Торговое наименование Амоксиклав Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг, 875 мг/125 мг Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы код АТХ J01CR02 Показания к применению - острый бактериальный синусит - острый средний отит - обострение хронического бронхита - внебольничная пневмония - цистит - пиелонефрит - инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, укусы животных, пародонтальный абсцесс тяжелой формы, флегмоны челюстно-лицевой области) - инфекции костей и суставов (в частности остеомиелит) Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам) - холестатическая желтуха или другие случаи печеночной недостаточности в анамнезе (в связи с применением амоксициллина/клавулановой кислоты) - детский возраст до 12 лет (с массой тела менее 40 кг) Необходимые меры предосторожности при применении Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные вещества. Серьезные и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/клавулановую кислоту следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение. В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/клавулановой кислоты вместо амоксициллина. При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять препарат Амоксиклав®. Не рекомендуется применять препарат для лечения устойчивых к пенициллину S. pneumoniae. У пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу препарата, могут развиться судороги. Не следует назначать амоксициллин/клавулановую кислоту при инфекционном мононуклеозе, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин). Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и препарата Амоксиклав® в настоящее время отсутствуют. Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата Амоксиклав® и более не использовать амоксициллин в будущем. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью. Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выражены в тяжелой форме и в крайне редких случаях протекать со смертельным исходом. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или у пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень. Развитие антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав®. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации. При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции. Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови. У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений. У пациентов со сниженным диурезом, очень редко отмечалась кристаллурия, преимущественно во время парентеральной терапии. Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать возможного развития кристаллурии. Согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря (преимущественно при внутривенном введении больших доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера. Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты. Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксиклав® может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложноположительным результатам пробы Кумбса. Были получены данные о положительных результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, которые впоследствии оказались не инфицированными инфекцией Aspergillus, но нет данных о перекрестных реакциях с применением non-Aspergillus полисахаридов и полифуранозов. Таким образом, положительные результаты анализов пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Пероральные антикоагулянты Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используется на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов. Метотрексат Препараты пенициллиновой группы могут уменьшить выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности. Пробенецид Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Амоксиклав® может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты. Микофенолат мофетил У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с препаратом Амоксиклав® концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной концентрации микофеноловой кислоты. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают препарат в виде суспензии для приема внутрь. Во время беременности Отсутствуют данные о прямом или косвенном вредном воздействие в отношении беременности, развития эмбриона / плода, родов или постнатального развития. Имеется ограниченное количество данных об использовании препарата Амоксиклав® во время беременности у человека, согласно которым не выявлено повышенного риска врожденных пороков развития. У женщин с преждевременным разрывом плодной оболочки была зарегистрирована причинно-следственная связь между профилактическим лечением с применением амоксициллина/клавулановой кислоты и повышенным риском некротического энтероколита у новорожденного. Не рекомендуется использовать препарат Амоксиклав® во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача. Во время лактации Оба активных вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на грудное вскармливание). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как понос и грибковые инфекции слизистых оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Препарат Амоксиклав® разрешается использовать во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований по выявлению эффектов, влияющих на возможность управлять автомобилем и техникой, не проводилось. Тем не менее, препарат Амоксиклав® может вызвать такие побочные действия, как аллергические реакции, головокружение, судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/ клавулановой кислоты. При выборе дозы препарата Амоксиклав® для лечения отдельных инфекций следует учитывать: - чувствительность возбудителя к антибиотику - степень тяжести и локализацию инфекции - возраст, вес и функцию почек пациента, как показано ниже. Необходимо также учитывать другие способы применения препарата Амоксиклав®, например, использовать более высокие дозы амоксициллина и/или назначать амоксициллин и клавулановую кислоту в различных соотношениях. Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг Назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг 2-3 раза в сутки или 1 таблетке 875 мг/125 мг два раза в сутки. В тяжелых случаях при инфекции нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, отите среднего уха и синусите назначают по 1 таблетке 875 мг/125 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного периода лечения. Максимальное время терапии не должно превышать 14 дней. Максимальная суточная доза для дозировки 500 мг/125 мг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, для дозировки 875 мг/125 мг составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты. Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают препарат Амоксиклав® 2Х в виде суспензии для приема внутрь. Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется. При почечной недостаточности корректировка дозы выполняется с учетом максимально рекомендуемого уровня амоксициллина. Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 0,5 мл/сек. 30 мл/мин. У пациентов, у которых показатель уровня креатинина менее 30мл/мин, применение амоксициллина и клавулановой кислоты в дозе 875\125 мг не рекомендуется, так как отсутствуют какие-либо рекомендации по коррекции дозирования. Взрослые и дети весом более 40 кг
Клиренс креатинина: 0.17-0.5 мл/сек. (10-30 мл/мин) |
500 мг/125 мг два раза в сутки |
Клиренс креатинина: < 0.17 мл/сек (< 10 мл/мин) |
500 мг/125 мг один раз в сутки |
Гемодиализ |
500 мг/125 мг каждые 24 часа и дополнительно 500 мг/125 мг в конце диализа (так как концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижается) |
Дети с массой тела ниже 40 кг
Клиренс креатинина: 0.17-0.5 мл/сек. (10-30мл/мин) |
15 мг/3.75 мг/кг два раза в сутки (не более 500 мг / 125 мг два раза в сутки) |
Клиренс креатинина: <0.17мл/сек (<10мл/мин) |
15 мг/3.75 мг/кг в качестве разовой суточной дозы (не более 500 мг / 125 мг) |
Гемодиализ |
15 мг/3.75 мг/кг в качестве разовой суточной дозы. До гемодиализа дополнительно следует применять 15 мг/3,75 мг/кг. Для того чтобы восстановить уровень циркулирующего препарата, дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует применять после гемодиализа. |
При печеночной недостаточности применять с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функции печени. Метод и путь введения Таблетки следует принимать перорально перед приемом пищи, чтобы уменьшить возможные желудочно-кишечные нарушения и увеличить всасывание амоксициллина/ клавулановой кислоты. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-электролитного баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги. Лечение: симптоматическое лечение с учетом водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто - диарея Часто - кандидоз (кожи и слизистых оболочек) - тошнота3 - рвота Нечасто - головокружение, головная боль - расстройство пищеварения - повышение уровня АСТ и/или АЛТ5 - кожная сыпь7, зуд7, крапивница7 Редко - преходящая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения - мультиформная эритема7 Неизвестно - рост нечувствительных организмов - преходящий агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени - ангионевротический отек10, анафилаксия10, сывороточно-подобный синдром10, аллергический васкулит10 - преходящая гиперактивность, судороги2, асептический менингит - антибиотик-ассоциированный колит4, чёрный «ворсинчатый» язык - гепатит6, холестатическая желтуха6 - синдром Стивенса-Джонсона7, токсический эпидермальный некролиз7, буллезный эксфолиативный дерматит7, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)9, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) - интерстициальный нефрит, кристаллурия8 1 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 2 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 3 Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин/кислоту клавулановую в начале приема пищи. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения). 5 Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов неизвестно. 6 Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании с другими пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения). 7 При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения). 8 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 9 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 10 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. Дополнительные сведения Состав Одна таблетка содержит: активные вещества: амоксициллин (соответствующий амоксициллина тригидрату) 500.00 мг и клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату) 125.00 мг (для дозировки 500 мг/125 мг) или амоксициллин (соответствующий амоксициллина тригидрату) 875 мг и клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату) 125 мг (для дозировки 875мг/125 мг). вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолят крахмала типа А (для дозировки 500 мг/ 125 мг), тальк (для дозировки 875 мг/ 125 мг), кросповидон (для дозировки 875 мг/ 125 мг), повидон К25 (для дозировки 875 мг/ 125 мг) состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до светло-желтоватого цвета, продолговатой формы, размером 10 мм х 21 мм, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «GG N6» на одной стороне (для дозировки 500 мг/125 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, овальной формы, размером 10.5 мм х 22.5 мм, с риской на обеих сторонах (для дозировки 875 мг/125 мг). Форма выпуска и упаковка По 7 (для дозировок 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг) или по 5 таблеток (для дозировки 500 мг/125 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 (для дозировок 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг) или по 3 (для дозировки 500 мг/125 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту
Саудалық атауы Амоксиклав Халықаралық патенттелмеген атауы Жоқ Дәрілік түрі, дозалануы Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг/125 мг, 875 мг/125 мг Фармакотерапиялық тобы Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші АТХ коды J01CR02 Қолданылуы - жедел бактериялық синусит - жедел ортаңғы отит - созылмалы бронхиттің өршуі - ауруханадан тыс пневмония - цистит - пиелонефрит - тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы (оның ішінде флегмона, жануарлардың тістеуі, ауыр түрдегі пародонт абсцесі, жақсүйек-бет аймағының флегмонасы) - сүйектер мен буындардың инфекциясы (атап айтқанда остеомиелит) Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар - әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарына (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы - холестаздық сарғаю немесе анамнезінде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің басқа да жағдайлары (амоксициллин/клавулан қышқылын қолдануға байланысты) - 12 жасқа дейінгі балалар (дене салмағы 40 кг кем) Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары Амоксициллин/клавулан қышқылымен емдеуді бастамас бұрын пациентте пенициллинге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамдық заттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоқтығын мұқият зерттеу қажет. Пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде ауыр және кейде өлімге соқтыратын (анафилаксиялық) өте жоғары сезімталдық реакциялары тіркелген. Бұл реакциялар көбінесе пенициллинге жоғары сезімталдық реакциясы және анамнезінде атопиясы бар адамдарда кездеседі. Амоксициллин/клавулан қышқылына аллергиялық реакция дамығанда осы препаратпен емдеуді тоқтату және басқа баламалы емге ауысу керек. Егер инфекция амоксициллинге төзімді болса, амоксициллиннің орнына амоксициллин / клавулан қышқылын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек. Қоздырғыштың бета-лактамдық антибиотиктерге төзімділігінің жоғары қаупі кезінде Амоксиклав® препаратын қолдануға болмайды. Препаратты S. pneumoniae пенициллинге төзімділерді емдеу үшін қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясы бұзылған және препараттың жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін. Инфекциялық мононуклеоз кезінде амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындауға болмайды, себебі қызылша тәрізді бөртпе пайда болуы мүмкін (амоксициллинге). Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Қазіргі уақытта аллопуринолды және Амоксиклав® препаратын бір мезгілде қолдану туралы деректер жоқ. Препаратты ұзақ қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуін тудыруы мүмкін. Емнің басында пустулалық бөртпелер және қызбамен жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция дамығанда Амоксиклав® қолдануды тоқтату және амоксициллинді болашақта ешқашан қолданбау қажет. Препаратты бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бауыр функциясы бұзылуының пайда болу жағдайлары негізінен ерлер мен егде жастағы пациенттерде тіркелген, препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған балаларда өте сирек кездеседі. Белгілері мен симптомдары әдетте емдеу басталғаннан кейін немесе бірден дамиды, бірақ кейбір жағдайларда ем тоқтатылғаннан кейін бірнеше аптадан кейін ғана көрінуі мүмкін. Бұл симптомдар әдетте қайтымды. Бауыр тарапынан болған асқынулар ауыр формада әйгіленеді және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін. Олар елеулі қатар жүретін аурулары бар пациенттерде немесе бауырға әсер ететін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде дамиды. Антибиотик-астасқан колиттің дамуы амоксициллинді қоса алғанда, кез келген бактерияға қарсы препараттарға тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташадан өміріне қауіп төндіруге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан, препаратты диареядан зардап шегетін пациенттерге тағайындағанда, кез келген антибиотиктерді қолданғанда немесе қолданғаннан кейін бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотик-астасқан колит пайда болған кезде, Амоксиклав® препаратын қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігердің кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы керек. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттарды қолдануға қарсы көрсетілім бар. Ұзақ ем кезінде ағзалар жүйесінің функциясын, соның ішінде бүйрек, бауыр және қан өндіру функциясын тұрақты түрде бағалау ұсынылады. Қанның ұюын қажетті деңгейде ұстап тұру үшін ішуге арналған антикоагулянттардың дозасын түзету қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бұзылулардың айқын көріну дәрежесіне байланысты дозаны түзету керек. Диурезі төмен пациенттерде көбінесе парентералды емдеу кезінде кристаллурия өте сирек байқалған. Емдеу кезінде пациентке кристаллурияның ықтимал дамуына жол бермеу үшін суды көп ішу ұсынылады. Алынған деректерге сәйкес амоксициллин қуық катетерлерінде (венаға көбінесе үлкен дозаларды енгізгенде) шөгеді, бұл жағдайда катетердің өткізгіштігін үнемі бақылау қажет. Амоксициллинді қолдану арқылы емдеу кезінде несепте глюкозаның болуына талдау жүргізу кезінде глюкозооксидазаның ферментативтік әдістерін қолдану керек, себебі ферментативтік емес әдістерді қолдану кезінде жалған оң нәтижелер болуы мүмкін. Амоксиклав® препаратында клавулан қышқылының болуы G иммуноглобулині мен альбуминнің эритроциттер жарғақшаларымен спецификалық емес байланысуына және Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA талдауының оң нәтижелері туралы деректер алынды, олар кейіннен Aspergillus инфекциясын жұқтырмаған болып шықты, бірақ non-Aspergillus полисахаридтер мен полифураноздарды қолданумен айқас реакциялар туралы деректер жоқ. Осылайша, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттердің талдауының оң нәтижелерін сақтықпен түсіндіру және диагностиканың басқа әдістерімен растау қажет. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Пероральді антикоагулянттар Пенициллин тобының пероральді антикоагулянттары мен антибиотиктері өзара әсері туралы хабарламастан практикада кеңінен қолданылады. Алайда әдеби көздерде аценокумаролды немесе варфаринді амоксициллинмен бірге қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың артқаны туралы жазылған. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындау және алып тастау кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасына өзгеріс енгізу қажет болуы мүмкін. Метотрексат Пенициллин тобының препараттары метотрексаттың шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл уыттылықтың әлеуетті ұлғаюын тудырады. Пробенецид Пробенецидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек түтікшесінен секрециялануын азайтады. Амоксиклав® препаратымен бірге пайдалану қан құрамындағы амоксициллин деңгейінің арттыруы мүмкін, бірақ клавулан қышқылын көбейтпейді. Микофенолат мофетилі Микофенолат мофетилді қабылдайтын пациенттерде Амоксиклав® препаратымен бірге қолданған кезде микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Бұл дәрілік түрі 12 жасқа дейінгі балаларға немесе дене салмағы 40 кг-нан аз балаларға арналмаған. Мұндай балаларға препаратты ішуге арналған суспензия түрінде тағайындайды. Жүктілік Жүктілікке, эмбрионның / ұрықтың дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлер туралы деректер жоқ. Адамда жүктілік кезінде Амоксиклав® препаратын пайдалану туралы деректердің шектеулі саны бар, оған сәйкес туа біткен даму кемістіктерінің жоғары қаупі анықталмаған. Ұрық қабығының мерзімінен бұрын жарылуы бар әйелдерде амоксициллин/клавулан қышқылын қолданумен профилактикалық емдеу мен жаңа туған нәрестеде некротикалық энтероколит қаупінің жоғарылауы арасындағы себеп-салдарлық байланыс тіркелді. Амоксиклав® препаратын жүктілік кезінде пайдалану ұсынылмайды, тек дәрігердің тағайындауы бойынша аса қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады. Емшек емізу Белсенді заттың екеуі де емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшек сүтімен қоректендіруге әсері туралы деректер жоқ). Демек, емшек емізу кезінде диарея және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциялары сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, бұл жағдайларда емшек емізуді тоқтату керек. Амоксиклав® препаратын емшек емізу кезінде емдеуші дәрігер препараттың пайдасы/қаупін бағаланғаннан кейін ғана пайдалануға рұқсат етіледі. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлікті және техниканы басқару мүмкіндігіне әсер ететін әсерлерді анықтау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, Амоксиклав® препараты автокөлікті және қозғалатын механизмдерді басқаруға әсер етуі мүмкін бас айналуы, аллергиялық реакциялар, құрысу сияқты жанама әсерлерді тудыруы мүмкін. Қолдану жөніндегі нұсқаулар Дозалау режимі Дозалар амоксициллин/ клавулан қышқылының құрамын ескере отырып есептеледі. Жеке инфекцияларды емдеу үшін Амоксиклав® препаратының дозасын таңдаған кезде келесілерді ескеру керек: - қоздырғыштың антибиотикке сезімталдығын - инфекцияның ауырлық дәрежесін және орналасуын - төменде көрсетілгендей пациенттің жасын, салмағын және бүйрек функциясын. Сондай-ақ, Амоксиклав® препаратын қолданудың басқа да тәсілдерін ескеру қажет, мысалы, амоксициллиннің неғұрлым жоғары дозасын пайдалану және/немесе амоксициллин мен клавулан қышқылын түрлі арақатынаста тағайындау. Ересектер және 12 жастан асқан немесе дене салмағы 40 кг жоғары балалар 500 мг/125 мг 1 таблеткадан тәулігіне 2-3 рет немесе 875 мг/125 мг 1 таблеткадан тәулігіне екі рет тағайындайды Ауыр жағдайларда төменгі тыныс алу жолдарының, несеп шығару жолдарының инфекциялары кезінде, ортаңғы құлақ отиті және синусит кезінде 875 мг/125 мг 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет тағайындайды. Емдеу ұзақтығы науқастың реакциясына байланысты. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзақ емдеу кезеңін қажет етеді. Максималды емдеу уақыты 14 күннен аспауы тиіс. 500 мг/125 мг доза үшін ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды, 875 мг/125 мг доза үшін 1750 мг амоксициллин/250 мг клавулан қышқылын құрайды. 12 жасқа толмаған немесе дене салмағы 40 кг аз балалар Бұл дәрілік түрі 12 жасқа толмаған балаларға немесе дене салмағы 40 кг кем балаларға арналмаған. Мұндай балаларға Амоксиклав® препаратын суспензия түрінде ішуге тағайындайды. Егде жастағы пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылатын деңгейін ескере отырып орындалады. Препаратты креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл/мин артық пациенттерге тағайындағанда дозаны түзетудің қажеті жоқ. Креатинин деңгейінің көрсеткіші 30мл/мин аз пациенттерге амоксициллин мен клавулан қышқылын 875/25 мг дозада қолдану ұсынылмайды, себебі дозалауды түзету бойынша қандай да бір ұсынымдар жоқ. Ересектер және дене салмағы 40 кг жоғары балалар
Креатинин клиренсі: 0.17-0.5 мл/сек. (10-30 мл/мин) |
500 мг/125 мг тәулігіне екі рет |
Креатинин клиренсі: 0.17 мл/сек. (< 10 мл /мин) |
500 мг/125 мг күніне бір рет |
Гемодиализ |
әрбір 24 сағат сайын 500 мг/125 мг және диализ соңында қосымша 500 мг/125 мг (амоксициллин мен клавулан қышқылының сарысу құрамындағы концентрациясы төмендейтіндіктен) |
Дене салмағы 40 кг төмен балалар
Креатинин клиренсі: 0.17-0.5 мл/сек. (10-30мл/мин) |
15 мг/3.75 мг/кг тәулігіне екі рет (500 мг / 125 мг асырмай тәулігіне екі рет ) |
Креатинин клиренсі: < 0.17 мл/сек (< 10мл/мин) |
15 мг/3.75 мг/кг бір реттік тәуліктік доза ретінде (500 мг / 125 мг асырмай) |
Гемодиализ |
15 мг/3.75 мг/кг бір реттік тәуліктік доза ретінде.
Гемодиализге дейін қосымша 15 мг/3,75 мг/кг қолдану керек. Айналымдағы препараттың деңгейін қалпына келтіру үшін гемодиализден соң 15 мг/3,75 мг/кг дозаны қолдану керек. |
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын үнемі тексеру қажет. Енгізу әдісі мен жолы Таблеткаларды асқазан-ішектің орын алуы мүмкін бұзылыстарын азайту және амоксициллиннің/ клавулан қышқылының сіңуін арттыру үшін тамақтанар алдында ішкен дұрыс. Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар Симптомдар: асқазан-ішек симптомдары және су-электролит теңгерімінің бұзылуы мүмкін. Амоксициллин кристаллуриясы кейбір жағдайларда бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкеледі. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде құрысулар болуы мүмкін. Емі: су-электролит теңгерімін ескере отырып симптоматикалық емдеу. Амоксициллин/ клавулан қышқылы организмнен гемодиализ арқылы шығарылуы мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылды. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар Өте жиі - диарея Жиі - кандидоз (тері мен шырышты қабықтардың) - жүрек айнуы3 - құсу Сирек - бас айналу, бас ауыруы - ас қорытудың бұзылуы - АСТ және/немесе АЛТ деңгейінің көтерілуі5 - тері бөртпесі7, қышу7, есекжем7 Сирек - өтпелі лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения - мультиформалы эритема7 Жиілігі белгісіз - сезімтал емес организмдердің өсуі - өтпелі агранулоцитоз, гемолиздік анемия, протромбин уақытының және қан кету уақытының артуы - ангионевроздық ісіну10, анафилаксия10, сарысу тәрізді синдром10, аллергиялық васкулит10 - өтпелі гипербелсенділік, құрысулар2, асептикалы менингит - антибиотик-астасқан колит4, қара «бүрлі» тіл - гепатит6, холестаздық сарғаю6 - Стивенс-Джонсон синдромы7, уытты эпидермалық некролиз7, буллезді эксфолиативтік дерматит7, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)9, эозинофилия және жүйелі симптомдармен дәрілік заттарға реакция (DRESS-синдром) - интерстициальді нефрит, кристаллурия8 1 Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі бөлімін қараңыз. 2 Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі бөлімін қараңыз. 3 Жүрек айнуы жоғары дозаларды ішкен кезде жиі болады. Тамақтанар алдында амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдай отырып, асқазан-ішек реакцияларын азайтуға болады 4 Оның ішінде жалғанжарғақшалы колит және геморрагиялық колитті (Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі бөлімін қараңыз). 5 Бета-лактамдық антибиотиктер қабылдаған пациенттерде АСТ және / немесе АЛТ деңгейінің шамалы жоғарылауы байқалды, бірақ бұл нәтижелердің мәні белгісіз 6 Бұл асқынулар препаратты басқа пенициллиндермен және цефалоспориндермен бірге қолданған кезде байқалды (Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі бөлімін қараңыз). 7 Жоғары сезімталдықтың кез келген тері реакциясы пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек (Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі бөлімін қараңыз). 8 Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі бөлімін қараңыз. 9 Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі бөлімін қараңыз. 10 Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі бөлімін қараңыз. Қосымша мәліметтер Құрамы Бір таблетканың құрамында: белсенді заттар: амоксициллин (амоксициллин тригидратына сәйкес келетін) 500.00 мг және клавулан қышқылы (калий клавуланатына сәйкес келетін) 125.00 мг (500 мг/125 мг доза үшін) или амоксициллин (амоксициллин тригидратына сәйкес келетін) 875 мг және клавулан қышқылы (калий клавуланатына сәйкес келетін) 125 мг (875мг/125 мг доза үшін). қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмал гликоляты А типі (500 мг/ 125 мг доза үшін), тальк (875 мг/ 125 мг доза үшін), кросповидон (875 мг/ 125 мг доза үшін), повидон К25 (875 мг/ 125 мг доза үшін) үлбірлі қабықтың құрамы; гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза сулы дисперсиясы, триэтилцитрат, титанның қостотығы (Е 171), тальк Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, ақтан ашық-сарғыш түске дейін, ұзын пішінді, көлемі 10 мм х 21 мм, екі жақ беті дөңес, бір жағында "GG N6" өрнегі бар таблеткалар (500 мг/125 мг доза үшін). Үлбірлі қабықпен қапталған, ақтан кілегейге дейін түсті, сопақша пішінді, мөлшері 10.5 мм х 22.5 мм, екі жағында да қауіпті таблеткалар (875 мг/125 мг доза үшін). Шығарылу түрі және қаптамасы 7 таблеткадан (500 мг/125 мг және 875 мг/125 мг дозалар үшін) немесе 5 таблеткадан (500 мг/125 мг доза үшін) алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 (500 мг/125 мг және 875 мг/125 мг дозалар үшін) немесе 3 (500 мг/125 мг доза үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі (қосымша парақ) қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады. Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дәріханалардан босатылу шарттары Рецепт арқылы