Торговое наименование
Амбро®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 30 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ
- наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
- детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.
У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью. При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.
При совместном применении Амбро® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.
Специальные предупреждения
Препарат содержит лактозу. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Во время беременности или лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования и обширные клинические испытания с применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Амбро® имеет незначительное влияние либо не влияет на способность вождения и управления транспортным средством.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки, в течение первых 2-3 суток, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки.
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Продолжительность применения определяется врачом индивидуально.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Метод и путь введения
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая. Частота применения с указанием времени приема
Препарат может приниматься независимо от приема пищи.
Длительность лечения
Без врачебного назначения препарат должен приниматься не более 4-5 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей.
Лечение:
В случае интоксикации организма проводится симптоматическая терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- тошнота
Нечасто
- рвота
- боли в животе
- изжога
- диспепсия
Редко
- реакции гиперчувствительности
- сыпь
- крапивница
Очень редко
- головная боль
- головокружение
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
В данном случае лечение необходимо прекратить.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная (PROSOLV® EASYtab SP), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки помещают в коробки из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Амбро®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар, 30 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06
Қолданылуы
Секреция бұзылуымен және қақырықтың қиын шығуымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- амброксол гидрохлоридінің әсер етуші затына немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- 12 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бронх моторикасы бұзылған жағдайда және қақырықтың көп жиналуы кезінде амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен қолдану қажет.
Асқазан мен он екі елі ішектің жедел ойықжара аурулары бар пациенттерде аса сақтықпен қабылдау керек. Бүйректің функциялық қабілеті шектелген кезде немесе бауырдың ауыр түрдегі аурулары кезінде амброксол гидрохлоридін ерекше сақтықпен қолдану қажет (мысалы, дозалау аралығын ұзарту немесе қолданылатын дозаны азайту қажет).
Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда (кейде күлдіреуік немесе шырышты қабықтың зақымдануы түрінде) дәрігерге барып, амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулері хабарланбады.
Амброксол гидрохлоридін антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) бірге қолдану өкпе тіндеріндегі антибиотик концентрациясының жоғарылауына әкелді.
Амбро® препаратын жөтелді басатын заттармен (кодеин сияқты жөтелге қарсы дәрілер) бірге қолданғанда жөтелдің бәсеңдеуі аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі. Демек, бұл заттарды амброксол гидрохлоридімен бірге қолданбаған жөн.
Арнайы ескертулер
Препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер және ауқымды клиникалық сынақтар амброксол гидрохлоридін жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін қолдану (респираторлық дистресс-синдромның алдын алу үшін амброксол гидрохлоридін пренатальді енгізуді қоса) шаранаға кері ықпалының қандай да бір дәлелдерін көрсетпеді. Алайда, жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде дәрілерді қабылдаудың жалпы принциптерін орындау керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде препаратты ана үшін күтілетін пайда шарана үшін потенциалды қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдануға болады.
Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан препаратты емшек емізу кезеңінде қабылдамаған жөн.
Клиникаға дейінгі зерттеулер фертилділікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Амбро® көлік құралын жүргізу және басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді немесе әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 1 таблеткадан (30 мг) тәулігіне 3 рет, алғашқы 2-3 тәулік ішінде, содан кейін 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет.
Қажет болған жағдайда, емдік әсерді күшейту үшін тәулігіне 2 рет 2 таблеткадан (тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) тағайындауға болады.
Қолдану ұзақтығын дәрігер жеке анықтайды.
Аурудың симптомдары 4-5 күн бойы сақталған жағдайда дәрігерге жүгіну ұсынылады.
Енгізу тәсілі және жолы
Ішке, шайнамай жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішеді.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.
Емдеу ұзақтығы
Препаратты дәрігердің тағайындауынсыз 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары:
Амброксол гидрохлориді емдік қолданылуы өте кең таралған зат болып табылады, қазіргі уақытқа дейін адамдарда уыттану жағдайлары тіркелмеген.
Емі:
Организм уыттанған жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажет болатын шаралар
Ұмытылған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Қатысты емес
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі
- жүрек айнуы
Жиі емес
- құсу
- іш ауыруы
- қыжыл
- диспепсия
Сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бөртпе
- есекжем
Өте сирек
- бас ауыруы
- бас айналу
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді және қышынуды қоса алғанда анафилаксиялық реакциялар
- терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/Лайелл синдромы және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса).
Бұл жағдайда емдеуді тоқтату керек.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 30.0 мг амброксол гидрохлориді,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, силикатталған (PROSOLV® EASYtab SP), желатинделген крахмал, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), кальций стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жалпақ цилиндр пішінді, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті таблеткалар. Таблетканың бір жақ бетінде ойығы, басқа жақ бетінде – ойығы және крест түріндегі фирмалық логотипі бар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы ақпаратты тікелей қорапшаға жазуға рұқсат етіледі.
Қорапшаларды картоннан жасалған қорапқа салады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз