Торговое наименование
Амбробене® -Тева
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма, дозировка
Сироп, 15 мг/5 мл, 100 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Показания к применению
- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
- редкая наследственная непереносимость фруктозы
- тяжелая почечная недостаточность
- тяжелая печеночная недостаточность
- I триместр беременности
- детский возраст до 2-х лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.
Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.
Специальные предупреждения
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.
Необходимо принимать во внимание для больных, страдающих сахарным диабетом, что в 1 мерном стаканчике Амбробене® -Тева сиропа содержится 2,1 г сорбита (эквивалентно 0,18 CEU).
При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене® -Тева нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.
Беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Не рекомендуется применять Амбробене®-Тева в период I триместра беременности. Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 10 мл 3 раза в сутки, затем по 10 мл 2 раза или по 5 мл 3 раза в сутки.
Дети с 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.
Дети с 2 до 5 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.
Метод и путь введения
Амбробене®-Тева сироп принимают внутрь после еды с достаточным количеством теплой жидкости (например, вода) с помощью прилагаемого мерного стаканчика.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять Амбробене® -Тевасироп без врачебного назначения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возбуждение, тошнота, повышенная саливация, рвота, диарея, диспепсия, гипотензия
Лечение:симптоматическая терапия.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Желудочно-кишечные расстройства
Часто (≥ 1/100 - < 1/10):
- тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипестезия)
Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100):
- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
- сухость в горле
Нарушения иммунной системы
Неизвестно:
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Редко(≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
- сыпь, крапивница
Неизвестно:
- зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
5 мл сиропа содержат
активное вещество - амброксола гидрохлорид 15,0 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор с запахом малины.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконы из темного стекла, с пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой и мерным стаканчиком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Амбробене®-Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозалануы
15 мг/5 мл 100 мл шәрбат
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06
Қолданылуы
- секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі
- ауыр бауыр жеткіліксіздігі
- жүктіліктің I триместрі
- 2 жасқа дейінгі балаларға
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланған жоқ.
Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелдің бәсеңдеуі аясында қақырықтың шығуының қиындауына алып келеді.
Амоксициллиннің, цефуроксимнің және эритромициннің өтуі мен бронх секретіндегі концентрациясын арттырады.
Арнайы сақтандырулар
Амброксол гидрохлоридін қолданғанда, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Негізінен оларға негізгі аурудың ауырлығы және қатарлас ем түрткі болады. Бұдан өзге, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролиздің бастапқы сатысында пациенттерде спецификалық емес аурудың басталу белгілері пайда болуы, ол мынадай симптомдармен жүруі мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық ем жүргізілуіне алып келуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – пациентті дәрігер дереу тексеріп шығады, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады.
Қант диабетінен зардап шегіп жүрген науқастар үшін, Амбробене®-Тева шәрбатының 1 өлшеуіш стақанында 2,1 г сорбит бар екендігін (0,18 CEU баламалы) ескеру қажет.
Бүйректің функционалдық қабілеттерінің шектелуі және/немесе бауырдың ауыр аурулары кезінде Амбробене®-Тевапрепаратын, қолданылатын дозасын азайта отырып және препаратты қабылдаулар арасындағы уақытты ұзарта отырып, ерекше сақтықпен қолдану керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.
Амбробене®-Тевапрепаратын жүктіліктің I триместрі кезінде қолдану ұсынылмайды. Қазіргі кезге дейін шарана мен сәбилерге теріс әсер ететіндігі жөнінде сенімді/дәлелді деректердің жоқтығына қарамастан, препаратты жүктіліктің II және III триместрлерінде және лактация кезеңінде тек, емдеуші дәрігер пайда/қауіп арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана пайдалануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күн 10 мл-ден тәулігіне 3 рет, одан кейін 10 мл-ден 2 рет немесе тәулігіне 5 мл-ден 3 рет.
6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 5 мл-ден 2-3 рет.
2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2,5 мл-ден 3 рет.
Енгізу әдісі және жолы
Амбробене®-Тева шәрбатын тамақтанғаннан кейін жеткілікті мөлшердегі жылы сұйықтықпен (мысалы сумен) қоса берілген өлшегіш стақанның көмегімен қабылдайды.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы ауру ағымының ерекшеліктеріне байланысты. Амбробене®-Тева шәрбатын дәрігердің тағайындауынсыз колдану ұсынылмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: қозу, жүрек айнуы, саливацияның жоғарылауы, құсу, диарея, диспепсия, гипотензия
Емі: симптоматикалық ем.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі (≥ 1/100 – < 1/10):
- жүрек айнуы, дәм сезудің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)
Жиі емес (≥ 1/1,000 – < 1/100):
- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы
Сирек (≥ 1/10,000 – < 1/1,000):
- тамақтың құрғауы
Иммундық жүйенің бұзылулары
Белгісіз:
- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса,
Тері мен теріасты шелінің бұзылулары
Сирек (≥ 1/10,000 – < 1/1,000):
- бөртпе, есекжем
Белгісіз:
- қышыну және басқа аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісіну.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
5 мл шәрбаттың құрамында
белсенді зат: 15,0 мг амброксол гидрохлориді,
қосымша заттар: 70% сұйық сорбитол, пропиленгликоль, таңқурай хош иістендіргіші, сахарин, тазартылған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір, түссізден сәл сарғыш түске дейінгі таңқурай хош иісімен ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл препараттан күңгірт шыныдан жасалған, тамшылатқыш-тығыны мен бұралатын қақпағы және өлшеуіш стақаны бар құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз