Азитромицин, 250 мг, капсулы №6, пачка картонная, БЗМП
Азитромицин
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество – азитромицина в пересчете на 100 % - 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат;
Твердые желатиновые капсулы, цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета. Содержимое капсул – порошок с различным размером частиц белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды.
Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно кишечного тракта. Кислотоустойчив. После приема внутрь в дозе 500 мг, максимальная концентрация в крови достигается через 2,5-3 часа и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность – 37 %.
Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены способностью лекарства концентрироваться в лизосомах клеток и уничтожать внутриклеточных микроорганизмов. Это определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %). Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы.
В печени деметилируется с образованием неактивных метаболитов.
Выводится в 2 этапа: время снижения концентрации в крови первой фазы – 14-20 часов, второй фазы – 41 час, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки.
Фармакодинамика
Азитромицин - антибактериальное средство широкого спектра действия, азалид. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидилтранслоказу, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне – и внутриклеточных возбудителей.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp.(групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum.
Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Показания к применению
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов – синусит, тонзиллит, средний отит;
- инфекции нижних отделов дыхательных путей – бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные хламидиями и/или гонококками.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.
При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (4 капсулы по 250 мг).
Детям с 12 лет назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3-х дней или в первый день – 10 мг/кг, затем 4-е дня – по 5-10 мг/кг/сут в течение 3-х дней (курсовая доза – 30 мг/кг).
Побочные действия
- вагиниты, кандидоз, суперинфекции
|
Нарушения
и заболевания |
Побочные
действия |
Частота |
|
Инфекционные
и паразитарные заболевания |
Кандидоз,
оральный кандидоз, вагинальная инфекция Псевдомембранозный колит |
Нечасто Неизвестно |
|
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы |
Лейкопения,
нейтропения Тромбоцитопения, гемолитическая
анемия |
Нечасто
Неизвестно |
|
Нарушения
со стороны иммунной системы |
Отек
Квинке, гиперчувствительность Анафилактические реакции |
Нечасто Неизвестно |
|
Нарушения психики |
Невроз Беспокойство Агрессия, тревожность |
Нечасто Редко Неизвестно |
|
Нарушения со стороны нервной
системы |
Головокружение, головная
боль, парестезия, дисгевзия Гипестезия, сонливость, бессонница Синкопе,
конвульсии, психомоторная гиперактивность. аносмия, агевзия, паросмия, миастения
гравис |
Часто Нечасто Неизвестно |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нарушение зрения |
Часто |
|
Нарушение органа слуха и лабиринтные нарушения |
Глухота Нарушения слуха, шум в ушах Головокружение |
Часто Нечасто Редко |
|
Нарушения
со стороны сердца |
Сердцебиение Torsade de pointes (пируэтная тахикардия), аритмия, в том числе
вентрикулярная тахикардия |
Нечасто Неизвестно |
|
Нарушения
со стороны сосудов |
Гипотензия |
Неизвестно |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм Рвота, диспепсия Гастрит, запор Панкреатит, обесцвеченный язык |
Очень
часто Часто Нечасто Неизвестно |
|
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей |
Гепатит Нарушения работы печени Печеночная недостаточность,
некроз печени, холестатическая желтуха |
Нечасто Редко Неизвестно |
|
Нарушения
со стороны кожи и подкожных
тканей |
Сыпь, зуд Синдром
Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, крапивница Токсический эпидермальный
некролиз, мультиформная эритема |
Часто Нечасто Неизвестно |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани |
Артралгия |
Часто |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Острое воспаление почек, интерстициальный нефрит |
Неизвестно |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Усталость Боль в груди, отек, слабость, астения |
Часто Нечасто |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Уменьшение числа лимфоцитов, увеличение числа
эозинофилов крови, уменьшение содержания
бикарбонатов в сыворотке крови; Увеличение уровня аспартатаминотрансферазы,
аланинаминострансферазы, уменьшение содержания билирубина в сыворотке крови;
увеличение уровня креатинина, мочевины в сыворотке крови, изменения
количества калия в сыворотке крови. Увеличение
интервала QT на ЭКГ |
Часто Нечасто Неизвестно |
Противопоказания
- повышенная чувствительность к азитромицину и антибиотикам группы макролидов
- тяжелые нарушения функции печени
- тяжелые нарушения функции почек
- детский и подростковый возраст до 12 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Пища снижает всасывание азитромицина.
Антациды: антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуемый интервал между приемом препарата и антацидами не менее двух часов.
Цетиризин: одновременный прием азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг в течение 5 дней здоровыми пациентами не привело к изменению фармакокинетики или значительному изменению интервала QT.
Диданозин: одновременное применение азитромицина при дневной дозе 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин: поскольку имеются данные об изменении метаболизма дигоксина у больных, которые принимают макролидные антибиотики, при их одновременном приеме нужна осторожность.
Зидовудин: Азитромицин при однократном приеме в дозе в 1000 мг и при многократных дозах от 1200 мг не оказывал влияние на фармакокинетику, а так же выделение зидовудина и его метаболитов.
Производные эрготамина: из-за теоретической возможности проявления эрготизма нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.
Аторвастатин: при одновременном применении аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) азитромицин не оказывал влияние на концентрацию аторвастатина в плазме.
Карбамазепин: в фармакокинетических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме.
Циметидин: при приеме циметидина за два часа до приема азитромицина не наблюдались изменения в фармакокинетике азитромицина.
Пероральные антикоагулянты кумарина: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял эффект антикоагулянтов варфарина при приеме в дозе 15 мг у здоровых пациентов. После совместного приема азитромицина и антикоагулянтов кумарина усиливался антикоагулянтный эффект. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту проверки протромбинового времени, когда азитромицин принимается пациентами, принимающими антикоагулянты кумарина.
Циклоспорин: некоторые макролидные антибиотики воздействуют на метаболизм циклоспорина. При одновременном приеме азитромицина и циклоспорина необходимо контролировать концентрацию циклоспорина.
Эфавиренц: совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в сутки в течение 7 дней не приводил к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.
Флуконазол: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая концентрация и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном применении флуконазола. Тем не менее, было отмечено клинически значимое снижение Сmax (18 %) азитромицина.
Индинавир: одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику индинавира при приеме в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: при фармакокинетическом исследовании лекарственных взаимодействий у здоровых пациентов азитромицин не имел значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: у здоровых пациентов одновременный прием азитромицина 500 мг ежедневно в течение 3 суток не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при приеме однократно 15 мг.
Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг три раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Не было выявлено никаких клинически значимых побочных эффектов. Нет необходимости корректировать дозу.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из двух препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина у пациентов наблюдалась нейтропения. Нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь при приеме в сочетании с азитромицином не установлена.
Силденафил: не было выявлено никаких доказательств влияния азитромицина (при приеме 500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Сmахсилденафила или его основных метаболитов в крови.
Терфенадин: не выявлено взаимодействие терфенадина и азитромицина. В некоторых случаях такое взаимодействие невозможно полностью исключить. И все же доказательств такой реакции нет. Как и при применении других макролидов одновременно применять азитромицин и терфенадин нужно с осторожностью.
Теофилин: Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофилина у здоровых пациентов. Одновременное применение теофилина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению концентрации теофилина в сыворотке крови.
Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг на 1-ый день и 250 мг на 2-ой день и 0,125 мг триазолама на 2-й день у 14 здоровых пациентов, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с одновременным приемом триазолама и плацебо.
Триметоприм/сулъфаметоксазол: одновременный прием триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и 1200 мг азитромицина на 7 день не оказывает существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выведение триметоприма и сульфаметоксазола.
В настоящее время существуют предварительные доказательства (промежуточный уровень доказательности) того, что прием азитромицна не влияет на контрацептивную эффективность комбинированных оральных контрацептивов. Эти данные основаны на специальном исследовании, выполненном Всемирной организацией здравоохранения.
Особые указания
В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 часа.
Необходимо соблюдать 2-х часовой перерыв при одновременном применении антацидов.
О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача.
После отмены лечения препаратом, реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
С осторожностью назначается больным с сердечно-сосудистой патологией. Приём препарата может спровоцировать приступ аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT).
Окончательно не установлена безопасность назначения азитромицина у детей и подростков младше 12 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет.
6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой печатной лакированной или материала комбинированного марки МК л-Ф.
Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного марки GC-2.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Азитромицин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Азитромицин
Дәрілік түрі
250 мг капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат – азитромицин 100 % шаққанда - 250 мг;
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, кальций стеараты, лактоза моногидраты, натрий лаурилсульфаты;
капсуланың құрамы: желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), титанның қостотығы (Е 171).
Сипаттамасы
Ақ түсті, екі шеті жартылай сфералық, цилиндр пішінді қатты желатинді капсулалар.
Капсула ішіндегісі – ақ түсті әртүрлі өлшемді бөлшектерімен ұнтақ.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер. Азитромицин.
АТХ коды J01FA10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Қышқылға төзімді. 500 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 2,5-3 сағатта жетеді және 0,4 мг/л құрайды. Биожетімділігі – 37%. Тыныс жолдарына, урогенитальді жолдың мүшелері мен тіндеріне, тері мен жұмсақ тіндерге жақсы өтеді. Тіндердегі жоғары концентрациясы (қан плазмасына қарағанда 10-50 есе жоғары) және жартылай шығарылуының ұзақ кезеңі дәрінің жасуша лизасомаларындағы жинақталу қабілетіне және жасушаішілік микроорганизмдерді жоюына байланысты. Бұл үлкен болып көрінетін таралу көлемін (31,1 л/кг) және жоғары плазмалық клиренсін анықтайды. Фагоциттер азитромицинді инфекцияның орналасқан жеріне жеткізеді, ол жерде олар фагоцитоз үдерісі арқасында босап шығады. Азитромициннің инфекция ошағындағы концентрациясы сау тіндердегіге қарағанда (орташа 24-34%-ға) жоғары. Фагоциттердегі жоғары концентрациясына қарамастан, азитромицин олардың қызметіне айтарлықтай әсер етпейді.
Соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 5-7 күн бойы азитромицин қабыну ошағында бактерицидті концентрацияларында сақталады.
Бауырда белсенді емес метаболиттердің түзілуімен деметилденеді.
2 сатыда шығарылады: алғашқы фазада қандағы концентрациясының төмендеу уақыты – 14-20 сағат, екінші фазада - 41 сағат, бұл препаратты тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді.
Фармакодинамикасы
Азитромицин – кең ауқымды әсерімен бактерияларға қарсы дәрі, азалид. Рибосомалардың 50S суббірлігімен байланыса отырып, пептидилтранслоказаны бәсеңдетеді, ақуыздар синтезін басады, бактериялардың өсуі мен көбеюін бәсеңдетеді, жоғары концентрацияларда бактерицидті әсер етеді. Жасуша сыртындағы және жасуша ішіндегі қоздырғыштарға әсер етеді.
Грамоң микроорганизмдерге қатысты белсенді: Streptococcus spp. (эритромицинге төзімділерден басқа С, F және G тобындағы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамтеріс бактериялар: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae және Gardnerella vaginalis; кейбір анаэробты микроорганизмдер: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; сондай- ақ Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum.
Эритромицинге төзімді грамоң бактерияларға қатысты белсенді емес.
Қолданылуы
Препаратқа сезімтал қоздырғыштар туындатқан инфекциялық ауруларда:
- тыныс жолдарының және ЛОР-мүшелерінің жоғары бөлімінің инфекцияларында – синусит, тонзиллит, ортаңғы отит;
- тыныс жолдарының төменгі бөлімінің инфекцияларында – бактериялық және атипиялық пневмония, бронхит;
- тері мен жұмсақ тіндер инфекциялары;
- хламидиялар және/немесе гонококктар туындатқан несеп-жыныс жолдарының асқынбаған инфекциялары.
Қолдану тәсілдері және дозалары
Ішке, тамақтан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң, тәулігіне 1 рет.
Тыныс алу жолдарының жоғарғы және төменгі бөліктерінің инфекцияларында, тері мен жұмсақ тіндер инфекцияларында тәулігіне 500 мг-ден 3 күн бойы (курстық дозасы – 1,5 г) тағайындайды.
Асқынбаған уретритте және/немесе цервицитте бір рет 1 г тағайындайды (4 капсула 250 мг-ден).
12 жастан асқан балалар үшін 3 күн бойы тәулігіне 1 рет 10 мг/кг есебімен тағайындайды немесе алғашқы күні - 10 мг/кг, содан кейін 4 күннен бастап 3-күн бойы тәулігіне 5-10 мг/кг (курстық дозасы - 30 мг/кг).
Жағымсыз әсерлері
- вагиниттер, кандидоз, асқын инфекциялар
|
Бұзылулар және аурулар |
Жағымсыз әсерлері |
Жиілігі |
|
Инфекциялық және паразиттік аурулар |
Кандидоз,
оральді кандидоз, қынап инфекциясы Жалған
жарғақшалы колит |
Жиі емес Белгісіз |
|
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар |
Лейкопения,
нейтропения Тромбоцитопения, гемолиздік анемия |
Жиі емес Белгісіз |
|
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар |
Квинке ісінуі,
аса жоғары сезімталдық Анафилаксиялық реакциялар |
Жиі емес Белгісіз |
|
Психиканың бұзылуы |
Невроз Мазасыздық Озбырлық, үрейлену |
Жиі емес Сирек Белгісіз |
|
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар |
Бас
айналуы, бас ауыруы, парестезия, дисгевзия Гипестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық Синкопе,
конвульсиялар, психомоторлық аса жоғары
белсенділік. аносмия, агевзия, паросмия, гравис миастениясы |
Жиі Жиі емес Белгісіз |
|
Көру жүйесі тарапынан бұзылулар |
Көрудің бұзылуы |
Жиі |
|
Есту мүшелері және лабиринттік бұзылулар |
Кереңдік Естудің бұзылуы, құлақтың
шуылдауы Бас айналу |
Жиі Жиі емес Сирек |
|
Жүрек тарапынан бұзылулар |
Жүректің
қағуы Torsade de pointes
(пируэтті тахикардия), аритмия, оның ішінде вентрикулярлық тахикардия |
Жиі емес Белгісіз |
|
Қантамырлар тарапынан бұзылулар |
Гипотензия |
Белгісіз |
|
Асқазан-ішек жолы
тарапынан
бұзылулар |
Диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм Құсу, диспепсия Гастрит, іштің қатуы Панкреатит, тілдің түссізденуі |
Өте
жиі Жиі Жиі емес Белгісіз |
|
Бауыр және өт
шығару жолдары тарапынан бұзылулар |
Гепатит Бауыр жұмысының бұзылуы Бауыр жеткіліксіздігі, бауыр некрозы, холестаздық сарғаю |
Жиі емес Сирек Белгісіз |
|
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар |
Бөртпе, қышыну Стивенс-Джонсон синдромы,
фотосезімталдық, есекжем Уытты эпидермалық некролиз,
мультиформалы эритема |
Жиі Жиі емес Белгісіз |
|
Қаңқа-бұлшықет
және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар |
Артралгия |
Жиі |
|
Бүйрек және
несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар |
Бүйректің жедел қабынуы, интерстициальді нефрит |
Белгісіз |
|
Енгізген орындағы
жалпы бұзылыстар |
Шаршау Кеуденің ауыруы, ісіну, әлсіздік,
астения |
Жиі Жиі емес |
|
Зертханалық және
аспаптық деректер |
Қандағы лимфоциттер
санының азаюы, эозинофилдер санының артуы, қан сарысуында бикарбонаттар
мөлшерінің азаюы; Аспартатаминотрансфераза,
аланинаминострансфераза деңгейінің артуы, билирубин
мөлшерінің азаюы; креатинин деңгейінің, қан
сарысуында мочевинаның артуы, қан
сарысуында калий мөлшерінің өзгеруі. ЭКГ-да QT аралығының
ұзаруы на |
Жиі Жиі емес Белгісіз |
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- азитромицинге және макролидтер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы
- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы
- 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ас ішу азитромициннің сіңірілуін төмендетеді.
Антацидтер: антацидтер азитромициннің сіңірілуін баяулатады. Препарат пен антацидтерді қабылдау арасындағы ұсынылатын аралық екі сағаттан кем емес.
Цетиризин: дені сау пациенттердің азитромицин мен 20 мг дозадағы цетиризинді 5 күн бойы бір мезгілде қабылдауы фармакокинетикасының өзгеруіне немесе QT аралығының елеулі өзгеруіне алып келген жоқ.
Диданозин: 6 сыналушыда бір күндік 1200 мг дозадағы азитромицин мен диданозинді бір мезгілде қолдану плацебомен салыстырғанда диданозиннің фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.
Дигоксин: макролидтік антибиотиктерді қабылдап жүрген науқастарда дигоксин метаболизмінің өзгергендігі туралы деректер бар болғандықтан, оларды бір мезгілде қабылдаған кезде сақтық керек.
Зидовудин: Азитромицин 1000 мг дозада бір рет қабылдағанда және 1200 мг-ден басталатын көп реттік дозаларында зидовудин мен оның метаболиттерінің фармакокинетикасына, сондай-ақ шығарылуына әсер еткен жоқ.
Эрготамин туындылары: теориялық тұрғыдан эрготизм көрініс беруі мүмкін болғандықтан, азитромицинді эрготамин туындыларымен бірге қолдануға болмайды.
Аторвастатин: аторвастатин (тәулігіне 10 мг) мен азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қолданғанда азитромицин аторвастатиннің плазмадағы концентрациясына әсер еткен жоқ.
Карбамазепин: дені сау еріктілерге жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулерде, азитромицин карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің плазмадағы деңгейіне елеулі әсер еткен жоқ.
Циметидин: циметидинді, азитромицинді қабылдағанға дейін екі сағат бұрын қабылдаған кезде азитромицин фармакокинетикасында өзгерістер байқалған жоқ.
Кумариннің пероральді антикоагулянттары:фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін зерттеу кезінде азитромицин дені сау пациенттер 15 мг дозада қабылдағанда варфарин антикоагулянттарының әсерін өзгерткен жоқ. Азитромицин мен кумарин антикоагулянттарын бірге қабылдағаннан кейін антикоагулянттық әсері күшейді. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, азитромицинді кумарин антикоагулянттарын қабылдап жүрген пациенттер қабылдаған кезде протромбиндік уақытты тексерудің жиілігін ескеру керек.
Циклоспорин: кейбір макролидтік антибиотиктер циклоспориннің метаболизміне әсер етеді. Азитромицин мен циклоспоринді бір мезгілде қабылдаған кезде циклоспориннің концентрациясын бақылауға алу қажет.
Эфавиренц: 600 мг азитромициннің бір дозасы мен тәулігіне 400 мг эфавиренцті 7 күн бойы бірге қабылдау клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге алып келмеген.
Флуконазол: Азитромициннің 1200 мг бір дозасын бір мезгілде қолдану флуконазолдың бір реттік 800 мг дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Флуконазолды бір мезгілде қолданғанда азитромициннің жалпы концентрациясы мен жартылай шығарылу кезеңі өзгерген жоқ. Дегенмен, азитромициннің Сmax клиникалық тұрғыдан елеулі төмендегені (18 %) білінді.
Индинавир: азитромициннің 1200 мг бір дозасын бір мезгілде қолдану, 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг дозада қабылдағандағы индинавирдің фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпейді.
Метилпреднизолон: дәрілермен өзара әрекеттесуінің фармакокинетикалық зерттеуі кезінде дені сау пациенттерде азитромициннің метилпреднизолон фармакокинетикасына елеулі әсері болған жоқ.
Мидазолам: дені сау пациенттерде 3 тәулік бойы күн сайын 500 мг азитромицинді бір мезгілде қабылдау, бір рет 15 мг қабылданған кезде мидазоламның фармакокинетикасы мен фармакодинамикасының клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерін туғызбайды.
Нелфинавир: азитромицин (1200 мг) мен нелфинавирді (тәулігіне үш рет 750 мг) бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясының жоғарылауына алып келеді. Клиникалық тұрғыдан маңызды ешқандай жағымсыз әсерлері анықталған жоқ. Дозасын түзету қажет емес.
Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану екі препараттың кез келгенінің қан сарысуындағы концентрациясына әсер еткен жоқ. Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолданғанда пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутинді қоданумен байланысты, азитромицинмен бірге қабылдаған кездегі себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.
Силденафил: азитромициннің (3 күн бойы күн сайын 500 мг қабылдағанда) қандағы силденафил немесе оның негізгі метаболиттерініңAUC және Сmах мәндеріне әсерінің ешқандай дәлелдері жоқ.
Терфенадин: терфенадин мен азитромициннің өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Кей жағдайларда ондай өзара әрекеттесулерді толығымен жоққа шығаруға болмайды. Әйтсе де, ондай реакцияға дәлелдер жоқ. Басқа макролидтерді қолданғандағы сияқты, азитромицин мен терфенадинді бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.
Теофилин: Азитромицин дені сау пациенттерде теофилиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Теофилин мен басқа макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде қолдану кейде қан сарысуындағы теофилин концентрациясының жоғарылауына алып келеді.
Триазолам: дені сау 14 пациентте 1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг азитромицинді және 2-ші күні 0,125 мг триазоламды бір мезгілде қолдану, триазолам мен плацебоны бір мезгілде қабылдаумен салыстырғанда, триазоламныңфармакокинетикалық параметрлеріне елеулі әсерін тигізген жоқ.
Триметоприм/сулъфаметоксазол: триметопримді/ сульфаметоксазол DS (160 мг/800 мг) 7 күн бойы және 1200 мг азитромицинді 7-ші күні бір мезгілде қабылдаутриметоприм мен сульфаметоксазолдың шыңдықконцентрацияларына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер етпейді.
Қазіргі кезде азитромицин қабылдаудың біріктірілген оральді контрацептивтердің контрацептивтік тиімділігіне әсер етпейтініне алдын ала дәлелдер (дәлелдердің аралық деңгейі)бар. Бұл деректер Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы жүргізген арнайы зерттеулерге негізделген.
Айрықша нұсқаулар
Дозаны қабылдауды өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек, ал кейінгілерін 24 сағат аралықпен қабылдау керек.
Антацидтерді бір уақытта қабылдағанда 2-сағаттық үзіліс керек.
Кез келген жағымсыз әсерінің туындауы туралы емдеуші дәрігерге мәлімдеу керек.
Препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакциялары сақталады, бұл дәрігердің бақылауымен спецификалық емді қажет етеді.
Жүрек-қантамыр патологиясы бар науқастарға сақтықпентағайындайды. Препарат қабылдау аритмия ұстамаларына (қарыншалық аритмия және QT аралығының ұзаруы) түрткі болуы мүмкін.
Азитромицинді 12 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге тағайындау қауіпсіздігі түпкілікті белгіленбеген.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратпен емделу кезінде көлік жүргізу және қауіпті механизмдерді басқарудан аулақ болған жөн.
Артық дозалануы
Симптомдары: естудің уақытша жоғалуы, жүрек айну, құсу, диарея.
Емдеу: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.
Арнайы антидоты жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
6 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольга негізіндегі иілгіш қаптамадан немесе баспалы лакталған алюминий фольга немесе МК л-Ф маркалы біріктірілген материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
Пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан немесе маркасы GC-2 целлюлозды картоннан жасалған қорапшаға салады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы