Амосин, 250 мг, капсулы №20, пачка картонная, MEDOCHEMIE
Торговое название
АМОСИН®
Международное
непатентованное название
Амоксициллин
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы,
250 и 500 мг
Фармакотерапевтическая
группа
Противоинфекционные
препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного
применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины.
Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.
Код АТХ J01CA04
Показания к применению
АМОСИН® показан для лечения следующих
инфекций у взрослых:
• Острый бактериальный синусит
• Острый средний отит
• Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
• Обострения хронического бронхита
• Внебольничная пневмония
• Острый цистит
• Бессимптомная бактериурия при беременности
• Острый пиелонефрит
• Брюшной тиф и паратифоз
• Дентальный абсцесс и флегмона
• Инфицирование суставов после протезирования
• Эрадикация Helicobacter pylori (в составе
комбинированной терапии)
• Болезнь Лайма
• Профилактика эндокардита.
Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему
применению антибактериальных средств.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность к действующему веществу, любому препарату из группы пенициллинов или к любому из вспомогательных
веществ
-
наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии),
связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов,
карбапенемов или монобактамов)
-
детский возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами
Пробенецид (применяется для лечения подагры).
Не рекомендуется одновременное с
пробенецидом, так как может снижаться экскреция амоксициллина.
Аллопуринол
Одновременный прием аллопуринола во время
лечения амоксициллином может увеличить вероятность кожных аллергических
реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические
препараты могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и
пенициллиновые антибиотики широко использовались на практике без сообщений о
взаимодействии. Однако в литературе встречаются случаи повышенного
протромбинового времени у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и
назначающих курс амоксициллина. При одновременном назначении антикоагулянтов с
амоксициллином, необходим мониторинг протромбинового времени, а также может
потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.
Метотрексат
Метотрексат (применяется для лечения рака и тяжѐлого
псориаза). Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию
метотрексата, вызывая потенциальное повышение развития нежелательных реакций.
Специальные предупреждения
Реакции гиперчувствительности
До начала терапии необходимо уточнить у пациента о
наличии в анамнезе аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорины или
другие бета-лактамные препараты.
Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда
летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые
кожные нежелательные реакций), у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Реакции гиперчувствительности также могут
прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного
синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту
миокарда (см. раздел 4.8). Риск возникновения таких реакций наиболее высок у
пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у
лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо
прекратить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную
терапию.
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось
главным образом у детей, получавших амоксициллин (см. раздел 4.8). Это
аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей
через 1–4 часа после приема препарата,
при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов.
Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или
лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до
шока.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов
инфекций, за исключением, когда возбудитель документально подтвержден как
чувствительный или известен как чувствительный, или с высокой вероятностью
чувствительности к лечению амоксициллином. Это следует учитывать при лечении
инфекций мочевыводящих путей, тяжелых инфекций уха, носа и горла.
Судороги
Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной
функцией почек или у пациентов, получающих высокие дозы, или у пациентов с
предрасполагающими факторами (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или
менингеальные расстройства).
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует
корректировать в зависимости от уровня креатинина.
Кожные реакции
Возникновение в начале лечения лихорадочной
генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого
генерализованного экзантемного пустулеза (AEGP). Эта реакция требует
прекращения приема амоксициллина и противопоказана для любого последующего
введения.
Следует избегать назначения амоксициллина при
подозрении на инфекционный мононуклеоз, т.к.
имелись случаи появления кореподобной сыпи после применения
амоксициллина при данном заболевании.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера была замечена после лечения
амоксициллином болезни Лайма. Это напрямую связано с бактерицидной активностью
амоксициллина на возбудителя болезни Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi.
Пациенты должны быть уверены, что это обычное и обычно самоограничивающееся
последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.
Разрастание нечувствительных микроорганизмов
Длительное применение препарата может иногда приводить
к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.
Антибиотик-ассоциированный колит был зарегистрирован
почти со всеми антибактериальными препаратами и может варьировать по степени
тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у
пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. В случае
возникновения колита, связанного с антибиотиками, амоксициллин следует
немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую
терапию. Противоперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой
ситуации.
Длительная терапия
Периодическая оценка функций системы органов; в том
числе почечной, печеночной и кроветворной функции рекомендуется при длительной терапии. Сообщалось о
повышенных ферментах печени и изменениях показателей крови.
Антикоагулянты
Имеются данные о редких случаях увеличения
протромбинового времени у пациентов, получавших амоксициллин. Надлежащий контроль должен быть предпринят, при
одновременном назначении антикоагулянтов. Может
потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.
Кристаллурия
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких
случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек),
преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема
высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество
жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности
образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует
регулярно проверять проходимость катетера (см. разделы 4.8 и 4.9).
Вмешательство в диагностические тесты
Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче,
может привести к ложноположительным результатам при проведении лабораторных
тестов с использованием химических методов.
В период терапии амоксициллином, рекомендуется
использовать ферментативный глюкозооксидазный метод для определения наличия
глюкозы в моче.
Присутствие амоксициллина может исказить результаты
анализа на наличие эстриола у беременных.
Важная информация о вспомогательных веществах
Твердые капсулы АМОСИН® 500 мг содержат
кармуазин.
Может вызывать аллергические реакции.
Беременность
Ограниченные данные по применению амоксициллина во
время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков
развития. Амоксициллин может использоваться при беременности, когда
потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски, связанные с лечением.
Период лактации
Амоксициллин выделяется в грудное молоко в
небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Как следствие, у
ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи, грибковой
инфекции слизистых оболочек, сыпь.
Поэтому амоксициллин кормящим женщинам назначается только после оценки
врачом соотношения польза/риск.
В период лечения амоксициллином грудное
вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность
у людей.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Не было проведено никаких исследований влияния на
способность управлять автомобилем и использовать машины. Однако могут
возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции,
головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять
автомобилем и пользоваться машиной.
Рекомендации по применению
Режим
дозирования
Доза препарата АМОСИН®, выбранная для лечения отдельной инфекции, должна
учитывать:
• Ожидаемые патогены и их вероятную
восприимчивость к антибактериальным агентам
• Тяжесть и место заражения
• Возраст, вес и почечную
функцию пациента; как показано ниже
Продолжительность терапии
должна определяться типом инфекции и реакцией пациента и, как правило, должна
быть максимально короткой. Некоторые инфекции требуют более длительных периодов
лечения.
Взрослые
|
Показание* |
Дозировка* |
|
Острый бактериальный синусит Бессимптомная бактериурия при беременности Острый пиелонефрит Дентальный абсцесс и флегмона Острый цистит |
От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов Для тяжелых инфекций 750 мг до 1 г каждые 8 часов Острый цистит можно лечить 3 г два раза в день в течение одного дня |
|
Острый средний отит Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит Обострения хронического
бронхита |
500 мг каждые 8 часов, от 750 мг до 1 г каждые 12 часов При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней |
|
Внебольничная пневмония |
От 500 мг до 1 г каждые 8 часов |
|
Брюшной тиф и паратифоз |
От 500 мг до 2 г каждые 8 часов |
|
Инфицирование суставов после протезирования |
От 500 мг до 1 г каждые 8 часов |
|
Профилактика эндокардита |
2 г внутрь, разовая доза за 30–60 минут до процедуры |
|
Эрадикация Helicobacter pylori |
От 750 мг до 1 г два раза в день в сочетании с ингибитором протонной
помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например,
кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней |
|
Болезнь Лайма |
Ранняя стадия: от 500 мг до 1 г каждые 8 часов, максимум до 4 г / день,
в разделенных дозах в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Поздняя стадия (системное вовлечение): от 500 мг до 2 г каждые 8 часов,
максимум до 6 г / день в разделенных дозах в течение 10-30 дней |
|
*Следует рассмотреть официальные руководящие принципы лечения для
каждого показания |
|
Дети
Капсулы АМОСИН® для перорального применения
не рекомендуются для детей.
Пожилые люди
В регулировке дозы необходимости нет.
Почечная недостаточность
|
СКФ (мл/мин) |
Взрослые |
|
больше 30 |
Регулировка не требуется |
|
От 10 до 30 |
максимум 500 мг два раза в день |
|
меньше 10 |
максимум 500 мг / сут. |
|
#В большинстве
случаев предпочтительно парентеральное лечение |
|
У пациентов, получающих гемодиализ
Амоксициллин может быть удален из кровообращения
гемодиализом.
|
|
Гемодиализ |
|
Взрослые |
500 мг каждые 24 часа Перед гемодиализом следует ввести еще одну дозу 500 мг. Чтобы
восстановить уровень циркулирующего препарата, после гемодиализа следует
назначать еще одну дозу 500 мг. |
У пациентов, получающих перитонеальный диализ
Амоксициллин максимум 500 мг / сут.
Печеночная недостаточность
Доза с осторожностью и регулярно контролировать
функцию печени.
Метод и путь введения
АМОСИН® предназначен
для перорального применения.
Всасывание амоксициллина
не ухудшается пищей.
Терапия может
быть начата парентерально в соответствии с рекомендациями по дозировке
внутривенного препарата и продолжена пероральным препаратом.
Капсулу
следует проглатывать целиком, не раскрывая, запивая достаточным количеством
воды.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Желудочно-кишечные
расстройства (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушение баланса жидкости и
электролитов. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях
приводящая к почечной недостаточности. (см.раздел 4.4). У пациентов с
нарушением функции почек получающих высокие дозы препарата, возможно развитие
судорог, амоксициллиновой кристаллурии, приводящей к почечной недостаточности.
Лечение
Желудочно-кишечные
расстройства можно лечить симптоматически, уделяя внимание водно-электролитному
балансу.
Возможно
выведение препарата из крови с помощью гемодиализа.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при
стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее частыми побочными реакциями на лекарственные
средства (ADR) являются диарея, тошнота и кожная сыпь.
ADR, полученные из клинических исследований и
постмаркетингового надзора с амоксициллином, представленные Системным Органным
Классом MedDRA, перечислены ниже.
Следующие термины были использованы для классификации
возникновения нежелательных эффектов:
• Очень часто (≥ 1/10),
• Часто (≥ 1/100 до <
1/10),
• Нечасто (≥ 1/1000 до <
1/100),
• Редко (≥ 1/10000 до <
1/1000),
• Очень редко (< 1/10000),
• Неизвестно (не может быть
оценено по имеющимся данным).
Очень часто (≥ 1/10)
-
головокружение
-
тошнота
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
- диарея и
тошнота*
-
кожная сыпь
Нечасто (≥ 1/1000 до <
1/100)
-
рвота*
-
крапивница и сыпь*
Очень редко (< 1/10000)
- слизисто-кожный кандидоз
- обратимая лейкопения (в том числе тяжелая нейтропения
или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия.
Продление времени кровотечения и протромбина
- тяжелые аллергические реакции, включая
ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и
гиперчувствительный васкулит.
- гиперкинезия, головокружение и судороги.
- колит, связанный с антибиотиками (включая
псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Черный волосатый язык
- гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное повышение
АСТ и / или АЛТ.
- кожные реакции, такие как мультиформная эритема,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и
эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез
(AGEP) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
- интерстициальный нефрит. Кристаллурия (см. Раздел
Передозировка)
Неизвестно (не может быть
оценено по имеющимся данным)
- реакция Яриша-Герксгеймера.
- IgA
зависимый линейный дерматоз
-
асептический менингит
- синдром
Коуниса (аллергический коронарный синдром)
- синдром
энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом
-
кристаллурия (включая острое повреждение почек).
*Частота развития нежелательных реакций была оценена
в клинических исследованиях, в которых приняли участие около 6000 взрослых и
детей, принимавших амоксициллин.
Боль в груди на фоне
аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда,
спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).
Синдром энтероколита, индуцированного
лекарственным препаратом.
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось
главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с
ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1–4 часа после приема препарата).
Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое
кровяное давление.
Кристаллы в моче, приводящие
к острому повреждению почек.
Сыпь с везикулами и пузырями
с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной
формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз).
Воспаление оболочек,
окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна
капсула содержит:
активного
вещества –
амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 250 мг или 500 мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат,
Состав оболочки капсулы для
дозировки 250 мг:
корпус: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид черный (Е172), желатин;
крышечка: эритрозин (Е127), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Состав оболочки капсулы для
дозировки 500 мг:
корпус: титана диоксид (Е171), желатин;
крышечка: бриллиантовый синий
FCF (Е133), эритрозин (Е127), кармоизин (Е122), титана диоксид (Е171), желатин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые
желатиновые капсулы размером №2, с крышечкой розового цвета и корпусом серого
цвета (для дозировки 250 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером № 0, с
крышечкой темно-бордового цвета и
корпусом белого цвета (для дозировки 500
мг).
Содержимое
капсул – порошок от белого до почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.
По
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять препарат после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Саудалық атауы
АМОСИН®
Амоксициллин
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 250 және 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдаланылатын инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын
бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар,
пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Амоксициллин.
ATХ коды J01CA04
Қолданылуы
АМОСИН®
ересектерде келесі инфекцияларды емдеуге арналған:
•
Жедел бактериялық синусит
•
Жедел ортаңғы отит
•
Жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит
•
Созылмалы бронхиттің өршуі
•
Ауруханадан тыс пневмония
•
Жедел цистит
•
Жүктілік кезіндегі симтомсыз бактериурия
•
Жедел пиелонефрит
• Іш
сүзегі және паратифоз
• Тіс
абсцессі және флегмона
•
Протездеуден кейін буындардың инфекциясы
• Helicobacter
pylori эрадикациясы (біріктірілген ем құрамында)
• Лайм
ауруы
•
Эндокардиттің профилактикасы.
Бактерияға
қарсы дәрілерді дұрыс қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықты қарастырған жөн.
Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын
жағдайлар
- әсер етуші затқа, пенициллиндер тобындағы кез келген препаратқа немесе
қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- анамнезінде басқа бета-лактамдық агенттерді (оның ішінде
цефалоспориндерді, карбапенемдерді немесе монобактамдарды) қолданумен
байланысты аса жоғары сезімталдық ауыр реакцияларының (оның ішінде
анафилаксияның) болуы
- 18 жасқа дейінгі балалар
Басқа
дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пробенецид (подаграны емдеу үшін қолданылады).
Пробенецидпен
бір мезгілде ұсынылмайды, өйткені амоксициллиннің шығарылуы төмендеуі мүмкін.
Аллопуринол
Амоксициллинмен
емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қабылдау тері аллергиялық
реакцияларының ықтималдығын арттыруы мүмкін.
Тетрациклиндер
Тетрациклиндер
және басқа бактериостатикалық препараттар амоксициллиннің бактерицидтік әсеріне
ықпал етуі мүмкін.
Пероральді
антикоагулянттар
Пероральді
антикоагулянттар мен пенициллинді антибиотиктер тәжірибеде өзара әрекеттесу
туралы хабарламаларсыз кеңінен қолданылды. Алайда,
әдебиеттерде аценокумарол немесе варфарин қабылдайтын және амоксициллин курсын
тағайындайтын пациенттерде протромбин уақытының жоғарылау жағдайлары кездеседі.
Антикоагулянттарды амоксициллинмен бір мезгілде тағайындағанда протромбин
уақытына мониторинг қажет, сондай-ақ антикоагулянттардың дозасын түзету қажет
болуы мүмкін.
Метотрексат
Метотрексат (обыр мен ауыр
псориазды емдеу үшін қолданылады). Пенициллиндермен бір мезгілде қолдану
жағымсыз реакциялардың дамуын жоғарылата отырып, метотрексат экскрециясын
төмендетуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Аса жоғары сезімталдық
реакциялары
Емді бастамас бұрын
пациент анамнезінде бұрын пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа
бета-лактамды препараттарға аллергиялық реакциялардың болуы туралы нақтылау
қажет.
Пенициллинмен емделген
пациенттерде ауыр, кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакцияларының
(анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларын қоса) дамуы туралы
хабарламалар алынды.
Аса жоғары сезімталдық
реакциялары миокард инфарктісіне де әкелуі мүмкін ауыр аллергиялық реакция
Коунис синдромына дейін (аллергиялық жедел коронарлық синдром) үдеуі мүмкін
(4.8 бөлімді қараңыз). Мұндай реакциялардың пайда болу қаупі анамнезінде
пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы бар пациенттерде және атопиясы
бар адамдарда жоғары болады. Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда
амоксициллинмен емдеуді тоқтатып, тиісті талапқа сай емді бастау керек.
Негізінен
амоксициллинмен емделген балаларда дәрілік энтероколит синдромы туралы
хабарланды (4.8 бөлімін қараңыз). Бұл
басты симптомы қайталанатын құсу боп келетін аллергиялық реакция, терінің
аллергиялық реакциясы немесе респираторлық симптомдар болмаған кезде препаратты
қабылдағаннан кейін 1-4 сағаттан соң пайда болады. Қосымша симптомдар іштің
ауыруы, диарея, гипотензия немесе нейтрофилиямен лейкоцитозды қамтуы
мүмкін. Шок болуына дейін үдеуін қоса,
ауыр жағдайлар болған.
Сезімтал емес
микроорганизмдер
Амоксициллин
қоздырғыш патоген сезімтал немесе
сезімтал деп құжатталған кезде тек сезімтал немесе сезімтал ретінде белгілі
немесе амоксициллинмен емдеуге сезімталдығы жоғары деп құжатталғанды
қоспағанда, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге жарамайды. Мұны несеп шығару
жолдарының инфекцияларын, құлақтың, мұрынның және тамақтың ауыр инфекцияларын
емдеуде ескерген жөн.
Құрысулар
Бүйрек функциясы
бұзылған пациенттерде немесе жоғары дозаларды қабылдайтын пациенттерде немесе
түрткі болатын факторлары бар (мысалы, анамнезде құрысулар, эпилепсия немесе
менингеальді бұзылыстар) пациенттерде құрысулар пайда болуы мүмкін.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі
бар пациенттерде дозаны креатинин деңгейіне қарай түзету керек.
Тері реакциялары
Емдеудің басында
пустуламен байланысты қызбалық жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған
экзантемалық пустулездің (AGEP) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция
амоксициллинді қабылдауды тоқтатуды талап етеді және кез келген келесі енгізуге
қарсы көрсетілімді.
Егер инфекциялық
мононуклеозға күдік болса, амоксициллинді тағайындаудан аулақ болу керек,
өйткені осы ауруда амоксициллинді қолданғаннан кейін қызылша тәрізді бөртпе
пайда болған жағдайлар болған.
Яриш-Герксгеймер
реакциясы
Яриш-Герксгеймер
реакциясы Лайм ауруын амоксициллинмен емдегеннен кейін байқалды. Бұл Лайм
ауруының қоздырғышы Borrelia burgdorferi спирохетіне амоксициллиннің
бактерицидтік белсенділігімен тікелей байланысты. Пациенттер Лайм ауруын
антибиотикпен емдеудің әдеттегі және әдетте өзін-өзі шектейтін салдары екеніне
сенімді болуы керек.
Сезімтал емес
микроорганизмдердің көбеюі
Препаратты ұзақ уақыт
қолдану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі
мүмкін.
Антибиотик-астасқан
колит барлық дерлік бактерияға қарсы препараттармен тіркелген және ауырлық
дәрежесінде жеңілден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін ауытқуы
мүмкін. Сондықтан кез келген
антибиотиктерді енгізу кезінде немесе одан кейін диареямен ауыратын
пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотиктермен байланысты колит
пайда болған жағдайда амоксициллинді дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесіп, тиісті
емді бастау керек. Перистальтикаға қарсы дәрілік заттарды мұндай жағдайда
қолдануға болмайды.
Ұзақ мерзімді ем
Ұзақ мерзімді ем
кезінде ағзалар жүйесінің функциясын; оның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу
функциясын мерзімді бағалау ұсынылады.
Бауыр ферменттерінің жоғарылауы және қан көрсеткіштерінің өзгеруі туралы
хабарланды.
Антикоагулянттар
Амоксициллинмен
емделген пациенттерде протромбин уақыты ұзаруының сирек жағдайлары туралы
деректер бар. Антикоагулянттарды бір мезгілде тағайындау кезінде тиісінше
бақылау жүргізілуі тиіс. Антикоагулянттардың дозасын түзету қажет етілуі
мүмкін.
Кристаллурия
Диурезі төмендеген
пациенттерде өте сирек жағдайларда, негізінен препаратты парентеральді
қолданғанда кристаллурияның (бүйректің жедел зақымдануын қоса) дамуы туралы
хабарланды. Амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдау кезінде амоксициллин
кристалдарының пайда болу ықтималдығын азайту үшін жеткілікті сұйықтық мөлшерін
қабылдау және талапқа сай диурезді демеу ұсынылады. Несептік катетері бар
пациенттерде катетердің өткізгіштігін үнемі тексеріп отыру керек (4.8 және 4.9
бөлімдерін қараңыз).
Диагностикалық
тесттерге араласу
Сарысу мен несептегі
амоксициллин деңгейінің жоғарылауы химиялық әдістерді қолдана отырып
зертханалық зерттеулер жүргізу кезінде жалғаноң нәтижелерге әкелуі мүмкін.
Амоксициллинмен емдеу
кезеңінде несепте глюкозаның болуын анықтау үшін ферментативті глюкозаоксидаза
әдісін пайдалану ұсынылады.
Амоксициллиннің болуы
жүкті әйелдерде эстриолдың болуына талдаудың нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.
Көмекші заттар туралы
маңызды ақпарат
АМОСИН® 500 мг қатты
капсулаларының құрамында кармуазин бар.
Аллергиялық
реакцияларды тудыруы мүмкін.
Жүктілік
Адамдарда жүктілік кезінде
амоксициллинді қолданудың шектеулі деректері туа біткен ақаулардың даму қаупі
жоғарылауын көрсетпейді. Егер ықтимал пайдасы емдеуге байланысты ықтимал
қаупінен асып түсетін болса, амоксициллин жүктілік кезінде пайдаланылуы мүмкін.
Лактация
кезеңі
Амоксициллин емшек сүтіне
аз мөлшерде шығарылады, сенсибилизация қаупі бар. Нәтижесінде емшек еметін
балада диарея, шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы, бөртпе пайда болуы
мүмкін. Сондықтан амоксициллин дәрігер
пайда/қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана емізетін әйелдерге
тағайындалады.
Амоксициллинмен емдеу
кезінде бала емізуді тоқтату қажет.
Фертильділік
Амоксициллиннің адамдардағы
фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор
механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Автомобильді басқару
және машиналарды пайдалану қабілетіне әсеріне ешқандай зерттеулер жүргізілген
жоқ. Алайда, автомобильді басқару және машинаны пайдалану қабілетіне әсер етуі
мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар)
туындауы мүмкін.
Қолдану
бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Жеке инфекцияны емдеу үшін таңдалған АМОСИН® препаратының дозасы
ескерілуі тиіс:
• Күтілетін патогендер және
олардың бактерияға қарсы агенттерге ықтимал сезімталдығы
• Жұқтырудың ауырлығы мен орны
• Пациенттің жасы, салмағы және бүйрек функциясы; төменде көрсетілгендей
Емнің ұзақтығы инфекцияның түрімен және пациенттің реакциясымен анықталуы
тиіс және әдетте, мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Кейбір инфекциялар ұзақ емдеу кезеңін қажет
етеді.
Ересектер
|
Көрсетілімі* |
Дозасы* |
|
Жедел бактериялық синусит Жүктілік кезіндегі симтомсыз
бактериурия Жедел пиелонефрит Тіс абсцессі және флегмона Жедел цистит |
Әрбір 8 сағат сайын 250 мг-ден 500
мг-ге дейін немесе әрбір 12 сағат сайын 750 мг-ден 1 г-ге дейін Ауыр инфекциялар үшін әрбір 8 сағат
сайын 750 мг 1 г-ге дейін Жедел циститті бір күн ішінде
күніне екі рет 3 г емдеуге болады |
|
Жедел ортаңғы отит Жедел стрептококкты тонзиллит және
фарингит Созылмалы бронхиттің өршуі |
Әрбір 8 сағат сайын 500 мг, әрбір
12 сағат сайын 750 мг-ден 1 г-ге дейін
Ауыр инфекциялар кезінде 10 күн
бойы әрбір 8 сағат сайын 750 мг-ден 1 г-ге дейін |
|
Ауруханадан тыс пневмония |
Әрбір 8 сағат сайын 500 мг-ден 1
г-ге дейін |
|
Іш сүзегі және паратифоз |
Әрбір 8 сағат сайын 500 мг-ден 2
г-ге дейін |
|
Протездеуден кейін буындардың
инфекциясы |
Әрбір 8 сағат сайын 500 мг-ден 1
г-ге дейін |
|
Эндокардиттің профилактикасы |
2 г ішке, емшарадан 30-60 минут
бұрын бір реттік доза |
|
Helicobacter pylori эрадикациясы
|
750 мг-ден 1 г-ге дейін күніне екі
рет протонды сорғы тежегішімен (мысалы, омепразол, лансопразол) және басқа
антибиотикпен бірге (мысалы, кларитромицин, метронидазол) 7 күн бойы |
|
Лайм ауруы |
Ерте кезеңі: әрбір 8 сағат сайын
500 мг-ден 1 г-ге дейін, ең көбі күніне 4 г-ге дейін, бөлінген дозаларда 14
күн ішінде (10-нан 21 күнге дейін) Кеш кезеңі (бүкіл жүйеге таралуы):
әрбір 8 сағат сайын 500 мг-ден 2 г-ге дейін, 10-30 күн ішінде бөлінген
дозаларда күніне 6 г-ге дейін |
|
* Әрбір көрсеткіш үшін емдеудің
ресми жетекші қағидаларын қарастырған жөн |
|
Балалар
Пероральді қолдануға
арналған АМОСИН® капсулаларын балаларға тағайындауға болмайды.
Егде жастағы адамдар
Дозаны реттеудің
қажеті жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігі
|
ШСЖ (мл/мин) |
Ересектер |
|
30-дан астам |
Реттеудің қажеті жоқ |
|
10-нан 30-ға дейін |
күніне екі рет ең көбі 500 мг |
|
10-нан аз |
тәулігіне ең көбі 500 мг |
|
# Көп жағдайларда парентеральді емдеу дұрыс |
|
Гемодиализ алатын пациенттерде
Амоксициллинді
қанайналымнан гемодиализбен шығаруға болады.
|
|
Гемодиализ |
|
Ересектер |
Әрбір 24 сағат сайын 500 мг Гемодиализ алдында тағы бір 500 мг
дозаны енгізу керек. Айналымдағы препараттың деңгейін қалпына келтіру үшін
гемодиализден кейін тағы бір 500 мг дозаны тағайындау керек. |
Перитонеальді диализ
алатын пациенттерде
Амоксициллин тәулігіне
ең көбі 500 мг
Бауыр жеткіліксіздігі
Дозаны сақтықпен және
бауыр функциясын үнемі бақылай отырып тағайындайды.
Енгізу
әдісі мен жолы
АМОСИН® пероральді қолдануға арналған.
Амоксициллиннің сіңуі тамақтан нашарламайды.
Ем венаішілік препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарға
сәйкес парентеральді түрде басталуы және пероральді препаратпен жалғастырылуы
мүмкін.
Капсуланы ашпай, жеткілікті мөлшерде сумен
ішіп, тұтастай жұту керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет
шаралар
Симптомдары
Асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айну, құсу және диарея сияқты) және
сұйықтық пен электролиттер теңгерімінің бұзылуы. Кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне
әкелетін амоксициллиндік кристаллурия сипатталған (4.4 бөлімін қараңыз). Препараттың
жоғары дозаларын қабылдайтын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде құрысулар,
бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін амоксициллин кристаллуриясы дамуы мүмкін.
Емі
Асқазан-ішек жолдарының бұзылуын су-электролит теңгеріміне назар аудара
отырып, симптоматикалық емдеуге болады.
Препарат гемодиализ көмегімен қаннан шығарылуы мүмкін.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану
кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Дәрілік
заттарға (ADR) жиі жағымсыз реакциялары диарея, жүрек айну және тері бөртпесі
болып табылады.
MedDRA
жүйелік ағзалық класымен ұсынылған амоксициллинмен клиникалық зерттеулерден
және маркетингтен кейінгі қадағалаудан алынған ADR төменде келтірілген.
Жағымсыз
әсерлердің пайда болуын жіктеу үшін келесі терминдер қолданылды:
* Өте жиі (≥1/10),
• Жиі (≥1/100 < 1/10 дейін)
• Жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100-ге дейін),
• Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін),
• Өте сирек (<1/10000),
• Белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).
Өте жиі (≥1/10)
- бас айналу
- жүрек айнуы
Жиі (≥1/100 < 1/10 дейін)
- диарея
және жүрек айнуы*
- тері бөртпесі
Жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін)
- құсу*
- есекжем және бөртпе*
Өте сирек (<1/10000)
-
шырышты-тері кандидозы
-
қайтымды лейкопения (оның ішінде ауыр нейтропения немесе агранулоцитоз),
қайтымды тромбоцитопения және гемолиздік анемия. Қан кету және протромбин уақытының ұзаруы
-
ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауруы және аса жоғары сезімтал
васкулитті қоса, ауыр аллергиялық реакциялар.
-
гиперкинезия, бас айналу және құрысулар.
-
антибиотиктермен байланысты колит (жалғанжарғақшалы колитті және геморрагиялық
колитті қоса). Тілдің қарайып түктенуі
-
гепатит және холестаздық сарғаю. АСТ және/немесе АЛТ қалыпты жоғарылауы.
-
мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз,
буллезді және эксфолиативті дерматит және жедел жайылған экзантематозды
пустулез (AGEP) сияқты тері реакциялары мен эозинофилиямен және жүйелік
симптомдармен дәрілік реакция (DRESS).
-
интерстициальді нефрит. Кристаллурия (Артық дозалану бөлімін қараңыз)
Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
-
Яриш-Герксгеймер реакциясы.
- IgA
тәуелді желілік дерматоз
-
асептикалық менингит
-
Коунис синдромы (аллергиялық коронарлық синдром)
-
дәрілік препаратпен индукцияланған энтероколит синдромы
-
кристаллурия (бүйректің жедел зақымдануын қоса).
* Жағымсыз
реакциялардың даму жиілігі амоксициллин қабылдаған 6000-ға жуық ересектер мен
балалар қатысқан клиникалық зерттеулерде бағаланды.
Аллергиялық
реакциялар аясындағы кеуденің ауыруы аллергиялық реакция (Коунис синдромы)
түрткі болған миокард инфарктісінің симптомы болуы мүмкін.
Дәрілік
препаратпен индукцияланған энтероколит синдромы.
Негізінен амоксициллинмен емделген
балаларда дәрілік энтероколит синдромы туралы хабарланды. Бұл қайталанатын құсуға әкелетін симптомы бар
аллергиялық реакцияның бір түрі (препаратты қабылдағаннан кейін 1-4 сағаттан
соң). Қосымша симптомдар іштің ауыруы, енжарлық, диарея, қан қысымының
төмендеуін қамтуы мүмкін.
Бүйректің
жедел зақымдалуына әкелетін несептегі кристалдар.
Гирлянда
тәрізді пішінін немесе «інжу жіптері» түріндегі (IgA тәуелді желілік дерматоз)
шоғырландыру және түзілу үрдісі болатын везикуласы мен ортасында қабыршығымен
күлдіреуігі бар бөртпе.
Ми
мен жұлын айналасындағы қабығының қабынуы (асептикалық менингит).
Жағымсыз
дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика
қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды
қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша
тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау
комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы»
ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік
препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат – амоксициллин
(амоксициллин тригидраты түрінде) 250 мг немесе 500 мг,
қосымша
заттар: магний стеараты,
250 мг
дозаға арналған капсула қабығының құрамы:
корпусы: титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қара
тотығы (Е172), желатин;
қақпағы: эритрозин (Е127), темірдің (III) қара
тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171),
желатин.
500 мг
дозаға арналған капсула қабығының құрамы:
корпусы: титанның қостотығы (E171), желатин;
қақпағы: бриллиантты көк FCF (E133), эритрозин
(E127), кармоизин (E122), титанның қостотығы (E171), желатин.
Сыртқы
түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қақпағы қызғылт түсті және
корпусы сұр түсті, өлшемі №2 қатты желатинді капсулалар (250 мг дозасы үшін).
Қақпағы қою күрең қызыл түсті
және корпусы ақ түсті, өлшемі №0 қатты желатинді капсулалар (500 мг дозасы
үшін).
Капсула ішіндегісі – ақ түстен
ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және
алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан
медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен
бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін
қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден
аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу
шарттары
Рецепт арқылы