Торговое название
Ауробин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь, 20 г
Состав
1 туба содержит
активные вещества: преднизолона капронат 0,04 г,
декспантенол 0,40 г
лидокаина гидрохлорид 0,40 г,
вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, спирт цетиловый, глицерин, пропиленгликоль, макроголa стеарат, парафин жидкий, диметикон, масло нейтральное, кислота стеариновая, вода очищенная
Описание
Гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации
Код АТХ С05АХ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики с использованием мази не проводились.
При местном применении преднизолон может всасываться, оказывая системное действие (особенно при использовании под окклюзионными повязками или на поврежденной коже, а также в качестве клизмы). Препарат широко распределяется по всем тканям организма. Преднизолон активно связывается с белками плазмы, проникает через плацентарный барьер и может обнаруживаться в грудном молоке. Препарат выводится с мочой в форме конъюгированных метаболитов.
Лидокаин хорошо всасывается через слизистую оболочку и поврежденную кожу. Он активно связывается с белками плазмы, период его полувыведения составляет 1-2 часа. Препарат преимущественно метаболизируется в печени. Нарушение функции почек не влияет на выведение исходного вещества, однако может приводить к накоплению его активного метаболита. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, а также выводится с грудным молоком.
Фармакодинамика
Препарат содержит вещества, которые эффективны при лечении воспалительных процессов перианальной области. Преднизолон представляет собой негалогенизированный глюкокортикостероид с местным противовоспалительным действием. Он также снижает сосудистую проницаемость, увеличивает тонус стенки кровеносных сосудов и ослабляет проявления воспаления. Лидокаин быстро устраняет боль и жжение. Декспантенол облегчает регенерацию поврежденного эпителия и слизистых оболочек.
Показания к применению
- воспалительные заболевания перианальной области, включая зуд заднего прохода, экзему и дерматит перианальной области, геморрой и трещины заднего прохода
Способ применения и дозы
Взрослые и лица пожилого возраста
Ауробин® следует наносить на пораженную область тела 2-4 раза в день. Использование препарата менее 2 раз в сутки, может обеспечивать только облегчение симптомов. Лечение может продолжаться только в течение короткого периода времени (5-7 дней).
Использование у детей:
Ауробин® не следует использовать у детей до 1 года.
Этот препарат можно назначать детям только в исключительном случае и в наименьшем количестве, достаточном для достижения терапевтического эффекта; длительность лечения не должна превышать 5 дней.
В возрасте старше 1 года мазь можно наносить на пораженную область не чаще двух раз в день с целью снижения вероятности развития нежелательных эффектов. Лечение может продолжаться не более 5 дней.
Только для наружного применения. Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительной экспозиции мази на пораженных или обширных поверхностях кожи, а также в области кожных складок.
Применение под окклюзионными повязками не рекомендуется.
Побочные действия
При местном применении глюкокортикостероидов могут возникать преимущественно местные нежелательные реакции. В зависимости от количества стероидов и лидокаина, поглощенных кожей, могут проявляться эффекты их системного воздействия.
При длительном топическом применении глюкокортикостероидов или при нанесении их на большие поверхности тела может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении мази Ауробин® на кожу под герметичной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после топического применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение центральной нервной системы.
Частота возникновения нежелательных явлений не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
- активация субклинических инфекций, маскирование проявлений инфекции, оппортунистические инфекции
- реакции гиперчувствительности
- подавление функции коркового вещества надпочечников
- гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия
- бессонница, психическое расстройство, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления
- катаракта (вероятность развития катаракты выше у детей), субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язвы роговицы, хореоретинопатия, нечеткость зрения (см. также раздел «Особые указания»)
- сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация
- желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, язвенная болезнь желудка
- дерматит, фолликулит (в месте применения), сыпь по типу акне, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, интертриго, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазии, ощущение жжения кожи
- замедленное заживление ран
- задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз
- повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, задержка реакции кожи на провокационные тесты
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность в отношении местных анестетиков группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин)
- первичная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (например, простой герпес).
- розацеа лица, угри обыкновенные, дерматит околоротовой области, опрелость
- сухое мелкопластинчатое шелушение кожного покрова
- детский возраст до 1 года
- беременность и период лактации
- туберкулез кожи
- кожные проявления сифилиса
- нельзя применять для лечения глаз и периорбитальной области
- одновременное применение лидокаина по другому показанию
Лекарственные взаимодействия
Исследования взаимодействия мази Ауробин® с другими лекарственными средствами не проводились.
Одновременное применение с иными противоаритмическими препаратами требует осторожности.
Особые указания
В случае возникновения раздражения или чувствительности лечение мазью Ауробин® следует прекратить и начать соответствующие вспомогательные лечебные мероприятия.
Можно избежать развития местной или системной токсичности, воздержавшись от нанесения мази на обширные или поврежденные участки кожи, кожные складки, под окклюзионные повязки и/или на длительный срок.
При длительном применении мази Ауробин® на одной и той же области кожи возможно развитие атрофии кожи, особенно у детей.
При развитии грибковой или бактериальной инфекции следует использовать соответствующее местное или системное лечение.
Особую осторожность следует проявлять при сахарном диабете, туберкулезе и анемии, а также у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси под влиянием входящего в состав препарата глюкокортикостероида .
Нарушения зрения
Во время применения глюкокортикостероидов местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения глюкокортикостероидов местного и системного действия.
Мазь Ауробин® содержит в качестве вспомогательных веществ метилгидроксибензоат (E218), цетиловый спирт и пропиленгликоль (E1520). Метилгидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Беременность и период лактации
Данные по безопасности использования препарата во время беременности недостаточны. Таким образом, мазь Ауробин® не следует использовать во время беременности.
Кортикостероиды и лидокаин выводятся с грудным молоком. Кортикостероиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут вести к нарушению роста. С грудным молоком выделяются небольшие количества лидокаина. В период лактации не рекомендуется применение препарата или следует прервать грудное вскармливание во время лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Потенциальное влияние этого препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучали. Тем не менее при применении препарата может наблюдаться побочный эффект как головокружение, следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: в зависимости от количества абсорбировавшихся стероидов и лидокаина могут возникнуть развитие местных или системных проявлений.
Лечение: симптоматическое. Специальный антидот отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г в тубы алюминиевые, укупоренные полиэтиленовым колпачком с перфорирующим наконечником.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранитьпри температуре от 8 0С до 15 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Ауробин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Жақпамай, 20 г
Құрамы
1 сықпаның ішінде
белсенді заттар: преднизолон капронаты 0,04 г,
декспантенол 0,40 г,
лидокаин гидрохлориді 0,40 г,
қосымша заттар: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, цетил спирті, глицерин, пропиленгликоль, макрогол стеараты, сұйық парафин, диметикон, бейтарап май, стеарин қышқылы, тазартылған су
Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті, иісі жоқ дерлік гомогенді жақпамай.
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Вазопротекторлар. Геморрой және анальді сызаттарды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған дәрілер. Геморрой және анальді сызаттарды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған дәрілер. Басқа да препараттар және олардың біріктірілімдері
АТХ коды C05АХ03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жақпамайды пайдаланып фармакокинетикасына зерттеулер жүргізілген жоқ.
Жергілікті қолданғанда преднизолон жүйелі әсер бере отырып сіңуі мүмкін (әсіресе окклюзиялық таңғыштардың астында немесе зақымданған теріге, сондай-ақ клизма ретінде пайдаланғанда). Препарат организмнің барлық тіндеріне кеңінен таралады. Преднизолон плазма ақуыздарымен белсенді байланысады, плацентарлық бөгетарқылы өтеді және емшек сүтінде анықталуы мүмкін. Препарат несеппен конъюгацияланған метаболиттер түрінде шығарылады.
Лидокаин шырышты қабық пен зақымданған тері арқылы жақсы сіңеді. Ол плазма ақуыздарымен белсенді байланысады, оның жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты құрайды. Препарат көбінесе бауырда метаболизденеді. Бүйрек функциясының бұзылуы бастапқы заттың шығарылуына әсер етпейді, алайда оның белсенді метаболитінің жинақталуына алып келуі мүмкін. Лидокаин плацентарлық және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді, сондай-ақ емшек сүтімен бөлініп шығады.
Фармакодинамикасы
Препараттың құрамында перианальді аймақтың қабыну үдерістерін емдеуге тиімді заттар бар. Преднизолон жергілікті қабынуға қарсы әсері бар галогенделмегенглюкокортикостероидболып табылады. Сондай-ақ ол қан тамырларының өткізгіштігін төмендетеді, қантамырлар қабырғасының тонусын көтереді және қабыну белгілерін әлсіретеді. Лидокаин ауыру мен шымылдатып ашуды жылдам басады. Декспантенол зақымданған эпителий мен шырышты қабықтардың регенерациясын жеңілдетеді.
Қолданылуы
- артқы өтістің қышынуын, экзема мен перианальді аймақтың дерматитін, геморрой мен артқы өтіс сызатын қоса, перианальді аймақтың қабыну ауруларында
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер және егде жастағы адамдар
Ауробин® препаратын дененің зақымданған жеріне күніне 2-4 рет жағу керек. Препаратты тәулігіне 2 реттен аз пайдалану тек симптомдарының жеңілдеуін ғана қамтамасыз етуі мүмкін. Емдеу тек қысқа уақытқа созылуы мүмкін (5-7 күн).
Балаларда пайдаланылуы:
Ауробин® препаратын 1 жасқа дейінгі балаларда пайдалануға болмайды.
Бұл препаратты балаларға тек белгілі бір жағдайларда және емдік әсеріне жету үшін жеткілікті азғантай мөлшерде тағайындауға болады; емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.
1 жастан асқандарға жақпамайды зақымдалған жерге жағымсыз әсерлерінің даму ықтималдылығын төмендету мақсатында, күніне екі реттен жиілетпей жағуға болады. Емдеуді 5 күннен асырмай жалғастыруға болады.
Тек сыртқа қолдануға арналған. Пациенттің жас шамасына байланыссыз, жақпамайдың терінің зақымданған немесе ауқымды беткейлеріне, сондай-ақ тері қыртыстары аймағына ұзақ уақыт қолданылуын болдырмау керек.
Окклюзиялық таңғыштардың астында қолдану ұсынылмайды.
Жағымсыз әсерлері
Глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданған кезде көбіне жергілікті жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Теріге сіңген стероидтар мен лидокаиннің мөлшеріне байланысты олардың жүйелік әсер етуінің ықпалы байқалуы мүмкін.
Глюкокортикостероидтарды ұзақ топикалық қолданған кезде немесе оларды дененің үлкен беткейіне жаққан кезде бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдей түсуі мүмкін. Бұл құбылыс әсіресе балаларда және Ауробин® жақпамайын герметикалық таңғыш астындағы теріге жаққанда байқалады. Ақуыздар катаболизмі теріс азотты теңгерімге әкелуі ықтимал.
Топикалық қолданудан кейін айтарлықтай көп мөлшерде лидокаиннің жүйелік сіңірілуі орталық жүйке жүйесінің стимуляциясын және/немесе бәсеңдеуін туындатуы мүмкін.
Жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігі анықталмаған (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
- субклиникалық инфекциялардың белсенділенуі, инфекция белгілерінің бүркемеленуі, оппортунистік инфекциялар
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бүйрекүсті бездерінің қыртысты заты функциясының бәсеңдеуі
- гипокалиемиялық алкалоз, сұйықтықтың іркілуі, гипокалиемия, натрий іркілісі
- ұйқысыздық, психикалық бұзылыстар,құрысулар, бас айналуы, бас ауыруы, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы
- катаракта (катарактаның даму ықтималдылығы балаларда жоғары), субкапсулалы катаракта, экзофтальм, глаукома, көру жүйкесі дискісінің ісінуі, мөлдір қабықтың ойық жарасы, хореоретинопатия, айқын көрмеу
(«Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)
- жүрек жеткіліксіздігі, жүрек өткізгіштігінің бұзылулары, артериялық гипертензия, шеткері вазодилатация
- асқазаннан қан кету, асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек жолы мүшелерінің тесілуі, эзофагит, панкреатит, асқазан ойық жарасы
- дерматит, фолликулит (қолданылған жерде), акне типті бөртпе, жанаспалы дерматит, терінің құрғауы және жұқаруы, эритема, есекжем, гирсутизм, гипергидроз, интертриго, терінің қышынуы, атрофиясы, гипопигментация, терінің тітіркенулері, стриялар, телеангиэктазиялар, терінің шымылдатып ашыту сезімі
- жараның баяу жазылуы
- өсудің тежелуі, стероидты миопатия, остеонекроз, остеопороз
- көзішілік қысымның жоғарылауы, теріс азотты теңгерім
- терінің провокациялық тестілергереакциясының тежелуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затына немесе қосымша заттарының қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық
- амидтер тобының жергілікті анестетиктеріне қатысты жоғары сезімталдық (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин және прилокаин)
- терінің бастапқы бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекциясы (мысалы, қарапайым герпес)
- бет розацеасы, кәдімгі безеу, ауыз маңы аймағының дерматиті, баздану
- тері жабынының құрғақ ұсақ үлбірленіп қабыршақтануы
- 1 жасқа дейінгі балаларға
- жүктілік және лактация кезеңі
- тері туберкулезі
- мерездің терідегі біліністері
- көзді және периорбитальді аймақты емдеу үшін қолдануға болмайды
- лидокаинді басқа көрсетілім бойынша бір мезгілде қолдану
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ауробин® жақпамайының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.
Басқа да аритмияға қарсы препараттармен бір мезгілде қолдану сақтықты қажет етеді.
Айрықша нұсқаулар
Тітіркену немесе сезімталдық туындаған жағдайда, Ауробин® жақпамайымен емдеуді тоқтату және сәйкесінше қосымша емдік шараларды қолдану керек.
Жақпамайды терінің ауқымды немесе зақымдалған бөліктеріне, тері қыртыстарына, окклюзиялық таңғыштардың астында және/немесе ұзақ уақыт жағудан бас тарта отырып, жергілікті немесе жүйелі уыттылығының дамуын болдырмауға болады.
Ауробин®жақпамайын терінің бір жеріне ұзақ уақыт бойы қолданғанда, әсіресе балаларда тері атрофиясы дамуы мүмкін.
Зеңдік немесе бактериялық инфекция дамыған жағдайда сәйкесінше жергілікті немесе жүйелі емді пайдалану керек.
Қант диабеті, туберкулез және анемия кезінде, сондай-ақ препарат құрамына кіретін глюкокортикостероидтардың әсерімен гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті өсін басу мүмкіндігіне байланысты балалар жасындағы пациенттерде аса сақ болған жөн.
Көрудің бұзылуы
Жергілікті және жүйелі әсер ететін глюкокортикостероидтарды қолдану кезінде көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Айқын көрмеу немесе көрудің басқа бұзылулары туындаған кезде катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ) сияқты сирек аурулар қамтылуы мүмкін ықтимал себептерді айқындау үшін пациентті офтальмологқа жіберу керек. Аталған аурулар жергілікті және жүйелі әсер ететін глюкокортикостероидтарды қолданғаннан кейін туындауы мүмкін.
Ауробин®жақпамайы құрамында қосымша заттар ретінде метилгидроксибензоат (E218), цетил спирті және пропиленгликоль (E1520) болады. Метилгидроксибензоат (парабен деген атпен белгілі зат) аллергиялық реакциялар (баяу типті болуы мүмкін) туындатуы мүмкін. Цетил спирті тері тарапынан жергілікті реакциялар (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін. Пропиленгликоль терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін.
Жүктілік жәнелактация кезеңі
Препаратты жүктілік кезінде пайдаланудың қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтер жеткіліксіз. Сондықтан, Ауробин® жақпамайын жүктілік кезінде пайдаланбаған дұрыс.
Кортикостероидтар мен лидокаинемшек сүтімен бөлініп шығады. Кортикостероидтаржаңа туған сәбилерде бүйрек үсті бездерінің функциясына әсер етуі және өсудің бұзылуына алып келуі мүмкін. Емшек сүтіменлидокаиннің азғантай мөлшері бөлініп шығады. Лактация кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды немесе емдеу кезінде бала емізуді тоқтата тұру керек.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бұл препараттың автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықтимал әсері зерттелмеген. Дегенмен, препаратты қолданғанда бас айналуы сияқты жағымсыз әсері байқалуы мүмкін болғандықтан, сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: сіңірілген стероидтар мен лидокаиннің мөлшеріне байланысты жергілікті немесе жүйелі көріністердің дамуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 г тесетін ұштығы бар полиэтилен қалпақшамен тығындалған алюминий сықпада.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
8 0С-ден15 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы