Анзибел, спрей орал., 30 мл, пачка картонная
Торговое название
АНЗИБЕЛÒ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Спрей оральный
Состав
Один флакон содержит активные вещества: хлоргексидина диглюконат 191.70 мги бензидамина гидрохлорид 45.00 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол), полисорбат 20 (Твин 20), поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30), масло мяты перечной NAEFCО095, глицерин, спирт этиловый 96 %, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.
Код АТХA01AD
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки незначительная, что является недостаточным для развития системы фармакологических эффектов. Экскреция препарата происходит в основном с мочой. При местном применении раствора хлоргексидина диглюконата в качестве жидкости для полоскания рта, системного поглощения не наблюдается. Из-за минимальной абсорбции хлоргексидина обнаруживаемые уровни в крови не выявляются.
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежащий к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза
простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
При местном применении бензидамин хорошо всасывается в воспаленную слизистую оболочку, где он оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действия.
Хлоргексидин является бис-бигуанидным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы, преимущественно на вегетативную форму. Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ). Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на отрицательно заряженной поверхности зубов, зубном налете или слизистой оболочки рта, чем обусловлено его длительное присутствие в полости рта.
Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени воздействия. Бензидамин является противовоспалительным обезболивающим средством, структурно не связанным с стероидной группой. Бензидамин химически отличается от других нестероидных противовоспалительных средств тем, что это основание, а не кислота. При концентрациях, используемых для местного лечения, бензидамин обладает местным анестетическим действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений в орофарингеальной области, включая те, которые сопровождаются болью (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате консервативных стоматологических процедур или после экстракции зубов.
Способ применения и дозы
Анзибел®спрей оральный является средством местного действия для полости рта, не следует проглатывать.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: по 1-4 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.
Анзибел® спрей оральный обычно следует использовать неразбавленным, но если появляется жгучий вкус, его можно разбавить водой. Препаратследует держать во рту и вращать в течение как минимум 30 секунд.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Побочные действия
Очень часто (≥1 / 10): изменение вкуса
Часто (от ≥1 / 100 до <1/10): онемение слизистой ротовой полости
Редко (≥1 / 10000 до <1/1000): чувство жжения в ротовой полости
Очень редко (<1/10000): головная боль, сухость во рту, ощущение тепла во рту, аллергическая реакция (кожная сыпь).
Противопоказания
-гиперчувствительность к хлоргексидину, бензидамину или любому из вспомогательных веществ.
- беременность и период лактации
- дети до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Соли хлоргексидина несовместимы с анионными веществами, совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может быть уменьшена путем связывания корпускул при совместном применении при высоких концентрациях. Поверхностно-активные вещества в виде цетримида и лизапола NX могут повышать растворимость. Хлоргексидин несовместим с крахмалом, трагакантом и анионными полиэлектролитами, такими как аравийская камедь, натриевая соль альгината натрия карбоксиметилцеллюлозы. Эти вещества также уменьшают эффекты хлоргексидина. Хлоргексидин также несовместим с бриллиантовым зелёным, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка. В жесткой воде могут образовываться нерастворимые соли из-за взаимодействия с катионами кальция и магния. Могут образовываться соли хлоргексидина с низкой растворимостью в воде и осаждаться из хлоргексидина с концентрацией более 0,05% в присутствии бензоатов, бикарбонатов, карбонатов, боратов, нитратов, фосфатов и сульфатов.
Растворимость этих солей может усиливаться цетримидом. При соединении с цетримидом осадок не образуется. Хлоргексидин диглюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Эти вещества усиливают синергический бактерицидный эффект биглюконата хлоргексидина. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина жесткой водой.
Не установлено отрицательных взаимодействий бензидамина с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Анзибел® спрей предназначен только для местного применения. Следует применять только во рту, не глотать. Избегать попадания в глаза и уши.
Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости. Применение препарата в течение длительных периодов времени, может привести к развитию повышенной чувствительности. В таком случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся пластмассовой крышкой, снабженный распыляющим устройством. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 250 С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Саудалық атауы
АНЗИБЕЛÒ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ауыз қуысына арналған спрей
Құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді заттар: хлоргексидин диглюконаты 191.70 мг және бензидамин гидрохлориді 45.00 мг
Қосымша заттар: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол), полисорбат 20 (Твин 20), поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30), бұрыш жалбызы майы NAEFCО095, глицерин, этил спирті 96 %, тазартылған су.
Сипаттамасы
Жалбызға тән иісі бар мөлдір түссіз ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасуы. Стоматологиялық препараттар. Ауыз қуысы ауруларын жергілікті емдеуге арналған басқа препараттар.
АТХ коды: A01AD
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Бензидаминнің ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы арқылы сіңірілуі шамалы, ол фармакологиялық әсерлер жүйесінің дамуы үшін жеткіліксіз болып табылады. Препарат негізінен несеппен бірге шығарылады. Хлоргексидин диглюконаты ерітіндісін ауыз қуысын шаю үшін сұйықтық ретінде жергілікті қолданғанда жүйелі сіңірілуі байқалмайды. Хлоргексидиннің өте аз сіңірілуіне байланысты байқалатын деңгейлері қанда анықталмайды.
Фармакодинамикасы
Бензидамин индазолдар тобына жататын қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады. Қабынуға қарсы және ауыруды жергілікті басатын әсері бар, микроорганизмдердің кең ауқымына қарсы антисептикалық әсер етеді. Препараттың әсер ету механизмі жасушалық жарғақшаның тұрақтандырумен және простагландиндер синтезін тежеумен байланысты. Бензидамин микроорганизмдер жарғақшасы арқылы жылдам өту есебінен, бұдан әрі жасушалық құрылым зақымдануымен, метаболизмдік үдерістердің бұзылуы және жасушалардың лизосомын бұзумен антибактериялық және арнайы микробтарға қарсы әсер етеді. Candida albicans қатысты зеңдерге қарсы әсері бар. Зеңдер жасушаларының және олардың метаболиздік тізбектерінің құрылымдық модификацияларын туғызады, осылай олардың репродукциясына кедергі етеді, ол ауыз қуысының, шығу тегі инфекциядан болғанын қоса қабыну процестерінде бензидаминді қолдануға негіз болған.
Бензидамин жергілікті қолданғанда қабынған шырышты қабыққа сіңіріледі, онда ол қабынуға қарсы және жергілікті ауыруды басатын әсер көрсетеді.
Хлоргексидин грамоң (мысалы, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) және аз дәрежеде грамтеріс микроорганизмдерге, негізінен вегетативті түрлері бактерияға қарсы әсер ететін бис-бигуанидті антисептик болып табылады. Оның сондай-ақ дерматофиттер мен зеңдерге қатысты микозға қарсы әсері бар. Ол кейбір липофильдівирустардың (мысалы, тұмау вирусы, ұшық вирусы, АИВ) инфекциялық белсенділігін жылдам бөгейді. Препарат төмен концентрацияларда бактериостатик ретінде, ал жоғары концентрацияларда бактерицидті әсер етеді. Хлоргексидин цитоплазматикалық жарғақшалық бактериялармен байланысады. Ол тістің теріс зарядталған бетінде, тіс өңезінде немесе ауыздың шырышты қабығында сіңеді, оның ауыз қуысында ұзақ уақыт болуы осыған байланысты.
Антисептиктердің және зарарсыздандырғыш заттардың тиімділігі концентрациясына, температурасына және әсер ету уақытына байланысты. Бензидамин стероидты топпен құрылымы жағынан байланысты емес, қабынуға қарсы ауыруды басатын дәрі болып табылады. Бензидамин қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерден қышқыл емес, негіз болғандықтан химиялық түрде ерекшеленеді. Жергілікті емдеуде қолданылатын концентрацияларында бензидамин ауыруды жергілікті басатын әсерге ие.
Қолданылуы
Орофарингеальді аумақтың, оның ішінде консервативті стоматологиялық ем-шаралардың немесе тісті жұлғаннан кейінгі ауырумен қатар жүретін тітіркену және қабынуларды (мысалы, гингивит, стоматит және фарингит) симптоматикалық емдеуде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Анзибел® ауыз қуысына арналған спрейі ауыз қуысына арналған жергілікті әсері бар дәрі болып табылады, жұтуға болмайды.
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 4-8 бүркуден тәулігіне 2-6 рет.
6 мен 12 жас аралығындағы балалар: 1-4 бүркуден тәулігіне2-6 рет.
Анзибел Ò ауыз қуысына арналған спрейін әдетте сұйылтпай пайдалану қажет, егер күйдіретін дәм пайда болса сумен сұйылтуға болады. Препаратты ауызда ұстап, кемінде 30 секунд бойы ауызда айналдыру қажет.
Препараттың ұсынылған дозасынан асырмау керек.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі(≥1 / 10): дәм сезудің өзгеруі
Жиі ( ≥1 / 100-ден <1/10-ға дейін): ауыз қуысы шырышының ұйып қалуы
Сирек (≥1 / 10000-нан <1/1000-ға дейін): ауыз қуысындағы күйдіру сезімі
Өте сирек (<1/10000): бас ауыруы, ауыздың құрғауы, ауыз ішінде жылы сезіну, аллергиялық реакция (тері бөртпесі).
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- хлоргексидинге, бензидаминге немесе кез келген басқа қосымша заттарға аса жоғары сезімталдықта
- жүктілік және лактация кезеңінде
- 6 жасқа дейінгі балаларға.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Хлоргексидиннің тұздары анионды заттармен үйлесімсіз, катионды және ионды емес беткейлік-белсенді заттармен үйлесімді, бірақ жоғары концентрацияларында бірлестіріп қолданғанда корпускул байланыстыру арқылы хлоргексидиннің белсенділігі төмендетіледі. Цетримид пен лизапол NX түріндегі беткейлік-белсенді заттармен ерігіштігін артуы мүмкін. Хлоргексидин крахмал, трагакант және аравий шайыры, карбоксиметилцеллюлоза натрий альгинатының натрий тұзы сияқты анионды полиэлектролиттерімен үйлесімді емес. Бұл заттар сондай-ақ хлоргексидиннің әсерін азайтады. Хлоргексидин сонымен қатар, бриллиантты көкпен, хлорамфениколмен, мыс сульфатымен, натрий флюоресцеинімен, формальдегидпен, мырыш сульфатымен үйлесімсіз. Кермек суда кальций мен магний катиондарымен өзара әрекеттесуінен ерімейтін тұздар түзілуі мүмкін. Суда ерігіштігі төмен хлоргексидин тұздары түзілуі мүмкін және бензоаттар, бикарбонаттар, карбонаттар, бораттар, нитраттар, фосфаттар мен сульфаттардың қатысуымен 0,05%-дан астам концентрациясымен хлоргексидиннен тұнуы мүмкін.
Цетримидпен бұл тұздардың ерігіштігі күшеюі мүмкін. Цетримидпен қосылған кезде тұнба пайда болмайды. Хлоргексидин диглюконат цетримидпен және бензалконий хлоридімен үйлесімді. Бұл заттар хлоргексидин биглюконатының синергиялық бактерицидтік әсерін күшейтеді. Цетримид хлоргексидиннің кермек суда тұнуына жол бермейді.
Бензидаминнің басқа дәрілік препараттармен теріс өзара әрекеттесуі анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Анзибел Ò спрейі тек жергілікті қолдануға ғана арналған. Ауыз қуысында ғана қолдану керек, жұтуға болмайды. Көз бен құлаққа тигізбеу керек.
Препарат әсіресе ауыз қуысын шая алмайтын пациенттерге арналған. Препаратты ұзақ уақыт мерзімі ішінде қолдану жоғары сезімталдықтың дамуына әкеп соғуы мүмкін. Мұндай жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындайтын дәрігерге қаралу керек.
Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді.
Артық дозалануы
Қазіргі кезде артық дозалануы жағдайлары туралы хабарланған жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Препарат 30 мл-ден бүріккіш құрылғымен жабдықталған, бұрап жабылатын пластмасса қақпағы бар күңгірт шыны құтыда. Құтыға өзі желімденетін заттаңбаны жапсырады.
1 құтыдан мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Босату шарттары
Рецептіcіз
Өндіруші / Тіркеу куәлігінің иесі
«Нобел Алматы Фармацевтикалық фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Шевченко көшесі 162 Е
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері(телефон, факс, электронды почтасы)
«Нобел Алматы Фармацевтикалық фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Шевченко көшесі 162 Е
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштаның мекенжайы nobel@nobel.kz