Арпефлю, 100 мг, таблетки №10, пачка картонная
Торговое название Арпефлю
Международное непатентованное название Умифеновир
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - умифеновира гидрохлорид 50 мг или 100 мг,
вспомогательные вещества: повидон (К 17), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный модифицированный (Starch 1500), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат, опадрай II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Умифеновир.
Код АТХ J05AX13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Умифеновира гидрохлорид быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1.2 ч, в дозе 100 мг - через 1.5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизменном виде, в основном с желчью (38.9%) и в незначительном количестве почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.
Фармакодинамика
Умифеновира гидрохлорид - противовирусное средство, также оказывает умеренное иммуномодулирующее действие. Специфически подавляет вирусы гриппа типа А и В, а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus)), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний.
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни.
Относится к малотоксичным препаратам. Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
- профилактика гриппа и ОРВИ в эпидемический сезон
Внутрь, за 30 минут до приема пищи или через 2 часа после приема пищи. Разовая доза: детям от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).
Для неспецифической профилактики
При непосредственном контакте с больными гриппом и другими острыми респираторно-вирусными инфекциями:
- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг один раз в день, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.
В период эпидемии гриппа и других острых респираторно-вирусных инфекций:
- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.
Для лечения
Грипп и другие острые респираторно-вирусные инфекции без осложнений:
- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 дней.
В комплексном лечении хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекции:
- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 дней, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет:
- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет – по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 дней.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений:
- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг однократно за 2 дня до операции, затем в той же дозе однократно на 2 и 5 день после операции.
Редко
- аллергические реакции (сыпь, анафилактическая реакция)
- изжога, тошнота, рвота, диарея
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
- детский возраст до 6 лет
- беременность и период лактации
- наследственная непереносимость лактозы, лактозная недостаточность, мальабсорбция глюкозы, галактозы
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Беременность и период лактации
В связи с отсутствием необходимого клинического опыта не рекомендуется прием препарата Арпефлю во время беременности, за исключением тех случаев, когда возможная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В связи с отсутствием необходимого клинического опыта не рекомендуется прием препарата Арпефлю в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Не отмечена.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одну, две или три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Одну контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток дозировкой 50 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы Арпефлю
Халықаралықпатенттелмеген атауы Умифеновир
Дәрілік түрі Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және 100 мг.
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - умифеновир гидрохлориді 50 мг немесе 100 мг,
қосымша заттар:повидон (К 17), микрокристалды целлюлоза, модификацияланған жүгері крахмалы (Starch 1500), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, лактоза моногидраты, опадрай II ақ (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, тальк).
Сипаттамасы
Екі беті дөңес, қабықпен қапталған ақ түсті таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелік пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.
Жүйелік қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар. Умифеновир.
АТХ коды J05AX13
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Умифеновир гидрохлориді ағзалар мен тіндерге тез сіңіріледі және таралады. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына 50 мг дозада қабылдағанда 1.2 сағаттан соң, 100 мг дозада – 1.5 сағаттан соң жетеді. Бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 17-21 сағатқа тең. 40 %-ға жуығы өзгеріссіз күйде, негізінен өтпен(38.9%) және болымсыз мөлшерде бүйрекпен (0.12%) шығарылады. Бастапқы тәуліктер ішінде енгізілген дозасының 90 %-ы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Умифеновир гидрохлориді – вирусқа қарсы дәрі, сондай-ақ орташа иммуномодуляциялаушы әсер береді. А және В типті тұмау вирустарын, сондай-ақ басқа вирустар – ауыр жедел респираторлық синдроммен (АЖРС) астасқан жедел респираторлық вирустық инфекциялар (ЖРВИ) қоздырғыштарын (коронавирус (Сoronavirus)), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторлық-синцитиальді вирус (Pneumovirus) және парагрипп (Paramyxovirus) вирусын спецификалы бәсеңдетеді. Вирусқа қарсы әсер ету механизмі бойынша бірігу тежегіштеріне (фузия) жатады, вирус гемагглютининімен өзара әрекеттеседі және вирустың липидті қабығы мен жасуша жарғақшаларының бірігуіне кедергі болады. Интерферониндукциялаушы белсенділігі бар, иммунитеттің гуморальді және жасушалық реакцияларын, макрофагтардың фагоцитарлық функциясын көтермелейді, организмнің вирустық инфекцияларға төзімділігін арттырады. Вирустық инфекциямен байланысты асқынулардың даму жиілігін, сондай-ақ созылмалы бактериялық аурулардың өршуін төмендетеді.
Вирустық инфекциялар кезіндегі емдік тиімділігі жалпы уыттану мен клиникалық көріністер айқындығын төмендеуінен, ауру ұзақтығының қысқаруынан білінеді.
Уыттылығы аз препараттарға жатады. Ұсынылған дозаларда пероральді қолданғанда адам организміне қандай-да бір теріс әсер бермейді.
- А және В тұмауы, жедел респираторлы-вирустық инфекциялар (ЖРВИ)
- созылмалы бронхитті, пневмония мен қайталанатын герпес инфекциясын кешенді емдеу құрамында
- эпидемиялық маусымда тұмау және ЖРВИ профилактикасы
- операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасы
- 6 жастан асқан балаларда этиологиясы ротавирустық жедел ішек инфекцияларын кешенді емдеу құрамында.
Ішке, ас ішкенге дейін 30 минут бұрын немесе ас ішкеннен кейін 2 сағаттан соң.Бір реттік дозасы: 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға - 100 мг, 12 жастан асқан балалар мен ересектерге - 200 мг (100 мг-ден 2 таблетка немесе 50 мг-ден 4 таблетка).
Спецификалық емес профилактика үшін
Тұмаумен және басқа жедел респираторлы-вирустық инфекциялармен ауырған науқаспен тікелей байланыста болғанда:
- 6жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – күніне бір рет 100 мг, 12 жастан асқан балалар мен ересектерге –10-14 күн бойыкүніне бір рет 200 мг.
Тұмау және басқа жедел респираторлы-вирустық инфекциялар эпидемиясы кезеңінде:
- 6жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – 100 мг, 12 жастан асқан балалар мен ересектерге –3 апта бойы аптасына екі реттен 200 мг.
Емдеу үшін
Асқынуларсыз тұмау, басқа жедел респираторлы-вирустық инфекциялар:
- 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – 100 мг, 12 жастан асқан балалар мен ересектерге – 5 күн бойы тәулігіне 4 рет (әр 6 сағат сайын) 200 мг.
Созылмалы бронхитті, пневмонияны, герпестік инфекцияны кешенді емдеуде:
- 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – 100 мг, 12 жастан асқан балалар мен ересектерге – 5-7 күн бойы тәулігіне 4 рет (әр 6 сағат сайын) 200 мг, сосын 4 апта бойы аптасына 2 рет бір реттік дозасын.
6 жастан асқан балалардағы этиологиясы ротавирустық жедел ішек инфекцияларын кешенді емдеу:
- 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – 100 мг-ден, 12 жастан асқандарға 5 күн бойы тәулігіне 4 рет (әр 6 сағат сайын) 200 мг-ден.
Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасы:
- 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – 100 мг, 12 жастан асқан балалар мен ересектерге – операцияға 2 күн қалғанда бір рет 200 мг, сосын операциядан кейін 2-нші және 5-інші күні дәл сол дозада бір рет .
Сирек
- аллергиялық реакциялар (бөртпе, анафилаксиялық реакция)
- қыжыл, жүректің айнуы, құсу, диарея
- препараттың кез-келген компонентіне жоғары сезімталдық
- 6 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік және лактация кезеңі
- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы.
Басқа дәрілік заттармен тағайындағанда теріс әсерлері білінген жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Нұсқаулықта ұсынылған сызбаны және препаратты қабылдау ұзақтығын сақтау қажет. Препараттың бір дозасын өткізіп алған жағдайда ол дозаны мүмкіндігінше ертерек қабылдап, препаратты қабылдау курсын бастаған сызба бойынша жалғастыру керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде қабылдаудың қажетті клиникалық тәжірибесі жоқ болғандықтан, Арпефлю препаратын ана үшін болуы мүмкін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайлардан басқа жағдайларда қабылдау ұсынылмайды. Қажетті клиникалық тәжірибе жоқ болғандықтан, Арпефлю препаратын бала емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Орталықтық нейротропты белсенділігі жоқ және мамандықтары әр түрлі, соның ішінде назар аудару мен қимыл-қозғалыс үйлесімін қажет ететін тұлғаларға (көлік жүргізушілері, операторлар және т.б.) қолданылады.
Байқалмаған.
10 немесе 20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
10 таблеткасы бар бір, екі немесе үш пішінді ұяшықты қаптаманы мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
50 мг дозадағы 20 таблеткасы бар бір пішінді ұяшықты қаптаманы мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.