Амбро, 7,5 мг/мл, р-р д/внутр. прим. и инг., 100 мл, пачка из картона

Торговое наименование

Амбро®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-   тяжелая степень печеночной и почечной недостаточности

- редкие наследственные заболевания, несовместимые с компонентами препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом, они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле.

В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью и тяжелой степенью печеночной недостаточности применение раствора Амбро® показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенной концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Одновременный прием препарата Амбро® и лекарственных средств прямого механизма действия на кашлевой рефлекс, может привести к развитию опасного накоплению секрета вследствие уменьшения кашлевого рефлекса и должно быть назначено только после тщательной оценки польза-риск.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять Амбро® раствор в период I триместра беременности.

Амбро® раствор выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Прием внутрь

1 мл = 25 капель

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 2 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 45 мг амброксола гидрохлорида в день).

При тяжёлых состояниях схема приема 4 мл раствора х 3 раза в сутки может быть продолжена, после консультации с врачом.

Особые группы пациентов

Дети

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям до 2 лет: 1 мл раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям в возрасте до 2 лет препарат может назначаться только по рекомендации врача.

Дозировка при почечной и / или печеночной недостаточности

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью и тяжелой степенью печеночной недостаточности применение раствора Амбро® показано только после консультации с врачом. В случае необходимости, поддерживающая доза должна быть соответственно уменьшена или увеличен интервал между приемами препарата.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока). Для улучшения секретолитического эффекта препарата необходимо выпивать достаточное количество жидкости.

Ингаляционно

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.

Если возможна только одна ингаляция в день, необходимо дополнительно принимать препарат перорально.

Во время ингаляции следует сохранять нормальное дыхание.

Амбро® раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции. Его можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.

Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.

Метод и путь введения

Внутрь и ингаляционно.

Необходимо использовать только бесцветные растворы или в лучшем случае растворы с незначительной степенью окрашивания.

Длительность лечения

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение:

симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-       изменение вкусовых ощущений

-       пониженная чувствительность глотки

-       тошнота

-       пониженная чувствительность слизистой оболочки рта

Нечасто

-       диарея

-       рвота

-       нарушения пищеварения

-       сухость во рту

-       боль в животе

-       лихорадка

-       местные реакции слизистой оболочки

Редко

-       реакции гиперчувствительности

-       сыпь

-       крапивница

-       сухость в горле

Очень редко

-     повышенное слюноотделение

Неизвестно

-     анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок)

-       ангиоэдема (быстро формирующийся отек кожи, подкожных слоев, слизистых оболочек или подслизистой основы)

-       зуд

-       тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

-       одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество - амброксола гидрохлорида 750.0 мг,

вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25 % (для коррекции рН), вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета

Форма  выпуска  и упаковка

По 100 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и пипеткой-дозатором помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта