Торговое название
Аугментин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата)
500 мг или 875 мг; кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) 125 мг,
вспомогательные вещества:магния стеарат, натрия крахмала гликолят тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая,
состав пленочной оболочки дозировки 500 мг/125 мг: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, масло силиконовое (диметикон 500).
состав пленочной оболочки “Opadry OY-S-7300” 875мг/125мг: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, масло силиконовое (диметикон 500).
Описание
Таблетки 500 мг/125 мг
Таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы от белого до беловатого цвета, с гравировкой «А С» и риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки 875 мг/125 мг
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «АС» на обеих сторонах таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Амоксициллин и клавуланат хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, оба вещества быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70 %. Профили обоих компонентов препарата схожи и достигают пиковой концентрации в плазме (Тmax) примерно за 1 час. Концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови одинакова как в случае совместного применения амоксициллина и клавулановой кислоты, так и каждого компонента по отдельности.
Распределение
Связывание амоксициллина и клавулановой кислоты с белками плазмы умеренное: 25 % для клавулановой кислоты и 18 % для амоксициллина. Видимый объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.
После в/в введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты достигаются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легких, органах брюшной полости, желчном пузыре, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, гнойном отделяемом, мокроте). Амоксициллин и клавулановая кислота практически не проникают в спинномозговую жидкость.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, выделяется с грудным молоком. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.
Метаболизм
Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от принятой дозы. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму и выделяется с мочой и калом, а также в виде углекислого газа через выдыхаемый воздух.
Элиминация
Амоксициллин выводится, главным образом, почками, тогда как клавулановая кислота – посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь одной таблетки 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты в течение первых 6 ч. выводится с мочой в неизмененном виде.
Различные исследования подтвердили, что экскреция с мочой составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24 часов. В отношении клавулановой кислоты максимальное количество выводится в течение первых 2 часов после приема.
Сопутствующее использование пробенецида замедляет почечную экскрецию амоксициллина, но не замедляет выведение с почками клавулановой кислоты.
Фармакодинамика
Аугментин® – это комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия, устойчивый к бета-лактамазе.
Амоксициллин– это полусинтетический (бета-лактамный)антибиотик пенициллинового ряда, широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Бактерицидный механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании биосинтеза пептидогликанов клеточной стенки бактерии, что приводит к лизису и гибели бактериальной клетки.
Амоксициллин чувствителен к разрушению бетой-лактамазой, продуцируемой устойчивыми бактериями, и поэтому спектр активности одного только амоксициллина не включает микроорганизмы, продуцирующие эти ферменты.
Клавулановая кислота– это бета-лактам, по химической структуре близкий к пенициллинам, который обладает способностью инактивировать энзимы бета-лактамаз микроорганизмов, проявляющих резистентность к пенициллинам и цефалоспоринам, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Бета-лактамазы продуцируются многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. Клавулановая кислота блокирует действие ферментов, восстанавливая чувствительность бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокой активностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связана лекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа.
Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина® защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет его спектр антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.
Механизм развития резистентности
Существует 2 механизма развития резистентности к Аугментину®:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувстви-тельны к воздействию клавулановой кислоты, включая классы B, C, D
- деформация пенициллин-связывающего белка, что приводит к уменьшению аффинности антибиотика по отношению к микроорганизму
Непроницаемость бактериальной стенки, а также механизмы помпы могут вызывать или способствовать развитию резистентности, особенно у грамотрицательных микроорганизмов.
Чувствительность к Аугментину® может варьировать от географического местоположения и времени. Перед назначением препарата по возможности необходимо оценить чувствительность штаммов в соответствии с местными данными, особенно в случае тяжелых инфекций.
Высокочувствительные возбудители
Грамположительные аэробы
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus(чувствительные к метициллину) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenesи другие бета-гемолитические стрептококки
группаStreptococcus viridans
Грамотрицательные аэробы
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью
Грамположительные аэробы
Enterococcus faecium*
Грамотрицательные аэробы
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumonia
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Микроорганизмы с природной резистентностью:
Грамотрицательные аэробы
Acinetobacterspp.
Citrobacterfreundii
Enterobacter spp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Прочие:
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae.
£ Все метициллин-устойчивые Staphylococcus и являются резистентными к амоксициллину/ клавулановой кислоте.
1 Эта форма Аугментина, возможно, является неподходящей для лечения Streptococcus pneumoniae, устойчивой к пенициллину (см. раздел «Особые указания»).
2 О штаммах с сниженной чувствительностью сообщалось в некоторых странах Евросоюза с частотой более 10 %.
* Природная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности
Показания к применению
- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
- острый средний отит
- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
- внебольничная пневмония
- инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)
- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, инфекционных агентов, а также от степени тяжести инфекции.
Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, Аугментин® рекомендуется принимать вместе с пищей, в начале еды для его максимальной абсорбции.
Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
Легкое и среднетяжелое течение инфекции
(стандартная доза) | 1 таблетка 500 мг/125 мг 2-3 раза в
сутки или 1 таблетка 875 мг/125 мг
2 раза в сутки |
Тяжелые инфекции (отит, синусит, инфекции
нижних дыхательных путей, инфекции мочеполового тракта) | 1-2 таблетки 500 мг/125 мг 3 раза в
сутки или 1 таблетка 875 мг/125 мг 2
или 3 раза в сутки |
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, применяющих таблетки дозировкой 500 мг/125 мг, составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой. Для таблеток дозировкой 875 мг/125 мг максимальная суточная доза равна 1750 мг амоксициллина/ 250 мг кислоты клавулановой (при приеме 2 раза в день) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (при приеме 3 раза в день).
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг.
Пациенты с нарушением функции почек
Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
Взрослые
Клиренс креатинина | Режим дозирования Аугментина® |
>30 мл/мин | Корректировка дозы не требуется |
10-30 мл/мин | 1 таблетка 500 мг/125 мг 2 раза в сутки |
< 10 мл/мин | 1 таблетка 500 мг/125 мг 1 раз в сутки |
Таблетки с дозировкой 875 мг/125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин.Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
Взрослые:1 таблетка 500 мг/125 мг каждые 24 ч. Дополнительноназначается 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза – в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Пожилые пациенты
Снижать дозу Аугментина® не нужно; дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.
Побочные действия
Побочные действия, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде, представлены ниже и перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Очень часто
- диарея
Часто
- кандидоз кожных и слизистых оболочек
- тошнота, рвота
Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.
Нечасто
- головокружение, головная боль
- диспепсия
- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ (однако значимость выявленных изменений неизвестна)
- кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко
- обратимая лейкопения (включая нейтропению)
- тромбоцитопения
- мультиформная эритема
Очень редко
- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит)
- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали
Неизвестно
- быстрый рост нечувствительных организмов
- обратимый агранулоцитоз
- гемолитическая анемия
- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
- ангионевротический отек, анафилаксия
- синдром, сходный с сывороточной болезнью
- аллергический васкулит
- обратимая повышенная активность, судороги. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушенной почечной функцией или у тех, кто получает большие дозы
- гепатит, холестатическая желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона
- токсический эпидермальный некролиз
- эксфолиативный буллёзный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
- дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг
Лекарственные взаимодействия
Были выявлены случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших антикоагулянты (аценокумарол и варфарин) совместно с приемом амоксициллина. При одновременном применении Аугментина® и антикоагулянтов необходимо проводить тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО с корректированием дозы или отменой Аугментина® при необходимости. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.
Не рекомендуется применять Аугментин®одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Аугментина® и пробеницида может приводить к изолированному повышению в крови уровня амоксициллина.
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Аугментином®концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Однако рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с Аугментином® или сразу после приема антибиотика.
Одновременное применение аллопуринола и Аугментина® может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Аугментина® в настоящее время отсутствуют.
Аугментин® влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Особые указания
Риска нанесена на таблетку с целью надлома для облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Перед началом лечения препаратомАугментин® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином® и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
В случае, если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, тогда необходимо уделить внимание переключению с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством.
Аугментин®не следует применять при наличии высокого риска резистентности у предполагаемых болезнетворных микроорганизмов к бета-лактамам, которая не обусловлена выработкой бетой-лактамазы, чувствительной к ингибированию клавулановой кислотой.
Аугментин®не подходит для лечения инфекции, вызванной пенициллин-резистентной S. pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек, а также при превышении максимальных доз могут развиться судороги. У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.
Аугментин® не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение Аугментином® может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.
С осторожностью следует применять Аугментин® у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Аугментином® должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.
Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.
Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.
Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине® может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.
Были сообщения о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не обнаружили инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами в тесте Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.
Беременность
Ограниченные данные по использованию амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных уродств. В единственном исследовании женщин с преждевременными родами, преждевременным разрывом эмбриональной мембраны сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском некротизирующего энтероколита у новорождённых.
Аугментин® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.
Период лактации
И амоксициллин, и клавулановая кислота выделяются в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на вскармливаемого грудью ребенка неизвестно). Следовательно, не исключено развитие диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у вскармливаемого грудью ребенка, в связи с чем, кормление, возможно, придется прекратить. Амоксициллин/клавулановая кислота должны применяться во время кормления грудью только после оценки выгоды/ риска лечащим врачом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.
Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Аугментин® выводится из крови с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг.
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке помещают в пакет из фольги алюминиевой.
По 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Аугментин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг/125 мг және 875 мг/125 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 500 мг немесе 875 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде); 125 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде),
қосымша заттар: магний стеараты, А типті натрий крахмалы гликоляты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза,
500 мг/125 мг дозасының үлбірлі қабық құрамы: титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, силикон майы (диметикон 500).
үлбірлі қабық құрамы “Opadry OY-S-7300” 875мг/125мг: титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, силикон майы (диметикон 500).
Сипаттамасы
500 мг/125 мг таблеткалар
Бір жағында «А С» өрнегі мен сызығы бар және екінші жағы тегіс, ақтан ақшыл түске дейінгі сопақша пішінді, қабықпен қапталған таблеткалар.
875 мг/125 мг таблеткалар
Таблетканың екі жағында да «АС» таңбалануы және бір жағында сызығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, капсула пішінді таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіштері.
АТХкоды J01CR02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Амоксициллин мен клавуланат рН физиологиялық мәні бар сулы ерітінділерде жақсы ериді, екі зат та ішу арқылы қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан тез әрі толығымен сіңеді. Амоксициллин мен клавулан қышқылының сіңуі препаратты тамақтанудың басында қабылдаған жағдайда ұтымды болмақ. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін оның биожетімділігі 70 % құрайды. Препарат қос компонентінің бейіндері ұқсас және плазмада шектік концентрациясына (Тmax) шамамен 1 сағаттта жетеді. Амоксициллин мен клавулан қышқылының концентрациясы қан сарысуында амоксициллин мен клавулан қышқылын бірге, сонымен қатар әр компонентті бөлек қолдану жағдайындағы сияқты бірдей.
Таралуы
Амоксициллин мен клавулан қышқылының плазма ақуыздарымен байланысуы орташа: клавулан қышқылы үшін 25% және амоксициллин үшін 18%. Білінетін таралу көлемі амоксициллин үшін шамамен 0,3-0,4 л/кг және клавулан қышқылы үшін 0,2 л/кг құрайды.
В/і енгізгеннен кейін амоксициллин мен клавулан қышқылының емдік концентрацияларына әр түрлі ағзалар мен тіндерде, интерстициальді сұйықтықта (өкпеде, іш қуысының мүшелерінде, өт қалтасында, май, сүйек және бұлшықет тіндерінде, плевралық, синовиальді және перитонеальді сұйықтықтарда, теріде, өтте, іріңді бөліністерде, қақырықта) жетеді. Амоксициллин мен клавулан қышқылы іс жүзінде жұлын-ми сұйықтығына өтпейді.
Амоксициллин, көптеген пенициллиндер сияқты емшек сүтімен бөлінеді. Емшек сүтінде, сондай-ақ клавулан қышқылының іздік мөлшерлері анықталған. Амоксициллин мен клавулан қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді.
Метаболизмі
Амоксициллин қабылданған дозасының 10-25%-ына баламалы белсенді емес пенициллин қышқылы түрінде ішінара несеппен шығарылады. Клавулан қышқылы организмде қарқынды метаболизмге ұшырайды да, несеппен және нәжіспен, сондай-ақ деммен шығарылған ауа арқылы көмірқышқыл газы түрінде шығарылады.
Шығарылуы
Амоксициллин негізінен бүйрек арқылы, ал клавулан қышқылы – бүйректік және бүйректен тыс механизмдер арқылы шығарылады. Ішке 250 мг/125 мг немесе 500 мг/125 мг бір таблетканы бір рет қабылдағаннан кейін шамамен 60-70% амоксициллин және 40-65% клавулан қышқылы алғашқы 6 сағат ішінде өзгермеген түрде несеппен шығарылады.
Түрлі зерттеулер несеппен шығарылуы 24 сағат ішінде амоксициллин үшін 50-85% құрайтынын және клавулан қышқылы үшін 27-60% құрайтынын растады. Клавулан қышқылына қатысты ең жоғары мөлшері қабылдағаннан кейін алғашқы 2 сағат ішінде шығарылады.
Пробенецидті қатар пайдалану амоксициллиннің бүйректік экскрециясын баяулатады, бірақ клавулан қышқылының бүйрек арқылы шығарылуын баяулатпайды.
Фармакодинамикасы
Аугментин® – бұл құрамында амоксициллин мен клавулан қышқылы бар, кең ауқымды бактерицидті әсер ететін, бета-лактамазаға төзімді біріктірілген антибиотик.
Амоксициллин – бұл кең ауқымды әсері бар, пенициллиндер қатарындағы жартылай синтетикалық (бета-лактамды) антибиотик, көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді. Амоксициллиннің бактерицидтік әсер ету механизмі бактериялардың жасуша жақтаулары пептидогликандарының биосинтезін тежеуіне негізделген, бұл бактериялық жасушалардың лизисіне және қырылуына әкеледі.
Амоксициллин төзімді бактериялар өндіретін бета-лактамазаның ыдырауына сезімтал, сондықтан бір ғана амоксициллиннің белсенділік ауқымы осы ферменттерді өндіретін микроорганизмдерді қамтымайды.
Клавулан қышқылы – бұл бета-лактамаза, химиялық құрылымы бойынша пенициллиндерге жақын, пенициллиндер мен цефалоспориндерге төзімділік танытатын микроорганизмдердің бета-лактамазалар энзимдері белсенділігін жоятын қабілеті бар, сол арқылы амоксициллин белсенділігінің жойылуын болдырмайды. Бета-лактамазаларды көптеген грамоң және грамтеріс бактериялар өндіреді. Клавулан қышқылы бактериялардың амоксициллинге сезімталдығын қалпына келтіре отырып, ферменттердің әсерін бөгейді. Атап айтқанда, дәрілік резистенттілігімен жиі байланысты болып келетін плазмидті бета-лактамазаларға қатысты жоғары белсенділікке ие, бірақ 1 типті хромосомалық бета-лактамазаларға қатысты тиімділігі төмендеу.
Аугментиннің®құрамында клавулан қышқылының болуы амоксициллинді бета-лактамазалардың ыдырататын әсерінен қорғайды және оған микроорганизмдерді, әдетте басқа пенициллиндер мен цефалоспориндерге резистентті микроорганизмдерді қоса отырып, оның бактерияға қарсы ауқымын кеңейтеді. Клавулан қышқылы монопрепарат түрінде бактерияға қарсы клиникалық маңызды әсер етпейді.
Төзімділіктің даму механизмі
Аугментинге® төзімділік дамуының 2 механизмі бар
- B, C, D кластарын қоса, клавулан қышқылының әсер етуіне сезімталдығы жоқ бактериялық бета-лактамазалармен белсенділікті жою
- антибиотиктің микроорганизмге қатысты аффинділігін азайтуға әкелетін пенициллин-байланыстырушы ақуыздар деформациясы
Бактериялық қабырғаның өткізбеушілігі, сондай-ақ помпа механизмдері, әсіресе грамтеріс микроорганизмдердің төзімділігі дамуын туындатады немесе ықпалын тигізеді.
Аугментин® препаратына сезімталдық географиялық орналасу орны мен уақытына байланысты құбылып отыруы мүмкін. Препаратты тағайындау алдында жергілікті деректерге сәйкес мүмкіндігінше штамдардың сезімталдығын, әсіресе ауыр инфекция жағдайында бағалап алу қажет.
Сезімталдығы жоғары қоздырғыштар
Грамоң аэробтар
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes және басқа да бета-гемолиздік стрептококктар
Streptococcus viridans тобы
Грамтеріс аэробтар
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаэробтық микроорганизмдер
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Ықтималды жүре пайда болған төзімділігі бар микроорганизмдер
Грамоң аэробтар
Enterococcus faecium*
Грамтеріс аэробтар
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumonia
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Табиғи төзімділігі бар микроорганизмдер:
Грамтеріс аэробтар
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providenciaspp.
Pseudomonasspp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Басқалар:
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae.
£ Барлық метициллин-тұрақты Staphylococcus және амоксициллин/клавуланқышқылына төзімді болып келеді.
1 Аугментиннің бұл түрі, пенициллинге төзімдіStreptococcus pneumoniae емдеу үшін сәйкес келмеуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
2 Еуро Одақтың кейбір елдерінде 10 % астам жиілікпен сезімталдығы төмендеген штаммдар жөнінде хабарланған.
* Жүре пайда болған төзімділік болмағанда табиғи елеулі сезімталдық
Қолданылуы
- жедел бактериялық синуситте (диагнозы расталғанда)
- жедел ортаңғы отит
- созылмалы бронхиттің өршуінде (диагнозы расталғанда)
- ауруханадан тыс пневмонияда
- несеп-жыныс жолының инфекцияларында (цистит, пиелонефрит)
- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында (атап айтқанда, целлюлитте, жәндіктер шаққанда, жедел абсцесстер мен жақсүйек-бет маңының флегмоналарында)
- сүйектер мен буындар инфекцияларында (атап айтқанда, остеомиелитте)
Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану бойынша ресми нұсқауларды назарға алу керек.
Қолдану тәсілі және дозалары
Дозалау режимі жас шамасына, дене салмағына, бүйрек функциясына, инфекциялық агентіне, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жекелей анықталады.
Асқазан-ішек жолына әлеуетті әсер ету қаупін төмендету үшін Аугментин® препаратын жоғары дәрежеде сіңу үшін тамақтанудың басында аспен бірге қабылдау ұсынылады.
Жүргізілетін емнің уақыты жүргізілетін емге пациенттің жауабына байланысты болады. Кейбір патологиялар (оның ішінде, остеомиелит) анағаұрлым ұзақ курсты қажет етуі мүмкін. Емдеуді науқастың жай-күйін қайтадан бағаламай, 14 күннен ұзақ жалғастыруға болмайды. Қажет болғанда сатылы ем жүргізілуі мүмкін (басында препаратты вена ішіне енгізу, кейін пероральді қабылдауға көшу).
Ересектер мен 12 жастан асқан немесе дене салмағы 40 кг-ден жоғары балалар
ауырлығы
жеңіл және орташа инфекцияларда (стандартты доза) | тәулігіне 2-3 рет
1 таблетка 500 мг/125 мг немесе тәулігіне 2 рет 1 таблетка 875 мг/125 мг |
Ауыр инфекциялар (отит,
синусит, төменгі
тыныс алу жолдарының инфекциялары,
несеп-жыныс
жолының инфекциялары) | тәулігіне 3 рет 1-2 таблетка 500
мг/125 мг немесе тәулігіне 2 немесе 3 рет 1 таблетка 875 мг/125 мг |
500 мг/125 мг дозадағы таблеткаларды қабылдайтын ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды. 875 мг/125 мг дозадағы таблеткалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 1750 мг амоксициллин/250 мг клавулан қышқылына (күніне 2 рет қабылдағанда) немесе 2625 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылына (күніне 3 рет қабылдағанда) тең.
12 жастан кіші немесе дене салмағы 40 кг-ден аз балалар
Бұл дәрілік түрі 12 жастан кіші немесе дене салмағы 40 кг-ден аз балаларға арналмаған.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Дозаны түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылатын дозасына және креатинин клиренсі мәніне негізделген.
Ересектер
Креатинин клиренсі | Аугментинді® дозалау режимі |
>30 мл/мин | Дозаны түзету
қажет емес |
10-30 мл/мин | тәулігіне 2 рет 1 таблетка 500 мг/125 мг |
< 10 мл/мин | тәулігіне 1 рет 1 таблетка 500 мг/125 мг |
875 мг/125 мг дозалық таблеткаларды креатинин клиренсі >30 мл/мин пациенттерде ғана қолдану керек.
Гемодиализдегі пациенттер
Дозаны түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылатын дозасына негізделген.
Ересектер: әр 24 сағат сайын 500 мг/125 мг 1 таблетка. Қосымша диализ сеансы кезінде 1 доза және тағы бір доза диализ сеансының соңында тағайындалады (амоксициллин мен клавулан қышқылының сарысулық концентрацияларының төмендеуін компенсациялау үшін).
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Емдеуді сақтықпен жүргізеді; бауыр функциясына ұдайы мониторинг жүргізіледі.
Егде жастағы пациенттер
Аугментин® дозасын төмендету қажет емес; дозалар ересектердегі дозамен тең. Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде дозаны бүйрек функциясы бұзылған ересектер үшін жоғарыда көрсетілгендей, түзету керек.
Жағымсыз әсерлері
Клиникалық зерттеулерде және постмаркетингілік кезеңде бақыланған жағымсыз әсерлері төменде келтірілген және анатомиялық-физиологиялық жіктелуі және кездесу жиілігіне байланысты атап көрсетілген.
Кездесу жиілігі мынадай түрде анықталады: өте жиі(≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000және <1/100), сирек(≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса), белгісіз (жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес).
Өте жиі
- диарея
Жиі
- тері және шырышты қабық кандидозы
- жүрек айнуы, құсу
Жүрек айнуы көбіне препараттың жоғары дозаларын қолданғанда кездеседі. Көрініс беру дәрежесін төмендету үшін препаратты тамақтанудың басында қабылдау ұсынылады.
Жиі емес
- бас айналуы, бас ауыруы
- диспепсия
- АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы (алайда байқалған өзгерістердің мәні белгііз)
- тері бөртпесі, қышыну, есекжем
Cирек
- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения
- мультиформалы эритема
Өте сирек
- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялық колитті қоса)
- қара түкті тіл (тілдің жіп тәрізді бүртіктерінің созылмалы гиперплазиясы)
- тіс эмалінің қайтымды беткейлік боялуы (щеткамен тазалағанда жеңіл кетеді). Ауыз қуысы гигиенасын сақтау тіс эмалі боялуының алдын алуға көмектеседі.
Белгісіз
- сезімтал емес организмдердің тез өсуі
- қайтымды агранулоцитоз
- гемолиздік анемия
- қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің ұлғаюы
- ангионевроздық ісіну, анафилаксия
- сарысу құю ауруына ұқсас синдром
- аллергиялық васкулит
- қайтымды жоғары белсенділік, құрысулар. Құрысулар бүйрек функциясының бұзылулары бар немесе үлкен доза қабылдап жүрген пациенттерде пайда болуы мүмкін
- гепатит, холестаздық сарғаю
- Стивенс-Джонсон синдромы
- уытты эпидермальді некролиз
- эксфолиативтік буллёздік дерматит, жайылған жедел экзантематоздық пустулёз. Мұндай симптомдар дамыған кезде препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс.
- интерстициальді нефрит, кристаллурия
- эозинофилиясы бар дәрілерге реакция және жүйелі симптомдар (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы мәліметтерді беру дәрілік заттың пайдасы/қаупі арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуді жүзеге асыруға мүмкіндік беретін аса маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері кез келген болжамды қолайсыз реакциялар туралы ақпаратты, нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайларға, сондай-ақ, ұлттық ақпарат жинақтау жүйесі арқылы хабарлап отыруы керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- пенициллиндер немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық
- басқа да бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) белгілі аса жоғары сезімталдық
- амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамыған сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы
- 12 жастан кіші және дене салмағы 40 кг-ден төмен балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Амоксициллин қабылдаумен бірге антикоагулянттар (аценокумарол және варфарин) қабылдайтын пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артқан жағдайы байқалған. Аугментин® мен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда протромбин уақытына немесе дозасын түзетумен ХҚҚ немесе қажетіне қарай Аугментинді® тоқтатумен тиісті мониторинг жүргізу қажет. Одан басқа да антикоагулянттардың дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін.
Пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін, бұл оның уыттылығы артуының әлеуетті қаупі болып табылады.
Аугментинді®пробеницидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробеницид амоксициллиннің өзекшелік сөлінісін төмендетеді, сондықтан Аугментин®мен пробеницидті бір мезгілде қолдану қандағы амоксициллин деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.
Микофенолат мофетил қабылдайтын пациенттерде Аугментинмен® бірге қолданғанда бастапқы дозаны тағайындағанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін. Алайда микофенолат мофетилді Аугментинмен® бір мезгілде немесе антибиотик қабылдағаннан кейін бірден қабылдайтын пациенттерді клиникалық бақылау ұсынылады.
Аллопуринол мен Аугментинді® бір мезгілде қолдану аллергиялық реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Қазіргі уақытта аллопуринол мен амоксициллиннің бір мезгілде қолданылғаны жөніндегі мәліметтер жоқ. Аугментин®ішек флорасына әсер етеді және эстрогендердің кері сіңуінің төмендеуіне және біріктірілген ішілетін контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.
Айрықша нұсқаулар
Таблеткадағы бөлу сызығы тең дозаға бөлу үшін емес жұтуға жеңіл болу үшін сындыру мақсатында жасалған.
Аугментин®препаратымен емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге бұрын болған аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты жан-жақты анамнез жинақтау қажет.
Күрделі, ал кейде өлімге әкелетін пенициллиндерге аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок) сипатталған, олар көбіне пенициллинге алдында аса жоғары сезімталдығы болған пациенттерде анықталған. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда Аугментинмен® емдеуді тоқтату және баламалы емді бастау қажет. Күрделі аса жоғары сезімталдық реакциялар дамыған жағдайда пациентке дереу адреналин енгізу керек. Оксигенотерапия, стероидтарды вена ішіне енгізу және интубацияны қоса, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болуы мүмкін.
Егер инфекцияның амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден туындағаны дәлелденген болса, онда ресми басшылыққа сәйкес амоксициллин/клавулан қышқылынан амоксициллинге ауыстыруға назар аудару керек.
Аугментин® препаратын бета-лактамаза өндірілуімен шартталмаған, клавулан қышқылымен тежелуге сезімтал бета-лактамдарға болжамды ауру тудыратын микроорганизмдерге резистенттілігінің жоғары қаупі болғанда қолдануға болмайды,
Аугментин® препаратымен пенициллинге төзімді S. Pneumoniae туғызған инфекцияны емдеуге болмайды.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, сондай-ақ ең жоғары дозадан арттырғанда құрысулар дамуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде аурудың ауырлығына сай препарат дозасы түзетулуі тиіс.
Инфекциялық мононуклеозға күдіктенгенде Аугментинді®тағайындамаған жөн, өйткені бұл аурумен пациенттерде амоксициллин қызылшадағыдай бөртпе тудыруы мүмкін, бұл ауруды диагностикалауды қиындатады.
Аугментинмен® ұзақ емдеу оған сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуімен қатар жүруі мүмкін.
Аугментинді® бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Бауырдың зақымдану белгілері мен симптомдары әдетте емдеу кезінде немесе бастағаннан кейін бірден туындайды, бірақ кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта бойы байқалмауы мүмкін. Әдетте, олар қайтымды. Бауырдың бұзылулары өте күрделі болады, әрі өте сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны жайлы хабарланған. Олар әрқашан негізгі күрделі ауруы бар пациенттерде немесе бауырға әсер ету мүмкіндігі зор белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдағандарда тіркелген.
Антибиотиктер қолдану аясында пациенттердің өміріне қауіп төндіретін ауырлығы жеңілден бастап ауыр дәрежеге дейін ауытқитын жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталған. Сондықтан, бұл патологияның антибиотиктер қабылдағанда немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін диареясы болған пациенттерде туындауы мүмкін екендігін ескеру қажет. Ұзақ немесе едәуір диареяның дамуы жағдайында, іш аумағында түйілулер болғанда Аугментинмен® емдеу тоқтатылып, пациенттер әрі қарай тексерілуге жіберілулері тиіс.
Диурезі төмен пациенттерде сирек жағдайда кристаллурия туындауы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдығын азайту үшін талапқа сай диурезді ұстап тұру ұсынылады. Катетер қойылған пациенттердің жағдайын үнемі бағалап отыру қажет.
Аллопуринол мен амоксициллинді бірге қолдану алларегиялық тері реакцияларының даму ықтималдығын арттырады.
Амоксициллинмен емдеу барысында несептегі глюкоза мөлшерін анықтау үшін глюкозаның ферменттік тотығу әдістерін пайдалану қажет, себебі ферменттік емес әдістер жалған оң нәтиже алуға әкелуі мүмкін.
Аугментинде®клавулан қышқылының болуы IgG мен альбуминдердің эритроцит жарғақшасымен спецификалық емес байланысуына себеп болуы мүмкін, бұл жалған-оң Кумбс реакциясына алып келеді.
Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын, салдарынан Aspergillusинфекциясы анықталмаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тесттің жалған оң нәтижелері туралы хабарламалар бар. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестінде Aspergillus емесполисахаридтермен және полифуранозалармен айқаспалы реакциялар туралы хабарланған. Сондықтан, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттерде талдаудың оң нәтижелерін абайлап интерпретациялау керек және басқа диагностикалық әдістермен растау қажет.
Жүктілік
Амоксициллин/клавулан қышқылын жүктілік кезінде пайдалану жөніндегі шектеулі деректер адамдарда туа біткен кейіпсіздіктің жоғары қаупін көрсетпейді. Мерзімінен бұрын босанған және эмбриондық жарғақшасы мерзімінен бұрын жарылып кеткен әйелдерге жүргізілген бір зерттеуде жаңа туған нәрестелерде некроздаушы энтероколиттің жоғары қаупі амоксициллинмен/ клавулан қышқылымен профилактикалық емдеумен байланысты болуы мүмкін.
Аугментин® препаратын дәрігердің пікірінше қажет болатын жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.
Лактация кезеңі
Амоксициллин де, клавулан қышқылы да емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшек еметін сәбиге әсері белгісіз). Демек, емшек еметін сәбидің шырышты қабығының зеңдік инфекциясы мен диареясы дамымайды, осыған байланысты бала емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Амоксициллин/клавулан қышқылы емдеуші дәрігер пайдасы/қаупіне баға бергеннен кейін ғана бала емізу кезінде қолданылуы тиіс.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ; алайда, жағымсыз реакциялардың (бас айналу, құрысулар) дамуы мүмкіндігіне байланысты сақ болу қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: асқазан-ішек бұзылыстары және су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелетін амоксициллиндік кристаллурия сипатталған.
Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындаған кезде немесе жоғары дозада пайдаланғанда құрысу дамуы мүмкін.
Қуық катетерлерінде амоксициллиннің шөгуі мүмкін, әсіресе вена ішіне енгізу жолымен жоғары дозаларды тағайындаудан соң.
Емі: симптоматикалық ем жүргізу, су-электролиттік теңгерімді түзету. Аугментин® қаннан гемодиализдің көмегімен шығарылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг/125 мг және 875 мг/125 мг.
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.
Алюминий фольгадан жасалған пакетке 1 пішінді қаптамадан салынған.
2 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы