудің бұзылуы;
– құлақтың қабынуы, вертиго;
– жиі жүрек қағуы;
– қан кернеу;
– ентігу, мұрыннан қан
кету;
– гастрит, іш қату, метеоризм, диспепсия,
дисфагия іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыздың шырышты қабығының
жарасы, шамадан тыс сілекей бөлінуі, сұйық нәжіс;
–
қышыну, терідегі бөртпе, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, шамадан тыс
терлеу;
– остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның
ауыруы;
– дизурия, бүйрек жеткіліксіздігі;
– метроррагия, аталық
бездің бұзылуы;
– кеуденің ауыруы,
ісіну, дімкәстік, астения, қажу беттің ісінуі, қызба, қақсау және ауыру,
шеткері ісіну;
– аспартатаминотрансфераза,
аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин, мочевина және
креатининнің жоғарылауы, қандағы калий нормасынан ауытқулар, қандағы сілтілік
фосфатаза, хлоридтер, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының
артуы, гематокриттің төмендеуі, бикарбонат деңгейінің жоғарылауы, натрийдің
қалыптан тыс деңгейі;
– процедурадан кейінгі асқынулар.
Сирек
– ажитация;
– бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, холестаз;
– жарыққа сезімталдық, жедел жайылған
экзантематозды пустулез (ЖЖЭП), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен
дәрілік реакция (DRESS-синдром).
Белгісіз
– жалған жарғақшалы колит;
– тромбоцитопения, гемолитикалық анемия;
– анафилаксиялық реакциялар;
– агрессия, үрей сезімі, делирий, елестеу;
– естен тану, құрысу, психомоторлы
гиперактивтілік, иіс/ дәм сезудің
жоғалуы, паросмия, миастения;
– естудің бұзылуы, кереңдік, құлақтың шулауы;
– «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, аритмия,
оған қоса қарыншалық тахикардия, электрокардиограммадағы
QT аралығының ұзаруы;
– гипотензия;
– панкреатит, тіл түсінің өзгеруі;
– бауыр жеткіліксіздігі (сирек өліммен
аяқталады), гепатит, бауыр некрозы;
– Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді
некролиз, көп формалы эритема;
– артралгия;
– жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді
нефрит.
Қосымша
мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат– азитромицин дигидраты (азитромицинге шаққанда – 500 мг);
қосымша
заттар: кальций
стеараты, крахмал 1500, картоп крахмалы, кроспидон (коллидон CL-M, В типі),
повидон (төмен молекулалы медициналық поливинилпирролидон 12600±2700, пласдон
к-17), лактоза моногидраты (сүтті қант) – 51,7 мг, тальк, микрокристалды
целлюлоза.
Қабықтың құрамы
Гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), макрогол 4000 (полиэтиленоксид
4000, полиэтиленгликоль 4000), титанның қостотығы Е171 (титан екілік тотығы).
Сыртқы
түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сарғыш реңкті ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақ
таблеткалар.
Шығарылу түрі және
қаптамасы
3 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.
3 таблеткадан 1 пішінді ұяшықты қаптама
медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге
картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық
мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау
шарттары
Жарықтан
қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың
қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт
арқылы.