Арбидол, 50 мг, таблетки №20, пачка картонная
Торговое название
Арбидол®
Международное непатентованное название
Умифеновир
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат 51.57 мг в пересчете на умифеновира гидрохлорид) 50.00 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (повидон К30), кальция стеарат, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия),
состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80)
или Аквариус ПраймBAP318008 Белая (Aquarius PrimeBAP318008 White) [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80)].
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремовым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Умифеновир.
Код АТХ J05AX13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Умифеновир быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг – через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Фармакодинамика
Арбидол® - противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus)), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Показания к применению
- грипп А и В, острые респираторно-вирусные инфекции (ОРВИ) - в составе комплексной терапии хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции
- профилактика гриппа и ОРВИ в эпидемический сезон
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений - в составе комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет
Способ применения и дозы
Внутрь, натощак (за полчаса до или через 2 часа после приема пищи).
Разовая доза (в зависимости от возраста):
|
Возраст |
Разовая доза препарата |
|
с 6 до 12 лет |
100 мг (2 таблетки) |
|
старше 12 лет и взрослые |
200 мг (4 таблетки) |
|
Показание |
Схема
приема препарата |
|
У детей с 6 лет и взрослых: |
|
|
Неспецифическая профилактика в период эпидемии
гриппа и других ОРВИ |
в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель. |
|
Неспецифическая профилактика при непосредственном
контакте с больными гриппом и другими ОРВИ |
в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней. |
|
Лечение гриппа и других ОРВИ |
в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в
течение 5 суток. |
|
У детей с 6
лет: |
|
|
Комплексная терапия острых кишечных инфекций
ротавирусной этиологии |
в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в
течение 5 суток. |
|
У детей с 6 лет и взрослых: |
|
|
Комплексная терапия хронического бронхита,
пневмонии, герпетической инфекции |
в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в
течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель. |
|
Профилактика послеоперационных инфекционных
осложнений |
в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2 и
5 сутки после операции. |
Побочное действие
Редко
- аллергические реакции (сыпь, анафилактическая реакция)
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
- детский возраст до 6 лет
- первый триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Беременность и период лактации
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол®следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Передозировка
Не выявлена.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона. Допускается нанесение металлизированной пленки на пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Арбидол®
Халықаралықпатенттелмеген атауы
Умифеновир
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: умифеновир (51.75 мг умифеновир гидрохлоридіне шаққанда умифеновир гидрохлоридінің моногидраты) 50.00 мг,
қосымша заттар: картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, повидон (повидон К30), кальций стеараты, кроскармеллоза (натрий кроскармеллозасы),
қабық құрамы:гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80) немесе полисорбат-80 (твин-80) немесе Аквариус ПраймBAP318008 Ақ (Aquarius PrimeBAP318008 White) [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),титанның қостотығы (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль-4000),полисорбат-80 (твин-80)].
Сипаттамасы
Екі беті дөңес, дөңгелек, ақтан крем реңді ақ түске дейінгі, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындыратын жері ақтан жасылдау сарғыш немесе крем реңді ақ түске дейін.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар. Умифеновир.
АТХ коды J05AX13
Фармакологиялық қасиеттер
Фармакокинетикасы
Умифеновир ағза мен тіндерге тез сіңіріледі және таралады. 50 мг дозада қабылдағандағы қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына 1,2 сағаттан соң, 100 мг дозада – 1,5 сағаттан соң жетеді. Бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 17-21 сағатқа тең. 40 %-ға жуығы өзгеріссіз күйде, негізінен өтпен(38,9 %) және азғантай мөлшерде бүйрекпен (0,12 %) шығарылады. Алғашқы тәулік ішінде енгізілген дозаның 90 %-ы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Арбидол® - вирусқа қарсы дәрі. Жоғары патогенді (Influenzavirus A, B) A(H1N1)pdm09 және A(H5N1) қосалқы типін қоса, тұмаудың А және В вирустарын, сондай-ақ басқа вирустар – ауыр жедел респираторлық синдроммен (АЖРС) астасқан жедел респираторлық вирус инфекциялары (ЖРВИ) (коронавирус (Сoronavirus)), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторлық-синцитиальді вирус (Pneumovirus) және парагрипп вирусы (Paramyxovirus) қоздырғыштарын спецификалық in vitro бәсеңдетеді. Вирустарға қарсы механизм бойынша қосылу тежегіштеріне (фузия) жатады, вирустың гемагглютининімен өзара әрекеттеседі және вирус пен жасуша жарғақшасының липидті қабықшасының қосылуына кедергі етеді. Орташа иммуномодуляциялаушы әсер етеді, организмнің вирус инфекцияларына төзімділігін арттырады. Интерферон индукциялаушы белсенділікке ие -тышқандарға зерттеулерде интерферондар индукциясы 16 сағаттан кейін-ақ байқалған, ал интерферондардың жоғары титрлері енгізгеннен соң 48 сағатқа дейін сақталған. Иммунитеттің жасушалық және гуморальді реакцияларын көтермелейді: қанда лимфоциттердің, әсіресе Т-жасушаларының (СD3) санын арттырады, Т-хелперлер (CD4) санын Т-супрессорлар (CD8) деңгейіне әсерін тигізбестен жоғарылатады, иммунреттегіш индексті қалыпқа түсіреді, макрофагтардың фагоцитарлық функциясын көтермелейді және табиғи киллерлер (NK-жасушалар) санын арттырады.
Вирустық инфекция кезінде емдік тиімділігі аурудың және оның негізгі симптомдары ағымының ұзақтығы мен ауырлығын азайтуда, сондай-ақ вирустық инфекциямен байланысты асқынулардың даму жиілігін және созылмалы бактериялық аурулардың өршуін төмендетуде байқалады.
Уыттылығы аз препараттарға жатады (LD50 >4 г/кг). Ұсынылған дозада ішу арқылы қабылдаған кезде адам организміне қандай да бір жағымсыз әсері жоқ.
Қолданылуы
- А және В тұмауында, жедел респираторлық-вирустық инфекцияларда (ЖРВИ)- созылмалы бронхит, пневмония және қайталанатын герпес инфекциясын кешенді емдеу құрамында
- эпидемиялық маусымда тұмау мен ЖРВИ профилактикасында
- операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасында - 6 жастан асқан балаларда ішектің шығу тегі ротавирустық жедел инфекцияларын кешенді емдеу құрамында Қолдану тәсілі мен дозалары
Ішке қабылдауға, ашқарынға (ас ішкенге жарты сағат қалғанда немесе ас ішкеннен кейін 2 сағаттан соң).
Бір реттік дозасы (жасына байланысты):
|
Жасы |
Препараттың бір реттік дозасы |
|
6-дан 12 жасқа дейін |
100 мг (2 таблетка) |
|
12 жастан асқан және ересектер взрослые |
200 мг (4 таблетка) |
|
Қолданылуы |
Препарат
қабылдаудың сызбасы |
|
Балаларға 6
жастан бастап және ересектерге: |
|
|
Тұмау және басқа ЖРВИ эпидемиясы кезеңіндегі спецификалық емес профилактикада |
бір реттік дозада аптасына 2 рет 3 апта бойы. |
|
Тұмау және басқа ЖРВИ бар науқаспен тікелей
қарым-қатынаста болған кездегі спецификалық емес профилактикада |
бір реттік дозада
аптасына 1 рет 10-14 күн бойы. |
|
Тұмау және басқа ЖРВИ емдеу |
бір реттік дозада
тәулігіне 4 рет (әр 6 сағат сайын) 5 тәулік бойы. |
|
Балаларға
6 жастан бастап: |
|
|
Этиологиясы ротавирустық ішек жедел
инфекцияларын кешенді емдеу |
бір реттік дозада тәулігіне 4 рет (әр 6
сағат сайын) 5 тәулік бойы. |
|
Балаларға 6 жастан бастап және
ересектерге: |
|
|
Созылмалы бронхит, пневмония, герпес инфекциясын кешенді емдеу |
бір реттік дозада тәулігіне 4 рет (әр 6
сағат сайын) 5-7 тәулік бойы, содан соң бір реттік дозаны аптасына 2 рет 4 апта бойы. |
|
Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасы |
операцияға дейін 2 тәулік бұрын бір реттік
дозада, содан соң операциядан кейінгі 2 және 5 тәулікте. |
Жағымсыз әсері
Сирек
- аллергиялық реакциялар (бөртпе, анафилаксиялықреакция)
Егер нұсқаулықта көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер ушыққан болса немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасыңыз, оны дәрігерге айту керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- 6 жасқа дейінгі балалар
- жүктіліктің бірінші триместрі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен тағайындағанда теріс әсерлері байқалған жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Нұсқаулықта ұсынылған препаратты қабылдау сызбасы мен ұзақтығын сақтау қажет. Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда оны мүмкіндігінше ертерек қабылдап, препаратты қабылдау курсын бастаған сызба бойынша жалғастыру керек.
Жүктілік және лактация
Жануарларды зерттеуде жүктілік ағымына, эмбрион мен шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуына зиянды әсерлері айқындалған жоқ.
Арбидол® препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.
Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Арбидол® ана үшін болжамды пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен асып түскенде ғана, тұмауды емдеу мен профилактикасына қолданыла алады. Пайда/қауіп арақатынасын емдеуші дәрігер анықтайды.
Препараттың лактация кезеңінде әйелдерде емшек сүтіне енетіні белгісіз. Арбидол®препаратын қолдану қажеттілігі кезінде бала емізуді тоқтата тұру қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Орталықтық нейротроптық белсенділігі жоқ және түрлі мамандық иелеріне, соның ішінде жоғары зейін қоюды және қимыл-қозғалыс үйлесімін қажет ететіндерге (көлік жүргізушілер, операторлар және т.б.) қолдануға болады.
Артық дозалануы
Анықталмаған.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшада. Қорапшаға металданған үлбірдің жабыстырылуына жол беріледі.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз