Амприлан, 10 мг, таблетки №28, пачка картонная
Торговое наименование
Амприлан®
Международное непатентованное название
Рамиприл
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Рамиприл.
Код АТХ C09AA05
Показания к применению
- артериальная гипертензия
- профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с:
· выраженным атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием (например, при поражении коронарных сосудов, инсульте или при поражении периферических сосудов в анамнезе) или
· сахарным диабетом при наличии по крайней мере одного сердечно-сосудистого фактора риска
- заболевания почек
· диабетическая клубочковая нефропатия в начальной стадии, определяемая по наличию микроальбуминурии
· выраженная диабетическая клубочковая нефропатия, определяемая по наличию макропротеинурии у пациентов с наличием хотя бы одного фактора сердечно-сосудистого риска
· выраженная недиабетическая клубочковая нефропатия, определяемая по наличию макропротеинурии ≥ 3 г/сутки
- симптоматическая сердечная недостаточность
- вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда: снижение смертности в острой фазе инфаркта у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью, если лечение начиналось > 48 часов после начала острого инфаркта миокарда.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ, или к любым другим ингибиторам АКФ
- ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или вследствие предыдущего ангионевротического отека с ингибиторами АКФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II)
- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с лекарственными средствами, содержащими сакубитрил/валсартан) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека
- экстракорпоральные процедуры, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
- выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки или митральный стеноз
- гипотензия или гемодинамически нестабильные состояния
- cовместное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл / мин / 1,73 м2)
- первичный гиперальдостеронизм
- наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Особые популяции
Беременность
Ингибиторы АКФ, такие как рамиприл, или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРA II), не следует применять во время беременности. Если существует необходимость продолжения терапии ингибиторами АКФ / АРA II, то пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющих установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При подтверждении беременности терапия ингибиторами АКФ / АРA II должна быть немедленно прекращена и, при необходимости, начата альтернативная терапия.
Пациенты с особым риском гипотензии
Пациенты со значительно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой подвержены риску острого выраженного снижения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие ингибирования АКФ, особенно когда ингибитор АКФ или сопутствующий диуретик дается первый раз или при увеличении первой дозы.
Предполагается значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, и необходимо медицинское наблюдение, в том числе, мониторинг артериального давления, в случае наличия у пациента:
- тяжелой формы гипертонии
- декомпенсированной застойной сердечной недостаточности
- гемодинамически соответствующего препятствия внутреннему и внешнему потоку в желудочках (например, стеноз аорты или митрального клапана сердца)
- одностороннего стеноза почечной артерии со второй функциональной почкой
- имеющейся или возможной гиповолемии или электролитного дисбаланса (включая пациентов, принимающих диуретики)
- цирроза печени и/или асцита
- при радикальной операции или во время анестезии с препаратами, вызывающие гипотензию.
Обычно, рекомендуется корректировать обезвоживание, снижение содержания воды или соли до начала лечения (у пациентов с сердечной недостаточностью, однако, такое корректирующее действие должно быть тщательно взвешено в сравнении с риском объемной перегрузки).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется использовать двойную блокаду РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена. Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только при специальном наблюдении и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Преходящая или устойчивая сердечная недостаточность после инфаркта миокарда и пациенты с риском сердечной или церебральной ишемии в случае острой гипотензии: на первоначальной фазе лечения необходимо специальное медицинское наблюдение.
У пожилых пациентов первоначальные дозы должны быть ниже и последующий подбор дозы должен быть более постепенным из-за большей вероятности нежелательных эффектов.
Хирургическая операция: рекомендуется, когда это возможно, прекратить лечение такими ингибиторами АКФ, как рамиприл, за один день до хирургической операции.
Мониторинг почечной функции: почечная функция должна оцениваться до и во время лечения, и дозировка должна быть подобрана, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный мониторинг нужен у пациентов с почечной недостаточностью. Существует риск ухудшения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после почечной трансплантации.
Ангионевротический отек: в случае ангионевротического отека, применение препарата Амприлан®должно быть прекращено. Нужно быстро начать экстренное лечение. Пациент должен быть под наблюдением, по меньшей мере, от 12 до 24 часов и выписан после полного исчезновения симптомов.
У пациентов, лечившихся ингибиторами АКФ, включая рамиприл, может возникнуть интестинальный ангионевротический отек, проявляющийся болями в животе (с тошнотой и/или рвотой или без них).
Пациенты, принимающие одновременное лечение ингибиторами mTOR(такими, как темсиролимус, эверолимус, сиролимус) подвержены повышенному риску развития ангионевротического отёкаи (например, отек дыхательных путей или языка с нарушениями дыхания или без него).
Анафилактические реакции во время десенсибилизации: вероятность и степень анафилактических и анафилактоидных реакций при введении яда насекомых и других аллергенов повышается при ингибировании АКФ. Необходимо рассмотреть возможность временного прекращения лечения препаратом Амприлан®до десенсибилизации.
Гиперкалиемия: у некоторых пациентов, лечившихся ингибиторами АКФ, включая рамиприл, наблюдалась гиперкалиемия. Среди пациентов с риском развития гиперкалиемии, в том числе пациенты с почечной недостаточностью, в возрасте (> 70 лет), неконтролируемым сахарным диабетом, принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол), увеличивающие уровень калия в плазме, пациенты с обезвоживанием, острой сердечной декомпенсацией, метаболическим ацидозом. Если считается уместным одновременное использование выше упомянутых средств, то рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Гипонатриемия: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ) и с последующей гипонатриемией наблюдается у некоторых пациентов, получавших рамиприл. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сывороточного натрия у пожилых людей, а также у других пациентов, подверженных риску развития гипонатриемии
Нейтропения/агранулоцитоз, а также тромбоцитопения и анемия наблюдались редко. Рекомендуется проводить мониторинг количества лейкоцитов, чтобы определить возможную лейкопению. Более частое наблюдение рекомендуется проводить на начальной стадии лечения и у пациентов с ослабленной почечной функцией, у пациентов с сопутствующим коллагенозом (коллагеновая болезнь, например, красная волчанка или склеродермия) и у всех, которые лечатся другими лекарственными средствами, способными вызвать изменения в картине крови.
Этнические различия: ингибиторы АКФ приводят к более высокой степени ангионевротического отека у пациентов негроидной расы, чем у других. Как и другие ингибиторы АКФ, рамиприл может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других, возможно, из-за более высокой распространенности гипертонии с низким уровнем ренина в данной популяции пациентов.
Кашель: при использовании ингибиторов АКФ возникает непродуктивный, устойчивый кашель, который исчезает после прекращения лечения. При возникновении кашля на фоне применения ингибиторов АКФ, необходимо проводить дифференциальную диагностику.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинации ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена приводит к учащению побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного препарата, действующего на РААС.
Противопоказанные комбинации
Одновременное применение ингибиторов АКФ с комбинацией сакубитрил /валсартан противопоказано, так как повышается риск развития ангионевротического отека. Лечение препаратом Амприлан® не следует начинать раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы комбинации сакубитрил / валсартан. Сакубитрил / валсартан нельзя применять раньше, чем через 36 часов после приёма последней дозы рамиприла.
Экстракорпоральные методы лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с определенными мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилонитриловые мембраны), а также аферез липопротеинами низкой плотности с сульфатом декстрана, вследствие повышенного риска развития тяжелых анафилактических реакций. При необходимости такого лечения, следует рассмотреть вопрос об использовании другого типа диализной мембраны или иного класса антигипертензивных средств.
Меры предосторожности при применении
Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, увеличивающие уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина II, триметоприм и комбинацию с фиксированной дозой с сульфаметоксазолом, такролимусом, циклоспорином):
Возможно развитие гиперкалиемии, поэтому требуется тщательный мониторинг уровня калия в плазме крови.
Антигипертензивные средства (например, диуретики) и другие вещества, которые могут снизить артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, повышенное употребление алкоголя, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин):
Возможно увеличение риска развития артериальной гипотензии.
Вазопрессорные симпатомиметические средства и другие вещества (например, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин), которые могут снизить антигипертензивный эффектрамиприла:
Рекомендуется контролировать артериальное давление.
Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатические средства и другие вещества, которые могут изменить количество кровяных телец:Повышенная вероятность развития гематологических реакций.
Соли лития:
Выведение лития может быть снижено в результате действия ингибиторов АКФ, поэтому может усилиться токсичность лития. Необходимо контролировать уровень лития.
Противодиабетические средства, включая инсулин:
Возможно развитие гипогликемических реакций. Рекомендуется контролировать содержание глюкозы в крови.
Нестероидные противовоспалительные средства и ацетилсалициловая кислота:
Возможно снижение антигипертензивного эффекта рамиприла. Кроме того, одновременное применение ингибиторов АКФ и нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП может увеличить риск ухудшения функции почек и привести к усилению калиемии.
Ингибиторы mTOR или ингибиторы дипептидилпептидазы IV типа (ДПП- IV):
У пациентов, получающих одновременное лечение ингибиторами mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптином, может повышаться риск развития ангионевротического отека. Следует проявлять осторожность в начале лечения.
Ингибиторы неприлизина (НЭП): Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отекапри одновременном применении ингибиторов АКФ и ингибитора НЭП, как рацекадотрил.
Сакубитрил / валсартан
Одновременное применение ингибиторов АКФ с комбинацией сакубитрил / валсартан противопоказано, так как повышается риск развития ангионевротического отека.
Ингибиторы нейтральной эндопептидазы
Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и рацекадотрила (ингибитора энцефалиназы).
При одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными средствами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, поэтому одновременное применение этих препаратов противопоказано. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.
Назначение препаратов, содержащих сакубитрил, противопоказано пациентам, получающим ингибиторы АКФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ.
Активаторы тканевого плазминогена
Наблюдательные исследования показали увеличение частоты развития ангионевротического отека у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ после использования альтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.
Специальные предупреждения
Специальная информация по вспомогательным веществам
Лактоза
Амприлан® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Натрий
Амприлан® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, практически не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Препарат не применяется у детей в связи с отсутствием данных об эффективности и переносимости препарата.
Во время беременности или лактации
Беременность
Амприлан® не рекомендуется к применению в I триместре беременности и противопоказан во II и III триместрах беременности.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности при применении ингибиторов АКФ во время I триместра беременности не являются исчерпывающими; однако невозможно исключить некоторого повышения риска. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается жизненно необходимым, женщин, планирующих беременность, следует перевести на альтернативный гипотензивный препарат, профиль безопасности которого у беременных хорошо изучен. При установлении беременности необходимо немедленно отменить антагонисты рецепторов ангиотензина II и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Лечение ингибиторами АКФ/антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРA II) во время II и III триместров беременности вызывало случаи токсического влияния на плод (дисфункции почек, маловодие, задержка окостенения костей черепа) и у новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если же прием ингибиторов АКФ происходил во IIтриместре беременности или на более поздних сроках, рекомендуются ультразвуковые исследования почек и черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно наблюдаться на предмет гипотензии, олигоурии и гиперкалиемии.
Грудное вскармливание
В связи с отсутствием достаточных данных по применению рамиприла во время кормления грудью, применение препарата в период лактации не рекомендуется. Предпочтительно применение альтернативных препаратов с установленным профилем безопасности по применению во время кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.
Рекомендации по применению
Всегда следует принимать данный препарат в точности, как назначил лечащий врач или фармацевт. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Режим дозирования
Взрослые:
Пациенты, получающие лечение диуретиками
В начале терапии препаратом Амприлан® возможно возникновение гипотензии; данный эффект более вероятен у пациентов, получающих диуретики. В таком случае следует проявлять осторожность, поскольку у таких пациентов может возникнуть нарушения водно-солевого обмена.
По возможности, диуретики следует отменить за 2 или 3 дня до начала терапии препаратом Амприлан®.
У пациентов с артериальной гипертензией, продолжающих лечение диуретиками, лечение препаратом Амприлан® следует начинать с дозировки в 1,25 мг. При этом необходимо контролировать сывороточный уровень калия и функцию почек. В последующем дозировка препарата Амприлан® должна быть скорректирована в соответствии с целевым уровнем артериального давления.
Артериальная гипертензия
Доза подбирается индивидуально по профилю пациента и уровню артериального давления. Амприлан® может применяться в качестве монотерапии или же в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Рекомендуемая начальная доза – 2,5 мг 1 раз в сутки, с постепенным повышением дозы. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы может произойти значительное снижение давления после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг. Лечение должно начинаться под наблюдением врача.
Титрование дозы и поддерживающая доза
В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно удвоить в течение 2 - 4 недель до достижения целевого артериального давления.
Максимальная суточная доза – 10 мг. Обычно препарат принимается один раз в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуемая начальная доза – 2,5 мг 1 раз в сутки.
Титрование дозы и поддерживающая доза
В зависимости от переносимости активного вещества дозу постепенно увеличивают.
Рекомендуется удвоить дозу в течение 1-2 недель лечения и затем через 2-3 недели повысить до целевой поддерживающей дозы в 10 мг препарата Амприлан® в сутки. Также смотрите дозирование у пациентов, принимающих диуретики.
Заболевания почек
Пациенты с сахарным диабетом и микроальбуминурией
Рекомендуемая начальная доза - 1,25 мг препарата Амприлан® в сутки.
Титрование дозы и поддерживающая доза
В зависимости от переносимости активного вещества дозу постепенно увеличивают. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через 2 недели и затем до 5 мг в сутки еще через 2 недели.
Пациенты с сахарным диабетом, имеющие, по крайней мере, один фактор сердечно-сосудистого риска
Рекомендуемая начальная доза - 2,5 мг препарата Амприлан® в сутки.
Титрование дозы и поддерживающая доза
В зависимости от переносимости активного вещества дозу постепенно увеличивают. Рекомендуется удвоить дозу до 5 мг в сутки через 2 недели и затем до целевой рекомендуемой суточной дозы 10 мг в сутки еще через 2-3 недели.
Пациенты с недиабетической нефропатией и макропротеинурией ≥3 г/ сутки
Рекомендуемая начальная доза - 1,25 мг препарата Амприлан® в сутки.
Титрование дозы и поддерживающая доза
В зависимости от переносимости активного вещества дозу постепенно увеличивают. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через 2 недели и затем до 5 мг в сутки еще через 2 недели.
Симптоматическая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза - 1,25 мг препарата Амприлан® в сутки.
Титрование дозы и поддерживающая доза: дозу можно постепенно удваивать каждую 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Рекомендуется разделение дозы на два приема в сутки.
Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда с сердечной недостаточностью
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг дважды в сутки и применяется через 48 часов после инфаркта миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов в течение 3-х суток. Если начальная доза в 2,5 мг плохо переносится, назначается 1,25 мг два раза в сутки в течение 2 суток, после чего дозу можно повышать до 2,5 мг и 5 мг дважды в сутки. Если доза не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить.
Также смотрите выше дозирование у пациентов, принимающих диуретики.
Титрование дозы и поддерживающая доза: суточная доза последовательно повышается посредством удвоения дозы в течение 1-3 суток до целевой суточной дозы в 5 мг дважды в сутки. При возможности поддерживающая доза должна быть разделена на два приема.
Если доза не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить. Относительно лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс IV) сразу после инфаркта миокарда опыт ограничен. Если будет принято решение о лечении таких пациентов, рекомендуется начальная доза в 1,25 мг однократно в сутки, и проявление особой осторожности при повышении дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Суточная доза у пациентов с нарушением функции почек должна определяться на основании клиренса креатинина:
- если клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, не требуется изменение начальной дозы (2,5 мг/сутки); максимальная суточная доза составляет 10 мг.
- если клиренс креатинина 30-60 мл/мин, не требуется изменение начальной дозы (2,5 мг/сутки); максимальная суточная доза составляет 5 мг.
- если клиренс креатинина 10-30 мл/мин, начальная доза составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная доза составляет 5 мг.
- пациенты с гипертензией, находящиеся на гемодиализе: рамиприл слабо удаляется диализом; начальная доза составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная доза составляет 5 мг. Препарат следует принимать через несколько часов после завершения процедуры диализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени терапия препаратом Амприлан®должна начинаться только под строгим медицинским наблюдением; максимальная суточная доза препарата Амприлан® - 2,5 мг.
Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а последующее титрование дозы более ступенчатым, поскольку в этой группе присутствует повышенная вероятность развития побочных эффектов. Следует рассматривать низкую начальную дозу 1,25 мг.
Дети
Амприлан®не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет ввиду недостаточного количества данных по безопасности и эффективности. Существует ограниченный опыт применения рамиприла у детей.
Метод и путь введения
Таблетки Амприлан® следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (примерно 1 стакан).
Рекомендуется принимать Амприлан® каждый день в одно и то же время дня.
Амприлан® можно принимать независимо от приёма пищи, так как прием пищи не влияет на его биодоступность.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Наиболее распространенными признаками передозировки являются выраженное снижение артериального давления, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса и острая почечная недостаточность.
Лечение симптоматическое и поддерживающее. В легких случаях передозировки – промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата (желательно в течение 30 мин после приема) и меры по восстановлению стабильности гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа-1 адренорецепторов или применение ангиотензина II. Гемодиализ для выведения рамиприлата малоэффективен.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
- Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу в предусмотренное для нее время.
- Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по применению препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом
случае
Часто (³1/100, до <1/10)
- повышенный уровень калия в крови
- головная боль, головокружение
- сухой кашель, бронхит, синусит, одышка
- раздражение желудочно-кишечного тракта, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота
- сыпь, в частности, макулопапулезная
- мышечные спазмы, боль в мышцах
- гипотензия, ортостатическая гипотензия, пониженное артериальное давление, обморок
- боль в груди, усталость
Нечасто (³1/1000, до <1/100)
- ишемия миокарда, в том числе стенокардия или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, учащённое сердцебиение, периферические отеки
- эозинофилия
- вертиго, парестезии, потеря вкуса, извращение вкуса
- визуальные нарушения, в том числе ухудшения остроты зрения
- бронхоспазм, в том числе обострение астмы, заложенность носа
- панкреатит (с ингибиторами АКФ случаи летального исхода наблюдались в исключительно редких случаях), повышение активности ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боли в эпигастрии, включая гастрит, запоры, сухость во рту
- нарушение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность, полиурия, усиление существующей протеинурии, увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина
- ангионевротический отек (в исключительно редких случаях), обструкция дыхательных путей в результате ангионевротического отека может привести к летальному исходу
- зуд, потливость
- артралгия
- анорексия, снижение аппетита
- прилив крови (к лицу, шее)
- гипертермия
- повышение активности печеночных ферментов и/или связанного билирубина
- преходящая эректильная дисфункция, снижение либидо
- подавленное настроение, тревога, нервозность, беспокойство, нарушение сна, в том числе сонливость
Редко (³1/10 000, до <1/1000)
- уменьшение уровня лейкоцитов в крови, в том числе нейтропения или агранулоцитоз, уменьшение количества эритроцитов, тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина
- тремор, нарушение равновесия
- конъюнктивит
- нарушения слуха, шум в ушах
- глоссит
- эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис
- сосудистый стеноз, гипоперфузия (недостаточная перфузия крови), васкулит
- астения
- желтуха холестатического типа, гепатоцеллюлярное повреждение
- спутанность сознания
Очень редко (<1/10 000)
- фоточувствительные реакции
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- подавление деятельности костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия
- церебральная ишемия (включая ишемический инсульт и преходящий ишемический приступ), нарушения психомоторных навыков, жжение, паросмия (извращение обоняния по типу обонятельных иллюзий)
- афтозный стоматит
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, усиливающийся псориаз, дерматит, пемфигоид или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция
- гипонатриемия
- синдром Рейно
- анафилактические или анафилактоидные реакции, увеличение количества антиядерных антител
- острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в исключительно редких случаях с летальным исходом)
- гинекомастия
- нарушение внимания
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – рамиприл, 10 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), натрия стеарилфумарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Плоские таблетки овальной формы, от белого до почти белого цвета, с фаской.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Амприлан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Рамиприл
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Рамиприл.
АТХ коды C09AA05
Қолданылуы
- артериялық гипертензия
- жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы: пациенттерде жүрек-қантамыр ауруына шалдығуды және өлімге ұшырауды төмендету:
· айқын атеротромбоздық жүрек-қантамыр ауруында (мысалы, анамнездегі коронарлық тамырлар зақымдануында, инсульт немесе шеткері тамырлар зақымдануында) немесе
· қант диабеті, кем дегенде, бір жүрек-қантамырлыққауіп факторы болғанда
- бүйрек ауруларында
· микроальбуминурия болуына қарай анықталатын бастапқы сатыдағы диабеттік шумақтық нефропатия
· кем дегенде, бір жүрек-қантамырлыққауіп факторы болған пациенттерде макропротеинурия болуына қарай анықталатын айқын диабеттік шумақтық нефропатия
· ≥3 г/тәулік макропротеинурия болуына қарай анықталатын айқын диабеттік емес шумақтық нефропатия
- симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі
- жедел миокард инфарктісінен кейінгі екіншілік профилактика: егер емдеу жедел миокард инфарктісінің басталуынан кейін > 48 сағатта басталса, клиникалық айқын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жедел инфаркт фазасында өлімге ұшырауды төмендету.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесіҚолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа, қосымша заттардың кез келгеніне немесе кез келген басқа АӨФ тежегіштеріне жоғары сезімталдық
- анамнездегі ангионевроздық ісіну (тұқым қуалайтын, идиопатиялық немесе осының алдындағы АӨФ тежегіштерінен немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторларынан болған ангионевроздық ісіну салдарынан)
- ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил / валсартан бар дәрілік заттармен) бір мезгілде қолдану
- қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуына алып келетін экстракорпоральді емшаралар
- бүйрек артерияларының айқын екі жақты стенозы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйрек артериясының бүйректік стенозы немесе митральді стеноз
- гипотензия немесе гемодинамикалық тұрақсыз жай-күйлер
- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл / мин / 1,73 м2) бар пациенттерге құрамында алискирен бар дәрілік препараттармен бірге қолдану қарсы көрсетілімді
- алғашқыгиперальдостеронизм
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Ерекше қауымдар
Жүктілік
Рамиприл сияқты АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (АРA II) жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер АӨФ тежегіштері / АРA II емін жалғастыру қажеттілігі бар болса, жүктілікті жоспарлайтын пациент әйелдер жүктілік уақытында қолдану кезіндегі қауіпсіздік бейіні анықталған гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауыстырылуы тиіс. Жүктілік расталғанда АӨФ тежегіштері / АРA II емі дереу тоқтатылуы және, қажет болса, баламалы ем басталуы тиіс.
Гипотензияның ерекше қаупі бар пациенттер
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі елеулі белсендірілген пациенттер,әсіресе, АӨФ тежегіші немесе қатарлас диуретик алғаш рет берілгенде немесе бірінші дозаны арттырғанда АӨФ тежелісі салдарынан артериялық қысымның жедел айқын төмендеу және бүйрек функциясының нашарлау қаупіне бейім.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің едәуір белсенділенуі болжанады және пациентте мыналар болған жағдайда медициналық қадағалау, оның ішінде артериялық қысымға мониторинг өткізу қажет:
- гипертонияның ауыр түрі
- декомпенсацияланған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі
- қарыншалардағы ішкі және сыртқы ағысқа гемодинамикалық тиісті кедергінің болуы (мысалы, қолқаның немесе жүректің митральді клапанының стенозы)
- жұмыс істейтін екінші бүйрекпен бірге бүйрек артериясының бір жақты стенозы
- бұрыннан бар немесе болжамды гиповолемия немесе электролит теңгерімсіздігі (диуретиктер қабылдап жүрген пациенттерді қоса)
- бауырциррозы және/немесе асцит
- радикалдықоперацияда немесе гипотензия туғызатын препараттармен анестезия кезінде.
Әдетте, емдеудің басталуына дейін сусыздануды түзету, су немесе тұз мөлшерін азайту ұсынылады(жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, алайда, осындай түзетудің әсері көлемді артық жүктеме қаупімен салыстырмалы мұқият саралануы тиіс).
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолданудың гипотония, гиперкалиемия қаупін және бүйрек функциясының төмендеуін (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасын пайдалану ұсынылмайды. Егер қосарлы блокадамен ем абсолютті қажет болып саналса, бұл тек арнайы қадағалаумен және бүйрек функциясына, электролиттерге және артериялық қысымға жиі мұқият мониторинг өткізумен жүргізілуі тиіс.
АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.
Миокард инфарктісінен кейінгі жүректің өткінші немесе тұрақты жеткіліксіздігі және жедел гипотензия жағдайында жүрек немесе церебральді ишемия қаупі бар пациенттер: емдеудің бастапқы фазасында арнайы медициналық қадағалау қажет.
Егде жастағы пациенттердебастапқыдозалар төмен болуы тиіс және келесі жолы дозаны таңдау жағымсыз әсерлерінің зор ықтималдығына орай біртіндеп жүргізілуі тиіс.
Хирургиялық операция:бұл мүмкін болғанда, хирургиялық операциядан бір күн бұрын рамиприл сияқты АӨФ тежегіштерімен емдеуді тоқтату ұсынылады.
Бүйрек функциясына мониторинг:бүйрек функциясы емдеуге дейін және ем кезінде бағалануы тиіс және, әсіресе, доза емдеудің алғашқы апталарында таңдалуы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ерекше мұқият мониторинг керек. Бүйрек функциясының, әсіресе, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйрек трансплантациясынан кейін болатын нашарлау қаупі бар.
Ангионевроздық ісіну:ангионевроздық ісіну жағдайында Амприлан® препаратын қолдану тоқтатылуы тиіс. Шұғыл емдеу тез басталу керек. Пациент, кем дегенде, 12 сағаттан 24 сағатқа дейін қадағалауда болуы және симптомдардың толық жоғалуынан кейін ауруханадан шығарылуы тиіс.
Рамиприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделген пациенттерде іштің ауыруымен (жүрек айнумен және/немесе құсумен немесе оларсыз) көрініс беретін интестинальді ангионевроздық ісіну пайда болуы мүмкін.
Бір мезгілде mTOR тежегіштерімен (сиролимус, эверолимус, темсиролимус сияқтылармен) ем қабылдайтын пациенттер ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне (мысалы, тыныс алу бұзылуларымен немесе онсыз болатын тыныс жолдарының немесе тілдің ісінуі) бейім.
Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар: жәндіктер уын және басқа аллергендерді енгізу кезіндеанафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялардың ықтималдығы мен дәрежесі АӨФ тежелісі тұсында артады. Десенсибилизацияға дейін Амприлан®препаратымен емдеуді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.
Гиперкалиемия:Рамиприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделген кейбір пациенттерде гиперкалиемия байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупі бар пациенттер арасында, оның ішінде, бүйрек жеткіліксіздігі бар, жасы ұлғайған (> 70 жас), қант диабеті бақыланбайтын, калий тұздарын, калий жинақтаушы диуретиктер мен плазмада калий деңгейін арттыратын басқа белсенді заттарды (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм/сульфаметоксазол ретінде белгілі) қабылдап жүрген пациенттер, сусыздану, жүректің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидозы бар пациенттер болады. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір мезгілде пайдалану орынды болып саналса, қан сарысуындағы калий деңгейіне жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады.
Гипонатриемия: диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы (ДҚГТСС) және оның гипонатриемияға ұласуы рамиприл қабылдаған кейбір пациенттерде байқалады. Егде жастағы адамдарда, сондай-ақ гипонатриемияның даму қаупіне бейім басқа пациенттерде сарысулық натрий деңгейін жүйелі бақылап отыру ұсынылады.
Нейтропения/агранулоцитоз, сондай-ақтромбоцитопения мен анемия сирек байқалды. Болжамды лейкопенияны анықтау үшін лейкоциттер санына мониторинг өткізу ұсынылады. Емдеудің бастапқы сатысында және бүйрек функциясы әлсіреген пациенттерде, қатарлас коллагенез (коллагендік ауыру, мысалы, қызыл жегі немесе склеродермия) бар пациенттерде және қан көрінісінің өзгерісін туғызуға қабілетті басқа дәрілік заттармен емделіп жүргендердің бәріне жиірек қадағалау жүргізу ұсынылады.
Этникалық өзгешеліктер: АӨФ тежегіштері, басқаларына қарағанда, қара нәсілді пациенттерде ангионевроздық ісінудің өте жоғары дәрежесіне алып келеді.Басқа АӨФ тежегіштері сияқты, рамиприлдің қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендету тиімділігі аз болуы мүмкін, бұл пациенттердің осы қауымында ренин деңгейі төмен гипертонияның өте жоғары таралуынан болуы мүмкін.
Жөтел: АӨФ тежегіштерін пайдаланғанда емдеуді тоқтатудан кейін басылатын өнімсіз тұрақты жөтел пайда болады. АӨФ тежегіштерін қолдану аясында жөтел туындағанда дифференциялық диагностика жасау қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіру кезіндегі ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз әсерлердің жиілеуіне алып келеді.
Қарсы көрсетілімді біріктірілімдер
АӨФ тежегіштерін сакубитрил / валсартан біріктірілімімен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің даму қаупі артатындықтан қарсы көрсетілімді. Амприлан® препаратымен емдеуді сакубитрил / валсартан біріктірілімінің соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағат өтпес бұрын бастауға болмайды. Сакубитрил / валсартанды рамиприлдіңсоңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағат өтуінен ерте қолдануға болмайды.
Диализ немесе гидравликалық өткізгіштігі жоғары белгілі бір жарғақшалармен (мысалы, полиакрилонитрил жарғақшалар) жасалатын гемофильтрация сияқты қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуына алып келетін экстракорпоральді емдеу әдістері, сонымен қатар, ауыр анафилаксиялық реакциялардың жоғары даму қаупіне орай, декстран сульфаты қосылған тығыздығы төмен липопротеиндермен жасалатын аферез. Осындай емдеу қажет болса, басқа типті диализдік жарғақша немесе гипертензияға қарсы дәрілердің өзге класын пайдалану мәселесін қарастыру керек.
Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары
Калий тұздары, гепарин, калий жинақтаушы диуретиктер және қан плазмасында калий деңгейін арттыратын басқа белсенді заттар (ангиотензин II антагонистерін, триметоприм және сульфаметоксазол,такролимус, циклоспориннің бекітілген дозасымен біріктірілімді қоса): Гиперкалиемия дамуы мүмкін, сондықтан қан плазмасындағы калий деңгейіне мұқият мониторинг жасау қажет болады.
Гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, диуретиктер) және артериялық қысымды төмендетуі мүмкін басқа заттар (мысалы, нитраттар, трициклды антидепрессанттар, анестетиктер, көп алкоголь тұтыну, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): Артериялық гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.
Вазопрессорлық симпатомиметикалық дәрілер және рамиприлдің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін басқа заттар (мысалы, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин):
Артериялық қысымды бақылап отыру ұсынылады.
Аллопуринол, иммунодепрессанттар, кортикостероидтар, прокаинамид, цитостатикалық дәрілер және қан денешіктерінің санын өзгертуі мүмкін басқа заттар: Гематологиялық реакциялардың жоғары даму ықтималдығы.
Литий тұздары:
Литий шығарылуы АӨФ тежегіштерінің әсер етуі нәтижесінде төмендеуі мүмкін, сондықтан литий уыттылығы күшеюі мүмкін. Литий деңгейін бақылап отыру қажет.
Диабетке қарсы дәрілер, инсулинді қоса:
Гипогликемиялық реакциялар дамуы мүмкін. Қандағы глюкоза мөлшерін бақылап отыру ұсынылады.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер және ацетилсалицил қышқылы: Рамиприлдің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Бұдан бөлек, АӨФ тежегіштерін және ҚҚСП қабынуға қарсы стероидты емес препараттарын бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттыруы және калиемия күшеюіне әкелуі мүмкін.
mTOR тежегіштері немесе IV типтідипептидилпептидаза (ДПП-IV) тежегіштері:
Бір мезгілде mTOR тежегіштерімен (мысалы, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) немесе вилдаглиптинмен ем алып жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі артуы мүмкін. Емдеудің басында сақтық таныту керек.
Неприлизин (НЭП) тежегіштері: АӨФ тежегіштерін және рацекадотрил сияқты НЭП тежегішінбір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі туралы хабарланды.
Сакубитрил / валсартан
АӨФ тежегіштерін сакубитрил / валсартан біріктірілімімен бір мезгілде қолдану, ангионевроздық ісінудің даму қаупі артатындықтан, қарсы көрсетілімді.
Бейтарап эндопептидаза тежегіштері
АӨФ тежегіштері мен рацекадотрил (энцефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолданылғанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі хабарланды.
АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатудан кейін 36 сағат өткен соң барып тағайындау керек.
АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатудан кейін 36 сағат бойы құрамында сакубитрил бар препараттарды тағайындау қарсы көрсетілімді.
Тіндік плазминоген белсендіргіштері
Бақылау зерттеулері ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін альтеплазаны пайдаланудан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму жиілігінің артуын көрсетті.
Арнайы сақтандырулар
Қосымша заттар туралы арнайы ақпарат
Лактоза
Амприлан® құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын аурулары, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.
Натрий
Амприлан® құрамында таблеткасына 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни, мүлде натрий жоқ деуге болады.
Педиатрияда қолдану
Препараттың тиімділігі мен жағымдылығы туралы деректердің болмауына байланысты, препарат балаларда қолданылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Амприлан® жүктіліктің I триместрінде қолдануға ұсынылмайды және жүктіліктің II және III триместрлерінде қарсы көрсетілімді.
Жүктіліктің I триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану кезіндегі тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер шектеулі болып табылмайды; алайда қауіптің кейбір артуын жоққа шығару мүмкін болмайды. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емді жалғастыру өмірлік қажеттілік болып саналмаса, жүктілікті жоспарлайтын әйелдер жүктілердегі қауіпсіздік бейіні жақсы зерттелген баламалы гипотензиялық препаратқа ауысу керек. Жүктілік анықталғанда ангиотензин II рецепторларының антагонистерін дереу тоқтату, қажет болса, баламалы ем тағайындау керек.
Жүктіліктің II және III триместрлері кезінде АӨФ тежегіштерімен /ангиотензин II рецепторларының антагонисімен (АРA II) емдеу шаранаға (бүйрек дисфункциясы, қағанақ суының аздығы, бассүйектің сүйектену кідірісі) және жаңа туған нәрестелерге (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) уытты әсер ету жағдайларын туындатты. Егер де АӨФ тежегіштерін қабылдау жүктіліктің II триместрінде немесе одан да кешірек мерзімде болса, бүйрек пен бассүйекке ультрадыбыстық зерттеулер ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотензия, олигоурия және гиперкалиемия тұрғысынан мұқият қадағалануы тиіс.
Бала емізу
Бала емізу кезінде рамиприл қолдану жөнінде жеткілікті деректер болмауына байланысты, препаратты лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізу, әсіресе, жаңа туған нәрестелерді немесе шала туған балаларды қоректендіру кезінде қолдану жөніндегі қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы препараттарды қолданған дұрыс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Осы препаратты үнемі емдеуші дәрігер немесе фармацевт тағайындағандай дәлдікте қабылдау керек. Егер сізде препаратты дұрыс қабылдап жүргеніңізге күмән болса, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Дозалау режимі
Ересектер:
Диуретиктермен емделіп жүрген пациенттер
Амприлан®препаратымен емнің басында гипотензия туындауы мүмкін; осы әсерінің диуретиктер қабылдап жүрген пациенттерде ықтималдығы зор. Ондай жағдайда, осындай пациенттерде су-тұз алмасудың бұзылуы туындауы мүмкін екендіктен, сақтық таныту керек.
Диуретиктерді, мүмкіндігінше, Амприлан® препаратымен емнің басталуына дейін 2 немесе 3 күн бұрын тоқтату керек.
Диуретиктермен емдеуді жалғастыратын артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Амприлан®препаратымен емдеуді 1,25 мг дозадан бастау керек. Осы орайда сарысулық калий деңгейін және бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Амприлан® препаратының келесі дозасы артериялық қысымның нысаналы деңгейіне сәйкес түзетілуі тиіс.
Артериялық гипертензия
Дозалар пациент бейініне және артериялық қысым деңгейіне қарай әркімге жеке таңдалады. Амприлан® препаратын монотерапия ретінде немесе гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттармен біріктірілімде қолдануға болады.
Ұсынылатын бастапқы доза – дозаны біртіндеп арттырумен тәулігіне 1 рет 2,5 мг. Ренин-ангиотензин-альдостеронжүйесінің белсенділігі жоғары пациенттерде бастапқы дозаны қабылдаудан кейін қысымның елеулі төмендеуі болуы мүмкін. Осындай пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза 1,25 мг құрайды. Емдеу дәрігердің қадағалауымен басталуы тиіс.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Емдік әсеріне қарай дозаны нысаналы артериялық қысымға жетуге дейін 2-4 апта бойы екі еселеуге болады.
Ең жоғары тәуліктік доза – 10 мг. Препарат, әдетте, тәулігіне бір рет қабылданады.
Жүрек-қантамырлық аурулар профилактикасы
Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 2,5 мг.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Белсенді заттың жағымдылығына қарай дозаны біртіндеп арттырады.
Емдеудің 1-2 аптасының ішінде дозаны екі еселеу, ал артынан 2-3 апта өткен соң тәулігіне 10 мг Амприлан®препаратының нысаналы демеуші дозасына дейін арттыру ұсынылады. Диуретиктер қабылдайтын пациенттердегі дозалануын да қараңыз.
Бүйрек аурулары
Қант диабеті және микроальбуминуриясы бар пациенттер
Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1,25 мгАмприлан®препараты.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Белсенді заттың жағымдылығына қарай дозаны біртіндеп арттырады. Дозаны 2 апта өткен соң тәулігіне 2,5 мг дейін және одан кейін тағы 2 апта өткен соң тәулігіне 5 мг дейін екі еселеу ұсынылады.
Қант диабеті, кем дегенде, бір жүрек-қантамырлық қауіп факторы бар пациенттер
Ұсынылатын бастапқы доза –тәулігіне 2.5 мг Амприлан® препараты.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Белсенді заттың жағымдылығына қарай дозаны біртіндеп арттырады. Дозаны 2 апта өткен соң тәулігіне 5 мг дейін және одан кейін тағы 2-3 апта өткен соң тәулігіне нысаналы ұсынылатын 10 мг тәуліктік дозасына дейін екі еселеу ұсынылады.
Диабеттік емес нефропатиясы және ≥3 г/тәуліктік макропротеинуриясы бар пациенттер
Ұсынылатын бастапқы доза –тәулігіне 1,25 мг Амприлан® препараты.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Белсенді заттың жағымдылығына қарай дозаны біртіндеп арттырады.
Дозаны 2 апта өткен соң тәулігіне 2,5 мг дейін және одан кейін тағы 2 апта өткен соң 5 мг дейін екі еселеу ұсынылады.
Жүректің симптоматикалық жеткіліксіздігі
Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1,25 мг Амприлан® препараты.
Дозаны титрлеу және демеуші доза: дозаны әр 1-2 апта сайын ең жоғары 10 мг тәуліктік дозаға жеткенше біртіндеп екі еселеуге болады. Дозаны тәулігіне екі қабылдауға бөлу ұсынылады.
Жүрек жеткіліксіздігімен бірге жедел миокард инфарктісінен кейінгі екіншілік профилактика
Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 2,5 мг құрайды және миокардинфарктісінен кейін 48 сағат өткен соң клиникалық және гемодинамикалық тұрақты пациенттерде 3 тәулік бойы қолданылады. Егер бастапқы 2,5 мг дозаның жағымдылығы нашар болса, 2 тәулік бойытәулігіне екі рет 1,25 мгтағайындалады, одан кейін дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг және 5 мг дейін арттыруға болады. Егер дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг дейін арттыру мүмкін болмаса, емдеуді тоқтату керек.
Сонымен қатар, диуретиктер қабылдайтын пациенттерде дозалануын жоғарыдан қараңыз.
Дозаны титрлеу және демеуші доза: тәуліктік дозаны 1-3 тәулік бойы тәулігіне екі рет 5 мг нысаналы тәуліктік дозаға дейін екі еселеу арқылы бірізді арттырады. Мүмкіндік болса, демеуші доза екі қабылдауға бөлінуі тиіс.
Егер дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг дейін арттыру мүмкін болмаса, емдеуді тоқтату керек. Миокард инфарктісінен кейін бірден болатын жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA IV класс) бар пациенттерді емдеуге қатысты тәжірибе шектеулі. Егер осындай пациенттерді емдеу жөнінде шешім қабылданса, тәулігіне бір рет 1,25 мг бастапқы доза және дозаны арттыру кезінде ерекше сақтық таныту ұсынылады.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде тәуліктік доза креатинин клиренсі негізінде белгіленуі тиіс:
- егер креатинин клиренсі ≥60 мл/мин болса, бастапқы дозаны өзгерту қажет емес (2,5 мг/тәулік); ең жоғары тәуліктік доза 10 мг құрайды
- егер креатинин клиренсі 30-60 мл/мин болса, бастапқы дозаны өзгерту қажет емес (2,5 мг/тәулік); ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды
- егер креатинин клиренсі 10-30 мл/мин болса, бастапқы доза 1,25 мг/тәулік құрайды, ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды
- гемодиализде жүрген гипертензиясы бар пациенттер: рамиприл диализбен әлсіз шығарылады; бастапқы доза 1,25 мг/тәулік құрайды; ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды. Препаратты диализ емшарасының аяқталуынан кейін бірнеше сағат өткен соң қабылдау керек.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясыныңбұзылуы бар пациенттерде Амприлан® препаратымен ем тек қатаң медициналық қадағалаумен басталуы тиіс; Амприлан® препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы – 2,5 мг.
Егде жастағы пациенттер
Бастапқы дозасы төмен болуы, ал келесі ретінде доза сатылы титрленуі тиіс, өйткені осы топта жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы жоғары болады. Бастапқы төмен 1,25 мг дозаны қарастыру керек.
Балалар
Амприлан®, қауіпсіздігі және тиімділігі жөніндегі деректер санының жеткіліксіздігіне орай, балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды. Балаларда рамиприл қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.
Енгізу әдісі және жолы
Амприлан® таблеткаларын бүтіндей, шайнамай, сұйықтықтың мол мөлшерімен (шамамен 1 стақан) ішіп қабылдау керек.
Амприлан® препаратын күннің белгілі бір уақытында күн сайын қабылдау ұсынылады.
Амприлан®препаратын ас ішуге қарамастан қабылдауға болады, өйткені ас ішу оның биожетімділігіне ықпал етпейді.
Артық дозалану жағдайында қабылдау керек шаралар
Артық дозаланудың ең кең таралған белгілері артериялық қысымның айқын төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролит теңгерімінің бұзылуы және бүйректің жедел жеткіліксіздігі болып табылады.
Симптоматикалық және демеуші емдеу. Артық дозаланудың жеңіл жағдайларында – асқазанды шаю, адсорбенттер мен натрий сульфатын енгізу (дұрысы – қабылдаудан кейін 30 минут ішінде) және гемодинамика тұрақтылығын қалпына келтіру шаралары, оның ішінде альфа-1 адренорецепторларының агонистерін енгізу немесе ангиотензин II қолдану. Гемодиализдің рамиприлатты шығару тиімділігі аз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
- Егер сіз дозаны өткізіп алсаңыз, келесі дозаны ол үшін көзделген уақытта қабылдаңыз.
- Өткізіп алған таблетканы компенсациялау үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Препаратты қолдану жөнінде сауалдар туындағанда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі (³1/100, <1/10 дейін)
- қандағы калий деңгейінің жоғарылауы
- бас ауыру, бас айналу
- құрғақ жөтел, бронхит, синусит, ентігу
- асқазан-ішек жолының тітіркенуі, ас қорыту бұзылыстары, іштің жайсыздануы, диспепсия, диарея, жүрек айну, құсу
- бөртпе, атап айтқанда, макула-папулезді түрі
- бұлшықеттердің түйілуі, бұлшықеттердің ауыруы
- гипотензия, ортостаздық гипотония, артериялық қысымның төмен болуы,
естен тану
- кеуденің ауыруы, шаршау
Жиі емес (³1/1000, <1/100 дейін)
- миокард ишемиясы, оның ішінде стенокардия немесе миокард инфарктісі,
тахикардия, аритмия, жүректің жиі соғуы, шеткері ісінулер
- эозинофилия
- вертиго, парестезиялар, дәм сезбей қалу, дәм сезу бұрмалануы
- көру қабілетінің бұзылулары, оның ішінде көру өткірлігінің нашарлауы
- бронх түйілуі, оның ішінде демікпенің өршуі, мұрын бітелуі
- панкреатит (АӨФ тежегіштерімен өліммен аяқталған жағдайлар айрықша сирек жағдайларда байқалды), ұйқы безі ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, жіңішке ішектің ангионевроздық ісінуі, эпигастрий ауырулары, гастрит, іш қатулар, ауыз ішінің кеберсуін қоса
- бүйрек функциясының бұзылуы, оның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі, полиурия, бұрыннан бар протеинурияның күшеюі, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы және креатинин деңгейінің артуы
- ангионевроздық ісіну (айрықша сирек жағдайларда), ангионевроздық ісіну нәтижесіндегі тыныс жолдарының обструкциясы өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін
- қышыну, тершеңдік
- артралгия
- анорексия, тәбет төмендеуі
- қан тебу (бетке, мойынға)
- гипертермия
- бауыр ферменттері және/немесе байланысқан билирубин белсенділігінің жоғарылауы
- өткінші эректильді дисфункция, либидо төмендеуі
- көңіл-күйдің жабырқауы, үрей, күйгелектік, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, оның ішінде ұйқышылдық
Сирек (³1/10 000, <1/1000 дейін)
- қандағы лейкоциттер деңгейінің азаюы, оның ішінде нейтропения немесе агранулоцитоз, эритроциттер, тромбоциттер санының азаюы, гемоглобин деңгейінің төмендеуі
- тремор, тепе-теңдіктің бұзылуы
- конъюнктивит
- есту қабілетінің бұзылуы, құлақтағы шуыл
- глоссит
- эксфолиативті дерматит, есекжем, онихолизис
- тамырлық стеноз, гипоперфузия (жеткіліксіз қан перфузиясы),
васкулит
- астения
- холестаздық типті сарғаю, гепатоцеллюлярлық зақымдану
- сананың шатасуы
Өте сирек (<1/10 000)
- фотосезімталдық реакциялары
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- сүйек кемігі қызметінің бәсеңсуі, панцитопения, гемолиздік анемия
- церебральді ишемия (ишемиялық инсультті және өткінші ишемиялық ұстаманы қоса), психомоторлық дағдылардың бұзылуы, ашыту, паросмия (иіс сезу иллюзиялары типі бойынша иіс сезудің бұрмалануы)
- афтоздық стоматит
- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, сулы бөртпе, күшейе түсетін псориаз, дерматит, пемфигоид немесе лихеноидты экзантема немесе энантема, алопеция
- гипонатриемия
- Рейно синдромы
- анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакциялар, ядроға қарсы антиденелер санының көбеюі
- бауырдың жедел жеткіліксіздігі, холестаздық немесе цитолитикалық гепатит (өліммен аяқталған айрықша сирек жағдайларда)
- гинекомастия
- зейіннің нашарлауы
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 10 мг рамиприл
қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, желатинделген крахмал (крахмал 1500), натрий стеарилфумараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, ойығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі жалпақ таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ламинацияланған полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынады.
Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы