АзитРус, 250 мг, капсулы №6, пачка из картона, Синтез
Торговое
наименование
АзитРус®
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного
использования. Антибактериальные препараты для системного применения.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Показания к применению
АзитРус® показан
для лечения следующих инфекций, которые подтверждены, либо предполагается, что
они вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:
- бронхит
- внебольничная пневмония
- синусит
- фарингит/тонзиллит
- средний отит
- инфекции кожи и мягких тканей
- неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia
trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.
При
назначении препарата следует принимать во внимание официальные рекомендации по
надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Перечень сведений, необходимых до
начала применения
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к другим антибиотикам
группы макролидов или кетолидным антибиотикам, любым из вспомогательных веществ
-
тяжелые нарушения функции печени
-
тяжелые нарушения функции почек
-
детям с массой тела менее 45 кг
-
беременность и период лактации
-
совместный прием с алкалоидами (дигидроэрготамин, эрготамин)
Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность
Как
и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких
тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию
(редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый
генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона
(SJS), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (редко со смертельным исходом)
и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромици, имели
рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Печень является основным органом для выведения
азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с
выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита, потенциально
ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности после приема
азитромицина. У некоторых пациентов, возможно, в анамнезе имелись заболевания
печени или возможно, они принимали другие гепатотоксические лекарственные
средства.
В случае появления признаков и
симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся слабость,
сопровождающаяся с желтухой, моча темного цвета, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, следует немедленно выполнить функциональные пробы печени,
анализы. При развитии дисфункции печени прием азитромицина необходимо
прекратить.
Производные алкалоидов спорыньи
У пациентов,
получающих производные спорыньи, появление эрготизма спровоцировано одновременным
приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности
взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за
теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные
спорыньи следует принимать раздельно.
Удлинение интервала QT
Удлинение реполяризации и интервала
QT на электрокардиограмме сердца, ведущие к риску развития аритмии сердца и двунаправленной тахикардии (torsades de pointes),
отмечались при лечении с другими макролидами. Подобный
эффект при применении азитромицина не может быть полностью исключен у
пациентов, имеющих повышенный риск удлинения реполяризации серца, поэтому
необходимо соблюдать осторожность при лечении следующих пациентов:
- с врожденным или документально
подтвержденным удлинением интервала QT
- получающих в текущее время
лечение другими лекарственными перепаратами, о которых известно, что
они удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты класса Iа и III, цизаприд и
терфенадин
- с нарушением электролитного
баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии
- с клинически значимой
брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Суперинфекция
Как и в случае с
любым другим антибактериальным препаратом, рекомендуется наблюдение за
симптомами суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая
грибы.
Диарея,
вызванная Clostridium difficile
При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе
азитромицина, имеются сообщения о диарее, вызванной Clostridium difficile
(CDAD), которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колита с летальным
исходом. Штаммы C. difficile
продуцирующие гипертоксины A и B, способствуют развитию диареи, ассоциированной
с C. difficile (CDAD). Гипертоксины, продуцируемые штаммом C. difficile, являются причиной
повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть
резистентными к антибактериальной терапии, и может потребоваться колэктомия.
Поэтому CDAD следует рассматривать у пациентов с диареей во время или после
применения любых антибактериальных препаратов. Необходимо собрать тщательный
анамнез заболевания, поскольку, имеются сообщения о случаях CDAD, которые
развивались через 2 месяца после введения антибактериальных препаратов. Следует
рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении
специфического лечения для C. difficile.
Стрептококковые
инфекции
Пенициллин обычно
является терапией первого ряда для лечения фарингита/ тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой
ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в
ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в
профилактике острой ревматической лихорадки.
Нарушения функции
почек
У пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <10 мл /
мин) наблюдалось на 33% увеличение системного воздействия азитромицина.
Миастения гравис
Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были
зарегистрированы у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антациды и ингибиторы
секреции соляной кислоты
В одном из исследований было установлено, что
при одновременном приеме с антацидами, которые представляли собой
неорганические соединения, максимальные концентрации азитромицина в сыворотке
крови (Cmax) снижались на 24%; степень всасывания лекарственного средства при
этом не уменьшалась (оценка по значению площади под кривой «концентрация-время»
(AUC)). Препарат АзитРус® не следует принимать одновременно с вышеуказанными антацидами,
интервал между приемами лекарственных средств должен составлять 2-3 часа.
Циметидин не оказывал влияния на скорость и
степень всасывания азитромицина, поэтому циметидин можно принимать одновременно
с препаратом АзитРус®.
Цетиризин
У здоровых добровольцев при совместном использовании
азитромицина и цетиризина (20 мг) в течение 5 дней в равновесном состоянии
фармакокинетические взаимодействия и значимые изменения длительности интервала QT не отмечались.
Диданозин (Дидезоксинозин)
Совместное применение 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у
ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики
диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты
P-гликопротеина)
При одновременном применении макролидных
антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как
дигоксин и колхицин, отмечалось повышение концентрации последних в сыворотке
крови. При совместном использовании препарата и субстратов P-гликопротеина,
таких как дигоксин, следует учитывать риск повышения концентрации последних в
сыворотке крови. Во время и после прекращения лечения препаратом необходимо
проводить клинический мониторинг; при необходимости следует увеличивать
концентрацию дигоксина в сыворотке крови.
Азитромицин не оказывает значимого влияния на
ферменты системы цитохрома P450 в печени. Маловероятно, что для
азитромицина будут характерны фармакокинетические взаимодействия, в которые
вступают эритромицин и другие макролиды. Препарат не индуцирует и не ингибирует
ферменты системы цитохрома P450 в печени посредством образования комплекса
метаболит-цитохром. В клинических исследованиях значимые взаимодействия между
азитромицином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием
ферментов системы цитохрома Р450, такими как аторвастатин, карбамазепин,
эфавиренц, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил,
триазолам, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, не отмечались. Тем не
менее, при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств с
препаратом АзитРус® следует соблюдать осторожность.
Зидовудин
Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг
азитромицина незначительно влияют на фармакокинетику плазмы или экскрецию с
мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако, применение
азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически
активного метаболита, в клетках мононуклеарах периферической крови. Клиническая
значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой
цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического
лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими
макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450
через цитохром-метаболитный комплекс.
Алкалоиды
спорыньи (производные алкалоидов спорыньи)
Несмотря на то, что до настоящего времени не
зарегистрировано каких-либо взаимодействий азитромицина с дигидроэрготамином
или негидрогенизированными алкалоидами спорыньи, риск развития
вазоконстрикторного эффекта и нарушений кровообращения, особенно в пальцах рук
и ног, не может быть исключен. Поэтому в качестве меры предосторожности, не
следует использовать препарат АзитРус® в комбинации с алкалоидами спорыньи и их
производными.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10
мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не вызывало изменения концентраций
аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования
ГМГ-КоА-редуктазы).
Циметидин
Влияния разовой дозы циметидина на
фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики
азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.
Циклоспорин
В одном из исследований было установлено, что
пациенты которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг/сут перорально, а затем приняли
разовую дозу 10 мг/кг циклоспорина перорально, было выявлено значительное
повышение уровня Cmax и AUC0–5 циклоспорина (на 24% и 21%, соответственно), однако
значительных изменений AUC0-∞ не наблюдалось. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая
одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение
необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно
корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина 600
мг/сут однократно и 400 мг/сут
эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически
значимых фармакокинетических взаимодействий.
Флуконазол
Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило
к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая
экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном
применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.
Индинавир
Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало
статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в
дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных
концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации
азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет
необходимости в коррекции дозы.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на
концентрации этих препаратов в плазме крови. Нейтропения выявлена у лиц,
которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была
связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом
азитромицина не установлена.
Терфенадин
О доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином не
сообщалось. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого
взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного
конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное
применение триметоприма/сульфаметоксазола в дозировке (160 мг/800 мг) в течение
7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния
на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма
или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали
таковым в других исследованиях.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Исследования
по влиянию на репродуктивную функцию животных
проводились с применением дозировок, концентрации которых являлись умеренно
токсичными для организма матери. В этих исследованиях не было выявлено никаких
доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако с надлежащим
качеством и хорошо контролируемых
исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования
репродуктивной функции на животных не всегда позволяют предсказать реакцию
человека, азитромицин следует использовать во время беременности только в
случае крайней необходимости.
Нет
данных о секреции азитромицина в грудное молоко. Поскольку многие препараты
выделяются с грудным молоком, азитромицин не следует использовать при лечении
кормящей женщины, кроме случаев, если врач считает, что потенциальные
преимущества для женщины оправдывают потенциальные риски для младенца
Данные
о влиянии азитромицина на фертильность отсутствуют
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Данных
о влиянии азитромицина на способность пациента управлять машиной или
потенциально опасными механизмами нет.
В связи с возможностью возникновения головокружения, судорог и нарушений зрения, следует соблюдать осторожность при управлении
автотранспортом и работе
с опасными механизмами,
требующих концентрации внимания и скорости психомоторных реакций
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дети и подростки с массой
тела 45 кг и выше, взрослые и пожилые
Для детей с массой
тела 45 кг и более и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая
доза препарата АзитРус® на весь курс лечения составляет
1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день).
При неосложненных
генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется однократная разовая доза 1000
мг. Для чувствительных штаммов гонококковой инфекции, рекомендуемая доза
составляет 1000 мг или 2000 мг
препарата АзитРус®
в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с
действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для
пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначение
следует проводить с учетом локальных
протоколов лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Дети с массой тела
менее 45 кг
Препарат АзитРус® в капсулах не предназначен для лечения пациентов, с массой тела менее 45
кг.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой и умеренной почечной
недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин) коррекция
дозы не требуется.
Препарат
АзитРус® должен применяться с осторожностью у больных с тяжелой
почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку
азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует
применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Нет доступной информации о
применении препарата при более тяжелых нарушениях печени
Метод и путь введения
Препарат АзитРус® капсулы, предназначен
для приема внутрь.
Применяют
внутрь, за 1 ч до или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки.
Капсулы глотать целыми.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Симптомы:
обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, применение
активированного угля, общая симптоматическая и поддерживающая
терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной
или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую
дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к
медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять
лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Инфекционные
и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз,
инфекции влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция,
фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз ротовой
полости; частота неизвестна - псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности;
частота неизвестна - тяжелые (иногда жизнеугрожающие) анафилактические реакции
(например, анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.
Нарушения психики: нечасто - нервозность, бессонница; редко -
ажитация; частота неизвестна - агрессия, тревога, бред, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, нарушения вкуса, парестезия; частота
неизвестна - обморок, судороги, гипестезия, психомоторное возбуждение, потеря
обоняния/вкуса, паросмия, миастения гравис.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения.
Со стороны органа слуха
и
лабиринтные нарушения: нечасто - нарушения со
стороны органа слуха, вертиго; частота неизвестна - нарушения слуха, включая
глухоту и/или шум в ушах.
Со стороны сердца: нечасто - пальпитация; частота неизвестна - желудочковая тахикардия
типа «пируэт», аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на
электрокардиограмме.
Со стороны сосудов: нечасто - приливы; частота неизвестна - артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов
грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - рвота, боль в животе, тошнота; нечасто - запор, метеоризм,
диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвенный
стоматит, повышенное выделение слюны, жидкий стул; частота неизвестна - панкреатит, изменение цвета языка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушения функции печени,
желтуха, холестаз; частота неизвестна - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом),
гепатит, некроз печени.
Со стороны кожи и
подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд,
крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение; редко - реакции
фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез,
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (для оценки
частоты нежелательных реакций использовалось «правило трех»); частота
неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
мультиформная эритема.
Со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота
неизвестна - артралгия.
Со стороны почек и
мочевыводящих путей: нечасто - дизурия,
боль в почках; частота неизвестна - интерстициальный нефрит, острая почечная
недостаточность.
Со стороны половых
органов и молочной железы:
нечасто - метроррагия, нарушения со стороны
яичек.
Общие расстройства и
нарушения в месте введения:
нечасто - отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди,
повышение температуры тела, боль, периферические отеки.
Влияние на результаты
лабораторных и инструментальных исследований: часто - снижение количества лимфоцитов в крови, повышение
количества эозинофилов в крови, снижение уровня бикарбонатов в крови, повышение
количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов в крови; нечасто - повышение в
крови уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина,
мочевины и креатинина, изменения концентрации калия в крови, повышение в крови
уровней щелочной фосфатазы, хлоридов, глюкозы, повышение количества тромбоцитов
в крови, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбонатов в крови, изменения
концентрации натрия в крови.
Травмы, интоксикации и
осложнения манипуляций: нечасто - осложнения
после хирургических вмешательств.
Нежелательные реакции, которые отмечались
в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде и связаны или могут
быть связаны с применением азитромицина в качестве профилактики или терапии
инфекций, вызванных Mycobacterium avium (по типу или по частоте они отличаются от нежелательных реакций,
связанных с применением лекарственных форм с немедленным высвобождением или
лекарственных форм с замедленным высвобождением)
Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная
боль, парестезия, нарушения вкуса; редко - гипестезия.
Со стороны органа
зрения: часто - нарушения
зрения.
Со стороны органа слуха
и
лабиринтные нарушения: часто - глухота; редко
- нарушения слуха, шум в ушах.
Со стороны сердца: редко - пальпитация.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий
стул.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит.
Со стороны кожи и
подкожных тканей: часто - сыпь, зуд;
редко - синдром Стивенса-Джонсона, реакции фотосенсибилизации.
Со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия.
Общие расстройства и
нарушения в месте введения:
часто - усталость; редко - астения, недомогание.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное
вещество - азитромицина
дигидрата (в
пересчёте на азитромицин) 250.0 мг
вспомогательные
вещества: повидон, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав капсулы желатиновой:
корпус - титана диоксид
Е171, желатин.
крышечка - титана диоксид Е171, желатин.
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Твердые желатиновые капсулы №0 белого
цвета. Содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
АзитРус®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Азитромицин
Дәрілік түрі, дозалануы
Капсулалар 250 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған
инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы
препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер.
Макролидтер. Азитромицин.
АТХ коды J01FA10
Қолданылуы
АзитРус®, бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмнен туындағаны расталған немесе
болжамды, келесі инфекцияларды емдеуге арналған:
- бронхит
- ауруханадан тыс пневмония
- синусит
- фарингит/тонзиллит
- ортаңғы отит
- тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары
- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туғызған, асқынбаған жыныстық
инфекциялар.
Препаратты тағайындағанда бактерияға қарсы тиісінше
препараттарды қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға
болмайтын жағдайлар
- азитромицинге, эритромицинге,
макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне немесе кетолидтік антибиотиктерге,
қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
- бауыр функциясының ауыр
бұзылулары
- бүйрек функциясының ауыр
бұзылулары
- дене салмағы 45
кг аз балаларға
- жүктілік және лактация кезеңі
- алкалоидтармен (дигидроэрготамин, эрготамин) бірге қабылдау
Қолдану
кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Аса жоғары сезімталдық
Эритромицинмен және басқа
макролидтермен жағдайдағы сияқты, ангионевроздық
ісіну мен анафилаксияны (сирек жағдайда өлімге соқтыратын) қоса сирек ауыр аллергиялық реакциялар, жедел жайылған
экзантемалық пустулез (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық
некролиз (УЭН) (сирек жағдайда өлімге соқтыратын) және эозинофилиямен және
жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакцияларды (DRESS-синдром) қоса, тері реакциялары туралы хабарланды.
Құрамында азитромицин бар
препаратқа білінген ол реакциялардың кейбіреулері қайталанды және ұзағырақ
қадағалау және емдеу кезеңін қажет етті.
Гепатоуыттылығы
Бауыр азитромициннің шығарылуы үшін
негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді бауырдың айқын ауруы бар
пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Азитромицинді қабылдағаннан кейін
өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне алып келетін шұғыл дамитын
гепатит жағдайлары хабарланды. Кейбір пациенттерде анамнезінде бауыр аурулары
болған болуы мүмкін немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған
болуы мүмкін.
Жылдам
өрбитін, сарғаюмен қатар жүретін әлсіздік, несептің қараюы, қан кетулерге
бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері
мен симптомдары пайда болған жағдайда, дереу бауырдың функционалдық
сынамаларын, талдауларын жүргізу керек. Бауыр дисфункциясы дамыған жағдайда,
азитромицинді қабылдауды тоқтату қажет.
Қастауыш алкалоидтарының
туындыларыҚастауыш
туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде, эрготизмнің пайда болуына кейбір
макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау түрткі болады. Қастауыш пен
азитромицин арасындағы өзара әрекеттестік мүмкіндігіне қатысты деректер жоқ.
Дегенмен, теориялық тұрғыдан эрготизм дамуы мүмкіндігіне байланысты,
азитромицин мен қастауыш туындыларын бөлек-бөлек қабылдаған дұрыс.
QT аралығының ұзаруы
Жүрек электрокардиограммасында жүрек аритмииясы мен
екібағытты тахикардияның (torsades de pointes) даму қаупіне алып келетін
реполяризацияның және QT аралығының ұзаруы басқа макролидтермен емдеген кезде
білінген. Азитромицинді қолданғанда жүрек
реполяризациясының ұзару қаупі жоғары пациенттерде мұндай әсерін толықтай жоққа
шығару мүмкін емес, сондықтан келесі:
- QT
аралығының туа біткен немесе құжат жүзінде расталған ұзаруы бар
- қазіргі
уақытта QT аралығын ұзартатындығы белгілі басқа дәрілік препараттармен, мысалы
аритмияға қарсы Iа және III класты препараттармен, цизаприд және терфенадин ем қабылдап жүрген
- электролит
теңгерімінің бұзылуы бар, әсіресе, гипокалиемия және гипомагниемия
жағдайларында
- клиникалық
тұрғыдан елеулі брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр
жеткіліксіздігі бар пациенттерді емгеденде сақтық таныту қажет.
Суперинфекция
Бактерияға
қарсы кез келген басқа препаратпен жағдайдағы сияқты, зеңдерді қоса,
резистентті микроорганизмдер туғызған суперинфекция симптомдарын қадағалау
ұсынылады.
Clostridium difficile туғызған диарея
Бактерияға қарсы препараттардың барлығын дерлік, соның ішінде
азитромицинді қолданғанда, Clostridium difficile (CDAD) туғызған диарея
туралы хабарланған, ол ауырлық дәрежесі жағынан жеңіл диареядан өлімге
соқтыратын колитке дейін ауытқып отырады. A және B гипертоксиндерін өндіретін
C. difficile штамдары
C. difficile (CDAD) астасқан диарея дамуына ықпал етеді. C. difficile штамы
өндіретін гипертоксиндер аурушаңдық пен өлімнің артуына себеп болып табылады,
өйткені ол инфекциялар бактерияға қарсы емге резистентті болуы мүмкін, және
колэктомия қажет етуі мүмкін. Сондықтан бактерияға қарсы препараттардың кез
келгенін қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейінгі диареясы бар пациенттерде
CDAD қарастыру керек. Аурудың егжей-тегжейлі анамнезін жинақтау қажет, өйткені,
бактерияға қарсы препараттарды енгізгеннен кейін 2 айдан соң дамыған CDAD
жағдайлары туралы хабарлар бар. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile үшін арнайы ем тағайындау
мәселесін қарастыру керек.
Стрептококтық инфекциялар
Пенициллин
әдетте, Streptococcus pyogenes
туғызған фарингиттің/ тонзиллиттің емі, сондай-ақ, жедел ревматизмдік қызбаның
профилактикасы үшін алдыңғы қатарлы ем болып табылады. Азитромицин жалпы
алғанда, ауызжұтқыншақтағы стрептококқа қарсы тиімді, бірақ азитромициннің
жедел ревматизмдік қызба профилактикасындағы тиімділігін растайтындай деректер
жоқ.
Бүйрек функциясының бұзылулары
Бүйректің
ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) <10 мл/мин)
пациенттерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33%-ға артқаны байқалды.
Миастения гравис
Азитромицинмен
ем қабылдап жүрген пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастения
синдромының жаңадан басталуы тіркелді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Антацидтер
және тұз қышқылы секрециясының тежегіштері
Зерттеулердің бірінде бейорганикалық қосылыстар болып
табылатын антацидтермен бір мезгілде қабылдаған кезде қан сарысуындағы
азитромициннің ең жоғары концентрациясы (Cmax) 24% - ға төмендегені
анықталды; бұл ретте дәрілік заттың сіңу дәрежесі кеміген жоқ
(«концентрация-уақыт» қисығының астындағы аудан (AUC) мәні бойынша бағалау). АзитРус® препаратты
жоғарыда көрсетілген антацидтермен бір мезгілде қабылдауға болмайды, дәрілік
заттарды қабылдау арасындағы аралық 2-3 сағатты құрауы тиіс.
Циметидин азитромициннің сіңу жылдамдығы мен дәрежесіне
әсер еткен жоқ, сондықтан циметидинді АзитРус® препаратымен бір
мезгілде қабылдауға болады.
Цетиризин
Дені сау еріктілерде азитромицин мен цетиризинді (20 мг)
5 күн бойы тепе-тең жағдайда пайдаланған кезде фармакокинетикалық өзара
іс-қимыл және QT аралық ұзақтығының елеулі өзгерістері байқалған жоқ.
Диданозин (Дидезоксинозин)
АИТВ-оң науқастарда тәулігіне 1200
мг азитромицин мен тәулігіне 400 мг диданозинді бірге қолдану плацебомен
салыстырғанда, диданозин фармакокинетикасының тепе-теңдік жағдайына әсер
етпейді.
Дигоксин және
колхицин (P-гликопротеин субстраттары)
Азитромицинді және дигоксин мен колхицин сияқты
Р-гликопротеин субстраттарын қоса, макролидті антибиотиктерді бір мезгілде
қолданған кезде қан сарысуындағы соңғысының концентрациясының жоғарылауы
байқалған. Препаратты және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын қатар
пайдаланған кезде соңғысының қан сарысуындағы концентрациясының жоғарылау
қаупін ескеру керек. Препаратпен емдеуді тоқтатқан кезде және одан кейін
клиникалық мониторинг жүргізу қажет; қажет болған жағдайда қан сарысуындағы
дигоксин концентрациясын арттыру керек.
Азитромицин бауырдағы P450 цитохромы жүйесінің
ферменттеріне айтарлықтай әсер етпейді. Азитромицинге эритромицин мен басқа
макролидтер түсетін фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер тән болуы екіталай.
Препарат метаболит-цитохром кешенінің түзілуі арқылы бауырдағы P450 цитохромы
жүйесінің ферменттерін индукцияламайды және тежемейді. Клиникалық зерттеулерде
аторвастатин, карбамазепин, эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон,
мидазолам, силденафил, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол біріктірілімі
сияқты Р450 цитохром жүйесі ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік
заттар мен азитромицин арасындағы елеулі өзара әрекеттесуі байқалмаған.
Дегенмен, жоғарыда аталған дәрілік заттарды АзитРус® препаратымен
бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.
Зидовудин
Азитромициннің бір реттік 1000 мг
дозалары мен бірнеше реттік 1200 мг немесе 600 мг дозалары зидовудиннің немесе
оның глюкуронидтік метаболитінің плазма фармакокинетикасына немесе несеппен
экскрециясына болар-болмас ықпал етеді. Алайда, азитромицинді
қолдану шеткері қанның мононуклеар жасушаларында клиникалық тұрғыдан белсенді
метаболиті фосфорланған зидовудиннің концентрациясын арттырады. Аталған
деректердің клиникалық тұрғыдан маңыздылығы анықталмаған, бірақ пациенттер үшін
пайдалы болуы мүмкін.
Азитромицин бауырдағы Р450
цитохромы жүйесімен елеулі өзара әрекеттеспейді. Препараттың эритромицинмен
және басқа макролидтермен байқалатын өзара фармакокинетикалық дәрілік
әрекеттесуі жоқ деп есептеледі. Азитромицин цитохром-метаболит кешені арқылы
Р450 цитохромының индукциясын немесе белсенділігі жойылуын туғызбайды.
Қастауыш
алкалоидтары (қастауыш алкалоидтарының туындылары)
Осы уақытқа дейін азитромициннің дигидроэрготаминмен
немесе гидрогенделмеген қастауыш алкалоидтарымен қандай да бір өзара әрекеттесу
тіркелмегеніне қарамастан, вазоконстрикторлық әсердің және қанайналым
бұзылыстарының, әсіресе қол саусақтарында және аяқ бақайларында, даму қаупін
жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан сақтық шарасы ретінде АзитРус®
препаратты қастауыш алкалоидтарымен және олардың туындыларымен біріктірілімде
қолдануға болмайды.
Аторвастатин
Аторвастатин (тәулігіне 10 мг) мен азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір
мезгілде қолдану аторвастатиннің қан плазмасындағы концентрацияларының
(ГМГ-КоА-редуктазаның тежелуін талдаудың негізінде) өзгерістерін туғызбады.
Циметидин
Циметидинді азитромицинге дейін 2 сағат бұрын қолданған жағдайда,
циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсерінен
азитромицин фармакокинетикасының өзгерістері анықталған жоқ.
Циклоспорин
3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозадағы
азитромицинді пероральді қабылдан, содан соң циклоспориннің бір реттік 10 мг/кг
дозасын пероральді қабылдаған пациенттерде зерттеудін бiрiнде, циклоспориннің Cmax
және AUC0–5 деңгейінің елеулі (сәйкесінше 24% және 21%-ға)
жоғарылағаны анықталды. Алайда AUC0-∞
елеулі өзгерістері байқалмады. Сондықтан, аталған препараттарды бір мезгілде
тағайындауды қарастырғанда сақтық таныту керек. Егер ондай бір мезгілде
қолданылуы қажет болса, циклоспориннің деңгейіне мониторинг жүргізу және
сәйкесінше, дозасын түзету керек.
Эфавиренз
Тәулігіне 600 мг азитромицинді бір рет және тәулігіне 400 мг эфавирензді 7
күн бойы күнделікті бір мезгілде қолдану қандай-да бір клиникалық тұрғыдан
елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді туғызбады.
Флуконазол
Азитромициннің бір реттік 1200 мг
дозасын бір мезгілде қолдану бір реттік флуконазолдың 800 мг дозасының
фармакокинетикасының өзгеруіне алып келмеді. Флуконазолды бір мезгілде
қолданғанда азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылай шығарылу кезеңі
өзгермеді, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық тұрғыдан
болар-болмас төмендегені байқалды.
Индинавир
Азитромициннің бір реттік 1200 мг
дозасын бір мезгілде қолдану 5 күн бойы тәулігіне 3 рет 800 мг дозада
қабылданған индинавир фармакокинетикасына статистикалық тұрғыдан елеулі ықпалын
туғызбады.
Нелфинавир
Азитромицин (1200 мг) мен тепе тең
концентрациялардағы (тәулігіне 3 рет 750 мг) нелфинавирді бір мезгілде қолдану
азитромицин концентрациясының жоғарылауына алып келген. Клиникалық тұрғыдан
елеулі жағымсыз әсерлері байқалмады, дозасын түзету қажет емес.
Рифабутин
Азитромицин мен рифабутинді бір
мезгілде қолдану аталған препараттардың қан
плазмасындағы концентрациясына ықпал етпеді. Нейтропения азитромицин мен
рифабутинді бір мезгілде қабылдаған адамдарда анықталды. Нейтропения
рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде
қабылдаумен себептік байланысы анықталмады.
Терфенадин
Азитромицин мен терфенадиннiң
арасындағы өзара әрекеттесудің дәлелдері туралы хабарланған жоқ. Ондай өзара
әрекеттесу мүмкіндігін толықтай жоққа шығару мүмкін болмаған сирек жағдайлар
туралы хабарланды; алайда, ондай өзара әрекеттесудің орын алғандығының
бірде-бір нақты расталған дәлелі болмады.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Триметопримді
/сульфаметоксазолды (160 мг/800 мг) дозада 7 күн бойы 1200 мг азитромицинмен
бір мезгілде қолдану 7-нші тәулікте триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың
ең жоғарғы шектік концентрацияларына, жалпы экспозициясына немесе несеппен
экскрециялануына елеулі ықпалын көріністемеді. Азитромициннің қан плазмасындағы
концентрациялары басқа зерттеулердегі осындайларға сәйкес келді.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жануарлардың
репродуктивтік функциясына ықпалын зерттеулер, концентрациялары анасының
организмі үшін орташа уытты болып табылатын дозаларын қолдана отырып
жүргізілді. Ол зерттеулерде азитромициннің ұрыққа зиянды әсерінің ешқандай
дәлелдері анықталған жоқ. Алайда, жүкті әйелдерде тиісінше сападағы және жақсы
бақыланатын зерттеулер жүргізілмеді. Жануарлардың репродуктивтік функциясын
зерттеулер әрдайым адамның реакциясын болжауға мүмкіндік бере бермейтіндіктен,
азитромицинді жүктілік кезінде тек аса қажет болған жағдайда ғана пайдалану
керек.
Азитромициннің
емшек сүтіне секрецияланатыны туралы деректер жоқ. Көптеген препараттар емшек сүтімен бөлініп
шығатындықтан, егер дәрігер әйел үшін ықтимал артықшылықтары сәби үшін ықтимал
қауіптерінен асып түседі деп есептеген жағдайда болмаса, азитромицинді бала
емізетін әйелді емдеуде пайдаланбау керек
Азитромициннің
фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету
ерекшеліктері
Пациенттің машина немесе қауіптілігі зор
механизмдерді басқару қабілетіне азитромициннің ықпалы туралы деректер жоқ.
Бас айналуы, құрысулар және көру
бұзылулары туындауы мүмкіндігіне байланысты, автокөлік басқарғанда және зейін
қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіпті
механизмдермен жұмыс істеген кезде сақтық таныту керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Дене салмағы 45 кг және одан жоғары балалар мен
жасөспірімдер, ересектер және егде
жастағылар
Дене салмағы 45 кг және
одан көп балалар мен ересектер, соның ішінде егде жастағы пациенттер үшін, АзитРус® препаратының жалпы дозасы барлық
емдеу курсы бойына 1500 мг құрайды, оны үш күн ішінде (күніне бір рет 500
мг-ден) қабылдау керек.
Гениталийдің асқынбаған инфекциялары (хламидиоз) кезінде, бір реттік 1000
мг дозасы ұсынылады. Гонококтық инфекцияның сезімтал штамдары үшін ұсынылатын
дозасы 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілген 1000 мг немесе 2000 мг
АзитРус® препаратын құрайды (бактерияға қарсы
препараттарды қолдану жөніндегі қолданыстағы нұсқаулықтарға сәйкес).
Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиядан зардап шегіп жүрген
пациенттер үшін, тағайындауды жергілікті емдеу хаттамаларын ескере отырып
жүргізу керек.
Пациенттердің ерекше
топтары
Балалар
Дене салмағы 45 кг аз балалар
АзитРус® препараты, 250 мг капсулалар дене салмағы 45 кг
аз пациенттерді емдеуге арналмаған.
Бүйрек
жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйректің жеңіл және
орташа жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10-нан 80 мл/минутқа дейін) пациенттерге
дозасын түзету қажет емес.
АзитРус® препараты бүйректің
ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10 мл/минуттан аз)
науқастарда сақтықпен қолданылуы тиіс.
Бауыр
жеткіліксіздігі бар пациенттер
Азитромицин бауырда
метаболизденеді және өтпен шығарылады, препаратты бауырдың күрделі ауруы бар
пациенттерге қолданбаған дұрыс. Препаратты бауырдың күрделі аурулары кезінде
қолдану туралы қолжетімді ақпарат жоқ
Енгізу әдісі және
жолы
АзитРус® капсулалар препараты ішке қабылдауға арналған.
Ішке, ас ішкенге
дейін 1 сағат бұрын немесе ас ішкеннен кейін 2 сағаттан соң, тәулігіне 1 рет
қолданады.
Капсулаларды тұтастай жұту керек.
Артық дозалану
жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: қайтымды естімей қалу, қатты
жүрек айнуы, құсу, диарея.
Емі: асқазанды
шаю, белсендірілген көмірді қолдану, жалпы
симптоматикалық және демеуші ем.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу
кезіндегі қажетті шаралар
Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз
Дәрілік препаратты
қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну
бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін
жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Инфекциялық және паразиттік
аурулар: жиі емес - кандидоз, қынаптық инфекциялар, пневмония, зеңдік
инфекция, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық аурулар,
ринит, ауыз қуысының кандидозы; жиілігі белгісіз - жалған жарғақшалы колит.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес - лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
жиілігі белгісіз - тромбоцитопения, гемолиздік анемия.
Иммундық жүйе тарапынан: жиі емес - ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары;
жиілігі белгісіз - ауыр (кейде өмірге қауіп төндіретін) анафилаксиялық
реакциялар (мысалы, анафилаксиялық шок).
Зат алмасу және тамақтану жағынан: жиі емес - анорексия.
Психикалық бұзылулар: жиі емес - күйгелектік, ұйқысыздық; сирек - ажитация; жиілігі белгісіз -
озбырлық, үрей, сандырақтау, елестеулер.
Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас ауыруы; жиі емес - бас айналу, ұйқышылдық, дәм сезудің
бұзылуы, парестезия; жиілігі белгісіз - естен тану, құрысулар, гипестезия,
психомоторлы қозу, иіс/дәм сезудің жоғалуы, паросмия, миастения гравис.
Көру мүшесі тарапынан: жиі емес - көрудің бұзылуы.
Есту мүшелері
тарапынан және лабиринт бұзылулары: жиі емес -
есту мүшелері тарапынан бұзылулар, вертиго; жиілігі белгісіз - кереңдік
және/немесе құлақтағы шуылды қоса алғанда, естудің бұзылуы.
Жүрек тарапынан: жиі емес - пальпитация; жиілігі белгісіз - «пируэт» типті қарыншалық
тахикардия, қарыншалық тахикардияны қоса аритмия, электрокардиограммада QT
аралығының ұзаруы.
Тамырлар
тарапынан: жиі емес – қан кернеулері; жиілігі белгісіз-артериялық
гипотензия.
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы мен
көкірек ортасы ағзалары тарапынан: жиі емес -
ентігу, мұрыннан қан кету.
Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - диарея; жиі - құсу, іштің ауыруы, жүрек айну; жиі емес - іш
қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы,
кекіру, ойық жаралы стоматит, сілекейдің көп бөлінуі, сұйық нәжіс; жиілігі
белгісіз - панкреатит, тіл түсінің өзгеруі.
Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: сирек - бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю,
холестаз; жиілігі белгісіз - бауыр жеткіліксіздігі (өліммен аяқталатын сирек
жағдайларда), гепатит, бауыр некрозы.
Тері және тері
асты тіндері тарапынан: жиі емес - бөртпе,
қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, шамадан тыс терлеу; сирек -
фотосезімталдық реакциялары, жедел жайылған экзантематозды пустулез,
эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (жағымсыз реакциялар
жиілігін бағалау үшін «үштік ереже» қолданылды); жиілігі белгісіз -
Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема.
Қаңқа-бұлшықет
және дәнекер тін жағынан: сирек-остеоартрит,
миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы; жиілігі белгісіз - артралгия.
Бүйрек және
несеп шығару жолдары тарапынан: жиі емес - дизурия,
бүйректегі ауырсыну; жиілігі белгісіз - интерстициальді нефрит, жедел бүйрек
жеткіліксіздігі.
Жыныс мүшелері
мен сүт бездері тарапынан: жиі емес -
метроррагия, аталық без тарапынан бұзылуы.
Жалпы
бұзылулар мен енгізу орнындағы бұзылулар: жиі емес - ісіну, астения, дімкәстік, шаршау, беттің ісінуі, кеуденің
ауыруы, дене температурасының жоғарылауы, ауыру, шеткері ісінулер.
Зертханалық
және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері: жиі - қандағы лимфоциттер санының төмендеуі, қандағы эозинофилдер санының
артуы, қандағы бикарбонаттар деңгейінің төмендеуі, қандағы базофилдер,
моноциттер мен нейтрофилдер санының артуы; жиі емес - қандағы
аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина және
креатинин деңгейлерінің жоғарылауы, қандағы калий концентрациясының өзгеруі,
қандағы сілтілік фосфатаза, хлоридтер, глюкоза деңгейлерінің жоғарылауы,
қандағы тромбоциттер санының жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, қандағы
бикарбонаттар деңгейінің жоғарылауы, қандағы натрий концентрациясының өзгеруі.
Жарақаттар,
уыттану және манипуляциялардың асқынуы: жиі емес - хирургиялық араласымнан кейінгі асқынулар.
Клиникалық зерттеулерде және
маркетингтен кейінгі кезеңде де байқалған және Mycobacterium avium (түрі немесе жиілігі бойынша олар тез арада босап шығатын дәрілік
түрлерді немесе баяу босап шығатын дәрілік түрлерді қолданумен байланысты
жағымсыз реакциялардан ерекшеленеді) туындатқан инфекциялардың
профилактикасы немесе емі ретінде азитромицинді қолданумен байланысты немесе
байланысты болуы мүмкін жағымсыз реакциялар
Зат алмасу және тамақтану жағынан: жиі - анорексия.
Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас айналу, бас ауыруы, парестезия, дәм сезудің бұзылуы; сирек -
гиперстезия.
Көру мүшесі
тарапынан: жиі - көрудің бұзылуы.
Есту мүшесінің
тарапынан және лабиринт бұзылулары: жиі -
кереңдік; сирек - естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл.
Жүрек
тарапынан: сирек - пальпитация.
Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм, іштің
жайсыздығы, сұйық нәжіс.
Бауыр және өт жолдары тарапынан: сирек - гепатит.
Тері және тері
асты тіндері тарапынан: жиі - бөртпе,
қышыну; сирек - Стивенс-Джонсон синдромы, фотосенсибилизация реакциялары.
Қаңқа-бұлшықет
және дәнекер тін тарапынан: жиі - артралгия.
Жалпы
бұзылулар мен енгізу орнындағы бұзылулар: жиі - шаршау; сирек - астения, дімкәстік.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік
препарат құрамы
Бір капсуланың
құрамында
белсенді
зат - азитромицин дигидраты (азитромицинге
шаққанда) 250.0 мг
қосымша заттар: повидон, кальций стеараты, микрокристалды целлюлоза
Желатинді капсуланың құрамы:
корпусы: титанның қостотығы Е171, желатин.
қақпақшасы: титанның қостотығы Е171, желатин.
Сыртқы түрінің,
иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті, қатты желатинді №0 капсулалар.
Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршіктер.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлорид үлбір мен баспалы
лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 6 капсуладан.
Пішінді ұяшықты 1 қаптама
медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге
картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау
керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы