АзитРус, 200 мг, пор. д/п сусп. д/орал. прим. №3, пачка из картона, Синтез
Торговое
наименование
АзитРус®
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления суспензии оральной, 50
мг, 100 мг и 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для
системного использования. Антибактериальные препараты системного применения.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Показания к применению
АзитРус®
показан для лечения следующих инфекций, которые подтверждены, либо предполагается,
что они вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:
–
инфекции
верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;
–
инфекции
нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию;
–
инфекции кожи и мягких тканей;
–
неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia
trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.
При назначении препарата следует принимать во внимание
официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных
препаратов.
Перечень сведений, необходимых до
начала применения
Противопоказания
–
повышенная
чувствительность к азитромицину, эритромицину, к другим антибиотикам группы
макролидов или кетолидным антибиотикам, любым из вспомогательных веществ;
–
редкие
наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахарозы-изомальтазы или
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы).
Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность
Как
и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких
тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко
со смертельным исходом), кожные реакции (острый генерализованный
экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса – Джонсона (SJS),
токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (редко со смертельным исходом)) и
лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромицин, имели
рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Печень является основным органом для выведения
азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с
выраженным заболеванием печени. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита,
потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности после
приема азитромицина. У некоторых пациентов, возможно, в анамнезе имелись
заболевания печени, или, возможно, они принимали другие гепатотоксические
лекарственные средства.
В случае появления признаков и
симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся слабость,
сопровождающаяся желтухой, моча темного цвета, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, следует немедленно выполнить функциональные пробы печени,
анализы. При развитии дисфункции печени прием азитромицина необходимо
прекратить.
Производные алкалоидов спорыньи
У пациентов,
получающих производные спорыньи, появление эрготизма спровоцировано одновременным
приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности
взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за
теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные
спорыньи следует принимать раздельно.
Удлинение интервала QT
Удлинение реполяризации и интервала
QT на электрокардиограмме сердца, ведущие к риску развития аритмии сердца и двунаправленной тахикардии (torsade de pointes),
отмечались при лечении с другими макролидами. Подобный
эффект при применении азитромицина не может быть полностью исключен у
пациентов, имеющих повышенный риск удлинения реполяризации сердца, поэтому
необходимо соблюдать осторожность при лечении следующих пациентов:
–
с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;
–
получающих в текущее время лечение другими лекарственными
перепаратами, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, например, антиаритмические
препараты класса Iа и III, цизаприд и терфенадин;
–
с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и
гипомагниемии;
–
с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной
недостаточностью.
Суперинфекция
Как и в случае с
любым другим антибактериальным препаратом, рекомендуется наблюдение за
признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая
грибы.
Диарея,
вызванная Clostridium difficile
При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе
азитромицина, имеются сообщения о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), которая варьирует по степени тяжести от
легкой диареи до колита с летальным исходом. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины A и B,
способствуют развитию диареи, ассоциированной с C. difficile (CDAD). Гипертоксины,
продуцируемые штаммом C. difficile,
являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эти
инфекции могут быть резистентными к антибактериальной терапии, и может
потребоваться колэктомия. Поэтому CDAD следует рассматривать у пациентов с
диареей во время или после применения любых антибактериальных препаратов.
Необходимо собрать тщательный анамнез заболевания, поскольку имеются сообщения
о случаях CDAD, которые развивались через 2 месяца после введения
антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии
азитромицином и назначении специфического лечения для C. difficile.
Стрептококковые
инфекции
Пенициллин обычно
является терапией первого ряда для лечения фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой
ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в
ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в
профилактике острой ревматической лихорадки.
Нарушения функции
почек
У пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 10
мл/мин) наблюдалось на 33 % увеличение системного воздействия азитромицина.
Миастения гравис
Обострение симптомов
миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов,
получающих терапию азитромицином.
Гидроксихлорохин/хлорохин
Прежде чем назначать азитромицин
любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте
соотношение преимуществ и рисков из-за потенциального увеличения риска
сердечно-сосудистых событий и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антациды
Фармакокинетическое исследование показало, что при одновременном применении антацидов с
азитромицином максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижается
на 24 %, поэтому пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и
антациды.
Цетиризин
Исследование
клинически здоровых добровольцев показало, что совместное применение 5-дневного
курса азитромицина с цетиризином 20
мг не приводит к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению
интервала QT.
Диданозин (дидезоксинозин)
Совместное применение 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у
ВИЧ-положительных больных не влияет на равновесное состояние фармакокинетики
диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты
P-гликопротеина): одновременное применение
макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами
P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин приводит к повышению концентрации субстрата P-гликопротеина в плазме крови.
Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина,
необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в плазме
крови.
Зидовудин
Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг
азитромицина незначительно влияют на фармакокинетику плазмы или экскрецию с
мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако, применение
азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически
активного метаболита, в клетках мононуклеарах периферической крови. Клиническая
значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой
цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического
лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими
макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450
через цитохром-метаболитный комплекс.
Производные алкалоидов спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное
применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и
следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с
участием цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10
мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не вызывало изменения концентраций
аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования
ГМГ-КоА-редуктазы).
Карбамазепин
В ходе фармакокинетических исследований с участием здоровых добровольцев не
выявлено существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его
активные метаболиты у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
Влияния разовой дозы циметидина на изменения
фармакокинетики азитромицина не выявлено, при условии применения циметидина за
2 ч до азитромицина.
Пероральные антикоагулянты
кумаринового типа
В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял
антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым
добровольцам. Имеются данные, полученные в постмаркетинговый период, о
потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения
азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная
связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого
мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина у пациентов,
принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.
Циклоспорин
В ходе фармакокинетического исследования с участием здоровых добровольцев,
которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг/сут
перорально, а затем приняли разовую дозу 10 мг/кг циклоспорина перорально, было
выявлено значительное повышение уровня Cmax и AUC0–5 циклоспорина (на 24 % и 21 % соответственно),
однако значительных изменений AUC0-∞ не наблюдалось. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая
одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение
необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно
корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина 600
мг/сут однократно и 400 мг/сут эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не
вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Флуконазол
Одновременное
применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило к изменению
фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период
полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении
флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18 %) азитромицина.
Индинавир
Одновременное
применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало статистически
значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в дозе 800 мг 3
раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон
В исследовании
фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин
существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
У здоровых
добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало
клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при
однократной дозе 15 мг.
Нелфинавир
Одновременное
применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях
(750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации азитромицина.
Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет необходимости в
коррекции дозы.
Рифабутин
Одновременное
применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов
в плазме крови. Нейтропения выявлена у лиц, которые принимали одновременно
азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением
рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не
установлена.
Силденафил
У здоровых
добровольцев мужского пола не получено доказательств влияния азитромицина (500
мг/сут в течение 3 дней) на значение АUС и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
При проведении
фармакокинетических исследований не сообщалось о доказательствах взаимодействия
между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о редких случаях, когда
возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не
было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело
место.
Теофиллин
Доказательств
клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном
применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами не получено.
Триазолам
У 14-ти здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг
в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0,125 мг триазолама во 2-й день существенно
не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с
триазоламом и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное
применение триметоприма/сульфаметоксазола (в дозировке 160 мг/800 мг) в течение
7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния
на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма
или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали
таковым в других исследованиях.
Гидроксихлорохин/хлорохин
Данные наблюдений показали, что одновременное применение азитромицина с
гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным
риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Прежде чем
назначить азитромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин, врачу
необходимо взвесить соотношение «польза – риск». Перед назначением
азитромицина любым пациентам, принимающим хлорохин, также следует провести
аналогичное тщательное рассмотрение баланса пользы и риска, поскольку при
приеме хлорохина существует аналогичный риск.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
В составе
препарата содержится сахароза (в
пакете 50 мг содержится 3,1216 г; в пакете 100 мг содержится 3,0716 г; в
пакете 200 мг содержится 2,971 г), в связи с чем следует с осторожностью применять препарат у пациентов с диабетом.
Пациентам с редкими
наследственными формами непереносимости
фруктозы, дефицитом сахарозы-изомальтазы или синдромом
глюкозо-галактозной мальабсорбции из-за содержания сахарозы применение
препарата противопоказано.
Во время беременности или лактации
Исследования
по влиянию на репродуктивную функцию животных
проводились с применением дозировок, концентрации которых являлись умеренно
токсичными для организма матери. В этих исследованиях не было выявлено никаких
доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако с надлежащим
качеством и хорошо контролируемых
исследований у беременных женщин не проводилось.
Поскольку
исследования репродуктивной функции на животных не всегда позволяют предсказать
реакцию человека, азитромицин следует использовать во время беременности только
в случае крайней необходимости.
Ограниченная
информация, доступная из опубликованной литературы, указывает на то, что
азитромицин присутствует в грудном молоке в предполагаемой максимальной средней
суточной дозе от 0,1 до 0,7 мг/кг/сут. Серьезных побочных эффектов
азитромицина у детей, находящихся на грудном вскармливании, не
наблюдалось. Необходимо принять решение о прекращении грудного
вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии азитромицином, принимая во
внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Данных
о влиянии азитромицина на способность пациента управлять машиной или
потенциально опасными механизмами нет.
В случае необходимости
управления транспортным средством или работы с механизмом, проконсультируйтесь
с лечащим врачом.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дети с 6 месяцев (с массой тела
менее 45 кг)
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов,
кожи и мягких тканей:
Препарат АзитРус® применяют в дозе 10 мг/кг, один раз
в сутки, в течение 3 дней (курсовая
доза 30 мг/кг массы тела).
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозы:
|
Масса тела, кг |
Разовая (суточная) доза азитромицина, мг/сут |
|
10–14 |
100 |
|
15–24 |
200 |
|
25–34 |
300 |
|
35–44 |
400 |
|
не менее 45 |
500 |
При фарингите и тонзиллите, вызванных Streptococcus
pyogenes:
Препарат АзитРус®
применяют в дозе 20 мг/кг/сут, один раз в сутки, в течение 3 дней (курсовая
доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза – 500 мг.
Дети и подростки (с
массой тела 45 кг и выше), взрослые и пожилые
Для детей с массой
тела 45 кг и более и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая
доза препарата АзитРус® на весь курс лечения составляет 1500 мг,
которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день).
При неосложненных
генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется однократная разовая доза 1000
мг.
Для чувствительных
штаммов гонококковой инфекции, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000
мг препарата АзитРус® в комбинации с 250
мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по
применению антибактериальных препаратов).
Для пациентов,
страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначение следует
проводить с учетом локальных протоколов лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность
и эффективность применения препарата АзитРус® у детей младше 6
месяцев не установлена. Применение препарата у пациентов младше 6 месяцев
противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой и умеренной почечной
недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин) коррекция
дозы не требуется.
Препарат
АзитРус® должен применяться с осторожностью у больных с тяжелой
почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам
с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью корректировка дозы
не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с
желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени.
Нет доступной информации о применении препарата при более тяжелых нарушениях
печени.
Метод и путь введения
Препарат АзитРус® в виде лекарственной
формы «порошок для приготовления суспензии оральной» предназначен для приема
внутрь.
Приготовленную суспензию можно принимать за один час до еды или
через 2 часа после приема пищи, один раз в сутки.
Непосредственно после приема суспензии, пациенту следует выпить
несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить
оставшуюся в полости рта суспензию.
Суспензию можно принимать с помощью ложки, либо выпить из
стаканчика, содержащего приготовленную суспензию.
Способ приготовления суспензии
В чистый стакан наливают прокипяченную и охлажденную до комнатной температуры
воду в количестве не менее 10 мл (по объему это составляет примерно 2 чайные
ложки) на один пакет препарата, затем в стакан с водой высыпают содержимое
одного или нескольких пакетов и перемешивают до получения однородной суспензии.
Примечание:
доза 150 мг соответствует:
1 пакет 100 мг + 1 пакет 50 мг или 3 пакета 50 мг;
доза 250 мг соответствует:
1 пакет 200 мг + 1 пакет 50 мг или 2 пакета 100 мг + 1 пакет 50
мг;
доза 300 мг соответствует:
1 пакет 200 мг + 1 пакет 100 мг или 3 пакета 100 мг;
доза
400 мг соответствует:
2 пакета 200 мг, или 4
пакета 100 мг, или 8 пакетов 50 мг, или 3 пакета 100 мг + 2 пакета 50 мг,
или 2 пакета 100 мг + 4 пакета 50 мг;
доза
500 мг соответствует:
2 пакета 200 мг + 1
пакет 100 мг, или 5 пакетов по 100 мг, или 1 пакет 200 мг + 3 пакета 100
мг, или 2 пакета 100 мг + 6 пакетов 50 мг, или 10 пакетов 50 мг.
Меры, которые необходимо принять в
случае передозировки
Симптомы:
обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, применение
активированного угля, общая симптоматическая и поддерживающая
терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к
медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять
лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
–
диарея, боль в
животе, тошнота, метеоризм.
Часто
–
головокружение,
головная боль, парестезии, извращение вкуса;
–
нарушение
зрения;
–
глухота;
–
анорексия, рвота, диспепсия;
–
зуд,
сыпь;
–
артралгия,
утомляемость;
–
снижение количества лимфоцитов,
повышение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови.
Нечасто
–
кандидоз, кандидоз ротовой полости,
вагинальные инфекции;
–
лейкопения, нейтропения;
–
ангионевротический отек,
гиперчувствительность;
–
нервозность;
–
гипестезия, сонливость, бессонница;
–
нарушение слуха, шум в
ушах;
–
ощущение сердцебиения;
–
гастрит, запор, гастроэнтерит, гиперсекреция
слюнных желез;
–
гепатит;
–
синдром Стивенса – Джонсона, реакция
фоточувствительности, крапивница;
–
боль в области сердца, отек, недомогание, слабость;
–
повышение уровня аспартатаминотрансферазы,
аланинаминотрансферазы, повышение билирубина, мочевины и креатинина в крови,
нарушения уровня калия в крови.
Редко
–
возбуждение;
–
вертиго;
–
нарушения функции печени;
–
острый генерализованный
экзантематозный пустулез (AGEP);
–
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
(DRESS-синдром).
Неизвестно
–
псевдомембранозный колит;
–
тромбоцитопения,
гемолитическая анемия;
–
анафилактическая реакция;
–
агрессия, тревожность;
–
обмороки, судороги,
психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис;
–
двунаправленная
(пируэтная) тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала
на электрокардиограмме;
–
гипотензия;
–
панкреатит, изменение
цвета языка;
–
печеночная недостаточность
(в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени,
холестатическая желтуха;
–
токсический эпидермальный
некролиз, мультиформная эритема;
–
острая почечная
недостаточность, интерстициальный нефрит.
Состав лекарственного препарата
Один пакет содержит:
активное вещество – азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 50 мг, 100 мг, 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия сахаринат, ароматизатор пищевой апельсиновый, сахароза, кросповидон.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензия представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком.
Форма выпуска и упаковка
По 4.2
г (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) в термосвариваемые однодозовые пакеты
из материала комбинированного многослойного на основе фольги или материала
комбинированного многослойного буфлена.
3
пакета (50 мг, 100 мг и 200 мг азитромицина) с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока
годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при
температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
АзитРус®
Халықаралық
патенттелмеген атауы
Азитромицин
Дәрілік түрі, дозасы
Ішу
үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 50 мг, 100 мг және 200 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі
қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған
бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер.
Макролидтер. Азитромицин.
ATХ коды
J01FA10
Қолданылуы
АзитРус® расталған
немесе бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмдер тудырған келесі
инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:
- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, оған қоса фарингит/тонзиллит,
синусит, ортаңғы отит;
-
төменгі тыныс жолдарының инфекциялары, оған қоса созылмалы бронхиттің жедел
өршуі, ауруханадан тыс пневмония;
- тері және жұмсақ тіндердің
инфекциясы;
- Chlamydia trachomatis
және Neisseria gonorrhoeae тудырған асқынбаған жыныстық инфекциялар.
Препаратты тағайындау кезінде
бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ресми нұсқауларды ескеру
қажет.
Қолдануды
бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- азитромицинге,
эритромицинге, макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне немесе кетолидтік
антибиотиктерге, қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;
- фруктоза жақпаушылығының
сирек тұқым қуалайтын түрлері, сахароза-изомальтаза тапшылығы немесе
глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы (құрамындағы сахарозаға байланысты).
Қолдану кезінде қажетті сақтық
шаралары
Аса жоғары сезімталдық
Эритромицин және басқа
макролидтер сияқты сирек ауыр аллергиялық реакциялар, оған қоса ангионевроздық
ісіну және анафилаксия (сирек өліммен аяқталады), тері реакциялары, оған қоса
жедел жайылған экзантематозды пустулоз (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS),
уытты эпидермальді некролиз (УЭН) (сирек өліммен аяқталады) және эозинофилиямен
және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS-синдром).
Құрамында азитромицин бар
препаратқа осы реакциялардың кейбіреулері қайталанды және ұзақ бақылауды және
емдеуді қажет етті.
Гепатоуыттылық
Бауыр азитромициннің шығарылуы
үшін негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді бауырдың айқын ауруы
бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Азитромицинді қабылдағаннан кейін
өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін жедел дамитын гепатит
жағдайлары хабарланды. Кейбір пациенттердің анамнезінде бауыр ауруы болуы
мүмкін немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттар қабылдаған болуы мүмкін.
Сарғаюмен
қатар жүретін жедел дамитын әлсіздік, несептің қараюы, қан кетуге бейімділік
немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен
симптомдары пайда болған жағдайда дереу бауырдың функционалды сынамаларын,
талдаулар жасалуы керек. Бауыр дисфункциясы дамыған кезде азитромицинді
қабылдауды тоқтату керек.
Қастауыш алкалоидтарының туындылары
Қастауыш
туындыларын алатын пациенттерде эрготизмнің пайда болуына кейбір макролидтік
антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау түрткі болды. Қастауыш пен азитромициннің
өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Дегенмен, теориялық тұрғыдан
эрготизмнің даму мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш туындыларын
жеке-жеке қабылдау керек.
QT аралығының ұзаруы
Жүрек электрокардиограммасындағы реполяризация және QT аралығының ұзаруы
жүрек аритмиясы мен екі бағытты тахикардияның (torsade de pointes) даму қаупіне
әкелетін басқа макролидтермен емдеуде байқалды. Азитромицинді қолданған кезде
мұндай әсерді жүрек реполяризациясының ұзару қаупі жоғары пациенттерде
толығымен жоққа шығаруға болмайды, сондықтан келесі пациенттерді емдеуде сақтық
таныту керек:
- QT
аралығының туа біткен немесе құжатпен расталған ұзартылуы бар;
- қазіргі
уақытта QT аралығын ұзартатыны белгілі басқа дәрілік препараттармен ем
қабылдайтындар, мысалы, ІА және III класты антиаритмиялық препараттар, цизаприд
және терфенадин;
-
электролит теңгерімі бұзылған, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия
жағдайында;
-
клиникалық маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек
жеткіліксіздігі бар.
Суперинфекция
Кез келген
басқа бактерияға қарсы препаратпен жағдайдағыдай, зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдерден
туындаған суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады.
Clostridium difficile тудырған диарея
Барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды,
соның ішінде азитромицинді қолданғанда, Clostridium difficile (CDAD)
тудырған диарея туралы хабарлар бар, ол ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл
диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауытқиды. А және В гипертоксиндерін
өндіретін C. difficile штаммдар C. difficile (CDAD) астасқан
диареяның дамуына ықпал етеді. C. difficile штаммы өндіретін гипертоксиндер аурушаңдық пен өлім жағдайының артуына
себеп болып табылады, өйткені ол инфекциялар бактерияға қарсы емге резистентті
болуы мүмкін және колэктомия қажет болуы мүмкін. Сондықтан бактерияға қарсы
препараттардың кез келгенін қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейінгі
диареясы бар пациенттерде CDAD қарастыру керек. Аурудың егжей-тегжейлі
анамнезін жинақтау қажет, өйткені, бактерияға қарсы препараттарды енгізгеннен
кейін 2 айдан соң дамыған CDAD жағдайлары туралы хабарлар бар. Азитромицинмен
емдеуді тоқтату және C. difficile үшін арнайы ем тағайындау мәселесін қарастыру керек.
Стрептококты инфекциялар
Пенициллин
әдетте, Streptococcus pyogenes
тудырған фарингиттің/ тонзиллиттің емі, сондай-ақ, жедел ревматизмдік қызбаның
профилактикасы үшін алдыңғы қатарлы ем болып табылады. Азитромицин жалпы, ауызжұтқыншақтағы стрептококқа қарсы тиімді, бірақ
азитромициннің жедел ревматизмдік қызба профилактикасындағы тиімділігін
растайтындай деректер жоқ.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек
жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) <10 мл/мин)
азитромициннің жүйелі әсерінің 33% ұлғаюы байқалды
Миастения гравис
Азитромицинмен
емделген пациенттерде миастения гравис симптомдарының өршуі және миастения
гравис синдромының жаңа басталуы тіркелді.
Гидроксихлорохин/хлорохин
Гидроксихлорохин
немесе хлорохин қабылдайтын кез келген пациенттерге азитромицинді тағайындар
алдында, жүрек-қантамыр оқиғалары мен жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлім
қаупінің ықтимал жоғарылауына байланысты пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият
саралаңыз.
Басқа дәрілік препараттармен
өзара әрекеттесуі
Антацидтер
Фармакокинетикалық зерттеу, антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қолданғанда
азитромициннің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы 24% төмендейтіндігін
көрсетті, сондықтан пациенттер азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде
қабылдамауы керек.
Цетиризин
Клиникалық сау еріктілерді зерттеу 5 күндік азитромицин курсын 20 мг
цетиризинмен бірге қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT
аралығының айтарлықтай өзгеруіне әкелмейтінін көрсетті.
Диданозин (дидезоксинозин)
АИТВ-оң науқастарда тәулігіне 1200 мг азитромицин мен тәулігіне 400 мг
диданозинді бірге қолдану плацебомен салыстырғанда, диданозин
фармакокинетикасының тепе-тең жағдайына әсер етпейді.
Дигоксин және колхицин
(P-гликопротеин субстраттары): макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде
азитромицинді, дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бір
мезгілде қолдану қан плазмасындағы P-гликопротеин субстраты концентрациясының
жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде
қолданғанда қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын арттыру мүмкіндігін
ескеру қажет.
Зидовудин
Азитромициннің 1000 мг бір реттік және 1200 мг немесе 600 мг көп реттік
дозалары плазма фармакокинетикасына немесе зидовудиннің немесе оның
глюкуронидтік метаболитінің несеппен шығарылуына аздап әсер етеді. Алайда,
азитромицинді қолдану шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған
зидовудиннің, клиникалық белсенді метаболиттің концентрациясын арттырады. Бұл
деректердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған, бірақ пациенттер үшін пайдалы
болуы мүмкін.
Азитромициннің Р450 цитохромының бауыр жүйесімен айтарлықтай өзара
әрекеттесуі жоқ. Препараттың эритромицинмен және басқа макролидтермен байқалған
фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі жоқ деп саналады. Азитромицин
цитохром-метаболит кешені арқылы Р450 цитохромының индукциясын немесе
инактивациясын тудырмайды.
Қастауыш
алкалоидтарының туындылары
Эрготизмнің теориялық тұрғыда туындау мүмкіндігін ескере отырып,
азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.
Азитромицинді және метаболизмі негізінен Р450 цитохромының қатысуымен
жүретін келесі препараттарды қолдану бойынша фармакокинетикалық зерттеулер
жүргізілді.
Аторвастатин
Аторвастатинді
(10 мг/тәу) және азитромицинді (500 мг/тәу) бір мезгілде қолдану қан
плазмасындағы аторвастатин концентрациясының өзгеруін (ГМГ-КоА-редуктаза тежелуін талдау негізінде) туындатқан
жоқ.
Карбамазепин
Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген фармакокинетикалық
зерттеулер барысында азитромицин қабылдаған пациенттерде карбамазепиннің
плазмалық деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер
анықталмады.
Циметидин
Циметидиннің
бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына өзгерістеріне әсері
циметидинді азитромицинге дейін 2 сағат бұрын қолданған жағдайда анықталған
жоқ.
Кумарин типті
пероральді антикоагулянттар
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин дені сау
еріктілерге тағайындалған 15 мг варфариннің бір реттік дозасының
антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ. Азитромицин мен кумарин типті пероральді
антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсердің
артуы туралы маркетингтен кейінгі кезеңде алынған деректер бар. Себептік
байланыс анықталмағанымен, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды
қабылдайтын пациенттерге азитромицин тағайындау кезінде протромбиндік уақытқа жиі
мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру қажет.
Циклоспорин
3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада азитромицинді пероральді қабылдаған,
содан соң циклоспориннің бір реттік 10 мг/кг дозасын пероральді қабылдаған дені
сау еріктілер қатысқан фармакокинетикалық зерттеу барысында, циклоспориннің Cmax
және AUC0–5 деңгейінің елеулі (тиісінше 24% және 21%) жоғарылағаны
анықталды, алайда AUC0-∞ елеулі өзгерістері байқалмады. Сондықтан,
осы препараттарды бір мезгілде тағайындауды қарастырған кезде сақтық таныту
керек. Егер мұндай бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейіне
мониторинг жүргізіп, дозаны тиісінше түзету керек.
Эфавиренз
Азитромицинді
600 мг/тәу және эфавирензді 400 мг/тәу 7 күн бойы күнделікті бір уақытта
қолдану қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді
тудырмады.
Флуконазол
Азитромициннің
бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қолдану флуконазолдың бір реттік 800 мг
дозасының фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Флуконазолды бір мезгілде
қолданғанда азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылай шығарылу кезеңі
өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық шамалы
төмендеуі байқалды.
Индинавир
Азитромициннің
бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қолдану 5 күн ішінде тәулігіне 3 рет
800 мг дозада алынған индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық маңызды
әсер етпеді.
Метилпреднизолон
Дені сау
еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин
метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпеді.
Мидазолам
Дені сау
еріктілерде азитромицинді 3 күн бойы 500 мг/тәу бір мезгілде қолдану бір реттік
15 мг дозада мидазолам фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық
маңызды өзгерістер тудырмады.
Нелфинавир
Азитромицинді
(1200 мг) және нелфинавирді (тәулігіне 3 рет 750 мг) тепе-тең концентрациясында
бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді.
Клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалмады, дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Рифабутин
Азитромицин
мен рифабутинді бір мезгілде қолдану бұл препараттардың қан плазмасындағы
концентрациясына әсер етпеді. Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір
мезгілде қабылдаған адамдарда анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен
байланысты болғанымен, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланыс
анықталмаған.
Силденафил
Еркек
жынысты дені сау еріктілерде азитромициннің (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг)
силденафил АUС және Cmax мәніне немесе оның негізгі айналымдағы
метаболитіне әсері туралы ешқандай дәлел жоқ.
Терфенадин
Фармакокинетикалық
зерттеулер жүргізу кезінде азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуі бойынша дәлелдер туралы
хабарланған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға
болмайтын сирек оқиғалар туралы хабарланды, бірақ мұндай өзара әрекеттесудің
орын алғаны туралы нақты дәлелдер болған жоқ.
Теофиллин
Дені сау
еріктілер азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда клиникалық
маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелі алынған жоқ.
Триазолам
14 дені сау еріктілерде 1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг
азитромицинді 2-ші күні 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қолдану триазоламмен
және плацебомен салыстырғанда триазоламның барлық фармакокинетикалық
көрсеткіштеріне айтарлықтай әсер етпеді.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Триметоприм/сульфаметоксазолды
7-ші тәулікке 1200 мг азитромицинмен 7 күн ішінде (160 мг/800 мг) дозада бір
мезгілде қолдану триметоприм немесе сульфаметоксазолдың несеппен ең жоғары
концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе экскрециясына айтарлықтай әсер
еткен жоқ. Қан плазмасындағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулерге
сәйкес келді.
Гидроксихлорохин/хлорохин
Бақылау деректері ревматоидты артритке шалдыққан пациенттерде азитромицинді гидроксихлорокинмен бір мезгілде қолдану жүрек-қантамыр оқиғалары мен жүрек-қантамырдан болатын өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті. Гидроксихлорокин қабылдайтын кез келген пациентке азитромицинді тағайындар алдында дәрігер «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият өлшеуі қажет. Азитромицинді тағайындар алдында хлорохин қабылдайтын кез-келген пациенттер де пайда мен қауіп теңгерімін талапқа сай мұқият қарастыруы керек, өйткені хлорохин қабылдаған кезде де осындай қауіп бар.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттар
Препараттың құрамында сахароза бар (50 мг пакетте 3,1216 г; 100 мг
пакетте 3,0716 г; 200 мг пакетте 2,971 г бар), осыған байланысты, препаратты
қант диабеті бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Құрамында сахароза бар болғандықтан, фруктоза
жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрлері, сахароза-изомальтаза тапшылығы
немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге препаратты
қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе
лактация кезінде
Жануарлардың репродуктивті
функциясына әсері бойынша зерттеулер концентрациясы ана организмі үшін орташа
уытты болып табылатын дозаларды қолдану арқылы жүргізілді. Бұл зерттеулерде
азитромициннің шаранаға зиянды әсері
туралы ешқандай дәлел анықталған жоқ. Алайда, жүкті әйелдердегі тиісті сападағы
және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.
Жануарлардағы репродуктивті
функцияны зерттеу әрқашан адамның реакциясын болжай алмайтындықтан,
азитромицинді жүктілік кезінде өте қажет жағдайда ғана қолдану керек.
Жарияланған әдебиеттерден
алынған шектеулі ақпарат азитромициннің емшек сүтінде тәулігіне 0,1-ден 0,7
мг/кг дейінгі болжамды ең жоғары орташа тәуліктік дозада болатындығын
көрсетеді. Емшектегі балаларда азитромициннің күрделі жағымсыз әсерлері
байқалмады. Нәрестеге емшек емізудің пайдасын және ана үшін терапияның
пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе азитромицинмен емдеуді
тоқтату/бас тарта тұру туралы шешім қабылдау керек.
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету
ерекшеліктері
Пациенттің машина немесе қауіптілігі зор
механизмдерді басқару қабілетіне азитромициннің ықпалы туралы деректер жоқ.
Көлік құралын басқару немесе механизммен жұмыс
істеу қажет болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
Қолдану
жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
6 айдан бастап балалар (дене салмағы 45 кг-нан аз)
Жоғарғы
және төменгі тыныс алу жолдарының, ЛОР ағзаларының, тері мен жұмсақ тіндердің
инфекцияларында:
АзитРус® препараты 10 мг/кг дозада, тәулігіне бір рет, 3 күн
бойы (дене салмағының 30 мг/кг курстық дозасы) қолданылады.
Баланың дене салмағына байланысты келесі
дозалар ұсынылады:
|
Дене салмағы, кг |
Азитромициннің бір реттік (тәуліктік)
дозасы, мг/тәулік |
|
10-14 |
100 |
|
15-24 |
200 |
|
25-34 |
300 |
|
35-44 |
400 |
|
кемінде 45 |
500 |
Streptococcus pyogenes
тудырған фарингит және тонзиллит кезінде:
АзитРус® препараты тәулігіне 20
мг/кг дозада, тәулігіне бір рет, 3 күн бойы қолданылады (курстық дозасы 60
мг/кг). Ең жоғары тәуліктік доза - 500 мг.
Балалар мен
жасөспірімдер (дене салмағы 45 кг және одан жоғары), ересектер мен егде адамдар
Ересектер мен
дене салмағы 45 кг және одан жоғары балалар үшін, оның ішінде егде жастағы
пациенттер үшін АзитРус® препаратының бүкіл емдеу курсына жалпы
дозасы 1500 мг құрайды, оны үш күн ішінде қабылдау керек (күніне бір рет 500 мг).
Асқынбаған
генитальді инфекцияларда (хламидиоз) 1000 мг бір реттік доза ұсынылады.
Гонококты
инфекцияның сезімтал штамдары үшін ұсынылатын доза 250 мг немесе 500 мг
цефтриаксонмен (бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі қолданыстағы
нұсқаулықтарға сәйкес) біріктірілген 1000 мг немесе 2000 мг АзитРус®
препаратын құрайды.
Пенициллинге
және/немесе цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттер үшін тағайындау
жергілікті емдеу хаттамаларын ескере отырып жүргізілуі керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
АзитРус® препаратын 6 ай толмаған балаларда
қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препаратты 6 ай толмаған
пациенттерге қолдануға болмайды.
Бүйрек
жеткіліксіздігі бар пациенттер
Жеңіл және орташа
бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10-нан 80
мл/мин-ге дейін) дозаны түзету қажет емес.
АзитРус®
препаратын бүйрек жеткіліксіздігі ауыр науқастарда сақтықпен қолдану керек
(шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10 мл/мин-ден аз).
Бауыр
жеткіліксіздігі бар пациенттер
Жеңіл және орташа
айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.
Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан, препаратты
бауырдың ауыр ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бауырдың анағұрлым
ауыр бұзылуы кезінде препаратты қолдану туралы ақпарат жоқ.
Енгізу әдісі мен жолы
«Ішу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ» дәрілік түріндегі АзитРус®
препараты ішке қабылдауға арналған.
Дайындалған
суспензияны тамақтанудан бір сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан
соң күніне бір рет қабылдауға болады.
Суспензияны
қабылдағаннан кейін пациент ауыз қуысында қалған суспензияны шайып тастау және
жұту үшін сұйықтықтың бірнеше жұтымын (су, шай) ішуі керек.
Суспензияны
қасықтың көмегімен ішуге немесе дайындалған суспензия тұрған стақаннан ішуге
болады.
Суспензияны
дайындау әдісі
Кішкентай
таза стақанға препараттың бір пакетіне кем дегенде 10 мл
мөлшерінде қайнатылған және бөлме температурасына дейін салқындатылған су
құйылады (көлемі бойынша бұл шамамен 2 шай қасық), сосын бір немесе бірнеше
пакеттің ішіндегісін бір стақан суға құйылады және біртекті суспензия алынғанша
араластырылады.
Ескертпе:
150 мг
доза мынаған сәйкес келеді:
1
пакет 100 мг +1 пакет 50 мг немесе 3 пакет 50 мг;
250 мг
доза мынаған сәйкес келеді:
1
пакет 200 мг + 1 пакет 50 мг немесе 2 пакет 100 мг + 1 пакет 50 мг;
300 мг
доза мынаған сәйкес келеді:
1
пакет 200 мг + 1 пакет 100 мг немесе 3 пакет 100 мг;
400 мг доза мынаған сәйкес келеді:
2 пакет 200 мг немесе 4 пакет 100 мг
немесе 8 пакет 50 мг немесе 3 пакет 100 мг + 2 пакет 50 мг немесе 2 пакет 100
мг + 4 пакет 50 мг;
500 мг доза мынаған сәйкес келеді:
2 пакет 200 мг+1 пакет 100 мг немесе 5
пакет 100 мг немесе 1 пакет 200 мг + 3 пакет 100 мг немесе 2 пакет 100 мг + 6
пакет 50 мг немесе 10 пакет 50 мг.
Артық
дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: есту қабілетінің қайтымды жоғалуы, қатты жүрек
айнуы, құсу және диарея.
Емі: асқазанды шаю,
белсендірілген көмір тұтыну, жалпы симптоматикалық және демеуші терапия.
Дәрілік
препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне
жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты
қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз
реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Өте жиі
- диарея, іш ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм.
Жиі
- бас
айналуы, бас ауыруы, парестезия, дәм сезудің бұрмалануы;
- көрудің
бұзылуы;
- кереңдік;
- анорексия, құсу, диспепсия;
- қышыну, бөртпе;
- артралгия, қажу;
-
лимфоциттер санының төмендеуі, эозинофилдер санының көбеюі, қандағы
бикарбонаттар деңгейінің төмендеуі.
Жиі
емес
- кандидоз, ауыз қуысының кандидозы, қынаптық
инфекциялар;
- лейкопения, нейтропения;
- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық;
- күйгелектік;
- гипестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық;
- есту қабілетінің бұзылуы, құлақтың шуылы;
- жүрек қағуын сезіну;
- гастрит, іш қату, гастроэнтерит, сілекей бездерінің
гиперсекрециясы;
- гепатит;
- Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциясы,
есекжем;
- жүрек маңының
ауыруы, ісіну, дімкәстік, әлсіздік;
- аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза
деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин, мочевина және креатининнің
жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің бұзылуы.
Сирек
- қозу;
- вертиго;
- бауыр функциясының бұзылуы;
- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP);
- эозинофилиямен
және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром).
Белгісіз
- жалған жарғақшалы колит;
- тромбоцитопения, гемолиздік анемия;
- анафилаксиялық реакция;
-
озбырлық, үрей;
- естен тану, құрысу, психомоторлы гиперактивтілік,
аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис;
- екі бағытты (пируэтті) тахикардия, аритмия, оған қоса
қарыншалық тахикардия, электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы;
- гипотензия;
- панкреатит, тіл түсінің өзгеруі;
- бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен
аяқталады), жедел дамитын гепатит, бауыр некрозы, холестаздық сарғаю;
- уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема;
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит.
Қосымша
мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір пакеттің ішінде:
белсенді зат - азитромицин дигидраты (азитромицинге шаққанда) 50 мг, 100 мг, 200 мг;
қосымша заттар: натрий цитраты, натрий
сахаринаты, тағамдық апельсин хош иістендіргіші, сахароза, кросповидон.
Сыртқы
түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ
немесе ақ дерлік түсті, апельсин иісі бар ұнтақ. Дайын суспензия сарғыштау
реңді ақ түсті біртекті суспензия түрінде келеді.
Шығарылу түрі және
қаптамасы
4.2 г-ден (50 мг, 100 мг немесе 200 мг азитромицин)
термодәнекерленетін, фольга негізді біріктірілген көп қабатты материалдан
немесе біріктірілген көп қабатты буфлен материалынан жасалған бір дозалық
пакеттерде.
3 пакеттен (50 мг, 100 мг және 200 мг азитромицин)
медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге
картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық
мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау
шарттары
Жарықтан
қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың
қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт
арқылы.