Азицин, 500 мг, таблетки №3, картонная коробка
Торговое наименование
Азицин®
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма, дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Показания к применению
- Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит
- Острый отит среднего уха.
- Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония легкая до умеренно тяжелой, в том числе интерстициальная.
- Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичная пиодермия; мигрирующая эритема – Erythema migrans (первый симптом болезни Лайма).
- Венерические заболевания: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным антибиотикам или кетолидам, или к какому-либо из вспомогательных веществ
- тяжелые нарушения функции печени и почек
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с наличием красителя индиготин Е132)
- период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
При возникновении аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Врач должен знать, что аллергические симптомы могут возобновиться после прекращения симптоматического лечения.
Печеночная недостаточность
Печень является основным органом, участвующим в выведении азитромицина, поэтому лечебный препарат следует применять с осторожностью пациентам с диагнозом болезни печени. При применении азитромицина были описаны случаи молниеносного гепатита, который мог привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов могли ранее быть заболевания печени, или же они могли принимать другие лекарственные средства с гепатотоксичным действием.
Если имеются объективные и субъективные признаки и симптомы печеночной дисфункции, такие как быстрое развитие астении с одновременной желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, следует немедленно провести исследования функции печени. Если выявлены нарушения функции печени, следует прекратить прием азитромицина.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость фильтрации <10 мл/мин), наблюдалось увеличение на 33% общего поражения организма азитромицином.
Пролонгирование реполяризации сердца и интервала QT
Во время лечения макролидными антибиотиками, включая азитромицин, наблюдалось пролонгирование сердечной реполяризации и интервала QT, связанных с риском развития сердечной аритмии и тахикардии типа «пируэт». Следующие ситуации могут повысить риск развития желудочковой аритмии (в том числе «пируэтной»), что может привести к остановке сердца, поэтому следует проявлять осторожность при лечении азитромицином пациентов, у которых проявляются состояния, предрасполагающие развитие аритмий (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), то есть у пациентов:
- с врожденным или подтвержденным приобретенным интервалом QT;
- лечившихся другими активными веществами, которые продлевают интервал QT, такими как антиаритмические препараты, относящиеся к классу IA (хинидин, прокаинамид) и классу III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом и терфенадином; антипсихотическими препаратами, такими как пимозид; антидепрессантами, такими как циталопрам; фторхинолонами, такими как моксифлоксацин и левофлоксацин;
- с электролитными нарушениями, связанными с гипокалиемией и гипомагниемией;
- с клинически выраженной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Заражения, вызванные стрептококком
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, и для профилактики острой ревматической лихорадки, как правило, выбранным препаратом является пенициллин.
Азитромицин эффективен при лечении инфекций горла, вызванных стрептококком. Не проводилось исследований, подтверждающих его эффективность при предотвращении острой ревматической лихорадки.
Венерические заболевания
При лечении заболеваний, передаваемых половым путем, необходимо убедиться, что пациент не заражен инфекцией T. pallidum.
Суперинфекции
При лечении рекомендуется наблюдать, не проявляются ли у пациента признаки суперинфекции (напр., грибковые инфекции).
Заражения Clostridium difficile
Сообщалось, что после применения практически любых антимикробных веществ, в том числе азитромицина, возникала диарея, связанная с Clostridium difficile (англ. CDAD), различной степени тяжести, от легкой диареи до фатальных колитов. Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную бактериальную флору кишечника, что может привести к чрезмерному росту Clostridium difficile.
Clostridium difficile производит токсины типа А и В, которые способствуют развитию диареи, связанной с CDAD. Штаммы Clostridium difficile, производящие гипертоксины, вызывают увеличение заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть устойчивыми к лечению антибиотиками и могут потребовать удаления толстой кишки (колэктомия). Поэтому всегда следует учитывать возможность заражения Clostridium difficile пациентами, у которых диарея появилась в ходе или после лечения антибиотиками. Следует очень тщательно собирать информацию, так как в ходе CDAD зарегистрированы случаи диареи, протекающие более двух месяцев после введения антибактериальных препаратов.
Продолжительное применение
Данные о безопасности и эффективности долгосрочного применения азитромицина, используемого в указанных выше показаниях, отсутствуют. В случае быстро повторяющихся инфекций следует рассмотреть возможность лечения другим антибактериальным средством.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антациды
Фармакокинетические исследования, в которых оценивалось влияние сопутствующих антацидов и азитромицина, не подтверждают влияния на общую биодоступность, хотя наиболее высокие концентрации в сыворотке были снижены на 25%. Если пациент принимает азитромицин и антациды, нейтрализующие соляную кислоту, не следует принимать их одновременно.
Цетиризин
Одновременный прием здоровыми добровольцами в течение 5 дней азитромицина с цетиризином в дозе 20 мг не приводил в состоянии равновесия к фармакокинетическому взаимодействию или к значительным изменениям интервала QT.
Цизаприд
Цизаприд продлевает интервал QT. Следует проявлять осторожность при одновременном приеме азитромицина и цизаприда из-за увеличения риска развития сердечных аритмий.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременный прием азитромицина в дозе 1200 мг/сут и диданозина в дозе 400 мг/сут у 6 больных с диагнозом ВИЧ-инфекция не влияет на фармакокинетику диданозина в состоянии равновесия по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстрат Р-гликопротеина)
Сообщалось, что некоторые антибиотики из группы макролидов, в том числе азитромицин с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к увеличению концентрации субстрата P-гликопротеина в сыворотке. Поэтому когда азитромицин и P-гликопротеиновые субстраты, такие как дигоксин, вводятся одновременно, следует рассмотреть возможность увеличения сывороточного дигоксина. Во время и после лечения азитромицином необходимо клиническое наблюдение за пациентом и при необходимости определение концентрации дигоксина в сыворотке.
Зидовудин
Прием азитромицина в одноразовой дозе 1000 мг или многократных доз 1200 мг или 600 мг оказывает незначительное влияние на фармакокинетику плазмы и почечной экскреции зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако прием азитромицина увеличивал концентрацию фосфорилованого зидовудина (фармакологически активного метаболита) в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого действия не ясно, но оно может быть полезным для пациента.
Алкалоиды спорыньи
Из-за теоретической возможности эрготизма не рекомендуется одновременное применение азитромицина и производных эрготамина.
Препараты, метаболизируемые с участием цитохрома P450
Азитромицин не входит в важное взаимодействие с системой печеночного цитохрома P450. Считается, что он не вступает в фармакокинетические взаимодействия, наблюдаемые по отношению к эритромицину и другим антибиотикам группы макролидов. В случае азитромицина не наступает ни индукция, ни инактивация печеночного цитохрома Р450 через комплекс метаболит-цитохром.
Проведены фармакокинетические исследования с использованием азитромицина и следующих препаратов, которые значительно метаболизируются посредством цитохрома P450.
Аторвастатин
Одновременный прием аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не приводил к изменению концентрации аторвастатина в плазме (на основе теста ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Тем не менее, после выхода препарата на рынок отмечены случаи рабдомиолиза у пациентов, принимающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев не наблюдалось существенного влияния приема азитромицина на уровни карбамазепина или его активного метаболита в плазме.
Циметидин
В фармакокинетическом исследовании оценивалось влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, вводимого за 2 часа до введения азитромицина. Не было отмечено отклонений фармакокинетических параметров азитромицина.
Пероральные антикоагулянты из группы производных кумарина
В исследовании фармакокинетического взаимодействия прием азитромицина не увеличивал эффект антикоагулянта варфарина, вводимого одной дозой 15 мг здоровым добровольцам. Наблюдалось увеличение антикоагулянтного эффекта после одновременного введения азитромицина и пероральных антикоагулянтов из группы производных кумарина. Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи этого явления, следует обратить внимание на правильную частоту контрольных меток протромбинового времени при использовании азитромицина у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты из группы производных кумарина.
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании, проведенном на здоровых добровольцах, которым перорально вводился азитромицин в дозе 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем циклоспорин в одной пероральной дозе 10 мг/кг массы, было подтверждено значительное увеличение Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если необходимо одновременное применение азитромицина и циклоспорина, следует контролировать концентрацию циклоспорина и соответствующим образом изменять дозу.
Эфавиренц
Одновременное введение разовой дозы азитромицина 600 мг и эфавиренца 400 мг в сутки в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.
Флуконазол
Одновременный прием разовой дозы 1200 мг азитромицина не повлиял на фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие на эффективность азитромицина и его период полураспада не изменились при одновременном введении флуконазола. Однако наблюдалось незначительное клиническое снижение Cmax (18%) азитромицина.
Индинавир
Одновременный прием разовой дозы 1200 мг азитромицина не приводил к статистически значимому влиянию на фармакокинетические параметры индинавира в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон
В исследованиях фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, азитромицин не показал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
Одновременный прием азитромицина в дозе 500 мг в сутки в течение 3-х дней здоровыми добровольцами не показал существенного влияния на фармакокинетику и фармакодинамику мидазолама, вводимого единой дозой 15 мг.
Нелфинавир
Одновременное введение азитромицина в дозе 1200 мг и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг 3 раза в сутки) привело к увеличению концентрации азитромицина. Не наблюдалось клинически значимых побочных эффектов, и не требовалась корректировка дозы.
Рифабутин
Одновременное введение рифабутина и азитромицина не оказывало влияния на концентрацию этих веществ в сыворотке. У пациентов, получающих одновременно азитромицин и рифабутин, наблюдалась нейтропения. Хотя нейтропения была связана с приемом рифабутина, не установлено причинно-следственной связи с одновременным лечением азитромицином.
Силденафил
У здоровых мужчин-добровольцев не наблюдалось влияния азитромицина (принимаемого в дозе 500 мг в сутки в течение 3-х дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было обнаружено доказательств взаимодействия азитромицина и терфенадина. Редко описываются случаи, в которых нельзя полностью исключить возможность взаимодействия обоих продуктов. Тем не менее, нет никаких четких доказательств такого взаимодействия.
Теофиллин
Отсутствуют доказательства клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам.
Триазолам
В исследовании, проведенном с участием 14 здоровых добровольцев, одновременное введение азитромицина в дозе 500 мг в первый день и 250 мг во второй день и триазолама в дозе 0,125 мг во второй день не показало существенного влияния на какой-либо из фармакокинетических параметров триазолама по сравнению с триазоламом, вводимым с плацебо.
Триметоприм с сульфаметоксазолом
Одновременное введение триметоприма и сульфаметоксазола (в дозе 160 мг и 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином в дозе 1200 мг на седьмой день не оказало влияния на его пиковые концентрации, общее воздействие на эффективность препарата и почечную экскрецию триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме были сопоставимы с таковыми в других исследованиях.
Специальные предупреждения
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста принимают ту же дозу, что и другие взрослые. Поскольку у пациентов пожилого возраста увеличивается риск аритмии, рекомендуется проявлять особую осторожность в связи с возможностью сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью в форме от легкой до умеренной (клиренс креатинина > 40 мл/мин) в коррекции дозы нет необходимости. Поскольку отсутствуют данные по лечению больных с клиренсом креатинина <40 мл/мин, в таких случаях рекомендуется проявлять осторожность.
Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени в форме легкой до умеренной в корректировке дозы нет необходимости. Тем не менее, с учетом того, что азитромицин метаболизируется в печени и выводится из организма с желчью, лекарственный препарат не следует принимать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Отсутствуют исследования по применению азитромицина этими пациентами. Алкалоиды спорыньи и азитромицин
Одновременный прием алкалоидов спорыньи и макролидных антибиотиков может ускорить симптомы эрготизма. Не исследовалось взаимодействие между алкалоидами спорыньи и азитромицином, однако азитромицин не следует использовать вместе с производными спорыньи из-за возможности отравления спорыньей (эрготизм).
Неврологические и психические расстройства
Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с неврологическими или психическими расстройствами.
Миастения
В ходе лечения азитромицином наблюдались обострения симптомов миастении или проявления миастенического комплекса.
Инфицированные ожоги
Не следует применять азитромицин при лечении инфицированных ожоговых ран.
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, или для предотвращения их у детей не установлена.
Беременность
Нет соответствующих данных, которые касаются использования азитромицина для женщин во время беременности. В исследованиях, касающихся токсического воздействия на репродукцию животных, обнаружено, что азитромицин проникает через барьер плаценты, но не вызывает тератогенности. Безопасность применения азитромицина во время беременности не была подтверждена. Поэтому азитромицин во время беременности следует принимать только в тех случаях, когда пользы от применения будет больше, чем рисков.
Кормление грудью
Было замечено, что азитромицин проникает в женское молоко. Однако не проводились соответствующие исследования под тщательным клиническим контролем у кормящих женщин, которые бы определяли фармакокинетику проникновения азитромицина в женское молоко.
Репродуктивность
В исследованиях репродуктивности, проводимых на крысах, наблюдался уменьшенный показатель зачатий после попадания внутрь азитромицина. Значение этого наблюдения для человека неизвестно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных, которые бы касались влияния азитромицина на способность водить автомобиль и обслуживать механизмы. Во время выполнения таких действий следует иметь в виду, что возможно возникновение таких нежелательных побочных действий, как головокружение и судороги (конвульсии).
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Частота применения с указанием времени приема.
Взрослые
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит среднего уха, инфекции кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы).
Суммарная доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг при разовой дозе в сутки).
Мигрирующая эритема
Суммарная доза составляет 3 г и принимается по следующей схеме: в первый день 1 г, а затем 500 мг (2 капсулы) со второго по пятый день в отдельных суточных дозах.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1000 мг в виде разовой дозы.
Способ применения
Препарат Азицин® в виде таблеток, покрытых оболочкой 250 мг или 500 мг, следует вводить перорально, один раз в сутки, по крайней мере за один час до еды или через 2 часа после еды. Таблетки следует проглатывать целиком.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы принимать в соответствии с установленным графиком.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом и зависит от характера заболевания, достигнутого эффекта и переносимости препарата.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Неблагоприятные проявления, которые происходят после приема препарата в более высоких, чем рекомендуемые, дозах, аналогичны описываемым после приема рекомендуемых доз. Характерными симптомами передозировки макролидных антибиотиков являются: потеря слуха время от времени, сильная тошнота, рвота и понос.
В случае передозировки рекомендуется принять активированный уголь и применить симптоматическое лечение, а при необходимости – лечение, поддерживающее жизненные функции.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота появления побочных действий была установлена следующим образом: Очень часто ((≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10); не очень часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота (не может быть определена на основании доступных данных). В пределах каждой группы с определенной частотой возникновения, побочные эффекты упомянуты в соответствии с уменьшением тяжести проявления.
Инфекции и паразитарные инвазии
Не очень часто: молочница, инфекции влагалища, воспаление легких, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, воспаление горла, гастроэнтерит, затрудненное дыхание, ринит, грибковые инфекции полости рта
Частота неизвестна:псевдомембранозный колит
Расстройства кровеносной и лимфатической системы
Не очень часто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия
Частота неизвестна:тромбоцитопения, гемолитическая анемия
Нарушения в работе иммунной системы
Не очень часто: ангионевротический отек, гиперчувствительность
Частота неизвестна: анафилактический шок
Нарушения обмена веществ (метаболизма) и пищеварения
Не очень часто: анорексия
Психические нарушения
Не очень часто: нервные расстройства (нервность), бессонница
Редко: возбудимость
Частота неизвестна: агрессия, испуг, бред, галлюцинации
Нарушения нервной системы
Часто: головные боли
Не очень часто: головокружение, сонливость, нарушения чувства вкуса, парестезии
Частота неизвестна: обморок, судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), чрезмерная психофизическая активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, нарушение обоняния, миастения
Расстройство уха и вестибулярного аппарата
Не очень часто: ушные расстройства, время от времени головокружения
Частота неизвестна: нарушения слуха, в том числе глухота и (или) шум в ушах
Нарушения зрения
Не очень часто: нарушения зрения
Нарушения в работе сердца
Не очень часто: сердцебиение
Частота неизвестна: пируэтная тахикардия и нарушения ритма сердца, в том числе желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT в записи ЭКГ
Нарушения в работе сосудов
Не очень часто: горячие приливы
Частота неизвестна: гипотония
Нарушение в работе дыхательных путей, грудной клетки и медиастинальный синдром
Не очень часто: одышка, кровотечения из носа
Расстройство желудка и кишечника
Очень часто: понос
Часто: рвота, боль в животе, тошнота
Не очень часто: запор, вздутие, несварение, диспепсия, гастрит, затруднение глотания (дисфагия), вздутье живота, сухость слизистой оболочки полости рта, сбои в работе желудочного тракта, язвы в полости рта, чрезмерное выделение слюны
Частота неизвестна: панкреатит, обесцвечивание языка
Нарушение в работе печени и желчных путей
Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха
Частота неизвестна: печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), молниеносный гепатит, некроз печени
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Не очень часто: высыпание, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерная потливость
Редко: светобоязнь, острая генерализованная пустулезная сыпь (англ. AGEP)
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Не очень часто: артроз, боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
Частота неизвестна: боль в суставах
Нарушения почек и мочевыводящих путей
Не очень часто: нарушение мочеиспускания (дизурия), боль в почках
Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Не очень часто: Общие нарушения и состояния в месте применения
Не очень часто: отеки, слабость (астения), плохое настроение (апатия), ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки
Диагностические исследования
Часто: уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества гранулоцитов, уменьшение концентрации бикарбоната в крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов
Не очень часто: увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланиновой аминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в крови, увеличение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, неправильная концентрация калия в крови, увеличение основной активности фосфатов в крови, повышение концентрации хлоридов, повышение уровня глюкозы, увеличение количества тромбоцитов, уменьшение наличия гематокрита, повышение концентрации бикарбоната в крови, аномальная концентрация натрия в крови
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Не очень часто: процедурные осложнения
Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с использованием азитромицина в лечении инфекций с комплексом Mycobacterium avium или при профилактике, на основании клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений
Эти побочные эффекты различаются по типу или частоте проявлений от встречаемых во время применения азитромицина при немедленном или продолжительном высвобождении.
Нарушение обмена веществ и питания
Часто: анорексия
Нарушения нервной системы
Часто: головокружения, головные боли, парестезия, нарушение вкуса,
Не очень часто: расстройство чувствительности (гипестезия)
Расстройство зрения
Часто: нарушения зрения
Нарушения в работе уха и ушного лабиринта
Часто: глухота
Не очень часто: нарушения слуха, ушные шумы
Нарушения в работе сердца
Не очень часто: учащенное сердцебиение
Желудочные нарушения и нарушения в работе кишечника
Очень часто: понос, боли в животе, тошнота, вздутие, чувство дискомфорта в брюшной полости, жидкий стул
Нарушения в работе желчных протоков и печени
Не очень часто: воспаление печени
Расстройства кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь, зуд
Не очень часто: синдром Стивенса-Джонсона, гиперчувствительность к свету
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Часто: боль в суставах
Общие нарушения и состояния в месте применения
Часто: чувство усталости
Не очень часто: слабость (астения), плохое самочувствие.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: азитромицина дигидрат 262 мг и 524 мг (эквивалентно азитромицину 250 мг и 500 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (102), повидон (90), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
состав оболочки: макрогол (8000), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), Opaspray K-1R-4210, индиготин (Е 132).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, диаметром от 11.0 до 11.5 мм (для дозировки 250 мг) и от 14.0 до 14.5 мм (для дозировки 500 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки (по 250 мг) или по 2 или 3 таблетки (по 500 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2 контурных упаковки (по 250 мг) и по 1 контурной упаковке по 2 или 3 таблетки (по 500 мг) вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Азицин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Азитромицин
Дәрілік түрі, дозасы
үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг және 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Азитромицин.
АТХ коды J01FA10
Қолданылуы
- Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары: бактериялық фарингит, тонзиллит, синусит
- Ортаңғы құлақтың жедел отиті
- Төменгі тыныс жолдарының инфекциялары: жедел бронхит, созылмалы бронхиттің өршуі, ауырлығы жеңілден орташаға дейінгі, оның ішінде интерстициальді пневмония.
- Терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары: тілме, импетиго және салдарлы пиодермия; көшпелі эритема – Erythema migrans (Лайм ауруының бірінші симптомы).
- Венерологиялық аурулар: Chlamydia trachomatis туғызған асқынбаған инфекциялар.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- азитромицинге, эритромицинге немесе басқа макролидтік антибиотиктерге немесе кетолидтерге немесе қосымша заттардың қандай да біріне аса жоғары сезімталдық
- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (индиготин Е132 бояғышының болуына байланысты)
- лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Аллергиялық реакциялар туындағанда препарат қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау керек. Дәрігер симптоматикалық емдеуді тоқтатудан кейін аллергиялық симптомдардың жаңғыруы мүмкін екенін білуі тиіс.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр азитромициннің шығарылуына қатысатын негізгі ағза болып табылады, сондықтан емдік препаратты бауыр ауруының диагнозы қойылған пациенттерге абайлап қолдану керек. Азитромицин қолдану кезінде өмірге қатерлі бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін шұғыл типті гепатит жағдайлары сипатталды. Кейбір пациенттерде бұрыннан келе жатқан бауыр ауруларының болуы немесе олар гепатоуытты әсер ететін басқа дәрілік заттарды қабылдап жүруі мүмкін.
Егер бір мезгілде сарғаюмен, күңгірт несеппен, қан кетулерге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен болатын астенияның жылдам дамуы сияқты бауыр дисфункциясының объективті және субъективті белгілері мен симптомдары бар болса, дереу бауыр функциясына зерттеу жүргізу керек. Егер бауыр функциясының бұзылулары анықталса, азитромицин қабылдауды тоқтату керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (сүзіліс жылдамдығы <10 мл/мин) пациенттерде организмнің азитромицинмен жалпы зақымдануының 33% артуы байқалды.
Жүректің реполяризациясы мен QTаралығының ұзаруы
Азитромицинді қоса, макролидтік антибиотиктермен емдеу кезінде жүрек аритмиясының және «пируэт» типті тахикардияның даму қаупімен байланысты жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы байқалды. Келесі оқиғалар жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық (оның ішінде «пируэтті») аритмияның даму қаупін арттыра алады, сондықтан аритмияның дамуына бейімдейтін жай-күйлері көрініс берген пациенттерді азитромицинмен емдегенде сақтық таныту керек (әсіресе, әйелдерде және егде жастағы пациенттерде), яғни мына пациенттерде:
- туа біткен немесе расталған жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы бар;
- IA класс (хинидин, прокаинамид) және III класқа (дофетилид, амиодарон және соталол) жататын аритмияға қарсы препараттар сияқты QT аралығын ұзартатын басқа белсенді заттармен, цизапридпен және терфенадинмен; пимозид сияқты психозға қарсы препараттармен; циталопрам сияқты антидепрессанттармен; моксифлоксацин мен левофлоксацин сияқты фторхинолондармен емделгендер;
- гипокалиемиямен және гипомагниемиямен байланысты электролиттік бұзылулары бар;
- клиникалық айқын брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар.
Стрептококктан туындаған жұқтырулар
Streptococcus pyogenes туғызған фарингит пен тонзиллитті емдеу кезінде және жедел ревматизм қызбасында профилактика үшін таңдалған препарат, әдетте, пенициллин болып табылады.
Азитромицин стрептококк туғызған тамақ инфекцияларын емдеуде тиімді. Оның жедел ревматизм қызбасының алдын алу тиімділігін растайтын зерттеу жүргізілмеді.
Венерологиялық аурулар
Жыныс жолымен берілетін ауруларды емдегенде пациенттің Т. раllіdum инфекциясын жұқтырмағанына көз жеткізу қажет.
Асқын инфекциялар
Емдеу кезінде пациентте асқын инфекция белгілерінің (мысалы, зең инфекцияларының) көрініс берген-бермегенін қадағалауға кеңес беріледі.
Clostridium difficile жұқтыру
Кез келген дерлік микробқа қарсы заттарды, оның ішінде азитромицинді қолданудан кейін Clostridium difficile (ағылш. CDAD) туғызған, жеңіл диареядан өлімге ұшырататын колиттерге дейінгі әртүрлі ауырлық дәрежесіндегі диареяның пайда болуы хабарланды. Бактерияға қарсы препараттарды қолдану ішектің қалыпты бактериялық флорасын өзгертеді, бұл шектен тыс Clostridium difficile көбеюіне әкелуі мүмкін.
Clostridium difficile CDADтүрткі болған диареяның дамуына ықпал ететін A және B типті токсиндерді туындатады. Гипертоксиндер өндіретін Clostridium difficile штаммдары ауруға шалдығу мен өлімге ұшыраудың көбеюін туындатады, өйткені бұл инфекциялар антибиотиктермен емдеуге төзімді болуы мүмкін және тоқ ішекті алып тастау (колэктомия) қажет болуы мүмкін. Сондықтан антибиотиктермен емдеу барысында және одан кейін диареяға шалдыққан пациенттердің Clostridium difficile жұқтыруы мүмкін екенін үнемі ескеру керек. CDAD барысында бактерияға қарсы препараттарды енгізуден кейін екі ай бойы жүретін диарея жағдайлары тіркелгендіктен, өте мұқият ақпарат жинау керек.
Ұзақ уақыт қолдану
Жоғарыда көрсетілген көрсетілімдерде пайдаланылған азитромицинді ұзақ мерзімді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Тез қайталанатын инфекциялар жағдайында бактерияға қарсы басқа дәрімен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Антацидтер
Қатар қолданылған антацидтер мен азитромициннің әсеріне бағалау жүргізген фармакокинетикалық зерттеулерде, сарысудағы ең жоғары концентрациялары 25% төмендесе де, жалпы биожетімділігіне әсері расталмады. Егер пациент азитромицин мен тұз қышқылын бейтараптандыратын антацидтер қабылдап жүрсе, оларды бір мезгілде қабылдауға болмайды.
Цетиризин
Дені сау еріктілерде 5 күн бойы азитромицинді 20 мг дозадағы цетиризинмен бір мезгілде қабылдау тепе-теңдік күйінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгерістеріне әкелмеді.
Цизаприд
Цизаприд QT аралығын ұзартады. Жүрек аритмияларының даму қаупінің артуына орай, азитромицин мен цизапридті бір мезгілде қабылдағанда сақтық таныту керек.
Диданозин (дидезоксиинозин)
АИТВ инфекциясы диагнозы қойылған 6 науқаста 1200 мг/тәулік дозада азитромицин мен 400 мг/тәулік дозада диданозинді бір мезгілде қабылдау, плацебомен салыстырғанда, тепе-теңдік күйінде диданозин фармакокинетикасына ықпал етпейді.
Дигоксин және колхицин (P-гликопротеин субстраты)
Макролидтер тобының кейбір антибиотиктерін, оның ішінде, азитромицинді дигоксин мен колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен қолдану сарысуда P-гликопротеин субстраты концентрациясының артуына алып келетіні хабарланды. Сондықтан азитромицинді және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде енгізгенде сарысулық дигоксин концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін қарастыру керек. Азитромицинмен емдеу кезінде және одан кейін пациентке клиникалық қадағалау және қажет болса сарысуда дигоксин концентрациясын анықтау керек.
Зидовудин
Азитромицинді 1000 мг бір реттік дозада немесе 1200 мг немесе 600 мг көп реттік дозаларын қабылдау зидовудин немесе оның глюкуронидті метаболитінің плазмалық фармакокинетикасына немесе бүйректік экскрециясына мардымсыз әсер етеді. Алайда, азитромицин қабылдау шеткері қан мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған зидовудин (фармакологиялық белсенді метаболит) концентрациясын арттырды. Осы әсерінің клиникалық мәні анық емес, бірақ ол пациентке пайдалы болуы мүмкін.
Қастауыш алкалоидтары
Эрготизмнің теореялық мүмкіндігіне орай, азитромицин мен эрготамин туындыларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Р450 цитохромының қатысуымен метаболизденетін препараттар
Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен маңызды өзара әрекеттесуге түспейді. Ол эритромицинге және макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне қатысты байқалатын фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге қатыспайды де саналады. Азитромицин жағдайында цитохром-метаболит кешені арқылы бауырдағы P450 цитохромының индукциясы да басталмайды, белсенділігінің жойылуы да болмайды. Азитромицинді және Р450 цитохромы арқылы елеулі метаболизденетін келесі препараттарды пайдаланумен фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді.
Аторвастатин
Аторвастатин (тәулігіне 10 мг) мен азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қабылдау плазмада аторвастатин концентрациясының өзгеруіне әкелмеді (ГМГ-Коа-редуктаза тежелісін тестілеу негізінде). Дегенмен де, препаратты нарыққа шығарудан кейін азитромицин мен статиндерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары болды.
Карбамазепин
Дені сау еріктілерде жүргізілген фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеуінде азитромицин қабылдаудың карбамазепин немесе оның плазмадағы белсенді метаболитінің деңгейлеріне елеулі ықпалы байқалмады.
Циметидин
Фармакокинетикалық зерттеуде азитромицин енгізуге дейін 2 сағат бұрын енгізілген циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсері бағаланды. Азитромициннің фармакокинетикалық параметрлерінің ауытқулары білінбеді.
Кумарин туындылары тобындағы пероральді антикоагулянттар
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеуінде азитромицин дені сау еріктілерге 15 мг бір реттік дозамен енгізілген варфарин антикоагулянтының әсерін арттырмады. Азитромицин мен кумарин туындыларының тобынан пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде енгізуден кейін антикоагуляттық әсерінің артуы байқалды. Осы құбылыстың себеп-салдарлы байланысының болмауына қарамастан, кумарин туындыларының тобынан пероральді антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде азитромицин пайдаланылғанда протромбин уақытының бақылау белгілері жиілігінің дұрыс болуына назар аудару керек.
Циклоспорин
Азитромицин 3 күн бойы 500 мг/тәулік пероральді дозада, ал артынан циклоспорин 10 мг/кг дене салмағына пероральді дозада енгізілген дені сау еріктілерде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспорин Cmax және AUC0-5 елеулі жоғарылауы расталды. Сондықтан, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Егер азитромицин мен циклоспоринді бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин концентрациясын бақылау және тиісті үлгіде дозаны өзгерту керек.
Эфавиренц
Бір мезгілде 7 күн бойы тәулігіне 600 мг азитромицин мен 400 мг эфавиренцтің бір реттік дозасын енгізу клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге әкелмеді.
Флуконазол
Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасына әсер етпеді. Флуконазол бір мезгілде енгізілгенде азитромицин тиімділігіне және оның жартылай ыдырау кезеңіне жалпы әсері өзгермеді. Алайда, азитромицин Cmax мәнінің клиникалық мәнсіз төмендеуі (18%) байқалды.
Индинавир
Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг дозадағы индинавирдің фармакокинетикалық параметрлеріне статистикалық мәнді әсеріне әкелмеді.
Метилпреднизолон
Дені сау еріктілерде жүргізілген фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын көрсетпеді.
Мидазолам
Дені сау еріктілерде 3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада азитромицинді бір мезгілде қабылдау 15 мг дара дозамен енгізілген мидазолам фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына елеулі ықпалын көрсетпеді.
Нелфинавир
Азитромицинді 1200 мг дозада және нелфинавирді тепе-тең күйде (тәулігіне 3 рет 750 мг) бір мезгілде енгізу азитромицин концентрациясының артуына алып келді. Клиникалық мәнді жағымсыз әсерлері байқалмады және дозаны түзету қажет болмады.
Рифабутин
Рифабутин мен азитромицинді бір мезгілде енгізу сарысудағы осы заттардың концентрациясына ықпал етпеді. Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутин қолданумен байланысты болса да, азитромицинмен бір мезгілде емделумен себеп-салдарлы байланысы анықталмады.
Силденафил
Дені сау ерікті ерлерде азитромициннің (3 күн бойы күнделікті 500 мг дозада қабылданған) силденафил немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне әсері байқалмады.
Терфенадин
Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуіне дәлелдер табылмады. Екі өнімнің де өзара әрекеттесу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайтын жағдайлар сирек сипатталады. Дегенмен де, осындай өзара әрекеттесудің ешқандай нақты дәлелдері жоқ.
Теофиллин
Дені сау еріктілерге азитромицин мен теофиллин бір мезгілде енгізілгенде клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің дәлелдері жоқ.
Триазолам
Дені сау 14 еріктінің қатысуымен жүргізілген зерттеуде бірінші күні 500 мг және екінші күні 250 мг дозада азитромицин мен екінші күні 0,125 мг дозада триазоламды бір мезгілде енгізу, плацебомен енгізілген триазоламмен салыстырғанда, триазолам фармакокинетикалық параметрлерінің қандай да біріне елеулі ықпалын көрсетпеді.
Триметоприм сульфаметоксазолмен
Триметоприм мен сульфаметоксазолды (160 мг және 800 мг дозада) 7 күн бойы 1200 мг дозадағы азитромицинмен бір мезгілде енгізу жетінші күні оның ең жоғары концентрацияларына, препарат тиімділігіне жалпы әсеріне және триметоприм немесе сульфаметоксазолдың бүйректік экскрециясына ықпалын тигізбеді. Плазмадағы азитромицин концентрациялары басқа зерттеулердегі осындайларымен салыстырмалы болды.
Арнайы сақтандырулар
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттер дозаны басқа ересектердегі сияқты мөлшерде қабылдайды. Егде жастағы пациенттерде аритмия қаупі артатындықтан, жүрек аритмиясының және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның болуы мүмкін екеніне байланысты, ерекше сақтық танытуға кеңес беріледі.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер
Жеңілден орташаға дейінгі (креатинин клиренсі > 40 мл/мин) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Креатинин клиренсі <40 мл/минут болатын науқастарды емдеу деректері болмағандықтан, ондай жағдайларда сақтық танытуға кеңес беріледі.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Бауыр функциясы жеңілден орташаға дейінгі түрде бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Дегенмен де, азитромициннің бауырда метаболизденетінін және организмнен өтпен шығарылатынын ескеріп, бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге дәрілік препаратты қабылдауға болмайды. Осы пациенттерде азитромициннің қолданылуы жөнінде зерттеулер жоқ.
Қастауыш алкалоидтары және азитромицин
Қастауыш алкалоидтары мен макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау эрготизм симптомдарын жеделдетуі мүмкін. Қастауыш алкалоидтары мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу зерттелмеді, алайда, азитромицинді қастауышпен улану (эрготизм) мүмкіндігіне орай, қастауыш туындыларымен бірге пайдалануға болмайды.
Неврологиялық және психикалық бұзылыстар
Неврологиялық және психикалық бұзылыстары бар пациенттерге азитромицин тағайындалғанда сақ болу керек.
Миастения
Азитромицинмен емделу барысында миастения симптомдарының өршуі және миастениялық кешен көріністері байқалды.
Инфекция түскен күйіктер
Азитромицинді инфекция түскен күйік жарақаттарын емдеу кезінде қолдануға болмайды.
Балаларда Mycobacterium avium кешені туғызған инфекцияларды емдеу
Балаларда Mycobacterium avium кешені туғызған инфекцияларды емдеу кезінде немесе олардың алдын алу мақсатында азитроминнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.
Жүктілік
Жүктілік кезінде әйелдер үшін азитромицинді пайдалануға қатысты тиісті деректер жоқ. Жануарлардың тұқым өрбітуіне уытты әсер етуіне қатысты зерттеулерде азитромициннің плацента бөгеті арқылы өтетіні, бірақ тератогенділік тудырмайтыны анықталды. Жүктілік кезінде азитромицин қолдану қауіпсіздігі расталмады. Сондықтан азитромицинді жүктілік кезінде қолдану пайдасы қауіптерінен көбірек болатын жағдайларда ғана қабылдау керек.
Бала емізу
Азитромициннің әйелдің сүтіне өтетіні байқалды. Алайда, бала емізетін әйелдерді мұқият клиникалық қадағалаумен азитромициннің әйелдің сүтіне өту фармакокинетикасын анықтауға болатын тиісті зерттеулер жүргізілмеді.
Ұрпақ өрбіту қабілеті
Егеу құйрықтарға жүргізілген тұқым өрбіту зерттеулерінде азитромициннің ішке түсуінен кейін ұрықтану көрсеткішінің азаюы байқалды. Осы бақылаудың адам үшін мәні белгісіз.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Азитромициннің автокөлік жүргізу және механизмдер қызметін көрсету қабілетіне әсер етуіне қатысы бар деректер жоқ. Осындай әрекеттерді орындау кезінде бас айналу және құрысулар (конвульсиялар) сияқты қолайсыз жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін екенін ескеру керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі
Ересектер
Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекциялары, ортаңғы құлақ отиті, терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары (көшпелі эритемадан басқа).
Азитромициннің жиынтық дозасы 3 күн бойы 1,5 г (тәулігіне бір реттік дозада 500 мг) құрайды.
Көшпелі эритема.
Жиынтық дозасы 3 г құрайды және келесі сызба бойынша қабылданады: бірінші күні 1 г, одан кейін жекелеген тәуліктік дозаларда екінші күннен бесінші күнге дейін 500 мг (2 капсула).
Chlamydia trachomatis туғызған асқынбаған инфекциялар
1000 мг бір реттік доза түрінде.
Қолдану тәсілі
Азицин® препаратын 250 мг немесе 500 мг қабықпен қапталған таблеткалар түрінде тәулігіне бір рет ас ішуге дейін кем дегенде бір сағат бұрын немесе ас ішуден кейін 2 сағаттан соң пероральді енгізу керек. Таблеткаларды бүтіндей жұту керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдау, ал келесі дозаларын белгіленген кестеге сәйкес қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді және ол аурудың сипатына, қол жеткізілген әсерге және препарат жағымдылығына байланысты болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Препаратты ұсынылуынан жоғарырақ дозаларда қабылдаудан кейін болатын жағымсыз көріністері ұсынылған дозаларын қабылдаудан кейін сипатталғандарына ұқсас. Макролидтік антибиотиктердің артық дозалануына тән симптомдар: ара-тұра естімей қалу, қатты жүрек айну, құсу және іш өту.
Артық дозалану жағдайында белсендірілген көмір қабылдау және симптоматикалық ем қолдану ұсынылады, ал қажет болғанда – өмірлік функцияларға демеу көрсетілетін ем.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгінуге кеңес береміз
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз әсерлерінің пайда болу жиілігі келесі үлгіде белгіленді: Өте жиі ((≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); өте жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолжетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес). Әр топ шегінде жағымсыз әсерлері белгілі бір туындау жиілігімен біліну ауырлығының кемуіне сәйкес атап көрсетілген.
Инфекциялар және паразиттік инвазиялар
Өте жиі емес: ауыздың уылуы, қынап инфекциялары, өкпенің қабынуы, зең инфекциясы, бактериялық инфекция, тамақтың қабынуы, гастроэнтерит, тыныстың тарылуы, ринит, ауыз қуысының зеңді инфекциялары
Жиілігі белгісіз: жалған жарғақшалы колит
Қан және лимфа жүйесінің бұзылыстары
Өте жиі емес: лейкопения, нейтропения, эозинофилия
Жиілігі белгісіз: тромбоцитопения, гемолиздік анемия
Иммундық жүйе жұмысындағы бұзылулар
Өте жиі емес: ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық
Жиілігі белгісіз: анафилаксиялық шок
Зат алмасу (метаболизм) және ас қорыту бұзылулары
Өте жиі емес: анорексия
Психикалық бұзылулар
Өте жиі емес: жүйке бұзылыстары (күйгелектік), ұйқысыздық
Сирек: қозу күйі
Жиілігі белгісіз: озбырлық, үрку, сандырақтау, елестеулер
Жүйке жүйесінің бұзылулары
Жиі: бас ауырулар
Өте жиі емес: бас айналу, ұйқышылдық, дәм сезу қабілетінің бұзылуы, парестезиялар
Жиілігі белгісіз: естен тану, құрысулар, сезімталдық бұзылулары (гипестезия), шектен тыс психофизикалық белсенділік, иіс сезбей қалу, дәм сезбей қалу, иіс сезу қабілетінің бұзылуы, миастения
Құлақ және вестибулярлы аппарат бұзылысы
Өте жиі емес: құлақ бұзылыстары, ара-тұра бас айналу
Жиілігі белгісіз: есту қабілетінің бұзылуы, оның ішінде кереңдік және (немесе) құлақтың шуылдауы
Көру қабілетінің бұзылуы
Өте жиі емес: көрудің наашарлауы
Жүрек жұмысының бұзылулары
Өте жиі емес: жүрек қағу
Жиілігі белгісіз: пируэтті тахикардия және жүрек ырғағының бұзылулары, оның ішінде қарыншалықтахикардия, ЭКГ жазбасында QT аралығының ұзаруы
Тамырлар жұмысының бұзылулары
Өте жиі емес: ыстық қан кернеу
Жиілігі белгісіз: гипотония
Тыныс жолдарының, кеуде қуысы жұмысының бұзылуы және медиастинальді синдром
Өте жиі емес: ентігу, мұрыннан қан кету
Асқазан және ішек бұзылысы
Өте жиі: іш өту
Жиі: құсу, іштің ауыруы, жүрек айну
Өте жиі емес: іштің қатуы, кебуі, астың қорытылмауы, диспепсия, гастрит, қиналып жұту (дисфагия), іштің кебуі, ауыз қуысы шырышты қабығының кеберсуі, асқазан жолы жұмысының ақаулары, ауыз қуысындағы ойық жаралар, сілекейдің шектен тыс бөлінуі
Жиілігі белгісіз: панкреатит, тілдің түссізденуі
Бауыр және өт жолдары жұмысының бұзылуы
Сирек: бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю
Жиілігі белгісіз: бауыр жеткіліксіздігі (өлімге сирек әкелетін), шұғыл типті гепатит, бауыр некрозы
Тері және тері асты шелінің аурулары
Өте жиі емес:бөрту, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, шектен тыс тершеңдік
Сирек: көздің қарығуы, жедел жайылған пустулезді бөртпе (ағылш. AGEP)
Жиілігі белгісіз: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема
Тірек-қимыл аппаратының және дәнекер тін бұзылулары
Өте жиі емес: артроз, бұлшықеттердің ауыруы, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы
Жиілігі белгісіз: буындардың ауыруы
Бүйрек және несеп шығару жолдарының бұзылуы
Өте жиі емес: несеп шығарудың бұзылуы (дизурия), бүйректің ауыруы Жиілігі белгісіз: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит
Ұрпақ өрбіту және сүт безі жүйесінің бұзылуы
Өте жиі емес: Жалпы бұзылулар және қолданған жердегі жай-күйлер
Өте жиі емес: ісінулер, әлсіздік (астения), нашар көңіл-күй (апатия), шаршауды сезіну, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, қызба, ауыру, шеткері ісінулер
Диагностикалық зерттеулер
Жиі: лимфоциттер санының азаюы, гранулоциттер санының көбеюі, қанда бикарбонат концентрациясының азаюы, базофилдер санының көбеюі, моноциттер санының көбеюі, нейтрофилдер санының артуы
Өте жиі емес: аспартатаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, аланиндік аминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, қанда билирубин концентрациясының жоғарылауы, қанда мочевинаның артуы, қанда креатининнің көтерілуі, қанда калийдің дұрыс концентрацияланбауы, қанда фосфаттардың негізгі белсенділігінің жоғарылауы, хлоридтер концентрациясының жоғарылауы, глюкоза деңгейінің артуы, тромбоциттер санының көбеюі, гематокрит мөлшерінің азаюы, қанда бикарбонат концентрациясының жоғарылауы, қанда натрийдің аномальді концентрациялануы
Жарақаттар, уланулар және емшаралық асқынулар
Өте жиі емес: емшаралық асқынулар
Клиникалық зерттеулер және маркетингтен кейінгі бақылаулар негізінде инфекцияларды Mycobacterium avium кешенімен емдеуде немесе профилактикасында азитромицинді пайдаланумен байланысты болуы мүмкін немесе ықтимал жағымсыз реакциялар
Бұл жағымсыз әсерлер дереу немесе ұзақ босап шығатын азитромицинді қолдану кезінде кездесетіндерінен типі немесе жиілігі бойынша өзгешеленеді.
Зат алмасу және тамақтанудың бұзылуы
Жиі: анорексия
Жүйке жүйесінің бұзылулары
Жиі: бас айналулар, бас ауырулар, парестезия, дәм сезудің бұзылуы
Өте жиі емес:сезімталдық бұзылысы (гипестезия)
Көру қабілетінің бұзылысы
Жиі: көрудің бұзылуы
Құлақ және құлақ иірі жұмысының бұзылуы
Жиі: кереңдік
Өте жиі емес: естудің бұзылуы, құлақтың шуылдары
Жүрек жұмысының бұзылулары
Өте жиі емес: жүректің жиі соғуы
Асқазан бұзылулары және ішек жұмысының бұзылуы
Өте жиі: іш өту, іштің ауыруы, жүрек айну, іштің кебуі, құрсақ қуысынағы жайсыздану сезімі, сұйық нәжіс
Өт жолдары және бауыр жұмысының бұзылулары
Өте жиі емес: бауырдың қабынуы
Тері және тері асты шелі бұзылыстары
Жиі: бөртпе, қышыну
Өте жиі емес: Стивен-Джонсон синдромы, жарыққа аса жоғары сезімталдық
Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар
Жиі: буындардың ауыруы
Жалпы бұзылулар және қолданған жердегі жай-күйлер
Жиі: шаршау сезімі
Өте жиі емес: әлсіздік (астения), нашар хал-ахуал.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 262 мг және 524 мг азитромицин дигидраты (250 мг және 500 мг азитромицинге баламалы)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (101), микрокристалды целлюлоза (102), повидон (90), натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.
қабық құрамы: макрогол (8000), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), Opaspray K-1R-4210, индиготин (Е 132).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, диаметрі 11.0-ден бастап 11.5 мм дейінгі (250 мг доза үшін) және 14.0-ден 14.5 мм дейінгі (500 мг доза үшін) көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 3 таблеткадан (250 мг-ден) немесе 2 немесе 3 таблеткадан (500 мг-ден).
Пішінді 2 қаптамадан (250 мг-ден) және 2 немесе 3 таблеткалық пішінді 1 қаптамадан (500 мг-ден) қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамада, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы