Анжелик, 2 мг, таблетки №28, пачка картонная
Торговое наименование
Анжелик®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрагены в комбинации. Прогестагены и эстрогены (фиксированное сочетание). Дроспиренон и эстрогены.
Код АТХ G03FA17
Показания к применению
- Гормональная заместительная терапия симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузальный период более чем через 1 год после наступления менопаузы.
- Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов и непереносимостью либо противопоказаниями к другим лекарственным средствам для профилактики остеопороза.
Имеется ограниченный опыт применения данного лекарственного средства у женщин старше 65 лет.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам препарата или к любому из компонентов препарата
- не диагностированное кровотечение из половых путей
- подтверждённый, предполагаемый или имеющийся в анамнезе диагноз рака молочной железы
- подтверждённый или предполагаемый диагноз эстроген-зависимых злокачественных опухолей (например, рак эндометрия)
- нелеченая гиперплазия эндометрия
- венозная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
- текущая или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, стенокардия, инфаркт миокарда)
- заболевание печени в активной стадии или в анамнезе, до нормализации показателей печеночной функции
- диагностированная тромбофилия, например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина
- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
- порфирия
Необходимые меры предосторожности при применении
ЗГТ для лечения постменопаузальных симптомов следует начинать только при их неблагоприятном влиянии на качество жизни. Во всех случаях следует тщательно проводить оценку соотношения риск/польза, по крайней мере, ежегодно, и ЗГТ следует продолжать, только если преимущества преобладают над риском.
Данные о рисках, связанных с ЗГТ при преждевременной менопаузе, ограничены. Однако, учитывая меньший абсолютный риск у более молодых женщин, для них соотношение пользы и риска может быть более благоприятным, чем для женщин более старшего возраста.
Медицинское обследование и наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходим сбор индивидуального анамнеза и семейного медицинского анамнеза. Физикальное обследование (включая тазовые органы и молочных железы) должно проводиться с учетом этих данных, противопоказаний и особых указаний. В процессе лечения рекомендуется периодически проводить контрольные обследования, частота и содержание которых определяются в индивидуальном порядке. Женщине следует рекомендовать сообщать врачу или медсестре о любых изменениях в молочных железах. Обследование молочных желез, включая соответствующие визуализирующие методы, например, маммографию, следует проводить в соответствии с установленным графиком скрининга и в зависимости от индивидуальной клинической необходимости.
Состояния, при которых требуется наблюдение
Если какие-либо из следующих состояний наблюдались ранее, имеются в настоящее время и/или усугубились во время беременности или ранее проводимой гормонотерапии, за пациенткой следует тщательно наблюдать.
Следует принять во внимание, что указанные ниже состояния могут возобновиться и/или усугубиться во время проведения терапии препаратом Анжелик®:
- лейомиома (фибромиома) или эндометриоз
- факторы риска развития тромбоэмболических нарушений (см. ниже)
-факторы риска развития эстроген-зависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у родственниц 1 степени родства)
- артериальная гипертензия
- заболевания печени (например, аденома печени)
- сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без них
- желчнокаменная болезнь
- мигрень или выраженные головные боли
- системная красная волчанка
- гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже)
- эпилепсия
- бронхиальная астма
- отосклероз
Причины для немедленного прекращения терапии препаратом Анжелик®.
Терапия должна быть прекращена в случае обнаружения противопоказаний и в следующих ситуациях:
- желтуха или ухудшение функции печени
- значительное повышение артериального давления
- впервые возникшие приступы мигренозных головных болей
- беременность
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с нормальной маткой при длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия. У женщин, принимающих только эстрогены, риск развития рака эндометрия в зависимости от длительности лечения и дозы эстрогена в 2-12 раз превышает риск у женщин, не принимающих эстрогены. После прекращения лечения риск остается повышенным в течение около 10 лет.
Добавление прогестагена в циклическом режиме минимум на 12 дней на протяжении 28-дневного цикла, или непрерывная терапия комбинированным эстроген-прогестагенным препаратом у женщин с неудаленной маткой предупреждает повышенный риск, связанный с чисто эстрогеновой ЗГТ.
Прорывные маточные кровотечения и мажущие выделения могут отмечаться в течение первых месяцев лечения. Если прорывные маточные кровотечения или мажущие выделения появляются через некоторое время от начала лечения или продолжаются после прекращения лечения, необходимо исследовать причину, включая биопсию эндометрия для исключения злокачественного процесса в эндометрии.
Рак молочной железы
По имеющимся данным, предполагается повышенный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ комбинированными эстроген-прогестагенными препаратами, и, возможно также эстрогенными препаратами, который зависит от длительности ЗГТ.
Было показано повышение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты для ЗГТ, который становится явным через 3 года. Повышенный риск выявляется в течение нескольких лет использования и возвращается к исходному в течение нескольких (как правило, пяти) лет после прекращения терапии.
ЗГТ, особенно комбинированными эстроген-прогестагенными препаратами, увеличивает плотность молочных желез на маммографии, что может негативно влиять на рентгенологическое выявление рака молочной железы.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ может быть связана с 1,3-3-кратно повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или легочной тромбоэмболии. Возникновение такого рода явлений более вероятно на первом году ЗГТ, нежели позднее.
Общепризнанными факторами риска развития ВТЭ являются применение эстрогенов, старший возраст, обширные хирургические вмешательства, отягощенный индивидуальный и семейный анамнез по ожирению (индекс массы тела >30 кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.
Пациенты с диагностированной тромбофилией имеют повышенный риск развития ВТЭ, и ЗГТ этот риск может повышать. Поэтому назначение ЗГТ у таких пациенток противопоказано.
У всех женщин в послеоперационный период необходимо рассмотреть меры профилактики ВТЭ. В случаяхпродолжительной иммобилизации после плановой операции, рекомендуется прервать ЗГТ за 4-6 недель до операции. Не следует возобновлять ЗГТ до полного восстановления подвижности женщины.
У женщин с отсутствием ВТЭ в личном анамнезе, но наличием родственников первого порядка с тромбозами в молодом возрасте, может быть предложен скрининг после детальной оценки ограничений метода (при скрининге выявляются не все тромбофилии). При выявлении тромбофилии, связанной с тромбозами у членов семьи, или при тяжелом нарушении (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина C, или комбинация дефектов) ЗГТ противопоказана.
Тщательная оценка пользы и риска ЗГТ требуется у женщин, находящихся на антикоагулянтой терапии.
При возникновении ВТЭ после начала ЗГТ, следует прекратить прием препарата. Женщине необходимо немедленно обратиться к врачу при развитии возможных симптомов тромбоза (например, болезненная отечность ноги, внезапная сильная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
У женщин с наличием или отсутствием ИБС, получавших ЗГТ эстрогенами или комбинацией эстрогена и прогестагена, не получено указывающих на защиту от инфаркта миокарда данных. Относительный риск ИБС при использовании комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ повышен незначительно. Поскольку исходный абсолютный риск ИБС напрямую связан с возрастом, число дополнительных случаев ИБС на фоне приема эстроген-прогестагенных препаратов у женщин ближе к менопаузе невелико, но повышается в более старшем возрасте.
Ишемический инсульт
Риск ишемического инсульта при ЗГТ комбинированными эстроген-прогестагенными препаратами или монотерапии эстрогенами повышается в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или продолжительностью менопаузы. Однако, учитывая, что исходный риск инсульта напрямую зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин на фоне ЗГТ с возрастом повышается.
Рак яичника
Рак яичника наблюдается значительно реже, чем рак молочной железы.
У женщин, принимающих чисто эстрогеновую ЗГТ или комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ, риск рака яичника незначительно повышен, что проявляется через 5 лет ЗГТ, и после прекращения лечения со временем уменьшается.
Предполагается, что использование комбинированной ЗГТ может вызывать подобный или несколько меньший риск.
Другие состояния
Эстрогены могут способствовать задержке жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
Женщин с исходной гипертриглицеридемией во время заместительной терапии эстрогенами или ЗГТ необходимо тщательно наблюдать, поскольку в редких случаях сообщалось о значительном возрастании уровня триглицеридов в плазме крови, приводящем к развитию панкреатита.
Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы, определяемых по уровням связанного с белком йода (СБИ), Т4 (с помощью колонки или радиоиммунным анализом) или Т3 (радиоиммунным анализом). Снижение индекса поглощения Т3 смолой отражает повышение уровня ТСГ. Уровни свободных Т4 или Т3 не изменяются. Может отмечаться повышение сывороточных уровней других связывающих белков, например, кортикоид-связывающего глобулина (КСГ), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), что приводит к повышению уровней циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Также могут повышаться уровни других белков плазмы (субстрата ангиотензина/ренина, α-1-антитрипсина, церулоплазмина). ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Имеются ограниченные сведения, указывающие на то, что непрерывная комбинированная или чисто эстрогеновая ЗГТ, если она впервые назначается женщинам в возрасте 65 лет или старше, могут увеличивать риск развития деменции.
За счет антиальдостероновой активности прогестиновый компонент препарата Анжелик® обладает слабым калийсберегающим действием. У большинства женщин сывороточные уровни калия на фоне приема препарата не повышаются. Однако у некоторых пациенток с легкой или умеренной почечной недостаточностью и одновременным приемом калий-сберегающих препаратов (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), сывороточные уровни калия незначительно повышались на фоне приема дроспиренона. В этой связи рекомендован контроль уровня сывороточного калия в первый месяц приема Анжелик® у пациенток с почечной недостаточностью, с сывороточным уровнем калия у верхней границы нормы до лечения и особенно – при дополнительном приеме калийсберегающих препаратов.
Препарат Анжелик® может способствовать снижению артериального давления (АД) у женщин с повышенным АД за счет антиальдостероновой активности дроспиренона. Анжелик® не следует применять для лечения гипертонии. Женщин с гипертонией необходимо лечить в соответствии с общепринятыми руководствами по лечению гипертонии.
В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время ЗГТ женщинам со склонностью к возникновению хлоазмы, следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на препарат Анжелик®
Препараты, увеличивающие клиренс препаратов для ЗГТ (снижающие эффективность препаратов для ЗГТ посредством индукции ферментов)
Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может повышаться при одновременном применении с препаратами – индукторами ферментов, метаболизирующих препараты (системы цитохрома Р450), такими как противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин) и противоинфекционные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц) и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный).
С клинической точки зрения, повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффективности препарата и изменениям профиля маточных кровотечений.
Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней от начала лечения. Максимальная индукция ферментов, в целом, наблюдается через несколько недель лечения. После прекращения лечения индукция может сохраняться в течение 4 недель.
Препараты с вариабельным влиянием на клиренс препаратов для ЗГТ
При одновременном приеме с препаратами половых гормонов, многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая ингибиторы вируса гепатита С (ВГС), могут приводить как к увеличению, так и к снижению концентрации эстрогена или прогестинов. Суммарный эффект указанных изменений может в некоторых случаях быть клинически значимым.
Следовательно, необходимо изучить информацию по сочетанному применению препаратов для лечения ВИЧ/ВГС для ознакомления с возможными взаимодействиями и соответствующими рекомендациями.
Препараты, снижающие клиренс препаратов для ЗГТ (ингибиторы ферментов)
Ингибиторы CYP3A4 выраженной и средней силы, такие как азольные противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем, грейпфрутовый сок могут увеличивать концентрацию прогестина, эстрогена, или обоих активных компонентов в плазме.
Многократный прием комбинации дроспиренона (3 мг/сут) и эстрадиола (1,5 мг/сут) одновременно с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней приводило к повышению площади под кривой концентрация-время, ППК (0 24ч) дроспиренона в 2,30 раза (90% ДИ: 2,08, 2,54). Не наблюдалось изменений в отношении эстрадиола несмотря на то, что ППК (0 24ч) его менее мощного метаболита эстрона повышалось в 1,39 раза (90% ДИ: 1,27, 1,52).
Влияние Анжелик® на другие лекарственные средства
Дроспиренон в слабой или умеренной степени ингибировал ферменты CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 системы цитохрома Р450. У женщин, принимающих омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими препаратами, метаболизируемыми системой цитохрома P450, маловероятно.
Увеличение концентрации сывороточного калия при комбинированном приеме препарата Анжелик® и НПВП или ингибиторов АПФ/антагонистов рецепторов ангиотензина II, маловероятно. Однако совместное применение трех вышеуказанных типов препаратов может приводить к незначительному повышению концентрации сывороточного калия, более выраженному у женщин с сахарным диабетом.
У женщин с гипертонией, принимающих Анжелик® и антигипертензивные препараты, может отмечаться дополнительное снижение артериального давления.
Другие формы взаимодействия
Влияние на лабораторные тесты
Прием половых стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме (транспортных) белков, таких как ГСПГ и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Колебания указанных параметров обычно остаются в пределах нормы.
Дроспиренон приводит к повышению активности ренина плазмы и плазменного уровня альдостерона, что вызвано умеренной антиминералокортикоидной активностью.
Специальные предупреждения
Лактоза
В каждой таблетке препарата Анжелик® содержится 48,2 мг лактозы.
У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате Анжелик®.
Беременность
Препарат Анжелик® не показан для применения во время беременности. Если во время лечения препаратом Анжелик® выявляется беременность, лечение следует немедленно прекратить. Клинические данные по влиянию дроспиренона на течение беременности отсутствуют. Возможный риск для человека не известен. Результаты большинства эпидемиологических исследований к настоящему времени не выявили тератогенного и фетотоксического эффектов комбинации эстрогенов с прогестагенами при случайном воздействии препарата на плод.
Лактация
Анжелик® не показан для применения в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и использование машин.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Женщина, которая не принимает заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или переходит с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, может начать прием препарата Анжелик в любое время.
Если женщина переходит на препарат Анжелик® с комбинированного препарата для циклической или последовательной ЗГТ, лечение следует начинать после завершения предшествующего цикла терапии.
Принимать по одной таблетке ежедневно. Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный приём.
Особые группы пациентов
Дети
Анжелик® не показан для применения у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
Данные, указывающие на необходимость изменения дозы препарата у пациентов пожилого возраста, отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Женщины с легкой или умеренной печеночной недостаточностью хорошо переносят дроспиренон. Препарат Анжелик® противопоказан женщинам с тяжелым заболеванием печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
У женщин с легким или умеренным нарушением функции почек наблюдалось незначительное увеличение экспозиции дроспиренона, однако не считающееся клинически значимым. Анжелик® противопоказан женщинам с тяжелым заболеванием почек.
Метод и путь введения
Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости независимо от приема пищи. Лечение проводится непрерывно, то есть, прием следующей упаковки препарата начинают сразу же после завершения приема 28 таблеток из текущей упаковки без перерыва в приеме таблеток. Таблетки предпочтительно принимать в одно и то же время суток.
Забытую таблетку необходимо выпить как можно скорее. Если же после обычного времени приема прошло более 24 часов, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие кровотечения.
Для лечения постменопаузальных симптомов, следует использовать самую низкую эффективную дозу.
Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов следует использовать самую низкую эффективную дозу на самый короткий срок.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
На основании общего опыта применения комбинированных оральных контрацептивов симптомы передозировки могут включать тошноту и рвоту, у девушек и некоторых женщин – вагинальное кровотечение.
Специфических антидотов нет, поэтому следует проводить симптоматическое лечение.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее частыми сообщенными нежелательными реакциями являлись: боль в груди (> 10%), а также кровотечение и кровянистые выделения (>10%) в первые несколько месяцев терапии. Нарушения кровотечения обычно проходят при непрерывной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением продолжительности терапии.
Часто
- депрессия, эмоциональная неустойчивость, нервозность
- головная боль
- боли в животе, тошнота, увеличение живота
- доброкачественная опухоль молочной железы, увеличение молочных желез, увеличение миоматозных узлов матки, доброкачественная опухоль шейки матки, менструальные нарушения, вагинальные выделения
- астения, локализованные отеки
Нечасто
- прибавка или снижение массы тела, анорексия, повышенный аппетит, гиперлипидемия
- нарушения сна, тревожность, снижение либидо
- парестезии, снижение способности к концентрации внимания, головокружение
- нарушения со стороны глаз, зрительные нарушения
- учащённое сердцебиение
- эмболия, венозный тромбоз, гипертония, мигрень, тромбофлебит, варикозное расширение вен
- одышка
- желудочно-кишечные расстройства, диарея, запор, рвота, сухость во рту, метеоризм, нарушения вкуса
- патологические показатели функции печени
- поражение кожи, акне, алопеция, зуд, сыпь, гирсутизм, нарушения со стороны придатков волос
- боли в конечностях, боль в спине, артралгии, мышечные спазмы
- нарушения со стороны мочевыделительной системы, инфекции мочевыводящих путей
- рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, доброкачественная опухоль матки, фиброзно-кистозная мастопатия, нарушения со стороны матки, яичников, шейки матки, боль в тазовой области, вульвовагинальные нарушения, вагинальный кандидоз, вагинит, сухость во влагалище
- генерализованные отеки, боль в груди, недомогание, повышенное потоотделение
Редко
- анемия
- вестибулярное головокружение
- звон в ушах
- желчнокаменная болезнь
- боль в мышцах
- сальпингит, галакторея
- озноб
Для описания определенной реакции и ее синонимов и связанных с ними состояний используется наиболее подходящий термин MedDRA.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активные веществa: эстрадиола гемигидрат, в пересчете на эстрадиол, 1,0 мг и дроспиренон, 2,0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон, магния стеарат,
состав оболочки:гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой умеренно красного цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с тиснением “DL” в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с картонным пакетом и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Анжелик®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Біріктірілген прогестагендер және эстрогендер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілім). Дроспиренон және эстрогендер.
АТХ коды G03FA17
Қолданылуы
- Менопауза басталғаннан кейін 1 жылдан ұзағырақ постменопаузальді кезеңде әйелдегі эстроген тапшылығы симптомдарына гормональді орнын басатын ем жүргізгенде.
- Сыну қаупі жоғары және остеопороздың профилактикасы үшін басқа дәрілік заттар жағымды болмайтын немесе оларға қарсы көрсетілімдері бар әйелдерде постменопаузальді остеопороздың профилактикасында.
65 жастан асқан әйелдерде осы дәрілік затты қолдану тәжірибесі шектеулі.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жыныс жолдарынан диагностикаланбаған қан кету
- сүт безінің обыры диагнозы айғақталған, болжам жасалған немесе анамнезінде бар
- эстроген-тәуелді қатерлі ісіктердің (мысалы, эндометрий обыры) диагнозы айғақталған немесе болжам жасалған
- емделмеген эндометрия гиперплазиясы
- қазіргі таңдағы немесе анамнездегі венозды тромбоэмболия (тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы)
- ағымдағы немесе жақында бастан кешкен артериялық тромбоэмболия (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі)
- белсенді сатыдағы немесе анамнездегі бауыр аурулары, бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенше
- диагностикаланған тромбофилия, мысалы, С протеинінің, S протеинінің немесе антитромбиннің тапшылығы
- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі
- порфирия
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Постменопаузальді симптомдарды емдеу үшін ОГЕ-ні олардың өмір сапасына жағымсыз ықпалы кезінде ғана бастаған жөн. Барлық жағдайларда қаупі/пайдасы арақатынасына, ең жоқ дегенде, жыл сайын баға беруді мұқият жүргізген жөн, және егер артықшылықтары қаупінен басым болса ғана, ОГЕ-ні жалғастырған жөн.
Мезгілінен ерте болған менопаузада ОГЕ-мен байланысты қауіптер жөнінде деректер шектеулі. Алайда, жасырақ әйелдерде абсолюттік қауіптің аздығын ескеріп, олар үшін пайдасы мен қаупінің арақатынасы, жас үлкенірек әйелдерге қарағанда, жағымдырақ болуы мүмкін.
Медициналық зерттеу және бақылау
ОГЕ бастар немесе қайта жаңғыртар алдында жекелей анамнезді және отбасылық медициналық анамнезді жинау қажет. Физикальді тексеру (жамбас ағзалары мен сүт бездерін қоса) осы деректерді, қарсы көрсетілімдерді және айрықша нұсқауларды есепке ала отырып жүргізілуі тиіс. Емдеу үдерісінде жиілігі мен мөлшері жекелей ретте анықталатын бақыланатын зерттеулерді мезгіл-мезгіл жүргізу ұсынылады. Әйелге сүт бездеріндегі кез келген өзгерулерді дәрігерге немесе медбикеге мәлімдеуге кеңес берген жөн. Көзбен тиісінше көру әдістерін, мысалы, маммографияны қоса, сүт бездерін зерттеуді бекітілген скрининг графигіне сәйкес және жекелей клиникалық қажеттілігіне байланысты жүргізген жөн.
Бақылауды қажет ететін жағдайлар
Егер келесі жағдайлардың қандай да болсын біреуі бұрын байқалса, қазіргі таңда бар болса және/немесе жүктілік кезінде немесе бұрын жүргізілген гормонотерапияда өршісе, пациентті мұқият бақылаған жөн.
Төменде көрсетілген жағдайлар Анжеликâ препаратымен ем жүргізу кезінде қайта жаңғыруы және/немесе өршуі мүмкін екендігіне назар аударған жөн:
- лейомиома (фибромиома) немесе эндометриоз
- тромбоэмболиялық бұзылулардың даму қаупінің факторлары (төменнен қараңыз)
- эстроген-тәуелді ісіктердің даму қаупінің факторлары (мысалы, туыстығы 1 дәрежедегі туысқандарында сүт безі обырының болуы)
- артериялық гипертензия
- бауыр аурулары (мысалы, бауыр аденомасы)
- қантамырлық бұзылулармен немесе оларсыз қант диабеті
- өт-тас ауруы
- бас сақинасы немесе айқын бас ауырулар
- жүйелік қызыл жегі
- анамнезде эндометрий гиперплазиясының болуы (төменнен қараңыз)
- эпилепсия
- бронх демікпесі
- отосклероз
Анжелик® препаратымен емді дереу тоқтатудың себептері.
Қарсы көрсетілімдер анықталған жағдайда және келесі жағдайларда ем тоқтатылуы тиіс:
- сарғаю немесе бауыр функциясының нашарлауы
- артериялық қысымның едәуір жоғарылауы
- бас сақинасынан алғаш пайда болған бас ауыру ұстамалары
- жүктілік
Гиперплазия және эндометрий обыры
Жатыры қалыпты әйелдерде эстрогендермен ұзаққа созылған монотерапияда гиперплазияның немесе эндометрий обырының даму қаупі жоғарылайды.
Эстрогендерді ғана қабылдап жүрген әйелдерде емдеудің ұзақтығына және эстрогеннің дозасына байланысты эндометрий обырының даму қаупі эстроген қабылдап жүрмеген әйелдерде 2 - 12 есе жоғарылайды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қауіп 10 жылға жуық жоғары күйінде қалады. Прогестагенді циклдік режимге 28 күндік цикл бойы ең кемінде 12 күн қосу, немесе жатыры алынбаған әйелдерде біріктірілген эстроген-прогестагендік препаратпен үздіксіз емдеу таза эстрогендік ОГЕ-мен байланысты жоғары қауіптің алдын алады.
Жатырдан лақылдап қан кетулер және жағынды бөлінділер емдеудің алғашқы айларында білінуі мүмкін. Егер жатырдан қан кетулер немесе жағынды бөлінділер емдеуді бастағаннан кейін біршама уақыттан кейін пайда болса немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін жалғасса, эндометрийлерде қатерлі үдерістің бар-жоқтығын анықтау үшін, эндометрий биопсиясын қоса, себептерін зерттеу қажет.
Сүт безінің обыры
Қолда бар деректер бойынша, біріктірілген эстроген-прогестагендік препараттармен және, сондай-ақ ОГЕ ұзақтығына байланысты эстрогендік препараттармен қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының даму қаупі жоғарылайды деп болжам жасалады.
3 жылдан кейін анық болатын ОГЕ үшін біріктірілген эстроген-прогестагендік препараттарды қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының даму қаупінің жоғарылағаны көрсетілді. Жоғары қауіп бірнеше жыл емделу ішінде анықталады және емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше жыл (әдеттегідей бес жыл) ішінде бастапқысына оралады.
ОГЕ, әсіресе біріктірілген эстроген-прогестагендік препараттармен, маммографияда сүт бездерінің тығыздығын арттырады, бұл сүт безі обырының рентгенологиялық анықталуына жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін.
Веноздық тромбоэмболия
ОГЕ веноздық тромбоэмболияның (ВТЭ), яғни тереңдегі веналардың тромбозының немесе өкпелік тромбоэмболияның даму қаупінің 1,3 – 3 есе жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Осы түрдегі құбылыстардың пайда болуы, кешірекке қарағанда, ОГЕ алғашқы жылында көбірек ықтимал.
ВТЭ қаупінің жалпы мойындаған факторлары эстрогендерді пайдалану, жастың үлкендігі, ауқымды хирургиялық араласым, семіздік жөнінде ауырлық түсіретін жекелей және отбасылық анамнез (дене салмағының индексі >30 кг/м2), жүктілік/босанғаннан кейінгі кезең, жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ) және обыр болып табылады. ВТЭ-нің дамуында веналардың варикоздық кеңеюінің ықтимал рөлі жөніндегі мәселе талас тудыратын күйінде қалады.
Тромбофилиясы диагностикаланған пациенттерде ВТЭ даму қаупі жоғары болады, және ОГЕ бұл қауіпті ұлғайтуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде ОГЕ тағайындауға болмайды.
Операциядан кейінгі кезеңдегі барлық әйелдерде ВТЭ профилактикасы шараларын қарастыру қажет. Жоспарлы операциядан кейін ұзаққа созылған иммобилизация жағдайларында операциядан 4-6 апта бұрын ОГЕ уақытша тоқтату ұсынылады. Әйелдің қимыл-қозғалысы толық қалпына келгенше ОГЕ-ні қайта жаңғыртпаған жөн.
Жеке анамнезінде ВТЭ жоқ, бірақ жас кезінде тромбозға шалдыққан ең жақын туысқандары бар әйелдерде шектеулі әдістерге дәл баға берілгеннен кейін скрининг ұсынылуы мүмкін (скринингте тромбофилияның барлығы бірдей анықталмайды). Отбасы мүшелерінде тромбоздармен байланысты тромбофилиялар анықталған кезде, немесе ауыр бұзылуларда (мысалы, антитромбин, S протеин немесе С протеин тапшылығы, немесе ақаулардың бірігуі) ОГЕ қолдануға болмайды.
ОГЕ пайдасы мен қаупіне мұқият баға беру антикоагулянтты емдеуде жүрген әйелдерде қажет болады.
ОГЕ бастағаннан кейін ВТЭ пайда болғанда, препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Әйел тромбоздың ықтимал симптомдары (мысалы, аяқтың ауыртатын ісінуі, кеуденің кенеттен қатты ауыруы, ентігу) дамыған кезде дереу дәрігерге қаралуы қажет.
Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)
ЖИА бар немесе жоқ, ОГЕ-ні эстрогендермен немесе эстроген және прогестаген біріктірілімімен қабылдаған әйелдерде миокард инфарктісінен қорғайтынын көрсететін деректер алынған жоқ. Біріктірілген эстроген-прогестагендік ОГЕ пайдаланғанда ЖИА салыстырмалы қаупі аздап жоғарылайды. ЖИА-ның бастапқы абсолюттік қаупі жаспен тікелей байланысты болғандықтан, эстроген-прогестагендік препараттарды қабылдау аясында ЖИА қосымша жағдайларының саны менопаузаға жақын әйелдерде үлкен емес, бірақ одан үлкенірек жаста жоғарылайды.
Ишемиялық инсульт
Біріктірілген эстроген-прогестагендік препараттармен немесе эстрогендермен монотерапияда ОГЕ кезіндегі ишемиялық инсульттің қаупі 1,5 есе жоғарылайды. Салыстырмалы қаупі жаспен және менопауза ұзақтығымен өзгермейді. Алайда, инсульттің бастапқы қаупі жасқа тікелей байланысты, инсульттің жалпы қаупі әйелдерде ОГЕ аясында жастың өсуімен ұлғаяды.
Аналық бездің обыры
Аналық бездің обыры сүт безінің обырына қарағанда едәуір сирек байқалады.
Таза эстрогендік ОГЕ немесе біріктірілген эстроген-прогестагендік ОГЕ қабылдап жүрген әйелдерде аналық без обырының қаупі едәуір ұлғаяды деп болжам жасайды, бұл 5 жыл ОГЕ-ден кейін көрініс береді, және емдеуді тоқтатқаннан кейін уақыты келгенде азаяды.
Біріктірілген ОГЕ пайдалану осындай немесе бірнеше аз қауіп туындатуы мүмкін деп шамаланады.
Басқа да жағдайлар
Эстрогендер сұйықтықтың кідіруіне мүмкіндік жасауы мүмкін, сондықтан жүрек немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.
Эстрогендермен орнын басу емінде немесе ОГЕ кезінде бастапқы гипертриглицеридемиясы бар әйелдерді мұқият бақылау қажет, өйткені сирек жағдайларда панкреатиттің дамуына әкелетін қан плазмасындағы триглицеридтер деңгейінің едәуір артқаны жөнінде мәлімделді.
Эстрогендер тиреоид-байланысатын глобулин (ТБГ) деңгейін арттырады, бұл ақуызбен байланысты йод (АБИ), Т4 (колонка немесе радиоиммундық талдау жәрдемімен) немесе Т3 деңгейлері бойынша (радиоиммундық талдаумен) анықталатын, қалқанша бездің айналымдағы гормондарының жалпы деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Сіңу индексінің Т3 шайырмен төмендеуі ТБГ деңгейінің жоғарылағанын көрсетеді. Бос Т4 немесе Т3 деңгейлері өзгермейді.
Басқа байланысатын ақуыздардың, мысалы, кортикоид-байланысатын глобулиннің (КБГ), жыныс гормондарымен байланысатын глобулинннің (ЖГБГ) сарысулық деңгейлерінің жоғарылауы байқалуы мүмкін, бұл айналымдағы кортикостероидтардың және жыныс гормондары деңгейлерінің, сәйкесінше, жоғарылауына әкеледі. Бос немесе биологиялық тұрғыдан белсенді гормондардың концентрациялары өзгермейді. Сондай-ақ плазманың басқа да ақуыздарының (ангиотензин/ренин, α-1-антитрипсин, церулоплазмин субстраты) деңгейлері жоғарылауы мүмкін. ОГЕ когнитивті функцияны жақсартпайды. Үздіксіз біріктірілген немесе таза эстрогендік ОГЕ, егер ол 65 жастағы немесе одан үлкен әйелдерге алғаш тағайындалса, деменция даму қаупін арттыруы мүмкін екендігін көрсететін шектеулі мәлімдемелер бар.
Антиальдостеронды белсенділік есебінен, Анжелик®препаратының прогестинді компонентінің әлсіз калий жинақтайтын әсері бар. Көптеген әйелдерде препаратты қабылдау аясында калийдің сарысулық деңгейлері жоғарыламайды. Алайда, бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде және калий-жинақтайтын препараттарды (ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты) бір мезгілде қабылдаумен калийдің сарысулық деңгейлері дроспиренонды қабылдау аясында аздап жоғарылауы мүмкін. Осыған байланысты бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар, емдеуге дейін және әсіресе калий жинақтайтын препараттарды қосымша қабылдағанда калийдің сарысулық деңгейі қалыптың жоғары шегінде болатын пациенттерде Анжелик® препаратын қабылдаудың алғашқы айында сарысулық калий деңгейін бақылау ұсынылады.
Анжелик® препараты дроспиренонның антиальдостеронды белсенділігінің есебінен АҚ жоғарылаған әйелдерде артериялық қысымның (АҚ) төмендеуіне мүмкіндік беруі мүмкін. Анжелик® препаратын гипертонияны емдеу үшін қолданбаған жөн. Гипертониясы бар әйелдерді гипертонияны емдеу жөнінде жалпы қабылдаған нұсқауларға сәйкес емдеу қажет.
Кейбір жағдайларда, әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма байқалуы мүмкін. Хлоазманың пайда болуына бейім әйелдер ОГЕ кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленулердің әсерлеріне жол бермегендері жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Қатар жүретін ем тағайындау кезінде потенциалды өзара әрекеттесуді анықтау үшін тағайындалған препараттардың әрқайсысының дәрілік өзара әрекеттесуі бөлімімен танысу қажет.
Анжелик® препаратына басқа дәрілік заттардың ықпалы
ОГЕ-ге арналған препараттардың клиренсін арттыратын (ферменттердің индукциясы арқылы ОГЕ арналған препараттардың тиімділігін төмендететін) препараттар
Препараттарды метаболиздейтін (Р450 цитохромы жүйесінің) ферменттердің индукторларымен – құрысуға қарсы препараттар (мысалы, барбитураттар, фенитоин, примидон, карбамазепин) және инфекцияға қарсы препараттар (мысалы, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц) және, ықтимал, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат және құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар препараттар сияқты препараттармен бір мезгілде қолданғанда эстрогендердің (және прогстагендердің) метаболизмі жоғарылауы мүмкін.
Клиникалық көзқарас тұрғысынан эстрогендердің және прогестагендердің жоғары метаболизмі препарат тиімділігінің төмендеуіне және жатырдан қан кету бейінінің өзгерулеріне әкелуі мүмкін.
Ферменттердің индукциясы емдеуді бастағаннан кейін бірнеше күннен кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, жалпы алғанда, бірнеше апта емдегеннен кейін байқалады. Емдеуді тоқтатқаннан кейін индукция 4 апта бойы сақталуы мүмкін.
ОГЕ-ге арналған препараттардың клиренсіне ауытқымалы ықпалы бар препараттар
Жыныс гормондарының препараттарымен, АИТВ протеаза тежегіштерінің көп біріктірілімімен және, С гепатиті вирусының (СГВ) тежегіштерін қоса, кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау эстроген немесе прогестиндер концентрацияларының артуына да, сонымен қатар төмендеуіне де әкеп соғуы мүмкін. Көрсетілген өзгерулердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.
Демек, ықтимал өзара әрекеттесулермен және тиісті нұсқаулармен танысу үшін АИТВ/СГВ емдеуге арналған препараттарды біріктіріп қолдану жөніндегі ақпаратты зерттеп білу қажет.
ОГЕ-ге арналған препараттардың клиренсін төмендететін препараттар (ферменттердің тежегіштері)
Зеңге қарсы азольді препараттар (мысалы, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем, грейпфрут шырыны сияқты күші айқын және орташа CYP3A4 тежегіштері плазмада прогестиннің, эстрогеннің, немесе белсенді компоненттердің концентрацияларын арттыруы мүмкін.
Дроспиренон (тәулігіне 3 мг) және эстрадиол (тәулігіне 1,5 мг) біріктірілімін CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен 10 күн бойы бір мезгілде көп реттік қабылдау дроспиренонның концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданның, КҚА (0 24 сағ.) 2,30 есеге жоғарылауына әкелді (90% СА: 2,08, 2,54). КҚА (0 24 сағ.) эстронның күшті метаболитінен азырақ 1,39 есе (90% СА: 1,27, 1,52) жоғарылағанына қарамастан, эстрадиолға қатысты өзгерулер байқалған жоқ.
Анжелик®препаратының басқа дәрілік заттарға ықпалы
Дроспиренон Р450 цитохромы жүйесінің CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 және CYP3A4 ферменттерін әлсіз немесе орташа дәрежеде тежеді. Маркерлер ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам қабылдап жүрген әйелдерде 3 мг доза дроспиренонның P450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі ықтималдығы аз деп қорытынды жасауға болады.
Анжелик® препаратын және ҚҚСП немесе АӨФ тежегіштері/ангиотензин II рецепторларының антагонистерін біріктіріп қабылдағанда сарысулық калий концентрациясының арту ықтималдығы аз. Алайда препараттардың жоғарыда көрсетілген үш типін бірге қолдану қант диабеті бар әйелдерде айқынырақ болатын сарысулық калий концентрациясының аздап жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Анжелик® препаратын және гипертензияға қарсы препараттарды қабылдайтын гипертониясы бар әйелдерде артериялық қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін.
Өзара әрекеттесудің басқа түрлері
Зертханалық тестілерге ықпалы
Жыныстық стероидтарды қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне, плазмада ЖГБГ және липидтік/липопротеиндік фракциялар сияқты (тасымалдаушы) ақуыздардың мөлшеріне, көмірсу алмасуының, қан ұюының және фибринолиздің көрсеткіштеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Көрсетілген параметрлердің ауытқулары әдетте қалып шегінде қалады.
Дроспиренон плазма ренині белсенділігінің және альдостеронның плазмалық деңгейінің жоғарылауына әкеледі, бұл орташа антиминералокортикоидтық белсенділігінен туындайды.
Арнайы ескертулер
Лактоза
Анжеликâ препаратының әрбір таблеткасының құрамында 48,2 мг лактоза бар.
Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты бұзылулары бар, лактозасыз диетада жүрген пациенттерде Анжеликâ препаратының құрамындағы лактоза мөлшерін есепке алған жөн.
Жүктілік
Жүктілік кезінде Анжелик®препаратын қолдану көрсетілмеген. Егер Анжелик®препаратымен емделу кезеңінде жүктілік анықталса, емдеуді дереу тоқтатқан жөн. Дроспиреноннің жүктілік барысына ықпалы жөнінде клиникалық деректер жоқ. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Эпидемиологиялық зерттеулердің көбісінің нәтижелері препараттың шаранаға абайсызда әсері тиген жағдайда, эстрогендердің прогестагендермен біріктірілімінің тератогендік және фетоуыттық әсерлерін қазіргі кезге дейін анықтамаған.
Лактация
Анжелик® лактация кезеңінде қолдану үшін көрсетілмеген.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қолдану автокөлікті және машиналарды пайдалану қабілетіне ықпалын тигізбейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Гормональді орын басатын емді (ГОЕ) қабылдап жүрмеген немесе үздіксіз қабылдауға арналған басқа біріктірілген препараттан ауысатын әйелдер Анжелик® препаратын қабылдауды кез келген уақытта бастай алады.
Егер әйел циклдік немесе бірізді ГОЕ арналған біріктірілген препараттан Анжелик® препаратына ауысса, емдеуді алдыңғы емдеу циклін аяқтағаннан кейін бастаған жөн.
Күн сайын бір таблеткадан қабылдау керек. Әрбір қаптама 28 күндік қабылдауға есептелген.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Анжелик® балалар мен жасөспірімдерде қолдануға тағайындалмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын өзгерту қажеттілігін көрсететін деректер жоқ.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар әйелдерге дроспиренонның жағымдылығы жақсы. Анжелик® препаратын бауырдың ауыр сырқаты бар әйелдерге қолдануға болмайды.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған әйелдерде дроспиренон экспозициясының аздап артқаны байқалды, алайда ол клиникалық тұрғыдан маңызды деп есептелмейді. Анжелик® препаратын бүйректің ауыр сырқаты бар әйелдерге қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Таблетканы тамақтануға қарамастан, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп, тұтастай жұтады. Емдеу үздіксіз жүргізіледі, яғни препараттың келесі қаптамасын қабылдауды осының алдындағы қаптамадан 28 таблетканы үзіліссіз қабылдауды аяқтағаннан кейін бірден бастайды. Таблетканы тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдаған дұрыс.
Ұмытылған таблетканы мүмкіндігінше тезірек ішу қажет. Егер әдеттегі қабылдау уақытынан кейін 24 сағаттан астам уақыт өтсе, қосымша таблетканы қабылдамаған жөн. Бірнеше таблетканы өткізіп алғанда қан кетулер дамуы мүмкін.
Постменопаузалық симптомдарды емдеу үшін ең төменгі тиімді дозаны пайдалану керек.
Постменопаузалық симптомдарды емдеуді бастау және жалғастыру үшін ең қысқа мерзімде ең төмен тиімді дозаны пайдалану керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданудың жалпы тәжірибесінің негізіндегі симптомдар жүректің айнуын және құсуды, қыздар мен кейбір әйелдерде – қынаптық қан кетуді қамтуы мүмкін.
Арнайы антидоты жоқ, сондықтан симптоматикалық ем жүргізу керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты қабылдауға қатысты мәселелер туындаған жағдайда дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Анағұрлым жиі хабарланған жағымсыз реакциялар мыналар болған: омыраудың ауыруы (> 10%), сондай-ақ емнің алғашқы бірнеше айында жыныс мүшелерінен қан кетулер және қан бөлінділерінің бөлініп шығуы (>10%). Жүйесіз қан кету әдетте үздіксіз емдеу кезінде жоғалады. Қан кетулер жиілігі емдеу ұзақтығының созылуымен төмендейді.
Жиі
- депрессия, эмоциональді тұрақсыздық, күйгелектік
- бас ауыру
- іштің ауыруы, жүректің айнуы, іштің ұлғаюы
- сүт безінің қатерсіз ісігі, сүт бездерінің ұлғаюы, жатырдың миаматозды түйіндерінің ұлғаюы, жатыр мойнының қатерсіз ісігі, етеккірдің бұзылулары, қынаптық бөлінділер
- астения, жергілікті ісінулер
Жиі емес
- дене салмағының артуы немесе кемуі, анорексия, тәбеттің күшеюі, гиперлипидемия
- ұйқының бұзылулары, үрейленушілік, либидоның нашарлауы
- парестезиялар, зейінді қою қабілетінің төмендеуі, бас айналу
- көз тарапынан бұзылулар, көрудің бұзылулары
- жүректің қағуының жиілеуі
- эмболия, веноздық тромбоз, гипертония, бас сақинасы, тромбофлебит, веналардың варикоздық кеңеюі
- ентігу
- асқазан-ішек бұзылыстары, диарея, іш қату, құсу, ауыздың кеберсуі, метеоризм, дәмнің бұзылулары
- бауыр функциясының патологиялық көрсеткіштері
- терінің зақымдануы, акне, алопеция, қышыну, бөртпе, гирсутизм, шаш тарапынан бұзылулар
- аяқ-қолдың ауыруы, арқаның ауыруы, артралгиялар, бұлшықет түйілулері
- несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар, несеп шығару жолдарының инфекциялары
- сүт безінің обыры, эндометрий гиперплазиясы, жатырдың қатерсіз ісігі, фиброзды-кистозды мастопатия, жатыр, аналық без, жатыр мойны тарапынан бұзылулар, жамбас аймағының ауыруы, вульвовагинальді бұзылулар, қынаптық кандидоз, вагинит, қынаптың құрғауы
- жайылған ісінулер, кеуденің ауыруы, дімкәстік, қатты терлеу
Сирек
- анемия
- вестибулярлық бас айналу
- құлақтың шуылдауы
- өт-тас ауыруы
- бұлшықеттің ауыруы
- сальпингит, галакторея
- қалтырау
Белгілі бір реакция мен оның синонимдері және олармен байланысты жағдайларды сипаттау үшін MedDRA ең қолайлы термині қолданылады.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында
белсенді заттар: 1,0 мг эстрадиол гемигидраты эстрадиолға шаққанда және 2,0 мг дроспиренон
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон, магний стеараты,
қабықтың құрамы: гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Орташа қызыл түсті қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде дұрыс алты бұрыш ішіне жаншып түсірілген “DL” жазуы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 28 таблеткадан.
Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан картон пакетпен және қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы