Амброксол, 30 мг, таблетки №20, пачка картонная, БЗМП
|
|
|
|
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Амброксол
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 30 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики.
Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением образования и отхождениямокроты.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу Амброксола гидрохлорид или к любому другому ингредиенту из указанных в списке вспомогательных веществ.
Амброксол, таблетки 30 мг не подходят для детей в возрасте до 6 лет из-за высокого содержания действующего вещества.
Необходимые меры предосторожности при применении
В связи с применением амброксола гидрохлорида появились сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
(SJS)/токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Поэтому в случае появления каких-либо
изменений кожных покровов (иногда связанных с волдырями или поражением слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола гидрохлорида
и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхомоторики и увеличенном объеме выделяемого секрета (например, при синдроме цилиарной дискинезии или неподвижности ресничек), Амброксол, таблетки 30 мг следует принимать с осторожностью из-за опасности застоя мокроты.
При сниженной функции почек или при тяжелых заболеваниях печени Амброксол следует принимать только по назначению врача. Как и для любого препарата с печеночным
метаболизмом и последующей почечной элиминацией, при тяжелой почечной недостаточности следует принять во внимание возможную кумуляцию метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении таблеток Амброксол 30 мг с противокашлевыми средствами из-за ограниченного кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застоя мокроты, поэтому одновременное применение должно производиться только после тщательного сопоставления пользы и риска.
Специальные предупреждения
Беременность
Амброксол гидрохлорид проходит через плацентарный барьер. Неклинические исследования не показали никаких доказательств прямого или косвенного вредного воздействия на
ход беременности, эмбриональное/плодное развитие, роды или послеродовое развитие. Большой клинический опыт после 28 недели беременности не показал никаких признаков вредного воздействия на плод. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности относительно применения лекарственных средств во
время беременности. В частности, в первом триместре применение Амброксола, таблетки 30 мг не рекомендуется.
Период лактации
В эксперименте на животных было выявлено, что активный ингредиент Амброксол переходит в грудное молоко. Поэтому применение данного препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность.
Неклинические исследования не выявили никаких доказательств прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опаснымимеханизмами
Нет никаких доказательств влияния на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами; соответствующие исследования не были проведены.
Рекомендации по применению
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше: в течение первых 2-3 дней 3 раза в день принимают по 1 таблетке (соответственно 3 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида/сут), после чего принимают 2 раза в день по 1 таблетке (соответственно 2 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида/сут).
При дозировке взрослым и подросткам старше 12 лет повышение эффективности возможно путем введения 2 раза в день по 2 таблетки (соответственно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут). По указанию врача продолжительность применения в принципе не ограничена. Пациентам в информации о применении указывается, что без консультации врача Амброксол, таблетки 30 мг не следует принимать более 4 - 5 дней.
Метод и путь введения
Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
По частоте возникновения побочные эффекты подразделяются на следующие категории:
|
Очень часто: |
≥ 1/10 |
|
Часто: |
≥ 1/100
до< 1/10 |
|
Иногда: |
≥
1/1.000 до < 1/100 |
|
Редко: |
≥
1/10.000 до < 1/1.000 |
|
Очень редко: |
<
1/10.000 |
|
частота неизвестна: |
Частота не оценивалась на основе доступных данных |
Заболевания иммунной системы:
Редко:
Реакции гиперчувствительности
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок,
ангионевротический отек и зуд.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь, крапивница
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включаямногоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный
экзантематозный пустулез.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота
Иногда: тошнота, диарея, диспепсия, боль в животе
Очень редко: сиалорея
Заболевания дыхательных путей, грудной клетки и органов средостения
Частота неизвестна:одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Реакцияв месте введения
Иногда: лихорадка, реакции слизистой оболочки
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг;
вспомогательное вещество – лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или материала комбинированного на основе фольги. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац
или картона целлюлозного.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Дәрілік
препаратты медициналық қолдану
жөніндегі
нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Амброксол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар 30 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар.
Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06.
Қолданылуы
Секреция бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронхөкпе ауруларының секретолитикалық емінде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Амброксол гидрохлоридінің әсер етуші затқа немесе тізімде көрсетілген қосымша заттардың кез келген басқа ингредиентіне жоғары сезімталдық.
Амброксол, 30 мг таблеткалар құрамында белсенді заттың көп болуына байланысты 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Амброксол гидрохлоридін қолдануға байланысты көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS)/уытты эпидермальді некролиз (TEN) және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты ауыр тері реакциялары туралы хабарламалар пайда болды. Сондықтан теріде қандай да бір өзгерістер пайда болған жағдайда (кейде күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдалуымен байланысты) амброксол гидрохлоридін қолдануды дереу тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек.
Бронхомоториканың бұзылуы және бөлінетін секреттің ұлғаюы кезінде (мысалы, цилиарлы дискинезия синдромында немесе кірпікшелердің қозғалмауы кезінде) Амброксолды, 30 мг таблеткаларды қақырықтың тоқырау қаупіне байланысты сақтықпен қабылдау керек.
Бүйрек функциясының нашарлауында немесе бауырдың ауыр ауруларында Амброксолды тек дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдау керек. Бауыр метаболизмі және одан кейінгі бүйрек элиминациясы бар кез келген препарат сияқты, бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін амброксол метаболиттерінің ықтимал кумуляциясын назарға алу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Амброксол 30 мг таблеткаларын жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде шектеулі жөтел рефлексінің салдарынан қақырықтың тоқырау қаупі туындауы мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолдану пайда мен қауіпті мұқият салыстырғаннан кейін ғана жүргізілуі тиіс.
Арнайы ескертулер
Жүктілік
Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникалық емес зерттеулер жүктілікке, эмбриондық/ұрықтық дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерінің
ешқандай дәлелін көрсеткен жоқ. Жүктіліктің 28 аптасынан кейін ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер етуінің белгілерін көрсеткен жоқ.
Дегенмен, жүктілік кезінде дәрілік заттарды қолдануға қатысты әдеттегі сақтық шараларын сақтау керек. Атап айтқанда, бірінші триместрде Амброксол, 30 мг таблетканы қолдану ұсынылмайды.
Лактация кезеңі
Жануарларда жүргізілген экспериментте амброксолдың белсенді ингредиенті емшек сүтіне өтетіні анықталды. Сондықтан осы препаратты емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.
Фертильділік.
Клиникалық емес зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама зиянды әсер етудің ешқандай дәлелін анықтаған жоқ.
Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі
Көлік құралдарын басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеуге әсер ететін ешқандай дәлел жоқ; тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ересектер және 12 жастан және одан үлкен жасөспірімдер: алғашқы 2-3 күн ішінде күніне 3 рет 1 таблеткадан қабылдайды (тиісінше тәулігіне 3 рет 30
мг-ден амброксол гидрохлориді), содан кейін күніне 2 рет 1 таблеткадан қабылдайды (тиісінше тәулігіне 2 рет 30 мг-ден амброксол гидрохлориді).
Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдерге дозалау кезінде тиімділікті күніне 2 рет 2 таблеткадан (тиісінше тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлориді) енгізу жолымен арттыруға болады.
Дәрігердің нұсқауы бойынша қолдану ұзақтығы негізінен шектелмейді. Пациенттерге қолдану туралы ақпаратта дәрігердің кеңесінсіз Амброксол, 30 мг таблеткаларды 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды деп көрсетіледі. Енгізу әдісі мен жолы
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Пайда болу жиілігі бойынша жағымсыз әсерлер келесі санаттарға бөлінеді:
|
Өте жиі: |
≥ 1/10 |
|
Жиі: |
≥ 1/100-ден < 1/10 дейін |
|
Кейде: |
≥ 1/1. 000-нан < 1/100-ге дейін |
|
Сирек: |
≥ 1/10.000-нан < 1/1.000-ға дейін |
|
Өте сирек: |
< 1/10.000 |
|
жиілігі белгісіз: |
Жиілік қолда бар мәліметтер негізінде бағаланбады |
Иммундық жүйе аурулары:
Сирек: Аса жоғары сезімталдық реакциялары Жиілігі белгісіз: анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышуды қоса, анафилаксиялық реакциялар.
Тері және тері асты шелі аурулары
Сирек: бөртпе, есекжем Жиілігі белгісіз: терінің ауыр реакциялары (көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса).
Асқазан-ішек жолының аурулары
Жиі: жүрек айнуы
Кейде: жүрек айну, диарея, диспепсия, іштің ауыруы
Өте сирек: сиалорея
Тыныс алу жолдарының, кеуде қуысының және көкірек ағзалардың аурулары
Жиілігі белгісіз: ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)
Енгізу орнындағы реакция
Кейде: қызба, шырышты қабық реакциялары
Қосымша мәліметтер
Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 30 мг амброксол гидрохлориді;
қосымша зат -лактоза моногидраты, картоп крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), кальций стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жалпақ цилиндр пішінді, ақ немесе сарғыштау реңді ақ түсті, ойығы бар таблеткалар.
10 таблеткадан дәрілік заттарды қаптауға арналған поливинилхлоридті үлбірден немесе пластификацияланбаған ПВХ үлбірден және баспа лакталған алюминий фольгадан немесе алюминий фольга негізінде икемді қаптамадан немесе фольга негізінде біріктірілген материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі
нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан немесе целлюлоза картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз