Амбробене-Тева, 30 мг, таблетки №20, коробка из картона, Merckle

Торговое наименование

Амбробене® -Тева

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель.  Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных забо-леваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

-  тяжелая почечная недостаточность

-  тяжелая печеночная недостаточность

-  Iтриместр беременности

-  редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

-  детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

При комбинированномприменении Амбробене®-Тева с противокашлевыми средствами из-за ограниченногокашлевого рефлекса может возникать опасный застой секрета,так что показание для этого комбинированного лечения должно устанавливатьсяс особой осторожностью.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Специальные предупреждения

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом, они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

При нарушении бронхомоторики и повышенных количествах секрета (например, при редком злокачественном реснитчатом синдроме) следует применять Амбробене®-Тева с осторожностью из-за возможного застоя секрета.

При ограниченнойфункции почек или тяжелом заболевании печени разрешается применять Амбробене®-Тева лишь с особой осторожностью (то есть, с большими интервалами между приемами или в уменьшенной дозе).

При тяжелой почечной недостаточности необходимо считаться с накоплением образовавшихся метаболитов амброксола в печени.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать Амбробене®-Тева. Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола.

Сорбитол может обладать легким слабительным действием.

5 мл Амбробене®-Тева средство от кашля содержат 2,1 г сорбитола (соответствует 0,18 BE).

Беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклини-ческие исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Не рекомендуется применять Амбробене®-Тева в период I триместра беременности. Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки;

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

принимают 2 – 3 раза в день по ½ таблетки (соответствует 2 – 3 раза в день 15 мг амброксол гидрохлорида/сутки).

Таблетки принимаются после еды,не разжевывая и с достаточным количеством жидкости.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Желудочно-кишечные расстройства

Часто (≥ 1/100 - < 1/10):

-   тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипестезия)

Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100):

-   рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-   сухость в горле

Нарушения иммунной системы

Неизвестно:

-   анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко(≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-   сыпь, крапивница

Неизвестно:

-   зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержат:

активное вещество - амброксола гидрохлорид 30,0 мг,

вспомогательное вещество – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремний коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта