АЗИФЕКС, 500 мг, таблетки №3, пачка из картона
Торговое название
АЗИФЕКС
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Показания к применению
АЗИФЕКС показан для лечения следующих инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
- острый бактериальный синусит (диагностированный надлежащим образом);
- острое воспаление среднего уха бактериальной этиологии (диагностированное надлежащим образом);
- фарингит/тонзиллит (стрептококковые инфекции);
- обострение хронического бронхита (диагностированное надлежащим образом);
- внебольничная пневмония легкой или умеренной степени тяжести;
- инфекции кожи и мягких тканей легкой или умеренной степени тяжести, например, фолликулит, флегмона и рожистое воспаление;
- мигрирующая эритема (первая стадия болезни Лайма) в случае, если антибиотики первого и второго ряда (доксициклин, амоксициллин и цефуроксим аксетил) противопоказаны (применение при мигрирующей эритеме).
- неосложненный уретрит и цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.
Назначение препарата должно проводиться в соответствии с официальными правилами по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, а также к любым макролидным или кетолидным антибиотикам, или к любому из вспомогательных веществ
- первый триместр беременности и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек, анафилаксию, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если возникает аллергическая реакция, следует назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторное появление аллергических симптомов может произойти при прекращении симптоматической терапии.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антациды (препараты, снижающие кислотность желудочного содержимого). Эти препараты нельзя принимать одновременно. Азитромицин следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов.
Цетиризин. У здоровых добровольцев одновременное применение 5-дневного курса азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг не сопровождалось какими-либо фармакокинетическими взаимодействиями и не вызывало существенных изменений интервала QT в равновесном состоянии.
Диданозин (Дидезоксиинозин). Применение азитромицина в дозе 1200 мг/сут вместе с диданозином в дозе 400 мг/сут, не оказывает влияния на показатели фармакокинетики диданозина.
Дигоксин (субстраты P-gp). Как отмечается в литературе, сопутствующее применение антибиотиков макролидного ряда (в том числе азитромицина) с препаратами, являющимися субстратом P-гликопротеина (такими как дигоксин), приводит к увеличению концентрации субстрата P-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, если азитромицин и субстраты P-gp, такие как дигоксин, применяются параллельно, необходимо учитывать возможность повышения концентрации соответствующего субстрата в сыворотке крови.
Дигоксин и колхицин (субстраты P-gp).
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.
Зидовудин. Азитромицин в однократной дозе 1000 мг и в многократных дозах 1200 или 600 мг не оказывает выраженного влияния на показатели фармакокинетики в плазме крови или на выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Тем не менее, прием азитромицина вызывал увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарных клетках периферической крови).
Азитромицин не характеризуется существенным взаимодействием с ферментной системой цитохрома P450 печени. Принято считать, что этот препарат не участвует в фармакокинетических лекарственных взаимодействиях, характерных для эритромицина и других антибиотиков макролидного ряда. Азитромицину не присуща индукция или инактивация цитохромом P450 печени, опосредованная комплексом «цитохром-метаболит».
Алкалоиды спорыньи. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное использование азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Астемизол, альфентанил. Данные о взаимодействии с астемизолом или альфентанилом отсутствуют. Необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем применении этих препаратов с азитромицином, потому что известно о потенцирующем эффекте этих препаратов при сопутствующем их применении с антибиотиком макролидного ряда эритромицином.
Аторвастатин. Сопутствующее применение аторвастатина (10 мг в сутки) с азитромицином (500 мг в сутки) не оказывает влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови (по данным анализа ингибирования ГМГ-КоА редуктазы). Однако следует учитывать, что в пострегистрационном периоде отмечались случаи рабдомиолиза у пациентов, которые получали азитромицин в комбинации со статинами.
Карбамазепин. Не наблюдалось значимого влияния на концентрацию в плазме крови карбамазепина или его активного метаболита у пациентов, параллельно получавших азитромицин.
Цизаприд. Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP 3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, сопутствующее применение цизаприда может увеличивать частоту удлинения интервала QT, желудочковых аритмий и пируэтной желудочковой тахикардии.
Циметидин. При совместном приеме циметидина не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику азитромицина.
Пероральные антикоагулянты по типу кумарина. Азитромицин не влияет на антикоагулянтный эффект однократной дозы варфарина (15 мг), которую принимали здоровые добровольцы. В пострегистрационном периоде имелись сообщения об усилении антикоагулянтного эффекта при сопутствующем применении азитромицина с пероральными антикоагулянтами по типу кумарина. Хотя соответствующая причинно-следственная связь установлена не была, следует принять во внимание необходимость чаще контролировать протромбиновое время в тех случаях, когда азитромицин применяется у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты по типу кумарина.
Циклоспорин. Принимая решение о сопутствующем применении циклоспорина и азитромицина, следует соблюдать осторожность, так как есть потенциал увеличения концентрации циклоспорина, необходимо наблюдать за показателями концентрации циклоспорина и надлежащим образом корректировать дозу в процессе лечения.
Эфавиренц. Сопутствующее применение однократной дозы азитромицина (600 мг) и эфавиренца в дозе 400 мг ежедневно на протяжении 7 дней не сопровождалось какими-либо клинически значимыми фармакокинетическими взаимодействиями.
Флуконазол. Сопутствующее применение однократной дозы азитромицина (1200 мг) не оказывало влияния на параметры фармакокинетики однократной дозы флуконазола, равной 800 мг. На фоне сопутствующего применения флуконазола показатели общей экспозиции и периода полувыведения азитромицина не изменились; тем не менее, наблюдалось незначимое с клинической точки зрения снижение показателя Cmax азитромицина (на 18%).
Индинавир. Сопутствующее применение азитромицина в однократной дозе 1200 мг не оказывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, применяемого в дозе 800 мг три раза в сутки на протяжении 5 дней.
Метилпреднизолон. Азитромицин не оказывает значимого влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам. Сопутствующее применение азитромицина в дозе 500 мг/сут на протяжении 3 дней не вызывало клинически значимых изменений показателей фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы мидазолама (15 мг) у здоровых добровольцев.
Нелфинавир. На фоне сопутствующего применения азитромицина (в дозе 1200 мг) с нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в сутки) концентрация азитромицина возрастала. Каких-либо клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось; коррекции дозы не требуется.
Рифабутин. У пациентов, получавших сопутствующую терапию азитромицином и рифабутином, наблюдалась нейтропения. Хотя применение рифабутина сопровождалось нейтропенией, причинно-следственная связь между этим явлением и комбинацией рифабутина с азитромицином установлена не была.
Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола отсутствовали данные о воздействии азитромицина (в суточной дозе 500 мг на протяжении 3 дней) на показатели AUC и Cmaxсилденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин. Отмечались редкие случаи, когда возможность взаимодействия между азитромицином и терфенадином полностью исключить было нельзя.
Теофиллин. Поскольку имеются сообщения о взаимодействии теофиллина с другими препаратами макролидного ряда, рекомендуется внимательно следить за возможными признаками, указывающими на повышение концентрации теофиллина.
Триазолам. Сопутствующее применение азитромицина (в дозе 500 мг в день 1 и 250 мг в день 2) с триазоламом (в дозе 0,125 мг в день 2) не оказывало значимого воздействия на какие-либо фармакокинетические показатели триазолама.
Триметоприм/сульфаметоксазол. Сопутствующее применение триметоприма/сульфаметоксазола DS (в дозе 160 мг/800 мг на протяжении 7 дней) с азитромицином (в дозе 1200 мг в день 7) не оказывало значимого влияния на показатели максимальной концентрации, общей экспозиции и выделения с мочой как триметоприма, так и сульфаметоксазола.
Специальные предупреждения
Аллергические реакции
Как и в случае эритромицина и других макролидов, отмечались серьезные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек и анафилаксия (редко приводившие к летальным исходам). Некоторые из этих реакций на азитромицин сопровождались неоднократно повторяющимися симптомами, что требовало продолжительного наблюдения и лечения.
Нарушения функции печени
Поскольку печень представляет собой основной орган, обеспечивающий выведение азитромицина, у пациентов с серьезными заболеваниями печени азитромицин следует применять с осторожностью. На фоне применения азитромицина наблюдались случаи фульминантного (молниеносного) гепатита, потенциально приводящего к возникновению печеночной недостаточности, которая представляет угрозу для жизни. У некоторых пациентов, возможно, имели место заболевания печени, существовавшие ранее, или же они принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства. В случае появления признаков или симптомов нарушения функции печени, таких как стремительно нарастающая астения, сопровождающаяся желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, следует немедленно провести функциональные печеночные пробы. При возникновении нарушений функции печени лечение азитромицином следует немедленно прекратить.
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 10–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение показателей системного воздействия (экспозиции) азитромицина на 33%.
Взаимодействие между азитромицином и производными алкалоидов спорыньи
У некоторых пациентов, получавших производные алкалоидов спорыньи, сопутствующее применение с некоторыми макролидными антибиотиками спровоцировало явления эрготизма (отравления спорыньей). Данные в отношении возможного взаимодействия между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют. Тем не менее, принимая во внимание теоретическую возможность возникновения эрготизма, следует избегать совместного применения азитромицина и препаратов алкалоидов спорыньи.
Суперинфекции
Как и в случае любого иного препарата-антибиотика, настоятельно рекомендуется вести наблюдение на предмет признаков суперинфекции нечувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе – возбудителями грибковых инфекций.
Диарея, вызванная Clostridium difficile
При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе азитромицина, может отмечаться диарея, вызванная Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD); степень тяжести этого осложнения варьирует от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную микрофлору толстой кишки, что приводит к чрезмерному увеличению популяции C. difficile. МикроорганизмыC. difficile вырабатывают токсины А и В, которые способствуют возникновению CDAD. Штаммы C. difficile, вырабатывающие гипертоксин, увеличивают показатели заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут оказаться невосприимчивыми к антибактериальной терапии; в некоторых случаях может возникнуть необходимость в проведении колэктомии (удаления ободочной кишки). В любых случаях возникновения у пациентов диареи после применения антибиотиков следует учитывать возможность CDAD. Обязательно следует провести тщательный сбор медицинского анамнеза, поскольку CDAD, согласно литературе, может возникать более чем через 2 месяца после окончания антибактериальной терапии. В таких случаях следует рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и применения специфичного лечения по поводу C. difficile. Если применение азитромицина спровоцировало псевдомембранозный колит, применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника, противопоказано!
Удлинение интервала QT
На фоне терапии другими препаратами макролидного ряда, включая азитромицин, наблюдалось увеличение продолжительности реполяризации сердца и интервала QT, что обуславливает риск возникновения аритмии сердца и пируэтной желудочковой тахикардии.
Поскольку, нижеприведенные нарушения могут обуславливать повышенный риск возникновения желудочковых аритмий (в том числе – пируэтной желудочковой тахикардии, torsade de pointes), что может привести к остановке сердца, следует с осторожностью применять азитромицин у пациентов с предрасположенностью к аритмиям сердца (в особенности у женщин и у лиц пожилого возраста), а именно у пациентов со следующими нарушениями:
- врожденное или диагностированное удлинение интервала QT;
- прием в настоящий момент препаратов с иными действующими веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, таких, как противоаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; нейролептики, такие как фенотиазиды и пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
- нарушения электролитного баланса, в особенности – гипокалиемия и гипомагниемия;
- клинически значимая брадикардия, аритмия сердца или тяжелая сердечная недостаточность.
Тяжелая псевдопаралитическая миастения
У пациентов, получавших азитромицин, отмечались случаи обострения симптомов тяжелой псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis) и впервые выявленного миастенического синдрома.
Стрептококковая инфекция
Препаратом первого выбора для лечения фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, и для профилактики ревматических атак обычно является пенициллин. Азитромицин, как правило, эффективен в отношении стрептококков ротоглотки. Однако при этом отсутствуют данные, которые бы подтверждали эффективность азитромицина как средства профилактики ревматических атак.
Продолжительное применение
Данные в отношении безопасности и эффективности продолжительного применения азитромицина при вышеупомянутых показаниях отсутствуют. В случае стремительно развивающихся рецидивирующих инфекций следует рассмотреть возможность лечения другим антибиотиком.
Кожные реакции
Имеются сообщения о серьезных, представляющих угрозу для жизни кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Следует предупредить пациентов о необходимости вести наблюдение на предмет появления кожных реакций, равно как признаков и симптомов, которые обычно появляются в первые недели лечения. В случае возникновения симптомов, соответствующих кожной реакции (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся волдырями или другими поражениями слизистой оболочки), применение азитромицина следует немедленно прекратить. Возобновлять лечение этим препаратом в таких случаях не рекомендуется.
Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, когда требуется в течение краткого времени достичь высокой концентрации антибиотика в крови.
При бактериальном фарингите применение азитромицина рекомендуется только в тех случаях, когда применение терапии первой линии (бета-лактамных антибиотиков) не представляется возможным.
Инфекции кожи и мягких тканей
Основной возбудитель инфекций мягких тканей (Staphylococcus aureus) часто имеет резистентность к азитромицину. Таким образом, исследование антибиотикочувствительности является обязательным предварительным условием применения азитромицина для лечения инфекций мягких тканей.
Инфицированные ожоговые раны
Применение азитромицина для лечения инфицированных ожоговых ран не показано.
Заболевания, передающиеся половым путем
В случае заболеваний, передающихся половым путем, необходимо исключить наличие сопутствующей инфекции, вызванной T. pallidium.
Заболевания нервной системы или психические расстройства
Следует соблюдать осторожность при использовании азитромицина у пациентов с заболеваниями нервной системы или психическими расстройствами.
Мигрирующая эритема
Следует вести тщательное клиническое наблюдение за пациентами с мигрирующей эритемой, поскольку лечение азитромицином может оказаться у них неэффективным.
Аспартам
Данный лекарственный препарат содержит аспартам. Аспартам содержит источник фенилаланина. Препарат может причинить вред лицам, страдающим фенилкетонурией.
Беременность
Применение АЗИФЕКСА во втором и третьем триместрах беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает сопутствующий риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отсутствуют основания предполагать, что азитромицин может оказывать какое-либо влияние на способность человека управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
АЗИФЕКС таблетки принимают один раз в день за 1 час до еды или через
2 часа после еды.
Дети и подростки весом более 45 кг и взрослые, включая пожилых людей.
АЗИФЕКС принимают по 500 мг в течение 3 дней (500 мг один раз в день)
или в течение 5 дней (500 мг однократно в первый день, а затем 250 мг один раз в день в последующие дни).
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях
кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней
(курсовая доза – 1,5 г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г
(2 таблетки по 500 мг).
При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema
migrans) назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в первый день и по 500 мг
ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки,
ассоциированных с Helicobacter pylori, АЗИФЕКС назначают по 1 г (2
таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной
терапии.
У пожилых лиц и у пациентов с нарушенной функцией почек нет
необходимости менять дозировку.
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, легкой и
среднетяжелой печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, этот препарат не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (опыта применения азитромицина у таких пациентов нет).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Нежелательные реакции, замеченные при приеме высоких доз препарата, были схожи с реакциями от приема обычных доз.
Лечение: В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Очень часто
- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм
Часто
- головокружение, головная боль, извращение вкуса, парестезии
- нарушение зрения
- рвота, диспепсия, анорексия
- зуд, сыпь
- артралгия, усталость
- снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение содержания бикарбоната в сыворотке крови
Нечасто
- кандидоз (включая оральный), вагинальные инфекции
- лейкопения, нейтропения, эозинофилия
- ангионевротический отек, гиперчувствительность
- нервозность
- гипестезия, бессонница, сонливость
- нарушение слуха, вплоть до глухоты, шум в ушах
- сердцебиение
- запор, гастрит, гастроэнтерит, гиперсекреция слюнных желез
- гепатит
-реакция фоточувствительности, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона
- отек, астения, недомогание, боль в груди
-повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение билирубина, мочевины и креатинина в крови, аномальный уровень калия в крови
- остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
- дизурия, боль в области почки
- метроррагия, поражение яичек
Редко
- ажитация
- вертиго
- анормальная печеночная функция
Очень редко
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Неизвестно
- псевдомембранозный колит
- тромбоцитопения, гемолитическая анемия
- анафилактическая реакция
- агрессия, тревога
- обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, парасомния, миастения
-двунаправленная (пируэтная) тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала на электрокардиограмме
- артериальная гипотензия
- панкреатит, изменение цвета языка
- печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха
- токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активного вещества: азитромицина дигидрата 269.88 мг или 539.75 мг
(эквивалентно азитромицину 250 мг или 500 мг),
вспомогательные вещества:
кальция гидрофосфат безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза 150,
целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия лаурилсульфат, магния
стеарат
состав оболочки опадрай ОY-D-7233 белый:
гидроксиметилпропилцеллюлоза 2910 5ср, титана диоксид (Е171), тальк,
полиэтиленгликоль 400, натрия лаурилсульфат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «AZITRO» на одной стороне таблетки (для дозировки 250 мг).
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «AZITRO» на одной стороне и риской на другой стороне таблетки (для дозировки 500 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки (для дозировки 500 мг) и по 6 таблеток (для дозировки 250 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
АЗИФЕКС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Азитромицин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг және 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.
АТХ коды J01FA10
Қолданылуы
АЗИФЕКС азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:
- жедел бактериялық синуситте (тиісінше диагностикаланған);
- ортаңғы құлақтың шығу тегі бактериялық жедел қабынуында (тиісінше диагностикаланған);
- фарингитте/тонзиллитте (стрептококктық инфекциялар);
- созылмалы бронхиттің өршуінде (тиісінше диагностикаланған);
- жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесіндегі ауруханадан тыс пневмонияда;
- тері мен жұмсақ тіндердің жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесіндегі инфекцияларында, мысалы, фолликулитте, флегмонада және тілмелі қабынуда;
- көшпелі эритемада (Лайм ауруының бірінші сатысында), бірінші және екінші қатардағы антибиотиктерді (доксициклин, амоксициллин және цефуроксим аксетил) қолдануға болмайтын (көшпелі эритемада қолдануға) жағдайда.
- Chlamydia trachomatis туындаған асқынбаған уретритте және цервицитте.
Препаратты тағайындау бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ережелерге сәйкес жүргізілуі тиіс.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- азитромицинге, эритромицинге, сондай-ақ макролидтік немесе кетолидтік антибиотиктердің кез келгеніне, немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Эритромицинмен және басқа макролидтермен жағдайдағы сияқты, ангионевроздық ісінуді, анафилаксияны, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, сирек ауыр аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Егер аллергиялық реакция туындаса, сәйкесінше ем тағайындау керек. Дәрігерлер, симптоматикалық емді тоқтатқан кезде аллергия симптомдарының қайта пайда болуы мүмкіндігін білуі тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Антацидтер (асқазан ішіндегісінің қышқылдылығын төмендететін препараттар). Бұл препараттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды. Азитромицинді антацидтер қабылданғанға дейін 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағат өткен соң қабылдау керек.
Цетиризин. Дені сау еріктілерде азитромициннің 5 күндік курсын және 20 мг дозадағы цетиризинді бір мезгілде қолдану қандай-да бір фармакокинетикалық өзара әрекеттесулермен қатар жүрген жоқ және тепе-теңдік жағдайындағы QT аралығының елеулі өзгерістерін туғызған жоқ.
Диданозин (Дидезоксиинозин). Азитромицинді тәулігіне 1200 мг дозада тәулігіне 400 мг диданозинмен бірге қолдану диданозин фармакокинетикасының көрсеткіштеріне ықпал етпейді.
Дигоксин (P-gp субстраттары). Әдебиетте сөз етілгендей, макролидтік қатардың антибиотиктерін (соның ішінде азитромицинді) P-гликопротеин субстраттары болып табылатын препараттармен (дигоксин сияқты) қатарлас қолдану P-гликопротеин субстратының қан сарысуындағы концентрациясының артуына алып келеді. Осылайша, егер азитромицин және дигоксин сияқты P-gp субстраттары қатарлас қолданылса, сәйкесінше субстраттың қан сарысуындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру қажет.
Дигоксин және колхицин (P-gpсубстраттары).
Макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану P-гликопротеин субстраттарының сарысудағы деңгейлерінің артуына алып келеді. Сондықтан азитромицинді және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолданғанда, P-гликопротеин субстраттарының сарысудағы концентрациясы жоғарылауы мүмкіндігін есте ұстау керек.
Зидовудин. Азитромицин бір реттік 1000 мг дозасында және бірнеше реттік 1200 немесе 600 мг дозаларында зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің қан плазмасындағы фармакокинетика көрсеткіштеріне немесе несеппен шығарылуына айқын ықпалын тигізбейді. Дегенмен, азитромицинді қабылдау фосфорланған зидовудиннің (шеткері қанның мононуклеарлық жасушаларындағы (клиникалық белсенді метаболиті) концентрациясының артуын туғызған.
Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы ферменттік жүйесімен елеулі өзара әрекеттесуімен сипатталмайды. Бұл препарат эритромицинге және макролидтер қатарының басқа антибиотиктеріне тән фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулерге қатыспайды деп саналады. Азитромицинге «цитохром-метаболит» кешені түрткі болған бауырдың P450 цитохромын индукциялау немесе белсенділігін жою тән емес.
Қастауыш алкалоидтары. Теориялық тұрғыдан эрготизм туындауы мүмкін болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.
Астемизол, альфентанил. Астемизолмен немесе альфентанилмен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Бұл препараттарды азитромицинмен қатар қолданған кезде сақтық таныту қажет, өйткені бұл препараттарды макролидтік қатардағы антибиотик эритромицинмен қатар қолданған кезде олардың күшейткіш әсері туралы белгілі.
Аторвастатин. Аторвастатин (тәулігіне 10 мг) мен азитромицинді (тәулігіне 500 мг) қатарлас қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясына (ГМГ КoA-редуктаза тежелуін талдау негізінде) ықпал етпейді. Алайда, тіркеуден кейінгі кезеңде азитромицинді статиндермен біріктіріп қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары байқалғанын ескеру керек.
Карбамазепин. Азитромицинді қатар қабылдаған пациенттерде карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің қан плазмасындағы концентрациясына елеулі ықпалы байқалған жоқ.
Цизаприд. Цизаприд бауырда CYP 3A4 ферменті арқылы метаболизденеді. Макролидтер осы ферментті тежейтіндіктен, цизапридті қатарлас қолдану QT аралығы ұзаруының, қарыншалық аритмияның және пируэттік қарыншалық тахикардияның жиілігін арттыруы мүмкін.
Циметидин. Циметидинді бірге қабылдаған кезде азитромициннің фармакокинетикасына қандай-да бір ықпалы байқалған жоқ.
Кумарин типті пероральді антикоагулянттар. Азитромицин дені сау еріктілер қабылдаған варфариннің бір реттік дозасының (15 мг) антикоагулянттық әсеріне ықпал етпейді. Тіркеуден кейінгі кезеңде азитромицинді ішуге арналған кумарин типтес антикоагулянттармен қатар қолданған кездегі антикоагулянттық әсердің күшеюі туралы хабарламалар алынған. Тиісті себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде азитромицин қолданылған жағдайларда протромбин уақытын жиі бақылау қажеттілігін ескеру керек.
Циклоспорин. Циклоспоринді және азитромицинді қатар қолдану туралы шешім қабылдаған кезде сақтық таныту керек, өйткені циклоспорин концентрациясы артуы ықтимал, циклоспорин концентрациясының көрсеткіштерін бақылау және емдеу барысында дозасын тиісінше түзету қажет.
Эфавиренц. Азитромициннің (600 мг) бір реттік дозасын және эфавиренцті 400 мг дозада күн сайын 7 күн бойы қатар қолдану қандай да бір клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесулермен қатар жүрген жоқ.
Флуконазол. Азитромициннің (1200 мг) бір реттік дозасын қатар қолдану флуконазолдың 800 мг-ге тең бір реттік дозасының фармакокинетикалық параметрлеріне ықпал еткен жоқ. Флуконазолды қатарлас қолдану аясында азитромициннің жалпы экспозициясының және жартылай шығарылу кезеңінің көрсеткіштері өзгерген жоқ; дегенмен, азитромициннің Cmax көрсеткішінің клиникалық тұрғыдан елеусіз төмендеуі (18%-ға) байқалды.
Индинавир. Азитромицинді бір реттік 1200 мг дозада қатарлас қолдану 800 мг дозада тәулігіне үш рет 5 күн бойы қолданылған индинавир фармакокинетикасына статистикалық маңызы бар ықпалын тигізген жоқ.
Метилпреднизолон. Азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.
Мидазолам. Дені сау еріктілерде 3 күн бойы азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада қатар қолдану мидазоламның (15 мг) бір реттік дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасы көрсеткіштерінің клиникалық мәнді өзгерістерін туғызған жоқ.
Нелфинавир. Азитромицинді (1200 мг дозада) нелфинавирмен (750 мг тәулігіне үш рет) тепе-теңдік күйінде қатар қолдану аясында азитромицин концентрациясы жоғарылаған. Қандай-да бір клиникалық мәнді жағымсыз әсерлері байқалған жоқ; дозасын түзету қажет емес.
Рифабутин. Азитромицинмен және рифабутинмен қатарлас ем алған пациенттерде нейтропения байқалды. Рифабутинді қолдану нейтропениямен қатар жүрсе де, осы құбылыстың және рифабутиннің азитромицинмен біріктірілімінің арасындағы себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.
Силденафил. Еркек жынысты дені сау еріктілерде азитромициннің (500 мг тәуліктік дозада 3 күн бойы) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax көрсеткіштеріне әсері туралы деректер болған жоқ.
Терфенадин. Азитромицин мен терфенадиннің арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар байқалды.
Теофиллин. Теофиллиннің макролидтік қатардағы басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар бар болғандықтан, теофиллин концентрациясының жоғарылауын көрсететін ықтимал белгілерді мұқият қадағалау ұсынылады.
Триазолам. Азитромицинді (1-ші күні 500 мг және 2-нші күні 250 мг дозада) триазоламмен (2-нші күні 0,125 мг дозада) қатарлас қолдану триазоламның қандай да бір фармакокинетикалық көрсеткіштеріне елеулі ықпалын тигізген жоқ.
Триметоприм/сульфаметоксазол. Триметопримді/сульфаметоксазол DS (7 күн бойы 160 мг/800 мг дозада) азитромицинмен (7-нші күні 1200 мг дозада) қатарлас қолдану триметопримнің де, сульфаметоксазолдың да ең жоғары концентрациясының, жалпы экспозициясының және несеппен бөлінуінің көрсеткіштеріне елеулі ықпалын тигізген жоқ.
Арнайы ескертулер
Аллергиялық реакциялар
Эритромицин және басқа макролидтер жағдайындағы сияқты, күрделі аллергиялық реакциялар, соның ішінде ангионевроздық ісіну және анафилаксия (сирек жағдайларда өліммен аяқталған) байқалды. Азитромицинге осындай реакциялардың кейбіреулері бірнеше мәрте қайталанған симптомдармен қатар жүрді, бұл ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді талап етті.
Бауыр функциясының бұзылулары
Бауыр азитромициннің шығарылуын қамтамасыз ететін негізгі ағза болып табылатындықтан, бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерде азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Азитромицинді қолдану аясында өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігінің туындауына әкеп соқтыруы ықтимал фульминантты (шұғыл) гепатит жағдайлары байқалды. Кейбір пациенттерде бұрын бастан өткерген бауыр аурулары болуы, немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін. Сарғаюмен, несептің қараюымен, қан кетулерге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен қатар жүретін үдемелі астения сияқты бауыр функциясының бұзылу белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, дереу бауырдың функционалдық сынамаларын жасау керек. Бауыр функциясының бұзылулары туындаған жағдайда, азитромицинмен емдеуді дереу тоқтату керек.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) 10–80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл/мин) азитромициннің жүйелі әсерінің (экспозициясының) 33% артуы байқалды.
Азитромицин және қастауыш алкалоидтары арасындағы өзара әрекеттесу
Қастауыш алкалоидтары туындыларын қабылдаған кейбір пациенттерде, кейбір макролидтік антибиотиктермен қатарлас қолдану эрготизм құбылысына (қастауыштан улану) түрткі болды. Қастауыш алкалоидтары және азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігіне қатысты деректер жоқ. Дегенмен, эрготизм пайда болуының теориялық мүмкіндігін ескеріп, азитромицин мен қастауыш алкалидтарының препараттарын бірге қолданудан аулақ болу керек.
Суперинфекциялар
Кез келген басқа антибиотик препарат жағдайындағы сияқты, препаратқа сезімтал емес микроорганизмдердің, оның ішінде – зеңдік инфекция қоздырғыштарының суперинфекциясы белгілеріне қатысты қатаң түрде бақылау жүргізу ұсынылады.
Clostridium difficile туындаған диарея
Іс жүзінде бактерияға қарсы барлық препараттарды, оның ішінде азитромицинді пайдаланған кезде, Clostridium difficile туындаған диарея (Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) байқалуы мүмкін; бұл асқынудың ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін ауытқиды. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын өзгертіп, бұл C. difficile популяциясының шамадан тыс өсуіне әкеледі. C. difficile микроорганизмдері CDAD дамуына жағдай жасайтын A және B токсиндерін өндіреді. Гипертоксин өндіретін C. difficile штаммдары ауыру және өлім көрсеткіштерін арттырады, өйткені бұл инфекциялар бактерияға қарсы емге сезімтал емес болып шығуы мүмкін; кейбір жағдайларда колэктомия жүргізу (жиек ішекті алып тастау) қажеттілігі туындауы мүмкін. Антибиотиктерді қолданғаннан кейін пациенттерде диарея пайда болған кез келген жағдайларда CDAD мүмкіндігін ескеру керек. Медициналық анамнезді міндетті түрде мұқият жинау керек, өйткені CDAD, әдебиетке жүгінсек, бактерияға қарсы ем аяқталғаннан кейін 2 айдан астам уақыт өткеннен кейін пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда азитромицинмен емді тоқтату және C. difficile қатысты спецификалық емдеуді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Егер азитромицинді қолдану жалған жарғақшалы колитті туындатса, ішектің перистальтикасын басатын препаратттарды қолдануға болмайды!
QT аралығының ұзаруы
Азитромицинді қоса, макролидтік қатардағы басқа препараттармен ем аясында, жүрек реполяризациясы ұзақтығының және QT аралығының ұзарғаны байқалды, бұл жүрек аритмиясының және пируэттік қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупіне түрткі болады.
Төменде аталған бұзылулар қарыншалық аритмияның (оның ішінде – пируэттік қарыншалық тахикардияның, torsade de pointes) пайда болу қаупін жоғарылатуы, ол жүректің тоқтауына әкеліп соғуы мүмкін болғандықтан, азитромицинді жүрек аритмияларына бейімділігі бар пациенттерде (әсіресе әйелдерде және егде жастағы адамдарда), атап айтқанда мынадай бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек:
- туа біткен немесе диагностикаланған QT аралығының ұзаруы;
- қазіргі уақытта QT аралығын ұзартатыны белгілі басқа белсенді заттармен, мысалы, IA класты (хинидин және прокаинамид) және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы препараттар, цизаприд және терфенадин; фенотиазидтер және пимозид сияқты нейролептиктер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; сондай-ақ моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондарды қабылдау;
- электролит теңгерімінің бұзылуы, әсіресе – гипокалиемия және гипомагниемия;
- клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардия, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі.
Жалған салданумен ауыр миастения
Азитромицинді қабылдаған пациенттерде жалған салданумен ауыр миастенияның (myasthenia gravis) және алғаш анықталған миастениялық синдромның симптомдары өршіген жағдайлар байқалды.
Стрептококтық инфекция
Streptococcus pyogenes туғызғанфарингитті/тонзиллитті емдеу үшін, жәнеревматизм шабуылдарының профилактикасы үшін бірінші таңдау препараты әдетте пенициллин болып табылады. Азитромицин, әдетте, ауызжұтқыншақ стрептококтарына қатысты тиімді. Алайда, бұл орайда азитромициннің ревматизм шабуылдарының профилактикалық дәрісі ретіндегі тиімділігін растайтын деректер жоқ.
Ұзақ уақыт қолдану
Азитромицинді жоғарыда аталған көрсетілімдерде ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер жоқ. Жылдам дамитын қайталанған инфекциялар жағдайында басқа антибиотикпен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.
Тері реакциялары
Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты өмірге қауіп төндіретін күрделі тері реакциялары туралы хабарламалар бар. Әдетте емдеудің алғашқы апталарында пайда болатын белгілер мен симптомдарға тең тері реакцияларының пайда болуына бақылау жүргізу қажеттілігін пациенттерге ескерту керек. Тері реакциясына сәйкес келетін симптомдар (мысалы, көбінесе күлбіреуіктермен немесе басқа шырышты қабық зақымдануларымен қатар жүретін, үдемелі бөртпе) туындаған жағдайда, азитромицинді қолдануды дереу тоқтату керек. Мұндай жағдайларда осы препаратпен емдеуді қайта бастау ұсынылмайды.
Азитромицин қысқа уақыт ішінде антибиотиктің қандағы жоғары концентрациясына жету қажет болатын ауыр инфекцияларды емдеуге жарамайды.
Бактериялық фарингитте азитромицинді қолдану бірінші желідегі емді (бета-лактамдық антибиотиктерді) қолдану мүмкін болмаған жағдайларда ғана ұсынылады.
Тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары
Жұмсақ тіндер инфекцияларының негізгі қоздырғышының (Staphylococcus aureus) көбінесе азитромицинге резистенттілігі бар. Осылайша, антибиотикке сезімталдықты зерттеу жұмсақ тіндердің инфкцияларын емдеу үшін азитромицинді қолданудың міндетті алғышарты болып табылады.
Инфекция жұқтырған күйік жаралар
Азитромицинді инфекция жқтырған күйік жараларды емдеу үшін қолдану көрсетілмеген.
Жыныстық жолмен берілетін аурулар
Жыныстық жолмен берілетін аурулар жағдайында, T. palladium туғызған қатар жүретін инфекцияның бар-жоқтығын анықтау қажет.
Жүйке жүйесінің аурулары немесе психикалық бұзылыстар
Азитромицинді жүйке жүйесінің аурулары немесе психикалық бұзылыстары бар пациенттерде пайдаланған кезде сақ болу керек.
Көшпелі эритема
Көшпелі эритемасы бар пациенттерге мұқият клиникалық бақылау жүргізу керек, өйткені азитромицинмен емдеу оларға тиімсіз болып шығуы мүмкін.
Аспартам
Бұл дәрілік препараттың құрамында аспартам бар. Аспартамның құрамында фенилаланин көзі болады. Препарат фенилкетонуриядан зардап шегіп жүрген адамдарға зиян келтіруі мүмкін.
Жүктілік
АЗИФЕКСТІ жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қолдануға тек, егер күтілетін пайдасы шарана үшін қатарлас қауіптен асып түсетін болса ғана жол беріледі.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Азитромицин адамның көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қандай-да бір ықпалын тигізуі мүмкін деп болжауға негіз жоқ
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
АЗИФЕКС таблеткаларын күніне бір рет тамаққа дейін 1 сағат бұрын
немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдайды.
Балалар мен салмағы 45 кг асатын жасөспірімдер және егде жастағы адамдарды қоса, ересектер.
АЗИФЕКСТІ 3 күн бойы (күніне бір рет 500 мг) немесе 5 күн бойы 500
мг-ден қабылдайды (алғашқы күні бір рет 500 мг, содан соң келесі күндері күніне бір рет 250 мг).
Тыныс жолдарының жоғарғы және төменгі бөліктерінің инфекциялары,
тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары кезінде 3 күн бойы тәулігіне 500мг-ден тағайындайды (курстық дозасы – 1,5 г).
Асқынбаған уретрит және/немесе цервицит кезінде бір рет 1 г (500 мг-ден
2 таблетка) тағайындайды.
Лайм ауруы (бореллиоз) кезінде бастапы сатысын емдеу үшін (erythema
migrans) алғашқы күні 1 г (500 мг-ден 2 таблетка) және 2-ші күннен 5-ші
күнге дейін 500 мг-ден тағайындайды (курстық дозасы – 3 г).
Асқазан мен он екі елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан аурулары
кезінде, АЗИФЕКСТІ біріктірілген ем құрамында 3 күн бойы тәулігіне 1 г (500 мг-ден 2 таблетка) тағайындайды.
Егде жастағы адамдар мен бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде
дозасын өзгерту қажет емес.
Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар, бауырдың ауырлығы
жеңіл және орташа ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын түзету
қажет емес. Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен
шығарылатындықтан, бұл препаратты бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар
пациенттерге тағайындамау керек (мұндай пациенттерде азитромицинді
қолдану тәжірибесі жоқ).
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Препараттың жоғары дозаларын қабылдау кезінде байқалған жағымсыз реакциялар әдеттегі дозаларын қабылдаудан болған реакциялармен ұқсас болды.
Емі: Артық дозаланған жағдайда белсенділендірілген көмірді қабылдау және организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу қажет.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Бұл препаратты әрдайым өзіңіздің емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларына дәлме-дәл сәйкестікпен қолданыңыз. Кез келген күдік туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігіне қарай жіктелген:
өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Өте жиі
- диарея, іш ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм
Жиі
- бас айналуы, бас ауыруы, дәм сезудің бұрмалануы, парестезиялар
- көрудің бұзылуы
- құсу, диспепсия, анорексия
- қышыну, бөртпе
- артралгия, шаршау
- лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер мөлшерінің жоғарылауы, қан сарысуындағы бикарбонат мөлшерінің төмендеуі
Жиі емес
- кандидоз (оральді түрін қоса), қынап инфекциялары
- лейкопения, нейтропения, эозинофилия
- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық
- күйгелектік
- гипестезия, ұйқысыздық, ұйқышылдық
- естудің кереңдікке дейінгі бұзылуы, құлақтағы шуыл
- жүрек қағуы
- іш қатуы, гастрит, гастроэнтерит, сілекей бездерінің гиперсекрециясы
- гепатит
- фотосезімталдық реакциясы, есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы
- ісіну, астения, дімкәстік, кеуденің ауыруы
- аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің, қандағы мочевина мен креатининнің жоғарылауы, қандағы калийдің аномальді деңгейі
- остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы
- дизурия, бүйрек тұсының ауыруы
- метроррагия, аталық бездердің зақымдануы
Сирек
- ажитация
- вертиго
- бауырдың анормальді функциясы
Өте сирек
- эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS-синдром)
Белгісіз
- жалғанжарғақшалы колит
- тромбоцитопения, гемолиздік анемия
- анафилаксиялық реакция
- озбырлық, үрейлену
- естен танулар, құрысулар, психомоторлық гиперактивтілік, аносмия, агевзия, парасомния, миастения
- қарыншалық тахикардияны қоса, екібағытты (пируэттік) тахикардия, аритмия, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы
- артериялық гипотензия
- панкреатит, тіл түсінің өзгеруі
- бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өлімге соқтырады), шұғыл гепатит, бауыр некрозы, холестаздық сарғаю
- уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
(жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық деректер базасын көрсетіңіз)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігіТауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Электронды пошта: http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 269.88 мг немесе 539.75 мг азитромицин дигидраты
(250 мг немесе 500 мг азитромицинге баламалы),
қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы 150, микрокристалды целлюлоза (РН 102), натрий лаурилсульфаты, магний стеараты
Опадрай ОY-D-7233 ақ қабығының құрамы: гидроксиметилпропилцеллюлоза 2910 5ср, титанның қостотығы (Е171), тальк, полиэтиленгликоль 400, натрий лаурилсульфаты
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ұзынша, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, таблетканың бір жағында «AZITRO» өрнегі бар (250 мг дозасы үшін).
Ұзынша, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, таблетканың бір жағында «AZITRO» өрнегі және екінші жағында сызығы бар (500 мг дозасы үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
3 таблеткадан (500 мг дозасы үшін) және 6 таблеткадан (250 мг дозасы үшін) поливинилиденхлоридті үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы