г. AptekaOnline
Каталог

Азитромицин Сандоз, 200 мг/5 мл, пор. д/п сусп. д/внутр. прим., 30 мл, пачка картонная

Действующее вещество :
Азитромицина моногидрат
Дозировка:
200 мг/5 мл
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 3 380
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-06-15
Действующее вещество
Азитромицина моногидрат
Дозировка
200 мг/5 мл
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00018803
Количество / Объем
30
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№021394
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Азитромицин Сандоз
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 24.80 г препарата во флаконы из полиэтилена. По 1 флакону вместе с мерным шприцем в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Азитромицин Сандоз®

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл,

200 мг/5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ: J01FA10

 

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами чувствительными к азитромицину:

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония (от легкой до умеренно тяжелой формы)

- острый бактериальный синусит

- фарингит, тонзиллит

- острый бактериальный средний отит

- инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis

Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-      повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к другим антибиотикам группы макролидов или кетолидным антибиотикам, любым из вспомогательных веществ

-       тяжелые нарушения функции печени и почек

-       редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахарозы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы)

-      фенилкетонурия (из-за содержания аспартама)

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, таких как ангионевротический отек и анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом), дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (редко фатальный), лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром, лекарственно-индуцированный синдром гиперчувствительности). Некоторые из этих реакций приводили к появлению рецидивирующих симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Если возникает аллергическая реакция, следует прекратить применение азитромицина и назначить соответствующую терапию. Врачам следует знать о том, что повторные аллергические симптомы могут появиться после прекращения симптоматической терапии.

Пациентам с тяжелой патологией печени препарат противопоказан (отмечались случаи молниеносного гепатита с развитием опасной для жизни печеночной недостаточности). У некоторых пациентов, возможно, уже были в анамнезе заболевания печени или, возможно, было применение других гепатотоксических лекарственных средств. В случае возникновения признаков и симптомов нарушения функции печени (быстро развивающаяся астения, желтуха, темная моча, кровотечения или печеночная энцефалопатия) печеночные пробы и соответствующие исследования должны быть выполнены немедленно. Применение азитромицина должно быть прекращено, если имеет место проявление дисфункции печени.

При использовании практически всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, может развиться диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD), которая может варьировать от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами подавляет нормальную флору кишечника, что приводит к усиленному росту Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile, продуцирующие гипертоксин А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами Clostridium difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти микроорганизмы могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут приводить к необходимости проведения колонэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез болезни, поскольку о возникновении CDAD сообщалось через 2 месяца после назначения антибактериальных средств.  В случае диареи, связанной с Clostridium difficile, применение антиперистальтических лекарственных средств противопоказано.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина.

При лечении другими макролидами отмечалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

-      с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;

-      которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например, антиаритмические средства класса IA и класса III, цизаприд и терфенадин;

-      с нарушением электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

-      с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Эпидемиологические исследования риска развития побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с применением макролидов, показали переменные результаты. Некоторые наблюдательные исследования выявили редкий кратковременный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности, связанных с применением макролидов, включая азитромицин. Рассмотрение этих результатов должно быть взвешено с преимуществами лечения при назначении азитромицина.

Рекомендуется, как и при использовании любых антибиотиков, наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибковую инфекцию.

Данные о возможном взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют, однако в связи с теоретической возможностью возникновения эрготизма не следует одновременно назначать производные спорыньи и азитромицина.

Были зарегистрированы случаи обострения симптомов миастении гравис или развитие миастении у пациентов, получавших азитромицин.

Безопасность и эффективность азитромицина для профилактики и лечения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex (MAC) у детей не были установлены.

Следующие меры предосторожности должны соблюдаться перед назначением азитромицина:

Азитромицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, не подходит для лечения тяжелых инфекций, когда необходимо быстрое и сильное повышение концентрации антибиотика в крови. Азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения инфекций, когда частота случаев резистентности в отдельных случаях составляет 10% или выше.

В случаях, показывающих высокую резистентность к эритромицину А, крайне важно принимать во внимание постепенное изменение обычной чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам.

Как и в случаях с другим макролидами, высокий (>30%) уровень резистентности Streptococcus pneumoniae к азитромицину был зарегистрирован в некоторых европейских странах. Этот результат должен обязательно учитываться при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Фарингит/тонзиллит

Азитромицин не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes. Для этого, а также для профилактики острого суставного ревматизма, должно быть выбрано лечение пенициллином.

Синусит

В подавляющем большинстве случаев азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения синусита.

Острый средний отит

В подавляющем большинстве случаев азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения острого среднего отита.

Инфекции кожи и мягких тканей

Главный возбудитель, вызывающий инфекции мягких тканей – Staphylococcus aureus, в большинстве случаев устойчив к азитромицину. Поэтому тесты на чувствительность должны быть предварительным условием при лечении азитромицином инфекций мягких тканей.

Инфицированные ожоговые раны

Азитромицин не назначается для лечения инфицированных ожоговых ран.

Инфекции, передающиеся половым путем

При лечении неосложненных урогенитальных инфекций, передающихся половым путем, следует исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum.

Неврологические или психические расстройства

Пациентам с неврологическими или психическими расстройствами азитромицин должен назначаться с осторожностью.

Препарат Азитромицин Сандоз, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл, 200 мг/5 мл содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказывать отрицательное влияние на пациентов, страдающих фенилкетонурией.

Сахароза 

5 мл приготовленной суспензии препарата Азитромицин Сандоз, 100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл содержится 3,8 г или 3,7 г сахарозы соответственно. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25%. Пациентам, получающим азитромицин и антациды, не следует принимать эти лекарственные средства одновременно. Азитромицин следует принимать за один час до или через два часа после приема антацида.

Цетиризин: одновременное применение в течение 5 дней азитромицина с 20 мг цетиризина не вызывало фармакокинетических взаимодействий и изменений интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): одновременное применение 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина ВИЧ-положительным пациентам не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин и статины.

Циметидин: влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Эфавиренз: одновременное применение азитромицина 600 мг/сут однократно и 400 мг/сут эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Зидовудин: одновременное применение азитромицина (1000 мг однократно) и многократный прием 600 мг или 1200 мг не оказывали влияния на плазменную концентрацию и почечную экскрецию зидовудина или его глюкуронидов. Однако применение азитромицина вызывало повышение концентрации активного метаболита зидовудина в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Азитромицин не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Нелфинавир: совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг 3 раза в день) вызывает повышение концентраций азитромицина в сыворотке крови. Не было отмечено существенных побочных эффектов и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Индинавир: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначали по 800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: одновременное применение 500 мг азитромицина и мидазолама в течение 3 дней не оказывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама в разовой дозе 15 мг.

Силденафил: не доказано влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0.125 мг триазолама во 2-й день не оказывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Карбамазепин: не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день существенно не влияло на Cmax, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола.

Дигоксин (субстраты P-gp) и колхицин: Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.

Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены исследования с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизмом.

Азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина при введении. Сообщалось о потенцировании антикоагуляционного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин: прием в течение 3 дней азитромицина в дозе 500 мг перорально, а затем прием разовой дозы циклоспорина 10 мг/кг массы тела, выявило достоверное повышение значений AUC и Cmax циклоспорина. Поэтому следует быть осторожным, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Флуконазол: Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и Т1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом отмечали снижение Cmax азитромицина (на 18%), которое не имело клинического значения.

Нейтропения была отмечена у пациентов, получающих одновременное лечение азитромицином и рифабутином. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Терфенадин: нет данных о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось об единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин: При одновременном применении азитромицина и теофиллина не наблюдалось никакого влияния азитромицина на фармакокинетику теофиллина. У пациентов, которые принимают азитромицин, уровень теофиллина может повышаться, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень теофиллина в плазме пациентов, которые одновременно принимают азитромицин и теофиллин.

Астемизол, алфентанил

Нет соответствующих данных о взаимодействии азитромицина с астемизолом или алфенатилом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с азитромицином ввиду описанного взаимодействия эритромицина (макролидного антибиотика) с данными лекарственными средствами с увеличением их концентрации и оказываемого терапевтического эффекта.

Цизаприд

Цизаприд метаболизируется в печени с помощью фермента CYP 3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, одновременное применение цизаприда может вызвать увеличение удлинения интервала QT, желудочковой аритмии и пируэтной тахикардии.

Специальные предупреждения

Беременность

Данные соответствующих контролируемых клинических испытаний о результатах применения азитромицина у беременных женщин отсутствуют. Безопасность применения азитромицина во время беременности еще не подтверждена. Исходя из этого, азитромицин может назначаться при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период лактации

Препарат Азитромицин Сандоз проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, обладает ли азитромицин неблагоприятным влиянием на ребенка при проникновении через молоко матери, следует прервать кормление грудью на период приема азитромицина. Возможными нежелательными реакциями у новорожденного могут быть диарея, развитие грибковой инфекции слизистых, а также сенситизация организма. Кормление может быть возобновлено через 2 дня после окончания приема азитромицина.

Дети

Детям с массой тела 5-45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в виде суспензии. Отсутствуют данные относительно применения препарата в форме суспензии у детей в возрасте до 6 месяцев.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В редких случаях могут быть случаи головокружения и судороги. В таких случаях необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети весом до 45 кг: Препарат Азитромицин Сандоз следует использовать для детей весом до 45 кг. Информация о детях в возрасте до 6 месяцев отсутствует. Доза у детей составляет 10 мг/кг в виде разовой суточной дозы в течение 3 дней.

Дети весом до 45 кг:Препарат Азитромицин Сандоз следует применять с использованием мерного шприца.

Шприц градуирован по 0,25 мл деления, обеспечивая 10 мг азитромицина в каждом выпуске (для Азитромицин Сандоз, дозировка 200 мг/5 мл).

Шприц градуирован по 0,25 мл деления, обеспечивая 5 мг азитромицина в каждом выпуске (для Азитромицин Сандоз, дозировка 100 мг/5 мл).

Детям препарат назначают исходя из веса:

Азитромицин Сандоз,

дозировка 100 мг/5 мл

Азитромицин Сандоз,

дозировка 200 мг/5 мл

Масса тела, кг

3-дневная терапия, мл

Масса тела, кг

3-дневная терапия, мл

10 мг/кг/сутки

10 мг/кг/сутки

5 кг

2,5 мл один раз в день

----

-----

6 кг

3 мл один раз в день

----

-----

7 кг

3,5 мл один раз в день

----

-----

8 кг

4 мл один раз в день

----

-----

9 кг

4,5 мл один раз в день

----

-----

10 кг

5 мл один раз в день

10 кг 

2,5 мл один раз в день

11 кг

5,5 мл один раз в день

11 кг 

2,75 мл один раз в день

12 кг

6 мл один раз в день

12 кг

3 мл один раз в день

13 кг

6,5 мл один раз в день

13 кг

3,25 мл один раз в день

14 кг

7 мл один раз в день

14 кг

4 мл один раз в день

15-25 кг

(3-7 лет)

10 мл (200 мг азитромицина) один раз в день

15-25 кг

(3-7 лет)

5 мл (200 мг азитромицина) один раз в день

26-35 кг

(8-11 лет)

15 мл (300 мг азитромицина) один раз в день

26-35 кг

(8-11 лет)

7,5 мл (300 мг азитромицина) один раз в день

36-45 кг

(12-14 лет)

20 мл (400 мг азитромицина) один раз в день

36-45 кг

(12-14 лет)

10 мл (400 мг азитромицина) один раз в день

Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита при лечении детей в однократной дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, при максимальной суточной дозе 500 мг. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях выявлена подобная эффективность, хотя эрадикация бактерий была выше при применении дозы 20 мг/кг.

Однако обычно пенициллин является препаратом выбора для лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes и для предотвращения любой последующей ревматической лихорадки.

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-80 мл/мин) и печеночной недостаточности.

Схема приготовления препарата Азитромицин Сандоз, суспензии для приема внутрь для дозировки 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл:

Количество порошка

Количество добавляемой воды

Объем

приготовленной

суспензии

Объем флакона

17.10 г (для дозировки

100 мг/5 мл)

10.5 мл

20 мл

30 мл

24.80 г (для дозировки

200 мг/5 мл)

15.0 мл

30 мл

60 мл

Метод и путь введения

Приготовленная суспензия предназначена для приема внутрь, можно принимать во время еды. Непосредственно после приема суспензии следует выпить несколько глотков воды или фруктового сока, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта, а также для устранения слегка горьковатого вкуса суспензии.

Для приготовления 20 мл суспензии (для дозировки 100 мг/5 мл) необходимо:

·       тщательно встряхнуть сухой порошок во флаконе;

·       открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;

·       набрать в шприц 10.5 мл охлажденной кипяченой воды;

·       поместить кончик шприца в адаптер;

·       добавить из шприца 10.5 мл воды и хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии от белого до почти белого цвета.

Для приготовления 30 мл суспензии (для дозировки 200 мг/5 мл) необходимо:

·       тщательно встряхнуть сухой порошок во флаконе;

·       открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;

·       набрать в шприц 15 мл охлажденной кипяченой воды;

·       поместить кончик шприца в адаптер;

·       добавить из шприца 15 мл воды и хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии от белого до почти белого цвета.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети весом более 45 кг

Для лечения этой категории пациентов целесообразно применять таблетированные формы препарата (например, Азитромицин Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг или 500 мг).

Взрослые

При неосложненной генитальной инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis,препарат Азитромицин Сандоз назначают однократно в дозе 1000 мг.

При других показаниях к применению назначают 1500 мг препаратаАзитромицин Сандоз (по 500 мг один раз в сутки в течение 3 последовательных дней) либо ту же дозу (1500 мг) можно принимать в течение 5 дней: по 500 мг в 1-ый день, затем по 250 мг со 2-го по 5-ый день.

Для лечения взрослых пациентов также существуют другие доступные лекарственные формы.

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования такой же, как и у взрослых пациентов. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата в связи с риском развития сердечной аритмии, в том числе типа «пируэт». 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: обратимое нарушение слуха, алопеция, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций организма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которыеследует принять в этом случае (при необходимости)

Побочные действия приведены согласно их частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень часто

-       диарея

-       боль в животе

-       тошнота

-       метеоризм

-       дискомфорт в животе

-       головная боль

Часто

-       анорексия

-       нарушение зрения

-       глухота

-       головокружение, дисгевзия, парестезия

-       рвота

-       зуд, сыпь

-       артралгия

-       усталость

-       уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов

Нечасто

-       кандидоз, вагинальные инфекции, грибковые инфекции, бактериальная инфекция

-       фарингит, ринит, нарушения со стороны дыхательной системы, пневмония

-       ангионевротический отек, гиперчувствительность

-       нервозность, бессонница, сонливость

-       лейкопения, нейтропения, эозинофилия

-       нарушение слуха, шум в ушах

-       сердцебиение

-       прилив крови

-       одышка, носовое кровотечение

-       гастрит, гастроэнтерит, запор, гиперсекреция слюнных желез, диспепсия, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязвление рта

-       крапивница, дерматит, сухая кожа, гипергидроз, синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности

-       остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

-       дизурия, боль в области почки

-       метроррагия, поражение яичек

-       астения, дискомфорт, усталость, отеки на лице, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек

-       гепатит, повышение АСТ и АЛТ, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальный уровень натрия

-       нарушение слуха, шум в ушах

-       пост-процедурное осложнение

-       гипоэстезия

Редко

-       возбуждение

-       нарушение функции печени

-       холестатическая желтуха

Неизвестно

-       псевдомембранозный колит

-       тромбоцитопения, гемолитическая анемия

-       анафилактическая реакция

-       агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

-       обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

-       желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала на электрокардиограмме

-       гипотензия

-       панкреатит, обесцвечивание языка

-       печеночная недостаточность, в редких случаях с летальным исходом, фульминантный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха

-       токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

-       острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержит 

активное вещество - азитромицина моногидрат 102,40 мг или 204,80 мг,

вспомогательные вещества - сахароза рафинированная, сахароза порошок, камедь ксантановая, гидроксипропилцеллюлоза, тринатрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам, карамель сливочная, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до почти белого цвета, с ароматным запахом. Приготовленная суспензия - гомогенная суспензия от белого до почти белого цвета, с ароматным запахом, от сладкого до слегка горьковатого вкуса.

 

Форма выпуска и упаковка

По17.10 гпрепарата (для дозировки 100 мг/5 мл) во флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 30 мл и 24.80 г препарата (для дозировки 200 мг/5 мл) во флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 60 мл, с закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми и кольцом контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полиэтилена/полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

 

Срок хранения

3 года.  

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 30 °С не более 5 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Азитромицин Сандоз®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

 

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 100 мг/5 мл,

200 мг/5 мл

 

Фармакотерапиялық тобы  

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды: J01FA10

 

Қолданылуы

Азитромицинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан инфекциялық ауруларды емдеуде:

- созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония (жеңілінен орташа ауыр түріне дейін) 

- жедел бактериялық синусит

- фарингит, тонзиллит

- жедел бактериялық ортаңғы отит

- тері және жұмсақ тіндер инфекциялары

- Chlamydia trachomatis туындатқан асқынбаған генитальді инфекциялар

Бактерияларға қарсы дәрілік препараттарды тиісінше пайдалануға қатысты берілген емдік ұсыныстар қалтқысыз қадағалануы тиіс.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-      азитромицинге, эритромицинге және макролидтер тобының басқа да        антибиотиктерінің немесе кетолидтік антибиотиктерінің, кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

-      бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

-      фруктоза жақпаушылығының, сахароза-изомальтаза тапшылығының немесе  глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромының (құрамында сахароза болғандықтан) сирек кездесетін тұқым қуалайтын түрі

-      фенилкетонурия (құрамында аспартам болғандықтан)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Эритромицин мен басқа да макролидтердегідей,ангионевроздық ісіну және анафилаксия (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзантематоздық пустулезді (ЖЖЭП) қоса дерматологиялық реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермальді некролиз (УЭН) (сирек фатальді), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS-синдром, дәрімен индукцияланған аса жоғары сезімталдық синдромы) сияқты күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Бұл реакциялардың кейбірі қайталану симптомдарының пайда болуына әкелді және анағұрлым ұзақ бақылауды және емдеуді талап етті.

Егер аллергиялық реакция туындаса азитромицин қолдануды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Дәрігерлер қайталанатын аллергиялық симптомдар симптоматикалық емді тоқтатқаннан кейін пайда болуы мүмкін екендігін білу керек.

Бауырдың ауыр патологиясы бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды (шұғыл дамыған гепатиттен болған өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігі даму жағдайлары анықталды). Кейбір пациенттерде, осыған дейін анамнезінде бауыр ауруы болуы мүмкін, немесе  басқа гепатоуытты дәрілік заттар қолданылуы мүмкін. Бауыр функциясы бұзылуының белгілері мен симптомдары туындаған жағдайда (тез дамитын астения, сарғаю, несеп күңгірттенуі, қан кету немесе бауыр энцефалопатиясы) бауыр сынамалары және тиісті зерттеулер дереу орындалуы тиіс. Егер бауыр дисфункциясы көрінісі болса, азитромицин қолдану тоқтатылуы тиіс.

Азитромицинді қоса, іс жүзінде барлық бактерияға қарсы  препараттарды пайдаланғанда жеңіл диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқуы мүмкін Clostridium difficile (CDAD) байланысты диарея дамуы мүмкін. Бактерияға қарсы  дәрілермен ем ішектің қалыпты флорасын бәсеңдетеді, бұл Clostridium difficile өсуінің күшеюіне алып келеді. А және В гипертоксиндерін өндіретін Clostridium difficile штамдары CDAD дамуына ықпал етеді. Clostridium difficileштамдары өндіретін гипертоксин ауру мен өлім көрсеткіштері артуына алып келеді, өйткені бұл микроорганизмдер микробқа қарсы емге сезімтал болмауы мүмкін және колонэктомия жүргізу қажеттігіне алып келуі мүмкін. CDAD антибиотиктер қолданғаннан кейін диарея туындаған барлық пациенттерде қарастырылу керек. Аурудың анамнезін мұқият жинау керек, өйткені CDAD туындағаны туралы бактерияға қарсы  дәрілер тағайындағаннан кейін 2 айдан соң хабарланды. Clostridium difficile байланыстыдиарея жағдайында перистальтикаға қарсы дәрілік заттар қолдануға болмайды.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі <10мл/мин) азитромициннің жүйелік әсерінің артқаны бақыланды.

Басқа макролидтермен емдегенде «пируэт» типті пароксизмальді қарыншалықтахикардия мен жүрек аритмиясы дамуының қаупімен астасқан QT аралығының және жүрек реполяризациясы ұзаруы анықталды. Азитромициннің осылай әсер етуін жүрек реполяризациясы ұзару қаупі жоғары пациенттерде толығымен жоққа шығаруға болмайды, сондықтан келесі пациенттерге емді сақтықпен тағайындаған жөн:

-      туа біткен немесе құжаттамалық расталған анықталған QT аралығының ұзаруы;

-      қазіргі кезде QT аралығын ұзартатын ретінде белгілі басқа белсенді заттармен ем қабылдап жүрген, мысалы, ІА және ІІІ класты аритмияға қарсы дәрілер, цизаприд және терфенадин;

-      электролитті теңгерімі бұзылған, әсіресе гипокалиемия немесе гипомагниемия жағдайында;

-      клиникалық маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар.

Макролидтерді қолданумен байланысты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін, эпидемиологиялық зерттеулерде ауытқымалы нәтижелер көрсетті. Кейбір қадағалау зерттеулері азитромицинді қоса, макролидтерді қолданумен байланысты аритмияның, миокард инфарктінің және жүрек-қантамырдан болуы мүмкін өлімнің сирек, қысқа мерзімді даму қаупін анықтады. Бұл нәтижелерді қарастыру азитромицинді тағайындау кезіндегі емнің басымдықтарымен салыстырылуы тиіс.

Кез келген антибиотиктерді пайдаланғандағы сияқты, зеңдік инфекцияларды қоса, сезімтал емес организмдерден туындаған асқын инфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Қастауыш алкалоидтары және азитромицин арасында өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ, алайда эрготизмнің пайда болуының теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш туындыларын бір мезгілде тағайындамаған жөн.

Азитромицин қабылдаған пациенттерде миастенияның дамуы немесе гравис миастениясы симптомдарының асқыну жағдайлары анықталды.

Балаларда Mycobacterium avium complex (MAC) туындаған инфекциялардың профилактикасы және емдеу үшін азитромициннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Азитромицин тағайындар алдында сақтықтың төмендегі шаралары сақталуы тиіс:

Азитромицин, ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, қандағы антибиотиктердің концентрациясының жылдам және күшті жоғарылауын керек ететін ауыр инфекцияларды емдеу үшін жарамсыз.Азитромицин жеке-дара жағдайларда резистенттілік жағдайларының жиілігі 10%-ды немесе одан астамды құрайтын инфекцияларды емдегенде бірінші таңдау препараты емес.

Эритромицин А жоғары резистенттілік көрсететін жағдайларда азитромицинге және басқа антибиотиктерге әдеттегі сезімталдықтың біртіндеп өзгеруін назарда ұстау аса маңызды.

Кейбір еуропа елдерінде басқа макролидтер жағдайындағы сияқты, азитромицинге Streptococcus pneumonia резистенттілігінің жоғары (>30%) деңгейі тіркелген. Бұл нәтиже Streptococcus pneumoniae туындаған инфекцияларды емдегенде міндетті түрде ескерілуі тиіс.

Фарингит/тонзиллит

Азитромицин Streptococcus pyogenesтуындаған фарингит және тонзиллитті емдегенде бірінші таңдау препараты емес. Бұл үшін, сондай-ақ жедел буындық ревматизмнің профилактикасы үшін пенициллинмен ем таңдалуы тиіс.

Синусит

Көп жағдайларда азитромицин синуситті емдеу үшін бірінші таңдау препараты болып табылмайды.

Жедел ортаңғы отит

Көп жағдайларда азитромицин жедел ортаңғы отитті емдеу үшін бірінші таңдау препараты болып табылмайды.

Тері мен жұмсақ тіндер инфекциялары

Жұмсақ тіндер инфекцияларын – Staphylococcus aureus туындататын басты қоздырғыш көп жағдайларда азитромицинге төзімді. Сондықтан жұмсақ тіндер инфекцияларын азитромицинмен емдегенде сезімталдыққа тест өткізу алдын ала шарт болуы тиіс.

Инфекция жұқтырған күйік жаралары 

Инфекция жұқтырған күйік жараларын емдеу үшін азитромицин тағайындалмайды.

Жыныс жолдары арқылы берілетін инфекциялар

Жыныс жолдары арқылы берілген асқынбаған урогенитальді инфекцияларды емдегенде бір мезгілде Treponema pallidum жұқтыруды болдырмау керек.

Неврологиялық немесе психикалық бұзылыстар

Неврологиялық немесе психикалық бұзылыстары бар пациенттерге азитромицин сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Азитромицин Сандоз препараты, ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 100 мг/5 мл, 200 мг/5 мл құрамында аспартам бар, ол фенилаланин көзі болып табылады. Ол фенилкетонуриядан зардап шегетінпациенттерге теріс әсер етуі мүмкін. 

Сахароза 

Азитромицин Сандоз препаратының 100 мг/5 мл немесе 200 мг/5 мл дайындалған супензиясының 5 мл құрамында тиісінше 3,8 г немесе 3,7 сахароза бар. Бұны препаратты қант диабеті бар пациенттерде қолданғанда ескеру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидттер: антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерттегенде биожетімділіктің өзгеруі байқалмаған, дегенмен қан плазмасында азитромициннің ең жоғары концентрациясы 25%-ға төмендеген. Азитромицин және антацидтерқабылдайтын пациенттерге бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды. Азитромицинді антацид қабылдаудан бір сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін екі сағаттан соң қабылдау керек.

Цетиризин: азитромицинді 5 күн бойына 20 мг цетиризинмен бір мезгілде қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін және Q-T аралығының өзгерістерін туындатпады.

Диданозин (дидезоксиинозин): 1200 мг азитромицинді 400 мг диданозинмен АИТВ-оң пациенттерге бір мезгілде қолдану плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасына әсер етпеген.

Аторвастатин: аторвастатинді (10 мг/тәулік) және азитромицинді (500 мг/ тәулік) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының өзгерістерін туындатпаған (ГМГ-КоА-редуктаза тежеуді талдау негізінде). Алайда азитромицин және статиндер қабылдаған пациенттерден рабдомиолиз жағдайлары туралы жеке-дара мәлімдеулер алынған.

Циметидин: циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсері, азитромицинге дейін 2 сағат бұрын циметидин қолданған жағдайда азитромицин фармакокинетикасының өзгерістері анықталмады.

Эфавиренз: бір мезгілде 600 мг азитромицинді тәулігіне бір рет және 400 мг/тәулік эфавиренз 7 күн сайын қолдану қандай да бір клиникалық елеулі

фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер туындатпаған.

Зидовудин: азитромицинді (1000 мг бір рет) бір мезгілде қолдану және 600 мг немесе 1200 мг көп рет қабылдау зидовудиннің және оның глюкуронидтерінің плазмадағы концентрациясына және бүйрек экскрециясына әсер етпеген. Алайда азитромицин қолдану шеткергі қанның мононуклеарлы жасушаларында зидовудиннің белсенді метаболитінің концентрациясы жоғарылауын туындатты. Бұл өзара әрекеттесулердің клиникалық маңызы белгісіз.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохром жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Азитромицин фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге, эритромицин және басқа макролидтер сияқты, қатыспайды. Азитромицин P450 цитохромын цитохром-метаболит кешенінің көмегімен индукцияламайды немесе белсенділігін жояды.

Нелфинавир: Азитромицин (1200 мг) мен нелфинавирді (750 мг күніне 3 рет) бірге қолдану қан сарысуында азитромицин концентрациясы жоғарылауын туындатады. Нелфинавирмен азитромицинді  бір мезгілде қолданғанда елеулі жағымсыз әсерлері анықталмады және дозасын түзету талап етілмейді.

Индинавир: азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану 5 күн ішінде күніне 3 рет 800 мг тағайындалған индинавир фармакокинетикасына статистикалық нақты әсерін туындатпады.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолон фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.

Мидазолам: 500 мг азитромицин мен мидазоламды 3 күн бойына бір мезгілде қолдану бір реттік 15 мг дозада мидазоламның фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына клиникалық елеулі әсер етпеген.  

Силденафил: азитромициннің (500 мг күн сайын 3 күн бойына) силденафил AUC және Cmaxмәндеріне немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері дәлелденбеген.

Триазолам: азитромицинді 500 мг 1-ші күні және 250 мг 2-ші күні бір мезгілде 2-ші күні триазоламмен 0.125 мг қолдану триазоламды плацебомен қолданумен салыстырғанда триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне елеулі әсері болуын көрсетпеді.

Карбамазепин: қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясына және оның белсенді метаболитіне сонымен бір мезгілде азитромицин қабылдаған пациенттерде елеулі әсері анықталмады.

Триметоприм/сульфаметоксазол: триметоприм/сульфаметоксазолды (160 мг/800 мг) 7 күн бойына 1200 мг азитромицинмен бір мезгілде қолдану 7-ші күні триметопримның немесе  сульфаметоксазолдың Cmax, жалпы экспозициясына немесе несеппен экскрециясына елеулі әсер етпеген.

Дигоксин (P-gp субстраттары) және колхицин: Макролидті антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бірге қолдану P-гликопротеин субстраттарының сарысулық деңгейлерінің ұлғаюына әкеледі. Сондықтан азитромицин және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолданғанда сарысуда P-гликопротеин субстраттары концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін есте сақтаған жөн.

Эрготамин туындылары: Теориялық тұрғыда эрготизмнің даму мүмкіндігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Азитромицинмен және мынадай белгілі цитохром Р450 препараттарымен – метаболизм арқылы зерттеулер жүргізілген.

Азитромицин варфариннің 15 мг бір реттік дозасының  антикоагулянтты әсерін енгізген кезде өзгертпейді. Кумарин типті пероральді антикоагулянттар мен азитромицинді бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсерін күшейтетіні туралы хабарланған. Салдарлы- себебі анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерге азитромицин тағайындағанда протромбиндік уақытқа жиі мониторинг жүргізу керегін ескеру керек.

Циклоспорин: азитромицинді 3 күн бойына 500 мг дозада пероральді қабылдау, содан кейін дене салмағына қарай 10 мг/кг циклоспориннің бір реттік дозасын қабылдау циклоспориннің AUC және Cmax мәнінің нақты жоғарылағанын анықтаған. Сондықтан бұл препараттарды бір мезгілге тағайындауды қарастырғанда сақ болу керек. Егер бұндай бір мезгілде қолдану қажет болса циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізу керек және тиісінше дозаны түзету керек.

Флуконазол:   Азитромицинді (1200 мг бір рет) бір мезгілде қолдану флуконазол (800 мг бір рет) фармакокинетикасын өзгертпеген. Азитромициннің жалпы экспозициясы және Т1/2 флуконазолмен бір мезгілде қолданғанда өзгермеген, алайда бұл арада азитромициннің Cmax  (18%-ға) төмендегені анықталды, бұл арада оның клиникалық маңызы жоқ. 

Нейтропения азитромицинмен және рифабутинменбір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде байқалды. Нейтропенияныңрифабутин қолданумен астасқанына қарамастан, азитромицин және рифабутин біріктірілімін қолдану және нейтропения арасындағы себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.

Терфенадин: азитромицинмен және терфенадиннің өзара әрекеттесулерінің дәлелдері туралы деректер жоқ. Бұндай өзара әрекеттесулерді толық жоққа шығару мүмкін болмаған жеке-дара жағдайлар туралы хабарланған, алайда бұндай өзара әрекеттесулердің болғаны туралы бірде бір нақты дәлел болмаған. Терфенадин мен макролидтерді бір мезгілде қолданғанда аритмияны және QT аралығының ұзаруын туындату мүмкіндігі анықталды.

Теофиллин: азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда азитромициннің теофиллин фармакокинетикасына ешбір әсері байқалмады. Азитромицин қабылдаған пациенттерде теофиллин деңгейі жоғарылауы мүмкін, сондықтан азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде теофиллиннің плазмадағы деңгейін мұқият бақылау керек.

Астемизол, алфентанил

Азитромицинның астемизолмен немесе алфенатилмен өзара әрекеттесулері туралы сәйкес деректер жоқ.

Эритромицинмен (макролидтік антибиотикті) берілген дәрілік заттармен олардың концентрациясы және көрсететін емдік әсері артуы сипатталған өзара әрекеттесулеріне орай азитромицинмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Цизаприд

Цизаприд CYP 3A4 ферментінің көмегімен бауырда метаболизденеді. Макролидтер бұл ферментті тежейтіндіктен, цизапридті бір мезгілде қолдану QT аралығының ұзаруын, қарыншалық аритмия мен пируэтті тахикардияның артуын туындатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жүкті әйелдерде азитромицин қолданудың нәтижелері туралы тиісті бақыланатын клиникалық сынақтар деректері жоқ. Жүктілік уақытында азитромицин қолданудың қауіпсіздігі әлі расталмаған. Осыған байланысты жүктілік кезінде азитромицин анасы үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түскен жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін.

Лактация кезеңі

Азитромицин Сандоз препараты емшек сүтіне өтеді. Азитромициннің ана сүтімен өткенде балаға қолайсыз әсері бары белгісіз болғандықтан, азитромицин қабылдау кезеңінде бала емізуді тоқтата тұру керек. Жаңа туған нәрестелердегі болуы мүмкін қолайсыз реакциялар диарея, шырышты қабаттардың зеңдік инфекциясы, сондай-ақ организмде сенситизация дамуы мүмкін. Емізу азитромицин қабылдауды аяқтағаннан кейін 2 күннен соң жаңғыртылуы мүмкін.

Балалар

Дене салмағы 5-45 кг балаларға азитромицин препаратын суспензия түрінде тағайындау ұсынылады. Жасы 6 айлыққа дейінгі балаларда препаратты суспензия түрінде қолдануға қатысты деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сирек жағдайларда бас айналуы және құрысулар болуы мүмкін. Бұндай жағдайларда жоғары  зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін көлік құралдарын басқарудан және басқа да аса қауіпті қызмет түрімен шұғылданудан бас тарту керек.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Салмағы 45 кг дейінгі балалар: Азитромицин Сандоз препаратын салмағы 45 кг дейінгі балаларға қолданған жөн. Жасы 6 айлыққа дейінгі балалар туралы ақпарат жоқ. Балалардың дозасы 3 күн бойы бір реттік тәуліктік доза түрінде 10 мг/кг құрайды.

Салмағы 45 кг дейінгі балалар: Азитромицин Сандоз препаратын өлшеуіш шприц пайдаланып қолданған жөн.

Шприц 0,25 мл-ден бөліктерге бөлінген, әрбір шығарылуында 10 мг азитромицин болады (Азитромицин Сандоз, 200 мг/5 мл дозасы). 

Шприц 0,25 мл-ден бөліктерге бөлінген, әрбір шығарылуында 5 мг азитромицин болады (Азитромицин Сандоз, 100 мг/5 мл дозасы). 

Балаларға препаратты салмағына байланысты тағайындайды:

Азитромицин Сандоз,

100 мг/5 мл дозасы

Азитромицин Сандоз,

200 мг/5 мл дозасы

Дене салмағы, кг

3 күндік ем, мл

Дене салмағы, кг

3 күндік ем, мл

10 мг/кг/тәулік

10 мг/кг/ тәулік

5 кг

2,5 мл күніне бір рет

----

-----

6 кг

3 мл күніне бір рет

----

-----

7 кг

3,5 мл күніне бір рет

----

-----

8 кг

4 мл күніне бір рет

----

-----

9 кг

4,5 мл күніне бір рет

----

-----

10 кг

5 мл күніне бір рет

10 кг 

2,5 мл күніне бір рет

11 кг

5,5 мл күніне бір рет

11 кг 

2,75 мл күніне бір рет

12 кг

6 мл күніне бір рет

12 кг

3 мл күніне бір рет

13 кг

6,5 мл күніне бір рет

13 кг

3,25 мл күніне бір рет

14 кг

7 мл күніне бір рет

14 кг

4 мл күніне бір рет

15-25 кг

(3-7 жас)

10 мл (200 мг азитромицин) күніне бір рет

15-25 кг

(3-7 жас)

5 мл (200 мг азитромицин) күніне бір рет 

26-35 кг

(8-11 жас)

15 мл (300 мг азитромицин) күніне бір рет 

26-35 кг

(8-11 жас)

7,5 мл (300 мг азитромицин) күніне бір рет 

36-45 кг

(12-14 жас)

20 мл (400 мг азитромицин) күніне бір рет

36-45 кг

(12-14 жас)

10 мл (400 мг азитромицин) күніне бір рет 

Стрептококкты  фарингит емі үшін 3 күн бойына 10 мг/кг немесе 20 мг/кг бір реттік дозада ең жоғары тәуліктік 500 мг дозада балаларды емдегенде азитромицин тиімді болғаны анықталған. Осы екі дозаны клиникалық зерттеулерде салыстырғанда 20 мг/кг дозаны  қолданғандағы бактериялардың эрадикациясы жоғары болса да, ұқсас тиімділігі анықталған.

АлайдаStreptococcus pyogenes туындаған фарингитті емдеу үшін және кез келген кейінгі ревматизмдік қызбаны болдырмау үшін әдетте пенициллин бастапқы таңдау препараты болып табылады.

Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 - 80 мл/мин) және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза түзету талап етілмейді.

Азитромицин Сандоз препаратын дайындаудың сызбасы, ішке қабылдауға арналған суспензия 100 мг/5 мл және 200 мг/5 мл доза үшін:

Ұнтақ

мөлшері

Қосылатын су мөлшері

Дайындалған суспензия көлемі

Құты көлемі

17.10 г (100 мг/5 мл доза үшін)

10.5 мл

20 мл

30 мл

24.80 г (200 мг/5 мл доза үшін)

15.0 мл

30 мл

60 мл

Енгізу жолы және тәсілі

Дайындалған суспензия ішуге арналған, оны тамақ ішу кезінде қабылдауға болады. Суспензия қабылдағаннан кейін ауыз қуысындағы суспензияның қалған мөлшерін шаю және жұту үшін, сондай-ақ суспензияның сәл ащы  дәмін жою үшін дереу су немесе жеміс шырынының бірнеше жұтымын ішу керек.

20 мл суспензия дайындау үшін (100 мг/5 мл доза үшін) керек:

·       құтыдағы құрғақ ұнтақты мұқият сілку керек;

·       құтының қақпағын ашып, адаптерді құтының мойнына салу керек;

·       10.5 мл салқындатылған қайнаған суды шприцке тартып алады;

·       шприц ұшын адаптерге орналастырады;

·       шприцтен 10.5 мл су қосу керек және ақтан ақ дерлік түске дейінгі гомогенді суспензия алғанға дейін жақсылап сілку керек.

30 мл суспензия дайындау үшін (200 мг/5 мл доза үшін) керек:

·       құтыдағы құрғақ ұнтақты мұқият сілку керек;

·       құтының қақпағын ашып, адаптерді құтының мойнына салу керек;

·       15 мл салқындатылған қайнаған суды шприцке тартып алады;

·       шприц ұшын адаптерге орналастырады;

·       шприцтен 15 мл су қосу керек және ақтан ақ дерлік түске дейінгі гомогенді суспензия алғанға дейін жақсылап сілку керек.

Ересектер, егде жастағы пациенттер  және дене салмағы 45 кг астам балалар

Пациенттердің осы санатын емдеу үшін препараттың таблетка түрін қолданған жөн (мысалы, Азитромицин Сандоз, үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг немесе 500 мг таблеткалар).

Ересектер

Chlamydia trachomatis туындаған асқынбаған генитальді инфекция кезінде Азитромицин Сандоз препаратын 1000 мг дозада бір рет тағайындайды.

Қолданудың басқа көрсетілімдерінде Азитромицин Сандоз препаратын 1500 мг (келесі 3 күн бойына тәулігіне 500 мг бір рет) немесе сол дозаны (1500 мг) 5 күн ішінде қабылдауға болады: 1-ші күні 500 мг-ден, содан кейін 2-ші күннен 5 күнге дейін 250 мг-ден тағайындайды.

Ересек пациенттерді емдеу үшін, сондай-ақ басқа да қолжетімді дәрілік түрлер бар.

Егде жастағы пациенттер 

Дозалау режимі ересек пациенттердегі сияқты. Ересек адамдарда осыған дейін ағымдағы проаритмогенді жай-күй болуы мүмкіндігіне байланысты жүрек аритмиясы, оның ішінде «пируэт» түрінің даму қаупіне байланысты препарат қолданғанда сақ болу керек. 

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: естудің қайтымды бұзылуы, алопеция, жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қолдану, қажет болғанда организмнің өмірлік функцияларын демеп тұруға бағытталған симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз әсерлері олардың жиілігіне сәйкес берілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес).

Өте жиі

-      диарея

-      іштің ауыруы

-      жүрек айнуы

-      метеоризм

-      іштегі жайсыздық

-      бас ауыруы

Жиі

-      анорексия

-      көру бұзылуы

-      кереңдік

-      бас айналу, дисгевзия, парестезия

-      құсу

-      қышыну, бөртпе

-      артралгия

-      қажу  

-      лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының көбеюі, қан бикарбонатының төмендеуі, базофилдер санының көбеюі, моноциттер санының көбеюі, нейтрофилдер санының көбеюі

Жиі емес

-         кандидоз, қынаптық инфекциялар, зеңдік инфекциялар, бактериялық инфекциялар

-         фарингит, ринит, тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар, пневмония

-         ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

-         күйгелектік, ұйқысыздық, ұйқышылдық

-         лейкопения, нейтропения, эозинофилия

-         естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл

-         жүрек қағуы

-         қан кернеуі

-         ентігу, мұрыннан қан кету

-         гастрит, гастроэнтерит, іш қатуы, сілекей безінің аса жоғары секрециялануы, диспепсия, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыздың ойық жаралануы

-         есекжем, дерматит, құрғақ тері, гипергидроз, Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциялары

-         остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы  

-         дизурия, бүйрек аумағының ауыруы

-         метроррагия, аталық бездің зақымдануы

-         астения, жайсыздық, шаршау, бет ісінуі, кеуденің ауыруы, гипертермия, ауыру, шеткері ісінулер

-         гепатит, АСТ және АЛТ жоғарылауы, қандағы билирубиннің жоғарылауы, қандағымочевинаның жоғарылауы, қандағы креатининнің жоғарылауы, қандағы калийдің аномальді деңгейі, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, хлорид деңгейінің жоғарылауы, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы, гематокриттің азаюы, бикарбонаттың жоғарылауы, натрийдің аномальді деңгейі 

-         естудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы

-         процедурадан кейінгі асқыну

-         гипоэстезия

Сирек

-         қозу

-         бауыр функциясының бұзылуы

-         холестаздық сарғаю

Белгісіз

-         жалған жарғақшалы колит

-         тромбоцитопения, гемолиздік анемия

-         анафилаксиялық реакция

-         озбырлық, мазасыздық, делирий, елестеулер

-         естен тану, құрысулар, психомоторлы аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, паросмия, гравис миастениясы

-         «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, аритмия, қарыншалықтахикардияны қоса, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

-         гипотензия

-         панкреатит, тіл ағаруы

-         сирек жағдайда өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігі, фульминантты гепатит, некроздықгепатит, холестаздық сарғаю

-         уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

-         бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальдінефрит


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат –102,40 мг немесе 204,80 мг азитромицин моногидраты, 

қосымша заттар:рафинадталған сахароза, сахароза ұнтағы, ксантан шайыры, гидроксипропилцеллюлоза, сусыз тринатрий фосфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, аспартам, кілегейлі карамель, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, хош иісі бар ұнтақ.

Дайындалған суспензия - ақтан ақ дерлік түске дейінгі, хош иісі, тәттіден сәл ащыға дейінгі дәмі бар, гомогенді суспензия.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

17.10 г препараттан (100 мг/5 мл дозасы үшін) бірінші ашылуына бақылау сақинасы және бала ашпауы үшін қорғанышы бар бұралатын қақпақты, сыйымдылығы 30 мл тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларда және 24.80 г препараттан (200 мг/5 мл дозасы үшін) сыйымдылығы 60 мл тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларда.

Полиэтилен/полипропиленнен жасалған өлшеуіш еккішпен 1 құтыдан және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. 

 

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Дайындалған суспензияны 30 °С-ден аспайтын температурада 5 тәуліктен асырмай сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы