Амбробене-Тева, 7,5 мг/мл, р-р д/внутр. прим., 100 мл, пачка из картона, Merckle

Торговое наименование

Амбробене®-Тева

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор 7.5 мг/мл, 40 мл и 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель.  Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

-        секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

-        редкая наследственная непереносимость фруктозы

-        тяжелая почечная недостаточность

-        тяжелая печеночная недостаточность

-        I триместр беременности

-        детский возраст до 2-х лет (применять у детей младше 2 лет только под наблюдением врача).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Специальные предупреждения

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Необходимо принимать во внимание для больных, страдающих сахарным диабетом, что в 1 мерном стаканчике Амбробене®-Тева сиропа содержится 2,1 г сорбита (эквивалентно 0,18 CEU).

При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене®-Тева нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклини-ческие исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Не рекомендуется применять Амбробене®-Тева в период I триместра беременности. Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Амбробене®-Тева раствор для приема внутрь и ингаляций дозируют с помощью прилагаемого дозировочного стаканчика.

Метод и путь введения

Внутрь. Принимают после еды с достаточным количеством теплой жидкости, например, с чаем или бульоном:

Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза (эквивалентно 60 мг амброксола в сутки).

Дети с 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки).

Дети от 2-5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки).

Применение препарата в виде ингаляций. При применении препарата Амбробене®-Тева в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с физиологическим раствором (0.9% натрия хлорида), для оптимального увлажнения воздуха в респираторе его можно развести в соотношении 1:1. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует принять бронхолитические препараты.

Для ингаляций используются следующие дозировки (1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола):

дети от 2-5 лет: по 2 мл 1- 2 ингаляции в день.

дети с 6 лет и взрослые: по 2-3 мл 1-2 ингаляции в день.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять

Амбробене®-Тева, раствор для приема внутрь и ингаляций без врачебного назначения более 4-5 дней.

Для улучшения секретолитического эффекта препарата необходимо выпивать достаточное количество жидкости.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять Амбробене®-Тева без врачебного назначения более 4-5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия

Лечение: симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Желудочно-кишечные расстройства

Часто (≥ 1/100 - < 1/10):

-   тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипестезия)

Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100):

-   рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-   сухость в горле

Нарушения иммунной системы

Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-реакции гиперчувствительности, например, кожная сыпь, одышка, жар

Неизвестно:

-   анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко(≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-   сыпь, крапивница

Неизвестно:

- тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализированный экзантематозный пустулез).

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержат

активное вещество - амброксола гидрохлорид 7,5 мг,

вспомогательное вещество – калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор.

Форма  выпуска  и упаковка

По 40 мл и 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с пробкой-капельницей,завинчивающейся крышкой и мерным стаканчиком.  По 1 флакону с вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта