Атрикс, 1 гр, порошок №1, с лидокаином 1%, 3,5 мл, коробка из картона

Торговое название

Атрикс

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 1 г  в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1% 3.5 мл)

Состав

Один флакон содержит

активное  вещество - цефтриаксон натрия   (эквивалентно  цефтриаксону) 1.193 г  (1.000 г).

1 мл растворителя содержит

активное вещество - лидокаина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций до 1.0 мл.

Описание

Кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета. Слегка гигроскопичен.

Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержащий частиц, видимых невооруженным глазом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения.  Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих  концентрациях препарата, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы.

Сmax  цефтриаксона в плазме после однократного внутримышечного введения  1 г препарата  составляет около 81 мг/л и достигается в пределах 2-3 часов после введения. Площади под кривой «концентрация в плазме - время» после внутривенного и внутримышечного введения одинаковы. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после внутримышечного введения составляет 100%.

Объем распределения (Vd) цефтриаксона составляет 7-12 л.

После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 часов его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций более чем в 60 тканях и жидкостях (в том числе в легких, сердце, желчных путях, печени, миндалинах, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях и секрете предстательной железы).

После внутривенного применения цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 часов. Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, снижаясь, например, с 95% при концентрации в плазме менее 100 мг/л до 85% при концентрации 300 мг/л. Благодаря меньшей концентрации альбумина в тканевой жидкости, доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме.

Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки у детей, в том числе новорожденных.  Через 24 часа после внутривенного введения в дозах 50-100 мг/кг массы тела (новорожденным и грудным детям, соответственно) концентрации цефтриаксона в спинномозговой  жидкости превышают 1.4 мг/л. Сmax в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 часа после внутривенного введения и составляет, в среднем, 18 мг/л. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет 17% от концентрации в плазме, при асептическом  менингите - 4%. У взрослых   больных менингитом через  2-24 часа, после введения дозы 50 мг/кг массы тела, концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превосходят минимальные подавляющие концентрации для самых распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер и в малых концентрациях попадает в грудное молоко.

Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под воздействием кишечной микрофлоры.

Общий плазменный клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равняется 5-12 мл/мин. В неизмененном виде с мочой выводится 56%  цефтриаксона, а  в неизмененном виде с желчью - 44%. Т1/2 цефтриаксона составляет у взрослых около 8 часов.

Фармакокинетика  у особых групп пациентов

У больных с нарушением функции почек  или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение Т1/2. Если нарушена только функция почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена только функция печени, то возрастает выведение с мочой.

Пациенты старше 75 лет

У лиц старше 75 лет Т1/2 цефтриаксона в два или в три раза больше, чем у взрослых молодого возраста.

Дети

У новорожденных детей около 70% дозы выводится с мочой. У грудных детей в первые 8 дней жизни Т1/2 в два или в три раза больше, чем у взрослых.

Фармакодинамика

Цефтриаксон подавляет бактериальный синтез клеточной стенки следующей прикрепления к пенициллин-связывающих белков (ПСП). Это приводит к прерыванию клеточной стенки (пептидогликана) биосинтеза, что приводит к лизису бактерий и гибели клеток.

Механизм резистентности:

Устойчивость бактерий к цефтриаксону может быть связана с одним или несколькими из следующих механизмов:

• гидролиз бета-лактамаз, в том числе расширенного спектра бета-лактамаз (ESBLs), carbapenemases и ферменты Amp C, которые могут быть вызваны или  стабильно активируются в некоторых аэробных грамотрицательных видов бактерий.

• снижение сродства  пенициллин-связывающих белков для цефтриаксона.

• наружная мембрана непроницаема для грамотрицательных микроорганизмов.

• бактериальные  оттоку насосы.

Клиническая эффективность  в отношении конкретных патогенов

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов и локальной  информации о резистентности желательно, особенно при лечении тяжелых инфекций. Локальная распространенность резистентности такова, что полезность цефтриаксона, по крайней мере, для некоторых видов инфекций остается под вопросом.

£Все устойчивыми к метициллину стафилококками устойчивы к действию цефтриаксона.

+ Показатели сопротивления  >50%, по крайной мере, в одном регионе.

%  Штаммы,  продуцирующие БЛРС, всегда устойчивы.

Показания к применению

Для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к цефтриаксону  возбудителями, у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг):

-  бактериальный менингит

-  внебольничная пневмония

-  внутрибольничная пневмония

-  интраабдоминальные инфекции

-  осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

-  инфекции костей и суставов

-  осложненные инфекции кожи и мягких тканей

-  бактериальный эндокардит

-   острый средний отит

-  гонорея

-  сифилис

Атрикс может быть использован для:

-  лечения острых обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых

-  лечения диссеминированного клещевего боррелиоза (ранняя (стадия II) и поздняя (стадия III)) у взрослых и  детей старше 12 лет (≥ 50 кг)

-  предоперационной профилактики хирургических инфекций

-  пациентов с нейтропенией и с  лихорадкой, которая,  как подозревают, из-за бактериальной инфекции

-  лечения пациентов с бактериемией, что происходит в связи с, или при подозрении ассоциации с любой из перечисленных выше инфекций

-  совместно с другими антибактериальными средствами, когда возможный диапазон болезнетворных бактерий не будет в пределах его антибактериального спектра.

Способ применения и дозы

Доза зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, возраста и печеночно-почечной функции пациента.

Дозы, в таблицах ниже приведены рекомендованные дозы, при этих показаниях.

Следует учитывать, что в особо тяжелых случаях, дозы более высокие от рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг)

* Следует учитывать, что при документированной бактериемии дозы более высокие от рекомендованного диапазона.

** Введение  два раза в день (12 час) можно рассматривать, где дозы больше, чем 2 г ежедневно.

Показания для  взрослых  и  детей старше  12  лет (≥ 50 кг), которые требуют

конкретного расписания дозировки:

Острый средний отит

Может быть введена одна внутримышечная доза - 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тех случаях, когда пациент тяжело болен или предшествующая терапия  не удалось, может быть эффективным внутримышечное введение Атрикс в дозе 1-2 г в день в течение 3-х дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

2 г в виде одной предоперационной дозы.

Сифилис

Рекомендуемая доза 1 г один раз в день,  увеличивают до 2 г один раз в  

день при  нейросифилисе в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, в том числе нейросифилисе, основаны на очень ограниченных данных. Должно приниматься во внимание Национальное или местное руководство.

Диссеминированный клещевой боррелиоз (ранняя [Стадия II] и поздняя [Стадия III])

2 г один раз в день в течение 14-21 дней.

Рекомендуемые продолжительности лечения варьируются и национальные или местные руководящие принципы должны быть приняты во внимание.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечениязависит от вида инфекции и течения заболевания. Как и в случае терапии, антибиотиками в целом, введение препарата Атрикс следует продолжать еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Обычные дозы для взрослых, при условии, что функции печени и почек являются удовлетворительными.

Пациенты с нарушением функции печени

Согласно имеющимся данным нет необходимости коррекции дозы при легкой или умеренной нарушениях функции печени, при условии отсутствия нарушений функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушениями  функцией почек нет необходимости уменьшать дозу цефтриаксона при условии отсутствия нарушений функции печени. Только в случае претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/ мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день.

Больным, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Цефтриаксон не удаляется перитонеальным- или гемодиализом. Рекомендуется клинический контроль безопасности и эффективности. Следует контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих больных может снижаться.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функций  печени и почек

У больных с тяжелой почечной,  как и печеночной дисфункцией, рекомендуется клинический контроль безопасности и эффективности: следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

Способ введения

Атрикс вводят путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции следует вводить в пределах основной массы сравнительно большой мышцы и следует вводить не более 1 г в одно место.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций, цефтриаксон следует вводить 30-90 минут до операции.

1 г препарата Атрикс растворяют в 3.5 мл лидокаина гидрохлорид, раствора для инъекций 1%, и вводят глубоко внутримышечно в достаточно большую мышцу (ягодица)

Лидокаин запрещается к применению у детей до 15 лет  в качестве растворителя для препаратов цефтриаксона для внутримышечного введения.

Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

При использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.

Раствор  Атрикс нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие антибиотики или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.

С микробиологической точки зрения использование растворов должно быть сразу после приготовления.

Побочные действия

Неблагоприятные эффекты перечислены по системам организма и по абсолютной  частоте.  Частота определена  как:  очень часто    (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто  (≥ 1/1000 - < 1/100), редко  (≥ 1/10000 - < 1/1000), частота неизвестна (не может быть вычислена по имеющимся данным).

Часто:

-        эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

-        жидкий стул, диарея

-        повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы)

-        кожная сыпь

Нечасто:

-        грибковая инфекция гениталий

-        гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

-        головная боль, головокружение

-        тошнота, рвота

-        зуд

-        флебит, боль в месте внутривенной инъекции

-        лихорадочное состояние

-        повышение креатинина крови

Редко:

-        псевдомембранозный колит

-        бронхоспазм

-        крапивница

-        гематурия, глюкозурия

-        отеки

-        озноб

Частота неизвестна а

-        суперинфекции

-        гемолитическая анемия, агранулоцитоз

-        анафилактический шок, анафилактоидные  и анафилактические реакции, повышенная чувствительность

-        судороги

-        панкреатит, стоматит, глоссит

-        преципитация кальциевых солей в желчном пузыре, желтуха

-        синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), мультиформная эритема, острый генерализованный   экзантематозный пустулез

-        реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)

-        олигурия, отложение цефтриаксон-кальция в почках (обратимо)

-        положительная реакция Кумбса

-        ложноположительный результат пробы на галактоземию

-        ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами

 аоснованы на данных постмаркетинговых отчетов. Поскольку эти реакции добровольно поступают от населения, то не представляется возможным достоверно оценить их частоту и относится к категории Частота неизвестна

Взаимодействие с ионами кальция

Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам исследования аутопсии у новорожденных, получавших цефтриаксон  и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения. Также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом, при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов. При этом по результатам исследования аутопсии у данного новорожденного преципитаты не были обнаружены. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных.

Сообщалось о спорадических случаях агранулоцитоза (<500/мл), большая часть из них наблюдалась после 10 дней лечения и на фоне назначения суммарных доз более 20 г.

Сообщалось о спорадических случаях серьезных реакций  (мультиформная

эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Описаны очень редкие случаи псевдомембранозного колита (<0.01%) и нарушений свертываемости крови, а также образования конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших либо большие суточные дозы препарата (более 80 мг/кг в сутки), либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска  (ограничение потребления жидкости, постельный режим и т.д.). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно  или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном.

В редких случаях при лечении цефтриаксоном у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, Атриксможет давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче неферментными методами, поэтому в ходе терапии цефтриаксоном глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

 При возникновении любого  нежелательного эффекта, включая не описанного в инструкции,  необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам, цефалоспоринам,  пенициллинам

- повышенная чувствительность в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

- недоношенные новорожденные до достижения возраста 41 недель (недели беременности плюс недели жизни)

- доношенные новорожденные (≤28 дней) с желтухой, или гипоальбуминемией, или ацидозом, так как в этих условиях может быть нарушено связывание билирубина

- доношенные новорожденные (≤28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное введение кальцийсодержащих растворов, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона

- гипербилирубинемия у новорожденных и недоношенных (цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)

- Атрикс, разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет 

- перед внутримышечной инъекцией препарата с лидокаином в качестве растворителя следует исключить противопоказания, связанные с введением лидокаина

Лекарственные взаимодействия

Следует информировать врача или фармацевта о принимаемых или   недавно принимавшихся любых других лекарствах, в том числе без рецепта. При одновременном применении цефтриаксона в высоких дозах и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось.

Существуют противоречивые данные относительно потенциального риска почечной токсичности при использовании совместно с аминогликозидами. В таких случаях следует строго придерживаться рекомендуемого уровня мониторинга аминогликозидов и функции почек  в клинической практике.

Применение алкоголя после введения цефтриаксона не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией. Цефтриаксон не содержит N-метилтио-тетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что присуще некоторым другим цефалоспоринам.

Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Атрикс  не следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например, раствор Хартмана и Рингера.

Атрикс не следует вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами или продуктами, даже через различные линии инфузии. Однако, у пациентов в возрасте старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если линии инфузий  используются на различных участках, или линии инфузий заменены или тщательно промыты между инфузиями физиологическим раствором во избежание выпадения преципитата.

Возможно, следует рассмотреть вопрос об использовании альтернативного антибактериального лечения у пациентов, требующих непрерывной инфузии кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании. Инфузия кальцийсодержащих растворов  может быть приостановлена ​​на период инфузии цефтриаксона.

Цефтриаксон несовместим и не должен смешиваться с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

У пациентов, получавших лечение антиоагулянтами, цефтриаксон может привести к повышению риска развития кровотечения.

Цефтриаксон может оказать негативное влияние на эффективность пероральных гормональных противозачаточных средств: рекомендуется  использовать негормональные методы контрацепции во время лечения и в течение месяца после лечения цефтриаксоном.

Особые указания

При применении Атрикс, как и других цефалоспоринов, даже при тщательном сборе анамнеза, нельзя исключить возможность анафилактического шока, в том числе со смертельным исходом. У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам следует помнить о возможности перекрестных аллергических реакций.

Перед использованием Атрикс в сочетании с другими антибиотиками, инструкции по их использованию должны быть тщательно изучены в целях выявления любых противопоказаний, мер предосторожности и нежелательных реакций.

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Атрикс возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии анемии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, нельзя исключить диагноз цефалоспоринассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile (C. difficile), различной тяжести: от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Лечение антибактериальными препаратами подавляет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост C. difficile.  В свою очередь, C. difficile  образует токсины А и B, которые являются факторами патогенеза  диареи,     вызванной C. difficile. Штаммы С. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колэктомии. Необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной C. difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии. Необходим тщательный сбор анамнеза, т.к. отмечены случаи возникновения диареи, вызванной C.difficile, спустя более чем 2 месяца после терапии антибиотиками. При подозрении или подтверждении диареи, вызванной C. difficile, возможно потребуется отмена текущей, не направленной на С.difficile, антибиотикотерапии. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов, белков, антибиотикотерапия в отношении С. difficile, хирургическое лечение.

При применении Атрикс, как и при лечении другими антибиотиками, могут развиваться суперинфекция. Если появляются признаки суперинфекции, должна быть назначена соответствующая терапия на основе анализа чувствительности.Должна быть тщательно проверена  функция  почек.

У пациентов с почечной недостаточностью обычно не требуется коррекция дозы в связи с тем, что цефтриаксон выводится с мочой и с желчью. Рекомендуется периодически определять концентрацию препарата в крови.

У пациентов с нарушениями функции почек и печени суточная доза Атрикс не должна превышать 2 г без мониторирования концентрации препарата в крови.

У пациентов, получавших Атрикс, описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с недостаточностью витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени  во время терапии  и  назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при УЗИ желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии Атрикс. Подобные изменения редко дают какую-либо симптоматику, но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата принимает лечащий врач.

Несмотря на наличие данных об образовании внутрисосудистых преципитатов только у новорожденных при применении цефтриаксона и кальцийсодержащих инфузионных растворов или любых других кальцийсодержащих препаратов, цефтриаксон не следует смешивать или назначать детям и взрослым пациентам одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже используя различные венозные доступы.

У больных, получавших Атрикс, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих больных уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль, образовавшихся под влиянием Атрикс, преципитатов в желчных путях в развитии панкреатита.

Следует соблюдать осторожность при назначении Атрикс новорожденным с гипербилирубинемией. Атрикснельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Необходимо регулярно проводить анализ крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, протромбиновое время).

Каждый грамм Атрикс содержит 3.6 ммоль натрия, который  должен быть учтен у пациентов, находящихся на диете с ограничением соли.

Цефтриаксон не должен применяться  для лечения синусита, фарингита и простатита в связи с недостаточностью  клинических данных,  подтверждающих эти показания.

 «Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует».

У некоторых пациентов применение цефтриаксона может быть связано с возникновением серьезных нежелательных кожных реакций (таких, как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром), которые могут представлять угрозу для жизни или завершаться летальным исходом; частота возникновения этих побочных действий неизвестна (см. раздел "Побочные действия").

Длительное лечение

Во время длительного лечения полный анализ крови следует проводить через регулярные промежутки времени.

Фертильность

Исследования не показали никаких признаков неблагоприятного воздействия на фертильность мужчин и женщин.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Атрикс у беременных женщин не установлена. Доклинические экспериментальные исследования репродуктивности не выявили эмбриотоксического, фетотоксического, тератогенного действия или других  неблагоприятных эффектов препарата на плодовитость самцов и самок, процесс родов, перинатальное и постнатальное развитие плода.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Нельзя применять препарат во время беременности, если к этому нет абсолютных  показаний.

Цефтриаксон выделяется в грудное молоко в низких концентрациях, но не ожидается влияния цефтриаксона в терапевтических дозах на грудное вскармливание. Тем не менее, нельзя исключать риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. При кормлении грудью необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании лечения цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами  или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых после применения Атрикс временно наблюдается головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами  или потенциально опасными механизмами сразу после введения препарата.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 1 г препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла,  герметично укупоренные пробкой из бутилкаучука, обжатые алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой.

По 3.5 мл растворителя (лидокаина гидрохлорид,  раствор для инъекций 1%) разливают в ампулы из нейтрального стекла типа I, герметично запаянные.

По 1 флакону с 1 гпрепарата и 1  ампуле (3.5 мл) растворителя вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не  применятьпо истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту