Амбро, 30 мг/5 мл, сироп д/перорал. прим., 100 мл, пачка из картона

Торговое наименование

Амбро®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Сироп 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-      гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.

У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью.

При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

При совместном применении Амбро® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Специальные предупреждения

В составе 5 мл сиропа Амбро®содержится 1,2 г сорбитола, в максимальной суточной дозе (20 мл) содержится до 4,9 г сорбитола. Противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол имеет умеренное послабляющее действие; калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г.

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Cприменением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амбро®имеет незначительное влияние либо не влияет на способность вождения и управления транспортным средством.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Амбро® 15 мг/ 5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет:

Первые 2-3 дня лечения принимают по 10 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 10 мл 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Для отдельных возрастных категорий используются следующие дозировки: 

Дети до 2 лет принимают по 2,5 мл 2 раза в сутки.

Дети от 2-5 лет принимают  по 2,5 мл 3 раза в сутки.

Дети от 5-12 лет принимают по 5 мл 2-3 раза в сутки.

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Амбро® 30 мг/ 5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет:

Первые 2-3 дня лечения принимают по 5 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 5 мл 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 12 лет режим дозирования устанавливают в зависимости от тяжести клинической картины заболевания:

Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки.

Дети от 2 до 6 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл от 2 до 3 раз в сутки.

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Частота применения с указанием времени приема

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим  чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей.

Лечение:

В случае интоксикации организма проводится симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-      изменение вкусовых ощущений

-      пониженная чувствительность глотки

-      тошнота

-      пониженная чувствительность слизистой оболочки рта

Нечасто

-      диарея

-      рвота

-      нарушения пищеварения

-      сухость во рту

-      боль в животе

-       лихорадка

-      местные реакции слизистой оболочки

Редко

-      реакции гиперчувствительности

-       сыпь

-       крапивница

-      сухость в горле

Очень редко

-     повышенное слюноотделение

Неизвестно

-        анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок)

-      ангиоэдема (быстро формирующийся отек кожи, подкожных слоев, слизистых оболочек или подслизистой основы)

-      зуд

-      тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

-      одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл препарата содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 15.0 мг и  30.0 мг             

вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, слегка желтоватая сиропообразная жидкость с характерным ароматным запахом

Форма  выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ложкой мерной помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с препаратом помещают в коробки из картона

Срок хранения

2 года

Срок хранения после первого вскрытия упаковки 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта